Sustanon - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Тестостерон (тестостерон пропионат, тестостерон фенилпропионат, тестостерон изокапроат, тестостерон деканоат)

SUSTANON 250 mg / ml инжекционен разтвор за интрамускулно приложение

Показания Защо се използва Sustanon? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ

Полови хормони и модулатори на гениталната система, андрогени, 3-оксоандростенови производни.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Тестостеронова заместваща терапия при мъжки хипогонадизъм, когато дефицитът на тестостерон е потвърден от клиничната картина и биохимичните анализи.

Противопоказания Когато Sustanon не трябва да се използва

Свръхчувствителност към активното вещество, към други андрогени или към някое от помощните вещества.

Анамнеза или наличие на известен или предполагаем рак на простатата или гърдата (вж. Специални предупреждения).

Хипертония, нефротичен синдром, тежка чернодробна дисфункция, анамнеза за първичен рак на черния дроб, установена хиперкалциурия и хиперкалциемия (вж. Предпазни мерки при употреба).

Лекарството съдържа фъстъчено масло, така че не трябва да се използва при пациенти със алергия към соя или фъстъци (вж. Специални предупреждения).

Лекарството съдържа бензилов алкохол, така че не трябва да се дава на деца под 3 -годишна възраст (вж. Специални предупреждения).

Бременност и кърмене (вж. Специални предупреждения).

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Sustanon

Лекарите трябва да обмислят наблюдение на субектите, които ще бъдат лекувани със Sustanon преди началото на лечението, на всеки три месеца през първите 12 месеца и след това веднъж годишно с наблюдение на следните параметри:

  • дигитално ректално изследване (EDR) на простатата и определяне на стойността на PSA за изключване на доброкачествена простатна хипертрофия или субклиничен рак на простатата,
  • хематокрит и хемоглобин, за да се изключи полицитемия.

Нивата на тестостерон трябва да се проследяват в началото и на редовни интервали по време на лечението. Лекарите трябва да коригират дозата индивидуално от пациент на пациент, за да осигурят поддържане на нивата на еугонадалния тестостерон.

Пациентите, особено възрастните хора, със следните състояния трябва да бъдат наблюдавани за:

  • хиперкалциемия и / или състояния, водещи до хиперкалциемия, като нефропатии, простата, рак на гърдата, други видове рак и скелетни метастази (вж. Противопоказания). Хиперкалциемия може да възникне и по време на лечение с андрогени.Хиперкалцемията първо трябва да се лекува по подходящ начин и след възстановяване на нормалните нива на калций може да се възобнови хормоналната терапия.
  • Съпътстващи състояния - При пациенти с тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност или исхемична болест на сърцето, лечението с тестостерон може да предизвика тежки усложнения, характеризиращи се с оток със или без застойна сърдечна недостатъчност. В този случай лечението трябва да бъде спряно незабавно. Пациентите, които са имали миокарден инфаркт, сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност, хипертония, епилепсия или мигрена, трябва да бъдат наблюдавани за риск от влошаване или рецидив. В такива случаи лечението трябва незабавно да се прекрати.
  • Тестостеронът може да причини повишаване на кръвното налягане и Sustanon трябва да се използва с повишено внимание при хора с хипертония.
  • Захарен диабет - Андрогените като цяло и Sustanon могат да подобрят глюкозния толеранс при пациенти с диабет (вж. Взаимодействия).
  • Антикоагулантна терапия - Андрогените като цяло и Sustanon могат да засилят антикоагулантното действие на агентите от кумаринов тип (вж. Взаимодействия).
  • Сънна апнея - Няма достатъчно доказателства за препоръка относно безопасността на лечението с тестостеронов естер при мъже със сънна апнея. Необходима е внимателна медицинска оценка и повишено внимание при пациенти с рискови фактори като наднормено тегло или хронично белодробно заболяване

Трябва да се избягва стимулиране, което увеличава нервната, умствената и физическата активност извън сърдечно -съдовия капацитет на пациента.

Ако се появи приапизъм или други признаци на сексуална свръхстимулация, терапията трябва да се преустанови (вж. Нежелани реакции).

Не се препоръчва при психическа импотентност, тъй като продължителната му употреба може да доведе до хипотрофия на тестисите, които са нормални и перфектно функциониращи сами по себе си.

Нежелани събития:

Ако възникнат нежелани реакции, свързани с употребата на андрогени (вж. Нежелани реакции), лечението със Sustanon трябва да се преустанови и след отстраняване на разстройството да се възобнови с по -ниска доза.

Педиатрична популация:

При деца в пубертетна възраст растежът на ръста и половото развитие трябва да се проследяват като андрогени като цяло и Сустанон във високи дози може да ускори запечатването на епифизата и половото съзряване.

Пациенти над 65 години:

Има ограничен опит за безопасността и ефикасността на употребата на Sustanon при пациенти на възраст над 65 години. Понастоящем няма съгласие относно специфичните за възрастта референтни стойности на тестостерон. Трябва обаче да се има предвид, че серумните нива на тестостерон намаляват физиологично с увеличаване на възрастта.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Sustanon

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

Други лекарства могат да повлияят ефектите на Sustanon или Sustanon може да повлияе на ефектите на други лекарства. Ето защо трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или предстои да приемате:

  • Инсулин и / или други лекарства за контрол на нивата на кръвната захар;
  • Лекарства за намаляване на съсирването на кръвта (антикоагуланти).

Ензимните индуктори могат да намалят нивата на тестостерон, докато ензимните инхибитори могат да ги повишат, поради което може да се наложи коригиране на дозата на Sustanon. Андрогените могат да подобрят глюкозния толеранс и да намалят нуждата от инсулин или други антидиабетни лекарства при хора с диабет (вж. Предпазни мерки при употреба).

Високите дози андрогени могат да засилят антикоагулантното действие на кумариновите лекарства, което позволява намаляване на дозата (вж. Предпазни мерки при употреба). Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или предстои да приемате ACTH хормон или кортикостероиди (използвани за лечение на различни състояния, като ревматизъм, артрит, алергични състояния и астма). Администрирането на андрогени като Sustanon може да увеличи риска от вода задържане, особено ако сърцето и черният дроб не функционират правилно.

Андрогените също могат да повлияят на резултатите от някои лабораторни изследвания (например тези на щитовидната жлеза).Поради това трябва да информирате Вашия лекар или лабораторния персонал, извършващ тестовете, че използвате това лекарство.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Фертилитет, бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Плодовитост

При мъжете лечението със Sustanon може да доведе до проблеми с плодовитостта чрез потискане на образуването на сперматозоиди.

Бременност и кърмене

Лечението със Sustanon е предназначено само за мъже, поради което не трябва да се използва от жени, които са бременни или кърмят (вижте Противопоказания). Когато се използва по време на бременност, Sustanon излага плода на риск от вирилизация.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Sustanon не влияе върху способността за шофиране или работа с машини

Важна информация за някои от съставките

  • Това лекарство съдържа фъстъчено масло. Не го използвайте, ако сте алергични към фъстъци или соя (вижте Противопоказания).
  • Това лекарство съдържа бензилов алкохол (100 mg на ml разтвор). Това лекарство не трябва да се дава на недоносени бебета или новородени. Може да причини токсични и алергични реакции при деца до 3 -годишна възраст.

За тези, които извършват спортни дейности

Използването на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.

(Неправилна) употреба в спорта:

Пациентите, участващи в състезания, регулирани от Световната антидопингова агенция (WADA), трябва да се консултират с кода на WADA, преди да използват това лекарство, тъй като Sustanon може да попречи на допинг тестове.

Злоупотребата с това лекарство за подобряване на спортните способности носи сериозни рискове за здравето и трябва да се обезкуражава.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Sustanon: Дозировка

Sustanon трябва да се прилага чрез дълбока мускулна инжекция.

Обикновено дозата е една инжекция от 1 ml на всеки три седмици. По принцип дозата трябва да се коригира въз основа на индивидуалния отговор на пациента.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността при деца все още не са установени.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Sustanon

В случай на случайно приложение на предозиране на Sustanon, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Острата токсичност на тестостерон е бавна.

Ако се появят симптоми на хронично предозиране (например полицитемия, приапизъм), лечението трябва да бъде спряно и възобновено при по -ниски дози, когато симптомите изчезнат.

Ако сте пропуснали да си инжектирате Sustanon

Ако сте забравили планирана инжекция, моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра възможно най -скоро. Не трябва да се дават двойни дози, за да се компенсират пропуснатите единични дози.

Ако сте спрели приема на Sustanon

Ефектите от това лекарство не изчезват веднага след спиране, но постепенно намаляват.

Ако лечението с това лекарство бъде спряно, симптомите, настъпили преди лечението, могат да се върнат в рамките на няколко седмици.

Ако имате въпроси относно употребата на Sustanon, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Sustanon

Както всички лекарства, Sustanon може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


Класификация на системата и органите Терминът MedDRA * Честота Доброкачествени, злокачествени и неуточнени неоплазми (включително кисти и полипи) Рак на простатата 1 Не се знае Нарушения на кръвта и лимфната система Полицитемия Не се знае Нарушения на метаболизма и храненето Задържане на течности Не се знае Психични разстройства Депресия, нервност, промени в настроението, повишено либидо, намалено либидо Не се знае Съдови патологии Хипертония Не се знае Стомашно -чревни нарушения Гадене Не се знае Хепатобилиарни нарушения Анормална чернодробна функция Не се знае Нарушения на кожата и подкожната тъкан Сърбеж, акне Не се знае Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан Миалгия Не се знае Болести на репродуктивната система и гърдата Гинекомастия, олигозооспермия, приапизъм, доброкачествена хиперплазия на простатата 2 Не се знае Диагностични тестове Анормални липиди3, повишен PSA повишен хематокрит, повишен брой на червените кръвни клетки, повишен хемоглобин С неизвестна честота

* MedDRA версия 15.0

1 Повишен растеж на малък рак на простатата, който все още не е разпознат (прогресия на субклиничен рак на простатата)

2 Растеж на простатата до състояние на еугонада (увеличаване на размера на простатата до размер, представителен за въпросната възрастова група)

3 Промени в нивата на холестерола: намаляване на серумните нива на LDL-C, HDL-C и триглицериди.

Може да се появи и хиперкалциемия, особено при пациенти с метастатичен рак на гърдата (обикновено знак за еволюция на костни метастази) и възможно намаляване на PBI (свързан с протеин йод) без клинично значение.

Педиатрична популация:

Следните нежелани реакции са докладвани при деца в пубертетна възраст, използващи андрогени (вж. Предпазни мерки при употреба): ранно сексуално развитие, повишена честота на ерекция, уголемяване на пениса и преждевременно запечатване на епифизи.

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.

Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Съхранявайте под 30 ° C. Не съхранявайте в хладилник и не замразявайте. Съхранявайте в оригиналната опаковка и съхранявайте контейнера във външната опаковка, за да се предпази от светлина.

Тъй като отворен флакон не може да бъде запечатан отново, за да се гарантира допълнително стерилността на съдържанието, разтворът трябва да се използва незабавно.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

СЪСТАВ

Флакон от 1 ml съдържа:

активни принципи:

  • тестостерон пропионат 30 mg
  • тестостерон фенилпропионат 60 mg
  • тестостерон изокапроат 60 mg
  • тестостерон деканоат 100 mg

помощни вещества: фъстъчено масло и бензилов алкохол

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ

Бистър, светложълт инжекционен разтвор за интрамускулна употреба.

1 ампула от 1 ml.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Повече информация за Sustanon можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАЗЛИЧЕНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ESTEMPORANEA

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

SUSTANON 250 MG / ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНА УПОТРЕБА

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Сустанон е разтвор в масло. Всеки флакон съдържа 1 ml фъстъчено масло, съдържащо следните активни съставки:

тестостерон пропионат 30 mg

тестостерон фенилпропионат 60 mg

тестостерон изокапроат 60 mg

тестостерон деканоат 100 mg

И четирите съединения са естери на естествения хормон тестостерон.

Общото количество тестостерон на ml е 176 mg.

Помощни вещества с известни ефекти: фъстъчено масло, бензилов алкохол

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор за интрамускулно приложение.

Бистър, светложълт разтвор.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Тестостеронова заместваща терапия при мъжки хипогонадизъм, когато дефицитът на тестостерон е потвърден от клиничната картина и биохимичните анализи.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка:

По принцип дозата трябва да се коригира според отговора на всеки пациент.

Възрастни

Обикновено е достатъчна 1 инжекция от 1 ml на всеки 3 седмици.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността при деца все още не са установени.

Начин на приложение:

Sustanon трябва да се прилага чрез дълбока мускулна инжекция.

04.3 Противопоказания

• Свръхчувствителност към активното вещество, към други андрогени или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, включително фъстъчено масло, поради което Sustanon е противопоказан при пациенти с алергия към фъстъци или соя (вж. Точка 4.4).

• Известен или предполагаем рак на простатата или гърдата (вж. Точка 4.4).

• Хипертония, нефротичен синдром, тежка чернодробна дисфункция, анамнеза за първичен рак на черния дроб, установена хиперкалциурия и хиперкалциемия (вж. Точка 4.4).

• Лекарственият продукт съдържа бензилов алкохол, така че не трябва да се дава на деца под 3 -годишна възраст (вж. Точка 4.4).

• Бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Медицински преглед:

Нивата на тестостерон трябва да се проследяват в началото и на редовни интервали по време на лечението. Лекарите трябва да коригират дозата индивидуално от пациент на пациент, за да осигурят поддържане на нивата на еугонадалния тестостерон.

Лекарите трябва да обмислят проследяване на пациентите, лекувани със Sustanon преди началото на лечението, на всеки три месеца през първите 12 месеца и ежегодно след това с наблюдение на следните параметри:

• дигитално ректално изследване (EDR) на простатата и определяне на стойността на PSA за изключване на доброкачествена простатна хипертрофия или субклиничен рак на простатата (вж. Точка 4.3),

• хематокрит и хемоглобин за изключване на полицитемия.

При пациенти, получаващи продължителна андрогенна терапия, следва да се следят на редовни интервали и следните лабораторни параметри: хемоглобин и хематокрит, чернодробни функционални параметри и липиден профил.

Условия, които се нуждаят от надзор:

Пациентите, особено възрастните хора, със следните състояния трябва да бъдат наблюдавани за:

• хиперкалциемия и / или състояния, водещи до хиперкалциемия, като нефропатии, рак на простатата и гърдата, други видове рак и скелетни метастази (вж. Точка 4.3). Хиперкалциемия може да възникне и по време на лечение с андрогени.Хиперкалцемията първо трябва да се лекува по подходящ начин и след възстановяване на нормалните нива на калций може да се възобнови хормоналната терапия.

• Съпътстващи състояния - При пациенти с тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност или исхемична болест на сърцето, лечението с тестостерон може да предизвика тежки усложнения, характеризиращи се с оток със или без застойна сърдечна недостатъчност. В този случай лечението трябва да бъде спряно незабавно.

Пациентите, които са имали миокарден инфаркт, сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност, хипертония, епилепсия или мигрена, трябва да бъдат наблюдавани за риск от влошаване или рецидив. В такива случаи лечението трябва незабавно да се прекрати.

Тестостеронът може да причини повишаване на кръвното налягане и Sustanon трябва да се използва с повишено внимание при хора с хипертония.

• Захарен диабет - Андрогените като цяло и Sustanon могат да подобрят глюкозния толеранс при пациенти с диабет (вж. Точка 4.5).

• Антикоагулантна терапия - Андрогените като цяло и Sustanon могат да засилят антикоагулантното действие на агентите от кумаринов тип (вж. Точка 4.5).

• Сънна апнея - Няма достатъчно доказателства за препоръка относно безопасността на лечението с тестостеронови естери при мъже със сънна апнея. Необходима е внимателна медицинска оценка и повишено внимание при пациенти с рискови фактори като наднормено тегло или хронично белодробно заболяване.

Трябва да се избягва стимулиране, което увеличава нервната, умствената и физическата активност извън сърдечно -съдовия капацитет на пациента.

Ако се появи приапизъм или други признаци на сексуална свръхстимулация, терапията трябва да се преустанови (вж. Точка 4.8).

По време на терапията може да настъпи намаляване на PBI (свързан с протеин йод); тези данни обаче нямат клинично значение.

Не се препоръчва при психическа импотентност, тъй като продължителната му употреба може да доведе до хипотрофия на тестисите, които сами по себе си са нормални и напълно функционални.

Нежелани събития:

Ако се появят нежелани реакции, свързани с употребата на андрогени (вж. Точка 4.8), Sustanon трябва да се преустанови и да се възобнови с по -ниска доза при отзвучаване на разстройството.

(Неправилно) използване в спорта:

Пациентите, участващи в състезания, управлявани от Световната антидопингова агенция (WADA), трябва да се консултират с кода на WADA, преди да използват това лекарство, тъй като Sustanon може да попречи на допинг тестове.

Педиатрична популация:

При деца в пубертетна възраст растежът на ръста и половото развитие трябва да се проследяват като андрогени като цяло и Сустанон във високи дози може да ускори запечатването на епифизата и половото съзряване.

Важна информация за някои от съставките:

Сустанон съдържа фъстъчено масло. Рафинираното фъстъчено масло може да съдържа фъстъчени протеини. Монографията на Европейската фармакопея не предвижда анализ за остатъчни протеини.

Sustanon съдържа 100 mg бензилов алкохол на ml разтвор и не трябва да се дава на недоносени бебета или новородени. Бензиловият алкохол може да причини токсични и анафилактични реакции при деца до 3 -годишна възраст.

Пациенти на възраст над 65 години:

Има ограничен опит за безопасността и ефикасността на употребата на Sustanon при пациенти на възраст над 65 години. Понастоящем няма съгласие относно специфичните за възрастта референтни стойности на тестостерон. Трябва обаче да се има предвид, че серумните нива на тестостерон намаляват физиологично с увеличаване на възрастта.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ензимните индуктори могат да намалят нивата на тестостерон, докато ензимните инхибитори могат да ги повишат, поради което може да се наложи коригиране на дозата на Sustanon.

Инсулин и други антидиабетни лекарства:

Андрогените могат да подобрят глюкозния толеранс и да намалят нуждата от инсулин или други антидиабетни лекарства при пациенти с диабет (вж. Точка 4.4).

Поради това пациентите със захарен диабет трябва да бъдат проследявани особено в началото или в края на лечението и на периодични интервали по време на лечението със Sustanon.

Антикоагулантна терапия:

Високите дози андрогени могат да засилят антикоагулантното действие на агентите от кумаринов тип (вж. Точка 4.4) .Поради това е необходимо внимателно проследяване на протромбиновото време и, ако е необходимо, намаляване на дозата на антикоагуланти по време на терапията.

ACTH или кортикостероиди:

Едновременното приложение на тестостерон и ACTH или кортикостероиди може да увеличи образуването на оток; следователно комбинацията от тези активни вещества трябва да се прави с повишено внимание, особено при пациенти със сърдечно или чернодробно заболяване или при пациенти, предразположени към оток (вж. точка 4.4).

Взаимодействия с лабораторни тестове:

Андрогените могат да намалят нивата на глобулин, свързващ тироксин, което води до намаляване на общите серумни нива на Т4 и увеличаване на усвояването на смола на Т3 и Т4. Нивата на свободните хормони на щитовидната жлеза остават непроменени и няма клинични доказателства за дисфункция на щитовидната жлеза.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност и кърмене:

Лечението със Sustanon е предназначено само за мъже, поради което не трябва да се използва от бременни или кърмещи жени (вж. Точка 4.3) Когато се използва по време на бременност, Sustanon излага плода на риск от вирилизация (вж. Точка 5.3).).

Плодовитост

При мъжете лечението с андроген може да доведе до нарушения на фертилитета чрез потискане на образуването на сперматозоиди (вж. Точка 4.8).

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Sustanon не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Честотата на нежеланите реакции, изброени по -долу, се определя, като се използва следната конвенция: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до

Класификация на системата и органите Терминът MedDRA * Честота Доброкачествени, злокачествени и неуточнени неоплазми (включително кисти и полипи) Рак на простатата 1 Не се знае Нарушения на кръвта и лимфната система Полицитемия Не се знае Нарушения на метаболизма и храненето Задържане на течности Не се знае Психични разстройства Депресия, нервност, промени в настроението, повишено либидо, намалено либидо Не се знае Съдови патологии Хипертония Не се знае Стомашно -чревни нарушения Гадене Не се знае Хепатобилиарни нарушения Анормална чернодробна функция Не се знае Нарушения на кожата и подкожната тъкан Сърбеж, акне Не се знае Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан Миалгия Не се знае Болести на репродуктивната система и гърдата Гинекомастия, олигозооспермия, приапизъм, доброкачествена хиперплазия на простатата 2 Не се знае Диагностични тестове Анормални липиди3, повишен PSA повишен хематокрит, повишен брой на червените кръвни клетки, повишен хемоглобин С неизвестна честота * MedDRA версия 15.0 1 Прогресия на субклиничния рак на простатата 2 Растеж на простатата (до еугонадно състояние) 3 Намаляване на серумните нива на LDL-C, HDL-C и триглицериди

Може да се появи и хиперкалциемия, особено при пациенти с метастатичен рак на гърдата (обикновено знак за еволюция на костни метастази) и възможно намаляване на PBI (свързан с протеин йод) без клинично значение.

Педиатрична популация:

Следните нежелани реакции са докладвани при деца в пубертетна възраст, използващи андрогени (вж. Точка 4.4): ранно сексуално развитие, повишена честота на ерекция, уголемяване на пениса и преждевременно запечатване на епифизите.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции.

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".

04.9 Предозиране

Острата токсичност на тестостерона е ниска.

Ако се появят симптоми на хронично предозиране (например полицитемия, приапизъм), лечението трябва да бъде спряно и възобновено с по -ниска доза, когато симптомите изчезнат.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Полови хормони и модулатори на гениталната система, андрогени, 3-оксоандростенови производни.

ATC код: G03BA03.

Лечението на хипогонадални мъже със Sustanon води до клинично значимо повишаване на плазмените концентрации на тестостерон, дихидротестостерон, естрадиол и андростендион, както и намаляване на глобулина, свързващ половите хормони (SHBG). Лутеинизиращият хормон (LH) и фоликулостимулиращият хормон (FSH) са в нормалните граници. При мъжете с хипогонадизъм лечението със Sustanon подобрява симптомите на дефицит на тестостерон. В допълнение, тестостеронът увеличава плътността. Костен минерал. Лечението също подобрява сексуалната функция, включително либидото и еректилна функция. Лечението намалява серумните нива на LDL-C, HDL-C и триглицеридите и повишава хемоглобина и хематокрита, докато не са наблюдавани промени. клинично значими чернодробни ензими и PSA. Лечението може да доведе до увеличаване на размера на простатата, но няма неблагоприятно Наблюдавани са ефекти върху простатните симптоми.При момчета с конституционно забавяне на растежа и пубертета, лечението със Sustanon ускорява растежа и индуцира развитието на вторични полови белези.

05.2 Фармакокинетични свойства

Sustanon съдържа четири тестостеронови естера с различна продължителност на действие. Естерите се хидролизират в естествения хормон тестостерон веднага след навлизането им в общата циркулация.

Абсорбция:

Еднократна доза Sustanon води до повишаване на общия плазмен тестостерон с пикови нива от приблизително 70 nmol / l (Cmax), които се достигат приблизително 24-48 часа (tmax) след прилагане.При мъжете плазмените нива на тестостерон се връщат към долната граница на нормалния диапазон след приблизително 21 дни.

Разпределение:

При in vitro тестовете тестостеронът показва високо (над 97%) неспецифично свързване с плазмените протеини и глобулина, свързващ половите хормони.

Биотрансформация:

Тестостеронът се метаболизира в дихидротестостерон и естрадиол, които допълнително се метаболизират по нормалните пътища.

Елиминиране:

Екскрецията се осъществява главно чрез урината под формата на конюгати на етиохоланолон и андростерон.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Предклиничните данни с андрогени като цяло не разкриват риск за хората.Показано е, че употребата на андрогени при различни видове причинява вирилизация на външните гениталии на женските фетуси (вж. Точка 4.6).

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Фъстъчено масло

Бензилов алкохол

06.2 Несъвместимост

Не е от значение.

06.3 Срок на валидност

3 години.

Sustanon може да се използва до срока на годност, посочен на опаковката.

Тъй като отворен флакон не може да бъде запечатан отново, за да се гарантира допълнително стерилността на съдържанието, разтворът трябва да се използва незабавно.

06.4 Специални условия на съхранение

Съхранявайте при температура под 30 ° C. Не съхранявайте в хладилник и не замразявайте. Съхранявайте в оригиналната опаковка и съхранявайте контейнера във външната опаковка, за да се предпази от светлина.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Всеки стъклен флакон тип I съдържа 1 ml сустанон.

Една опаковка Sustanon съдържа 1 ампула.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Дъблин 24

Ирландия

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

AIC N ° 016094017.

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

1.12.1959 г. - май 2010 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Октомври 2015 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  пиоглитазон работа и здраве здравето на хранопровода