Активни съставки: непафенак
NEVANAC 1 mg / ml капки за очи, суспензия
Предлагат се опаковъчни вложки Nevanac за размери на опаковките:- NEVANAC 1 mg / ml капки за очи, суспензия
- NEVANAC 3 mg / ml капки за очи, суспензия
Защо се използва Nevanac? За какво е?
NEVANAC съдържа активното вещество непафенак и принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
NEVANAC е за употреба от възрастни
- за предотвратяване и облекчаване на болка и възпаление на очите след операция на катаракта
- за намаляване на риска от макулен оток (подуване в задната част на окото) след операция на катаракта при пациенти с диабет.
Противопоказания Когато Nevanac не трябва да се използва
Не използвайте NEVANAC
- ако сте алергични към непафенак или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако сте алергични към други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
- ако сте страдали от астма, кожна алергия или тежко възпаление на носа, като използвате други НСПВС. Примери за НСПВС са: ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, кетопрофен, пироксикам и диклофенак.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Nevanac
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате NEVANAC:
- ако лесно получавате синини или имате проблеми с кървенето или сте имали такива в миналото
- ако имате някакви други проблеми с очите (напр. „инфекция на окото“) или ако използвате други офталмологични лекарства (особено локални стероиди)
- ако имате диабет
- ако страдате от ревматоиден артрит
- ако сте имали повторна очна операция за кратък период от време.
Избягвайте излагането на слънчева светлина по време на лечението с NEVANAC.
Не се препоръчва използването на контактни лещи след операция на катаракта. Вашият лекар ще може да Ви каже кога можете да започнете отново да използвате контактни лещи (вижте също „NEVANAC съдържа бензалкониев хлорид“)
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността при тази популация не са установени.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Nevanac
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
NEVANAC може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използвате, включително други капки за очи за лечение на глаукома.
Кажете също на Вашия лекар, ако приемате лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (варфарин) или други НСПВС. Те могат да увеличат риска от кървене.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или бихте могли да забременеете, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да използвате NEVANAC. Жените с детероден потенциал се съветват да използват ефективни мерки за контрацепция, докато използват NEVANAC.
Употребата на NEVANAC не се препоръчва по време на бременност.
Не използвайте NEVANAC, освен ако не е указано специално от Вашия лекар.
Ако кърмите, NEVANAC може да премине в кърмата. Не се очакват обаче ефекти върху кърмачетата. NEVANAC може да се използва по време на кърмене.
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не работете с машини, докато не видите отново ясно. Зрението ви може да се замъгли веднага след употребата на NEVANAC.
NEVANAC съдържа бензалкониев хлорид
Консервантът в NEVANAC, бензалкониев хлорид, може да причини обезцветяване на меките контактни лещи и да предизвика дразнене на очите и странични ефекти на роговицата (проблеми с повърхността на окото). Ако Вашият лекар потвърди, че можете да използвате контактни лещи отново, не забравяйте да ги премахнете преди прилагане на лекарството и изчакайте поне 15 минути, преди да ги приложите отново.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Nevanac: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Използвайте NEVANAC само за очите си. Не поглъщайте и не инжектирайте.
Препоръчителната доза е
Една капка в засегнатото око (очи), три пъти на ден - сутрин, обед и вечер. Използвайте лекарството по едно и също време всеки ден.
Кога да го приемате и за колко време
Започвате един ден преди операцията на катаракта и я прилагате и в деня на операцията.
След това го използвайте толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Може да отнеме до 3 седмици (за предотвратяване и облекчаване на очната болка и възпаление) или 60 дни (за предотвратяване на развитието на макулен оток) след операцията.
Как да използвате NEVANAC
Измийте ръцете си преди да започнете
- Разклатете добре преди употреба.
- Развийте капачката на бутилката.
- След като свалите капачката, ако предпазният пръстен се разхлаби, я свалете преди да използвате продукта.
- Вземете бутилката в ръката си, между палеца и другите пръсти, като я държите насочена надолу.
- Навеждаш глава назад.
- Издърпайте долния клепач надолу с чист пръст, така че да образува "джоб" между капака и окото, в което ще попадне капката капки за очи (фигура 1).
- Приближете върха на бутилката близо до окото си. Ако ви помогне, можете да го направите пред огледало.
- Не докосвайте окото, клепача, околните зони или други повърхности с капкомера: капките могат да се заразят.
- Натиснете леко на дъното на бутилката, така че една капка NEVANAC да излезе наведнъж (фигура 2).
- Не компресира бутилката: тя е специално проектирана, така че лек натиск върху дъното е достатъчен (фигура 2).
Ако трябва да поставите капките в двете очи, повторете тези стъпки и за другото око. Затворете бутилката внимателно веднага след употреба.
Ако една капка пропусне окото ви, опитайте отново.
Ако използвате друга капка за очи едновременно, изчакайте поне пет минути между употребата на NEVANAC и прилагането на другите капки за очи.
Ако сте пропуснали да използвате NEVANAC
Приложете единична доза веднага щом забележите. Ако е малко преди следващата Ви доза, пропуснете пропуснатата доза и възобновете обичайната си доза. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Не използвайте повече от една капка във всяко засегнато око 3 пъти на ден.
Ако спрете да използвате NEVANAC
Не спирайте приема на NEVANAC, без първо да се консултирате с Вашия лекар. Обикновено можете да продължите да използвате капките, освен ако страничните ефекти не са сериозни. Ако се притеснявате, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Nevanac
Ако сте вкапали повече NEVANAC от необходимото, незабавно измийте очите си с хладка вода.Не използвайте капките отново, докато не дойде време за следващата Ви доза.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Nevanac
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможно е да има повишен риск от нежелани реакции на роговицата (проблеми с очната повърхност) в случай на:
- сложни очни операции
- повтарящи се очни операции за кратък период от време
- някои нарушения на очната повърхност, като възпаление или сухота в очите
- някои общи заболявания, като диабет или ревматоиден артрит
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако очите Ви се зачервят или болезнени, докато използвате капки за очи. Това може да е резултат от „възпаление на очната повърхност със или без загуба или увреждане на клетките, или“ възпаление на областта на очите. Цвят на окото (ирит). Тези нежелани реакции са наблюдавани при до 1 на 100 души.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при NEVANAC 1 mg / ml капки за очи, суспензия или NEVANAC 3 mg / ml капки за очи, суспензия или и двете:
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- Ефекти върху окото: възпаление на очната повърхност със или без увреждане на клетките, усещане за чуждо тяло в окото, корички или увисване на клепача
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- Ефекти върху окото: възпаление на ириса, болка в очите, дискомфорт в очите, сухо око, подуване на клепачите, дразнене на очите, сърбеж в очите, изпускане от очите, алергичен конюнктивит (очна алергия), повишено производство на сълзи, повърхностни отлагания на окото, течност или подуване в задната част на окото, зачервяване на окото.
- Общи нежелани реакции: замаяност, главоболие, алергични симптоми (подуване на клепача, причинено от алергия), гадене, възпаление, зачервяване и сърбеж на кожата.
Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- Ефекти върху окото: увреждане на повърхността на окото като изтъняване или перфорация, нарушено заздравяване на окото, белези по очната повърхност, помътняване, намалено зрение, подуване на очите, замъглено зрение.
- Общи странични ефекти: повръщане, повишено кръвно налягане.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в допълнение V. Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Изхвърлете бутилката 4 седмици след първото отваряне, за да предотвратите инфекции. Напишете датата, на която сте отворили бутилката, върху етикета на бутилката и кутията в предвиденото място.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа NEVANAC
- Активната съставка е непафенак. Един ml суспензия съдържа 1 mg непафенак.
- Другите съставки са: бензалкониев хлорид (виж раздел 2), карбомер, натриев едетат, манитол, пречистена вода, натриев хлорид и тилоксапол. Добавят се малки количества натриев хидроксид и / или солна киселина, за да се поддържат нормални стойности на киселинност (стойности на рН).
Как изглежда NEVANAC и какво съдържа опаковката
NEVANAC е течност (светложълта до светло оранжева суспензия), разпределена в опаковка, съдържаща 5 ml пластмасова бутилка с винтова капачка.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
НЕВАНАК 1 МГ / МЛ ОЧНИ КАПЛИ, СУСПЕНЗИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
1 ml суспензия съдържа 1 mg непафенак.
Помощни вещества с известно действие:
Всеки ml суспензия съдържа 0,05 mg от: бензалкониев хлорид.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Капки за очи, суспензия.
Светложълта до светло оранжева равномерна суспензия, рН 7,4 (приблизително).
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
NEVANAC 1 mg / ml е показан при възрастни за:
- Превенция и лечение на следоперативна болка и възпаление, свързани с операция на катаракта.
- Намаляване на риска от следоперативен макулен оток, свързан с операция на катаракта при пациенти с диабет (вж. Точка 5.1).
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозировка
Възрастни и възрастни хора
За профилактика и лечение на болка и възпаление, дозата е 1 капка NEVANAC в конюнктивалния сак на засегнатото око (очи) 3 пъти на ден, започвайки от деня преди операцията на катаракта, продължавайки в деня на операцията и за първите 2 седмици в следоперативния период. Лечението може да бъде удължено до първите 3 седмици в следоперативния период, според указанията на лекаря. Приложете допълнителна капка 30-120 минути преди операцията.
За намаляване на риска от следоперативен макулен оток след операция на катаракта при пациенти с диабет, дозата е 1 капка NEVANAC в конюнктивалната торбичка на засегнатото око (очи) 3 пъти на ден, започвайки от предишния ден. Операция на катаракта, продължаваща на ден на операцията и до 60 дни от следоперативния период, според указанията на лекаря.Допълнителна капка трябва да се приложи 30-120 минути преди операцията.
Специални популации
Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане
NEVANAC не е проучен при пациенти с чернодробно заболяване или бъбречно увреждане. Непафенак се елиминира главно чрез биотрансформация и нивото на системна експозиция след локално офталмологично приложение е много ниско. При тези пациенти не се налага промяна на дозата.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на NEVANAC при деца и юноши не са установени. Няма налични данни. Не се препоръчва употребата му при тези пациенти, докато не се получат допълнителни данни.
Пациенти в напреднала възраст
Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между възрастни и по -млади пациенти.
Начин на приложение
За офталмологична употреба.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да разклатят добре бутилката преди употреба.
Ако се използват повече от един локален офталмологичен лекарствен продукт, лекарственият продукт трябва да се прилага с интервал от поне 5 минути. Очните мазила трябва да се използват последни.
За да предотвратите замърсяване на върха на капкомера и разтвора, избягвайте да докосвате клепачите, околните зони или други повърхности с върха на капкомера. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да държат бутилката плътно затворена, когато не се използва.
Ако е пропусната доза, трябва да се приложи една капка възможно най -скоро, преди да се върнете към обичайната схема на дозиране. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Свръхчувствителност към други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Пациенти, които след прием на ацетилсалицилова киселина или други НСПВС изпитват пристъпи на астма, уртикария или остър ринит.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Лекарството не трябва да се инжектира. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не приемат NEVANAC.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват излагането на слънце, докато се лекуват с
НЕВАНАК.
Очни ефекти
Използването на локални НСПВС може да доведе до кератит.При някои предразположени пациенти, продължителната употреба на локални НСПВС може да причини разкъсване или изтъняване на епитела на роговицата, ерозия, язва или перфорация на роговицата (вж. Точка 4.8). Тези събития могат да влошат зрението ви. Ако има данни за разкъсване на роговия епител, незабавно преустановете прилагането на NEVANAC и наблюдавайте внимателно състоянието на роговицата.
Използването на локални НСПВС може да забави или забави лечебния процес.Известно е също, че локалното приложение на кортикостероиди забавя или забавя лечебния процес. Едновременното приложение на локални НСПВС и локални стероиди може да увеличи риска от потенциални лечебни проблеми. Поради това се препоръчва повишено внимание при едновременно приложение на NEVANAC с кортикостероиди, особено при пациенти с висок риск от развитие на нежелани реакции на роговицата, описани по-долу.
Постмаркетинговият опит с локални НСПВС показва, че пациентите, подложени на сложна очна хирургия, пациенти с денервация на роговицата, дефекти на епитела на роговицата, захарен диабет, нарушения на очната повърхност (напр. Синдром на очите) сухи), ревматоиден артрит или пациенти, претърпели многократна очна операция в рамките на кратък период от време може да има повишен риск от нежелани реакции на роговицата, които могат да влошат зрението.При тези пациенти локалните НСПВС трябва да се използват с повишено внимание.Продължителната употреба на локални НСПВС може да увеличи честотата и тежестта на нежеланите реакции от роговицата.
Съобщава се, че офталмологичните НСПВС причиняват повишено кървене на очните тъкани (включително хифема) в случай на очна операция. NEVANAC трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известна склонност към кървене или при лечение с други лекарствени продукти, които могат да удължат времето на кървене.
Локалната употреба на противовъзпалителни лекарства може да маскира остра инфекция на очите. НСПВС нямат антимикробни свойства. В случай на очна инфекция, употребата им с противоинфекциозни средства трябва да се предприеме с повишено внимание.
Контактни лещи
Използването на контактни лещи не се препоръчва по време на следоперативния период след операция на катаракта, поради което пациентите трябва да бъдат посъветвани да не носят контактни лещи, освен ако не е предписано специално от техния лекар.
Бензалкониев хлорид
NEVANAC съдържа бензалкониев хлорид, който може да предизвика дразнене и е известно, че обезцветява меките контактни лещи. Ако по време на лечението е необходимо да се използват контактни лещи, пациентите трябва да бъдат посъветвани да свалят лещите, преди да поставят очните капки и да изчакат поне 15 минути преди повторното нанасяне.
Съобщава се, че бензалкониевият хлорид причинява точков кератит и / или токсична язвена кератопатия. Тъй като NEVANAC съдържа бензалкониев хлорид, е необходимо внимателно наблюдение в случай на честа или продължителна употреба.
Кръстосана чувствителност
Непафенак може да има потенциал за кръстосана чувствителност към ацетилсалицилова киселина, производни на фенилоцетна киселина и други НСПВС.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Образование инвитро са показали много нисък потенциал за взаимодействие с други лекарствени продукти и взаимодействия със свързване с протеини (вж. точка 5.2).
Аналози на простагландини
Има много ограничени данни за едновременната употреба на простагландинови аналози и NEVANAC.С оглед на техния механизъм на действие, едновременната употреба на тези лекарствени продукти не се препоръчва.
Едновременната употреба на локални НСПВС и локални стероиди може да увеличи проблемите с оздравяването. Едновременната употреба на NEVANAC и лекарствени продукти, които удължават времето на кървене, може да увеличи риска от кръвоизлив (вж. Точка 4.4).
04.6 Бременност и кърмене -
Жени в детеродна възраст
NEVANAC не трябва да се използва от жени с детероден потенциал, които не използват мерки за контрацепция.
Бременност
Няма адекватни данни за употребата на непафенак при бременни жени. Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен. Тъй като системната експозиция при жените не е известна. При бременност след лечение с NEVANAC се счита за без значение, рискът по време на бременност може да се счита за нисък. Въпреки това, тъй като инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие и / или раждането и / или постнаталното развитие, NEVANAC не се препоръчва по време на бременност.
Време за хранене
Не е известно дали непафенак се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват екскрецията на непафенак в млякото на плъхове, но не се очакват ефекти върху кърмачето, тъй като системната експозиция на кърмещата жена на непафенак е незначителна. NEVANAC може да се използва по време на кърмене.
Плодовитост
Няма данни за ефекта на NEVANAC върху фертилитета при хора.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
NEVANAC няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Моментално замъглено зрение или други зрителни смущения могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Обобщение на профила на безопасност
В клинични проучвания, включващи 2314 пациенти, лекувани с NEVANAC 1 mg / ml, най -честите нежелани реакции са точковидни кератити, усещане за чуждо тяло и образуване на корички на ръба на клепача, които се появяват между 0,4% и 0,2%.
Таблица на нежеланите реакции
Следните нежелани реакции са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
Пациенти с диабет
В две клинични проучвания, включващи 209 пациенти, пациентите с диабет са били лекувани с NEVANAC в продължение на 60 дни или повече за предотвратяване на макулен оток след операция на катаракта. което води до обща честота.Другите съобщени нежелани реакции са дефект на роговичния епител и алергичен дерматит, които се наблюдават съответно при 1% и 0,5% от пациентите, като и двете са включени в необичайната честота.
Описание на избрани нежелани реакции
Опитът от клиничното изпитване за продължителна употреба на NEVANAC за предотвратяване на макулен оток след операция на катаракта при пациенти с диабет е ограничен. вижте точка 4.4).
Пациентите с разкъсване на епител на роговицата, включително перфорация на роговицата, трябва незабавно да преустановят употребата на NEVANAC и трябва да бъдат внимателно наблюдавани за здравето на роговицата (вж. Точка 4.4).
От постмаркетинговия опит с NEVANAC са установени случаи на епителиални дефекти / нарушения на роговицата. Тежестта на тези случаи варира от несериозни ефекти върху целостта на роговичния епител до по-сериозни събития, изискващи операция и / или медицинска терапия, за да се получи отново ясно виждане.
Постмаркетинговият опит с локални НСПВС показва, че пациенти, подложени на сложна очна операция, пациенти с денервация на роговицата, дефекти на роговичния епител, захарен диабет, нарушения на очната повърхност (напр. Синдром на сухото око)), ревматоиден артрит или пациенти, претърпели многократни очни операции в рамките на кратък период от време, може да бъде изложен на повишен риск от нежелани реакции на роговицата, които могат да повлияят на зрението. на очакваното съотношение полза / риск и за засилване на наблюдението на пациента.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на NEVANAC при деца и юноши не са установени.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаването на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. , Уебсайт:www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Малко вероятно е да се появят токсични ефекти в случай на предозиране след офталмологична употреба, нито при случайно поглъщане през устата.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: офталмологични, нестероидни противовъзпалителни средства.
ATC код: S01BC10.
Механизъм на действие
Непафенак е нестероидно противовъзпалително и аналгетично пролекарство. След локално офталмологично приложение, непафенак прониква в роговицата и се превръща от хидроксилази на очната тъкан в амфенак, нестероидно противовъзпалително лекарство. Амфенак инхибира действието на простагландин Н синтаза (циклооксигеназа), ензим, необходим за производството на простагландини.
Вторична фармакология
При зайци е доказано, че непафенак инхибира разграждането на кръвно-ретиналната бариера, като потиска синтеза на PGE2. Ex vivoе доказано, че еднократна доза непафенак, прилагана локално по офталмологичен път, инхибира синтеза на простагландин в ириса / цилиарното тяло (85%-95%) и в ретината / хороидеята (55%) за период до 6 часа и 4 часа съответно.
Фармакодинамични ефекти
Превръщането чрез хидролиза се случва главно в ретината / хороидеята, впоследствие в ириса / цилиарното тяло и роговицата, в зависимост от степента на васкуларизирана тъкан.
Резултатите от клиничните проучвания показват, че капки за очи NEVANAC нямат значителен ефект върху вътреочното налягане.
Клинична ефикасност и безопасност
Профилактика и лечение на следоперативна болка и възпаление, свързани с операция на катаракта.
Бяха проведени три "основни" проучвания за оценка на ефикасността и безопасността на NEVANAC, като се прилагат 3 пъти на ден в сравнение с носител и / или кеторолак трометамол за профилактика и лечение на следоперативна болка и възпаление при пациенти, подложени на операция на катаракта. прилагането на лекарството е започнало в деня преди операцията, продължило е в деня на операцията и е продължило до 2-4 седмици от следоперативния период.В допълнение, почти всички пациенти са получавали профилактично лечение с антибиотици, според клиничната практика, използвана при всеки от центровете, участващи в клиничното изпитване.
В две рандомизирани, двойно-слепи, контролирани от носителя проучвания, пациентите, лекувани с NEVANAC, са имали значително по-малко възпаление (клетки и тиндал в предната камера) в непосредствения следоперативен период до края на лечението в сравнение с тези, лекувани с носител.
В рандомизирано двойно-сляпо контролирано проучване за носител и активно лечение, пациентите, лекувани с NEVANAC, са имали значително по-малко възпаление в сравнение с пациентите, лекувани с носител. по -съгласен с вливането.
Процентът на пациентите, които не съобщават за болка в очите след операция на катаракта, е значително по -висок в групата на NEVANAC, отколкото в групата с носител.
Намаляване на риска от следоперативен макулен оток, свързан с операция на катаракта при пациенти с диабет.
Проведени са четири проучвания (две при пациенти с диабет и две при пациенти без диабет) за оценка на ефикасността и безопасността на NEVANAC за предотвратяване на следоперативен макулен оток, свързан с операция на катаракта. В тези проучвания приложението на лекарството е започнало в деня преди операцията, продължава в деня на операцията и продължава до 90 дни от следоперативния период.
В 1 рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано с превозното средство проучване, проведено при пациенти с диабетна ретинопатия, пациентите в групата с носители развиват значително по-голям макулен оток (16,7 %) от пациентите, лекувани с NEVANAC (3,2 %). По-голям процент от лекуваните с носител пациентите са имали намаление на BCVA с повече от 5 букви от Ден 7 до Ден 90 (или ранно излизане) (11,5%) в сравнение с пациентите, лекувани с непафенак (5,6%) Повече пациенти, лекувани с NEVANAC, са постигнали подобрение на BCVA с 15 букви в сравнение с пациенти, лекувани с носител, съответно 56,8% срещу 41,9%, р = 0,019.
Европейската агенция по лекарствата е предоставила освобождаване от задължението за представяне на резултатите от проучванията с NEVANAC при педиатричната популация, за предотвратяване и лечение на следоперативна болка и възпаление, свързани с операция на катаракта и за предотвратяване на следоперативен макулен оток (вж. Точка 4.2 за информация за употреба в педиатричната популация).
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция
След прилагане на капки за очи NEVANAC на двете очи три пъти на ден, при повечето пациенти са наблюдавани намалени, но количествено измерими плазмени концентрации на непафенак и амфенак съответно 2 и 3 часа след дозиране. Средната Cmax в стационарно състояние за непафенак и амфенак след офталмологично приложение е съответно 0.310 ± 0.104 ng / ml и 0.422 ± 0.121 ng / ml.
Разпределение
Амфенак има висок афинитет към серумния албумин. Инвитро, скоростта на свързване с албумин на плъх, човешки албумин и човешки серум е съответно 98,4%, 95,4% и 99,1%.
Проучванията при плъхове показват, че материалите, свързани с радиоактивно маркираното активно вещество, са широко разпространени в тялото след перорално приложение на 14С-непафенак в еднократни или многократни дози.
Проучванията при зайци показват, че локално прилаганият непафенак се разпределя локално от предната част на окото до задните сегменти на окото (ретина и хороидея).
Биотрансформация
Непафенак претърпява относително бърза биотрансформация до амфенак чрез вътреочни хидроксилази. Впоследствие амфенакът се метаболизира екстензивно до по-полярни метаболити чрез хидроксилиране на ароматното ядро, което води до образуването на глюкуроно-конюгати.
Анализите, основани на радиохроматография, проведени преди и след хидролиза на β-глюкуронидаза, показват, че всички метаболити, представени като глюкуроно-конюгати, с изключение на амфенак. Амфенакът е основният метаболит, присъстващ в плазмата и представлява приблизително 13% от общата плазмена радиоактивност. плазмен метаболит е идентифициран в 5-хидрокси непафенак, който представлява приблизително 9% от общата радиоактивност при Cmax.
Взаимодействия с други лекарствени продукти: непафенак и амфенак не инхибират нито една от метаболитните дейности на основните форми на човешки цитохроми Р450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4). на n vitro в концентрации до 3000 ng / ml. Следователно е малко вероятно "взаимодействие с CYP-медиирания метаболизъм на едновременно прилагани лекарствени продукти. Протеиново-медиираните взаимодействия също са малко вероятни.
Елиминиране
След перорално приложение на 14С-непафенак при здрави доброволци се наблюдава екскреция в урината като основен път на радиоактивна екскреция (приблизително 85%), докато екскрецията с фекалии представлява приблизително 6% от дозата. Непафенак и амфенак не се определят количествено в урината.
След прилагане на единична доза NEVANAC при 25 пациенти, подложени на операция на катаракта, се измерват концентрациите на водна течност 15, 30, 45 и 60 минути след приложението. 44,8 ng / ml). Тези данни показват бързо проникване на роговицата.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакология за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност.
Непафенак не е оценяван в дългосрочни проучвания за канцерогенност.
В репродуктивни проучвания, проведени при плъхове с непафенак, токсичните за майката дози ≥ 10 mg / kg са свързани с дистоция, увеличени загуби след имплантацията, намалено тегло и развитие на плода и намалена фетална преживяемост. При бременни зайци, доза от майка от 30 mg / kg с лека токсичност за майката е довела до статистически значимо увеличение на честотата на малформации при потомството.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Манитол (E421)
Carbomer
Натриев хлорид
Тилоксапол
Натриев едетат
Бензалкониев хлорид
Натриев хидроксид и / или солна киселина (за регулиране на рН)
Пречистена вода
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
2 години.
Изхвърлете 4 седмици след първото отваряне.
06.4 Специални условия на съхранение -
Да не се съхранява над 30 ° C.
За условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Полиетиленова кръгла бутилка с ниска плътност от 5 ml с капкомер и бяла полипропиленова винтова капачка, съдържаща 5 ml суспензия.
Кутия, съдържаща 1 бутилка.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции за изхвърляне.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Бизнес парк Фримли Фримли
Камбърли
Съри, GU16 7SR
Великобритания
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
EU/1/07/433/001
038813010
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Дата на първо разрешаване: 11 декември 2007 г.
Дата на последното подновяване: 24 септември 2012 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
07/2016
