Активни съставки: фолиева киселина
ФЕРТИФОЛ таблетки 400 микрограма
Защо се използва Fertifol? За какво е?
Фолиевата киселина е витамин, който е необходим за заместването на клетките в организма. Нуждаете се от редовно снабдяване с фолиева киселина, за да останете здрави. дете.
Fertifol е полезен за предотвратяване на дефекти на невралната тръба, като Spina Bifida (редки малформации на опашната част на гръбначния стълб, които могат да доведат до херния на гръбначния мозък, фекална и уринарна инконтиненция и нарушено движение и чувствителност на долните крайници).
Противопоказания Когато Fertifol не трябва да се използва
Не приемайте Fertifol
- ако сте алергични към фолиева киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате рак
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Fertifol
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Fertifol
- ако сте жена, която преди това е имала бременност (независимо дали е завършена или не), при която вече са наблюдавани дефекти в развитието на нервната тръба;
- ако се лекувате с антиепилептични лекарства: фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин или валпроева киселина;
- ако сте жена с фамилна анамнеза за дефекти в развитието на невралната тръба;
- ако се лекувате с антагонисти на фолиева киселина (метотрексат, сулфасалазин);
- ако страдате от злокачествена анемия. Всъщност фолиевата киселина може да затрудни диагностицирането на злокачествена анемия, като намали хематологичните прояви на това заболяване, но не може да противодейства на прогресията на нейните неврологични усложнения.
В тези случаи може да се наложи да приемете доза фолиева киселина, по -висока от тази, съдържаща се в таблетка Fertifol.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Fertifol
Уведомете Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някое от следните лекарства: антиепилептици, антагонисти на фолиева киселина (метотрексат, сулфасалазин), орални контрацептиви, противотуберкулозни лекарства или други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Фолиевата киселина се екскретира в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Няма налични данни за ефектите на продукта върху способността за шофиране.
Fertifol съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете Fertifol.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Fertifol: Дозировка
Винаги приемайте Fertifol точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 1 таблетка на ден от планираната бременност до 12 -та гестационна седмица.
Таблетката трябва да се приема редовно преди хранене.
Тази доза не е адекватна, ако преди това сте имали бременност, при която вече са наблюдавани дефекти в развитието на нервната тръба.
Дневната доза може да се удвои в случай на недостатъчен прием на фолиева киселина.
FERTIFOL не е ефективен за предотвратяване развитието на дефекти в развитието на невралната тръба, ако лечението започне след четвъртата седмица от бременността.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Fertifol
Дори много по -високи дози от тези, съдържащи се в Fertifol, не трябва да причиняват вреда на здравето.
Дози фолиева киселина до 4-5 mg се понасят добре. При по -високи дози са наблюдавани психични промени, нарушения на съня и стомашно -чревни смущения.
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на FERTIFOL, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Fertifol
Както всички лекарства, Fertifol може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най -честите нежелани реакции, които обаче се появяват рядко (те се появяват при повече от 1 пациент на 10 000, но по -малко от 1 на 1 000), са алергични реакции: еритем, сърбеж и уртикария.
При по -високи дози от тези, съдържащи се в Fertifol, могат да се появят стомашно -чревни нарушения (гадене, дискомфорт в корема, метеоризъм), раздразнителност и безсъние.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Да не се съхранява над 30 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите продукта от влага.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след съкращението "EXP". Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца. Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Не изхвърляйте никакви лекарства чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Fertifol
- Активната съставка е фолиева киселина.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат.
Как изглежда Fertifol и какво съдържа опаковката
Една опаковка съдържа 28 таблетки в блистери или 120 таблетки в четири блистера по 30 таблетки всяка.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
FERTIFOL 400 MCG ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа: 400 мкг фолиева киселина.
Помощни вещества с известни ефекти: лактоза (34 mg).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка.
Таблетките имат двойно изпъкнала форма и жълт цвят.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Първична профилактика на дефекти на невралната тръба на нероденото дете при фертилни жени, планиращи бременност
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
1 таблетка на ден непрекъснато от 1 месец преди до три месеца след зачеването.
Дневната доза може да се удвои в случай на недостатъчен прием на фолиева киселина.
Тази доза не е адекватна, ако жената вече е била бременна с новородени, засегнати от NTD (дефекти на невралната тръба). (Вижте точка 4.4. „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“)
Начин на приложение
Продуктът се прилага перорално, преди хранене.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Пациенти с тумори.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Следните категории пациенти трябва да бъдат подложени на по-задълбочена оценка, преди да започнат лечение с FERTIFOL, тъй като тяхното клинично състояние може да изисква прилагане на фолиева киселина в по-високи дози от тези на FERTIFOL:
• жени, при които дефекти в развитието на нервната тръба вече са били наблюдавани при една или повече предишни бременности (независимо дали са завършили или не;
• жени, лекувани с антиепилептични лекарства: карбамазепин или валпроева киселина;
• жени с фамилна анамнеза за дефекти в развитието на нервната тръба;
• жени, лекувани с антагонисти на фолиева киселина (метотрексат, сулфасалазин) (вж. Точка 4.5 "Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие")
• жени с дефицит на фолиева киселина мегалобластна анемия.
Фолиевата киселина не трябва да се дава самостоятелно на пациенти със злокачествена анемия или други състояния на дефицит на витамин В12 или на пациенти с мегалобластна анемия с неизвестен произход. Всъщност фолиевата киселина може да затрудни диагностицирането на злокачествена анемия, като намали проявите й. Патология, но не е в състояние да противодейства на прогресията на нейните неврологични усложнения.
Това може да доведе до тежки неврологични увреждания, преди да се постави правилната диагноза.
Трябва да се отбележи, че при жени, които използват антагонисти на фолиева киселина, е по -подходящо да се прилага фолинова киселина, отколкото по -високи дози фолиева киселина.
Едновременната употреба на Fertifol с фенобарбитал, фенитоин или примидон не се препоръчва (вж. Точка 4.5 "Взаимодействие с други лекарствени продукти или други форми на взаимодействие").
FERTIFOL не е ефективен за предотвратяване развитието на дефекти в развитието на невралната тръба, ако лечението започне след четвъртата седмица от бременността.
Fertifol съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, дефицит на Lapp лактаза или малабсорбция на глюкоза / галактоза не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Fertifol може да намали плазмените концентрации на фенобарбитал, фенитоин и примидон чрез увеличаване на техния метаболизъм. Следователно, едновременната употреба на Fertifol с фенобарбитал, фенитоин или примидон не се препоръчва (вж. Точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"). Ако е необходимо, трябва да се извършва внимателно проследяване на плазмената концентрация на тези антиепилептици.
Метотрексат и сулфасалазин могат да намалят активността на фолиевата киселина поради тяхната антагонистична активност
Едновременното приложение на хлорамфеникол може да доведе до антагонизъм в хемопоетичния отговор към фолиева киселина.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Fertifol е показан за предотвратяване на дефекти в развитието на нервната тръба преди и по време на бременност.
Време за хранене
Фолиевата киселина се екскретира в кърмата.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма налични данни за ефектите на продукта върху способността за шофиране. Подобен ефект обаче е малко вероятен.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции са изброени по -долу по системо -органни класове и по честота. Честотите се определят като: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100, (налични).
Нарушения на имунната система
Редки: алергични реакции (еритема, сърбеж, уртикария).
При лечение с фолиева киселина в по -високи дози от тези на FERTIFOL са съобщени стомашно -чревни смущения (гадене, коремен дискомфорт, метеоризъм), раздразнителност и безсъние.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Дози фолиева киселина до 4-5 mg се понасят добре. При по -високи дози са наблюдавани психични промени, нарушения на съня и стомашно -чревни смущения.
Съдържащите се във ФЕРТИФОЛ дози фолиева киселина са много ниски; следователно рискът от токсичност при предозиране е малък.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: фолиева киселина.
ATC: B03BB01.
По време на клетъчната митоза дефицитът на фолиева киселина причинява несъвършен синтез на ДНК. Това е свързано с ролята на фолиевата киселина (като тетрахидрофолат) в синтеза на нуклеинови киселини и в клетъчното делене, като коензим в синтеза на пурини и пиримидини. Поради тази причина фолиевата киселина е решаващ фактор в генезиса на централната нервна система.която при човека се случва 15 - 28 дни след зачеването.
Превръщането на 5-метилтетрахидрофолат в тетрахидрофолат може да се случи само в организма, благодарение на действието на метионин синтетазата, чрез даряване на метилова група до хомоцистеин, с образуването на метионин.
В заключение, FERTIFOL коригира метаболизма на незаменимата аминокиселина метионин, промяна, която се наблюдава при повечето майки на деца с дефекти в развитието на нервната тръба (NTD).
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Фолиевата киселина се абсорбира бързо в йеюнума, където претърпява редукция и метилиране, образувайки 5-метилтетрахидрофолат, който е формата, присъстваща в порталната циркулация.
Разпределение
Бионаличността му след перорално приложение е висока, тъй като е между 76% и 93%. Максималната плазмена концентрация се достига за 1 час.
Елиминиране
Фолатът преминава през ентеро-чернодробна циркулация и се елиминира в урината под формата на метаболити. Фолатът преминава през плацентата и присъства в кърмата.
Фолиевата киселина се свързва широко с плазмените протеини, а черният дроб е основният резервен орган.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните ефекти са наблюдавани само при дози, по -високи от максималните дози, използвани при хора, поради което показват малко клинично значение.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза монохидрат
Микрокристална целулоза
Натриево нишесте карбоксиметил А.
Магнезиев стеарат
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява при температури над 30 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Картонена кутия, съдържаща 28 таблетки в бели Al / PVC блистери или 120 таблетки в бели Al / PVC блистери (4 блистера, съдържащи по 30 таблетки всяка).
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
EFFIK ITALIA SpA - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC 036346017
AIC 036346029
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Fertifol 400 mcg 28 таблетки - 24 юни 2005 г.
Fertifol 400 mcg 120 таблетки - 15 март 2014 г.