Активни съставки: нитроглицерин
MINITRAN 5 mg / 24 h трансдермален пластир
MINITRAN 10 mg / 24 h трансдермален пластир
MINITRAN 15 mg / 24 h трансдермален пластир
Показания Защо се използва Minitran? За какво е?
Пластирите Minitran съдържат активната съставка нитроглицерин, вазодилататор, използван при сърдечни заболявания, който принадлежи към група лекарства, наречени органични нитрати.
Minitran е показан за профилактика и лечение на пристъпи на стенокардия, възникващи както в покой, така и след натоварване при възрастни.
Ангината обикновено се проявява с болка в гърдите или стягане, които могат да се разпространят до шията или ръката. Болката се появява, когато сърцето не е достатъчно кислородно. Minitran не е показан за лечение на остри епизоди на стенокардия.
Пластирите Minitran са само за външна употреба.
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле.
Противопоказания Когато Minitran не трябва да се използва
Не използвайте Minitran:
- ако сте алергични към нитроглицерин или подобни молекули (органични нитрати, свързани с нитроглицерин) или към някоя от останалите съставки на това лекарство;
- ако страдате от тежка анемия;
- ако страдате от повишено вътреочно налягане;
- ако страдате от повишено вътречерепно налягане;
- ако в момента или наскоро сте претърпели колапс (остра циркулаторна недостатъчност, свързана с изразена хипотония);
- ако сте бременна и кърмите (вижте раздел "Фертилитет, бременност и кърмене");
- ако сте „под 18 години (вижте раздел„ Деца и юноши “);
- ако страдате от неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв, за да задоволи нуждите на тялото (сърдечна недостатъчност) поради запушване, например, при наличие на стеснение на аортното отвор или атриовентрикуларния отвор на сърцето (стеноза аортна или митрална стеноза, съответно), или удебеляване на тънката, подобна на торбичка мембрана, обграждаща сърцето (констриктивен перикардит);
- ако приемате лекарства за лечение на еректилна дисфункция (напр. силденалфил или други инхибитори на PDE-5). Пациентите, подложени на нитратна терапия, не трябва да приемат силденафил или други лекарства за лечение на еректилна дисфункция. Комбинирането на нитрат със силденафил или други инхибитори на PDE-5 може да причини внезапен и рязък спад на кръвното налягане, което може да доведе до припадък, безсъзнание или дори инфаркт (вж. Точка "Други лекарства и Minitran");
- ако страдате от заболяване, което причинява рязко спадане на кръвното Ви налягане (максимално кръвно налягане под 90 mm Hg);
- ако страдате от силно намаляване на обема на кръвта в тялото Ви поради загуба на кръв или загуба на телесни течности (тежка хиповолемия);
- ако приемате riociguat, лекарство, използвано за лечение на белодробна хипертония (вж. точка "Други лекарства и Minitran").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Minitran
- Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Minitran:
- ако нивото на оксигенация на кръвта е недостатъчно (хипоксемия) поради тежка анемия или белодробно заболяване или намалено кръвоснабдяване на сърцето (исхемична сърдечна недостатъчност);
- ако стенокардия е причинена от удебеляване на сърцето (хипертрофична кардиомиопатия). Нитратите могат да влошат този вид ангина;
- ако имате увеличаване на честотата на ангинални пристъпи по време на периоди без петна (интермитентна терапия). Вашият лекар може да пожелае да преоцени Вашата коронарна артериална болест и да обмисли коригиране на Вашето лечение чрез едновременно прилагане на антиангинално лекарство (вижте раздел "Как да използвате Minitran");
- ако приемате други нитрати (например сублингвален нитроглицерин), тъй като тялото Ви може да генерира резистентност към ефектите на тези вещества при многократно излагане. Това може да бъде предотвратено с интермитентна терапия (вижте раздел "Как да използвате Minitran");
- ако сте спрели лечението или ако трябва да преминете към друго лечение. Прекратяването на лечението с Minitran трябва да се извършва постепенно и под строг лекарски контрол;
- ако имате или наскоро сте имали инфаркт (инфаркт на миокарда) или остра сърдечна недостатъчност.Лечението трябва да се извършва с повишено внимание и под строг лекарски контрол;
- ако имате нужда от електрическа стимулация на сърцето за възстановяване на нормалния сърдечен ритъм (дефибрилация или кардиоверсия) или процедури, които използват магнитни полета (ядрено -магнитен резонанс). Трябва да премахнете пластира Minitran, преди да преминете някое от горните лечения или процедури;
- ако кръвното Ви налягане е под нормалното (хипотония) и ако колабирате по време на лечението с Minitran. В тези случаи трябва да се обмисли отстраняване на пластира;
- в случай, че трябва да се подложи на лабораторен тест за катехоламини, той трябва да бъде внимателен, тъй като нитроглицеринът може да промени резултата от теста (по -висок от реалните стойности или фалшиво положителен).
По време на лечението с Minitran избягвайте прекалено бързата смяна на позициите: възможно е Minitran, особено при пациенти в напреднала възраст, да причини прекомерно понижаване на кръвното налягане по време на рязкото преминаване от легнало в изправено положение (ортостатична хипотония).
Деца и юноши
Minitran не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността не са установени.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Minitran
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Избягвайте едновременното приложение на лекарства за лечение на еректилна дисфункция (напр. Силденафил или други инхибитори на PDE-5), тъй като те могат да засилят понижаващия кръвното налягане ефект на нитратите (вижте също раздел „Не използвайте Minitran“).
Употребата на Minitran с riociguat, разтворим стимулатор на гуанилат циклаза, е противопоказана, тъй като едновременната употреба може да причини хипотония (вижте раздел "Не използвайте Minitran").
Може да имате „допълнително понижаване на кръвното налягане, ако приемате лекарства едновременно с това, което е показано за:
- лечение на високо кръвно налягане (като блокери на калциевите канали, бета -блокери, АСЕ инхибитори, диуретици),
- за лечение на психични заболявания (невролептици, големи транквиланти),
- за лечение на депресия (трициклични антидепресанти)
Ефектът на нитроглицерин може да бъде намален, ако приемате едновременно дихидроерготамин (лекарство, използвано за лечение на главоболие), което води до стесняване на сърдечните съдове.
Ако приемате едновременно нестероидни противовъзпалителни средства, с изключение на ацетилсалициловата киселина, може да имате намаление на терапевтичния отговор на Minitran.
Може да имате допълнително понижаване на кръвното налягане, ако приемате едновременно ацетилсалицилова киселина и амифостин.
Минитран с алкохол
Ако пиете алкохол, ефектът на понижаване на кръвното налягане на Minitran може да се увеличи.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Фертилитет, бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Фертилитет: Няма данни за ефекта на Minitran върху фертилитета при хора.
Бременност: Не трябва да приемате Minitran по време на бременност, особено през първите три месеца. Ако по време на редовна употреба на Minitran забременеете, незабавно информирайте Вашия лекар, който ще реши дали и как да продължи терапията.
Кърмене: Няма достатъчно информация за преминаването на нитроглицерин в кърмата. Не може да се изключи риск за новородените / кърмачетата.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови / въздържат от терапията с Minitran, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за нея.
Шофиране и работа с машини
Minitran, особено в началото на лечението или при коригиране на дозата, може да промени реакциите ви или рядко да причини ортостатична хипотония и замаяност (както и изключително припадък от предозиране). Ако възникнат тези ефекти, трябва да се въздържате от шофиране или шофиране. " използване на машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Minitran: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза е поставянето на един трансдермален пластир на ден. Вашият лекар ще определи продължителността на ежедневното приложение; Вашият лекар ще Ви каже дали да прилагате трансдермалния пластир непрекъснато през всичките 24 часа или да спрете приложението за няколко часа. (например през нощта), за да се избегне появата на толерантност към лекарството (интермитентна терапия).
Интермитентната терапия се прилага особено ако приемате други нитрати (напр. Сублингвален нитроглицерин); препоръчва се ежедневно прилагане на Minitran със свободен интервал от 8-12 часа.
Продължителност на лечението с Minitran
Лечението с Minitran може да продължи няколко години; Вашият лекар обаче ще иска да Ви посещава редовно, за да реши дали да продължи лечението или да промени режима на лечение.
Как да поставите пластира
Трябва да поставите пластира върху чиста, суха кожа, а не върху рани, петна или бенки или върху област, върху която току -що сте нанесли крем, хидратиращ лосион или талк. Нанесете трансдермалните пластири Minitran върху кожата на гърдите или външната област и горната част на ръката (вж. Фигура 2), без зачервяване или дразнене и с различни места за нанасяне на пластири.Можете да обръснете зоната на приложение, ако е необходимо. Трябва да избягвате области, които образуват гънки или са обект на триене по време на движение.
Не поставяйте два пластира последователно върху една и съща област.
Следвайте инструкциите по -долу за нанасяне на пластира Minitran върху кожата веднага щом го извадите от сашето му:
- Отворете сашето, като го откъснете от маркирания прорез и извадете пластира от сашето. Не използвайте ножици.
- Сгънете пластира по предварително маркираната линия на гърба на пластира, вземете един от двата защитни фиксатора и внимателно издърпайте един. Изхвърлете раздела. Не докосвайте лепкавата страна на пластира или той няма да залепне правилно.
- Нанесете залепената част, освободена от езика, върху избраната област от кожата.
- Хванете останалия пластин и го дръпнете внимателно, за да предотвратите отлепването на пластира.
- Натиснете здраво пластира с дланта на ръката си.
Измийте ръцете си преди и след нанасяне на Minitran.За да премахнете пластира, просто повдигнете клапата и дръпнете леко.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Minitran
В случай на случаен прием на прекомерна доза Minitran трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или да отидете в най -близката болница. Рискът от предозиране е много нисък благодарение на контролираното освобождаване на нитроглицерин.
Симптоми
Ако приемате високи дози нитроглицерин, може да получите тежък спад на кръвното налягане, повишена сърдечна честота или колапс и припадък, синкаво оцветяване на кожата и лигавиците (цианоза), кома и гърчове. Съобщава се и за промяна на хемоглобина (метхемоглобинемия) след случайно предозиране.
Лечение
В случай на случайно предозиране, ефектът на нитроглицерина може бързо да бъде спрян чрез отстраняване на пластира от кожата. Хипотонията или колапсът може да се лекува чрез повдигане на долните крайници на пациента в легнало положение или, ако е необходимо, превръзка на самите тях; ако е необходимо, тази първа намеса може да бъде последвана от адекватна терапия в съответствие с преценката на лекуващия лекар. В случай на метхемоглобинемия, лекуващият лекар ще Ви осигури адекватна терапия.
Ако спрете приема на Минитран
Когато спрете приема на Minitran, може да имате повторение на ангинални атаки.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Minitran
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции се класифицират в низходящ ред:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):
- стомашно разстройство (гадене и повръщане).
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
- главоболие (главоболие) Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- възпаление на кожата (дерматит) от контакт
- зачервяване на кожата (еритема) на мястото на поставяне на пластира
- сърбеж, парене и дразнене
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 пациенти):
- повишена сърдечна честота (тахикардия), която също може да промени всички диагностични тестове
- рязко спадане на кръвното налягане след внезапен преход от седнало или легнало положение (ортостатична хипотония), горещи вълни
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти):
- виене на свят
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- синкоп
Както всички препарати на основата на нитрати, Minitran често причинява главоболие, което варира в зависимост от дозата, поради разширяване на мозъчните съдове: те обикновено се появяват в началото на лечението и изчезват след няколко дни, без да се прекъсва терапията. периодична терапия, могат да се използват леки аналгетици. Ако главоболието не реагира на този вид лечение, препоръчително е да се намали дозата на нитроглицерин или да се прекъсне лечението.
Леко повишаване на сърдечната честота може да се избегне, ако се прибегне, ако е необходимо, до комбинирано лечение с бета -блокер.
След отстраняване на трансдермалния пластир всяко леко зачервяване на кожата обикновено изчезва след няколко часа. Мястото на приложение трябва да се сменя редовно, за да се предотврати локално дразнене.
По отношение на възможните нежелани реакции, засягащи сърцето и кръвоносната система, ортостатичната хипотония, тахикардия, сърцебиене, горещи вълни и замаяност, са нежелани реакции, които се проявяват главно в началото на лечението.
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация; в такива случаи е необходимо да се прекъсне лечението и да се приемат подходящи терапевтични мерки.
Следните нежелани реакции са получени от постмаркетинговия опит с Minitran чрез спонтанни доклади и доклади за случаи. Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, не е възможно надеждно да се прецени тяхната честота, която следователно е класифицирана като не Бележка:
- ефекти, засягащи сърцето: сърцебиене
- ефекти, засягащи кожата: зачервяване на кожата, не само до мястото на приложение.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца, както преди, така и след употреба.
Да не се съхранява над 25 ° C. Minitran трябва да се съхранява в неотворено саше.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашетата след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Minitran
- Активната съставка е нитроглицерин
- Другите компоненти са: съполимер, получен от акрилова киселина, етил олеат, глицерил монолаурат, полиетилен с ниска плътност, полиестер.
Описание на това как изглежда Minitran и съдържанието на опаковката
Минитран 5 mg / ден трансдермален пластир е прозрачен пластир с овална форма с надпис Minitran 5
Предлага се в опаковки от 15 и 30 трансдермални системи. Минитран 10 mg / ден трансдермален пластир е прозрачен пластир с овална форма с надпис Minitran 10
Предлага се в опаковки от 15 и 30 трансдермални системи.
Минитран 15 mg / ден трансдермален пластир е прозрачен пластир с овална форма с надпис Minitran 15.
Предлага се в опаковки от 15 и 30 трансдермални системи.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MINITRAN
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
MINITRAN 5 mg / 24 часа трансдермални пластири
6,7 cm2 повърхностен пластир съдържа:
Активен принцип нитроглицерин 18 mg.
(Средното количество нитроглицерин, освободено за 24 часа, е 5 mg)
MINITRAN 10 mg / 24 часа трансдермални пластири
Един пластир с площ 13,3 cm2 съдържа:
Активен принцип нитроглицерин 36 mg.
(Средното количество нитроглицерин, освободено за 24 часа, е 10 mg)
MINITRAN 15 mg / 24 часа трансдермални пластири
Пласт с повърхност от 20 cm2 съдържа:
Активен принцип нитроглицерин 54 mg.
(Средното количество нитроглицерин, освободено за 24 часа, е 15 mg)
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Трансдермални пластири.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Профилактика и лечение на ангина пекторис както от натоварване, така и в покой, свързано или последващо от коронарна недостатъчност.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Отговорът на нитратите варира в зависимост от субекта и във всеки случай трябва да се предпише минималната ефективна доза.
Препоръчва се лечението да започне с един пластир Minitran 5 mg на ден, с последващо увеличаване на дозата: Minitran 10 mg или евентуално Minitran 15 mg, ако е необходимо.
Приложението може да бъде или непрекъснато за период от 24 часа, или периодично, със свободен интервал (обикновено през нощта).
Затихването на ефекта е настъпило при някои пациенти, лекувани с нитратни препарати с бавно освобождаване.В тези случаи, въз основа на скорошни клинични проучвания, се препоръчва да се прилага Minitran дневно със свободен интервал от 8-12 часа.
Употреба при възрастни хора: Няма специална информация за употреба при възрастни хора, но няма доказателства, които да предполагат необходимостта от коригиране на дозата.
Употреба при деца: Безопасността и ефикасността на Minitran при деца все още не са установени.
Пластирът се състои от тънък прозрачен филм от полиетилен с ниска плътност, пропусклив за кислород и пари, но не и за течности, покрит с акрилна адхезивна матрица, в която нитроглицеринът е разпръснат. Триизмерната матрица регулира скоростта на освобождаване на активния принцип .
Всеки пластир Minitran се съдържа в запечатано саше. Адхезивният слой е покрит със защитна полиестерна мембрана, която се отстранява и елиминира преди употреба.
Пластирът трябва да се постави върху чиста, суха и здрава област на кожата на гърдите или ръцете, без остатъци от коса или мехлем.
Следващите пластири могат да бъдат приложени само към една и съща област няколко дни след предишното приложение. Minitran се прилепва лесно към кожата и остава перфектно прилепнал по време на къпане или спортни упражнения.
04.3 Противопоказания
- Известна свръхчувствителност към нитроглицерин и свързани с него органични нитрати или към някое от помощните вещества на Minitran;
- тежка анемия;
- повишено вътреочно налягане;
- състояния, свързани с повишено вътречерепно налягане;
- остра циркулаторна недостатъчност, свързана с изразена хипотония (шок);
- сърдечна недостатъчност поради запушване, например при стеноза на аортна или митрална клапа или при констриктивен перикардит;
- обикновено противопоказани при бременност и кърмене (вж. точка 4.6);
- обикновено противопоказан в педиатрична възраст;
- едновременната употреба на инхибитори на Minitran и фосфодиестераза тип 5 (PDE5), като силденафил (Viagra), е противопоказана, тъй като PDE5 инхибиторите могат да усилят вазодилататорните ефекти на Minitran, причиняващи тежка хипотония (вж. точка 4.5);
- Тежка хипотония (систолично кръвно налягане под 90 mmHg);
- Тежка хиповолемия;
- По време на терапия с донори на нитрати или азотен оксид не трябва да се използва разтворимият стимулатор на гуанилат циклаза риоцигуат (вж. Точка 4.5).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Предупреждения
Minitran не е показан в случаи на остри пристъпи на стенокардия, които изискват бързо разрешаване.
Както при другите нитратни препарати, когато пациентът на продължителна терапия премине към други форми на лечение, нитроглицериновата терапия трябва постепенно да се преустанови и новата терапия да се въведе едновременно по време на намаляването на Minitran.
В случай на преустановяване на лечението, при пациенти с ангина, дозата и честотата на приложение на Minitran трябва постепенно да се намаляват, за да се предотвратят реакции на отнемане, характерни за вазодилататорите от този клас.
В случай на скорошен инфаркт на миокарда или остра сърдечна недостатъчност, лечението с Minitran трябва да се извършва с повишено внимание под строг лекарски контрол и / или с хемодинамичен мониторинг.
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение, може да доведе до явления на сенсибилизация; в този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се приемат подходящи терапевтични мерки.
Пластирът Minitran трябва да бъде премахнат преди прилагане на магнитни или електрически полета върху тялото по време на процедури като ЯМР (магнитно резонансно изображение), кардиоверсия или DC дефибрилация или диатермично лечение.
Тъй като продуктът може да причини ортостатична хипотония, особено при пациенти в напреднала възраст, пациентите трябва да бъдат информирани за тази възможност, за да се избегнат резки промени в позицията в началото на лечението.
Ако настъпи значителна хипотония, отстраняването на пластира трябва да бъде неразделна част от лечението на пациента.
Началото на привикване (т.е. намаляване или изчезване на ефикасността) към продукта и кръстосано привикване с други нитропроизводни може да настъпи при многократно или продължително приложение на дългодействащи нитрати, включително Minitran или други трансдермални пластири. Това може да бъде предотвратено чрез поддържане на ниска плазма нива на нитроглицерин за определен период от дозовия интервал и поради тази причина е за предпочитане интермитентната терапия (вж. точка 4.2).
Нитроглицеринът може да повлияе на дозировката на катехоламини или ванил-манделова киселина в урината, увеличавайки екскрецията на тези вещества.
Предпазни мерки
Хипоксемия
Трябва да се внимава при пациенти с артериална хипоксемия, причинена от тежка анемия (включително дефицитните индуцирани форми на G6PD), тъй като биотрансформацията на нитроглицерин е намалена при такива пациенти. По същия начин, Minitran трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хипоксемия или промени в съотношението вентилация / перфузия поради белодробна болест или исхемична сърдечна недостатъчност. При пациенти с алвеоларна хиповентилация се наблюдава вазоконстрикция в белия дроб, за да се измести перфузията от областите на алвеоларна хипоксия към по-добре вентилирани участъци на белия дроб (механизъм на Euler-Liljestrand).Пациентите с ангина пекторис, миокарден инфаркт или церебрална исхемия често страдат от малки аномалии на дихателните пътища (особено алвеоларна хипоксия). Мощната вазодилататорна активност на нитроглицерина може да обърне тази защитна вазоконстрикция и по този начин да доведе до увеличаване на перфузията в райони, където вентилацията е лоша, влошаване на дисбаланса на вентилация / перфузия и допълнително намаляване на артериалното парциално налягане на кислорода.
Хипертрофична кардиомиопатия
Терапията с нитрати може да влоши ангината, причинена от хипертрофична кардиомиопатия.
Повишени епизоди на ангина
Възможно е честотата на ангинозни пристъпи да се увеличи през периодите, когато пластирът не е поставен; в тези случаи е препоръчително използването на допълнителна антиангинална терапия.
Поносимост към сублингвален нитроглицерин.
Ако се развие толерантност към нитроглицериновите пластири, ефектът на сублингвалния нитроглицерин върху толерантността към упражненията може да бъде частично намален.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Взаимодействия, които определят противопоказания за едновременната употреба
Едновременната употреба на Minitran и други вазодилататори (напр. PDE5 инхибитори като силденафил [Виагра]), потенцира хипотензивните ефекти на Minitran и следователно е противопоказан (виж параграф 4.3).
Употребата на Minitran с riociguat, разтворим стимулатор на гуанилат циклаза, е противопоказана, тъй като едновременната употреба може да причини хипотония (вж. Точка 4.3).
Взаимодействия, които трябва да се вземат предвид
Калциевите антагонисти, бета -блокерите, АСЕ инхибиторите, невролептиците, диуретиците, антихипертензивните, трицикличните антидепресанти и основните транквиланти, както и консумацията на алкохол, могат да увеличат хипотензивния ефект на Minitran.
Едновременното приложение на Minitran с дихидроерготамин може да увеличи бионаличността на последния.Това изисква особено внимание при пациенти с коронарна артериална болест, тъй като дихидроерготаминът антагонизира ефекта на нитроглицерина и може да предизвика вазоконстрикция в коронарните артерии.
Нестероидните противовъзпалителни средства, с изключение на ацетилсалициловата киселина, могат да намалят терапевтичния отговор към Minitran.
Едновременното приложение на Minitran с амифостин и ацетилсалицилова киселина може да усили хипотензивния ефект на Minitran.
04.6 Бременност и кърмене
Плодовитост
Няма налични данни за ефекта на Minitran върху фертилитета при хора.
Бременност
Както и всички други лекарства, Minitran не трябва да се прилага по време на бременност, особено през първия триместър, освен ако няма важни причини за това.
Ако забременеете по време на редовна употреба на Minitran, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Време за хранене
Налице е малко информация за екскрецията на активното вещество в човешкото или животинското мляко. Не може да се изключи, че съществува риск за кърмачето.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови / въздържат от терапията с Minitran, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Minitran, особено в началото на лечението или след промяна на дозата, може да наруши способността за реакция, както и рядко да причини ортостатична хипотония и замаяност (както и по изключение синкоп при предозиране). Пациентите, изпитващи тези ефекти, не трябва да шофират или да работят с машини .
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции са изброени по -долу според системната класификация и органи според MedDRA. Във всеки клас нежеланите реакции са подредени по честота, с най -честата първа.В рамките на всяка честотна група нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по тежест. Освен това съответната честотна категория е посочена, като се използва следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
Таблица 1 Нежелани лекарствени реакции
1 Подобно на други нитратни препарати, Minitran често причинява дозозависимо главоболие, дължащо се на церебрална вазодилатация, която често изчезва след няколко дни въпреки продължителната терапия. Ако главоболието продължава по време на периодична терапия, то трябва да се лекува с леки аналгетици. Ако главоболието не се поддава на лечение, е необходимо да се намали дозата на нитроглицерин или да се преустанови лечението.
2 Умерено рефлекторно увеличаване на сърдечната честота може да бъде избегнато чрез комбиниране на бета -блокер, ако е необходимо.
3 След отстраняване на пластира, ефектите от леко зачервяване на кожата обикновено изчезват в рамките на няколко часа. Мястото на приложение трябва да се променя редовно, за да се избегнат явления на локално дразнене.
По отношение на нежеланите ефекти, засягащи сърдечно-съдовата система, хипотонията (особено ортостатична), тахикардия, липотимии, сърцебиене, горещи вълни и замаяност са нежелани реакции, които се проявяват особено в началото на лечението.
Следните нежелани реакции са получени от постмаркетинговия опит с Minitran чрез спонтанни доклади и доклади за случаи. Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота, която следователно е класифицирана като ненадеждна. Бележка В рамките на всеки системо -органен клас нежеланите реакции се съобщават в низходящ ред по тежест.
• Сърдечни нарушения: сърцебиене.
• Нарушения на кожата и подкожната тъкан: генерализиран обрив.
04.9 Предозиране
С оглед на формулировката Minitran с бавно освобождаване, предозирането е рядкост.
Симптоми
Високите дози нитроглицерин могат да причинят тежка хипотония и рефлекторна тахикардия или колапс и синкоп, цианоза, кома и гърчове.
Съобщавани са и случаи на метхемоглобинемия след случайно предозиране.
Лечение
Нитратният ефект на Minitran може бързо да бъде спрян, като просто премахнете пластира.
Хипотонията или колапсът могат да бъдат лекувани чрез повдигане на краката на пациента или, когато е необходимо, с помощта на превръзки, които ги притискат.
Тежката метхемоглобинемия може да се лекува с инжектиране на метилтионин или толоний.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Нитроглицеринът директно причинява разширяване на вените и намаляване на съпротивлението във венозната система (обединяване на вените). По този начин венозният рефлукс към сърцето се намалява, крайният диастоличен вентрикуларен пълнеж се намалява и крайното диастолично налягане се понижава.
Нитроглицеринът също причинява леко понижаване на периферната и коронарната артериоларна резистентност.
Въз основа на тези ефекти върху сърдечно-съдовата система се постига спестяване на сърдечната работа и намаляване на консумацията на кислород от миокарда.
Понижаването на париеталното налягане подобрява перфузията на субендокардиалната област на миокарда.
Ефектът върху коронарната област се оказва и върху вазоспастичните форми.
05.2 Фармакокинетични свойства
Триизмерната матрица на пластира, в която нитроглицеринът е диспергиран, регулира скоростта на освобождаване на активната съставка по еднакъв начин: съответно 0,2 mg, 0,4 mg и 0,6 mg на час за трите различни опаковки (5 mg, 10 mg и 15 mg).
Въз основа на фармакокинетични проучвания, проведени само с Minitran и / или в сравнение с подобни препарати, нитроглицеринът, освободен от пластира, се абсорбира добре: той се открива в плазмата още 30 минути след нанасяне, а максималната концентрация се достига след. 2 часа.
Средната скорост на освобождаване на нитроглицерин от пластира е такава, че позволява плазмени концентрации постоянни за 24 часа и винаги пропорционални на дозата.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Липса на значими елементи.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Съполимер, получен от акрилова киселина, етил олеат, глицерил монолаурат, полиетилен с ниска плътност, полиестер.
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
24 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
MINITRAN 5 mg / 24 часа трансдермални пластири: картонена кутия с литографско изображение, съдържаща 15 или 30 трансдермални пластира, които освобождават 5 mg нитроглицерин за 24 часа, съдържащи се в хартиени / алуминиеви / полиетиленови сашета.
Публична продажна цена:
MINITRAN 10 mg / 24 часа трансдермални пластири: картонена кутия с литографско изображение, съдържаща 15 или 30 трансдермални пластира, които освобождават 10 mg нитроглицерин за 24 часа, съдържащи се в хартиени / алуминиеви / полиетиленови сашета.
Публична продажна цена:
MINITRAN 15 mg / 24 часа трансдермални пластири: картонена кутия с литографско изображение, съдържаща 15 или 30 трансдермални пластира, които освобождават 15 mg нитроглицерин за 24 часа, съдържащи се в хартиени / алуминиеви / полиетиленови сашета.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Извадете пластира от опаковката. Отстранете залепващата подложка, като внимавате да не докоснете освобождаващата повърхност с ръце, поставете пластира в желаната област, след като сте го почистили добре.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati, 20- 20124 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Минитран 5 mg / 24 часа трансдермални пластири - 15 пластира: AIC n. 027028012
Минитран 10 mg / 24 часа трансдермални пластири - 15 пластира: AIC n. 027028024
Минитран 15 mg / 24 часа трансдермални пластири - 15 пластира: AIC n. 027028036
Минитран 5 mg / 24 часа трансдермални пластири - 30 пластира: AIC n. 027028048
Минитран 10 mg / 24 часа трансдермални пластири - 30 пластира: AIC n. 027028051
Минитран 15 mg / 24 часа трансдермални пластири - 30 пластира: AIC n. 027028063
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
-МИНИТРАН 5 mg / 24 часа трансдермални пластири: 1989
-МИНИТРАН 10 mg / 24 часа трансдермални пластири: 1989
-МИНИТРАН 15 mg / 24 часа трансдермални пластири: 1989
Пакети от 15 пластира: подновяване - юни 2010 г.
Пакети от 30 пластира: първо разрешение - юни 2002 г., подновяване - юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юни 2017 г.
