Minias - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Лорметазепам

Миниас 1 mg обвити таблетки
Minias 2 mg покрити таблетки

Предлагат се опаковъчни вложки Minias за размери на опаковките:
  • Minias 1 mg обвити таблетки, Minias 2 mg покрити таблетки
  • Minias 2,5 mg / mL перорални капки, разтвор

Показания Защо се използва Minias? За какво е?

Какво е Minias и за какво е

Миниас принадлежи към фармацевтичната категория бензодиазепини, успокоително-хипнотични лекарства.

Терапевтични показания

Това лекарство се използва за краткосрочно лечение на безсъние.

Бензодиазепините са показани само когато безсънието е тежко, инвалидизиращо и подлага на тежък дискомфорт.

Противопоказания Когато Minias не трябва да се използва

Не приемайте Minias

Ако е:

  • алергични към лорметазепам, бензодиазепини или към някоя от останалите съставки на това лекарство;
  • ако сте бременна или кърмите (вижте "Бременност и кърмене").

Ако страдате от:

  • миастения гравис (тежко нарушение на мускулната функция);
  • гръбначна и мозъчна атаксия (тежко нарушение на координацията на движенията);
  • тежка дихателна недостатъчност (неспособността на белите дробове да абсорбират кислород и ефективно да елиминират въглеродния диоксид, например тежка хронична обструктивна белодробна болест);
  • тежка чернодробна недостатъчност (нарушена чернодробна функция).

Ако имате:

  • синдром на сънна апнея (задух);
  • тесноъгълна глаукома (бързо повишаване на налягането в окото);
  • остра интоксикация (прекомерна употреба) от алкохол, сънотворни (хапчета за сън), аналгетици (болкоуспокояващи) или психотропни лекарства (лекарства, които засягат психичните функции като невролептици, антидепресанти, литий).

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Minias.

Говорете с Вашия лекар, особено ако:

  • имате анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол;
  • страдате от гръбначна и мозъчна атаксия (тежко нарушение на координацията на движенията) (вижте "Не приемайте Minias");
  • страдате от хронична дихателна недостатъчност (неспособността на белите дробове да абсорбират кислород и ефективно да елиминират въглеродния диоксид) .В този случай Вашият лекар ще Ви предпише по -ниска доза поради риска от респираторна депресия (повишено ниво на въглероден диоксид в кръвта) ( вижте "Как да приемате Minias" и "Не приемайте Minias").
  • страдате от чернодробна недостатъчност (нарушена чернодробна функция). В този случай лекарят ще реши дали да предпише по -ниска доза (вижте "Как да приемате Minias"), тъй като при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност и / или енцефалопатия употребата на бензодиазепини може да влоши чернодробната енцефалопатия (променено ниво на съзнание и кома поради до чернодробна недостатъчност).
  • страдате от тежка бъбречна недостатъчност (намалена бъбречна функция);
  • страдате от сърдечна недостатъчност (слабо сърце) и ниско кръвно налягане, тъй като в този случай ще трябва да се проверявате редовно по време на лечението с това лекарство;
  • е възрастен човек. В този случай Вашият лекар ще Ви предпише намалена доза, тъй като могат да се появят някои нежелани реакции, като липса на координация в движенията.

Бензодиазепините, подобно на това лекарство, и подобни на бензодиазепини агенти са показани само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо или влошава лицето.

Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания и не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (може да се е стигнало до самоубийство при такива пациенти) (вж. "Пациенти с психоза").

Лечението с Minias, както и с всички бензодиазепини, трябва да бъде възможно най -кратко: максимум четири седмици, включително постепенен карентен период в края.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Minias

Толерантност

След многократна употреба в продължение на няколко седмици може да се развие известна загуба на ефикасност на хипнотичните ефекти на лекарството ("толерантност").

Зависимост и злоупотреба

Употребата на това лекарство и други бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психологическа зависимост от тези лекарства.Рискът от това се увеличава с дозата и продължителността на лечението и е по -голям при пациенти, които употребяват наркотици или злоупотребяват. имате анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотици, използвайте това лекарство с изключително внимание Възможността за зависимост се намалява, когато това лекарство се използва в подходяща доза с краткосрочно лечение.

Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.

Симптоми на отнемане

След като се развие физическа зависимост, внезапното прекратяване на лечението може да бъде придружено от симптоми на отнемане (вижте раздел „Нежелани реакции“). Те могат да се състоят от:

  • екстремна тревожност, напрежение, безпокойство, объркване, раздразнителност, главоболие, мускулни болки.

В тежки случаи могат да се появят следните симптоми:

  • дереализация (усещане за възприемане на реалността по изкривен начин, като нереална или непозната), деперсонализация (загуба на чувство за лична идентичност), хиперакузия (затруднено понасяне на определени звуци), изтръпване и изтръпване на крайниците, парестезия на крайниците (чувствителност в крайниците), свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации (виждане или чуване на неща, които не присъстват в действителност) и припадъци.

Други симптоми са:

  • депресия, безсъние, изпотяване, устойчив шум в ушите (шум в ухото), неволеви движения, повръщане, парестезия (промени в усещането), промени във възприятието, коремни и мускулни крампи, тремор, миалгия (мускулна болка), възбуда, сърцебиене, тахикардия (ускорение сърцебиене), пристъпи на паника, замаяност, хиперрефлексия (акцентиране на рефлексите), краткотрайна загуба на памет, хипертермия (повишена телесна температура).

След прекратяване на лечението може да възникне и следното:

  • Възстановено безсъние, преходен синдром, при който симптомите, довели до лечение с бензодиазепини, се повтарят в утежнена форма. Това може да бъде придружено от други реакции, включително: промени в настроението, тревожност, безпокойство или нарушения на съня.

В случай на прилагане на краткодействащи бензодиазепини, симптомите на отнемане могат да се появят в интервала на дозиране, особено при високи дози. или при високи дози могат да се появят симптоми на отнемане.

Симптомите на отнемане, особено по -тежките, са по -чести при тези пациенти, които са приемали прекомерни дози за дълъг период от време; те обаче могат да се появят и след прекратяване на бензодиазепините, приемани непрекъснато в терапевтични дози, особено ако суспензията се появи внезапно.

Тъй като рискът от симптоми на отнемане или възстановяване е по -голям след рязко прекратяване на лечението, преустановяването на лечението трябва да се извърши с постепенно намаляване на дозата.

Амнезия

Миниите могат да предизвикат антероградна амнезия (трудности при запаметяване на нова информация). Това се случва най-често през първите няколко часа след приема на лекарството и затова, за да намалите риска, уверете се, че можете да спите 7-8 часа без прекъсване, преди да приемете Minias (вижте "Възможни странични ефекти").

Психиатрични и парадоксални реакции

Употребата на бензодиазепини, подобно на това лекарство, може да доведе до реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, делириум, заблуда, гняв, гняв, кошмари, халюцинации (виждане или чуване на неща, които не присъстват в действителност), психоза (смущение характеризиращ се с откъсване от реалността), неподходящо поведение и други промени в поведението. Ако това се случи, спрете употребата на лекарството. По -вероятно е тези реакции да се появят при деца и възрастни хора, както и при пациенти с органичен мозъчен синдром (намалена умствена функция). Докато използвате бензодиазепини, включително Minias, съществуващо депресивно състояние може да бъде демаскирано.Ако имате депресия, трябва да използвате Minias с повишено внимание.

Деца и юноши

Миниите не трябва да се използват при пациенти под 18 години. Ако е необходимо децата да получат лекарството, лекарят първо ще прецени необходимостта от лечение. Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вижте "Употреба при деца и юноши").

Възрастни граждани:

Употребата на бензодиазепини, включително това лекарство, може да бъде свързана с повишен риск от падания поради странични ефекти като атаксия (липса на координация в движенията), мускулна слабост, замаяност, сънливост, умора и умора. В този случай Вашият лекар ще предпише намалена доза (вижте „Употреба при възрастни хора“).

Пациенти с психоза (психично заболяване):

Миниите не трябва да се използват самостоятелно за лечение на безсъние, свързано с депресия.

Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания и не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (рискът от самоубийство може да се увеличи при тези пациенти).

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Minias

Взаимодействия с други лекарства:

  • Други психотропни лекарства (лекарства, които засягат централната нервна система); Комбинацията от тези лекарства с Minias изисква специално внимание и бдителност от лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
  • Лекарства, които потискат дихателната функция, като опиоиди (аналгетици [обезболяващи], противокашлични средства [срещу кашлица], заместващи лечения), особено при пациенти в напреднала възраст; комбинацията с тези лекарствени продукти изисква специално внимание.

Лекарства, които потискат централната нервна система (ЦНС):

  • Антипсихотици (лекарства за лечение на психични заболявания), хипнотици (лекарства за улесняване на съня), анксиолитици / транквиланти / успокоителни, някои антидепресанти, наркотични аналгетици и опиоидни анестетици (болкоуспокояващи), особено ако сте в напреднала възраст, антиепилептици (лекарства за лечение на „епилепсия ), антиконвулсанти (лекарства за припадъци) и успокоителни антихистамини (някои лекарства за лечение на алергии, които предизвикват успокояване). "Едновременната употреба на тези лекарства с Minias може да увеличи" ефекта на тези "последни и наркотични аналгетици може да доведе до увеличаване на еуфорията, водеща до увеличаване на психичната зависимост.
  • Инхибитори на цитохром Р450 (лекарства, които забавят активността на някои ензими, участващи в метаболизма на лекарствата); те могат да увеличат активността на бензодиазепините.
  • Сърдечни гликозиди (лекарства за сърдечна недостатъчност); едновременната употреба може да повиши нивата на сърдечни гликозиди в кръвта.
  • Бета-блокери (лекарства за лечение на аритмии и сърдечна недостатъчност); може да увеличи клиничните ефекти на Minias.
  • Метилксантини, теофилин или аминофилин (антиастма), рифампицин (антибиотик); може да намали ефекта на Minias.
  • Лекарства, съдържащи естроген (хормони); едновременната употреба може да намали кръвните нива на бензодиазепини.
  • Клозапин (лекарство за лечение на психични заболявания); едновременната употреба с Minias може да доведе до изразена седация, прекомерно отделяне на слюнка, атаксия (загуба на координация на движенията).

Мини с алкохол

Не пийте алкохол, докато приемате Minias. Бензодиазепините предизвикват адитивен ефект, когато се приемат с алкохол.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Не приемайте това лекарство по време на бременност и кърмене (вижте "Не приемайте Minias").

Ако Ви е предписан Minias и сте жена с детероден потенциал, свържете се с Вашия лекар относно прекратяване на лечението, ако възнамерявате да забременеете или подозирате, че сте бременна.Ако по сериозни медицински причини Minias се прилага през последния период върху новороденото като хипотермия (понижаване на телесната температура от нормалното), хипотония (загуба на мускулен тонус), хипотония (ниско кръвно налягане), затруднено смучене („детска хипотония“) и умерена дихателна депресия (повишено ниво на въглероден диоксид в кръвта) поради "фармакологичното действие на лекарството.

В допълнение, бебетата, родени от майки, които са приемали Minias или други дългосрочни бензодиазепини по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и могат да бъдат изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в следродилния период.

Тъй като малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата, не приемайте Minias, ако кърмите (вижте "Не приемайте Minias").

Шофиране и работа с машини

Миниите влияят значително върху способността за шофиране или работа с машини, тъй като причиняват седация, амнезия (загуба на памет), нарушена концентрация и нарушена мускулна функция. Ако времето за сън е било недостатъчно, може да има по -голям шанс промяната на бдителността ви.

Реакциите могат да се променят във връзка с времето на поглъщане, индивидуалната му чувствителност и приетата доза. Това се случва при "висока доза в комбинация с алкохол (вижте" MINIAS с алкохол ").

Minias съдържа лактоза

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Minias: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Освен ако не е предписано друго, препоръчителната доза за възрастни е 1-2 mg, т.е.

1 mg таблетки: 1-2 таблетки

2 mg таблетки: ½ (половина) - 1 таблетка

Наличието на делими таблетки улеснява прилагането на правилната доза. Вземете таблетките с малко течност, без да ги дъвчете, половин час преди лягане.

Максималната доза не трябва да се превишава.

Употреба при деца и юноши

Лекарят ще предпише MINIAS на пациенти под 18 -годишна възраст само когато е абсолютно необходимо и само след внимателно обмисляне. Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка.

Дозировката се определя само от лекаря.

Употреба при възрастни хора

При пациенти в напреднала възраст единичната доза е 0,5-1 mg, т.е.

1 mg таблетки: ½ (половин) 1 таблетка

2 mg таблетки: ¼ (четвърт) - ½ (половин) таблетка

Употреба при пациенти с хронична дихателна недостатъчност или нарушена чернодробна и / или бъбречна функция

Вашият лекар внимателно ще установи подходящата за Вас доза и ще прецени възможното намаляване на посочените по -горе дози.

Продължителност на лечението

Вашият лекар ще Ви обясни, че лечението е с ограничена продължителност и че дозата може постепенно да се намалява преди края на лечението.

Лечението с Minias трябва да бъде възможно най -кратко. Вашият лекар редовно ще оценява Вашето състояние и необходимостта от продължаване на лечението с това лекарство, особено ако нямате симптоми.

Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици, до максимум четири седмици, включително постепенен период на отнемане.

В някои случаи може да се наложи удължаване извън максималния период на лечение, но това ще стане само след като Вашият лекар прегледа Вашето състояние.

Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза и да се увеличи, като се внимава да не се превишава максималната доза, и да бъде възможно най -кратко.

В случай на лечение по -дълго от две седмици, приложението на Minias не трябва да се спира внезапно, тъй като нарушенията на съня могат временно да се повторят с по -висок интензитет. Поради тази причина се препоръчва лечението да се прекрати чрез постепенно намаляване на приетите дози.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Minias

Ако сте приели повече Minias, отколкото трябва

В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на Minias, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Както при другите бензодиазепини, предозирането на Minias не се очаква да бъде животозастрашаващо, освен ако не се вземат съпътстващи лекарства, които потискат централната нервна система (включително алкохол). Обикновено се наблюдава предозиране с бензодиазепин. моментално замъгляване на сетивата или разума) до кома.

Симптомите на лека интоксикация са сънливост, умора, атаксия (загуба на координация на движенията), нарушено зрение, сънливост (краткотрайно замъгляване на сетивата или разума), умствено объркване и летаргия (предразположение към продължителен сън и неспособност да реагирате на нормални стимули).

Пероралното приложение на по -високи дози може да доведе до симптоми, вариращи от дълбок сън до безсъзнание, атаксия (загуба на координация на движенията), хипотония (загуба на мускулен тонус), хипотония (ниско кръвно налягане), респираторна депресия (повишено ниво на анхидриден въглероден диоксид в кръв), рядко кома и много рядко смърт.

Лечение на предозиране

При лечението на предозиране ще се има предвид възможността едновременно да се приемат други вещества и че може да настъпи респираторна депресия (повишено ниво на въглероден диоксид в кръвта), рядко кома и много рядко смърт.

Пациентите с по -леки симптоми на интоксикация трябва да спят под наблюдение. След предозиране на перорални бензодиазепини трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един "час"), ако пациентът е в съзнание, или стомашна промивка с респираторна защита, ако пациентът е в безсъзнание.

Ако не се наблюдава подобрение при изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен, за да се намали абсорбцията.

При спешна терапия трябва да се обърне специално внимание на дихателните и сърдечно -съдовите функции.

В случай на хипотония (ниско кръвно налягане), трябва да се използват норепинефрин и лекарства за обем. Асистирана вентилация е необходима в случай на дихателен компромис, който може да бъде причинен и от периферна мускулна релаксация. При наличие на смесена интоксикация, хемодиализата и перитонеалната диализа (кръвна диализа) могат да бъдат полезни, но те не са ефективни при моноинтоксикация с Minias.

Като антидот (за отмяна на вредните ефекти на лекарството) флумазенил може да бъде полезен.

Антагонистите на морфина са противопоказани.

Ако спрете приема на Minias

Прекратяването на лечението с това лекарство трябва да стане чрез постепенно намаляване на дозата. Прекратяването, особено ако е внезапно, може да бъде придружено от симптоми на отнемане (вижте "Симптоми на отнемане").

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Minias

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

В началото на лечението може да се появи сънливост през деня, емоционални разстройства, потиснато съзнание, объркване, умора, главоболие, замаяност, мускулна слабост, атаксия (загуба на координация на движенията) или диплопия (двойно виждане). Те обикновено изчезват при продължаване на лечението.

Най -често наблюдаваните нежелани реакции при пациенти, получаващи Minias, са главоболие, седация и тревожност.

Най-сериозните нежелани реакции при пациенти, получаващи Minias, са ангиоедем (подуване на кожата на лицето, устните и езика), самоубийство или опит за самоубийство във връзка с разкриването на съществуваща депресия.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

  • главоболие.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

  • ангиоедем * (подуване на кожата по лицето, устните и езика),
  • тревожност,
  • намалено либидо (намалено сексуално желание),
  • замаяност§,
  • успокоение,
  • сънливост§,
  • разстройство на вниманието,
  • амнезия (разстройство на паметта) §,
  • нарушено зрение,
  • нарушение на речта,
  • дисгевзия (променен вкус),
  • психомоторно забавяне,
  • диплопия (двойно виждане),
  • тахикардия (ускорен сърдечен ритъм),
  • Той отдръпна,
  • гадене,
  • болка в горната част на корема,
  • запек (запек),
  • суха уста,
  • сърбеж,
  • разстройство на уриниране (разстройство на уриниране),
  • астения (намаляване на мускулната сила),
  • хиперхидроза (прекомерно изпотяване).

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

  • анафилактични / анафилактоидни реакции (тежки алергични или подобни на алергия реакции),
  • повишен билирубин (пигмент, съдържащ се в жлъчката),
  • жълтеница (пожълтяване на кожата, лигавиците и бялото на очите),
  • повишени чернодробни трансаминази (чернодробни ензими),
  • повишена алкална фосфатаза (ензим),
  • тромбоцитопения (липса на тромбоцити в кръвта),
  • агранулоцитоза (липса на кръвни клетки, наречени гранулоцити),
  • панцитопения (дефицит на всички видове кръвни клетки),
  • синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон (хормонално разстройство).

Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

  • самоубийство (разкриване на съществуваща депресия) *,
  • опит за самоубийство (разкриване на съществуваща депресия) §
  • остра психоза (психично разстройство) §,
  • халюцинации (виждане или чуване на неща, които не присъстват в действителност) §,
  • зависимост§ ,
  • депресия (разкриване на съществуваща депресия) §,
  • делириум§,
  • синдром на отнемане (отскочна безсъние) §,
  • възбуда§,
  • агресия§,
  • раздразнителност§,
  • безпокойство§,
  • гняв§,
  • кошмар§,
  • необичайно поведение§,
  • емоционални смущения,
  • объркано състояние,
  • намаляване на бдителността,
  • атаксия (загуба на координация на движенията) §,
  • мускулна слабост§,
  • замаяност,
  • уртикария,
  • обрив (по кожата),
  • умора,
  • падат.

* Съобщавани са животозастрашаващи или фатални случаи

§ вижте "Предупреждения и предпазни мерки"

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след изтичане. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Срокът на годност се отнася до неотворения продукт, съхраняван правилно.

Да се ​​съхранява при температура не по -висока от 25 ° C.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Съдържание на опаковката и друга информация

Какви мини

  • Активната съставка е лорметазепам.

1 mg обвити таблетки: Всяка обвита таблетка съдържа 1 mg лорметазепам.

2 mg покрити таблетки: Всяка обвита таблетка съдържа 2 mg лорметазепам.

  • Другите съставки са: лактоза, царевично нишесте, повидон 25 000, магнезиев стеарат, хинолинов жълт SS-E 104 (само таблетки от 2 mg), Eudragit E 30 D, талк, титанов диоксид, макрогол 5/6000, полисорбат 80, натриева карамелоза, силиконово масло.

Описание на външния вид на Minias и съдържанието на опаковката

Картонена кутия с 30 обвити таблетки.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Minias може да бъде намерена в раздела „Обобщение на функциите“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАЗЛИЧЕНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ESTEMPORANEA

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

МИНИИ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

MINIAS 1 mg обвити таблетки

Всяка обвита таблетка съдържа:

Активна съставка: лорметазепам 1 mg

Помощно вещество: лактоза

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

MINIAS 2 mg покрити таблетки

Всяка обвита таблетка съдържа:

Активна съставка: Лорметазепам 2 mg

Помощно вещество: лактоза

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

MINIAS 2,5 mg / ml перорални капки, разтвор

100 ml разтвор съдържа:

Активна съставка: Лорметазепам 250 mg

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Покрити таблетки.

Перорални капки, разтвор.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Краткосрочно лечение на безсъние.

Бензодиазепините са показани само когато безсънието е тежко, инвалидизиращо и подлага на тежък дискомфорт.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Начин на администриране

Перорална употреба.

Дозировка

Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Пациентът трябва да се преразглежда редовно и внимателно да се преценява необходимостта от продължаване на лечението, особено ако пациентът е без симптоми.

Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици, до максимум четири седмици, включително постепенен период на отнемане.

В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение; ако е така, то не трябва да се извършва без преоценка на състоянието на пациента.

Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза, да се увеличи, като се внимава да не се превишава максималната доза и да бъде възможно най -кратко.

В случай на лечение по -дълго от две седмици, приложението на MINIAS не трябва да се спира внезапно, тъй като нарушенията на съня могат временно да се повторят с по -висок интензитет. Поради тази причина се препоръчва лечението да приключи чрез постепенно намаляване на дозите, улеснено и от фармацевтичните форми.

Максималната доза не трябва да се превишава.

Освен ако не е предписано друго, еднократната доза при възрастни е 1-2 mg (1 mg се равнява на 10 капки).

При пациенти в напреднала възраст единичната доза е 0,5 - 1 mg.

При лечението на пациенти с нарушена чернодробна и / или бъбречна функция, както и при лица с хронична дихателна недостатъчност, трябва да се има предвид „възможно намаляване на посочените по -горе дози.

Педиатрична популация

Деца и юноши

Приложението на MINIAS за лечение на безсъние при пациенти на възраст под 18 години не се препоръчва без внимателна оценка на нуждата му. Единичната доза за пациенти под 18 години зависи от тяхната възраст, тегло и общо състояние Продължителността на лечението трябва да бъде както следва възможно най -кратък.

Наличието на делими таблетки и капки улеснява дозирането.

Таблетките трябва да се приемат с малко течност, без да се дъвчат, половин час преди лягане.

Капките трябва да се разреждат в малко течност, половин час преди лягане.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към бензодиазепини или към някое от помощните вещества на Minias

Миастения гравис.

Гръбначна и мозъчна атаксия.

Тежка дихателна недостатъчност (например тежка хронична обструктивна белодробна болест).

Синдром на сънна апнея.

Глаукома с тесен ъгъл.

Тежка чернодробна недостатъчност.

Остра интоксикация с алкохол, хипнотични, аналгетични или психотропни лекарства (невролептици, антидепресанти, литий).

Противопоказно по време на бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Бензодиазепините и подобни на бензодиазепини агенти са показани само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо или прави пациента много неудобно.

Толерантност

След многократна употреба в продължение на няколко седмици може да се развие загуба на ефикасност на хипнотичните ефекти на Minias.

Зависимост

Употребата на MINIAS и други бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост от тези лекарства. Документирана е злоупотреба с бензодиазепини. Рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението; тя е по -голяма при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол. Ето защо, Minias трябва да се използва с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотици.

Възможността за зависимост се намалява, когато MINIAS се използва в подходяща доза с краткосрочно лечение.

Симптоми на отнемане

След като се развие физическа зависимост, внезапното преустановяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от крайна тревожност, напрежение, безпокойство, объркване, раздразнителност, главоболие, мускулни болки. В тежки случаи може да възникнат следните симптоми: дереализация , деперсонализация, хиперакузия, изтръпване и изтръпване на крайниците, парестезия на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации и припадъци.

Други симптоми са: депресия, безсъние, изпотяване, персистиращ шум в ушите, неволеви движения, повръщане, парестезия, промени във възприятието, коремни и мускулни крампи, тремор, миалгия, възбуда, сърцебиене, тахикардия, пристъпи на паника, замаяност, хиперрефлексия, загуба на късо -срочна памет, хипертермия.

Има доказателства, че в случай на употреба на бензодиазепини с кратка продължителност на действие, симптомите на отнемане могат да се проявят в интервала на дозиране, особено в случай на високи дози. Това е малко вероятно да се случи с MINIAS, тъй като елиминационният му полуживот е около 10 часа.Въпреки това, при преминаване към MINIAS след употреба на бензодиазепини със значително по -голяма продължителност на действие за продължителен период от време и / или при високи дози, могат да се появят симптоми на отнемане.

Възстановяване на безсъние и тревожност

Възстановено безсъние, преходен синдром, при който симптомите, довели до лечение с бензодиазепини, се повтарят в утежнена форма, могат да се появят при прекратяване на лечението. Това може да бъде придружено от други реакции, включително: промени в настроението, тревожност, безпокойство или нарушения на съня.

Тъй като рискът от симптоми на отнемане или възстановяване е по -голям след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата. Освен това е важно пациентът да бъде информиран за възможността за явления на отскок, за да се сведе до минимум тревожната реакция, която евентуалната поява на такива симптоми може да предизвика, когато MINIAS бъде спрян.

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вж. Точка 4.2). Обикновено варира от няколко дни до две седмици до максимум четири седмици, включително намаляване на дозата. Удължаването на терапията след тези периоди не трябва да се извършва без преоценка на клиничната ситуация.В някои случаи може да се наложи удължаване на терапията след максималния период на лечение; в този случай не може да се предприеме без преоценка на клиничната ситуация.

При започване на лечението пациентът трябва да бъде информиран, че е с ограничена продължителност и трябва ясно да се обясни, че дозата може постепенно да се намалява.

За допълнителна информация относно пациенти под 18 години вижте точка 4.2

Амнезия

MINIAS може да предизвика антеградна амнезия. Това се случва най-често през първите няколко часа след приема на лекарството и затова, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентът може да има непрекъснат сън от 7-8 часа (вж. Точка 4.8).

Психиатрични и парадоксални реакции

Известно е, че при употреба на бензодиазепини могат да възникнат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, делириум, заблуда, гняв, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, неподходящо поведение и други поведенчески промени. " бъде прекратено.

По -вероятно е тези реакции да се появят при деца и възрастни хора, както и при пациенти с органичен мозъчен синдром.

Засега не може да се изключи възможността при пациенти с остра ендогенна психоза, особено тежки депресивни състояния, симптомите да се влошат от употребата на MINIAS. Следователно MINIAS не се препоръчва за първично лечение на психотични заболявания. MINIAS не се препоръчва трябва да се използва самостоятелно за лечение на безсъние, свързано с депресия. Наличието на депресия винаги трябва да се изключва, особено при първоначалните и сутрешните нарушения на съня, тъй като симптомите също са маскирани по различен начин и рисковете, причинени от основното заболяване, винаги са налице (например склонност към самоубийство).

По време на употребата на бензодиазепини, включително MINIAS, може да се разкрие съществуващо депресивно състояние. MINIAS трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с депресия.

Специфични групи пациенти

Педиатрични пациенти

При безсъние MINIAS не трябва да се прилага на пациенти под 18 -годишна възраст без внимателно обмисляне на действителната нужда от лечение; продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вж. точка 4.2).

Пациенти в напреднала възраст

Употребата на бензодиазепини, включително MINIAS, може да бъде свързана с повишен риск от падане поради нежелани ефекти като атаксия, мускулна слабост, замаяност, сънливост, отпадналост и умора и поради това се препоръчва пациентите в напреднала възраст да се лекуват с повишено внимание. намалена доза (вж. точка 4.2).

Пациенти със спинална и церебеларна атаксия

Миниите трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти със спинална и церебеларна атаксия.

Пациенти с хронична дихателна недостатъчност

Препоръчва се по -ниска доза при пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риска от респираторна депресия (вж. Също точка 4.3).

Пациенти с чернодробна недостатъчност

Фармакокинетичните данни за единична доза Minias при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане са ограничени. Намаленият плазмен клирънс при тези пациенти води до средно двукратно увеличаване на максималната концентрация и системна експозиция (AUC) .Но няма фармакокинетични данни от клинични изпитвания с многократно приложение на Minias при тази популация пациенти. Препоръчва на пациенти с тежък чернодробен недостатъчността и / или енцефалопатията се лекуват с повишено внимание, тъй като MINIAS, както всички бензодиазепини, може да ускори чернодробната енцефалопатия.

Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност

MINIAS трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.

Пациенти с психоза

Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания.

Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (при такива пациенти може да се предизвика самоубийство). Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.

Същите пруденциални мерки трябва да се предприемат при пациенти със сърдечна недостатъчност и ниско кръвно налягане, които трябва редовно да се наблюдават по време на терапията с MINIAS (както се препоръчва с други бензодиазепини и други психофармакологични средства).

Алкохол

MINIAS перорални капки съдържат малки количества етанол (етилов алкохол): по -малко от 100 mg на ml (1 ml съответства на 25 капки).Това може да бъде опасно за пациенти, страдащи от алкохолизъм. Да се ​​има предвид при бременни или кърмещи жени, при деца и в рискови категории, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозно / галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременният прием с алкохол не се препоръчва. Бензодиазепините предизвикват адитивен ефект, когато лекарството се приема с алкохол или други лекарства, потискащи ЦНС. Особено внимателно трябва да се внимава с лекарства, които потискат дихателната функция, като опиоиди (аналгетици, противокашлични средства, заместващи лечения), по -специално при пациенти в напреднала възраст.

Обърни внимание

Лекарства, които потискат ЦНС

Комбинация с лекарства за потискане на ЦНС: централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / транквиланти / успокоителни, някои антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици, опиоиди, антиконвулсанти и антихистамини аналгетиците могат да причинят повишена еуфория, водеща до повишена психична зависимост.

Едновременната употреба на клозапин и MINIAS може да доведе до изразена седация, прекомерно отделяне на слюнка, атаксия.

Прилагането на теофилин или аминофилин може да намали ефектите на бензодиазепините.

Инхибитори на цитохром Р450

Съединенията, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), могат да повишат активността на бензодиазепините.В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгиране.

Съобщава се за взаимодействие на бензодиазепини с други лекарства (бета-блокери, сърдечни гликозиди, метилксантини, орални контрацептиви и различни антибиотици). Пациентите на бета-блокери, сърдечни гликозиди, метилксантини, орални контрацептиви и антибиотици трябва да бъдат лекувани с повишено внимание, особено в началото на лечението с MINIAS.

04.6 Бременност и кърмене

Като предпазна мярка, MINIAS не трябва да се използва по време на бременност, раждане и кърмене.

Жени с детероден потенциал

Ако MINIAS е предписан на жена в детеродна възраст, тя ще трябва да се свърже с лекаря си, както ако възнамерява да забременее, така и ако подозира, че е бременна, относно спирането на MINIAS.

Бременност

Ако по сериозни медицински причини MINIAS се прилага през последния период на бременността или по време на раждане и раждане, ефекти върху новороденото, като хипотермия, хипотония, хипотония, затруднено смучене („детска хипотония“) и умерена респираторна депресия поради фармакологичното действие на лекарството.

Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали MINIAS или други бензодиазепини хронично по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и може да са изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.

Време за хранене

Тъй като малки количества от лекарството могат и преминават в кърмата, MINIAS не трябва да се дава на майки, които кърмят (вж. Точка 4.3).

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

MINIAS влияе значително върху способността за шофиране или работа с машини, тъй като причинява седация, амнезия, затруднена концентрация и нарушена мускулна функция. Ако продължителността на съня е недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи.

Реакциите могат да се променят във връзка с времето на поглъщане, индивидуалната чувствителност и дозата. Това се случва при висока доза в комбинация с алкохол (вж. Точка 4.5).

04.8 Нежелани реакции

Обобщение на профила на безопасност

В началото на лечението могат да се появят сънливост през деня, емоционални разстройства, депресивно съзнание, обърканост, умора, главоболие, замаяност, мускулна слабост, атаксия или диплопия. Тези реакции обикновено изчезват при продължаване на лечението.

Нежеланите реакции (НЛР), които най -често се наблюдават при пациенти, получаващи MINIAS, са главоболие, седация и тревожност.

Най-сериозните нежелани реакции (НЛР) при пациенти, получаващи MINIAS, са ангиоедем, самоубийство или опит за самоубийство във връзка с разкриването на съществуваща депресия.

Списък на нежеланите реакции в таблична форма

Нежеланите реакции, наблюдавани при MINIAS, са показани в таблицата по -долу, класифицирани по Системи и Органи според MedDRA. Най -подходящият термин MedDRA се използва за описване на определена реакция, нейните синоними и свързани условия.

Нежеланите реакции от клинични изпитвания (852 пациенти; приложена доза лорметазепам: 0,5 до 3 mg) са класифицирани по честота

Нежеланите реакции, идентифицирани само по време на постмаркетинговото наблюдение, за които честотата не може да бъде определена, са изброени под „неизвестни“.

В рамките на всяка честотна категория нежеланите реакции са представени в низходящ ред по тежест.

Таблица 1: Нежелани реакции, съобщени в клинични изпитвания или по време на постмаркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани с MINIAS


Клас на системни органи (MedDRA) Много чести (≥1 / 10) Чести (≥1 / 100; Редки С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни) Нарушения на имунната система Ангиоедем * Анафилактични / анафилактоидни реакции Психични разстройства Тревожност. Намалено либидо Самоубийство (разкриване на съществуваща депресия) *.Опит за самоубийство (разкриване на съществуваща депресия) *. Остра психоза§. Халюцинации§. Зависимост§. Депресия (разкриване на съществуваща депресия) §. Разочарование§. Синдром на отнемане (отскочна безсъние) §. Агитация§. Агресия§ Раздразнителност§. Безпокойство§. Гняв§. Кошмар§. Ненормално поведение§. Емоционални смущения Нарушения на нервната система Главоболие Замаяност§. Успокояване. Сънливост§. Нарушение на вниманието. Амнезия§. Зрително увреждане. Нарушение на речта. Дисгевзия. Психомоторно забавяне Объркано състояние. Намаляване на бдителността. Атаксия§. Мускулна слабост§. Замайване Очни нарушения Диплопия Сърдечни патологии Тахикардия Стомашно -чревни нарушения Той се дръпна. Гадене. Болка в горната част на корема Запек Суха уста Нарушения на кожата и подкожната тъкан Сърбеж Уртикария Обрив Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нарушение на уринирането Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Астения Хиперхидроза Умора Травми, отравяния и процедурни усложнения Есен

* Съобщавани са животозастрашаващи или фатални случаи

§ вижте точка 4.4

Описание на конкретни нежелани реакции

Зависимост

Употребата на MINIAS и други бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост от тези продукти.

След като се развие физическа зависимост, рязкото прекратяване на лечението може да бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от силна тревожност, напрежение, безпокойство, объркване, раздразнителност, главоболие и мускулни болки. В тежки случаи те могат да се появят. Следните симптоми: дереализация, деперсонализация, халюцинации, парестезия на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, хиперакузия и гърчове.

Има доказателства, че в случай на употреба на бензодиазепини с кратка продължителност на действие, симптомите на отнемане могат да се проявят между интервала на една доза и другата, особено при високи дози. Малко вероятно е това да се случи с MINIAS, тъй като елиминационният му полуживот е приблизително 10 часа (вж. Точка 5.2).

За повече информация относно симптомите на пристрастяване / отнемане вижте точка 4.4.

Психични разстройства

Възстановено безсъние

При прекратяване на лечението може да възникне преходен синдром, като ребаунд безсъние, което се повтаря в утежнена форма след лечение с бензодиазепини. Тъй като след рязко прекратяване на лечението рискът от отскок / явления на отнемане е по -висок, се препоръчва постепенно да се намали дозата.Пациентът трябва да бъде информиран за възможността за явления на рикобант, за да се сведе до минимум тревожността, причинена от тези симптоми, които може да се появи при спиране на бензодиазепините.

Депресия

MINIAS не се препоръчва за първично лечение на психотични заболявания. Не трябва да се използва самостоятелно за лечение на нарушения на съня, свързани с депресия. По време на употребата на бензодиазепини, включително MINIAS, може да се разкрие съществуващо депресивно състояние. MINIAS трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с депресия.

Психиатрични и парадоксални реакции: MINIAS може да предизвика реакции като: безпокойство, раздразнителност, агресия, делириум, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, поведенчески промени и други поведенчески разстройства. Такива реакции могат да бъдат доста тежки. Те са по -вероятни при деца и възрастни хора.

Нарушения на нервната система

Амнезия

MINIAS може да предизвика антеградна амнезия.

В допълнение, други нежелани реакции са докладвани рядко с бензодиазепини, включително: повишен билирубин, жълтеница, повишени чернодробни трансаминази, повишена алкална фосфатаза, тромбоцитопения, агранулоцитоза, панцитопения, SIAD (синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон).

04.9 Предозиране

Както при другите бензодиазепини, предозирането на MINIAS не трябва да бъде животозастрашаващо, освен ако не се приемат съпътстващи други депресанти на ЦНС (включително алкохол). При лечението на предозиране на което и да е лекарство трябва да се има предвид. по същото време и тази респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт.

Предозирането с бензодиазепин обикновено води до различна степен на депресия на централната нервна система, варираща от сънливост до кома.

Симптоми

Симптомите на лека интоксикация са сънливост, умора, атаксия, нарушения на зрението, сънливост, психическо объркване и летаргия.

Пероралното приложение на по -високи дози може да доведе до симптоми, вариращи от дълбок сън до безсъзнание, атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт.

Лечение

Пациентите с по -леки симптоми на интоксикация трябва да се оставят да спят под наблюдение. След предозиране на перорални бензодиазепини трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един час), ако пациентът е в съзнание или промиване на стомаха, като се предприеме защита на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание.

Ако не се наблюдава подобрение при изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен, за да се намали абсорбцията.

При спешна терапия трябва да се обърне специално внимание на дихателните и сърдечно -съдовите функции.

В случай на хипотония трябва да се използват норепинефрин и волемични лекарства за периферна циркулация. Асистирана вентилация е необходима в случай на дихателен компромис, който може да бъде причинен и от периферна мускулна релаксация.

При наличие на смесена интоксикация може да са полезни хемодиализата и перитонеалната диализа.Те обаче не са ефективни в случай на моно-интоксикация с MINIAS.

Флумазенил може да бъде полезен като противоотрова. За допълнителна информация относно безопасността на флумазенил, моля, вижте Резюме на характеристиките на продуктите, съдържащи флумазенил.

Антагонистите на морфина са противопоказани.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Хипнотици и успокоителни - бензодиазепинови производни. ATC код: N05CD06

В хода на проучвания върху животни за невро-фармакологичната характеристика на веществото се оказа, че лорметазепам притежава типичния седативен спектър на бензодиазепините.

Що се отнася до седативно-хипнотичното действие, доказано е, че лорметазепам има ефект (намаляване на двигателната активност) пет пъти по-голям от този на лоразепам и десет пъти по-голям от този на флуразепам и диазепам. Освен ефекта върху централната нервна система, лорметазепам не оказва фармакодинамично действие върху дихателната, кардиоциркулаторната, бъбречната отделителна функция. Освен това лорметазепам няма намеса върху чернодробната функция и върху метаболизма на глюкозата.

05.2 Фармакокинетични свойства

Класификацията на лорметазепам сред краткодействащите хипно-индуциращи бензодиазепини произтича от фармакокинетични проучвания при животни и хора. След перорално приложение лекарството се абсорбира бързо и напълно, като достига максималния плазмен пик в рамките на около 2 часа. Вече 30 минути след приложението в плазмата се открива непроменен лорметазепам, конюгиран с глюкуронова киселина. Бензодиазепинът, който не претърпява метаболитни нарушения, се свързва за повече от 85% с плазмените протеини.Плазмената концентрация намалява в две последователни фази с време на полуживот от около 2 часа (фаза на разпределение) и около 10 часа (фаза на елиминиране) Лорметазепам се екскретира почти изцяло чрез урината под формата на непроменено вещество, конюгирано с глюкуронова киселина.Само 5% от приложената доза се извежда в урината като неконюгиран N-деметилиран метаболит.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Лорметазепам има много ниска остра токсичност.


Животински видове DL50 per os DL50 i.p. Мишка 1400-2000 1500-2000 Плъх >5000 >5000 Куче >2000 - - Маймуна >2000 - -

LD50 (mg / kg) след еднократно приложение на лорметазепам.

Дългосрочните токсикологични проучвания, проведени върху гризачи, кучета и маймуни, показват, че лорметазепам няма хронична токсичност и следователно може безопасно да се използва дори за дълги периоди.

И накрая, не се появиха данни, показващи „възможно мутагенно, ембриотоксично или тератогенно действие, нито в дългосрочен план„ цитотоксично или канцерогенно действие.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Покрити таблетки 1 mg

Лактоза, царевично нишесте, повидон 25 000, магнезиев стеарат, Eudragit E30D, талк, титанов диоксид, макрогол 5/6000, полисорбат 80, натриева карамелоза, силиконово масло.

Покрити таблетки 2 mg

Лактоза, царевично нишесте, повидон 25 000, магнезиев стеарат, хинолиново жълто SS-E104, Eudragit E30D, талк, титанов диоксид, макрогол 5/6000, полисорбат 80, натриева карамелоза, силиконово масло.

Орални капки

Натриев захарин, портокалов аромат, лимонена есенция, карамелен аромат, глицерол, 95% етилов алкохол, пропилен гликол.

06.2 Несъвместимост

Покрити таблетки: 5 години.

Перорални капки: 3 години.

Срокът на годност след първото отваряне на бутилката е 80 дни.

06.3 Срок на валидност

Не е от значение.

06.4 Специални условия на съхранение

Съхранявайте при температура под 25 ° C.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Покрити таблетки: картонена кутия с 30 таблетки от 1 mg или 2 mg в PVC / AL блистер.

Орални капки: Бутилка от 20 ml в жълто стъкло, отговаряща на изискванията на Ph.Eur., Оборудвана с бяла полипропиленова капачка със затваряне, защитено от деца, и полиетиленова капкомер с ниска плътност.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Милано

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

1 mg покрити таблетки: A.I.C. н. 023382017

2 mg покрити таблетки: A.I.C. н. 023382031

Перорални капки, 2,5 mg / ml разтвор: A.I.C. н. 023382029

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

1 mg покрити таблетки: 12.09.1981 г. / 01.06.2010 г.

2 mg покрити таблетки: 18.12.1982 / 01.06.2010

Перорални капки, 2,5 mg / ml разтвор: 12.09.1981 г. / 01.06.2010 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

AIFA Определение на: 05/2013

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  здравето на плода фитнес риба