Активни съставки: Цефтриаксон
FIDATO 250 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
TRUST 500 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
TRUST 1 g / 3,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба
TRUST 1 g / 10 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение
TRUST 2 g прах за инфузионен разтвор
Защо се използва Fidato? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антибиотик; бета-лактам антибактериален за системна употреба.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Избирателна и специфична употреба при сериозни бактериални инфекции с установен или предполагаем произход от „трудни“ грам-отрицателни или от смесена флора с наличието на грам-отрицателни резистентни към най-често срещаните антибиотици. По -специално, продуктът е показан, при гореспоменатите инфекции, при пациенти с предизвикателство и / или имуносупресия. Профилактика на хирургични инфекции.
Противопоказания Когато не трябва да се използва надежден
FIDATO е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към бета-лактамни антибиотици.
Свръхчувствителност към цефалоспорини или към някое от помощните вещества. При пациенти със свръхчувствителност към пеницилин трябва да се има предвид възможността от кръстосани алергични реакции.
При бременни жени и в много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
Хипербилирубинемичните бебета и недоносените не трябва да се лекуват с цефтриаксон. In vitro проучванията показват, че цефтриаксон може да измести билирубина от неговите места на свързване с плазмения албумин и при тези пациенти може да се развие билирубинова енцефалопатия.
Лечение с калций, поради риска от утаяване на калциево-цефтриаксонови соли при доносени раждания.
Цефтриаксон също е противопоказан при:
- недоносени бебета до коригирана възраст от 41 седмици (гестационна седмица + седмици от живота);
- доносени бебета (до 28 -дневна възраст): - с жълтеница или наличие на хипоалбуминемия или ацидоза, тъй като това са състояния, при които билирубинът може да бъде нарушен - ако те изискват (или се смята, че се нуждаят) от IV лечение. с калций или с инфузии, съдържащи калций, поради риска от утаяване на цефтриаксон с калций (вж. Предпазни мерки при употреба, Странични ефекти и доза, начин и време на приложение).
Когато лидокаинът се използва като разредител, противопоказанията, свързани с лидокаин, трябва да бъдат изключени преди интрамускулното инжектиране на цефтриаксон.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Фидато
Както при другите цефалоспорини, анафилактичният шок не може да бъде изключен, дори при наличие на точна анамнеза за пациента.
Всеки грам FIDATO съдържа 3,6 х mmol натрий. Да се има предвид при пациенти на диета с ниско съдържание на натрий. Съобщава се за диария, свързана с Clostridium difficile (CDAD) при използване на почти всички антибактериални средства, включително FIDATO, и може да варира по тежест от лека диария до фатален колит. Лечението с антибактериални средства променя нормалната флора. Трудно, причинявайки свръхрастеж на C. difficile C. difficile произвежда токсини А и В, които допринасят за развитието на CDAD. Хипертоксин-продуциращите щамове C. difficile причиняват повишена заболеваемост и смъртност, тъй като тези инфекции могат да бъдат рефрактерна антимикробна терапия и може да изискват колектомия. CDAD трябва да се има предвид при всички пациенти които развиват диария след употреба на антибиотици. Изисква се задълбочена медицинска история, тъй като са съобщени случаи на CDAD, настъпили повече от два месеца след прилагане на антибактериални средства.
Ако се подозира или потвърди CDAD, може да се наложи да се преустанови употребата на антибиотици, които не са директно противоположни на C. difficile. В зависимост от клиничните показания, трябва да се започне адекватно управление на течности и електролити, добавка на протеин. C. difficile антибиотично лечение и хирургическа оценка. Както при другите антибактериални средства, могат да възникнат суперинфекции с нечувствителни микроорганизми. При ултразвуково сканиране на жлъчния мехур бяха открити сенки, които бяха сбъркани с камъни в жлъчката, обикновено след прилагане на по -високи от стандартните препоръчителни дози. Тези сенки обаче са утайки от калциев цефтриаксон, които изчезват при прекратяване или преустановяване на терапията с FIDATO. Тези находки рядко се свързват със симптоми. В симптоматични случаи се препоръчва нехирургично консервативно лечение. В симптоматични случаи преустановяването на лечението с FIDATO трябва да бъде по преценка на лекаря.
Съобщавани са случаи на фатални реакции с утайки от калций-цефтриаксон в белите дробове и бъбреците при недоносени и доносени новородени по-малко от 1 месец. Поне един от тях е получавал цефтриаксон и калций в различно време и чрез различни интравенозни линии. Сред наличните научни данни няма съобщения за потвърдено вътресъдово утаяване при пациенти, различни от новородени, лекувани с цефтриаксон и разтвори, съдържащи калций, или други продукти, съдържащи калций. In vitro проучванията показват, че новородените имат повишен риск от утаяване на калциев цефтриаксон в сравнение с други възрастови групи.
При пациенти на всяка възраст FIDATO не трябва да се смесва или прилага едновременно с който и да е интравенозен разтвор, съдържащ калций, дори през различни инфузионни линии или на различни места на инфузия.
Въпреки това, при пациенти на възраст над 28 дни, цефтриаксон и разтвори, съдържащи калций, могат да се прилагат последователно, един след друг, при условие че инфузионните линии се използват на различни места или ако между инфузиите инфузионните линии се заменят или старателно се измият с физиологичен разтвор, за да се избегне утаяването. При пациенти, които се нуждаят от непрекъсната инфузия с разтвори на NPT, съдържащи калций, здравните специалисти могат да обмислят използването на алтернативни антибактериални лечения, които не носят подобен риск от утаяване. Ако се счита, че употребата на цефтриаксон е необходима при пациенти, изискващи непрекъснато хранене, разтворите за TNP и цефтриаксон могат да се прилагат едновременно, при условие че чрез различни инфузионни линии и на различни места. Алтернативно, инфузията на TNP разтвор може да бъде спряна. за периода на инфузия на цефтриаксон, като спазвате предпазните мерки за промиване на инфузионните линии между едното и другото приложение (вижте раздели Противопоказания, нежелани реакции и доза, начин и време на приложение). Случаи на панкреатит, вероятно поради жлъчна обструкция, са наблюдавани рядко при пациенти, лекувани с FIDATO. Повечето пациенти имат рискови фактори за жлъчна стаза и жлъчна утайка, например преди основната терапия, тежко заболяване и пълно парентерално хранене. Не може да се изключи задействащата или съпътстващата роля на свързаното с FIDATO жлъчно утаяване. В случаи на тежка бъбречна и чернодробна недостатъчност, дозата трябва да се намали съгласно дадените препоръки. Безопасността и ефикасността на FIDATO при новородени, кърмачета и деца са установени за дозите, описани в раздела „Дозировка и приложение“. Клиничните проучвания показват, че цефтриаксон, подобно на някои други цефалоспорини, може да отстрани билирубина от серумния албумин. FIDATO не трябва да се използва при кърмачета (особено недоносени) с риск от развитие на билирубинова енцефалопатия. По време на продължително лечение трябва редовно да се прави пълна кръвна картина. Ако лидокаинът се използва като разредител, разтворите на цефтриаксон трябва да се прилагат само чрез интрамускулна инжекция.
Преди започване на терапия с FIDATO трябва да се извърши внимателно проучване, за да се установи дали пациентът е имал в миналото явления на свръхчувствителност към цефалоспорини, пеницилини и други лекарства.Продуктът трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, алергични към пеницилин, както са описани случаи на кръстосана свръхчувствителност между пеницилини и цефалоспорини.Поради незрялостта на органичните функции, недоносените бебета не трябва да се лекуват с дози FIDATO по-високи от 50 mg / kg / ден. Както при другите антибиотици, продължителната употреба може да благоприятства развитието на резистентни бактерии и в случай на суперинфекция трябва да се вземат най -подходящите мерки.Острите реакции на свръхчувствителност може да изискват използването на адреналин и други спешни мерки. Препаратите, съдържащи лидокаин, не трябва да се прилагат интравенозно и на пациенти, алергични към този локален анестетик. Ако се открият признаци на инфекция, отговорният организъм трябва да се изолира и да се приеме подходяща терапия, въз основа на тестове за чувствителност.
Трябва да се извършат анализи на проби, събрани преди началото на терапията, за да се определи чувствителността на отговорния организъм към цефтриаксон.Това обаче терапията с FIDATO може да започне до изчакване на резултатите от тези анализи; и лечението все още трябва, ако е необходимо, да бъде променено впоследствие според резултатите от анализите.
Преди да използвате FIDATO в комбинация с други антибиотици, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба на другите лекарства, за да се знаят всички противопоказания, предупреждения, предпазни мерки и нежелани реакции. Бъбречната функция трябва да се следи внимателно. Псевдомембранозен колит е докладван след „употребата на цефалоспорини (или други широкоспектърни антибиотици); Важно е да се обмисли тази диагноза при пациенти, които изпитват диария след употреба на антибиотик.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Fidato
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Едновременното приложение на високи дози FIDATO с високоактивни диуретици (например фуроземид) във високи дози досега не е показало нарушения в бъбречната функция. Няма доказателства, че FIDATO повишава бъбречната токсичност на аминогликозидите.Поглъщането на алкохол след приложението на FIDATO не дава ефекти, подобни на тези на дисулфирам; цефтриаксон всъщност не съдържа групата на N-метилтиотетразол, за която се смята, че е отговорна както за възможна непоносимост към алкохол, така и за хеморагични прояви, възникващи при други цефалоспорини. Елиминирането на FIDATO не се променя от пробенецид. Антагонистични ефекти са наблюдавани в in vitro проучване с комбинацията от хлорамфеникол и цефтриаксон. При експериментални условия е демонстриран синергизъм на действие между FIDATO и аминогликозидите срещу много грам-отрицателни микроби. Повишаването на активността на тези асоциации, макар и не винаги предвидимо, трябва да се вземе предвид при всички онези сериозни инфекции, устойчиви на други лечения, поради организми като Pseudomonas aeruginosa. Поради физическа несъвместимост, двете лекарства трябва да се прилагат отделно в препоръчаните дози.
TRUSTED не трябва да се добавя към разтвори, съдържащи калций, като разтвори на Hartmann и Ringer. Не използвайте разредители, съдържащи калций, като разтвор на Рингер или разтвор на Хартман, за да реконструирате флаконите TRUSTED или за допълнително разреждане на реконструиран флакон за IV приложение, тъй като може да се образува утайка. Утаяването на калциево-цефтриаксон може да възникне и когато FIDATO се смесва с разтвори, съдържащи калций, в същата линия за IV приложение. FIDATO не трябва да се прилага едновременно с интравенозни разтвори, съдържащи калций, включително непрекъснати инфузии, съдържащи калций, като тези, използвани за парентерално хранене чрез Y-линия.
Въпреки това, при пациенти, които не са новородени, FIDATO и разтвори, съдържащи калций, могат да се прилагат последователно, един след друг, стига линиите да се промиват добре със съвместима течност между инфузиите. Проведени in vitro проучвания. С плазма за възрастни и плазма за новородени. от пъпната връв са показали, че новородените имат повишен риск от утаяване на калций-цефтриаксон. Въз основа на литературни съобщения цефтриаксон е несъвместим с амсакрин, ванкомицин, флуконазол и аминогликозиди. Случаите при пациенти, лекувани с FIDATO, тестът на Coombs може да доведе до фалшиви положителни резултати. други антибиотици, могат да предизвикат фалшиво положителни резултати при тестовете за галактоземия.По същия начин, неензимните методи за определяне на глюкозата в урината могат да дадат фалшиво положителни резултати.поради тази причина определянето на нивата на глюкоза в урината по време на терапията с FIDATO трябва напр. се извършва ензимно. Цефтриаксон може да наруши ефикасността на хормоналните орални контрацептиви, поради което е препоръчително да се използват допълнителни (нехормонални) контрацептивни мерки по време на лечението и през месеца след лечението.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Доверието се елиминира за около 56% чрез урината, а останалите 44% чрез жлъчката в микробиологично активна форма. Във фекалиите присъства главно в неактивна форма. В случай на нарушена бъбречна функция, тя се елиминира на по -високо ниво чрез жлъчния път, с изпражненията. Тъй като дори при това обстоятелство полуживотът се увеличава само леко, в повечето случаи не е необходимо да се намалява дозата на FIDATO, при условие че чернодробната функция е нормална. Само при наличие на много тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 10 ml / min) поддържащата доза ≤ на всеки 24 часа трябва да бъде намалена до половината от обичайната доза. Подобно на други цефалоспорини, е доказано, че цефтриаксон частично пречи на местата на свързване на билирубина с плазмения албумин.Цефалоспорините от трето поколение, подобно на други бета-лактамини, могат да предизвикат микробна резистентност и тази поява е по-голяма спрямо опортюнистичните организми, особено Enterobacteriaceae и Pseudomonas, при имуносупресирани субекти и вероятно, чрез свързване на повече бета-лактамини един с друг. Както при всяка антибиотична терапия, в случай на продължително лечение трябва да се извършват редовни проверки на кръвната картина. В изключително редки случаи при пациенти, лекувани с високи дози, ултразвукът на жлъчния мехур разкрива находки, които могат да се тълкуват като удебеляване на жлъчката.Това състояние бързо се регресира при прекъсване или прекратяване на терапията. Дори ако тези находки са симптоматични, се препоръчва чисто консервативно лечение. По време на лечението с цефалоспорини са докладвани положителни тестове на Кумбс (понякога фалшиви).
БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. Цефтриаксон преминава през плацентарната бариера. Не е установена безопасността му по време на бременност при хора. Проучванията върху репродукцията при животни не са показали доказателства за ембриотоксичност, фототоксичност или тератогенност, нито неблагоприятни ефекти върху плодовитостта при мъжете или жените, раждането или перинаталното и постнаталното развитие.
При примати не се наблюдава ембриотоксичност или тератогенност. Ниските концентрации на цефтриаксон се екскретират в кърмата. Ето защо трябва да се внимава при прилагане на FIDATO на кърмещи жени. При бременни жени, по време на кърмене и в много ранна детска възраст, продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда и под пряко лекарско наблюдение.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като TRUST понякога предизвиква замаяност, способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Fidato: Дозировка
Разредители, съдържащи калций (например разтвор на Рингер или Хартман), не трябва да се използват за разтваряне на флакони с цефтриаксон или за допълнително разреждане на разтворени флакони за IV приложение, тъй като може да се образува утайка. Утаяването на цефтриаксон с калций може да възникне и при смесване на цефтриаксон с разтвори, съдържащи калций, в същата линия за IV приложение. Следователно, цефтриаксон и разтвори, съдържащи калций, не трябва да се смесват или да се прилагат едновременно (вж. Противопоказания, предпазни мерки при употреба и нежелани реакции).
Общ график на дозиране
Възрастни и деца над 12 години: препоръчителната доза е 1 g FIDATO веднъж дневно (на всеки 24 часа). В тежки случаи или при инфекции, причинени от умерено чувствителни микроорганизми, дозата може да достигне 4 g, приложена в един разтвор.
Новородени (до 2 седмици): дневната доза е 20-50 mg / kg телесно тегло, веднъж приложена; поради незрялостта на техните ензимни системи, тя не трябва да надвишава 50 mg / kg (вижте раздел "Специални предупреждения").
Деца (от 3 седмици до 12 години): дневната доза може да варира между 20 и 80 mg / kg. За интравенозни дози, равни или по -големи от 50 mg / kg, се препоръчва да се използва перфузия с продължителност най -малко 30 минути. За деца с тегло над 50 kg трябва да се използва дозата за възрастни.
Пациенти в старческа възраст: режимът на дозиране за възрастни не изисква промяна в случай на пациенти в напреднала възраст. Продължителността на терапията зависи от хода на инфекцията.Подобно на всички терапии на базата на антибиотици, като цяло приложението на FIDATO трябва да продължи поне 48-72 часа след разрушаването или след демонстрацията на пълно унищожаване на бактериите.
Профилактика на хирургични инфекции
За предотвратяване на постоперативни инфекции, 1 g i.m. или 1-2 g i.v. в еднократна доза, във връзка с вида и риска от заразяване на интервенцията, един час преди интервенцията.
Дозировка при определени условия
Бъбречна недостатъчност: при пациенти с креатининов клирънс над 10 ml / min дозировката остава непроменена. В случай на креатининов клирънс от 10 ml / min или по -малко, могат да се прилагат максимум 2 g веднъж дневно.
Чернодробна недостатъчност: нормална дозировка.
Свързана бъбречна и чернодробна недостатъчност: проверете плазмените концентрации на цефтриаксон.
Недоносени бебета: максимална доза 50 mg / kg веднъж дневно.
МЕТОД НА АДМИНИСТРАЦИЯ
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разтваряне. Ако не се използва незабавно, условията за съхранение и периодите преди употреба са отговорност на потребителя. Химическата и физическата стабилност на лекарствения продукт след разтваряне е доказана за 24 часа между + 2 ° C и + 8 ° C и за 6 часа за продукта, съхраняван при температура под 25 ° C. Те могат да варират в цвят от бледо жълто до кехлибарено в зависимост от концентрацията и периода на съхранение; тази характеристика няма влияние върху ефикасността или поносимостта на лекарството.
Разтвор за интрамускулно приложение
За да практикувате интрамускулната инжекция, разтворете FIDATO im със специалния разтворител (1% разтвор на лидокаин), който е 2 ml за FIDATO 250 mg и 500 mg и 3,5 ml за FIDATO 1 g: инжектирайте дълбоко разтвора, така получен в задните части, редуване на дупето при последващи инжекции. Разтворът на лидокаин не трябва да се прилага интравенозно.
Разтвор за интравенозно приложение
За да практикувате IV инжектирането, разтворете FIDATO със специалния разтворител (вода за инжекции), който е 10 ml на FIDATO 1 g, и инжектирайте директно във вена за 2-4 минути.
Инфузионен разтвор
За извършване на интравенозна перфузия, разтворете FIDATO със скорост 2 g в 40 ml перфузионна течност без калциеви йони (физиологичен разтвор, 5% или 10% разтвор на глюкоза, 5% разтвор на левулоза, декстран глюкозен разтвор 6%,). Перфузията ще продължи най -малко 30 минути. Разтворите на FIDATO не трябва да се смесват с разтвори, съдържащи други антимикробни лекарства, или с разреждащи разтвори, различни от изброените по -горе, поради възможна несъвместимост.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Fidato
В случай на предозиране може да се появи гадене, повръщане и диария. Концентрациите на цефтриаксон не могат да бъдат намалени чрез хемодиализа или перитонеална диализа. Няма специфичен антидот. Лечението е симптоматично. В случай на случаен прием на предозиране на FIDATO, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
АКО ИМАТЕ СЪМНЕНИЕ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА ДОВЕРЕНО, ПОПИТЕТЕ ЛЕКАРА ИЛИ ФАРМАЦЕЙТА
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Fidato
Както всички лекарства, FIDATO може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти обикновено са леки и краткотрайни.
Системни странични ефекти
Стомашно -чревни нарушения (около 2% от случаите): редки изпражнения или диария, гадене, повръщане, стоматит и глосит, рядко удебеляване на жлъчката.
Хематологични промени (около 2%): еозинофилия, левкопения, гранулоцитопения, хемолитична анемия, тромбоцитопения. Неизвестна честота: Не са докладвани случаи на агранулоцитоза (<500 / mm3), повечето от които след 10 дни лечение и след общи дози от 20 g или повече. Кожни реакции (около 1%): обрив, алергичен дерматит, сърбеж, уртикария, оток. Неизвестна честота: Съобщавани са случаи на тежки кожни нежелани реакции (еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson или синдром на Lyell / токсична епидермална некролиза).
Други редки странични ефекти: главоболие, замаяност и замаяност, симптоматично утаяване на калциевата цефтриаксонова сол в жлъчния мехур, повишени чернодробни ензими, гликозурия, хематурия, олигурия, повишен серумен креатинин, генитална микоза, треска, втрисане и анафилактични или анафилактоидни реакции, например бронхоспазъм. Появата на анафилактичен шок е изключително рядка и изисква незабавни мерки като интравенозно приложение на адреналин, последвано от глюкокортикоид. Цефтриаксон не трябва да се смесва или прилага едновременно с разтвори или продукти, съдържащи калций, дори през различни инфузионни линии. Рядко са докладвани сериозни, а в някои случаи и фатални нежелани реакции при недоносени и доносени новородени (на възраст <28 дни), лекувани с интравенозно приложение на цефтриаксон и калций.
В белите дробове и бъбреците се наблюдава утаяване на калциева цефтриаксонова сол след смъртта. Високият риск от преципитация при новородени се дължи на техния намален плазмен обем и по-дългия полуживот на цефтриаксон в сравнение с възрастните (вж. Противопоказания и специални предупреждения).
Може да се развият суперинфекции, причинени от микроорганизми, които не са чувствителни към цефтриаксон (кандида, гъбички или други устойчиви микроорганизми). Рядък страничен ефект, причинен от инфекция с Clostridium difficile по време на лечение с FIDATO, е псевдомембранозен колит.Поради това при пациенти, които имат диария след употребата на бактериален агент, трябва да се има предвид възможността за развитие на това заболяване. Съобщавани са много редки случаи на утаяване на бъбреците, особено при деца на възраст над 3 години, които са били лекувани с високи дневни дози (напр. 80 mg / kg / ден) или с общи дози над ≥ 10 грама и които са имали високи рискови фактори (напр. ограничения за течности, затваряне в леглото и т.н.). Рискът от образуване на утайка се увеличава при дехидратирани или обездвижени пациенти. Това събитие може да бъде симптоматично или безсимптомно, може да причини бъбречна недостатъчност и анурия и е обратимо при прекратяване на FIDATO.
Наблюдавано е утаяване на калциеви цефтриаксонови соли в жлъчния мехур, предимно при пациенти, лекувани с дози над препоръчителния стандарт. При деца проспективните проучвания показват променлива честота на валежите при интравенозно приложение, която в някои проучвания е била по-голяма от 30%. Честотата е по-ниска при бавна инфузия (20-30 минути). Този ефект обикновено е асимптоматичен, но при в редки случаи валежите са придружени от клинични симптоми, като болка, гадене и повръщане.В тези случаи се препоръчва симптоматично лечение.
Съобщавани са единични случаи на панкреатит.
Нарушенията на кървене са докладвани като много редки странични ефекти.
Локални странични ефекти
В редки случаи, след i.v. настъпват флебитни реакции. Те могат да бъдат сведени до минимум чрез бавно инжектиране (2-4 минути).
Интрамускулната инжекция без разтвор на лидокаин е болезнена.
При предразположени лица могат да се появят реакции на свръхчувствителност.
Влияние върху диагностичните тестове
Тестът на Кумбс може рядко да даде фалшиво положителни резултати при пациенти, лекувани с FIDATO. Подобно на други антибиотици, FIDATO може да произведе фалшиво положителни резултати при тестове за галактоземия.
По същия начин неензимните методи за определяне на глюкозата в урината могат да дадат фалшиво положителни резултати. Поради тази причина определянето на нивата на глюкоза в урината по време на терапията с FIDATO трябва да се извършва ензимно.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
За приготвения разтвор вижте "Начин на приложение".
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
FIDATO 250 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
Бутилка прах съдържа: активна съставка: цефтриаксон динатрий 3,5 Н2О 298,2 мг, равен на цефтриаксон 250 мг; един флакон с разтворител съдържа: 1% воден разтвор на лидокаин.
TRUST 500 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
Една бутилка прах съдържа: активна съставка: цефтриаксон динатрий 3,5 H2O 596,5 mg, равен на цефтриаксон 500 mg; един флакон с разтворител съдържа: 1% воден разтвор на лидокаин.
TRUST 1 g / 3,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба
Бутилка прах съдържа: активна съставка: цефтриаксон динатрий 3,5 H2O 1,193 g, равен на цефтриаксон 1 g; един флакон с разтворител съдържа: 1% воден разтвор на лидокаин.
TRUST 1 g / 10 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение
Бутилка прах съдържа: активна съставка: цефтриаксон динатрий 3,5 H2O 1,193 g, равен на цефтриаксон 1 g; една ампула с разтворител съдържа: вода за инжекции.
TRUST 2 g прах за инфузионен разтвор
Една бутилка съдържа: активна съставка: цефтриаксон динатрий 3,5 H2O 2,386 g, равен на 2 g цефтриаксон.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
FIDATO 250 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба: 1 бутилка прах + 1 ампула с разтворител от 2 ml.
FIDATO 500 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба: 1 бутилка прах + 1 флакон с 2 ml разтворител.
TRUST 1 g / 3,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба: 1 бутилка прах + 1 флакон с 3,5 ml разтворител.
TRUST 1 g / 10 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозна употреба: 1 бутилка прах + 1 флакон с 10 ml разтворител.
TRUST 2 g прах за инфузионен разтвор: 1 бутилка прах.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ДОВЕРЕН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
FIDATO 250 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
• бутилка прах съдържа:
действащ принцип: цефтриаксон динатрий 3,5 H2O 298,2 mg, равен на цефтриаксон 250 mg
TRUST 500 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
• бутилка прах съдържа:
действащ принцип: цефтриаксон динатрий 3,5 H2O 596,5 mg, равен на 500 mg цефтриаксон
TRUST 1 g / 3,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба
• бутилка прах съдържа:
действащ принцип: цефтриаксон динатрий 3,5 H2O 1,193 g равен на цефтриаксон 1 g
TRUST 1 g / 10 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение
• бутилка прах съдържа:
действащ принцип: цефтриаксон динатрий 3,5 H2O 1,193 g равен на цефтриаксон 1 g
TRUST 2 g прах за инфузионен разтвор
• една бутилка съдържа:
действащ принцип: цефтриаксон динатрий 3,5 H2O 2,386 g, равен на 2 g цефтриаксон
За пълния списък на помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Прах за инфузионен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Избирателна и специфична употреба при сериозни бактериални инфекции с установен или предполагаем произход от „трудни“ грам-отрицателни или от смесена флора с наличието на грам-отрицателни резистентни към най-често срещаните антибиотици.
По -специално, продуктът е показан, при гореспоменатите инфекции, при пациенти с предизвикателство и / или имуносупресия. Профилактика на хирургични инфекции.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Разредители, съдържащи калций (например разтвор на Рингер или Хартман), не трябва да се използват за разтваряне на флакони с цефтриаксон или за допълнително разреждане на разтворени флакони за интравенозно приложение, тъй като може да се образува утайка. Утаяването на цефтриаксон с калций може да възникне и при смесване на цефтриаксон с разтвори, съдържащи калций, в същата линия за IV приложение.
Следователно, цефтриаксон и разтвори, съдържащи калций, не трябва да се смесват или да се прилагат едновременно (вж. Точки 4.3, 4.4 и 6.2).
Общ график на дозиране
Възрастни и деца над 12 години
Препоръчителната доза е 1 g FIDATO веднъж дневно (на всеки 24 часа). В тежки случаи или при инфекции, причинени от умерено чувствителни микроорганизми, дозата може да достигне 4 g, приложена в един разтвор.
Деца (до 2 седмици)
Дневната доза е 20-50 mg / kg телесно тегло, след като се приложи; поради незрялостта на техните ензимни системи, тя не трябва да надвишава 50 mg / kg (вж. точка 4.4).
Деца (от 3 седмици до 12 години)
Дневната доза може да варира между 20 и 80 mg / kg. За интравенозни дози, равни или по -големи от 50 mg / kg, се препоръчва да се използва перфузия с продължителност най -малко 30 минути.
За деца с тегло над 50 kg трябва да се използва дозата за възрастни.
Възрастни граждани
Режимът на дозиране за възрастни не изисква промяна в случай на пациенти в напреднала възраст.
Продължителността на терапията зависи от хода на инфекцията.
Подобно на всички терапии на базата на антибиотици, по принцип приложението на FIDATO трябва да продължи поне 48-72 часа след разрушаването или след демонстрацията на пълно унищожаване на бактериите.
Профилактика на хирургични инфекции
За предотвратяване на постоперативни инфекции, 1 g i.m. или 1-2 g i.v. в еднократна доза, във връзка с вида и риска от заразяване на интервенцията, един час преди интервенцията.
Дозировка при определени условия
Бъбречна недостатъчност
При лица с креатининов клирънс над 10 ml / min дозировката остава непроменена. В случай на креатининов клирънс от 10 ml / min или по -малко, могат да се прилагат максимум 2 g веднъж дневно.
Чернодробна недостатъчност
Нормална доза.
Свързана бъбречна и чернодробна недостатъчност
Проверете плазмените концентрации на цефтриаксон.
Преждевременно
Максимална доза 50 mg / kg веднъж дневно
Начин на приложение
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разтваряне. Ако не се използва незабавно, условията за съхранение и периодите преди употреба са отговорност на потребителя. Химическата и физическата стабилност на лекарствения продукт след разтваряне е доказана за 24 часа между + 2 ° C и + 8 ° C и за 6 часа за продукта, съхраняван при температура под 25 ° C.
Те могат да варират в цвят от бледо жълто до кехлибарено в зависимост от концентрацията и периода на съхранение; тази характеристика няма влияние върху ефикасността или поносимостта на лекарството.
Разтвор за интрамускулно приложение
За да практикувате интрамускулно инжектиране, разтворете FIDATO im със съответния разтворител (1% разтвор на лидокаин), който е 2 ml за FIDATO 250 mg и 500 mg и 3,5 ml за FIDATO 1 g: инжектирайте дълбоко разтвора, така получен в задните части, редуване на дупето при последващи инжекции.
Разтворът на лидокаин не трябва да се прилага интравенозно.
Разтвор за интравенозно приложение
За извършване на IV инжекция, разтворете FIDATO със съответния разтворител (вода за инжекции), който е 10 ml на FIDATO 1 g, и инжектирайте директно във вена за 2-4 минути.
Инфузионен разтвор
За да извършите интравенозна перфузия, разтворете FIDATO със скорост 2 g в 40 ml перфузионна течност без калциеви йони (физиологичен разтвор, 5% или 10% разтвор на глюкоза, 5% разтвор на левулоза, разтвор на декстран глюкоза 6%).
Перфузията ще продължи най -малко 30 минути.
Разтворите на FIDATO не трябва да се смесват с разтвори, съдържащи други антимикробни лекарства, или с разреждащи разтвори, различни от изброените по -горе, поради възможна несъвместимост.
04.3 Противопоказания
FIDATO е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към бета-лактамни антибиотици. Свръхчувствителност към цефалоспорини или към някое от помощните вещества. При пациенти със свръхчувствителност към пеницилин трябва да се има предвид възможността от кръстосани алергични реакции.
При бременни жени и в много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
Хипербилирубинемичните бебета и недоносените не трябва да се лекуват с цефтриаксон. Образование инвитро са показали, че цефтриаксон може да измести билирубина от неговите места на свързване към плазмения албумин и при тези пациенти може да се развие билирубинова енцефалопатия.
Лечение с калций, поради риска от утаяване на калциеви соли-цефтриаксон при доносени бебета (вж. Точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Цефтриаксон също е противопоказан при:
• недоносени бебета до коригирана възраст от 41 седмици (гестационни седмици + седмици от живота);
• доносени бебета (до 28-дневна възраст):
- с жълтеница или наличие на хипоалбуминемия или ацидоза, тъй като това са състояния, при които билирубинът може да бъде променен
- ако искат (или се смята, че изискват) i.v. с калций или с инфузии, съдържащи калций, поради риска от утаяване на цефтриаксон с калций (вж. точки 4.4, 4.8 и 6.2).
Когато се използва лидокаин като разтворител, противопоказанията трябва да се изключат преди прилагане на интрамускулна инжекция на цефтриаксон.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Както при другите цефалоспорини, анафилактичният шок не може да бъде изключен, дори при наличие на точна анамнеза за пациента.
Всеки грам FIDATO съдържа 3,6x mmol натрий. Да се има предвид при пациенти на диета с ниско съдържание на натрий.
Съобщава се за диария, свързана с диария при употребата на почти всички антибактериални средства, включително TRUSTED Clostridium difficile (CDAD), тежестта на която може да варира от лека диария до фатален колит. Лечението с антибактериални средства променя нормалната флора на дебелото черво, причинявайки свръхрастеж В. трудно.
В. трудно произвежда токсини А и В, които допринасят за развитието на CDAD. Щамовете на В. трудно продуцентите на хипертоксин причиняват повишена заболеваемост и смъртност, тъй като тези инфекции могат да бъдат рефрактерни на антимикробната терапия и може да изискват колектомия. CDAD трябва да се има предвид при всички пациенти, които развият диария след употреба на антибиотик.Изисква се внимателна анамнеза, тъй като са съобщени случаи на CDAD, настъпили повече от два месеца след прилагане на антибактериални средства.
Ако се подозира или потвърди CDAD, може да се наложи да се спре употребата на антибиотици, които не са пряко противоположни на В. трудно. В зависимост от клиничните показания, адекватно управление на течности и електролити, добавяне на протеини, лечение с антибиотици В. трудно и хирургическа оценка.
Както при другите антибактериални средства, могат да възникнат суперинфекции с нечувствителни микроорганизми.
При ултразвуково сканиране на жлъчния мехур бяха открити сенки, които бяха сбъркани с камъни в жлъчката, обикновено след прилагане на по -високи от стандартните препоръчителни дози. Тези сенки обаче са утайки от калциев цефтриаксон, които изчезват при прекратяване или преустановяване на терапията с FIDATO. Тези находки рядко се свързват със симптоми. В симптоматични случаи се препоръчва нехирургично консервативно лечение. В симптоматични случаи преустановяването на лечението с FIDATO трябва да бъде по преценка на лекаря.
Доверието се елиминира за около 56% чрез урината, а останалите 44% чрез жлъчката в микробиологично активна форма. Във фекалиите присъства главно в неактивна форма. В случай на нарушена бъбречна функция, тя се елиминира на по -високо ниво чрез жлъчния път, с изпражненията. Тъй като дори при това обстоятелство полуживотът се увеличава само леко, в повечето случаи не е необходимо да се намалява дозата на FIDATO, при условие че чернодробната функция е нормална. Само при наличие на много тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс ≤ 10 ml / min) поддържащата доза на всеки 24 часа трябва да се намалява до половината от обичайната доза.
Подобно на други цефалоспорини, е доказано, че цефтриаксон може частично да повлияе на местата на свързване на билирубина с плазмения албумин.Цефалоспорините от трето поколение, подобно на други бета-лактамини, могат да предизвикат микробна резистентност и тази поява е по-голяма спрямо опортюнистичните организми. Особено Enterobacteriaceae и Pseudomonas , при имуносупресирани субекти и вероятно, чрез свързване на повече бета-лактамини един с друг.
Както при всяка антибиотична терапия, в случай на продължително лечение трябва да се извършват редовни проверки на кръвната картина.
В изключително редки случаи при пациенти, лекувани с високи дози, ултразвукът на жлъчния мехур разкрива находки, които могат да се тълкуват като удебеляване на жлъчката.Това състояние бързо се регресира при прекъсване или прекратяване на терапията. Дори ако тези находки са симптоматични, се препоръчва чисто консервативно лечение.
По време на лечението с цефалоспорини са докладвани положителни тестове на Кумбс (понякога фалшиви).
Преди започване на терапия с FIDATO трябва да се извърши задълбочено проучване, за да се установи дали пациентът е проявявал в миналото явления на свръхчувствителност към цефалоспорини, пеницилини и други лекарства.
Продуктът трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, алергични към пеницилин, тъй като са описани случаи на кръстосана свръхчувствителност между пеницилини и цефалоспорини. Поради незрелостта на органичните функции, недоносените бебета не трябва да се лекуват с дози FIDATO по -високи от 50 mg / kg / ден.
Що се отнася до други антибиотици, продължителната употреба може да благоприятства развитието на резистентни бактерии и в случай на суперинфекции е необходимо да се приемат най -подходящите мерки.
Острите реакции на свръхчувствителност може да изискват използването на адреналин и други спешни мерки. Препаратите, съдържащи лидокаин, не трябва да се прилагат интравенозно и на пациенти, алергични към този локален анестетик. Ако има признаци на инфекция, отговорният организъм трябва да бъде изолиран. И подходяща терапия, базирана относно тестове за чувствителност, трябва да бъдат приети.
Трябва да се направят анализи на проби, събрани преди започване на терапията, за да се определи чувствителността на отговорния организъм към цефтриаксон.Въпреки това, терапията с FIDATO може да започне до очакване на резултатите от тези анализи; и лечението при всички случаи трябва, ако е необходимо, впоследствие да се модифицира според резултатите от анализите. Преди да използвате FIDATO в комбинация с други антибиотици, инструкциите за употреба на другите лекарства трябва да бъдат внимателно прочетени, за да знаете всички противопоказания, предупреждения, предпазни мерки и нежелани реакции.
Бъбречната функция трябва да се следи внимателно.
Съобщава се за псевдомембранозен колит след употребата на цефалоспорини (или други широкоспектърни антибиотици); важно е да се обмисли тази диагноза при пациенти, които изпитват диария след употреба на антибиотици.
Взаимодействия с продукти, съдържащи калций
Съобщавани са случаи на фатални реакции с утайки от калций-цефтриаксон в белите дробове и бъбреците при недоносени и доносени новородени по-малко от 1 месец. Поне един от тях е получавал цефтриаксон и калций в различно време и чрез различни интравенозни линии. Сред наличните научни данни няма съобщения за потвърдено вътресъдово утаяване при пациенти, различни от новородени, лекувани с цефтриаксон и разтвори, съдържащи калций, или други продукти, съдържащи калций. Проучвания инвитро са показали, че новородените имат повишен риск от утаяване на калций-цефтриаксон в сравнение с други възрастови групи.
При пациенти на всяка възраст FIDATO не трябва да се смесва или прилага едновременно с който и да е интравенозен разтвор, съдържащ калций, дори през различни инфузионни линии или на различни места на инфузия. Въпреки това, при пациенти на възраст над 28 дни, цефтриаксон и разтвори, съдържащи калций, могат да се прилагат последователно, един след друг, при условие, че инфузионните линии се използват на различни места или ако между инфузиите инфузионните линии се заменят или обилно се промият с физиологичен разтвор, за да се избегне утаяване.При пациенти, които се нуждаят от непрекъсната инфузия с разтвори на TPN, съдържащи калций, здравните специалисти могат да обмислят използването на алтернативни антибактериални лечения, които не носят подобен риск от утаяване. , разтворите за TPN и цефтриаксон могат да се прилагат едновременно, при условие че чрез различни инфузионни линии и на различни места. Като алтернатива, инфузията на TPN разтвор може да бъде спряна за периода на инфузия на цефтриаксон, като се спазва разпоредбата за промиване на инфузионните линии между всяко приложение (вж. Точки 4.3, 4.8, 5.2 и 6.2).
Случаи на панкреатит, вероятно поради жлъчна обструкция, са наблюдавани рядко при пациенти, лекувани с FIDATO. Повечето пациенти са имали рискови фактори за жлъчна стаза и жлъчна утайка, например преди основната терапия, тежко заболяване и пълно парентерално хранене. Не може да се изключи задействащата или съпътстващата роля на свързаното с FIDATO жлъчно утаяване.
В случаи на тежка бъбречна и чернодробна недостатъчност, дозата трябва да се намали съгласно дадените препоръки.
Безопасността и ефикасността на FIDATO при новородени, кърмачета и деца са установени за дозировките, описани в параграф Дозировка и приложение. Клиничните проучвания показват, че ледфтриаксон, подобно на някои други цефалоспорини, може да премахне билирубина от серумния албумин.
FIDATO не трябва да се използва при кърмачета (особено недоносени) с риск от развитие на билирубинова енцефалопатия.
По време на продължително лечение трябва редовно да се прави пълна кръвна картина.
Ако лидокаинът се използва като разредител, разтворите на цефтриаксон трябва да се прилагат само чрез интрамускулна инжекция.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното приложение на високи дози FIDATO с високоактивни диуретици (например фуроземид) във високи дози досега не е показало нарушения в бъбречната функция. Няма доказателства, че FIDATO повишава бъбречната токсичност на аминогликозидите.Поглъщането на алкохол след приложението на FIDATO не дава ефекти, подобни на тези на дисулфирам; цефтриаксон всъщност не съдържа групата на N-метилтиотетразол, за която се смята, че е отговорна както за възможна непоносимост към алкохол, така и за хеморагични прояви, възникващи при други цефалоспорини. Елиминирането на FIDATO не се променя от пробенецид.
В студио инвитро антагонистични ефекти са наблюдавани при комбинацията от хлорамфеникол и цефтриаксон.
В експериментални условия е демонстриран синергизъм на действие между FIDATO и аминогликозидите срещу много грам-отрицателни микроби.Повишаването на активността на тези асоциации, макар и не винаги предсказуемо, трябва да се вземе предвид при всички тези сериозни инфекции, устойчиви на други. лечение, дължащо се на организми като Pseudomonas aeruginosa. Поради физическа несъвместимост, двете лекарства трябва да се прилагат отделно в препоръчаните дози.
FIDATO не трябва да се добавя към разтвори, съдържащи калций, като разтвори на Хартман и Рингер (вж. Точки 4.3, 4.4 и 4.8).
Не използвайте разтворители, съдържащи калций, като разтвор на Рингер или разтвор на Хартман, за разтваряне на флакони FIDATO или за допълнително разреждане на разтворен флакон за интравенозно приложение, тъй като може да се образува утайка. Утаяването на калциево-цефтриаксон може да възникне и когато FIDATO се смесва с разтвори, съдържащи калций, в същата линия за IV приложение.FIDATO не трябва да се прилага едновременно с интравенозни разтвори, съдържащи калций, включително непрекъснати инфузии, съдържащи калций, като тези, използвани за парентерално хранене чрез линия Y. Въпреки това, при пациенти, различни от новородени, могат да се прилагат FIDATO и разтвори, съдържащи калций последователно, един след друг, при условие че линиите се изплакват старателно със съвместима течност между една "инфузия" и следващата. инвитро проведени с плазма за възрастни и неонатална плазма от пъпната връв са показали, че новородените имат повишен риск от утаяване на калций-цефтриаксон.
Според литературни доклади, цефтриаксон е несъвместим с амсакрин, ванкомицин, флуконазол и аминогликозиди.
В редки случаи тестът на Coombs може да доведе до фалшиви положителни резултати при пациенти, лекувани с FIDATO.
TRUST, подобно на други антибиотици, може да предизвика фалшиво положителни резултати при тестовете за галактоземия.
По същия начин неензимните методи за определяне на глюкозата в урината могат да дадат фалшиво положителни резултати. Поради тази причина определянето на нивата на глюкоза в урината по време на терапията с FIDATO трябва да се извършва ензимно.
Цефтриаксон може да наруши ефикасността на хормоналните орални контрацептиви, поради което е препоръчително да се използват допълнителни (нехормонални) контрацептивни мерки по време на лечението и през месеца след лечението.
04.6 Бременност и кърмене
Цефтриаксон преминава през плацентарната бариера. Не е установена безопасността му по време на бременност при хора. Проучванията върху репродукцията при животни не показват доказателства за ембриотоксичност, фетална токсичност или тератогенност, нито неблагоприятни ефекти върху плодовитостта при мъжете или жените, раждането или перинаталното и постнаталното развитие. При примати не се наблюдава ембриотоксичност или тератогенност.
Ниските концентрации на цефтриаксон се екскретират в кърмата. Ето защо трябва да се внимава при прилагане на FIDATO на кърмещи жени.
При бременни жени, по време на кърмене и в много ранна детска възраст, продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като TRUST понякога предизвиква замаяност, способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена.
04.8 Нежелани реакции
Страничните ефекти обикновено са леки и краткотрайни.
Системни странични ефекти
Стомашно -чревни нарушения (около 2% от случаите): редки изпражнения или диария, гадене, повръщане, стоматит и глосит, рядко удебеляване на жлъчката.
Хематологични промени (около 2%): еозинофилия, левкопения, гранулоцитопения, хемолитична анемия, тромбоцитопения. Неизвестна честота: Съобщавани са случаи на агранулоцитоза, повечето от тях след 10 дни лечение и след общи дози от 20 g или повече.
Кожни реакции (около 1%): обрив, алергичен дерматит, сърбеж, уртикария, оток. Неизвестна честота: Съобщавани са случаи на тежки кожни нежелани реакции (еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson или синдром на Lyell / токсична епидермална некролиза).
Други редки странични ефекти: главоболие, замаяност и световъртеж, симптоматично утаяване на калциево-цефтриаксонова сол в жлъчния мехур, повишени чернодробни ензими, гликозурия, хематурия, олигурия, повишен серумен креатинин, генитална микоза, треска, втрисане и анафилактични или анафилактоидни реакции, например бронхоспазъм.
Появата на анафилактичен шок е изключително рядка и изисква незабавни мерки като интравенозно приложение на адреналин, последвано от глюкокортикоид.
Цефтриаксон не трябва да се смесва или прилага едновременно с разтвори или продукти, съдържащи калций, дори през различни инфузионни линии.
Рядко се съобщават сериозни, а в някои случаи и фатални нежелани реакции при преждевременно раждане и доносени бебета (интравенозна възраст. Наблюдавани са белите дробове и бъбреците. посмъртно утаяване на калциево-цефтриаксонова сол.
Високият риск от преципитация при новородени се дължи на намаления им плазмен обем и по-дългия полуживот на цефтриаксон в сравнение с възрастните (вж. Точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Може да се развият суперинфекции, причинени от микроорганизми, които не са чувствителни към цефтриаксон (кандида, гъбички или други устойчиви микроорганизми). Рядък страничен ефект, причинен от инфекция с Clostridium difficile лечението с FIDATO е пезодомембранозен колит. Ето защо при пациенти, които имат диария след употребата на антибактериално средство, е необходимо да се обмисли възможността за развитие на тази патология.
Съобщавани са много редки случаи на утаяване на бъбреците, особено при деца на възраст над 3 години, които са били лекувани с високи дневни дози (например ≥ 80 mg / kg / ден) или с общи дози над 10 грама и които са имали висок риск фактори (напр. ограничения на течността, затваряне в леглото и др.). Рискът от образуване на утайка се увеличава при дехидратирани или обездвижени пациенти. Това събитие може да бъде симптоматично или безсимптомно, може да причини бъбречна недостатъчност и анурия и е обратимо при прекратяване на FIDATO.
Наблюдавано е утаяване на калциеви цефтриаксонови соли в жлъчния мехур, предимно при пациенти, лекувани с дози над препоръчителния стандарт. При деца проспективните проучвания показват променлива честота на утаяване при интравенозно приложение, която в някои проучвания е по-голяма от 30%.Изглежда, че честотата е по-ниска при бавна инфузия (20-30 минути).Този ефект обикновено е асимптоматичен, но в редки случаи валежите са придружени от клинични симптоми, като болка, гадене и повръщане. В тези случаи се препоръчва симптоматично лечение. Утаяването обикновено е обратимо след прекратяване на цефтриаксон.
Съобщавани са единични случаи на панкреатит.
Нарушенията на кървене са докладвани като много редки странични ефекти.
Локални странични ефекти
В редки случаи, след i.v. настъпват флебитни реакции. Те могат да бъдат сведени до минимум чрез бавно инжектиране (2-4 минути).
Интрамускулна инжекция без разтворът на лидокаин е болезнен.
При предразположени лица могат да се появят реакции на свръхчувствителност.
Влияние върху диагностичните тестове
При пациенти, лекувани с FIDATO, тестът на Coombs рядко може да даде фалшиво положителни резултати. Подобно на други антибиотици, ДОВЕРЕН, той може да даде фалшиво положителни резултати при тестове за галактоземия.
По същия начин неензимните методи за определяне на глюкозата в урината могат да дадат фалшиво положителни резултати. Поради тази причина определянето на нивата на глюкоза в урината по време на терапията с FIDATO трябва да се извършва ензимно.
04.9 Предозиране
В случай на предозиране може да се появи гадене, повръщане, диария. Концентрациите на цефтриаксон не могат да бъдат намалени чрез хемодиализа или перитонеална диализа. Няма специфичен антидот. Лечението е симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антибактериална за системна употреба
ATC код: J01DD04
Цефтриаксон проявява антибактериалното си действие, като блокира специфични бактериални ензими (PBPs), отговорни за синтеза на клетъчната стена.
Цефтриаксон се среща под формата на жълтеникави кристали, лесно разтворими във вода, относително разтворими в метанол и слабо разтворими в етанол; рН на 12% разтвор варира между 6,0 и 8,0. Стойностите на рКа са между 2,0 и 4,5.
Опаковката от 1 g съдържа 82.91 mg натрий.
Цефтриаксон е антибиотик, получен от цефалоспорановата киселина, характеризиращ се с метоксиминов остатък, който му придава стабилност срещу бактериални бета-лактамази, както и с триазинова функция, отговорна за неговите фармакокинетични свойства. Той има много широк спектър на действие in vitro. + и грам - аероби и е надарен с бактерицидна активност, която се изразява при концентрации по -ниски от 0,1 mcg / ml за повечето чувствителни бактерии.
При клинична употреба е показан само при сериозни инфекции (вж. Точка 4.2) поради следните грам-отрицателни микроби: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Цефтриаксон също показва добра активност срещу анаеробни бактерии. позволява да се получат, с еднократно дневно приложение, концентрации на антибиотици, по -високи от минималната инхибираща концентрация.
Тест за чувствителност in vitro
Чувствителността към ГРАВ-положителни и Грам-отрицателни патогени към TRUSTED може да бъде оценена или чрез дифузионния тест с дискове, или чрез метода на разреждане в обичайната хранителна среда. Във всеки случай се препоръчва използването на дискове, съдържащи цефтриаксон, тъй като някои чувствителни бактериални щамове, когато се оценяват със специфичен диск цефтриаксон, са устойчиви, когато се оценяват със стандартни дискове за цефалоспориновия клас.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Инжектиран чрез i.m. или i.v. цефтриаксон бързо дифундира от плазмата към тъканите, достигайки плазмени пикове от приблизително 150 mcg / ml след 1 g i.v. и при 100 mcg / ml след 1 g i.m. Полуживотът е 6-11 часа в плазмата и 10-11 часа в тъканите.
Цефтриаксон лесно се дифундира в следните течности или тъкани: лигавица на средното ухо, течност в средното ухо при деца, носна лигавица, сливици, белодробна и бронхиална секреция, плеврална течност, асцитна течност, синовиална течност, гъбеста и компактна костна тъкан, течна перипротезна тъкан в костите тъкан, скелетни мускули, миокард, перикард, мастна тъкан, жлъчка и стена на жлъчния мехур, кортикален и медуларен бъбрек, урина, простата, матка, яйчник, тръба, вагина.
Той също така прониква през кръвно -мозъчната бариера, достигайки множество концентрации на CMI за бактериите, най -често изолирани от CSF на пациенти с възпалени менинги. Средните концентрации на разпределение на цефтриаксон след еднократна парентерална доза в тези области са показани в таблица 1.
маса 1
Лекарството не се метаболизира в организма и поради това се елиминира в активна форма от бъбреците и черния дроб съответно в размер на около 56% и 44%. Бъбречното елиминиране на цефтриаксон се осъществява чрез гломерулна филтрация, докато тубулната секреция изглежда не да има значение .. Във фекалиите присъства главно в неактивна форма.
Фармакокинетика в конкретни клинични ситуации
През първата седмица от живота 80% от дозата се екскретира в урината; през първия месец тази стойност пада до нива, подобни на тези при възрастни. При кърмачета на възраст под 8 дни средният елиминационен полуживот е обикновено два или три пъти по -дълъг от този на младите възрастни.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните проучвания показват LD от 1840-3000 mg / kg (след интравенозно приложение) при плъхове.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба:
флаконът с разтворител съдържа лидокаин хидрохлорид
Прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение:
флаконът с разтворител съдържа вода за инжекции
06.2 Несъвместимост
Разтворите, съдържащи цефтриаксон, не трябва да се смесват или добавят към други средства. По -специално, разредители, които съдържат калций (например разтвор на Рингер или разтвор на Хартман), не трябва да се използват за разтваряне на флакони с цефтриаксон или за допълнително разреждане на разтворен флакон за интравенозно приложение, тъй като може да се образува утайка. Цефтриаксон не трябва да се смесва или прилага едновременно с разтвори, съдържащи калций (вж. Точки 4.2, 4.3, 4.4 и 4.8).
06.3 Срок на валидност
Срокът на годност на неотворената опаковка правилно съхраняван: 3 години.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разтваряне. Ако не се използва незабавно, условията за съхранение и периодите преди употреба са отговорност на потребителя. Химическата и физическата стабилност на лекарствения продукт след разтваряне е доказана за 24 часа между + 2 ° C и + 8 ° C и за 6 часа за продукта, съхраняван при температура под 25 ° C.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Стъклена бутилка (плюс всеки стъклен флакон за разтваряне на течности) с пробиваема гумена запушалка, фиксирана с метален пръстен и пластмасова капачка. Бутилката е затворена в картонена кутия заедно с листовката.
TRUST 250 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба:
• 1 бутилка прах + 1 флакон с разтворител от 2 ml
TRUST 500 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба:
• 1 бутилка прах + 1 флакон с разтворител от 2 ml
TRUST 1 g / 3,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба:
• 1 бутилка прах + 1 флакон с разтворител от 3,5 ml
TRUST 1 g / 10 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение:
• 1 бутилка прах + 1 флакон с разтворител от 10 ml
TRUST 2 g прах за инфузионен разтвор:
• 1 бутилка прах
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
Неизползваният продукт и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните законови изисквания.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Абано Терме (PD)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
FIDATO 250 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба: 1 бутилка прах + 1 ампула с разтворител - AIC n. 035867011
FIDATO 500 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба: 1 бутилка прах + 1 ампула с разтворител - AIC n. 035867023
TRUST 1 g / 3,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба: 1 бутилка прах + 1 ампула с разтворител - AIC n. 035867035
TRUST 1 g / 10 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение: 1 бутилка прах + 1 ампула с разтворител - AIC n. 035867047
TRUST 2 g прах за инфузионен разтвор: 1 бутилка прах - AIC n. 035867050
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
30/07/2004
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 27 май 2010 г.
