Сашета с кетопрофен - генерично лекарство - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: кетопрофен (кетопрофен лизинова сол)

Кетопрофен лизин сол сол ratiopharm 80 mg гранули за перорален разтвор

Защо се използват сашета с кетопрофен - генерично лекарство? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ

Противовъзпалителни, антиревматични, нестероидни лекарства. Производни на пропионова киселина

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Възрастни: симптоматично лечение на възпалителни състояния, свързани с болка, включително: ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, болезнена артроза, екстраартикуларен ревматизъм, посттравматично възпаление, болезнени възпалителни заболявания в стоматологията, отоларингология, урология и пневмология.

В педиатрията: симптоматично и краткосрочно лечение на възпалителни състояния, свързани с болка, също придружени от пирексия, като тези, засягащи остеоартикуларната система, следоперативна болка и ушни инфекции.

Противопоказания Когато не трябва да се използва сашета с кетопрофен - генерично лекарство

Кетопрофен е противопоказан при пациенти с „анамнеза за реакции на свръхчувствителност“ като бронхоспазъм, пристъпи на астма, ринит, назални полипи, уртикария, ангионевротичен оток или други реакции от алергичен тип към кетопрофен, ацетилсалицилова киселина или други НСПВС.

При тези пациенти са докладвани сериозни, рядко фатални, анафилактични реакции (вж. Точка "НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ").

Кетопрофен е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на това лекарство.

Кетопрофен също е противопоказан през третия триместър на бременността. Кетопрофен е противопоказан в следните случаи:

  • тежка сърдечна недостатъчност
  • активна пептична язва или анамнеза за стомашно -чревно кървене, язва или перфорация
  • тежка чернодробна недостатъчност
  • тежка бъбречна недостатъчност
  • предишна бронхиална астма
  • хеморагична диатеза и други нарушения на коагулацията, или пациенти, подложени на антикоагулантна терапия
  • деца под 6 -годишна възраст.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете сашета с кетопрофен - генерично лекарство

НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревни заболявания (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка "НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ").

В началото на лечението бъбречната функция трябва да се следи внимателно при пациенти със сърдечна недостатъчност, цироза и нефроза, при пациенти на диуретична терапия, при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, особено ако пациентът е в напреднала възраст. Приложението на кетопрофен може да предизвика намаляване на бъбречен кръвен поток, причинен от инхибирането на простагландините и който може да доведе до бъбречна декомпенсация.

Пациентите с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност трябва да се лекуват с повишено внимание, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.

Както при другите НСПВС, трябва да се има предвид, че при наличие на инфекциозно заболяване противовъзпалителните, аналгетичните и антипиретичните свойства на кетопрофен могат да прикрият характерните симптоми на прогресиране на инфекцията, като треска.

При пациенти с анормални чернодробни функционални тестове или с анамнеза за чернодробно заболяване, нивата на трансаминазите трябва да се оценяват периодично, особено по време на продължителна терапия. При кетопрофен са наблюдавани редки случаи на жълтеница и хепатит.

Употребата на НСПВС може да увреди фертилитета при жените и затова тяхната употреба не се препоръчва при жени, които желаят дете. При жени, които имат затруднения със зачеването или които са подложени на тестове за фертилитет, трябва да се обмисли прекратяване на НСПВС.

Пациентите с астма, свързани с хроничен ринит, хроничен синузит и / или назална полипоза, имат по -висок риск от алергия към аспирин и / или НСПВС, отколкото останалата част от населението. Приложението на това лекарство може да причини астматични пристъпи или бронхоспазъм, особено при пациенти с алергия към аспирин или НСПВС (вижте раздел "ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ").

Пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с кетопрофен лизинова сол само след внимателно обмисляне, както с всички други НСПВС. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на продължително лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене). Ако се появят зрителни нарушения като замъглено зрение, лечението трябва да се преустанови.

Прилагайте с повишено внимание при пациенти с алергични прояви или предишна алергия.

При някои педиатрични пациенти, лекувани с кетопрофен лизинова сол, се съобщава за стомашно -чревно кървене, понякога дори сериозно и язва (вж. Точка "НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ"); следователно продуктът трябва да се прилага под строг надзор на лекаря, който от време на време ще трябва да преценява необходимата схема на дозиране.

Както при всички НСПВС, лекарството може да увеличи плазмения карбамиден азот и креатинин.

Както при другите инхибитори на синтеза на простагландини, лекарството може да бъде свързано с нежелани събития върху бъбречната система, които могат да доведат до гломерулен нефрит, бъбречна папиларна некроза, нефротичен синдром и остра бъбречна недостатъчност.

Както при другите НСПВС, лекарството може да причини малки преходни увеличения на някои чернодробни параметри, а също и значително повишаване на SGOT и SGPT (вижте раздел "НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ"). В случай на значително повишаване на тези параметри, терапията трябва да се преустанови.

Кетопрофен лизиновата сол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с хемопоетични нарушения, системен лупус еритематозус или смесени нарушения на съединителната тъкан.

Трябва да се внимава в случай на чернодробна, бъбречна (вж. Точка "ДОЗА, МЕТОД И ВРЕМЕ НА ПРИЛАГАНЕ") или сърдечна функция, както и при наличие на други състояния, предразполагащи към задържане на течности. В тези случаи употребата на НСПВС може да доведе до влошаване на бъбречната функция и задържане на течности.Внимание е необходимо и при пациенти, подложени на диуретична терапия или вероятна хиповолемия, тъй като рискът от нефротоксичност се увеличава.

Пациентите в напреднала възраст са по -склонни към намалена бъбречна, сърдечно -съдова или чернодробна функция.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на кетопрофен сашета - генерично лекарство

Не се препоръчват комбинации от лекарства:

  • Други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 и високи дози салицилати: Повишен риск от стомашно-чревни язви и кървене.
  • Антикоагуланти (хепарин, варфарин) и инхибитори на агрегацията на тромбоцитите (напр. Тиклопидин, клопидогрел): повишен риск от кървене (вж. Точка „СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ“). Ако едновременното приложение е неизбежно, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани.
  • Литий: риск от повишени плазмени нива на литий, които могат да достигнат токсични стойности, поради намалена бъбречна екскреция на литий. Когато е необходимо, плазмените нива на литий трябва да се следят внимателно и да се коригира дозата на литий по време и след лечение с НСПВС.
  • Хидантоини и сулфонамиди: токсичните ефекти на тези вещества могат да бъдат засилени.
  • Метотрексат в дози над 15 mg / седмица: Повишен риск от хематологична токсичност на метотрексат, особено когато се прилага във високи дози (> 15 mg / седмица), вероятно свързано с изместването на метотрексат, свързан с протеини, и неговия намален бъбречен клирънс.

Комбинации от лекарства, изискващи предпазни мерки при употреба:

  • Диуретици: Пациентите, особено тези, които са дехидратирани при лечение с диуретици, са изложени на повишен риск от развитие на бъбречна недостатъчност вследствие на намален бъбречен кръвен поток поради инхибиране на образуването на простагландини. Тези пациенти трябва да бъдат рехидратирани преди започване на комбинирана терапия и да се следи бъбречната им функция в началото на лечението (вж. Раздел „СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ“).
  • АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: при пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и средства, които инхибират циклооксигеназата, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, което включва възможна остра бъбречна недостатъчност.
  • Метотрексат в дози под 15 mg / седмица: През първите няколко седмици от комбинираното лечение трябва да се прави пълна кръвна картина седмично. В случай на нарушена бъбречна функция или ако пациентът е в напреднала възраст, мониторирането трябва да се извършва по -често.
  • Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вижте раздел „СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ“).
  • Пентоксифилин: има повишен риск от кървене. Увеличете клиничното наблюдение и проверявайте по -често времето на кървене.
  • Зидовудин: риск от повишена токсичност по линията на червените кръвни клетки чрез действие върху ретикулоцитите, като тежка анемия се проявява една седмица след започване на лечението с НСПВС, Проверете пълната кръвна картина и броя на ретикулоцитите една или две седмици по -късно, започнете лечение с НСПВС.
  • Сулфонилурейни продукти: НСПВС могат да увеличат хипогликемичния ефект на сулфонилурейните продукти, като ги изместят от местата на свързване с плазмените протеини.

Комбинации от лекарства, които трябва да бъдат оценени:

  • Антихипертензивни средства (бета-блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, диуретици): лечението с НСПВС може да намали техния антихипертензивен ефект чрез инхибиране на синтеза на вазодилатиращи простагландини.
  • Тромболитици: повишен риск от кървене.
  • Пробенецид: Едновременното приложение на пробенецид може да доведе до значително намаляване на плазмения клирънс на кетопрофен. Плазмените концентрации на кетопрофен лизиновата сол могат да бъдат повишени; това взаимодействие може да се дължи на инхибиторен механизъм на мястото на бъбречна тубулна секреция и конюгация на глюкуронид и изисква корекция на дозата на кетопрофен лизиновата сол.
  • Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. Точка "СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ").

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите.

Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като аспирин (вж. Точка "ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ").

Едновременната употреба на кетопрофен лизинова сол ratiopharm с други НСПВС трябва да се избягва, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (вж. Точка "ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ")

Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.

Някои епидемиологични данни показват, че кетопрофенът може да бъде свързан с по -висок риск от тежка стомашно -чревна токсичност в сравнение с други НСПВС, особено при високи дози (вж. Също „ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ“).

При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Раздел „ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ“), рискът от стомашно -чревен кръвоизлив, язва или перфорация е по -висок при повишени дози НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и раздел „ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ“).

Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено ако са в напреднала възраст, трябва да съобщават за коремни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.

Пациенти в напреднала възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални. Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи кетопрофен лизинова сол, лечението трябва да се преустанови.

Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка "НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ"). В ранните етапи на терапията i пациентите изглежда са изложени на по -висок риск от тези реакции: началото на реакцията настъпва в повечето случаи в рамките на първия месец от лечението.

Лечението с кетопрофен лизинова сол трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана със умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Няма достатъчно данни за изключват подобен риск за кетопрофен лизиновата сол.

Употреба по време на бременност

Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.

Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.При животни приложението на инхибитори на простагландиновия синтез води до повишена загуба на преди и след имплантацията и на ембрионално-феталната смъртност.

Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период. По време на първия и втория триместър на бременността, кетопрофен не трябва да се прилага, освен в строго необходими случаи. Ако кетопрофен се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.

През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да бъдат изложени

плода да:

  • сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
  • бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олигохидроамниони;

майката и новороденото, в края на бременността, да:

  • възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
  • инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.

Следователно, кетопрофен е противопоказан през третия триместър на бременността.

Използвайте по време на кърмене

Няма данни за секрецията на кетопрофен в кърмата. Не се препоръчва прилагането на кетопрофен по време на кърмене. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство

Шофиране и работа с машини

Пациентите трябва да бъдат уведомени за възможността за сънливост, замаяност или гърчове и трябва да бъдат посъветвани да не шофират и не работят с машини, ако се появят тези симптоми.

С кетопрофен 12,5 mg таблетки за смучене, при препоръчаните дози и продължителността на терапията, не се очаква нито един от тези симптоми.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате сашета с кетопрофен - генерично лекарство: Дозировка

Възрастни: едно саше от 80 mg (пълна доза) три пъти дневно по време на хранене.

Деца на възраст между 6 и 14 години: половин саше от 40 mg (половин доза) три пъти дневно по време на хранене.

Възрастни граждани: дозата трябва да бъде внимателно определена от лекаря, който ще трябва да прецени "възможното намаляване на посочените по -горе дози (вж. параграф" ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА УПОТРЕБА ").

Пациенти с чернодробна недостатъчност: Препоръчително е да започнете терапията с минималната дневна доза (вижте параграф "МЕРКИ ЗА ПРЕДПОЛАГАНЕ").

Пациенти с лека или умерена бъбречна недостатъчност: препоръчително е да се следи обемът на диурезата и бъбречната функция (вижте раздел "ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА УПОТРЕБА").

Инструкции за употреба на сашето: отваряйки сашето по линията, посочена "половин доза", получавате доза от 40 mg. Отварянето на сашето по линията с надпис "пълна доза" дава доза от 80 mg. Изсипете съдържанието на саше или половин саше в половин чаша вода и разбъркайте.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на кетопрофен сашета - генерично лекарство

Съобщавани са случаи на предозиране с дози кетопрофен до 2,5 mg. В повечето случаи наблюдаваните симптоми са доброкачествени и се ограничават до летаргия, сънливост, гадене, повръщане и епигастрална болка.

Няма специфичен антидот за лечение на предозиране с кетопрофен. Ако се подозира масивно предозиране, се препоръчва да се извърши стомашна промивка и да се започне симптоматична и поддържаща терапия, за да се компенсира дехидратацията, да се следи отделянето на урина и да се коригира ацидозата, ако има такава.

При наличие на бъбречна недостатъчност, хемодиализата може да бъде полезна за отстраняване на циркулиращото лекарство.

В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза КЕТОПРОФЕН ЛИЗИН СОЛ РАТИОФАРМ, уведомете незабавно Вашия лекар или се свържете с най -близката болница.

Ако имате съмнения относно употребата на КЕТОПРОФЕН ЛИЗИН СОЛ РАТИОФАРМ, свържете се с Вашия лекар или фармацевт

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на сашетата с кетопрофен - генерично лекарство

Както всички лекарства, КЕТОПРОФЕН ЛИЗИН СОЛ РАТИОФАРМ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава Класификация на очакваните честоти: Много чести (≥1 / 10); чести (≥ 1/100,

Следните нежелани реакции са съобщени след употреба на кетопрофен при възрастни:

Нарушения на кръвта и лимфната система

  • редки: хеморагична анемия
  • с неизвестна честота: агранулоцитоза, тромбоцитопения, недостатъчност на костния мозък

Нарушения на имунната система

  • с неизвестна честота: анафилактични реакции (включително шок)

Психични разстройства

  • с неизвестна честота: промяна в настроението

Нарушения на нервната система

  • нечести: главоболие, замаяност, сънливост
  • редки: парестезия
  • с неизвестна честота: конвулсии, дисгевзия

Очни нарушения

  • редки: замъглено зрение (вижте раздел „СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ“)

Нарушения на ухото и лабиринта

  • редки: шум в ушите

Сърдечни патологии

  • с неизвестна честота: сърдечна недостатъчност

Съдови патологии

  • с неизвестна честота: хипертония, вазодилатация

Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения

  • редки: астма
  • с неизвестна честота: бронхоспазъм (особено при пациенти с известна свръхчувствителност към ASA и други НСПВС), ринит

Стомашно -чревни нарушения

  • чести: диспепсия, гадене, коремна болка, повръщане
  • нечести: запек, диария, метеоризъм, гастрит
  • редки: стоматит, пептична язва
  • с неизвестна честота: обостряне на колит и болест на Crohn, стомашно -чревен кръвоизлив и перфорация

Хепатобилиарни нарушения

  • редки: хепатит, повишени трансаминази, повишен серумен билирубин поради чернодробни нарушения

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

  • нечести: обрив, сърбеж
  • с неизвестна честота: реакция на фоточувствителност, алопеция, уртикария, ангиоедем, булозни изригвания, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

  • с неизвестна честота: остра бъбречна недостатъчност, тубулоинтерстициален нефрит, нефротичен синдром, нарушен тест за бъбречна функция

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение

  • нечести: оток
  • с неизвестна честота: умора

Диагностични тестове

  • рядко: наддаване на тегло

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с повишен риск от артериални тромботични епизоди (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) (вж. Параграф „СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ“) .

Съобщава се за единичен случай на тревожност, зрителни халюцинации, свръхвъзбудимост и променено поведение при педиатричен пациент, който е получил двойна доза, препоръчана при CPR. Симптомите изчезват спонтанно в рамките на 1-2 дни.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство

Срок на годност и задържане

Вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката

Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

СЪХРАНЯВАЙТЕ ОТ ЗРЕТЕТО И ДОСТЪП НА ДЕЦА

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте фармацевта как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

СЪСТАВ

Двустранното саше съдържа:

активна съставка: кетопрофен 80 mg лизинова сол (еквивалентно на 50 mg кетопрофен)

Помощни вещества: Манитол, повидон, колоиден силициев диоксид, натриев хлорид, натриев захарин, аромат на мента (малтодекстрин, гума арабика, серен диоксид, пулегон).

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ

Гранули за перорален разтвор. Литографирана картонена кутия, съдържаща 30 двустранни сашета с 80 mg кетопрофен лизинова сол.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Повече информация за сашетата с кетопрофен - генерично лекарство можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни на 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Тегло за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА ВСИЧКО РАЗРЕШЕНИЕ „ПАЗАНЕ НА ПАЗАР08.0.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ“ ПАЗАНЕ НА ПАЗАРА 09.0 ДАТА НА ПР ИМА РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯ НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОФАРМАТИВИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ИЗПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

КЕТОПРОФЕН ЛИЗИН СОЛ РАТИОФАРМ 80 MG ГРАНУЛИ ЗА ОРОВЕН РАЗТВОР

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Двустранното саше съдържа:

активен принцип: кетопрофен 80 mg лизинова сол (еквивалентно на 50 mg кетопрофен)

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Гранули за перорален разтвор

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Възрастни: симптоматично лечение на възпалителни състояния, свързани с болка, включително: ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, болезнена артроза, извънставен ревматизъм, посттравматично възпаление, болезнени възпалителни заболявания в стоматологията, отоларингология, урология и пневмология.

В педиатрията: симптоматично и краткосрочно лечение на възпалителни състояния, свързани с болка, също придружени от пирексия, като тези, засягащи остеоартикуларната система, следоперативна болка и ушни инфекции.


04.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни: едно саше от 80 mg (пълна доза) три пъти дневно по време на хранене.

Деца на възраст между 6 и 14 години: половин саше от 40 mg (половин доза) три пъти дневно по време на хранене.

Възрастни граждани: дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да оцени "възможното намаляване на посочените по -горе дози (вж. точка 4.4). Пациенти с чернодробна недостатъчност: се препоръчва да се започне терапия с минималната дневна доза (вж. точка 4.4).

Пациенти с лека или умерена бъбречна недостатъчност: препоръчва се проследяване на отделянето на урина и бъбречната функция (вж. точка 4.4).

Начин на приложение

Инструкции за използване на сашето: отварянето на сашето по линията с надпис "половин доза" дава доза от 40 mg. Отварянето на сашето по линията с надпис "пълна доза" дава доза от 80 mg. Изсипете съдържанието на саше или половин саше в половин чаша вода и разбъркайте.


04.3 Противопоказания

Кетопрофен е противопоказан при пациенти с "анамнеза за реакции на свръхчувствителност", като бронхоспазъм, астматични пристъпи, ринит, назални полипи, уртикария, ангионевротичен оток или други реакции от алергичен тип към кетопрофен, ацетилсалицилова киселина (ASA) или други НСПВС.

При тези пациенти са докладвани сериозни, рядко фатални, анафилактични реакции (вж. Точка 4.8).

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Кетопрофен също е противопоказан през третия триместър на бременността.

Кетопрофен е противопоказан в следните случаи:

• тежка сърдечна недостатъчност

• активна пептична язва или предишна анамнеза за стомашно -чревно кървене, язва или перфорация

• тежка чернодробна недостатъчност

• тежка бъбречна недостатъчност, предишна бронхиална астма

• кървяща диатеза и други нарушения на коагулацията, или пациенти, подложени на антикоагулантна терапия

• деца под 6 -годишна възраст.


04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Предупреждения

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите.

Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като аспирин (вж. Точка 4.5).

Едновременната употреба на кетопрофен лизинова сол ratiopharm с други НСПВС трябва да се избягва, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (вж. Точка 4.5).

Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.

Някои епидемиологични данни показват, че кетопрофенът може да бъде свързан с по -висок риск от тежка стомашно -чревна токсичност в сравнение с други НСПВС, особено при високи дози (вж. Също точка 4.3).

При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и точка 4.5).

Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено ако са в напреднала възраст, трябва да съобщават за коремни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.

Пациенти в напреднала възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални.

Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи кетопрофен лизинова сол, лечението трябва да се преустанови.

Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). са с най -висок риск за тези реакции: началото на реакцията се случва в повечето случаи през първия месец от лечението.

Лечението с кетопрофен лизинова сол трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана със умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Няма достатъчно данни за изключване подобен риск за кетопрофен лизиновата сол.

Предпазни мерки

НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8).

В началото на лечението бъбречната функция трябва да се следи внимателно при пациенти със сърдечна недостатъчност, цироза и нефроза, при пациенти на диуретична терапия, при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, особено ако пациентът е в напреднала възраст. При тези пациенти приложението на кетопрофен може да предизвика намаляване на бъбречния кръвен поток, причинено от инхибирането на простагландини и което може да доведе до бъбречна декомпенсация.

Пациентите с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност трябва да се лекуват с повишено внимание, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.

Както при другите НСПВС, трябва да се има предвид, че при наличие на инфекциозно заболяване противовъзпалителните, аналгетичните и антипиретичните свойства на кетопрофен могат да прикрият характерните симптоми на прогресиране на инфекцията, като треска.

При пациенти с анормални чернодробни функционални тестове или с анамнеза за чернодробно заболяване, нивата на трансаминазите трябва да се оценяват периодично, особено по време на продължителна терапия. При кетопрофен са наблюдавани редки случаи на жълтеница и хепатит.

Употребата на НСПВС може да увреди фертилитета при жените и затова тяхната употреба не се препоръчва при жени, които желаят дете. При жени, които имат затруднения със зачеването или които са подложени на тестове за фертилитет, трябва да се обмисли прекратяване на НСПВС.

Пациентите с астма, свързани с хроничен ринит, хроничен синузит и / или назална полипоза, имат по -висок риск от алергия към аспирин и / или НСПВС, отколкото останалата част от населението. Приложението на това лекарство може да причини астматични пристъпи или бронхоспазъм, особено при пациенти с алергия към аспирин или НСПВС (вж. точка 4.3).

Пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с кетопрофен лизинова сол само след внимателно обмисляне, както с всички други НСПВС. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на продължително лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).

Ако се появят зрителни нарушения като замъглено зрение, лечението трябва да се преустанови.

Прилагайте с повишено внимание при пациенти с алергични прояви или предишна алергия.

Стомашно -чревни кръвоизливи, понякога тежки и язви са докладвани при някои педиатрични пациенти, лекувани с кетопрофен лизинова сол (вж. Точка 4.8); следователно продуктът трябва да се прилага под строг надзор на лекаря, който от време на време ще трябва да преценява необходимата схема на дозиране.

Както при всички НСПВС, лекарството може да увеличи плазмения карбамиден азот и креатинин.

Както при другите инхибитори на синтеза на простагландини, лекарството може да бъде свързано с нежелани събития върху бъбречната система, които могат да доведат до гломерулен нефрит, бъбречна папиларна некроза, нефротичен синдром и остра бъбречна недостатъчност.

Както при другите НСПВС, лекарството може да причини преходно малко увеличение на някои чернодробни параметри, а също и значително повишаване на SGOT и SGPT (вж. Точка 4.8). В случай на значително повишаване на тези параметри, терапията трябва да се преустанови.

Кетопрофен лизиновата сол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с хемопоетични нарушения, системен лупус еритематозус или смесени нарушения на съединителната тъкан.

Трябва да се внимава в случай на нарушена чернодробна, бъбречна (вж. Точка 4.2) или сърдечна функция, както и при наличие на други състояния, предразполагащи към задържане на течности. В тези случаи употребата на НСПВС може да доведе до влошаване на бъбречната функция и задържане на течности.Внимание е необходимо и при пациенти, подложени на диуретична терапия или вероятна хиповолемия, тъй като рискът от нефротоксичност се увеличава.

Пациентите в напреднала възраст са по -склонни към намалена бъбречна, сърдечно -съдова или чернодробна функция.


04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не се препоръчват комбинации от лекарства:

Други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 и високи дози салицилати: Повишен риск от стомашно -чревни язви и кървене.

Антикоагуланти (хепарин, варфарин) и инхибитори на агрегацията на тромбоцитите (напр. Тиклопидин и клопидогрел): повишен риск от кървене (вж. точка 4.4). Ако едновременното приложение е неизбежно, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Литий: риск от повишени плазмени нива на литий, които могат да достигнат токсични стойности, поради намалена бъбречна екскреция на литий. Когато е необходимо, плазмените нива на литий трябва да се следят внимателно и да се коригира дозата на литий по време и след лечение с НСПВС.

Хидантоини и сулфонамиди: токсичните ефекти на тези вещества могат да бъдат увеличени.

Метотрексат в дози над 15 mg / седмица: Повишен риск от хематологична токсичност на метотрексат, особено когато се прилага във високи дози (> 15 mg / седмица), вероятно свързан с изместването на метотрексат, свързан с протеини, и неговия намален бъбречен клирънс.

Комбинации от лекарства, изискващи предпазни мерки при употреба:

Диуретици: Пациентите, особено тези, които са дехидратирани при лечение с диуретици, са изложени на повишен риск от развитие на бъбречна недостатъчност вследствие на намаляване на бъбречния кръвен поток поради инхибиране на образуването на простагландини. Тези пациенти трябва да бъдат рехидратирани преди започване на комбинирана терапия и бъбречната им функция да се следи в началото на лечението (вж. Точка 4.4).

АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: при пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и средства, които инхибират циклооксигеназите, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, което включва възможна остра бъбречна недостатъчност.

Метотрексат в дози под 15 mg / седмица: През първите няколко седмици на комбинирано лечение трябва да се прави пълна кръвна картина седмично. В случай на нарушена бъбречна функция или ако пациентът е в напреднала възраст, мониторирането трябва да се извършва по -често.

Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревни язви или кървене (вж. точка 4.4).

Пентоксифилин: c "е повишен риск от кървене. Увеличете клиничното наблюдение и проверявайте по -често времето на кървене.

Зидовудин: риск от повишена токсичност върху червените кръвни клетки чрез действие върху ретикулоцитите, като тежка анемия се проявява една седмица след започване на лечението с НСПВС. Проверете пълната кръвна картина и броя на ретикулоцитите една или две седмици след началото на лечението с НСПВС.

Сулфонилурейни производни: НСПВС могат да увеличат хипогликемичния ефект на сулфонилурейните продукти, като ги изместят от местата на свързване с плазмените протеини.

Комбинации от лекарства, които трябва да бъдат оценени:

Антихипертензивни средства (бета-блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, диуретици): лечението с НСПВС може да намали техния антихипертензивен ефект чрез инхибиране на синтеза на вазодилатиращи простагландини.

Тромболитици: повишен риск от кървене.

Пробенецид: Едновременното приложение на пробенецид може да доведе до значително намаляване на плазмения клирънс на кетопрофен. Плазмените концентрации на кетопрофен лизиновата сол могат да бъдат повишени; това взаимодействие може да се дължи на инхибиторен механизъм на мястото на бъбречна тубулна секреция и конюгация на глюкуронид и изисква корекция на дозата на кетопрофен лизиновата сол.

Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. точка 4.4).


04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.

Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. увеличаване с дозата и продължителността на терапията.При животни прилагането на инхибитори на простагландиновия синтез води до повишена загуба на преди и след имплантиране и на ембрионално-фетална смъртност.

Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.

По време на първия и втория триместър на бременността, кетопрофен не трябва да се прилага, освен в строго необходими случаи. Ако кетопрофен се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.

През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:

• сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);

• бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;

майката и новороденото, в края на бременността, да:

• възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да се прояви дори при много ниски дози;

• инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.

Следователно, кетопрофен е противопоказан през третия триместър на бременността.

Време за хранене

Няма данни за секрецията на кетопрофен в кърмата. Не се препоръчва прилагането на кетопрофен по време на кърмене.


04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Пациентите трябва да бъдат уведомени за възможността за сънливост, замаяност или гърчове и трябва да бъдат посъветвани да не шофират и не работят с машини, ако се появят тези симптоми.

С кетопрофен 12,5 mg таблетки за смучене, при препоръчаните дози и продължителността на терапията, не се очаква нито един от тези симптоми.


04.8 Нежелани реакции

Списък на нежеланите реакции

Класификация на очакваните честоти: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,

Следните нежелани реакции са съобщени след употреба на кетопрофен при възрастни:

Нарушения на кръвта и лимфната система

- редки: хеморагична анемия

- с неизвестна честота: агранулоцитоза, тромбоцитопения, недостатъчност на костния мозък

Нарушения на имунната система

- с неизвестна честота: анафилактични реакции (включително шок)

Психични разстройства

- неизвестно: промяна в настроението

Нарушения на нервната система

- нечести: главоболие, замаяност, сънливост

- редки: парестезия

- с неизвестна честота: конвулсии, дисгевзия

Очни нарушения

- редки: замъглено зрение (вж. точка 4.4)

Нарушения на ухото и лабиринта

- редки: шум в ушите

Сърдечни патологии

- с неизвестна честота: сърдечна недостатъчност

Съдови патологии

- с неизвестна честота: хипертония, вазодилатация

Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения

- редки: астма

- с неизвестна честота: бронхоспазъм (особено при пациенти с известна свръхчувствителност към ASA и други НСПВС), ринит

Стомашно -чревни нарушения

- чести: диспепсия, гадене, коремна болка, повръщане

- нечести: запек, диария, метеоризъм, гастрит

- редки: стоматит, пептична язва

- с неизвестна честота: обостряне на колит и болест на Crohn, стомашно -чревен кръвоизлив и перфорация

Хепатобилиарни нарушения

- редки: хепатит, повишени трансаминази, повишен серумен билирубин поради чернодробни нарушения

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

- нечести: обрив, сърбеж

- с неизвестна честота: реакция на фоточувствителност, алопеция, уртикария, ангиоедем, булозни изригвания, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

- с неизвестна честота: остра бъбречна недостатъчност, тубулоинтерстициален нефрит, нефротичен синдром, нарушен тест за бъбречна функция

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение

- нечести: оток

- неизвестно: умора

Диагностични тестове

- рядко: наддаване на тегло

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с повишен риск от артериални тромботични епизоди (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) (вж. Точка 4.4).

Съобщава се за единичен случай на тревожност, зрителни халюцинации, свръхвъзбудимост и променено поведение при педиатричен пациент, който е получил двойна доза, препоръчана при CPR. Симптомите изчезват спонтанно в рамките на 1-2 дни.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции.

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


04.9 Предозиране

Съобщавани са случаи на предозиране с дози кетопрофен до 2,5 mg. В повечето случаи наблюдаваните симптоми са доброкачествени и се ограничават до летаргия, сънливост, гадене, повръщане и епигастрална болка. Няма специфичен антидот за лечение на предозиране с кетопрофен.Ако се подозира масивно предозиране, се препоръчва да се извърши стомашна промивка и да се започне симптоматична и поддържаща терапия, за да се компенсира дехидратацията, да се следи отделянето на урина и да се коригира ацидозата, ако има такава.

При наличие на бъбречна недостатъчност, хемодиализата може да бъде полезна за отстраняване на циркулиращото лекарство.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни, антиревматични, нестероидни лекарства. Производни на пропионова киселина АТС код: M01AE03

Кетопрофен лизиновата сол е лизиновата сол на 2- (3-бензоилфенил) пропионова киселина, аналгетично, противовъзпалително и антипиретично лекарство, принадлежащо към класа на НСПВС (M01AE). Кетопрофен лизиновата сол е по-разтворима от киселинния кетопрофен.

механизмът на действие на НСПВС е свързан с намаляване на синтеза на простагландини чрез инхибиране на циклооксигеназния ензим.

По -специално, има инхибиране на трансформацията на арахидонова киселина в циклични ендопероксиди, PGG 2 и PGH 2, прекурсори на простагландини PGE 1, PGE 2, PGF 2a и PGD 2, а също и на простациклин PGI 2 и тромбоксани (TxA 2 и TxB 2 Освен това, инхибирането на синтеза на простагландини може да попречи на други медиатори като кинини, причинявайки непряко действие, което би добавило към директното действие.

Кетопрофен лизиновата сол притежава подчертан аналгетичен ефект, корелиран както с противовъзпалителния си ефект, така и с централен ефект.

Кетопрофен лизиновата сол проявява антипиретична активност, без да пречи на нормалните процеси на терморегулация.

Болезнените възпалителни прояви се елиминират или отслабват чрез насърчаване на подвижността на ставите.


05.2 "Фармакокинетични свойства

Кетопрофен лизиновата сол притежава по -висока разтворимост от киселинния кетопрофен. Формата за орално приложение позволява приемането на активния компонент вече във воден разтвор и следователно води до бързо повишаване на плазмените нива и ранно достигане на пиковата стойност. Това се проявява, клинично, с по -бързо начало и по -голям интензитет аналгетичен и противовъзпалителен ефект.

Кинетичният профил при детето не се различава от този при възрастните.Повторното приложение не променя кинетиката на лекарството или не предизвиква натрупване. Кетопрофенът е 95-99% свързан с плазмените протеини. Значителни нива на кетопрофен са открити в сливиците тъкан и в синовиалната течност след системно приложение Елиминирането е бързо и по същество през бъбреците: 50% от системно прилагания продукт се екскретира в урината за 6 часа. Кетопрофен се метаболизира интензивно: приблизително 60-80% от системно прилагания продукт се намира под формата на метаболити в урината.


05.3 Предклинични данни за безопасност

LD50 на кетопрофен лизиновата сол при плъхове и мишки през устата е съответно 102 и 444 mg / kg, което е равно на 30-120 пъти активната доза като противовъзпалително и аналгетично средство при животното. Интраперитонеално LD50 на кетопрофен лизиновата сол е 104 и 610 mg / kg при плъхове и мишки съответно.

Продължителното лечение при плъхове, кучета и маймуни с перорална сол на кетопрофен лизин в дози, равни или по -големи от предписаните терапевтични дози, не причинява появата на никакви токсични явления. При високи дози са установени стомашно-чревни и бъбречни промени поради известните странични ефекти, причинени при животни от нестероидни противовъзпалителни средства. когато се прилага перорално.

Кетопрофен лизиновата сол е установена като немутагенна при тестове за генотоксичност, проведени „in vitro“ и in vivo. Изследванията за канцерогенност с кетопрофен при мишки и плъхове показват липсата на канцерогенни ефекти.

По отношение на ембриофеталната токсичност и тератогенезата на НСПВС при животни, моля, вижте точка 4.6.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Манитол, повидон, колоиден силициев диоксид, натриев хлорид, натриев захарин, аромат на мента (малтодекстрин, гума арабика, серен диоксид, пулегон).


06.2 Несъвместимост

Не е от значение


06.3 Срок на валидност

3 години


06.4 Специални условия на съхранение

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение


06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Картонена кутия с литографско изображение, съдържаща 30 двустранни хартиени / алуминиеви / полиетиленови сашета.


06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции.

Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

ratiopharm GmbH - Graf -Arco Strasse n. 3 - Улм (Германия)

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

Кетопрофен лизинова сол ratiopharm 80 mg гранули за перорален разтвор - 30 двустранни сашета AIC: 039414014

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  диета и здраве фитотерапия женско здраве