Активни съставки: Орлистат
Alli 60 mg твърди капсули
Предлагат се опаковъчни вложки Alli за размери на опаковките:- Alli 60 mg твърди капсули
- Alli 27 mg таблетки за дъвчене
Защо се използва Alli? За какво е?
alli се използва за отслабване при възрастни на 18 и повече години с наднормено тегло, с индекс на телесна маса (ИТМ) 28 или по -голям. alli трябва да се използва заедно с намалена калорийна диета и намалено съдържание на мазнини.
ИТМ е начин да се прецени дали теглото ви е правилно или ако сте с наднормено тегло за ръста си. Таблицата по -долу ще ви помогне да разберете дали сте с наднормено тегло и дали alli е подходящ за вас.
Потърсете височината му в таблицата. Ако теглото ви е по -малко от посоченото за вашия ръст, не приемайте alli.
Reкожи, свързани с наднормено тегло
Наднорменото тегло увеличава риска от развитие на няколко сериозни здравословни проблеми, като диабет и сърдечно -съдови заболявания. Тези състояния може да не ви причинят очевиден дискомфорт, така че трябва да посетите Вашия лекар за обща проверка на вашето здраве.
Как действа alli
Активното вещество в alli (орлистат) е проучено да действа върху мазнините в храносмилателната система.Това вещество блокира усвояването на около една четвърт от мазнините, присъстващи в храната. След това тези мазнини се елиминират от тялото в изпражненията. Може да изпитате ефекти, свързани с диетата, на лечението. Ето защо е важно да се ангажирате с диета с намалено съдържание на мазнини, за да контролирате тези ефекти. По този начин ефектът от капсулите ще подкрепи вашия ангажимент, като ви помогне да отслабнете, отколкото само на диета. На всеки 2 кг, които губите само от диета, alli може да ви помогне да отслабнете с 1 кг повече.
Противопоказания Когато Alli не трябва да се използва
Не приемайте alli
- Ако сте алергични към орлистат или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- Ако сте бременна или кърмите.
- Ако приемате циклоспорин, лекарство, използвано след трансплантация на органи, за тежък ревматоиден артрит и някои тежки кожни заболявания.
- Ако приемате варфарин или други лекарства, използвани за разреждане на кръвта.
- Ако имате холестаза (състояние, при което потока на жлъчката от черния дроб е блокиран).
- Ако имате проблеми с усвояването на храната (синдром на хронична малабсорбция), диагностициран от лекар.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Alli
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете alli
Ако имате диабет, моля, кажете на Вашия лекар, че може да се наложи да коригирате дозата на Вашето антидиабетно лекарство.
Ако имате бъбречно заболяване. Консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете alli, ако имате бъбречни проблеми. Употребата на орлистат може да бъде свързана с образуването на камъни в бъбреците при пациенти, страдащи от хронично бъбречно заболяване.
Деца и юноши
Това лекарство не трябва да се приема от деца и юноши под 18 -годишна възраст.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Alli
alli може да повлияе на някои лекарства, които трябва да приемате.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Не приемайте alli с тези лекарства
- Циклоспорин: Циклоспоринът се използва след трансплантация на органи, за тежки форми на ревматоиден артрит и при някои тежки кожни заболявания.
- Варфарин или други лекарства за разреждане на кръвта.
Оралните контрацептиви и alli
- Оралните контрацептиви могат да бъдат по -малко ефективни в случай на тежка диария. Използвайте допълнителен метод на контрацепция, ако развиете тежка диария.
Мултивитаминни препарати и alli
- Препоръчва се всеки ден да се приема мултивитаминен препарат. alli може да намали нивата на някои витамини, абсорбирани от организма. Мултивитаминният препарат трябва да съдържа витамини A, D, E и K. Мултивитаминният препарат трябва да се приема преди лягане, по време, различно от времето, когато се приема alli, за да се насърчи усвояването на витамини.
Уведомете Вашия лекар, преди да приемете alli, ако приемате
- амиодарон, използван при проблеми със сърдечния ритъм.
- акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2). alli не се препоръчва при хора, приемащи акарбоза.
- лекарство за щитовидната жлеза (левотироксин), тъй като може да се наложи коригиране на дозата и може да се наложи да приемате двете лекарства по различно време на деня. - лекарство за епилепсия, тъй като всички промени в честотата и интензивността на гърчовете трябва да бъдат обсъдени с Вашия лекар.
- лекарства за лечение на ХИВ. Важно е да се консултирате с Вашия лекар преди да приемете alli, ако приемате лекарства за ХИВ.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, когато приемате alli
- ако приемате лекарство за високо кръвно налягане, тъй като може да се наложи коригиране на дозата.
- ако приемате лекарства с висок холестерол, тъй като може да се наложи коригиране на дозата.
alli с храна и напитки
alli трябва да се приема заедно с диета с намалено съдържание на калории и намалено съдържание на мазнини. Опитайте да започнете диетата, преди да започнете лечението. За информация как да зададете целите си за калории и мазнини, прочетете секцията Друга полезна информация
alli може да се приема непосредствено преди, по време или в рамките на един час след хранене. Капсулата трябва да се поглъща с вода. Това обикновено означава една капсула със закуска, обяд и вечеря. Ако пропуснете хранене или ядете храна, която не съдържа мазнини , не приемайте капсулата. alli няма да работи, ако яденето не съдържа поне малко мазнини.
Ако имате храна с високо съдържание на мазнини, не приемайте повече от препоръчителната доза. Приемът на капсулата с храна, съдържаща прекалено много мазнини, може да увеличи шансовете за развитие на ефекти, свързани с диетата. Постарайте се да избегнете всяко хранене, съдържащо много мазнини, докато приемате alli.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Не приемайте alli, ако сте бременна или кърмите.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е Alli да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Alli: Дозировка
Пригответе се да отслабнете
1. Изберете начална дата
Изберете датата, на която ще започнете да приемате капсулите предварително. Преди да започнете да приемате капсулите, започнете диетата с намалено съдържание на калории и мазнини и дайте на тялото си няколко дни да свикне с новите си хранителни навици. Запишете какво ядете в дневник за храна. Тези списания са ефективни, защото я информират какво яде и колко яде, давайки й основа за извършване на промени.
2. Решете целта си за отслабване
Помислете колко килограма искате да отслабнете и след това си поставете цел за тегло. Реална цел е да загубите между 5% и 10% от началното си тегло. Количеството тегло, което можете да отслабнете, може да варира от седмица на седмица. Трябва да се стремите да отслабвате постепенно и равномерно с около 0,5 кг седмично.
3. Задайте целите си за калории и мазнини
За да ви помогне да постигнете целта си за тегло, трябва да зададете две дневни цели, една за калории и една за мазнини.За повече съвети прочетете раздела Друга полезна информация
Прием на alli
Възрастни на 18 и повече години
- Вземете една капсула, три пъти на ден.
- Приемайте alli непосредствено преди, по време или в рамките на един "час след хранене. Това обикновено означава една капсула за закуска, една за обяд и една за вечеря. Уверете се, че трите ви основни хранения са добре балансирани, с ниско съдържание на калории и мазнини."
- Ако сте пропуснали хранене или ако имате храна, която не съдържа мазнини, не приемайте капсулата. alli не работи, ако яденето не съдържа поне малко мазнини.
- Поглъщайте капсулата цяла с малко вода.
- Не приемайте повече от 3 капсули на ден.
- Можете да запазите дневната си доза alli в синия преносим калъф (совалка), съдържащ се в тази опаковка.
- Яжте храни с намалено съдържание на мазнини, за да намалите шансовете си за развитие на ефекти, свързани с диетата
- Опитайте се да бъдете по -физически активни, преди да започнете лечение с капсулите. Физическата активност е важна част от програмата за отслабване. Ако никога не сте правили физическа активност, не забравяйте първо да се консултирате с Вашия лекар.
- Продължете да спортувате, докато приемате alli и дори след като спрете да го приемате.
Колко време трябва да приемате alli
- alli не трябва да се приема повече от шест месеца.
- Ако не отслабнете след прием на alli в продължение на 12 седмици, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет. Може да се наложи да спрете alli.
- Ефективното отслабване се постига не само чрез хранене за различен период от време и след това връщане към старите хранителни навици.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Alli
Ако сте приели повече alli, отколкото трябва
Не приемайте повече от 3 капсули на ден.
- Ако сте приели твърде много капсули, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да вземете alli
Ако сте пропуснали да вземете капсула:
- Ако е минало по -малко от „час след“ последното ви хранене, вземете забравената капсула.
- Ако е изминал повече от един час след последното ви хранене, не приемайте забравената капсула. Изчакайте и вземете следващата капсула около следващото си хранене, както обикновено
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Alli
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето от страничните ефекти на alli (например газове със или без мазно отделяне, внезапни или по-чести чревни изхвърляния и меки изпражнения) са причинени от начина, по който действа. Тези свързани с диетата ефекти на лечение.
Сериозни странични ефекти
Не е известно колко често се появяват тези странични ефекти.
Тежки алергични реакции
- Признаците на тежка алергична реакция включват: тежки затруднения в дишането, изпотяване, еритема, сърбеж, подуване на лицето, ускорен пулс, колапс.
- Спрете приема на капсулите. Потърсете незабавно медицинска помощ.
Други сериозни странични ефекти
- Анално кървене.
- Дивертикулит (възпаление на дебелото черво). Симптомите могат да включват коремна болка, особено отляво, евентуално придружена от треска и запек.
- Панкреатит (възпаление на панкреаса). Симптомите могат да включват силна коремна болка, понякога излъчваща към гърба, евентуално придружена от треска, гадене и повръщане.
- Мехури по кожата (включително спукани мехури).
- Тежка коремна болка, причинена от камъни в жлъчката.
- Хепатит (възпаление на черния дроб). Симптомите могат да включват пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, тъмно оцветена урина, коремна болка и болки в черния дроб (посочени от болка под предната част на гръдния кош от дясната страна), понякога със загуба на апетит.
- Оксалатна нефропатия (натрупване на калциев оксалат, което може да доведе до камъни в бъбреците). Вижте раздел Предупреждения и предпазни мерки.
Спрете приема на капсулите. Ако изпитате някое от изброените, моля, уведомете Вашия лекар.
Много чести странични ефекти
Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души, които приемат alli
- Наличие на чревни газове, със или без мастни загуби
- Внезапни чревни изхвърляния
- Мастни или мазни изпражнения
- Меки табуретки
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако някой от тези ефекти стане сериозен или обезпокоителен.
Чести нежелани реакции
Те могат да засегнат до 1 на 10 души, приемащи alli
- Болка в корема
- Фекална инконтиненция
- Течни изпражнения
- По -чести чревни изхвърляния
Тревожност
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако някой от тези ефекти стане сериозен или обезпокоителен.
Ефекти, наблюдавани при кръвни тестове
Не е известно колко често се появяват тези ефекти
- Повишаване на нивата на някои чернодробни ензими.
- Ефекти върху съсирването на кръвта при хора, лекувани с варфарин или други разреждащи кръвта лекарства (антикоагуланти).
Кажете на Вашия лекар, че приемате alli, ако имате кръвни изследвания.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в допълнение V. Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Научете се да управлявате ефектите от лечението, свързани с диетата
Повечето от страничните ефекти са причинени от начина на действие на капсулите и са резултат от факта, че някои от мазнините преминават през тялото и се екскретират като такива в изпражненията. Тези ефекти обикновено се проявяват през първите няколко седмици от лечението, преди да свикнат да ограничават количеството мазнини в диетата. Тези ефекти, свързани с диетата, могат да бъдат знак, че сте изяли повече мазнини, отколкото трябва. Можете да научите как да сведете до минимум въздействието на свързаните с диетата ефекти на лечението, като спазвате тези правила:
- Започнете с диета с намалено съдържание на мазнини за няколко дни или дори седмица, преди да започнете да приемате капсулите.
- Бъдете по -наясно с това колко мазнини съдържат любимите ви храни и размерите на порциите, които ядете. Запознавайки се с порциите, е по -малко вероятно случайно да надвишите целевото си количество мазнини.
- Разпределете равномерно мазнините си върху различните хранения за деня. Вие не спестявате мазнини и калории и не се отдавате на ястие или десерт с високо съдържание на мазнини, както бихте могли с други програми за отслабване.
- Повечето хора, които са изпитали тези ефекти, ги намират за управляеми и контролируеми, като коригират диетата си.
Не се притеснявайте, ако нямате някой от тези проблеми. Това не означава, че капсулите не работят.
Срок на годност и задържане
- Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
- Да не се съхранява над 25 ° C.
- Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да предпазите лекарството от влага.
- Бутилката съдържа два запечатани цилиндъра, съдържащи силикагел, за да поддържат капсулите сухи. Съхранявайте бутилките в бутилката. Не ги поглъщайте.
- Можете да запазите дневната доза alli в синята преносима кутия (совалка), съдържаща се в опаковката. Изхвърлете капсулите, съхранявани за повече от един месец в преносимата кутия.
- Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво означава alli
Активната съставка е орлистат. Всяка твърда капсула съдържа 60 mg орлистат.
Другите съставки са:
- Съдържание на капсулата: микрокристална целулоза (Е460), натриев нишестен гликолат, повидон (Е1201), натриев лаурил сулфат, талк.
- Капсула: желатин, индиго кармин (E132), титанов диоксид (E171), натриев лаурил сулфат, сорбитан монолаурат, черно мастило (шеллак, черен железен оксид (E172), пропилен гликол).
- Капсулна лента: желатин, полисорбат 80, индиго кармин (E132).
Описание на външния вид на alli и съдържанието на опаковката
Капсулите alli имат тюркоазена глава и тяло, с тъмносиня лента в центъра, релефна с "alli".
alli се предлага в опаковки от 42, 60, 84, 90 и 120 капсули. Не всички пакети може да са налични във всички държави.
Синя преносима торбичка (совалка) се съдържа в тази опаковка, за да вземете дневната си доза alli със себе си.
ДРУГА ПОЛЕЗНА ИНФОРМАЦИЯ
Рискове, свързани с наднорменото тегло
Наднорменото тегло се отразява на вашето здраве и увеличава риска от развитие на сериозни здравословни проблеми като:
- Високо налягане
- Диабет
- Сърдечно -съдови заболявания
- Удар
- Някои форми на рак
- Остеоартрит
Говорете с Вашия лекар за личните Ви рискове от развитие на такива проблеми.
Значението на отслабването
Отслабването и поддържането на отслабване, например чрез подобряване на диетата и увеличаване на физическата активност, може да помогне за намаляване на риска от големи здравословни проблеми и подобряване на здравето.
Полезни съвети относно диетата и целите на калориите и мазнините, докато приемате alli
alli трябва да се използва заедно с диета с намалено съдържание на калории и намалено съдържание на мазнини. Капсулите действат, като предотвратяват усвояването на част от мазнините, погълнати от диетата, но можете да продължите да ядете храни от всички основни групи храни. Дори ако трябва да се съсредоточите върху калориите и мазнините, които консумирате, е важно да следвате има смисъл да избирате ястия, които съдържат разнообразие от различни хранителни вещества и да се научите как да се храните правилно в дългосрочен план.
Разберете значението на целите на мазнините и калориите
Калориите са мярка за енергията, необходима на тялото. Понякога те се наричат килокалории или ккал. Енергията може да се измерва и в килоджаули, които също могат да бъдат намерени на етикетите на храните.
- Вашата калорийна цел е максималният брой калории, които можете да приемете за един ден. Вижте таблицата по -късно в този раздел.
- Целта за грам мазнини е максималният брой грамове мазнини, които можете да изядете при всяко хранене. Таблицата за мазнини е показана след информацията по -долу за определяне на цел за калории.
- Поддържането на целта ви под контрол е от ключово значение, като се има предвид как действат капсулите. Приемайки alli, тялото ви ще премахне повече мазнини и следователно може да ви е трудно да го управлявате, ако ядете същото количество мазнини, както преди. Следователно, като се спазва предварително определената цел за мазнини, могат да се постигнат максимални резултати от загуба на тегло, като се сведе до минимум рискът от нежелани ефекти от лечението, свързани с диетата.
- Той ще трябва да се опитва да отслабва постепенно и стабилно. Идеалното е да сваляте около 0,5 кг на седмица.
Как да зададете целта на калориите
Таблицата по -долу е проектирана да ви даде по -ниска калорична цел от около 500 калории на ден, отколкото тялото ви изисква, за да поддържа текущото си тегло. Общо това е с 3500 калории по -малко на седмица, което е количеството калории, съдържащи се в 0,5 кг мазнини.
Само като постигнете целта за калории, би трябвало да можете да отслабвате постепенно и стабилно с около 0,5 кг седмично, без да се чувствате разочаровани или неудовлетворени.
Не се препоръчва да се консумират по -малко от 1200 калории на ден.
За да зададете целта си за калории, трябва да знаете нивото на активност.
Колкото по -активни сте, толкова по -висока ще бъде вашата калорична цел.
- Ниското ниво на активност означава практикуване на малки или никакви дейности като ходене, изкачване на стълби, градинарство или други ежедневни физически дейности.
- Умерено ниво на активност означава, че изгаряте около 150 калории на ден при физическа активност, например ходене на три километра, градинарство за 30-45 минути или бягане на два километра за 15 минути. Изберете ниво на активност, което най -добре отговаря на ежедневните ви навици. Ако не сте сигурни в нивото си, изберете ниско ниво на активност.
Жени
Мъже
Как да си поставим целта по отношение на мазнините
Таблицата по -долу ви показва как да зададете целта си за мазнини въз основа на количеството дневни калории, които можете да позволите. Той ще трябва да планира да консумира 3 хранения на ден. Например, ако зададете калорийна цел от 1400 калории на ден, максималното количество мазнини, разрешено за всяко хранене, ще бъде 15 g. За да се спази допустимото количество дневна мазнина, закуските не трябва да съдържат повече от 3 g мазнини.
Спомени
- Поставете си реалистична цел за калории и мазнини, тъй като това е добър начин да поддържате целите си за тегло в дългосрочен план.
- Запишете какво ядете в дневник за храните, включително съдържание на калории и мазнини.
- Опитайте се да увеличите нивото на физическа активност, преди да започнете да приемате капсулите. Физическата активност е важна част от програмата за отслабване. Ако никога преди не сте тренирали, не забравяйте да се консултирате с Вашия лекар.
- Продължавате да останете активни, докато приемате alli и след спиране на лечението.
Програмата за отслабване alli комбинира капсулите с диетичен план и широк спектър от ресурси, за да ви помогне да разберете как да следвате диета с намалено съдържание на калории и мазнини, както и насоки за по -активна дейност.
Уебсайтът на alli (вижте уебсайта на вашата страна, включен в списъка с местни представители по -горе) ви предоставя набор от интерактивни инструменти, рецепти с намалено съдържание на мазнини, съвети за упражнения и друга полезна информация., Която да ви помогне да водите здравословен живот и да ви подкрепи в преследването на целите ви за намаляване на теглото, както и подробности за индивидуална програма за отслабване.
Посетете www.alli.it
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ALLI 60 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 60 mg орлистат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Капсулата има тъмносиня централна лента и тюркоазена капачка и тяло, отпечатано с "alli".
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
alli е показан за отслабване при възрастни с наднормено тегло (индекс на телесна маса, ИТМ, ≥ 28 kg / m2) и трябва да се приема заедно с умерено нискокалорична диета с намалено съдържание на мазнини.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни
Препоръчителната доза alli е една капсула от 60 mg, която се приема три пъти на ден. Не трябва да се приемат повече от три капсули от 60 mg за всеки 24 часа.
Диетата и упражненията са важни компоненти на програмата за отслабване. Препоръчително е да започнете диета и програма за упражнения преди започване на лечението с alli.
По време на лечението с орлистат, пациентът трябва да спазва хранително балансирана и умерено нискокалорична диета, която съдържа приблизително 30% калории от мазнини (например при диета от 2000 kcal на ден, това е еквивалентно на количествено въглехидрати и протеините трябва да се разпределят на трите основни хранения.
Програмата за диета и упражнения трябва да продължи дори когато лечението с alli е спряно.
Лечението не трябва да надвишава 6 месеца.
Пациентите, които не могат да отслабнат след 12 -седмично лечение с alli, трябва да се консултират със своя лекар или фармацевт. Може да се наложи спиране на лечението.
Специални популации
Възрастни хора (> 65 години)
Налични са само ограничени данни за употребата на орлистат при пациенти в напреднала възраст, но тъй като орлистат се абсорбира само минимално, не се налага коригиране на дозата при възрастни хора.
Чернодробна и бъбречна недостатъчност
Ефектите на орлистат при лица с чернодробна и / или бъбречна недостатъчност не са проучени.
Въпреки това, тъй като орлистат се абсорбира само минимално, не се налага коригиране на дозата при лица с чернодробна и / или бъбречна недостатъчност.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на alli при деца на възраст под 18 години не са установени. Няма налични данни.
Начин на приложение
Капсулата трябва да се приема непосредствено преди, по време или в рамките на един час след основните хранения.
04.3 Противопоказания
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
• Съпътстващо лечение с циклоспорин (вж. Точка 4.5)
• Синдром на хронична малабсорбция
• Холестаза
• Бременност (вж. Точка 4.6)
• Кърмене (вижте точка 4.6)
• Съпътстващо лечение с варфарин или други перорални антикоагуланти (вж. Точки 4.5 и 4.8)
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се придържат към получените диетични препоръки (вж. Точка 4.2). Възможността за развитие на стомашно-чревни симптоми (вж. Точка 4.8) може да се увеличи, ако орлистат се приема с еднократно хранене или диета с високо съдържание на мазнини.
Лечението с орлистат може да увреди усвояването на мастноразтворимите витамини (A, D, E и K) (вж. Точка 4.5) .По тази причина трябва да се приема мултивитаминна добавка преди лягане.
Тъй като загубата на тегло може да бъде свързана с подобрен метаболитен контрол на диабета, пациентите, приемащи лекарства за диабет, трябва да се консултират с лекаря си преди започване на лечението с alli, ако се наложи коригиране на дозата на антидиабетното лекарство.
Загубата на тегло може да бъде свързана с подобряване на кръвното налягане и нивата на холестерола. Пациентите, приемащи лекарства за хипертония или хиперхолестеролемия, трябва да се консултират със своя лекар или фармацевт по време на лечението с alli, ако се наложи коригиране на дозата на тези лекарства.
Пациентите, приемащи амиодарон, трябва да се консултират с лекаря си преди започване на лечението с alli (вж. Точка 4.5).
Има съобщения за ректално кървене при пациенти, приемащи орлистат. Ако това се случи, пациентът трябва да се консултира с лекар.
Препоръчва се използването на допълнителен контрацептивен метод, за да се предотврати евентуалния неуспех на оралните контрацептиви, който може да настъпи в случай на тежка диария (вж. Точка 4.5).
Пациентите с нефропатия трябва да се консултират с лекаря си преди започване на лечението с alli, тъй като употребата на орлистат рядко може да бъде свързана с хипероксалурия и оксалатна нефропатия.
Хипотиреоидизъм и / или намален контрол на хипотиреоидизма може да възникне, когато орлистат и левотироксин се приемат едновременно (вж. Точка 4.5) .Пациентите, приемащи левотироксин, трябва да се консултират с лекаря си преди започване на лечението с alli, тъй като може да се наложи да се приемат орлистат и левотироксин по различно време и да се коригира дозата на левотироксин.
Пациентите, приемащи антиепилептично лекарство, трябва да се консултират с лекаря си преди започване на лечението с alli, тъй като такива индивиди трябва да бъдат наблюдавани за всякакви промени в честотата и интензивността на пристъпите. Ако това се случи, трябва да се обмисли възможността за прилагане на орлистат и анти -епилептични лекарства в различно време (вж. точка 4.5).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Циклоспорин
Намаляване на плазмените нива на циклоспорин се наблюдава при проучване за лекарствени взаимодействия и също така се съобщава в много случаи на едновременно приложение с орлистат. Това може да доведе до намаляване на имуносупресивната ефикасност на циклоспорин.Следователно едновременната употреба на alli и циклоспорин е противопоказана (вж. Точка 4.3).
Перорални антикоагуланти
Прилагането на варфарин или други перорални антикоагуланти едновременно с орлистат може да повлияе на международните нормализирани стойности на съотношението (Международно нормализирано съотношение INR) (вижте точка 4.8). Поради това едновременната употреба на алли и варфарин или други перорални антикоагуланти е противопоказана (вж. Точка 4.3).
Орални контрацептиви
Липсата на взаимодействие между орални контрацептиви и орлистат е доказана в специфични проучвания за лекарствени взаимодействия. Въпреки това орлистат може косвено да намали наличието на орални контрацептиви и да доведе, в някои отделни случаи, до нежелана бременност. Допълнителен контрацептивен метод в случай на тежка диария (вж. точка 4.4).
Левотироксин
Хипотиреоидизъм и / или намален контрол на хипотиреоидизма може да възникне, когато орлистат и левотироксин се приемат едновременно (вж. Точка 4.4). Тези ефекти могат да се дължат на намалена абсорбция на йодни соли и / или левотироксин.
Антиепилептични лекарства
Съобщавани са случаи на гърчове при пациенти, лекувани едновременно с орлистат и антиепилептични лекарства, като напр. валпроат, ламотрижин; за такива случаи не може да се изключи причинно-следствена връзка, дължаща се на взаимодействие.Орлистат може да намали абсорбцията на антиепилептични лекарства, което води до гърчове.
Мастноразтворими витамини
Терапията с орлистат има потенциал да намали абсорбцията на мастноразтворими витамини (A, D, E и K).
В клинични проучвания плазмените нива на витамини А, D, Е и К и бета-каротин се поддържат в нормалните граници при „по-голямата част от пациентите, получаващи терапия с орлистат до 4 години. Те обаче трябва да бъдат поканени. да приемате мултивитаминна добавка преди лягане, за да осигурите адекватен прием на витамини (вж. точка 4.4).
Акарбоза
При липса на фармакокинетични проучвания за взаимодействие, alli не се препоръчва при пациенти, лекувани с акарбоза.
Амиодарон
Намаляване на плазмените нива на амиодарон, прилаган като еднократна доза, се наблюдава при ограничен брой здрави доброволци, лекувани едновременно с орлистат. Клиничното значение на този ефект при пациенти, получаващи амиодарон, все още е неизвестно. Пациентите, приемащи амиодарон, трябва да се консултират с лекаря си, преди да започнат лечение с alli. По време на лечението с alli може да се наложи коригиране на дозата на амиодарон.
04.6 Бременност и кърмене
Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
Препоръчва се използването на допълнителен контрацептивен метод за предотвратяване на евентуална неефективност на оралната контрацепция в случай на тежка диария (вж. Точки 4.4 и 4.5).
Бременност
За орлистат няма клинични данни за експозиция на бременност. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. Точка 5.3).
alli е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Време за хранене
Тъй като не е известно дали орлистат се екскретира в кърмата, alli е противопоказан по време на кърмене (вж. Точка 4.3).
Плодовитост
Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху плодовитостта.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Орлистат няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции към орлистат засягат предимно стомашно -чревния тракт и са свързани с фармакологичния ефект на лекарството върху инхибирането на усвояването на погълнатата мазнина.
Стомашно -чревните нежелани реакции, установени в клинични проучвания с орлистат 60 mg с продължителност от 18 месеца до 2 години, като цяло са леки и преходни. Те обикновено се появяват на фаза
лечение (в рамките на 3 месеца) и повечето пациенти са имали само един епизод. Консумацията на диета с ниско съдържание на мазнини има тенденция да намалява вероятността от развитие на стомашно -чревни нежелани реакции (вж. Точка 4.4).
Нежеланите реакции са изброени по -долу по системо -органни класове и честота. Честотите са дефинирани, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,
Честотата на нежеланите реакции, идентифицирани по време на постмаркетинговата фаза на орлистат, е неизвестна, тъй като тези реакции са съобщени доброволно от популация с неопределен размер.
В рамките на всеки честотен клас нежеланите реакции се съобщават в низходящ ред по тежест.
? Правдоподобно е, че лечението с орлистат може да предизвика предвиждаща тревожност или вторично до стомашно -чревни нежелани реакции.
04.9 Предозиране
Единични дози от 800 mg орлистат и многократни дози до 400 mg три пъти дневно в продължение на 15 дни при хора с нормално тегло и затлъстяване са изследвани без значими клинични данни. В допълнение, дози от 240 mg три пъти дневно се прилагат при пациенти със затлъстяване в продължение на 6 месеца. По-голямата част от постмаркетинговите случаи на предозиране с орлистат не съобщават за нежелани реакции или съобщават нежелани реакции, подобни на тези, докладвани с препоръчителната доза.
В случай на предозиране трябва да се потърси лекарска помощ. В случай на значително предозиране на орлистат се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван в продължение на 24 часа. Въз основа на клинични проучвания и проучвания върху животни се очаква всички системни ефекти, дължащи се на свойствата на инхибиране на липазата на орлистат, да бъдат бързо обратими.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: лекарства против затлъстяване, с изключение на диетични продукти, периферно действащи лекарства против затлъстяване, ATC код A08AB01.
Орлистат е мощен, специфичен и дългодействащ инхибитор на стомашно-чревните липази. Той упражнява терапевтичната си активност в лумена на стомаха и тънките черва, като образува ковалентна връзка с активното място на серина на стомашната и панкреатичната липази. Следователно инактивираният ензим не е наличен за хидролиза на мазнините, консумирани за усвоими свободни мастни киселини и моноглицериди.с диетата под формата на триглицериди. Въз основа на клинични проучвания се изчислява, че 60 mg орлистат, приеман три пъти дневно, блокира усвояването на около 25% от хранителните мазнини.Ефектът на орлистат води до увеличаване на фекалните мазнини до 24 до 48 часа след администрация. След прекратяване на лечението, съдържанието на мазнини в изпражненията обикновено се връща към нивата преди лечението в рамките на 48-72 часа.
Две двойно-слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания, проведени при възрастни с ИТМ
≥ 28 kg / m2 подкрепят ефикасността на орлистат 60 mg, приеман три пъти дневно в комбинация с нискокалорична диета с ниско съдържание на мазнини. на телесното тегло с течение на времето (Таблица 1) и процента на субектите, които са загубили ≥ 5% или ≥ 10% от теглото (Таблица 2). Въпреки че загубата на тегло е оценена за 12 месеца лечение и в двете проучвания, най -голямата загуба е настъпила през първото 6 месеца.
Отслабването, предизвикано от орлистат 60 mg, доведе до други важни ползи за здравето след 6 месеца лечение, в допълнение към самото отслабване. Средната относителна промяна в нивата на общия холестерол е -2,4% за орлистат 60 mg (изходно ниво 5,20 mmol / l) и +2,8% за плацебо (изходно ниво 5,26 mmol / l).). Средната относителна промяна в нивата на LDL холестерол е -3,5% за орлистат 60 mg (изходно ниво 3,30 mmol / l) и +3,8% за плацебо (изходно ниво 3,41 mmol / l).). За обиколката на талията средната промяна е -4,5 cm за орлистат 60 mg (изходно ниво 103,7 cm) и -3,6 cm за плацебо (изходно ниво 103,5 cm). Всички сравнения са статистически значими спрямо плацебо.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Проучванията при доброволци с нормално тегло и затлъстяване показват, че абсорбцията на орлистат е минимална.8 часа след перорално приложение на 360 mg орлистат, плазмените концентрации на непроменен орлистат не са измерими (
По принцип при терапевтични дози констатацията на непроменен орлистат в плазмата е била случайна и в изключително ниски концентрации (
Разпределение
Обемът на разпределение не може да бъде определен, тъй като активното вещество се абсорбира минимално и няма определена системна фармакокинетика. Инвитро, орлистат се свързва над 99% с плазмените протеини (основните свързващи протеини са липопротеините и албуминът) Орлистат се разпределя незначително в еритроцитите.
Биотрансформация
Въз основа на резултатите при животното е вероятно орлистат да се метаболизира предимно в стомашно -чревната стена. В проучване на пациенти със затлъстяване, два основни метаболита, М1 (хидролизиран 4-атомен лактонов пръстен) и М3; (М1 без групата на N-формил левцин), определя около 42% от общата плазмена концентрация, спрямо най-малката част от дозата, която се абсорбира системно.
М1 и М3; те имат отворен бета-лактонов пръстен и изключително слаба инхибираща активност на липазата (съответно 1 000 и 2 500 пъти по-ниска от орлистат). С оглед на този намален инхибиторен капацитет и намалени плазмени нива при терапевтични дози (средно 26 ng / ml и 108 ng / ml съответно) се счита, че тези метаболити нямат значима фармакологична активност.
Елиминиране
Проучванията при хора с нормално тегло и затлъстяване показват, че екскрецията на неабсорбираното активно вещество с изпражненията е основният път на елиминиране. Приблизително 97% от приложената доза се екскретира с изпражненията и 83% от нея под формата на непроменен орлистат.
Кумулативната бъбречна екскреция на всички свързани с орлистат съединения е по-малка от 2% от приложената доза. Елиминирането на орлистат изглежда подобно при доброволци с нормално тегло и затлъстяване.Всички орлистат, M1 и M & SUP3;
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за безопасност фармакология, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, токсичност върху фертилитета, възпроизводството и развитието.
Малко вероятно е медицинската употреба на орлистат да представлява риск за водната или сухоземната среда. Всички потенциални рискове обаче трябва да се избягват (вж. Точка 6.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Съдържание на капсулата
Микрокристална целулоза (E460)
Натриев нишестен гликолат
Повидон (E1201)
Натриев лаурил сулфат
Талк
Оперкулум
Желе
Индиго кармин (E132)
Титанов диоксид (E171)
Натриев лаурил сулфат
Сорбитанов монолаурат
Мастило за печат на капсули
Шеллак
Черен железен оксид (E172)
Пропиленгликол
Банда
Желе
Полисорбат 80
Индиго кармин (E132).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
2 години.
Изхвърлете капсулите, съхранявани повече от един месец в преносимата кутия.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да предпазите лекарството от влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца капачка, съдържаща 42, 60, 84, 90 или 120 твърди капсули. Бутилката съдържа и два запечатани цилиндъра, които от своя страна съдържат силикагел като изсушител.
Във всяка опаковка е включен калъф от полистирол / полиуретанова смола (Shuttle), който може да побере 3 капсули.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците от това лекарство трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Glaxo Group Limited
Glaxo Wellcome House
Бъркли авеню
Грийнфорд
Middlesex
UB6 0NN
Великобритания
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
EU / 1/07/401 / 007-011
038933053
038933014
038933026
038933038
038933040
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 23 юли 2007 г.
Дата на последното подновяване:
