Активни съставки: Дефлазакорт
DEFLAN 6 mg таблетки
DEFLAN 30 mg таблетки
DEFLAN 22,75 mg / ml перорални капки, суспензия
Защо се използва Deflan? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Дефлазакорт е синтетичен глюкокортикоид с противовъзпалително и имуносупресивно действие.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Недостатъчна първична и вторична активност на надбъбречните жлези (самостоятелно или във връзка с минералокортикоиди). Ревматични заболявания: псориатична артропатия, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, остра подагрична артропатия, посттравматичен остеоартрит, остър и подостър бурсит, остър неспецифичен теносиновит, епикондилит. Колагенови заболявания: системен лупус еритематозус (SLE), остър ревматичен кардит (сърдечен ревматизъм), системен дерматомиозит (полимиозит). Дерматологични заболявания: пемфигус, булозен херпетиформен дерматит, тежка полиморфна еритема (синдром на Стивънс-Джонсън), ексфолиативен дерматит, микоза фунгоиди (кожен лимфом), тежък псориазис, тежък себореен дерматит. Алергични състояния: сезонен или постоянен алергичен ринит, бронхиална астма, контактен дерматит, атопичен дерматит, серумна болест, лекарствена хиперреактивност. Респираторни заболявания: симптоматична саркоидоза, берилиоза, фулминантна или дисеминирана белодробна туберкулоза (във връзка с подходяща химиотерапия), аспирационна пневмония. Очни заболявания (тежки, остри и хронични възпалителни и алергични процеси): алергични маргинални язви на роговицата, очен херпесен зостер, възпаление на предния сегмент на очната ябълка, хориоидит и заден дифузен увеит, симпатичен офталмит, алергичен конюнктивит, кератит, хориоретинит, неврит на „зрителния нерв, ирита и иридоциклита“. Болест на Ходжкин, неходжкинови лимфоми, хронична лимфна левкемия, остра детска левкемия и пр. Едематозни състояния: идиопатичен нефротичен синдром или вторичен по отношение на СЛЕ.
Противопоказания Когато Deflan не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Активна туберкулоза, пептична язва, очен херпес симплекс, системни гъбични инфекции, психоза. Прилагане на жива атенюирана ваксина.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Дефлан
При пациенти на кортикостероидна терапия, подложени на особен стрес, е от съществено значение да се коригира дозата спрямо обекта на стресовото състояние.
Състоянието на вторична надбъбречна недостатъчност, индуцирано от кортизон, може да бъде овладяно с постепенно намаляване на дозите. Този тип относителна недостатъчност може да продължи месеци след прекратяване на терапията. Следователно при всяка стресова ситуация, настъпила през този период, трябва да се започне адекватна хормонозаместителна терапия. В тази ситуация минералокортикоидната секреция може да бъде компрометирана и затова би било препоръчително да се прилагат едновременно сол и / или минералокортикоиди.
При пациенти с хипотиреоидизъм или с цироза на черния дроб, отговорът на кортикостероидите може да бъде повишен.
В хода на продължителна терапия и при високи дози, ако настъпи промяна в електролитния баланс, препоръчително е да се коригира приема на натрий и калий.Кортикостероидите могат да увеличат екскрецията на калций и следователно може да се наложи проследяване на калция.
Пациентите на кортикостероидна терапия не трябва да бъдат ваксинирани срещу едра шарка.
Други имунизиращи процедури не трябва да се предприемат при пациенти, получаващи кортикостероиди, особено във високи дози, поради повишен риск от неврологични усложнения и намален отговор на антителата.
Употребата на DEFLAN при активна туберкулоза трябва да бъде ограничена до случаи на фулминантно или дисеминирано заболяване, при което кортикостероидът се използва с подходяща противотуберкулозна терапия. може да възникне активиране. При продължителна кортикотерапия тези пациенти трябва да получат химиопрофилактика.
Кортикостероидите трябва да се прилагат с повишено внимание в следните случаи: неспецифичен улцерозен колит с опасност от перфорация, абсцеси и пиогенни инфекции като цяло, дивертикулит, скорошна чревна анастомоза, бъбречна недостатъчност, хипертония, диабет, остеопороза, миастения гравис.
Децата, подложени на продължителна кортикотерапия, трябва да бъдат внимателно наблюдавани от гледна точка на растежа и развитието.
В случай на едновременно лечение с диуретици (тиазиди, фуроземид и др.) И бета 2 агонисти (репротерол и др.), Които предизвикват загуба на калий, проверете калия и рН на кръвта.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Deflan
Въпреки че няма известни взаимодействия и несъвместимости с DEFLAN, при съвременното лечение с:
- антиконвулсанти (фенобарбитал, дифенилхидантоин), някои антибиотици (рифампицин), антикоагуланти (варфарин) или бронходилататори (ефедрин), рифабутин, карбамазепин, фенитоин примидон и аминоглутетимид, се препоръчва да се увеличи поддържащата доза на глюкокортикоида
- други антибиотици (еритромицин, тролеандомицин), препоръчва се намаляване на дозата на глюкокортикоид
- ацетилсалицилова киселина: при пациенти с хипопротромбинемия се препоръчва повишено внимание при свързването на ацетилсалицилова киселина с кортикостероиди
- антиациди: антиациди, прилагани едновременно за намаляване на индуцираната от тях диспепсия, намаляване на чревната абсорбция на глюкокортикоиди, влошаване на контрола на симптомите на заболяването.
- кветиапин: приемът на дефлазакорт може да причини намалена серумна концентрация на кветиапин
- естроген: едновременната употреба на глюкокортикоиди и перорални контрацептиви трябва да се следи внимателно, плазмените нива на глюкокортикоиди могат да се повишат.Този ефект може да се дължи на промяна в метаболизма или свързване на серумните протеини
- противоинфекциозни: тъй като глюкокортикоидите могат да потиснат нормалните реакции на организма към атаки от микроорганизми, важно е да се гарантира, че всяка антиинфекциозна терапия е ефективна и се препоръчва пациентите да бъдат внимателно наблюдавани
- лекарства, които инхибират чернодробните ензими (например кетоконазол): трябва да се обмисли намаляване на поддържащата доза на дефлазакорт
- хипогликемичните агенти (включително инсулин), антихипертензивни и диуретици могат да бъдат антагонизирани от кортикостероиди и хипокалиемичният ефект на ацетазоламид, бримкови диуретици, тиазидни диуретици, бета-2 агонисти, ксантини и карбеноксолон може да се увеличи
- кумаринови антикоагуланти: ефикасността на кумариновите антикоагуланти може да бъде повишена в случай на съпътстваща терапия с кортикостероиди. Протромбиновото време или INR трябва да бъдат внимателно проследявани, за да се избегне спонтанно кървене
- недеполяризиращи мускулни релаксанти: при пациенти, лекувани със системни кортикостероиди, използването на недеполяризиращи мускулни релаксанти може да причини продължителна релаксация и остра миопатия.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Таблетките съдържат лактоза, така че в случай на установена непоносимост към захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете лекарството.
Суспензията за перорални капки съдържа сорбитол, така че ако Вашият лекар Ви е диагностицирал с непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Кортикостероидите могат да маскират някои признаци на инфекция и по време на тяхната употреба могат да възникнат интеркурентни инфекции. В тези случаи винаги трябва да се оценява възможността за започване на подходяща антибиотична терапия.
По време на кортикотерапията могат да възникнат различни психични промени: еуфория, безсъние, промени в настроението или личността, тежка депресия или симптоми на истинска психоза. Съществуваща емоционална нестабилност или психотични тенденции могат да се влошат от кортикостероидите.
Пациентите, лекувани с дефлазакорт, които още не са се разболели от варицела, ако влязат в контакт с хора с варицела или херпес зостер, трябва незабавно да посетят лекаря си. Ако пациентът е дете, родителите трябва да бъдат предупредени за тази предпазна мярка.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат особено внимателни, за да избегнат излагане на морбили и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако това се случи.
Пациентите на кортикостероидна терапия не трябва да бъдат ваксинирани.
Бременност и кърмене
При бременни жени, по време на кърмене и в много ранна детска възраст, продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда, под прякото наблюдение на лекаря.
Бременност
Способността на кортикостероидите да преминават през плацентата варира между различните лекарства. Дефлазакорт преминава през плацентата. Прилагането на кортикостероиди при бременни животни може да причини аномалии в развитието на плода като цепнатина на небцето, вътрематочно забавяне на растежа и ефекти върху растежа и развитието на мозъка.
Няма доказателства, че употребата на кортикостероиди води до повишена честота на вродени аномалии, като цепнатина на устната / небцето при хора.
Въпреки това, когато се прилагат за продължителни периоди или многократно по време на бременност, кортикостероидите могат да увеличат риска от вътрематочно забавяне на растежа.
Теоретично хипоадренализмът може да възникне при новороденото след пренатална експозиция на кортикостероиди, но обикновено преминава спонтанно след раждането и рядко е клинично важен.
Време за хранене
Кортикостероидите се екскретират в кърмата, въпреки че няма данни за дефлазакорт. Дози до 50 mg на ден дефлазакорт не предизвикват системни ефекти при новороденото. Възможно е потискане на надбъбречната жлеза при кърмачета, лекувани с дози над посочената доза, но ползата от кърменето може да надвишава всеки теоретичен риск.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Deflan не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Deflan: Дозировка
DEFLAN е лекарство, което се прилага през устата. Началната дневна доза при възрастни може да варира от 6 до 90 mg (една или повече таблетки или повече капки на ден), като се има предвид тежестта и развитието на специфичното заболяване, което трябва да се лекува.
Началната доза трябва да се поддържа или променя, докато се постигне задоволителен клиничен отговор. ВАЖНО Е ДА НАПОЧНЕТЕ, ЧЕ НОРМАТИТЕ НА КОРТИКОСТЕРОИДИТЕ СА ПРОМЕНИМИ И СЛЕД ОТНОСНО ДОЗАТА ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИНДИВИДУАЛИЗИРАНА, ПРИМЕТЯВАЙТЕ ОТЧЕТ ЗА БОЛЕСТТА И ТЕРАПЕВТИЧНИЯ РЕАКЦИЯ НА ПАЦИЕНТА.
Поддържащата доза винаги трябва да бъде минималната, способна да контролира симптомите: намаляването на дозата винаги трябва да се извършва постепенно.
По отношение на представянето в капки, трябва да се отбележи, че капкомера на суспензията доставя средно 1 mg дефлазакорт на капка. Препоръчва се бутилката да се разклати преди употреба и да се разреди суспензията, непосредствено преди приложение, в подсладена вода или в напитки без добавен въглероден диоксид.
Препоръчително е да приемате дневната доза DEFLAN за еднократно приложение сутрин заедно с малки количества храна.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Deflan
В случай на предозиране се препоръчва, едновременно с обичайните мерки за елиминиране на неабсорбираното лекарство (промиване на стомаха, въглен и др.), Клинична проверка на жизнените функции на пациента. при предозиране на лекарството незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на DEFLAN, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Deflan
Както всички лекарства, DEFLAN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Трябва да се има предвид, че по време на кортикостероидната терапия, особено при интензивно и продължително лечение, могат да възникнат някои от следните ефекти:
Нарушения на метаболизма и храненето:
повишаване на теглото, повишен апетит, намалена толерантност към въглехидрати с възможна поява на латентен захарен диабет, както и повишена нужда от хипогликемични лекарства при диабетици, които се определят по мнение на лекаря; промени в електролитния баланс, които рядко и в особено предразположени пациенти, те могат да доведат до хипертония и застойна сърдечна недостатъчност;
Инфекции и инвазии:
повишена чувствителност към инфекции и тежест с потискане на клиничните симптоми и признаци, рецидив на латентна туберкулоза, кандидоза;
Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната система:
остеопороза, чупливост на костите, миопатии, гръбначни и дълги костни фрактури, аваскуларна некроза, тендинит, разкъсване на сухожилието, когато се прилагат едновременно с хинолони;
Нарушения на нервната система:
замаяност, главоболие и повишено вътречерепно налягане, влошаване на епилепсията, различни психични разстройства: раздразнителност, тревожност, мисли за самоубийство, мания, заблуда, халюцинации, влошаване на шизофрения, еуфория, безсъние, промени в настроението или личността, тежка депресия, когнитивни нарушения, включително объркване и амнезия;
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
забавяне на процесите на белези, изтъняване и чупливост на кожата, хирзутизъм, акне, стрии, синини, телеангиектазия, оток;
Очни нарушения:
задна субкапсуларна катаракта и повишено вътреочно налягане, хориоретинопатия, изтъняване на роговицата или склерата, обостряне на вирусни или микотични офталмологични заболявания;
Стомашно -чревни нарушения
пептична язва; диспепсия, кървене, гадене;
Патологии на репродуктивната система
менструални нарушения;
Сърдечни патологии
сърдечна недостатъчност;
Диагностични тестове
негативизация на азотния баланс, промени в електролитния баланс, включително хипокалиемия и хиперсодемия;
Ендокринни патологии
смущения във функционирането на хипофизно-надбъбречната ос, особено по време на стрес; промяна на ендокринната функция, промени във физиономията („лунно лице“), нарушения на растежа при деца и юноши;
Нарушения на кръвта и лимфната система
левкоцитоза;
Нарушения на имунната система
свръхчувствителност;
Съдови патологии
тромбоемболия, особено при пациенти с подлежащи заболявания, свързани с повишена склонност към тромбоза, рядка честота на доброкачествена интракраниална хипертония, хипертония.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Срок на годност и задържане
СРОК НА ГОДНОСТ: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНЯТ И ДОСТЪП НА ДЕЦА
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
Дефлан 6 mg таблетки
Една таблетка съдържа:
Активна съставка: Дефлазакорт 6 mg Помощни вещества: Лактоза; Магнезиев стеарат; Царевично нишесте; Микрокристална целулоза.
Дефлан 30 mg таблетки
Една таблетка съдържа:
Активна съставка: 30 mg дефлазакорт Помощни вещества: лактоза, магнезиев стеарат, царевично нишесте; Микрокристална целулоза.
Дефлан 22,75 mg / ml перорални капки, суспензия
1 ml суспензия съдържа: Активна съставка: Дефлазакорт 22.75 mg. Помощни вещества: алуминиев и магнезиев силикат; Натриева кармелоза; Бензилов алкохол; 70% разтвор на сорбитол; Полисорбат 80; Оцетна киселина; Пречистена вода.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
- Кутия с 10 таблетки от 6 mg в блистер.
- Кутия с 10 таблетки от 30 mg в блистер.
- Капки: - 8 ml бутилка суспензия с капкомер - 13 ml бутилка суспензия с капкомер.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DEFLAN
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Дефлан 6 mg таблетки
Една таблетка съдържа:
Активен принцип: Дефлазакорт 6 mg
Помощни вещества с известни ефекти: лактоза.
Дефлан 30 mg таблетки
Една таблетка съдържа:
Активен принцип: Дефлазакорт 30 mg
Помощни вещества с известни ефекти: лактоза.
Дефлан 22,75 mg / ml перорални капки, суспензия
1 ml суспензия съдържа:
Активен принцип: Дефлазакорт 22,75 mg
Помощни вещества с известни ефекти: сорбитол.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки.
Орални капки, суспензия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Първична и вторична надбъбречна недостатъчност (самостоятелно или във връзка с минералокортикоиди).
Ревматични заболявания: псориатична артропатия, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, остра подагрична артропатия, посттравматичен остеоартрит, остър и подостър бурсит, остър неспецифичен теносиновит, епикондилит.
Колагенови заболявания: системен лупус еритематозус (SLE), остър ревматичен кардит (сърдечен ревматизъм), системен дерматомиозит (полимиозит).
Дерматологични заболявания: пемфигус, булозен херпетиформен дерматит, тежък полиморфен еритем (синдром на Стивънс-Джонсън), ексфолиативен дерматит, микоза фунгоидес (кожен лимфом), тежък псориазис, тежък себореен дерматит.
Алергични състояния: сезонен или постоянен алергичен ринит, бронхиална астма, контактен дерматит, атопичен дерматит, серумна болест, лекарствена хиперреактивност.
Респираторни заболявания: симптоматична саркоидоза, берилиоза, фулминантна или дисеминирана белодробна туберкулоза (във връзка с подходяща химиотерапия), аспирационна пневмония.
Очни заболявания (тежки, остри и хронични възпалителни и алергични процеси): алергични маргинални язви на роговицата, очен херпесен зостер, възпаление на предния сегмент на земното кълбо, хориоидит и заден дифузен увеит, симпатичен офталмит, алергичен конюнктивит, кератит, хориоретинит, оптичен неврит, ирит и иридоциклит.
Хематологични нарушения и хематологични заболявания със злокачествена еволюция: вторична тромбоцитопения при възрастни, автоимунна хемолитична анемия, еритробластопения, вродена хипопластична анемия; болест на Ходжкин, неходжкинови лимфоми, хронична лимфна левкемия, остра детска левкемия и др.
Едематозни състояния: идиопатичен нефротичен синдром или вторичен спрямо СЛЕ.
Стомашно-чревни заболявания: улцерозен колит, регионален ентерит.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Началната дневна доза при възрастни може да варира от 6 до 90 mg, като се има предвид тежестта и развитието на специфичното заболяване, което ще се лекува.
Началната доза трябва да се поддържа или променя, докато се постигне задоволителен клиничен отговор. Важно е да се подчертае, че изискването за кортикостероиди е променливо и затова дозировката трябва да бъде индивидуализирана, като се вземат предвид болестта на пациента и терапевтичният отговор.
Поддържащата доза трябва винаги да е минималната, способна да контролира симптомите, свеждайки до минимум риска от вторични ефекти: намаляването на дозата винаги трябва да се извършва постепенно.
По отношение на представянето в капки, трябва да се отбележи, че капкомера на суспензията доставя средно 1 mg дефлазакорт на капка.
Препоръчва се бутилката да се разклати преди употреба и да се разреди суспензията, непосредствено преди приложение, в подсладена вода или в напитки без добавен въглероден диоксид.
Препоръчително е да приемате дневната доза Deflan за еднократно приложение сутрин заедно с малки количества храна.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Активна туберкулоза, пептична язва, очен херпес симплекс, системни гъбични инфекции, психоза.
Прилагане на жива атенюирана ваксина.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
При пациенти на кортикостероидна терапия, подложени на особен стрес, е от съществено значение да се адаптира дозата на глюкокортикоида спрямо степента на стресовото състояние.
Кортикостероидите могат да маскират някои признаци на инфекция и при тяхната употреба могат да възникнат интеркурентни инфекции (възможност за започване на адекватна антибиотична терапия).
Състоянието на вторична надбъбречна недостатъчност, индуцирано от кортизон, може да бъде овладяно с постепенно намаляване на дозите. Този тип относителна недостатъчност може да продължи месеци след прекратяване на терапията. Следователно при всяка стресова ситуация, настъпила през този период, трябва да се започне адекватна хормонозаместителна терапия. В тази ситуация минералокортикоидната секреция може да бъде компрометирана и затова би било препоръчително да се прилагат едновременно сол и / или минералокортикоиди.
При пациенти с хипотиреоидизъм или с цироза на черния дроб, отговорът на кортикостероидите може да бъде повишен.
По време на кортикотерапията могат да възникнат различни психични промени: еуфория, безсъние, промени в настроението или личността, тежка депресия или симптоми на истинска психоза. Съществуваща емоционална нестабилност или психотични тенденции могат да се влошат от кортикостероидите.
Пациентите на дефлазакорт, които още не са се разболели от варицела, ако влязат в контакт с хора с варицела или херпес зостер, трябва незабавно да посетят лекаря си. Ако пациентът е дете, родителите трябва да бъдат предупредени за тази предпазна мярка.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат особено внимателни, за да избегнат излагане на морбили и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако това се случи.
Пациентите на кортикостероидна терапия не трябва да бъдат ваксинирани срещу едра шарка. Други имунизиращи процедури не трябва да се предприемат при пациенти, получаващи кортикостероиди, особено във високи дози, поради повишен риск от неврологични усложнения и намален отговор на антителата.
Употребата на Deflan при активна туберкулоза трябва да бъде ограничена до случаи на фулминантно или дисеминирано заболяване, при което кортикостероидът се използва с подходяща противотуберкулозна терапия. може да възникне активиране. При продължителна кортикотерапия тези пациенти трябва да получат химиопрофилактика.
Кортикостероидите трябва да се прилагат с повишено внимание в следните случаи: неспецифичен улцерозен колит с опасност от перфорация, абсцеси и пиогенни инфекции като цяло, дивертикулит, скорошна чревна анастомоза, бъбречна недостатъчност, хипертония, диабет, остеопороза, миастения гравис.
Децата, подложени на продължителна кортикотерапия, трябва да бъдат внимателно наблюдавани от гледна точка на растежа и развитието.
В случай на едновременно лечение с диуретици (тиазиди, фуроземид и др.) И бета2 агонисти (репротерол и др.), Които предизвикват загуба на калий, проверете калия и рН на кръвта.
Таблетките съдържат лактоза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Оралните капки, суспензия, съдържат сорбитол, така че пациентите с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Въпреки че няма известни лекарствени взаимодействия и несъвместимост с DEFLAN, в хода на едновременното лечение с:
- антиконвулсанти (фенобарбитал, дифенилхидантоин), някои антибиотици (рифампицин), антикоагуланти (варфарин) или бронходилататори (ефедрин), рифабутин, карбамазепин, фенитоин примидон и аминоглутетимид, се препоръчва да се увеличи поддържащата доза на глюкокортикоида.
- други антибиотици (еритромицин, тролеандомицин), естроген или препарати, съдържащи естроген, се препоръчва да се намали дозата на глюкокортикоидите.
- ацетилсалицилова киселина: при пациенти с хипопротромбинемия се препоръчва повишено внимание при свързването на ацетилсалицилова киселина с кортикостероиди.
- антиациди: антиациди, прилагани едновременно за намаляване на индуцираната от тях диспепсия, намаляване на чревната абсорбция на глюкокортикоиди, влошаване на контрола на симптомите на заболяването.
- кветиапин: приемът на дефлазакорт може да причини понижена серумна концентрация на кветиапин.
- естрогени: едновременната употреба на глюкокортикоиди и перорални контрацептиви трябва да се следи внимателно, плазмените нива на глюкокортикоиди могат да се повишат.Този ефект може да се дължи на промяна в метаболизма или свързването на серумните протеини.
-противоинфекциозни: тъй като глюкокортикоидите могат да потиснат нормалните реакции на организма към атаки от микроорганизми, важно е да се гарантира, че всяка антиинфекциозна терапия е ефективна и се препоръчва пациентите да бъдат внимателно наблюдавани.
- Лекарствени продукти, които инхибират чернодробните ензими (например кетоконазол): трябва да се обмисли намаляване на поддържащата доза на дефлазакорт.
- хипогликемиците (включително инсулин), антихипертензивни и диуретици могат да бъдат антагонизирани от кортикостероиди и хипокалиемичният ефект на ацетазоламид, бримкови диуретици, тиазидни диуретици, бета-2 агонисти, ксантини и карбеноксолон може да се увеличи.
- кумаринови антикоагуланти: ефикасността на кумариновите антикоагуланти може да се повиши в случай на съпътстваща терапия с кортикостероиди.Протромбиновото време или INR трябва да се наблюдават внимателно, за да се избегне спонтанно кървене.
-недеполяризиращи мускулни релаксанти: при пациенти, лекувани със системни кортикостероиди, използването на недеполяризиращи мускулни релаксанти може да причини продължителна релаксация и остра миопатия.
04.6 Бременност и кърмене
При бременни, кърмещи жени и жени в ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда, под прякото наблюдение на лекаря.
Бременност
Способността на кортикостероидите да преминават през плацентата варира между различните лекарства. Дефлазакорт преминава през плацентата. Прилагането на кортикостероиди при бременни животни може да причини аномалии в развитието на плода като цепнатина на небцето, вътрематочно забавяне на растежа и ефекти върху растежа и развитието на мозъка.
Няма доказателства, че употребата на кортикостероиди води до повишена честота на вродени аномалии, като цепнатина на устната / небцето при хора.
Въпреки това, когато се прилагат за продължителни периоди или многократно по време на бременност, кортикостероидите могат да увеличат риска от вътрематочно забавяне на растежа.
Теоретично хипоадренализмът може да възникне при новороденото след пренатална експозиция на кортикостероиди, но обикновено преминава спонтанно след раждането и рядко е клинично важен.
Време за хранене
Кортикостероидите се екскретират в кърмата, въпреки че няма данни за дефлазакорт. Дози до 50 mg на ден дефлазакорт не предизвикват системни ефекти при новороденото. Възможно е потискане на надбъбречната жлеза при кърмачета, лекувани с дози над посочената доза, но ползата от кърменето може да надвишава всеки теоретичен риск.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Deflan не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Трябва да се има предвид, че по време на кортикостероидната терапия, особено при интензивно и продължително лечение, могат да възникнат някои от следните ефекти:
Нарушения на метаболизма и храненето:
качване на тегло; повишен апетит; намалена поносимост към въглехидрати с възможна проява на латентен захарен диабет, както и повишена нужда от хипогликемични лекарства при диабетици; определя се по преценка на лекаря; промени в електролитния баланс, които рядко и при особено предразположени пациенти, може да доведе до „хипертония и застойна сърдечна недостатъчност.
Инфекции и инвазии:
повишена чувствителност към инфекции и тежест с потискане на клиничните симптоми и признаци, рецидив на латентна туберкулоза, кандидоза.
Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната система:
остеопороза, чупливост на костите, миопатии, гръбначни и дълги костни фрактури; аваскуларна некроза, тендинит, разкъсване на сухожилието, когато се прилагат едновременно с хинолони.
Нарушения на нервната система:
замаяност, главоболие и повишено вътречерепно налягане; влошаване на епилепсията; различни психични разстройства: раздразнителност, тревожност, мисли за самоубийство, мания, заблуда, халюцинации, влошаване на шизофрения, еуфория, безсъние, промени в настроението или личността, тежка депресия, когнитивни смущения, включително объркване и амнезия.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
забавяне на процесите на белези, изтъняване и чупливост на кожата; хирзутизъм, акне, стрии, синини, телеангиектазия; оток.
Очни нарушения:
задна субкапсуларна катаракта и повишено вътреочно налягане, хориоретинопатия; изтъняване на роговицата или склерата, обостряне на офталмологични вирусни или гъбични заболявания.
Стомашно -чревни нарушения:
пептична язва; диспепсия, кръвоизлив, гадене.
Болести на репродуктивната система:
менструални нарушения.
Сърдечни нарушения:
сърдечна недостатъчност.
Диагностични тестове:
негативизация на азотния баланс, промени в електролитния баланс, включително хипокалиемия и хиперсодемия.
Ендокринни нарушения:
намеса във функционалността на хипофизно-надбъбречната ос, особено по време на стрес, промяна в ендокринната функция, промени във физиономията („лунно лице“), нарушения в растежа при деца и юноши.
Нарушения на кръвта и лимфната система:
левкоцитоза.
Нарушения на имунната система:
свръхчувствителност.
Съдови нарушения:
тромбоемболия, по -специално при пациенти с подлежащи заболявания, свързани с повишена склонност към тромбоза; рядка честота на доброкачествена интракраниална хипертония; хипертония при предразположени индивиди.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
По време на продължителна терапия и при високи дози, ако настъпи промяна в електролитния баланс, препоръчително е да се коригира приема на натрий и калий. Кортикостероидите увеличават отделянето на калций с урината.
В случай на предозиране се препоръчва, едновременно с обичайните мерки за елиминиране на неабсорбираното лекарство (промиване на стомаха, въглен и др.), Клинична проверка на жизнените функции на пациента.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Системни, несвързани кортикостероиди; глюкокортикоиди. ATC код: H02AB13.
Изследването на различни експериментални модели показва, че Deflan е ефективен инхибитор на ранната ексудативна фаза на възпалението (оток, индуциран от карагенан и нистатин), както и образуването на бавно развиваща се грануломатозна възпалителна тъкан (гранулом от памучни пелети). е доказано, че инхибират експериментално индуцирани хронични (ставни) възпалителни прояви (адювантен артрит). Изследването на способността на глюкокортикоидите да индуцират съхранение на гликоген в черния дроб на адреналектомизирани плъхове показва, че Deflan е способен да предизвика повишаване на гликонеогенезата и чернодробната гликогеносинтеза около 10 пъти по-голяма от тази на преднизолон, приложен в еднакво активни дози. докато продължителността на противовъзпалителните ефекти е по-голяма от тази а от други глюкокортикоиди, прилагани в еднакво активни дози (преднизолон, триамцинолон и др.).
Изследването на способността на глюкокортикоидите да индуцират намаляване на бъбречната екскреция на Na + при адреналектомирани животни (минералокортикоиден ефект), показа, че Deflan не индуцира, за разлика от типичния минералокортикоиден хормон като DOCA, тъканно задържане на Na +, като същевременно причинява подобно преднизолон „повишена бъбречна екскреция на течности и К +.
Проучването на способността на глюкокортикоидите да индуцират хипергликемия на гладно и след зареждане с глюкоза, показва, че Deflan, прилаган перорално при плъхове, предизвиква гладуване и след зареждане с глюкоза хипергликемични нива, сравними с тези, произвеждани от преднизолон, докато интраперитонеално се постига намаляване на глюкозния толеранс след зареждане, значително по -ниска от тази, индуцирана от преднизолон в еквивалентни дози.
Изследването на вторичните ефекти на Deflan на нивото на други системи от апарати показа, че той влияе по незначителен начин върху централната нервна система и сърдечно -съдовата система при многократно приложение (няколко дни) при плъхове.
05.2 Фармакокинетични свойства
Проучването на фармакокинетиката, разпределението на тъканите и метаболизма на Deflan е проведено при плъхове, морски свинчета, маймуни и хора, като се използват методи за аналитично определяне на съединението като такова и върху маркираното (C14). След бързо абсорбиране от червата (плазмен пик между 1 и 2 часа), дефлазакорт незабавно се хидролизира до неговите метаболити, 21-дезацетил дефлазакорт (основният или активен метаболит II) и 6-бета хидрокси производно (или метаболит III). Неактивен ), тъй като в циркулацията няма повече следи от съединението като такова (пролекарство). Активните метаболити на Deflan следват същата метаболитна съдба като преднизолон и други синтетични глюкокортикоиди. Плазменият полуживот на метаболит II варира от 2 часа при хора до 4 часа при маймуни. Проучването на тъканното разпределение на белязаното лекарство при плъхове, като е установило, че неговите преференциални „целеви органи“ са бъбреците и кръвните клетки, предполага, че по -продължителното съхранение на лекарството в тези отделения е отговорно за по -продължителното му действие. Елиминирането на метаболитите се случва при хора в рамките на 24 часа, главно чрез урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Изследването на ефектите, произтичащи от прилагането на единични дози, показва, че LD50 са: след перорално приложение 5200 mg / kg при мишки и> 4000 mg / kg при кучета; след администриране на SC 1610 mg / kg при мишки, 109 mg / kg при плъхове и 50 mg / kg при кучета.
Изследването на ефектите, произтичащи от многократно перорално приложение при плъхове (1,75 - 7,0 mg / kg / ден), куче (0,1 - 1 mg / kg / ден) и маймуна (0,5 - 1,5 mg / kg / ден), с продължителност 6-12 месеца, показа, че Deflan се понася задоволително, като вторичните ефекти засягат органите, сравними с тези, които обикновено се откриват с други глюкокортикоиди, при същите експериментални условия.
Изследването на ефектите върху репродукцията (фертилитет, ембриотоксичност и перипостната) показа, че Deflan индуцира вторични промени, сравними с тези, които обикновено се наблюдават при други глюкокортикоиди, при същите експериментални условия. Дефлан никога не е имал мутагенен ефект.
Проучванията за канцерогенност, проведени при гризачи, не показват туморогенен ефект при мишки, докато при плъхове са наблюдавани някои неопластични ефекти, подобни на тези, които вече са известни за други кортикостероиди, без никакво потвърждение с използването на тези съединения при хора.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Дефлан 6 mg таблетки
Лактоза; магнезиев стеарат; царевично нишесте; микрокристална целулоза.
Дефлан 30 mg таблетки
Лактоза; магнезиев стеарат; царевично нишесте; микрокристална целулоза.
Дефлан 22,75 mg / ml перорални капки, суспензия
Алуминиев и магнезиев силикат; кармелоза натрий; бензилов алкохол; сорбитол 70% разтвор; полисорбат 80; оцетна киселина; пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Пациентите на кортикостероидна терапия не трябва да бъдат ваксинирани срещу едра шарка. Други имунизиращи процедури не трябва да се предприемат при пациенти, получаващи кортикостероиди, особено във високи дози, поради повишен риск от неврологични усложнения и намален отговор на антителата.
Антиацидите, прилагани едновременно за намаляване на диспепсията, която те предизвикват, намаляват чревната абсорбция на глюкокортикоиди, влошавайки контрола на симптомите на заболяването.
06.3 Срок на валидност
Таблетки: 3 години.
Перорални капки, суспензия: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кутия с 10 таблетки от 6 mg в блистер
Кутия с 10 таблетки от 30 mg в блистер
Перорални капки, суспензия: 13 ml бутилка суспензия с капкомер
Перорални капки, суспензия: 8 ml бутилка суспензия с капкомер
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Важно е да запомните да разклатите добре бутилката с пероралната суспензия преди употреба.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese 897, PISA - La Vettola
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Дефлан 6 mg таблетки, 10 таблетки - AIC: 026046019
Дефлан 30 mg таблетки, 10 таблетки - AIC: 026046021
Дефлан 22,75 mg / ml перорални капки, суспензия:
- бутилка от 13 ml - AIC: 026046033
- бутилка 8 ml - AIC: 026046045
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дефлан 6 mg таблетки, 10 таблетки - 16.04.186 г. - май 2010 г.
Дефлан 30 mg таблетки, 10 таблетки - 16.04.186 г. - май 2010 г.
Дефлан 22,75 mg / ml перорални капки, суспензия:
- бутилка от 13 мл - 15.11.94 г. - май 2010 г.
- бутилка 8 ml - 27/05/00 - май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от септември 2014 г.