Iperten - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Манидипин (Manidipine hydrochloride)

IPERTEN 10 mg таблетки
IPERTEN 20 mg таблетки

Показания Защо се използва Iperten? За какво е?

Iperten съдържа активна съставка, наречена манидипин хидрохлорид. Манидипин хидрохлорид принадлежи към група лекарствени продукти, наречени блокери на калциевите канали, които блокират притока на калций в гладките мускулни клетки на кръвоносните съдове, причинявайки вазодилатация и съответно намаляване на кръвното налягане.

Iperten се използва за лечение на хипертония (лека и умерена хипертония).

Противопоказания Когато Iperten не трябва да се използва

Не приемайте Iperten:

  • ако сте алергични (свръхчувствителни) към манидипин или към други блокери на калциевите канали или към някоя от останалите съставки на Iperten
  • ако имате тежки бъбречни проблеми
  • ако имате сърдечни проблеми, например ако сте имали инфаркт по -малко от 4 седмици преди или имате нестабилна стенокардия (болки в гърдите поради недостатъчно снабдяване на сърцето с кислород) или ако страдате от нелекувана сърдечна недостатъчност.
  • ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми

Iperten не трябва да се дава на деца и юноши под 18 години

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Iperten

Внимавайте с Iperten особено:

  • ако имате сърдечни проблеми (напр. сърдечна дисфункция на лявата камера, запушване на изходящия канал на лявата камера, дясна сърдечна недостатъчност и при пациенти с дисфункция на синусовия възел, които не се лекуват с пейсмейкър)
  • ако страдате от коронарна болест на сърцето
  • ако сте в напреднала възраст или страдате от леки чернодробни проблеми (вижте раздел "Как да използвате Iperten")

Трябва също да кажете на Вашия лекар:

  • ако сте бременна, ако мислите, че сте бременна, ако планирате да забременеете или кърмите (вижте раздел "Бременност и кърмене")

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Iperten

Уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

  • диуретици (използвани за отстраняване на вода от тялото чрез увеличаване на производството на урина) и други лекарства, понижаващи кръвното налягане, като например β-блокери и всякакви други антихипертензивни лекарства. Всъщност тези лекарства могат да засилят антихипертензивния ефект на Iperten
  • лекарства, които повлияват метаболизма на активното вещество, съдържащо се в Iperten, като антипротеазни лекарства, циметидин (използван за лечение на стомашни язви) или някои антибиотици (използвани за лечение на бактериални заболявания, като кларитромицин, еритромицин и рифампицин), o някои противогъбични средства ( използвани за лечение на гъбични инфекции, като кетоконазол и итраконазол), o фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, терфенадин и астемизол или антиаритмици от клас III, използвани при проблеми със сърдечната честота (като амиодарон и хинидин).
  • Лекарства, съдържащи дигоксин, използвани за лечение на сърдечни заболявания.

Ако приемате някое от гореспоменатите лекарства, Вашият лекар може да Ви предпише друго лекарство или да коригира дозата на Iperten или другото лекарство.

Прием на Iperten с храна и напитки

Не приемайте Iperten със сок от грейпфрут, тъй като това може да понижи твърде много кръвното Ви налягане.

Пиенето на алкохол може да засили намаляването на налягането, получено с Iperten.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Бременност

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите, че сте бременна или планирате да забременеете. Тъй като Iperten не може да се приема по време на бременност, Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете лечението преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна, и ще Ви предпише правилната терапия.

Време за хранене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ще кърмите. Тъй като Iperten трябва да се избягва, ако кърмите, Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете кърменето, ако лечението с Iperten е абсолютно необходимо.

Шофиране и работа с машини

Понякога някои хора могат да получат световъртеж по време на лечението на хипертония.

Важна информация за някои от съставките на Iperten

Ако страдате от непоносимост към някои видове захар, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете Iperten.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Iperten: Дозировка

Дозировка Винаги приемайте Iperten точно както Ви е казал Вашият лекар. Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

В началото обичайната доза Iperten е 10 mg веднъж дневно.След 2-4 седмици лечение, ако понижението на кръвното налягане е недостатъчно, Вашият лекар може да увеличи дозата до 20 mg веднъж дневно.

Iperten не трябва да се дава на деца и юноши (вижте точка "Не приемайте Iperten).

Намаляване на дозата

Ако сте в старческа възраст или имате бъбречни или чернодробни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише подходящо намалена доза.

Администрация

Iperten трябва да се приема сутрин след закуска. Таблетката трябва да се поглъща с достатъчно количество вода, без да се дъвче.

Трябва да се опитате да приемате дневната си доза по едно и също време всеки ден.

Продължителност на лечението

Важно е да продължите да приемате Iperten толкова дълго, колкото Вашият лекар прецени.

Винаги приемайте точно същата доза, както е предписана, без да я променяте, преди да я обсъдите първо с Вашия лекар.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Iperten

Ако сте приели повече от необходимата доза Iperten

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да доведе до необичайно спадане на кръвното Ви налягане.

Ако сте пропуснали да приемете Iperten

Ако случайно забравите да приемете доза Iperten, просто вземете следващата доза както обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако спрете да използвате Iperten

Важно е да продължите да приемате Iperten толкова дълго, колкото Вашият лекар прецени.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на Iperten, попитайте Вашия лекар.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Iperten

Както всички лекарства, Iperten може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако се развият някои от страничните ефекти, те вероятно ще бъдат леки и временни. Някои ефекти обаче могат да бъдат сериозни и изискват медицинска помощ.

Чести нежелани реакции (които могат да засегнат повече от 1 на 100, но по -малко от 1 на 10 пациенти): натрупване на течност в тъканите, което води до подуване (оток), зачервяване, замаяност, замаяност, главоболие, сърцебиене

Нечести нежелани реакции (които могат да засегнат повече от 1 на 1000, но по -малко от 1 на 100 пациенти): изтръпване, болезнено изтръпване (парестезия), повишена сърдечна честота (тахикардия), ниско кръвно налягане (хипотония), затруднено дишане (диспнея), слабост , сухота в устата, гадене, повръщане, запек, стомашно -чревни нарушения, обрив, възпаление на кожата със зачервяване и сърбеж (екзема), преходно изменение на някои ензими, открити в кръвните тестове (SGOT, SGPT, LDH, GammaGT, алкална фосфатаза, BUN и креатинин в кръвта ).

Редки нежелани реакции (които могат да се появят при повече от 1 на 10 000 пациенти, но по -малко от 1 на 1 000): раздразнителност, еритем, сърбеж, болки в стомаха, коремна болка, хипертония, сънливост, болка в гърдите, болка в гърдите поради неадекватен приток на сърдечна кръв (стенокардия), диария, загуба на апетит (анорексия), анормални кръвни изследвания (напр. повишен билирубин), жълтеница.

Много редки нежелани реакции (които могат да засегнат по -малко от 1 на 10 000 пациенти): сърдечен удар, повишена честота и интензивност на тези пристъпи при пациенти, страдащи от ангина пекторис; възпаление и подуване на венците, което обикновено намалява с прекъсване на лечението и което изисква внимателна хигиена на зъбите.

С неизвестни странични ефекти (честотата не може да бъде оценена от наличните данни) Ненормално зачервяване на кожата (мултиформен еритем), кожни нарушения с необичайно зачервяване и лющене (ексфолиативен дерматит).

Ако някой от страничните ефекти стане сериозен или забележите други, които не са изброени в тази листовка, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Iperten след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.

Съхранявайте Iperten в оригиналната му опаковка, за да го предпазите от светлина.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазването на околната среда.

Какво съдържа Iperten

Ипертен е лекарствен продукт, който съдържа активната съставка манидипин хидрохлорид.

Всяка таблетка Iperten 10 mg съдържа: 10 mg манидипин хидрохлорид

Всяка таблетка Iperten 20 mg съдържа: 20 mg манидипин хидрохлорид

Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, ниско заместена хидроксипропилцелулоза (L-HPC-31), хидроксипропилцелулоза HPC-L, магнезиев стеарат, рибофлавин (E101)

Описание на това как изглежда Iperten и съдържанието на опаковката

Всяка кутия таблетки Iperten 10 mg съдържа 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 бледожълти кръгли таблетки, с предварително нарязана линия, опаковани в блистери.

Всяка кутия таблетки Iperten 20 mg съдържа 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 жълто-оранжеви овални таблетки, с предварително разчупена линия, опаковани в блистери.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Iperten е налична в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни на 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Тегло за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА ВСИЧКО РАЗРЕШЕНИЕ „ПАЗАНЕ НА ПАЗАР08.0.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ“ ПАЗАНЕ НА ПАЗАРА 09.0 ДАТА НА ПР ИМА РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯ НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОФАРМАТИВИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ИЗПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ИПЕРТЕН

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

IPERTEN 10 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа:

Манидипин хидрохлорид 10 mg.

Помощни вещества: лактоза монохидрат 119,61 mg / таблетка

IPERTEN 20 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа:

Манидипин хидрохлорид 20 mg.

Помощни вещества: лактоза монохидрат 131.80 mg / таблетка

За помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка.

Iperten 10 mg: кръгла таблетка с делителна черта, светложълта.

Iperten 20 mg: жълто-оранжева овална таблетка с делителна черта.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Лека до умерена есенциална хипертония.


04.2 Дозировка и начин на приложение

Препоръчителната начална доза е 10 mg веднъж дневно. След 2-4 седмици лечение, ако антихипертензивният ефект е недостатъчен, се препоръчва да се увеличи дозата до обичайната поддържаща доза от 20 mg веднъж дневно.

Употреба при възрастни хора

Предвид забавянето на метаболитните процеси при пациенти в напреднала възраст, препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно. Тази доза е адекватна при повечето пациенти в напреднала възраст; увеличаването на дозата изисква внимателна индивидуална оценка на риска / ползата.

Употреба при пациенти с бъбречна или чернодробна дисфункция

Увеличаването на дозата от 10 до 20 mg веднъж дневно трябва внимателно да се обмисли при пациенти с лека до умерена бъбречна дисфункция.

Предвид обширния чернодробен метаболизъм на манидипин, доза от 10 mg веднъж дневно не трябва да се превишава при пациенти с лека чернодробна дисфункция (вж. Също точка 4.3 "Противопоказания").

Iperten е противопоказан в педиатрична възраст (вж. Точка 4.3).

Таблетката трябва да се поглъща сутрин след закуска, без да се дъвче, с малко течност.


04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество манидипин или към други дихидропиридини или към помощните вещества на продукта Педиатрична възраст Нестабилна стенокардия и инфаркт на миокарда за по -малко от 4 седмици.Нелекувана сърдечна недостатъчност.

Тежка бъбречна дисфункция (креатининов клирънс

Умерена до тежка чернодробна дисфункция.


04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

При пациенти с лека чернодробна недостатъчност приложението на продукта трябва да се извършва с повишено внимание, тъй като може да се увеличи антихипертензивния ефект (вж. Също точка 4.2 „Дозировка“).

Като се има предвид забавянето на метаболитните процеси при пациенти в напреднала възраст, е необходима корекция на дозата (вж. Също точка 4.2 "Дозировка").

Манидипин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с дисфункция на лявата камера, при пациенти с обструкция на изтласкване на лявата камера, при пациенти с дясна сърдечна недостатъчност и при пациенти с дисфункция на синусовия възел (ако не е имплантиран пейсмейкър).

Тъй като няма проучвания при стабилни коронарни пациенти, е необходимо повишено внимание при такива пациенти поради евентуален повишен коронарен риск (вж. Точка 4.8).

Тъй като няма налични проучвания за взаимодействие in vivo относно ефектите на инхибитора на CYP3A4 или индукторите върху фармакокинетиката на манидипин, IPERTEN не трябва да се прилага едновременно с инхибитори на CYP3A4 (напр. Антипротеаза, циметидин, кетоконазол, итраконазол, еритромицин) и кларитромицин. цитохром CYP3A4 (например фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин). (виж параграф 4.5).

Трябва да се внимава особено, когато се предписва манидипин едновременно с други субстрати на CYP3A4, като например терфенадин, астемизол, хинидин и антиаритмици от клас III, като амиодарон (вж. Точка 4.5).

Пациенти с редки наследствени заболявания на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.


04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Антихипертензивният ефект на манидипин може да бъде засилен от комбинацията с диуретици, β-блокери и като цяло с други антихипертензивни лекарства.

In vitro проучванията показват, че потенциалният инхибиторен ефект на манидипин върху цитохром Р450 може да се счита за клинично без значение.

Както при другите блокери на калциевите канали със структура на дихидропиридин, метаболизмът на манидипин е вероятно да бъде катализиран от цитохром Р450 3А4. Тъй като няма налични проучвания за взаимодействие in vivo относно ефектите на инхибитора на CYP3A4 или лекарствата индуктори върху фармакокинетиката на манидипин, IPERTEN не трябва да се прилага с инхибитори на CYP3A4, като антипротеази, циметидин, кетоконазол, итраконазол, еритромицин и кларитромицин, както и с CYP3A4, като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин (вж. точка 4.4). Необходимо е повишено внимание при едновременното предписване на манидипин и други субстрати на CYP3A4, като терфенадин, астемизол, хинидин и антиаритмични лекарства от клас III, като амиодарон (вж. Точка 4.4).

Освен това, едновременното приложение на блокери на калциевите канали в комбинация с дигоксин може да доведе до повишаване на нивата на глюкозид.

Алкохол: подобно на други антихипертензивни средства с вазодилататорна активност, едновременният прием на алкохол изисква повишено внимание, тъй като може да засили ефекта му.

Сок от грейпфрут: метаболизмът на дихидропиридини може да бъде инхибиран от сок от грейпфрут, което води до увеличаване на тяхната бионаличност и увеличаване на техния хипотензивен ефект. Следователно манипипин не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.

Не са установени явления на взаимодействие с перорални хипогликемични средства.


04.6 Бременност и кърмене

Няма налични клинични данни за експонирани бременни жени.

Проучванията, проведени с манипипин при животни, не предоставят достатъчно информация за ембрионално-феталното развитие (вж. Точка 5.3). Тъй като е установено, че други аналози на дихидропиридин са тератогенни при животни и потенциалният риск за хората е неизвестен, поради съображения за безопасност манипипин не трябва да бъде се прилага по време на бременност.

Манидипин и неговите метаболити се екскретират в големи количества в млякото на женски плъхове по време на лактация.Тъй като не е известно дали манидипин се екскретира в кърмата, употребата на манидипин хидрохлорид трябва да се избягва по време на кърмене.лечението с манидипин хидрохлорид е незаменимо, кърменето трябва да се спре.


04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Тъй като в резултат на понижаване на кръвното налягане може да се появи замаяност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни при работа с машини и шофиране на моторни превозни средства.


04.8 Нежелани реакции

Най-честите нежелани реакции (≥1% и сърцебиене, зачервяване, главоболие, оток, замаяност и замаяност. Всички тези нежелани реакции се дължат на вазодилататорните свойства на манидипин. Това са дозозависими реакции и обикновено отзвучават спонтанно. С продължаване на лечението.

Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на терапията с IPERTEN и други дихидропиридини, с честота: много чести ≥1 / 10; чести ≥1 / 100 e

Класификация на системата и органите Нежелана реакция Честота Нарушения на нервната система Замайване, главоболие често срещани Парестезия Нечести Сънливост Редки Сърдечни патологии Сърцебиене често срещани Тахикардия Нечести Болка в гърдите, стенокардия; Редки Инфаркт на миокарда Много рядко При пациенти с вече съществуваща ангина пекторис може да настъпи увеличаване на честотата или продължителността или интензивността на тези пристъпи. Много рядко Съдови патологии Горещи вълни често срещани Хипотония Нечести Хипертония Редки Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения Диспнея Нечести Стомашно -чревни нарушения Гадене, повръщане, запек, сухота в устата, стомашно -чревни нарушения Нечести Гастралгия, коремна болка, диария, анорексия Редки Гингивит и гингивална хиперплазия, които обикновено престават след преустановяване на терапията, но изискват внимателна стоматологична помощ Много рядко Хепатобилиарни нарушения Жълтеница Редки Нарушения на кожата и подкожната тъкан Кожни обриви, екзема Нечести Еритема, сърбеж Редки Мултиформен еритем, ексфолиативен дерматит; Не се знае Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Оток често срещани Астения Нечести Раздразнителност Редки Диагностични тестове Обратимо повишаване на нивата на SGOT, SGPT, LDH, гама-GT, алкална фосфатаза, BUN и креатинин Нечести Повишаване на билирубина Редки

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес" http : //www.aifa.gov.it/responsabili ".


04.9 Предозиране

Няма данни за предозиране с IPERTEN. Както при другите дихидропиридини, се приема, че предозирането може да доведе до прекомерна периферна вазодилатация, придружена от изразена хипотония и рефлекторна тахикардия. В този случай може да се наложи приемане на подходящи симптоматични мерки за подпомагане на сърдечно -съдовата функция. В случай на предозиране, с оглед на продължителния фармакологичен ефект на манидипин, сърдечно -съдовата функция на пациентите трябва да се следи най -малко 24 часа.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: селективен блокер на калциевите канали с предимно съдов ефект. ATC код: C08CA11.

Манидипин е дихидропиридинов калциев антагонист с антихипертензивна активност и благоприятна фармакодинамична активност върху бъбречната функция.

Основна характеристика е неговата продължителна продължителност на действие, доказана in vitro и in vivo и дължима както на фармакокинетичните характеристики, така и на големия афинитет към рецепторното място. продължителна активност в сравнение с никардипин и нифедипин. Освен това той показа съдова селективност, особено върху бъбречната област, с увеличаване на бъбречния кръвен поток, намаляване на съдовата резистентност на аферентните и еферентни гломерулни артериоли и последващо намаляване на вътрегломерулното налягане. характеристиката се интегрира с диуретични свойства, поради инхибиране на тубуларна вода и реабсорбция на натрий. При опити с експериментална патология, манидипин проявява, само при умерено антихипертензивни дози, защитен ефект срещу развитието на гломерулно увреждане от хипертония. Проучванията in vitro показват, че концентрациите на манидипин в клинични условия са в състояние ефективно да инхибират клетъчните пролиферативни отговори на мезангиални митогенни фактори (PDGF, ендотелин-1), които могат да представляват патофизиологичната основа за началото на бъбречно и съдово увреждане при хипертоничния субект.

При пациенти с хипертония клинично значимото понижаване на кръвното налягане продължава 24 часа след еднократна дневна доза.

Намаляването на артериалното налягане, причинено от намаляването на общото периферно съпротивление, не предизвиква клинично значимо увеличение на сърдечната честота и сърдечния дебит нито в краткосрочен, нито в дългосрочен план.

Манидипин не повлиява глюкозния метаболизъм и липидния профил при пациенти с хипертония със съпътстващ диабет.


05.2 "Фармакокинетични свойства

След перорално приложение манидипин проявява пикова плазмена концентрация на 2-3,5 часа и е обект на ефект при първо преминаване. Свързването с плазмените протеини е 99%.

Продуктът е широко разпространен в тъканите и се метаболизира екстензивно, главно от черния дроб.

Елиминирането се извършва главно по фекалния път (63%) и частично по уринарния път (31%).

Не се натрупва след многократно приложение. Фармакокинетиката при пациенти с бъбречна недостатъчност не претърпява значителни промени.

Абсорбцията на манидипин се засилва от наличието на храна в стомашно -чревния тракт.


05.3 Предклинични данни за безопасност

Резултатите от проучванията за токсичност при многократни дози разкриват само токсични прояви, дължащи се на изостряне на фармакологичните ефекти. При проучвания върху животни профилът на репродуктивната токсикология на манидипин не дава достатъчно информация, въпреки че проведените проучвания не показват повишен риск от тератогенни ефекти.При проучвания за фертилитета и пери-постнаталните проучвания при плъхове са наблюдавани нежелани ефекти при високи дози (удължаване на бременността, дистоция, увеличаване на мъртвородените, неонатална смъртност).

Предклиничните проучвания не подчертават възможните рискове за клинична употреба по отношение на мутагенеза, канцерогенеза, антигенност или нежелани ефекти върху фертилитета.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Лактоза монохидрат; царевично нишесте; ниско заместена хидроксипропилцелулоза (L-HPC-31); хидроксипропилцелулоза (HPC-L); магнезиев стеарат; рибофлавин (Е 101).


06.2 Несъвместимост

Не е приложимо.


06.3 Срок на валидност

3 години.


06.4 Специални условия на съхранение

Съхранявайте блистера в картонена кутия, защитена от светлина.


06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Първичен контейнер: PVC / PVDC блистер, запечатан с Al / PVDC.

IPERTEN 10 mg таблетки: Кашони с 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 112 таблетки

IPERTEN 20 mg таблетки: Картонени кутии с 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 112 таблетки

(Не всички размери опаковки могат да се продават.)


06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo 26 / A - Парма.

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

IPERTEN 10 mg таблетки, 14 таблетки - AIC: 029224019

IPERTEN 10 mg таблетки, 28 таблетки - AIC: 029224033

IPERTEN 10 mg таблетки, 30 таблетки - AIC: 029224159

IPERTEN 10 mg таблетки, 56 таблетки - AIC: 029224060

IPERTEN 10 mg таблетки, 84 таблетки - AIC: 029224161

IPERTEN 10 mg таблетки, 90 таблетки - AIC: 029224173

IPERTEN 10 mg таблетки, 98 таблетки - AIC: 029224134

IPERTEN 10 mg таблетки, 112 таблетки - AIC: 029224084

IPERTEN 20 mg таблетки, 14 таблетки - AIC: 029224021

IPERTEN 20 mg таблетки, 28 таблетки - AIC: 029224045

IPERTEN 20 mg таблетки, 30 таблетки - AIC: 029224185

IPERTEN 20 mg таблетки, 56 таблетки - AIC: 029224108

IPERTEN 20 mg таблетки, 84 таблетки - AIC: 029224197

„IPERTEN 20 mg таблетки, 90 таблетки - AIC: 029224209

IPERTEN 20 mg таблетки, 98 таблетки - AIC: 029224146

IPERTEN 20 mg таблетки, 112 таблетки - AIC: 029224122

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

14 таблетки от 10 и 20 mg: 17/11/1995

28 таблетки от 10 и 20 mg: 27/07/2000

98 таблетки от 10 и 20 mg: 30.07.2004

56 и 112 таблетки от 10 и 20 mg: 23/11/2004

30, 84 и 90 таблетки от 10 и 20 mg: 11/06/2007

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Юли 2014 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  травматология речник хипертония