Какво е Luveris?
Luveris е лекарство, което съдържа активното вещество лутропин алфа. Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор и като инжекционен разтвор в патрон.
За какво се използва Luveris?
Luveris се използва за лечение на безплодие. Вземан заедно с фоликулостимулиращия хормон (FSH), той стимулира узряването на яйцата в яйчниците на жени с тежък дефицит (много ниски нива) на лутеинизиращ хормон (LH) и FSH.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Luveris?
Лечението с Luveris трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на безплодие.
Luveris се прилага заедно с FSH веднъж дневно. Реакцията на лечението трябва да се следи, за да се проследи развитието на развитието на яйцеклетките в яйчника. Дозата на FSH трябва да се коригира според отговора на пациента и лечението може да продължи до пет седмици. Luveris се прилага чрез инжектиране под кожата (под кожата). Инжектирането може да се практикува от самата пациентка, подходящо инструктирана от лекаря и при условие, че има възможност да се консултира с експерт.
Ако се използват прахът и разтворителят, те трябва да се смесят непосредствено преди употреба.Този разтвор може да се смеси с FSH в същата спринцовка. Един флакон с прах и разтворител са само за еднократна употреба, но всеки патрон с разтвор съдържа шест дози Luveris.
Как действа Luveris?
Активното вещество в Luveris е лутропин алфа, реплика на естествено произвеждания хормон LH.Когато се освобождава в тялото, хормонът LH предизвиква освобождаването на яйцеклетките (овулация) по време на менструалния цикъл.Luveris се използва в комбинация с FSH, който също стимулира овулацията.
Лутропин алфа се произвежда по метод, наречен „технология на рекомбинантна ДНК“: той е направен от клетка, която е получила ген (ДНК), което я прави способна да произвежда човешки LH.
Как е проучен Luveris?
Luveris, даден с FSH, беше обект на основно проучване, включващо 38 жени с тежък дефицит на LH и FSH.Поради малкия брой пациенти с тази дисфункция, Luveris не се сравнява с други лекарства. Основната мярка за ефективност е броят на жените, които произвеждат функционални фоликули (яйцеклетки в яйчниците, готови за освобождаване).
Каква полза е показала Luveris по време на проучванията?
В основното проучване 67% от жените, приемащи одобрената доза Luveris (75 международни единици) в комбинация с FSH, произвеждат функционални фоликули (6 от 9). По -високите дози не показват по -голяма ефикасност, отколкото при тази доза.
Какви са рисковете, свързани с Luveris?
Най -честите нежелани реакции, наблюдавани при Luveris (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100), са реакции на мястото на инжектиране, главоболие, сънливост, гадене, коремна болка, болка в тазовата област (долната част на корема), синдром на овариална хиперстимулация (като гадене, повишаване на теглото и диария), кисти на яйчниците (развитие на кухина, пълна с течности в яйчниците) и болка в гърдите. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Luveris, вижте листовката.
Luveris не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към "LH", FSH или други съставки на лекарството. Не трябва да се използва при жени с рак на хипофизната жлеза, хипоталамуса, гърдата, матката или яйчниците. Също така не трябва да се използва при наличие на уголемяване на яйчниците или наличие на кисти, които не се дължат на поликистозна болест на яйчниците или необяснимо вагинално кървене.За пълния списък с ограничения за употреба вижте листовката.
Защо Luveris е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Luveris са по -големи от рисковете в комбинация с препарат на FSH за стимулиране на фоликуларното развитие при жени с тежък дефицит на LH и FSH. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Luveris.
Допълнителна информация за Luveris:
На 29 ноември 2000 г. Европейската комисия издава на Serono Europe Limited „Разрешение за пускане на пазара“ за Luveris, валидно в Европейския съюз. „Разрешение за употреба“ е подновено на 29 ноември 2005 г.
За пълната версия на Luveris EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 04-2009.
Информацията за Luveris - Lutropin alfa, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
