Активни съставки: Тиамин (витамин В1)
Benerva® (*) 300 mg стомашно-устойчиви таблетки
Benerva® (*) 100 mg / 1 ml инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
Защо се използва Benerva? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Benerva принадлежи към терапевтичната категория витамини на базата на витамин В1.
Терапевтични показания
Профилактика и терапия на дефицит на витамин В1 поради повишено търсене или намалена абсорбция (авитаминоз и различните му клинични форми).
Дефицитен полиневрит (етил).
Миокардиопатии на алкохолици.
Във високи дози, адювантна терапия на неврит и недефицитен полиневрит.
Противопоказания Когато Benerva не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Benerva
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали някакви лекарства, дори и такива без рецепта.
Препаратите на базата на витамин В1 или производни, особено парентерално, могат да причинят проблеми при лица, които са имали сенсибилизиращи явления или болестни прояви от алергопатии.
Рискът от реакции на свръхчувствителност се увеличава при многократно интрамускулно приложение. Следователно пероралното приложение е за предпочитане, когато е възможно.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Benerva
Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Тиосемикарбазон и 5-флуороурацил инхибират активността на тиамина
Намеса с лабораторни изследвания
- Витамин В1 може да даде фалшиви положителни резултати при определяне на уробилиноген с реактива на Ерлих
- високи дози витамин В1 могат да повлияят на спектрофотометричното определяне на серумния теофилин.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. Този продукт не е предназначен за употреба по време на бременност или кърмене.
Шофиране и работа с машини
Не се съобщават и не се очакват отрицателни ефекти на препарата върху тези дейности. Пациентите обаче трябва да наблюдават реакциите си към лекарството, преди да шофират или да работят с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Benerva: Дозировка
Перорално приложение.
Леки и умерени случаи: 100 mg на всеки 24 часа.
Тежки случаи: 600-1200 mg (2-4 таблетки Benerva от 300 mg) на ден в продължение на 1-2 седмици, след това 300 mg (1 таблетка Benerva от 300 mg) на ден в продължение на няколко седмици.
Високите дози Benerva таблетки (300 mg) позволяват интензивно лечение.
Парентерално приложение.
Парентералното приложение е запазено за случаи с нарушена чревна абсорбция, както и при първоначално лечение на остри дефицити, придружени от полиневрит, психични и сърдечни нарушения, по-специално при хроничен алкохолизъм: 50-200 mg i.m. на ден.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Benerva
Таблетки
Не са докладвани случаи на предозиране.
Флакони
Изолирани клинични случаи на токсични реакции при продължително парентерално приложение на тиамин вероятно представляват реакции на свръхчувствителност.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза BENERVA, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Ако имате въпроси относно употребата на BENERVA, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Benerva
Както всички лекарства, Benerva може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Таблетки
Нарушения на имунната система
В отделни случаи са докладвани алергични и анафилактични реакции със симптоми като сърбеж, уртикария, ангиоедем, коремна болка, затруднено дишане, тахикардия, сърцебиене и шок.
Стомашно -чревни нарушения
Съобщава се за леки стомашно -чревни нарушения като гадене, повръщане, диария и коремна болка.
Флакони
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Болка на мястото на инжектиране
Нарушения на имунната система
Съобщава се за алергични и анафилактични реакции със симптоми като сърбеж, уртикария, ангиоедем, коремна болка, затруднено дишане, тахикардия, сърцебиене и шок, обикновено след интравенозно, интрамускулно или подкожно инжектиране. Тези реакции често се предхождат от кихане или преходен сърбеж.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка.
Таблетки
Съхранявайте в оригиналната опаковка
Флакони
Съхранявайте при температура под 25 ° C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца
Състав и лекарствена форма
Състав
Benerva 300 mg стомашно-устойчиви таблетки: една таблетка съдържа тиамин хидрохлорид (витамин В1) 300 mg.
Помощни вещества: талк, повидон К90, магнезиев стеарат, метакрилова киселина - етилакрилатен съполимер (1: 1), макрогол 6000, кармелоза натрий. Benerva 100 mg / 1 ml инжекционен разтвор: една ампула от 1 ml съдържа 100 mg тиамин хидрохлорид (витамин В1). Помощни вещества: фенол, глицерол, едноосновен натриев фосфат дихидрат, натриев бикарбонат, вода за инжекции.
Лекарствена форма и съдържание
Benerva 300 mg стомашно-устойчиви таблетки: 20 таблетки. Benerva 100 mg / 1 ml инжекционен разтвор: 6 ампули i.m.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
BENERVA
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Benerva 300 mg стомашно-устойчиви таблетки.
Една таблетка съдържа 300 mg тиамин хидрохлорид (витамин В1).
Benerva 100 mg / 1 ml инжекционен разтвор за интрамускулно приложение.
Ампула от 1 ml съдържа 100 mg тиамин хидрохлорид (витамин В1).
За пълния списък на помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Benerva се предлага като стомашно-устойчиви таблетки за перорално приложение и като инжекционен разтвор за интрамускулно приложение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Профилактика и терапия на дефицит на витамин В1 поради повишено търсене или намалена абсорбция (авитаминоз и различните му клинични форми).
Дефицитен полиневрит (етил).
Миокардиопатии на алкохолици.
Във високи дози, адювантна терапия на неврит и недефицитен полиневрит.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Перорално приложение.
Леки и умерени случаи: 100 mg на всеки 24 часа.
Тежки случаи: 600-1200 mg (2-4 таблетки Benerva от 300 mg) на ден в продължение на 1-2 седмици, след това 300 mg (1 таблетка Benerva от 300 mg) на ден в продължение на няколко седмици.
Високите дози Benerva таблетки (300 mg) позволяват интензивно лечение.
Парентерално приложение.
Парентералното приложение е запазено за случаи с нарушена чревна абсорбция, както и при първоначално лечение на остри дефицити, придружени от полиневрит, психични и сърдечни нарушения, по-специално при хроничен алкохолизъм: 50-200 mg i.m. на ден.
04.3 Противопоказания
Таблетки
Известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Флакони
Известна или предполагаема свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Препаратите на базата на витамин В1 или производни, особено парентерално, могат да причинят проблеми при лица, които са имали сенсибилизиращи явления или болестни прояви от алергопатии.
Рискът от реакции на свръхчувствителност се увеличава при многократно интрамускулно приложение. Следователно пероралното приложение е за предпочитане, когато е възможно.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Тиосемикарбазон и 5-флуороурацил инхибират активността на тиамина.
Смущения при лабораторни изследвания:
• Витамин В1 може да даде фалшиви положителни резултати при определяне на уробилиноген с реактива на Ерлих
• високи дози витамин В1 могат да повлияят на спектрофотометричното определяне на серумния теофилин.
04.6 Бременност и кърмене
Този продукт не е предназначен за употреба по време на бременност или кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се съобщават и не се очакват отрицателни ефекти на препарата върху тези дейности.
Пациентите обаче трябва да бъдат посъветвани да наблюдават реакциите си към лекарството преди шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Изброените по -долу нежелани реакции произтичат от спонтанни съобщения и затова не е възможно да се класифицират по честотни категории.
Таблетки
Нарушения на имунната система
В отделни случаи са докладвани алергични и анафилактични реакции със симптоми като сърбеж, уртикария, ангиоедем, коремна болка, затруднено дишане, тахикардия, сърцебиене и шок.
Стомашно -чревни нарушения
Съобщава се за леки стомашно -чревни нарушения като гадене, повръщане, диария и коремна болка.
Флакони
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Болка на мястото на инжектиране
Нарушения на имунната система
Съобщава се за алергични и анафилактични реакции със симптоми като сърбеж, уртикария, ангиоедем, коремна болка, затруднено дишане, тахикардия, сърцебиене и шок, обикновено след интравенозно, интрамускулно или подкожно инжектиране. Тези реакции често се предхождат от кихане или преходен сърбеж.
04.9 Предозиране
Таблетки
Не са докладвани случаи на предозиране.
Флакони
Изолирани клинични случаи на токсични реакции при продължително парентерално приложение на тиамин вероятно представляват реакции на свръхчувствителност.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: несвързан витамин В1, ATC код: A11DA01
Тиамин пирофосфатът, коензимната форма на витамин В1, е кофактор на поредица ензими, участващи в междинния метаболизъм на въглехидратите. Той участва в окислителното декарбоксилиране на алфа-кетокиселини, като пирувинова киселина, алфа-кето-глутарова киселина и кетокиселини с разклонена верига, и в транскетолиране (напр. Между пентозо- и хексозо-фосфати) и неговото изискване е свързано с прием на въглехидрати.
В допълнение към метаболитната си роля като коензим, витамин В1 играе роля във функционирането на невротрансмитерите и нервната проводимост.
Във високи дози витамин В1 потиска предаването на нервни стимули и може да има аналгетичен ефект.
Ранните етапи на дефицит на витамин В1 могат да бъдат придружени от неспецифични симптоми, които могат да бъдат пренебрегнати или лесно погрешно интерпретирани. Клиничните признаци на дефицит включват анорексия, загуба на тегло, психични разстройства като апатия, намалена краткосрочна памет, объркване и раздразнителност, мускулна слабост и сърдечно-съдови ефекти като разширяване на сърцето.
Ситуациите, често придружени от пределен дефицит на витамин В1 и изискващи допълнителен прием на витамин, включват обичайно висока консумация на алкохол, диета, богата на въглехидрати и тежки упражнения.
Функционалните последици от тежкия дефицит на витамин В1 са сърдечна недостатъчност, мускулна слабост, централни и периферни невропатии.
Клиничните прояви на авитаминоза (тежък дефицит на витамин В1) варират в зависимост от възрастта. Възрастните могат да бъдат сухи (паралитични или нервни), мокри (сърдечни) или мозъчни (синдром на Wernickle-Korsakoff).
Такива състояния трябва да се лекуват незабавно с витамин В1.
Тежкият дефицит на витамин В1 в индустриално развитите страни обикновено е свързан с прекомерната консумация на алкохол, свързана с намален хранителен прием.
В тези случаи бъбречните и сърдечно-съдовите усложнения са животозастрашаващи.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Витамин В1 се абсорбира бързо при хората, до голяма степен в проксималния тракт на тънките черва.
Абсорбцията в червата се осъществява чрез натриев-зависим активен транспорт при ниски физиологични концентрации (
Абсорбцията е висока, но чревната абсорбция при хората е ограничена.
Нуждата от витамин В1 е пряко свързана с приема на въглехидрати и съответства на 0,5 mg на 1000 калории.При диети с високо съдържание на калории и по -специално въглехидрати, нуждата от тиамин се увеличава.
Разпределение
Средното общо количество витамин В1, присъстващо при възрастни, е около 30 mg. Като цяло сърцето има най-високо съдържание (0,28-0,79 mg на 100 g), следвано от бъбреците (0,24-0, 58), черния дроб ( 0,20-0,7e) и мозъка (0,14-0,44).
В гръбначния мозък и мозъка нивото на витамин В1 е около два пъти по -високо от това на периферните нерви.
Концентрацията на витамин В1 в цяла кръв варира от 5 до 12 mcg на 100 ml, 90% от които се намират в червените кръвни клетки и левкоцитите.
Концентрацията на левкоцитите е 10 пъти по -висока от червените кръвни клетки.
Витамин В1 има относително висок оборот в организма и не се съхранява в големи количества в тъканите. Поради тази причина е необходимо непрекъснато снабдяване с него. Относително ограничен период от време на неадекватен прием може да причини първо биохимични, а след това клинични признаци на дефицит. Когато приемът е около 60 мкг на 100 г телесно тегло (или 42 мг на 70 кг) и общото количество витамин В1 в организма достига 2 мкг / г (или 140 мг на 70 кг), се достига плато в повечето тъкани.
Транспортирането на витамин В1 през кръвно-мозъчната бариера също се осъществява чрез два различни механизма.
Насищащият механизъм на кръвно-мозъчната бариера обаче се различава от енергийно зависимия механизъм, описан в червата, и от активната транспортна система, описана в клетките на мозъчната кора, която може да зависи от мембранно свързани фосфатази.
Имунохистохимичното разпределение на тиаминпирофосфата предполага неговата роля в нервната проводимост.
Метаболизъм
Пероралният (или парентерален) тиамин бързо се превръща в дифосфатни естери и в по -малка степен трифосфат в тъканите.
Витамин В1 над нуждите на тъканите и капацитета на свързване и съхранение бързо се екскретира с урината. Парентерален прием на тиамин от 10 mcg на 100 mg телесно тегло (или 7 mg на 70 kg) се оказа подходящ за растежа при плъхове, но води до поднормални тъканни нива.
Стимулирането на нервите причинява отделянето на тиамин или монофосфат, с едновременно намаляване на три- и дифосфатите.
Екскреция
Витамин В1 се екскретира с урината. При "хората" има леко увеличаване на екскрецията на урината на витамин В1, когато се прилагат перорални дози, по-големи от 2,5 mg. Полуживотът на витамин В1 в организма е 10-20 дни. В допълнение към свободния витамин В1 и към малко количество тиамин дифосфат, тиохром и тиамин дисулфид, 20 или повече метаболити на витамин В1 са открити в урината на плъхове и хора, но само шест от тях са идентифицирани. Прием на В1.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Няма конкретни проучвания с този продукт, но предклиничната безопасност на витамин В1 е добре документирана.
Витамин В1 (тиамин) е лишен от токсични ефекти, с изключение на редките алергични реакции, възникващи след многократно интравенозно приложение.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Benerva 300 mg стомашно-устойчиви таблетки
Талк, повидон К90, магнезиев стеарат, метакрилова киселина - етилакрилатен съполимер (1: 1), макрогол 6000, кармелоза натрий.
Benerva 100 mg / 1 ml инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
Фенол, глицерол, моноосновен натриев фосфат дихидрат, натриев бикарбонат, вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Флакони
Не смесвайте с други парентерални продукти или други течности за инжектиране.
06.3 Срок на валидност
Стомашно-устойчиви таблетки: 3 години.
Инжекционен разтвор за интрамускулно приложение: 5 години.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
06.4 Специални условия на съхранение
Таблетки
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Флакони
Съхранявайте при температура под 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Benerva 300 mg стомашно-устойчиви таблетки
Алуминиево-PVC / PVDC блистер.
Опаковка от 20 таблетки.
Benerva 100 mg / 1 ml инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
Безцветни стъклени флакони I хидролитичен клас.
Опаковка от 6 ампули.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
"300 mg стомашно-устойчиви таблетки" 20 таблетки AIC n ° 004642031
"100 mg / 1 ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба" 6 ампули AIC n ° 004642070
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Подновяване: юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от юли 2010 г.