Активни съставки: Ваксина (жива) против морбили, против паротит, против рубеола
Priorix, прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Показания Защо се използва Priorix? За какво е?
Priorix е ваксина, използвана при деца над 9 месеца, юноши и възрастни за профилактика на заболявания, причинени от вирусите на морбили, паротит и рубеола.
Как действа Priorix
Когато човек е ваксиниран с Priorix, имунната му система (естествената защитна система на организма) развива антитела, които го предпазват от инфекция с вирусите на морбили, паротит и рубеола.
Въпреки че Priorix съдържа живи вируси, те са твърде слаби, за да причинят морбили, паротит или рубеола при здрави хора.
Противопоказания Когато Priorix не трябва да се използва
Priorix не трябва да се дава, ако:
- сте алергични към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6). Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ обрив, задух и подуване на лицето или езика;
- сте имали алергия към неомицин (антибиотик). Известен контактен дерматит (обрив, който се появява, когато кожата е в пряк контакт с алергени като неомицин) не трябва да представлява проблем, но първо трябва да бъде съобщена на лекаря;
- имате "тежка инфекция, придружена от висока телесна температура. В тези случаи ваксинацията ще бъде отложена до възстановяване." Лека инфекция като настинка не е проблем, но първо трябва да кажете на Вашия лекар;
- имате някакво заболяване (като Вирус на човешкия имунодефицит (ХИВ) или Синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН)) или приемате лекарства, които отслабват имунната система. Дали да ви поставят ваксината или не, ще зависи от нивото на имунната ви защита;
- е бременна. Освен това бременността трябва да се избягва през първия месец след ваксинацията.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Priorix
Говорете с лекар или фармацевт, преди да получите Priorix, ако:
- имате нарушения на централната нервна система, анамнеза за гърчове с висока температура или фамилна анамнеза за гърчове. В случай на висока температура след ваксинацията, моля, незабавно се консултирайте с Вашия лекар; сте имали тежка алергична реакция към яйчни протеини.
- сте имали по -лек страничен ефект от синини или кървене за по -дълго от нормалното след ваксинация срещу морбили, паротит или рубеола (вижте точка 4)
- имате отслабена имунна система (например поради „инфекция с ХИВ). Трябва да бъдете внимателно проследявани, тъй като отговорът на ваксината може да не е достатъчен, за да се осигури защита срещу болестта (вижте точка 2„ Priorix не трябва да се прилага, ако ").
Може да възникне припадък (особено при юноши) след или дори преди инжектиране с игла. Затова информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте припаднали при предишна инжекция.
Ако сте били ваксинирани в рамките на 72 часа след контакт с човек с морбили, Priorix ще предложи известна степен на защита срещу болестта.
Деца на възраст под 12 месеца
Децата, ваксинирани през първата година от живота си, може да не са напълно защитени. Вашият лекар ще посочи дали са необходими допълнителни дози от ваксината.
Както всички ваксини, Priorix може да не защити напълно всички хора, които са били ваксинирани.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Priorix
Уведомете Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (или други ваксини).
Priorix може да Ви бъде прилаган едновременно с други препоръчителни ваксини, като дифтерия, тетанус, коклюш, Haemophilus influenzae тип b, орален или инактивиран полиомиелит, хепатит А и В, менингокок серотип С конюгат, варицела и пневмокок 10-валентен конюгат.
Инжекциите трябва да се правят на различни места на инжектиране. Вашият лекар ще Ви информира за това.
Ако не се прилага едновременно, се препоръчва интервал от поне един месец между прилагането на PRIORIX и други живи атенюирани ваксини.
Вашият лекар може да забави ваксинацията с поне 3 месеца, ако сте получили кръвопреливане на кръв или човешки антитела (имуноглобулини).
Ако трябва да се извърши туберкулиново изследване, това трябва да се направи по -рано, по едно и също време или 6 седмици след ваксинацията с Priorix.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Priorix не трябва да се прилага при бременни жени.
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, или ако кърмите, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да получите тази ваксина. Също така е важно да се избягва забременяване през първия месец след ваксинацията. През това време трябва да използвате ефективна контрацепция, за да не забременеете.
Случайната ваксинация на бременни жени с Priorix не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността.
Priorix съдържа сорбитол
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да получите тази ваксина.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Priorix: Дозировка
Priorix се прилага подкожно или в мускула.
Priorix е подходящ за деца на възраст над 9 месеца, юноши и възрастни. Вашият лекар ще определи времето и броя на инжекциите, които ще Ви даде въз основа на официалните препоръки.
Ваксината никога не трябва да се прилага интравенозно.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Priorix
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти, възникнали по време на клиничните изпитвания с Priorix, са:
Много чести (те могат да се появят при повече от 1 на 10 дози от ваксината):
- зачервяване на мястото на инжектиране
- треска от 38 ° C или по -висока
Чести (те могат да се появят при до 1 на 10 дози от ваксината):
- Болка и подуване на мястото на инжектиране
- треска над 39,5 ° C
- обрив (петна)
- инфекция на горните дихателни пътища
Нечести (те могат да се появят при до 1 на 100 дози от ваксината):
- инфекция на средното ухо
- подути лимфни жлези (жлези в областта на шията, подмишниците или слабините)
- загуба на апетит
- нервност
- необичаен плач
- невъзможност за сън (безсъние)
- зачервяване, дразнене и сълзене на очите (конюнктивит)
- бронхит
- кашлица
- подуване на околоушните жлези (жлези по бузите)
- диария
- Той се дръпна
Редки (те могат да се появят при до 1 на 1000 дози от ваксината):
- гърчове, придружени от висока температура
- алергични реакции
След пускането на пазара на Priorix няколко пъти са докладвани следните нежелани реакции:
- болка в ставите и мускулите
- точно или неравномерно кървене или синини по -често от нормалното поради спад на тромбоцитите
- внезапна, животозастрашаваща алергична реакция
- инфекция или възпаление на мозъка, гръбначния мозък и периферните нерви, водещи до временни затруднения при ходене (нестабилност) и / или временна загуба на контрол върху движенията на тялото, възпаление на някои нерви, вероятно с изтръпване или загуба на усещане или нормално движение (Guillain-Barré синдром)
- стесняване или запушване на кръвоносните съдове
- мултиформен еритем (симптомите на които са червени, често сърбящи, подобни на морбили петна, които започват в крайниците, а понякога по лицето и останалата част от тялото)
- симптоми, подобни на морбили и паротит (включително преходно, болезнено подуване на тестисите и подути жлези в областта на шията)
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“.
Съхранявайте и транспортирайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Не замразявайте.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
След разтваряне ваксината трябва да се приложи незабавно. Ако това не е възможно, трябва да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C) и да се използва в рамките на 8 часа след разтваряне.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Priorix
- Активните съставки са: живи атенюирани вируси за морбили, паротит и рубеола.
- Другите съставки са: Прах: аминокиселини, лактоза (безводна), манитол, сорбитол.
- Разтворител: вода за инжекции
Описание на външния вид на Priorix и съдържанието на опаковката
Priorix се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах във флакон с 1 доза и разтворител в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml)) със или без игли в следните размери на опаковката:
- с 1 отделна игла: опаковки от 20 или 40
- с 2 отделни игли: опаковки от 1, 10, 25 или 100
- без игли: опаковки от 1, 10, 20, 25, 40 или 100
Priorix се предлага като бял до леко розов прах и бистър безцветен разтворител (вода за инжекции) за разтваряне на ваксината.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ПРИОРИКС ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ В НАПЪЛНЕН ШИРИНГ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След разтваряне 1 доза (0,5 ml) съдържа:
жив атенюиран вирус на морбили1 (щам на Schwarz) не по -малко от 103,0 CCID50 3
жив атенюиран вирус на заушка1 (щам RIT 4385, получен от щам Jeryl Lynn) не по -малко от 103,7 CCID50 3
жив атенюиран вирус на рубеола2 (щам Wistar RA 27/3) не по -малко от 103,0 CCID50 3
1, произведен в ембрионални клетки на пиле
2, произведен в човешки диплоидни клетки (MRC-5)
3 Инфектиране на доза 50% от клетъчната култура
Тази ваксина съдържа следи от неомицин. Вижте точка 4.3.
Помощни вещества с известен ефект:
Ваксината съдържа 9 mg сорбитол, вижте точка 4.4.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Лиофилизираният компонент против морбили, заушка и антирубеола е бял до леко розов прах.
Разтворителят е бистър, безцветен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
PRIORIX е показан за активна имунизация на деца на възраст над 9 месеца, на юноши и възрастни срещу морбили, паротит и рубеола.
За употреба при деца на възраст между 9 и 12 месеца вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Използването на PRIORIX трябва да се основава на официални препоръки.
Субекти от 12 -месечна възраст нататък
Дозата е 0,5 мл. Втора доза трябва да се приложи в съответствие с официалните препоръки.
PRIORIX може да се използва при лица, които преди това са били ваксинирани с друга едновалентна или комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола.
Деца на възраст между 9 и 12 месеца
Бебетата през първата година от живота си може да не реагират достатъчно на компонентите на ваксината. В случай, че епидемиологична ситуация изисква ваксиниране на деца през първата им година от живота (например: епидемия или пътуване до ендемични региони), трябва да се даде втора доза PRIORIX през втората година от живота, за предпочитане в рамките на три месеца след първата доза. При никакви обстоятелства интервалът на дозиране не трябва да бъде по -малък от четири седмици (вж. Точки 4.4 и 5.1).
Деца под 9 месеца
Безопасността и ефикасността на PRIORIX при деца на възраст под 9 месеца не са установени.
Начин на приложение
PRIORIX е показан за подкожно приложение, въпреки че може да се прилага и чрез интрамускулна инжекция (вж. Точки 4.4 и 5.1).
За предпочитане е ваксината да се прилага подкожно при пациенти с тромбоцитопения или нарушения на коагулацията (вж. Точка 4.4).
За инструкции относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към неомицин. Анамнезата за неомицинов контактен дерматит не е противопоказание. За реакции на свръхчувствителност към яйчни протеини, вижте точка 4.4.
Тежка хуморална или клетъчна имунна недостатъчност (първична или придобита), например тежка комбинирана имунна недостатъчност, агамаглобулинемия и СПИН или симптоматична HIV инфекция, или специфичен за възрастта процент на CD4 + Т клетки при бебета на възраст под 12 месеца: CD4 +
Бременност. Освен това, бременността трябва да се избягва през първия месец след ваксинацията (вж. Точка 4.6).
Както при другите ваксини, приложението на PRIORIX трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване. Наличието на лека инфекция, като настинка, не трябва да забавя ваксинацията.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има подходящо медицинско лечение и надзор в случай на рядко анафилактично събитие след прилагането на ваксината.
Алкохолът и други дезинфекционни средства трябва да се оставят да се изпарят от кожата преди инжектирането на ваксината, тъй като те могат да инактивират атенюираните вируси, присъстващи във ваксината.
Кърмачетата през първата година от живота си може да не реагират адекватно на компонентите на ваксината поради възможна интерференция с майчините антитела (вж. Точки 4.2 и 5.1).
Трябва да се подхожда с повишено внимание при прилагане на PRIORIX на лица със заболяване на централната нервна система (ЦНС), податливост към фебрилни гърчове или с фамилна анамнеза за гърчове. Ваксините с анамнеза за фебрилни припадъци трябва да се наблюдават много внимателно.
Компонентите на ваксината срещу морбили и паротит се произвеждат в ембрионални пилешки клетъчни култури и следователно могат да съдържат следи от яйчен протеин.Хора с анамнеза за анафилактични, анафилактоидни или други непосредствени реакции (напр. Генерализирана уртикария, подуване на устата и гърлото, затруднения в дишане, хипотония или шок) след поглъщане на яйцеклетка може да има повишен риск от реакции на свръхчувствителност от незабавен тип след ваксинацията, въпреки че е доказано, че тези реакции са много редки. Хората, които са преживели анафилактични реакции след поглъщане на яйца, трябва да бъдат ваксинирани с изключително внимание, като в случай на такава реакция трябва да имат подходящо лечение за анафилаксия.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да бъдат ваксинирани с PRIORIX, тъй като той съдържа сорбитол.
Ограничена защита срещу морбили може да бъде постигната чрез ваксинация до 72 часа след излагане на естествена морбили.
Синкоп (припадък) може да възникне след или дори преди всяка ваксинация, особено при юноши, като психогенен отговор на инжектиране с игла. Той може да бъде придружен от различни неврологични признаци като преходни зрителни смущения, парестезии и тонично-клонични движения на крайниците. фазата на възстановяване Важно е да се въведат подходящи процедури, за да се избегнат наранявания в резултат на припадък.
Както при всяка ваксина, защитен имунен отговор може да не се предизвика при всички ваксини.
PRIORIX НЕ ТРЯБВА ДА СЕ АДМИНИРИРА ОТ ИНТРАВАСКУЛАРНИЯ МАРШРУТ ПОД ВСЯКИ ОБСТОЯТЕЛСТВА.
Тромбоцитопения
Има съобщения за влошаване и повторение на тромбоцитопения при лица с тромбоцитопения след прилагане на първата доза ваксинация с живи ваксини срещу морбили, паротит и рубеола. MMR-асоциираната тромбоцитопения е рядка и обикновено се самоограничава. При пациенти с продължаваща тромбоцитопения или с анамнеза за тромбоцитопения след ваксинация срещу морбили, паротит и рубеола, съотношението полза-риск при прилагане на PRIORIX трябва да бъде внимателно обмислено. Тези пациенти трябва да бъдат ваксинирани с повишено внимание и за предпочитане подкожно.
Имунокомпрометирани пациенти
Ваксинацията може да бъде обмислена при пациенти с избрани имунодефицити, при които ползите надвишават рисковете (напр. Пациенти с асимптоматичен HIV, дефицит на подклас IgG, вродена неутропения, хронична грануломатозна болест и нарушения на комплементарния дефицит).
Имунокомпрометирани пациенти, които нямат противопоказания за тази ваксинация (вж. Точка 4.3), може да не реагират, както и имунокомпетентни пациенти; следователно, някои от тези пациенти могат да получат морбили, паротит или рубеола при контакт, въпреки правилното прилагане на ваксината.Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани за симптоми на морбили, паротит и рубеола.
Предаване
Никога не е документирано предаването на вирусите на морбили и паротит от ваксинирани към чувствителни контакти. Известно е, че фарингеалната екскреция на вирусите на морбили и рубеола се случва приблизително 7-28 дни след ваксинацията с пикова екскреция около 11-ия ден. мляко и трансплацентарно предаване е документирано без данни за клинично заболяване.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
PRIORIX може да се прилага едновременно (но на отделни места за инжектиране) с някоя от следните едновалентни или комбинирани ваксини [включително шестовалентни ваксини (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: ваксина срещу дифтерия-тетанус-ацелуларен коклюш (DTPa) Haemophilus influenzae тип b (Hib), инактивирана ваксина срещу полиомиелит (IPV), ваксина срещу хепатит В (HBV), ваксина срещу хепатит А (HAV), менингококова серотип С конюгирана ваксина (MenC), ваксина срещу варицела зостер (VZV), орална ваксина срещу полиомиелит (OPV) и конюгирана ваксина 10-валентен пневмокок в съответствие с официалните препоръки.
Ако не се прилага едновременно, се препоръчва интервал от поне един месец между прилагането на PRIORIX и други живи атенюирани ваксини.
Няма данни в подкрепа на употребата на PRIORIX с всяка друга ваксина.
Ако е необходимо туберкулиново изследване, то трябва да се извърши преди или едновременно с ваксинацията, тъй като се съобщава, че комбинираните ваксини срещу морбили, паротит и рубеола причиняват временна депресия на кожната чувствителност към туберкулин. Тъй като тази липса на реакция може да продължи до максимум 6 седмици, туберкулиновият тест не трябва да се извършва в този период след ваксинацията, за да се избегнат фалшиво отрицателни резултати.
При индивиди, които са получили човешки гамаглобулини или кръвопреливане, ваксинацията трябва да се отложи за три или повече месеца (до 11 месеца) в зависимост от приложената доза човешки глобулин, поради вероятността от неуспех на ваксината поради антитела срещу морбили, паротит и рубеола, придобита пасивно.
04.6 Бременност и кърмене
Плодовитост
PRIORIX не е оценяван в проучвания за фертилитета.
Бременност
Бременните жени не трябва да се ваксинират с Priorix.
Въпреки това не е документирано увреждане на плода след прилагане на ваксини срещу морбили, паротит или рубеола на бременни жени.
Въпреки че теоретичният риск не може да бъде изключен, не са докладвани случаи на синдром на вродена рубеола при повече от 3500 чувствителни жени, които по време на прилагането на ваксина, съдържаща рубеола, са били несъзнателно в ранните етапи на бременността. Следователно случайната ваксинация на несъзнателно бременни жени с ваксини срещу морбили, паротит и рубеола не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността.
Бременността трябва да се избягва през първия месец след ваксинацията. Ето защо е необходимо да се посъветва жените, които възнамеряват да забременеят, да го отложат.
Кърмене
Има ограничен опит с PRIORIX по време на кърмене. Проучванията показват, че кърмачките след раждането, ваксинирани с живи атенюирани ваксини срещу рубеола, могат да отделят вируса в кърмата и да го предадат на кърмачета без данни за симптоматично заболяване. Само ако бебето е потвърдено или се подозира, че има имунодефицит, трябва да се преценят рисковете и ползите от ваксинирането на майката (вж. Точка 4.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
PRIORIX няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Обобщение на профила на безопасност
Представеният по -долу профил на безопасност се основава на общо приблизително 12 000 субекта, ваксинирани с PRIORIX в клинични проучвания.
Нежеланите реакции, които могат да възникнат след употребата на комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, съответстват на тези, наблюдавани след прилагане на единични или комбинирани едновалентни ваксини.
При контролирани клинични проучвания признаците и симптомите се наблюдават активно по време на 42-дневен период на проследяване. Ваксинатите бяха помолени да съобщават за всички клинични събития, настъпили през периода на изследване.
Най -честите нежелани реакции след прилагане на PRIORIX са зачервяване на мястото на инжектиране и повишена температура ≥38 ° C (ректално) или ≥37,5 ° C (аксиларно / орално).
Списък на нежеланите реакции
Съобщаваните нежелани реакции са изброени според следната честота:
Много чести: (≥1 / 10)
Чести: (≥1 / 100 до
Нечести: (≥ 1/1 000 до
Редки: (≥ 1/10 000 до
Данни от клинични проучвания
Инфекции и инвазии:
Чести: инфекции на горните дихателни пътища
Нечести: отит на средното ухо
Нарушения на кръвта и лимфната система:
Нечести: лимфаденопатия
Нарушения на имунната система:
Редки: алергични реакции
Нарушения на метаболизма и храненето:
Нечести: анорексия
Психични разстройства:
Нечести: нервност, необичаен плач, безсъние
Нарушения на нервната система:
Редки: фебрилни гърчове
Очни нарушения:
Нечести: конюнктивит
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения:
Нечести: бронхит, кашлица
Стомашно -чревни нарушения:
Нечести: подуване на околоушните жлези, диария, повръщане
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Чести: кожен обрив
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:
Много чести: зачервяване на мястото на инжектиране, треска ≥38 ° C (ректално) или ≥37,5 ° C (аксиларно / орално)
Чести: болка и подуване на мястото на инжектиране, треска> 39,5 ° C (ректално) или> 39 ° C (аксиларно / орално)
Като цяло честотната категория на нежеланите реакции е сходна както за първата, така и за втората доза ваксина. Единственото изключение е болката на мястото на инжектиране, която е „Честа“ след първата доза ваксина и „Много честа“ след втората доза ваксина.
Данни от постмаркетинговото наблюдение
Следните нежелани реакции са идентифицирани в редки случаи по време на постмаркетинговото наблюдение. Тъй като те се съобщават доброволно от популация с неизвестен размер, не може да се предостави реална оценка на честотата.
Инфекции и инвазии:
Менингит, синдром, подобен на морбили, синдром, подобен на паротит (включително орхит, епидидимит и паротит).
Нарушения на кръвта и лимфната система:
Тромбоцитопения, тромбоцитопенична пурпура
Нарушения на имунната система:
Анафилактични реакции
Нарушения на нервната система:
Енцефалит * церебелит, церебелит-подобни симптоми (включително преходно нарушение на походката и преходна атаксия), синдром на Гилен Баре, напречен миелит, периферен неврит
Съдови патологии
Васкулит
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Мултиформена еритема
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан:
Артралгия, артрит
* Съобщава се за енцефалит с честота по-малка от 1 на всеки 10 милиона дози. Рискът от енцефалит след прилагане на ваксината е доста под риска от енцефалит, причинен от естествени заболявания (морбили: 1 в 1000-2000 случая; паротит: 2- 4 в 1000 случая; рубеола: приблизително 1 на 6000 случая).
Случайното вътресъдово приложение може да доведе до тежки реакции или дори шок. Незабавните мерки зависят от тежестта на реакцията (вж. Точка 4.4).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. "Адрес: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
По време на постмаркетинговото наблюдение са докладвани случаи на предозиране (до два пъти препоръчителната доза). Не са наблюдавани нежелани реакции във връзка с предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: вирусна ваксина, ATC код: J07BD52
Имунен отговор при бебета на възраст 12 месеца и по -големи
В клинични проучвания при деца на възраст от 12 месеца до 2 години е установено, че PRIORIX е силно имуногенен.
Ваксинирането с еднократна доза PRIORIX индуцира антитела срещу морбили в 98,1%, срещу паротит в 94,4% и срещу рубеола в 100% от преди това серонегативни ваксини.
Две години след първичната ваксинация процентът на сероконверсия е бил 93,4% за морбили, 94,4% за паротит и 100% за рубеола.
Въпреки че няма данни за защитната ефикасност на PRIORIX, имуногенността се приема като индикатор за защитната ефикасност. Въпреки това, някои наблюдателни проучвания съобщават, че ефикасността срещу паротит може да бъде по -ниска от сероконверсията, наблюдавана при паротит.
Имунен отговор при бебета на възраст 9-10 месеца
Клинично проучване включва 300 здрави деца на възраст между 9 и 10 месеца по време на първата доза ваксина. От тях 147 субекта са получавали едновременно PRIORIX и VARILRIX.
Степента на сероконверсия за морбили, паротит и рубеола е съответно 92,6%, 91,5%и 100%. Докладваните нива на сероконверсия след втората доза, приложена 3 месеца след първата доза, са 100% за морбили, 99,2% за паротит и 100% за рубеола. Следователно, за да се осигури оптимален имунен отговор, трябва да се приложи втора доза PRIORIX в рамките на три месеца.
Тийнейджъри и възрастни
Безопасността и имуногенността на PRIORIX при юноши и възрастни не са специално проучвани в клинични проучвания.
Начин на интрамускулно приложение
В клинични проучвания ограничен брой пациенти са получавали PRIORIX интрамускулно. Степента на сероконверсия към трите компонента е сравнима с тази, наблюдавана след подкожно приложение.
05.2 Фармакокинетични свойства
За ваксините не се изисква оценка на фармакокинетичните свойства.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционалните проучвания за безопасност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Прах:
Аминокиселини
Лактоза (безводна)
Манитол
Сорбитол
Разтворител:
Вода за инжекции
06.2 Несъвместимост
При липса на проучвания за несъвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
06.3 Срок на валидност
2 години.
Ваксината трябва да се инжектира веднага след разтварянето й. Ако това не е възможно, трябва да се съхранява при 2 ° C - 8 ° C и да се използва в рамките на 8 часа след разтваряне.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте и транспортирайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Не замразявайте.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
За условията на съхранение след разтваряне на ваксината, вижте точка 6.3.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Прах във флакон (стъкло тип I) с гумена запушалка
0,5 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумено бутало, със или без игли в следните размери на опаковката:
• с отделна игла: опаковки от 20 или 40
• с 2 отделни игли: опаковки от 1, 10, 25 или 100
• без игла: опаковки от 1, 10, 20, 25, 40 или 100.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Разтворителят и приготвената ваксина трябва да бъдат визуално изследвани за чужди частици и / или промени във външния вид преди прилагане.Ако се наблюдава горното, изхвърлете разтворителя или приготвената ваксина.
Ваксината трябва да бъде разтворена чрез добавяне на цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка с разтворител във флакона, съдържащ праха.
За да поставите иглата в спринцовката, вижте чертежа по -долу, но спринцовката, доставена с Priorix, може да е малко по -различна (без конец) от спринцовката, описана на чертежа.
В този случай иглата трябва да се постави без завинтване.
1. Като държите цевта на спринцовката в една ръка (избягвайте да държите буталото на спринцовката), развийте капачката на спринцовката, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка.
2. За да свържете иглата към спринцовката, завъртете иглата в спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато спре (вижте илюстрацията).
3. Свалете предпазителя на иглата, което понякога може да бъде малко трудно.
Добавете разтворителя към праха. След добавяне на разтворителя към праха, сместа трябва да се разбърква добре, докато прахът се разтвори напълно в разтворителя.
Поради лека промяна в нейното рН, цветът на разтворената ваксина може да варира от светло прасковено до фуксиево розово, без да намалява мощността на ваксината.
Изтеглете цялото съдържание на флакона и го приложете.
За прилагане на ваксината трябва да се използва нова игла.
Трябва да се избягва контакт с дезинфектанти (вж. Точка 4.4).
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Верона (Италия)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Опаковка:
"Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка" 1 флакон на прах + 1 предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml A.I.C. 034199048
"Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка" 10 флакона с прах + 10 предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml A.I.C. 034199051
"Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка" 20 флакона с прах + 20 предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml A.I.C. 034199063
"Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка" 1 флакон с прах + 1 0,5 ml предварително напълнена спринцовка с разтворител с 2 A.I.C. 034199075
"Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка" 10 флакона на прах + 10 предварително напълнени спринцовки с разтворител от 0,5 ml с 20 A.I.C. 034199087
"Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка" 20 флакона на прах + 20 предварително напълнени спринцовки с разтворител от 0,5 ml с 20 A.I.C. 034199099
"Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка" 25 флакона на прах + 25 предварително напълнени спринцовки с разтворител от 0,5 ml без A.I.C. 034199164
"Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка" 40 флакона на прах + 40 предварително напълнени спринцовки с разтворител от 0,5 ml без A.I.C. 034199176
"Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка" 100 флакона на прах + 100 предварително напълнени спринцовки с разтворител от 0,5 ml без A.I.C. 034199188
"Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка" 25 флакона на прах + 25 предварително напълнени спринцовки с разтворител от 0,5 ml с 50 A.I.C. 034199190
"Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка" 100 флакона на прах + 100 предварително напълнени спринцовки с разтворител от 0,5 ml с 200 A.I.C. 034199202
"Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка" 40 флакона на прах + 40 предварително напълнени спринцовки с разтворител от 0,5 ml с 40 A.I.C. 034199214
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
22 декември 1998 г. / юни 2008 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Септември 2015 г.
