Активни съставки: Дименхидринат
КСАМАМИН 50 mg меки капсули
КСАМАМИН Деца 25 mg меки капсули
КСАМАМИН 25 mg лечебна дъвка
Защо се използва Xamamina? За какво е?
КСАМАМИН съдържа активното вещество дименхидринат, което принадлежи към категорията антиеметични (против повръщане) и лекарства против гадене.
XAMAMINA се използва за морска болест, въздушна, автомобилна и влакова болест.
Свържете се с Вашия лекар, ако не забележите подобрение или ако забележите влошаване на симптомите след кратък период на лечение
Противопоказания Когато Xamamina не трябва да се използва
Не приемайте XAMAMINA
- ако сте алергични към дименхидринат, други антихистамини или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- в случай на бременност и кърмене.
Ксамамина е противопоказан при деца под 2 -годишна възраст.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Xamamina
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете XAMAMINE.
Ако се лекувате с ототоксични лекарства (които причиняват увреждане на ухото), трябва да приемате това лекарство с повишено внимание, тъй като то може да прикрие симптомите на ушна токсичност.
Ако имате тесноъгълна глаукома (повишено вътреочно налягане), хипертрофия на простатата (уголемена простата), задръжка на урина (затруднено уриниране), забавен чревен транзит (запек), бронхиална астма, епилепсия, порфирия (рядко наследствено заболяване), трябва да приемате това лекарство с повишено внимание.
Деца
Да не се използва при деца под 2 години.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Xamamina
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Внимавайте в случай на едновременно приложение на:
- други депресанти на ЦНС, като алкохол, барбитурати (лекарства против депресия), други сънотворни (лекарства, които предизвикват сън), успокоителни или транквиланти, тъй като едновременният прием може да увеличи седативните ефекти.
- други антихолинергични лекарства, включително антидепресанти, тъй като това може да увеличи техния ефект.
- аминогликозидни антибиотици или други ототоксични лекарства, тъй като дименхидринатът може да прикрие първите симптоми на ушна токсичност, които могат да се проявят само когато увреждането е необратимо (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки").
КСАМАМИНА с алкохол
Лекарството може да засили ефекта на алкохола.В такива случаи бъдете внимателни, ако почувствате повишени седативни ефекти.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
XAMAMINA е противопоказан по време на бременност и по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство, подобно на други антихистамини, може да предизвика успокояване, което може да се прояви като сънливост като нежелан ефект. Ако получите тези странични ефекти, трябва да бъдете внимателни, когато изпълнявате задачи, които изискват бдителност, като шофиране на автомобили и работа с машини.
XAMAMINA съдържа:
- меки капсули, лечебни дъвки и дъвчащи таблетки съдържат сорбитол. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
- Лечебните дъвки също съдържат аспартам. Това лекарство съдържа източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за вас, ако имате фенилкетонурия.
- Меките капсули съдържат също натриев етил парахидроксибензоат (E215) и натриев пропил парахидроксибензоат (E217). Те могат да причинят алергични реакции (дори забавени).
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Xamamina: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
КСАМАМИН 50 mg меки капсули
Препоръчителната доза е:
- Възрастни: 1 мека капсула половин час преди пътуването; ако е необходимо, повторете дозата след 3-4 часа, до максимум 4 меки капсули за 24 часа.
Меката капсула не трябва да се дъвче, а да се поглъща дори без вода
КСАМАМИН Деца 25 mg меки капсули
Препоръчителната доза е:
- Деца на възраст между 2-6 години: 1 мека капсула XAMAMINA Деца половин час преди пътуване до максимум 3 пъти за 24 часа.
- Деца на възраст 7-12 години: 1-2 меки капсули XAMAMINE Деца половин час преди пътуването, максимум 2-3 пъти за 24 часа.
Меката капсула не трябва да се дъвче, а да се поглъща дори без вода.
Xamamina Children 25 mg меки капсули не трябва да се използват при деца под 2 -годишна възраст.
КСАМАМИН 25 mg лечебна дъвка
Препоръчителната доза е:
- Възрастни: 1 лечебна дъвка при първите симптоми на гадене; ефектът продължава около 4 ч. Ако е необходимо, повторете дозата след 3-4 часа, до максимум 4 лечебни дъвки за 24 часа.
- Деца на възраст между 4 и 12 години: 1 лечебна дъвка половин час преди пътуването или при първите симптоми на гадене и повръщане и ако е необходимо повторете дозата след 6-8 часа, до максимум 2 лечебни дъвки за 24 часа.
Лечебната дъвка трябва да се дъвче, без да се поглъща.Ксамамина Деца 25 mg лечебна дъвка не трябва да се използват при деца под 4 години.
Не превишавайте предписаната доза, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако сте забелязали скорошни промени в неговите характеристики.
Използвайте само за кратки периоди на лечение.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Xamamina
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на XAMAMINE, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Най -честият симптом на предозиране е сънливостта. Токсичните дози могат да причинят гърчове, кома и проблеми с дишането.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Xamamina
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При употреба на антихистамини може да се появи седация, сънливост, сухота в устата, чувствителност към светлина, зрителни смущения, нарушения в способността за уриниране, главоболие, анорексия, гадене, алергични кожни реакции.
По -рядко замаяност, чувство на слабост, безсъние (особено при деца), еуфория, треперене, гърчове (особено при деца), понижено кръвно налягане, повишена сърдечна честота.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“.
XAMAMINA меки капсули: Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа XAMAMINA
КСАМАМИН 50 mg меки капсули
- Активната съставка е дименхидринат. Една мека капсула съдържа: 50 mg дименхидринат.
- Другите съставки са: макрогол 400. Оболочка на капсулата: желатин; частично дехидратиран течен сорбитол; етил натрий-парахидроксибензоат (Е215); пропил натриев парахидроксибензоат (Е 217).
КСАМАМИН Деца 25 mg меки капсули
- Активната съставка е дименхидринат. Една мека капсула съдържа: 25 mg дименхидринат.
- Другите съставки са: макрогол 400. Оболочка на капсулата: желатин; частично дехидратиран течен сорбитол; етил натрий-парахидроксибензоат (Е215); пропил натриев парахидроксибензоат (Е 217).
КСАМАМИН 25 mg лечебна дъвка
- Активната съставка е дименхидринат. Една лечебна дъвка съдържа: 25 mg дименхидринат.
- Другите съставки са: Ядро: Съполимер на метакрилова киселина тип А, сорбитол, аромат на мента, магнезиев стеарат, смола, левоментол, аспартам, талк, колоиден силициев диоксид, безводен трикалциев фосфат. Покритие: хипромелоза, макрогол 6000, титанов диоксид, жълт хинолин ( E104), патентно синьо V (E131).
Описание на това как изглежда XAMAMINA и какво съдържа опаковката
Предлага се под формата на меки капсули и лечебна дъвка.
КСАМАМИН 50 mg меки капсули: Картонена кутия, съдържаща 2, 6, 10 капсули
КСАМАМИН Деца 25 mg меки капсули: Кутия, съдържаща 6 капсули
КСАМАМИН 25 mg лечебна дъвка: Кутия, съдържаща 6 гуми
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КАМАМИНА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
КСАМАМИН 50 mg меки капсули
Една мека капсула съдържа:
активна съставка: дименхидринат 50 mg
Помощни вещества: сорбитол, парабени
КСАМАМИН Деца 25 mg меки капсули
Една мека капсула съдържа:
активна съставка: дименхидринат 25 mg
Помощни вещества: сорбитол, парабени
КСАМАМИН 25 mg лечебна дъвка
Лечебната дъвка съдържа:
активна съставка: дименхидринат 25 mg
Помощни вещества: аспартам, сорбитол
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Меки капсули
Лечебна дъвка
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Морска, самолетна, автомобилна и влакова болест.
04.2 Дозировка и начин на приложение
КСАМАМИН 50 mg меки капсули
При възрастни 1 мека капсула половин час преди пътуването; ако е необходимо, повторете дозата след 3-4 часа, до максимум 4 меки капсули за 24 часа.
КСАМАМИН Деца 25 mg меки капсули
При деца на възраст 2-6 години 1 мека капсула от Xamamina Деца половин час преди пътуване до максимум 3 пъти за 24 часа. При деца на възраст 7-12 години 1-2 меки капсули от Xamamina Деца половин час "час преди пътуването, максимум 2-3 пъти за 24 часа.
КСАМАМИН 25 mg лечебна дъвка
При възрастни 1 лечебна дъвка при първите симптоми на гадене; ефектът продължава около 4 ч. Ако е необходимо, повторете дозата след 3-4 часа, до максимум 4 лечебни дъвки за 24 часа.
При деца на възраст между 4 и 12 години 1 лекарствена дъвка половин час преди пътуването или при първите симптоми на гадене и повръщане и ако е необходимо повторете дозата след 6-8 часа, до максимум 2 дъвки, лекувани в рамките на 24 часа.
Не превишавайте препоръчителната доза.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към други антихистамини или към някое от помощните вещества.
Противопоказан при деца под 2 години.
Противопоказно по време на бременност и кърмене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Продуктът трябва да се прилага с повишено внимание при лица, страдащи от тесноъгълна глаукома, хипертрофия на простатата, задръжка на урина, забавяне на чревния транзит, бронхиална астма, епилепсия, порфирия.
Продуктът може да маскира симптомите на ототоксичност и затова трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, получаващи ототоксични лекарства.
Меките капсули и лечебните дъвки съдържат сорбитол: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Меките капсули съдържат парабени които могат да причинят алергични реакции (включително забавени).
Лечебните дъвки съдържат аспартам, източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за вас, ако имате фенилкетонурия.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Продуктът може да засили ефекта на други депресанти на ЦНС, като алкохол, барбитурати, други сънотворни, успокоителни или транквиланти. В случай на съпътстващ прием на тези вещества, трябва да се обърне внимание, за да се избегнат адитивни явления на седация.
Продуктът може да потенцира ефектите на други антихолинергични лекарства, включително антидепресанти. Ако се прилага едновременно с аминогликозидни антибиотици или други ототоксични лекарства, дименхидринатът може да прикрие първите симптоми на ототоксичност, които могат да бъдат открити само когато увреждането е необратимо (вж. Също точка 4.4).
04.6 Бременност и кърмене
Бременност. В репродуктивни проучвания при плъхове и зайци дози 20-25 пъти по-високи от тези, които обикновено се използват при терапия при хора, не са показали тератогенни ефекти или намалена плодовитост.Но няма данни за употребата на продукта при бременни жени. Следователно, въпреки че тератогенността на продукта изглежда малко вероятна, употребата на дименхидринат по време на бременност е противопоказана.
Време за хранене. Малки количества дименхидринат преминават в кърмата. Предвид възможните нежелани реакции на продукта при кърмачета, употребата на дименхидринат по време на кърмене е противопоказана.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като най -честият вторичен ефект на антихистамините е седация, която може да се прояви като сънливост, това трябва да се има предвид от тези, които извършват операции, изискващи цялост на степента на бдителност (шофиране на превозни средства, работа с машини).
04.8 Нежелани реакции
Следните нежелани реакции са съобщени след лечение с Xamamina:
„Съобщаване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Предозиране
В случай на предозиране незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Сънливостта е най -честият симптом на предозиране. Токсичните дози могат да предизвикат: конвулсии, кома и респираторна депресия. Ако е необходимо, прилагайте симптоматична терапия.
Когато е необходимо, дихателна помощ.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антиеметици и лекарства против гадене
ATC код A04AD49
Фармакодинамичните свойства на дименхидринат се състоят от антиеметично, антихистаминово и антихолинергично действие. Дименхидринатът също има депресивна активност върху централната нервна система. Въпреки че точният механизъм на неговото антиеметично действие не е напълно изяснен, е доказано, че дименхидринатът инхибира лабиринтната стимулация, действайки първо върху отолитната система, а при по -високи дози и върху полукръгли канали на аурикуларния лабиринт.
Дименхидринатът има антихолинергично действие и тази дейност се счита от някои автори за основен механизъм на действие, тъй като холинергичната стимулация на вестибуларната и ретикуларната система може да бъде причина за гадене и повръщане в резултат на движение.
Потискащите ефекти върху централната нервна система обикновено отшумяват след няколко дни лечение. След продължителна употреба може да има леко намаляване на антиеметичната активност.
05.2 Фармакокинетични свойства
След приложение, като еднократна перорална доза, дифенхидраминът се появява в кръвта в рамките на 15 минути, а пикови плазмени концентрации се постигат между 1 и 4 часа. Концентрацията остава висока за подобен период и след това протича експоненциално, така че плазменият полуживот е 6-7 часа.
Лекарството се разпределя равномерно в различните тъкани на тялото, включително ЦНС и почти цялото лекарство се елиминира в урината под формата на метаболити.
Основното място на метаболитна трансформация е в черния дроб.
Дифенхидраминът преминава през плацентата и е открит в кърмата.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Стойностите на LD50, получени след перорално приложение, в единична доза, при мишки и плъхове, са съответно 150 и 600 пъти човешкия DTeS на kg.
Многократното перорално приложение в продължение на 3 месеца при плъхове от двата пола и при кучета не е довело до промяна на теглото при животните, лекувани с ниска доза, докато причинява загуба на тегло, свързана с намаляването на консумацията на фураж, при тези, лекувани с висока доза. Химико-клиничните и хематологичните изследвания, теглото на органите и хистологичното изследване не показват никаква разлика по отношение на контролите.
Ежедневното перорално приложение на Xamamina при плъхове не причинява промени в нито един параметър, свързан с майките, и не показва тератогенно действие.
Xamamina не причинява никаква промяна в фертилитета нито при мъжете, нито при жените.
Прилагането на 35 и 70 mg / kg Xamamine перорално на плъхове, през цялата продължителност на бременността и кърменето, също не е довело до промени в параметрите на теглото, свързани с майките през двата периода, нито в продължителността на бременността, нито в броя и теглото на родените.
Тератогенното проучване, проведено чрез прилагане на Xamamine при бременни зайци, не показва наличието на токсични ефекти нито върху майката, нито върху нивото на органогенезата.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
XAMAMINE 50 mg меки капсули и XAMAMINE Деца 25 mg меки капсули
макрогол 400.
Корпус:
желе; частично дехидратиран течен сорбитол; етил натрий-парахидроксибензоат (Е215); пропил натриев парахидроксибензоат (Е 217).
КСАМАМИН 25 mg лечебна дъвка
Ядро: съполимер на метакрилова киселина тип А, сорбитол, аромат на мента, магнезиев стеарат, смола, левоментол, аспартам, талк, колоиден силициев диоксид, безводен трикалциев фосфат;
Покритие: хипромелоза, макрогол 6000, титанов диоксид, хинолиново жълто (E104), патентно синьо V (E131).
06.2 Несъвместимост
Никой не е известен
06.3 Срок на валидност
XAMAMINA 50 mg меки капсули и XAMAMINA Деца 25 mg меки капсули: 5 години.
КСАМАМИН 25 mg лечебна дъвка: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Меки капсули Xamamina: съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Непрозрачен бял PVC / PVDC блистер, запечатан със свързан алуминий и термозапечатващ пластмасов материал.
КСАМАМИН 50 mg меки капсули Кутия с 2, 6, 10 капсули
КСАМАМИН Деца 25 mg меки капсули Кутия с 6 капсули
КСАМАМИН 25 mg лечебна дъвка Кутия с 6 гуми
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Меката капсула не трябва да се дъвче, а да се поглъща дори без вода.
Лечебната дъвка отива да я дъвче, без да я поглъща.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50
МИЛАН 20134
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
КСАМАМИН 50 mg меки капсули
Кутия с 2 капсули A.I.C 002955058
Кутия с 6 капсули A.I.C 002955060
Кутия с 10 капсули A.I.C 002955072
КСАМАМИН Деца 25 mg меки капсули
Кутия с 6 капсули A.I.C 002955108
КСАМАМИН 25 mg лечебна дъвка
Кутия с 6 A.I.C. 002955134
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
КСАМАМИН 50 mg меки капсули
Първо разрешение: декември 1986 г. Подновяване 2010 г.
КСАМАМИН Деца 25 mg меки капсули
Първо разрешение: февруари 1988 г. Подновяване 2010 г.
КСАМАМИН 25 mg лечебна дъвка
Първо разрешение: юли 2000 г. Подновяване 2010 г.