Priligy - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Дапоксетин

Priligy 30 mg филмирани таблетки
Priligy 60 mg филмирани таблетки

Защо се използва Priligy? За какво е?

Priligy съдържа активно вещество, наречено „дапоксетин“, което принадлежи към група лекарства, наречени „селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин“ (SSRIs). Priligy може да бъде известен и като "урологично" лекарство.

Priligy увеличава времето, необходимо за еякулация и може да подобри контрола на еякулацията. Това може да намали разочарованието или тревогата, причинени от бързата еякулация.

Priligy се използва за лечение на преждевременна еякулация при възрастни мъже на възраст между 18 и 64 години.

Преждевременната еякулация се случва, когато мъж еякулира с намален сексуален порив и преди да пожелае. Това може да причини проблеми на мъжа и да причини проблеми по време на полов акт.

Противопоказания Когато Priligy не трябва да се използва

Не приемайте Priligy:

  • Ако сте алергични към дапоксетин или към някоя от съставките на това лекарство
  • Ако имате проблеми със сърцето, като сърдечна недостатъчност или проблеми със сърдечния ритъм.
  • Ако имате проблеми с припадък
  • Ако някога сте имали анамнеза за мания (симптоми, включително свръхвъзбуда, дразнене или объркване) или тежка депресия.

Ако приемате:

  • лекарства за депресия, наречени "инхибитори на моноаминооксидазата" (МАО-инхибитори)
  • тиоридазин, използван при шизофрения
  • други лекарства за депресия
  • литий, лекарство за биполярно разстройство
  • линезолид, антибиотик, използван за лечение на инфекции
  • триптофан, хапче за сън
  • Жълт кантарион, билково лекарство
  • трамадол, използван за лечение на силна болка
  • лекарства, използвани за лечение на мигрена.

Не приемайте Priligy заедно с някое от изброените по -горе лекарства.

Ако сте приемали някое от тези лекарства, ще трябва да изчакате 14 дни след спирането им, преди да можете да приемате Priligy. След спиране на Priligy, ще трябва да изчакате 7 дни, преди да приемете някое от изброените по -горе лекарства.

  • някои лекарства за гъбични инфекции, включително кетоконазол и итраконазол (вижте раздел "Други лекарства и Priligy")
  • някои лекарства срещу ХИВ, включително ритонавир, саквинавир, нелфинавир и атазанавир (вж. раздел „Други лекарства и Priligy“)
  • някои антибиотици за лечение на инфекции, включително телитромицин (вижте раздел "Други лекарства и Priligy")
  • нефазодон, антидепресант (вижте раздел "Други лекарства и Priligy")
  • имате умерени или тежки чернодробни проблеми.

Не приемайте това лекарство, ако някое от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Priligy

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Priligy, ако:

  • тя не е диагностицирана с "преждевременна еякулация".
  • имате друг сексуален проблем, като еректилна дисфункция
  • имате анамнеза за замаяност в резултат на ниско кръвно налягане
  • използва наркотици за отдих, като екстази, LSD, наркотици или бензодиазепини
  • пийте алкохол (вижте раздел "Priligy с храна, напитки и алкохол")
  • имате проблеми с психичното здраве, като депресия, мания (симптомите включват чувство на свръхвъзбуда, раздразнителност или неспособност да мислите ясно), биполярно разстройство (симптомите включват тежки промени в настроението между мания и депресия) или шизофрения (психиатрично заболяване)
  • страда от епилепсия
  • имате анамнеза за кървене или проблеми със съсирването на кръвта
  • имате бъбречни проблеми
  • имате или сте изложени на риск от високо налягане в очите (глаукома).

Ако някое от горните се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство. Преди да започнете да приемате това лекарство, Вашият лекар трябва да извърши тест, за да се увери, че кръвното Ви налягане не спада твърде много, когато преминавате от легнало положение до изправено.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши под 18 -годишна възраст.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Priligy

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, и билкови лекарства.

Това е така, защото Priligy може да повлияе на начина, по който действат другите лекарства, точно както другите лекарства могат да повлияят на начина, по който Priligy действа. Следователно употребата на други лекарства може да повлияе на максималната доза Priligy, която можете да приемате.

Не приемайте Priligy заедно с някое от следните лекарства:

  • Лекарства за депресия, наречени "инхибитори на моноаминооксидазата" (МАО-инхибитори)
  • Тиоридазин, използван при шизофрения
  • Други лекарства за депресия
  • Литий, лекарство за биполярно разстройство
  • Линезолид, антибиотик, използван за лечение на инфекции
  • Триптофан, хапче за сън
  • Жълт кантарион, билково лекарство
  • Трамадол, използван за лечение на силна болка
  • Лекарства, използвани за лечение на мигрена.

Не приемайте Priligy заедно с някое от изброените по -горе лекарства. Ако сте приемали някое от тези лекарства, ще трябва да изчакате 14 дни след спирането им, преди да можете да приемате Priligy. След спиране на Priligy ще трябва да изчакате 7 дни, преди да приемете някое от изброените по -горе лекарства.Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

  • Някои лекарства за гъбични инфекции, включително кетоконазол и итраконазол
  • Някои лекарства срещу ХИВ, включително ритонавир, саквинавир, нелфинавир и атазанавир
  • Някои антибиотици за лечение на инфекции, включително телитромицин
  • Нефазодон, антидепресант.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

  • Лекарства за психични проблеми, различни от депресия.
  • Нестероидни противовъзпалителни средства, като ибупрофен или ацетилсалицилова киселина.
  • Антикоагуланти, като варфарин.
  • Някои лекарства, използвани за лечение на еректилна дисфункция, като силденафил, тадалафил и варденафил, тъй като тези лекарства могат да понижат кръвното налягане при изправяне.
  • Някои лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и гръдна болка (стенокардия) (като верапамил и дилтиазем), или увеличена простата, тъй като тези лекарства също могат да понижат кръвното Ви налягане при изправяне.
  • Някои други лекарства за гъбични инфекции, като флуконазол.
  • Някои други лекарства срещу ХИВ, като ампренавир и фосампренавир.
  • Някои други антибиотици за лечение на инфекции, като еритромицин и кларитромицин.
  • Априпитант, използван за лечение на гадене.

Ако не сте сигурни дали някоя от горните точки се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Прилигия с храна, напитки и алкохол

  • Това лекарство може да се приема със или без храна.
  • Трябва да приемате това лекарство най -малко с пълна чаша вода.
  • Избягвайте алкохола, когато приемате таблетки от това лекарство.
  • Ефектите на алкохола, като замаяност, сънливост и бавни реакции, могат да се влошат, ако приемате и това лекарство.
  • Употребата на алкохол, докато приемате това лекарство, може да увеличи риска от нараняване от припадък или други странични ефекти.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност, кърмене и фертилитет

Употребата на това лекарство не е показана при жени.

Шофиране и работа с машини

Може да почувствате сънливост, замаяност, припадък, да имате затруднения при концентрацията и замъглено зрение, докато приемате това лекарство. Не шофирайте и не използвайте опасни машини, ако имате някой от тези или подобни ефекти. Ефектите от алкохола могат да се увеличат, ако приемате и това лекарство и може да сте изложени на по -голям риск от нараняване от припадък или други странични ефекти, ако приемате това лекарство с алкохол.

Priligy съдържа лактоза

Това лекарство съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Priligy: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

  • Препоръчителната доза е 30 mg. Вашият лекар може да увеличи дозата до 60 mg.
  • Вземете това лекарство само 1 до 3 часа преди сексуална активност.
  • Не приемайте това лекарство повече от веднъж на 24 часа или всеки ден.
  • Поглъщайте таблетките цели, за да избегнете горчив вкус, с поне пълна чаша вода. Това може да намали възможността за припадък (вижте "Припадък и ниско кръвно налягане")
  • Това лекарство може да се приема със или без храна.
  • Това лекарство не трябва да се използва от мъже на възраст под 18 или на 65 или повече години.
  • Прегледайте лечението си с Priligy с Вашия лекар след първите 4 седмици или след 6 дози, за да видите дали трябва да продължите лечението. Ако лечението продължи, трябва да преглеждате терапията с Вашия лекар поне на всеки шест месеца.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Priligy

Ако сте приели повече от необходимата доза Priligy

Ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Може да почувствате гадене или повръщане.

Ако спрете приема на Priligy

Говорете с Вашия лекар, преди да спрете лечението с това лекарство. Може да имате проблеми със съня и да се почувствате замаяни след спиране на лечението с това лекарство, дори и да не сте го приемали всеки ден.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Priligy

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на Priligy и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако

  • има припадъци
  • припада или има прималяване при изправяне
  • забележите всяка промяна в настроението
  • имате мисли за самоубийство или нараняване.

Ако забележите някоя от нежеланите реакции, изброени по -горе, спрете приема на Priligy и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Припадък и ниско кръвно налягане

Това лекарство може да причини припадък или понижаване на кръвното налягане при изправяне. За да намалите вероятността това да се случи:

  • вземете това лекарство с поне една пълна чаша вода
  • не приемайте това лекарство, ако сте дехидратирани (нямате достатъчно вода в тялото си).

Това може да се случи, ако:

  • не е пил нищо през последните 4-6 часа,
  • изпотява се от дълго време,
  • имате заболяване с висока температура, диария или повръщане.
  • Ако се чувствате припаднали (например, прилошавате, замаяни сте, имате световъртеж, объркани сте, изпотявате се или имате неравномерен сърдечен ритъм) или се чувствате замаяни при изправяне, легнете незабавно, така че дали главата ви е по-ниска от останалата част тяло или седнете с глава между коленете, докато се почувствате по -добре. Това ще ви попречи да паднете и да се нараните, ако припаднете.
  • Не ставайте бързо след дълго седене или лежане.
  • Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате припаднали, докато приемате това лекарство.
  • Кажете на Вашия лекар, ако сте припаднали, докато приемате Priligy.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):

  • чувствам се замаян
  • главоболие
  • гадене.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

  • чувство на раздразнение, тревожност, възбуда или неспокойствие
  • усещане за изтръпване от "изтръпване"
  • затруднено постигане или поддържане на ерекция
  • изпотяване повече от нормалното или горещи вълни
  • диария, запек или метеоризъм
  • стомашна болка, подуване на корема или повръщане
  • безсъние или странни сънища
  • чувство на умора или сънливост, прозяване
  • запушен нос (запушване на носа)
  • повишено кръвно налягане
  • затруднена концентрация
  • втрисане или треперене
  • намален интерес към сексуалността
  • шум в ушите
  • замъглено зрение
  • лошо храносмилане
  • суха уста.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

  • припадък или замаяност при ставане (виж по -горе)
  • промяна в настроението, чувство на превъзбуда или параноя
  • чувство на обърканост, дезориентация или неспособност да мислим ясно
  • забавен или неравномерен сърдечен ритъм или ускорен пулс
  • загуба на сексуално желание, проблеми с достигането на оргазъм
  • чувство на слабост, изтощение, летаргия или умора
  • чувство на депресия, нервност или безразличие
  • чувство на горещо, възбудено, странно или опиянено
  • проблеми със зрението, болка в очите или разширени зеници
  • ниско или високо кръвно налягане
  • чувство на сърбеж или студена пот
  • чувство на замаяност
  • промяна във вкуса
  • скърцане със зъби.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти):

  • виене на свят след натоварване
  • внезапно заспива
  • спешна дефекация.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес: https: // www .aifa .gov.it / content / нежелани реакции-доклади Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

  • Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
  • Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
  • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:" Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
  • Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Priligy

Активната съставка е дапоксетин. Всяка таблетка съдържа 30 mg или 60 mg дапоксетин като хидрохлоридна сол.

Помощните вещества са:

  • Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
  • Покритие на таблетката: лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), триацетин, черен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Priligy и какво съдържа опаковката

Priligy 30 mg филмирани таблетки са светлосиви, кръгли, изпъкнали, с диаметър приблизително 6,5 mm и маркирани с "30" вътре в триъгълник от едната страна.

Priligy 60 mg филмирани таблетки са сиви, кръгли, изпъкнали, с диаметър приблизително 8 mm и са маркирани с "60" от едната страна в триъгълник. Таблетките се доставят в многослойни блистерни опаковки, съдържащи 1, 2, 3 или 6 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Повече информация за Priligy можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини4.8 Нежелани реакции4.4.9 Предозиране 05.0 СВОЙСТВАФАРМАКОЛОГИЧНИ05.1 Фармакодинамични свойства05.2 Фармакокинетични свойства05.3 Предклинични данни за безопасност06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност06.4 Специални условия на съхранение06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката06.6 Инструкции за използване и боравене 07.0 ДЪРЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 08.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНА ДАННА ВРЕДИ СТРАНИЦА, СТРАНИЦА ВРЕДЕН СТРАНИЦА, СТРАНИЦА ВРЕДЕН СТРАНИЦА, СТРАНИЦА ВРЕДЕН СТРАНИЦА, СТРАНИЦА ВРЕДЕН СТРАНИЦА, СТРАНИЦА ВРЕДЕН СТРАНИЦИ, ВРЕДЕН СТРАНИЧЕН СТРАНИЦИ, ВЪТРЕШЕН РАДИАЛ. ВЪТРЕШЕН СТРАН. И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ПРИЛИЖНИ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа дапоксетин хидрохлорид, еквивалентен на 30 mg или 60 mg дапоксетин.

Помощно вещество с известен ефект: лактоза. Всяка таблетка от 30 mg съдържа 45,88 mg лактоза. Всяка таблетка от 60 mg съдържа 91,75 mg лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

30 mg филмирани таблетки са светлосиви, кръгли, изпъкнали, с диаметър приблизително 6,5 mm и с вдлъбнато релефно означение "30" вътре в триъгълник от едната страна.

60 mg филмирани таблетки са сиви, кръгли, изпъкнали, с диаметър приблизително 8 mm и с вдлъбнато релефно означение "60" вътре в триъгълник от едната страна.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Priligy е показан за лечение на преждевременна еякулация (РЕ) при възрастни мъже на възраст от 18 до 64 години.

Priligy трябва да се предписва само на пациенти, които отговарят на всички от следните критерии:

• Време за латентност на интравагиналната еякулация (интравагинално време на еякулаторна латентност - IELT) по -малко от две минути; И

• Продължителна или повтаряща се еякулация при най -малката сексуална стимулация, преди, по време или непосредствено след проникване и преди желанието на пациента; И

• Значителен личен дистрес или междуличностни трудности, произтичащи от PE; e

• Лош контрол на еякулацията, д

• История на преждевременна еякулация при повечето полов акт през предходните 6 месеца.

Priligy трябва да се прилага само като лечение при поискване преди очакваната сексуална активност. Priligy не трябва да се предписва за забавяне на еякулацията при мъже, които не са диагностицирани с PE.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни мъже (на възраст 18-64 години)

Препоръчителната начална доза за всички пациенти е 30 mg, приети при необходимост, приблизително 1 до 3 часа преди сексуална активност.Лечението с Priligy не трябва да започва с доза от 60 mg.

Priligy не е предназначен за продължителна ежедневна употреба. Priligy трябва да се приема само когато се очаква сексуална активност.Priligy не трябва да се приема повече от веднъж на 24 часа.

Ако индивидуалният отговор на дозата от 30 mg е недостатъчен и пациентът не е показал умерени или тежки нежелани реакции или продромални симптоми, предполагащи синкоп, дозата може да се увеличи до максимално препоръчителните 60 mg, приети при необходимост от 1 до 3 часа преди сексуалната активност. Честотата на нежеланите събития е по -висока с дозата от 60 mg.

Ако пациентът е получил ортостатични реакции при началната доза, дозата не трябва да се увеличава до 60 mg (вж. Точка 4.4).

След първите четири седмици от лечението (или след поне 6 дози лечение) Вашият лекар трябва да направи внимателна оценка на рисковете и ползите от Priligy, за да реши дали е подходящо да продължи лечението с Priligy.

Данните за ефикасността и безопасността на Priligy след 24 седмици са ограничени. Клиничната необходимост от продължаване на лечението и съотношението полза / риск на Priligy трябва да се преоценяват поне на всеки шест месеца.

Възрастни хора (65 и повече години)

Ефикасността и безопасността на Priligy не са установени при пациенти на 65 и повече години (вж. Точка 5.2).

Педиатрична популация

Предвид индикацията за преждевременна еякулация Priligy не е предназначен за употреба при тази популация.

Пациенти с бъбречна дисфункция

Препоръчва се повишено внимание при пациенти с лека или умерена бъбречна дисфункция. Употребата на Priligy не се препоръчва при пациенти с тежка бъбречна дисфункция (вж. Точки 4.4 и 5.2).

Пациенти с чернодробна дисфункция

Употребата на Priligy е противопоказана при пациенти с умерена и тежка чернодробна дисфункция (клас В и С по Child-Pugh) (вж. Точки 4.3 и 5.2).

Лоши метаболизатори на CYP2D6 или пациенти, лекувани с мощни инхибитори на CYP2D6

Препоръчва се повишено внимание, ако дозата се увеличи до 60 mg при пациенти, за които е известно, че принадлежат към генотипа на бедни метаболизатори на CYP2D6, или при пациенти, получаващи едновременно лечение с мощни инхибитори на CYP2D6 (вж. Точки 4.4, 4.5 и 5.2).

Пациенти, лекувани с мощни или умерени инхибитори на CYP3A4

Едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4 е противопоказана.При пациенти, получаващи едновременно лечение с умерени инхибитори на CYP3A4, дозата трябва да бъде ограничена до 30 mg и се препоръчва повишено внимание (вж. Точки 4.3, 4.4 и 4.5).

Начин на приложение

За перорално приложение. Таблетките трябва да се поглъщат цели, за да се избегне горчив вкус. Препоръчва се таблетките да се приемат най -малко с пълна чаша вода.Priligy може да се приема със или без храна (вж. Точка 5.2).

Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди боравене или прилагане на лекарствения продукт

Преди започване на лечението вижте точка 4.4 относно ортостатичната хипотония.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Значителни патологични състояния, засягащи сърцето, като:

• Сърдечна недостатъчност (NYHA клас II-IV)

• Аномалии в проводимостта като AV блок или синдром на болния синус

• Значителна исхемична болест на сърцето

• Значително клапно сърдечно заболяване.

• История на синкоп.

История на мания или тежка депресия.

Едновременно лечение с инхибитори на моноаминооксидазата (МАОИ) или в рамките на 14 дни след прекратяване на лечението с МАОИ.По подобен начин не трябва да се дават МАОИ в рамките на 7 дни след спиране на Priligy (вж. Точка 4.5).

Едновременно лечение с тиоридазин или в рамките на 14 дни след прекратяване на лечението с тиоридазин.По подобен начин тиоридазин не трябва да се прилага в рамките на 7 дни след прекратяване на лечението с Priligy (вж. Точка 4.5).

Съпътстващо лечение със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин - SSRIs), инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (инхибитори на обратното захващане на серотонин-норепинефрин - SNRI), трициклични антидепресанти (трициклични антидепресанти- TCA) или други лекарствени / билкови продукти със серотонинергичен ефект [напр. L-триптофан, триптани, трамадол, линезолид, литий, жълт кантарион (Hypericum perforatum)] или в рамките на 14 дни след прекратяване на лечението с тези лекарствени / билкови продукти.По подобен начин тези лекарствени / билкови продукти не трябва да се прилагат в рамките на 7 дни след прекратяване на лечението с Priligy (вж. точка 4.5).

Съпътстващо лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 като кетоконазол, итраконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, нефазодон, нелфинавир, атазанавир и др. (вижте точка 4.5).

Умерена и тежка чернодробна дисфункция.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Общи препоръки

Priligy е показан само при мъже с преждевременна еякулация, които отговарят на всички критерии, изброени в точки 4.1 и 5.1. Priligy не трябва да се предписва на мъже, които не са диагностицирани с преждевременна еякулация. Профилът на безопасност не е установен и няма данни за забавена еякулация при мъже без преждевременна еякулация.

Други форми на сексуална дисфункция

Преди лечението хората с други форми на сексуална дисфункция, включително еректилна дисфункция, трябва да бъдат внимателно прегледани от лекаря си. Priligy не трябва да се използва при мъже с еректилна дисфункция (ЕД), които използват инхибитори на PDE5 (вж. Точка 4.5).

Ортостатична хипотония

Преди започване на терапията, лекарят трябва да извърши „внимателен преглед, включително оценка в анамнезата за ортостатични събития. Преди започване на терапията трябва да се направи ортостатичен тест (кръвно налягане и пулс в легнало и изправено положение). Анамнеза за ортостатична реакция (документирана или подозирана ), лечението с Priligy трябва да се избягва.

В клинични проучвания се съобщава за ортостатична хипотония. Лекуващият лекар трябва първо да информира пациента, че в случай на възможни продромални симптоми, като чувство на замаяност веднага след изправяне, той трябва незабавно да легне, така че главата му да е по -ниска от останалата част на тялото или да седне с глава между краката си колене, докато симптомите изчезнат. Лекуващият лекар също трябва да посъветва пациента да не става бързо, след като лежи или седи дълго време.

Самоубийствени / мисли за самоубийство

В сравнение с плацебо, антидепресантите, включително SSRIs, увеличават риска от суицидни мисли и суицидни тенденции в краткосрочни проучвания при деца и юноши с тежко депресивно разстройство и други психични разстройства. Краткосрочните проучвания не показват повишен риск от суицидни тенденции при възрастни над 24 години, приемащи антидепресанти, в сравнение с плацебо. В клиничните изпитвания на Priligy, за лечение на преждевременна еякулация, няма ясни доказателства за свързаните с лечението суицидни тенденции при оценката на евентуално свързани със самоубийството нежелани събития, оценени от алгоритъма за оценка на самоубийствата на Колумбия (C-CASA ), Скалата за оценка на депресията на Монтгомъри-Асберг или инвентаризацията на депресията на Бек-II.

Синкоп

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват ситуации, при които могат да възникнат възможни наранявания, включително шофиране или работа с опасни машини, поради синкоп или някой от продромалните му симптоми, като замаяност или замаяност (вж. Точка 4.8).

Потенциално продромални симптоми като гадене, замаяност / замаяност и диафореза се съобщават по -често сред пациентите, лекувани с Priligy, отколкото при тези в плацебо групата. В клинични проучвания се смята, че случаите на синкоп, замислени като загуба на съзнание, с брадикардия или спиране на синусите, наблюдавани при пациенти, наблюдавани с апарат Holter, имат вазовагална етиология и повечето от тях са настъпили през първите 3 часа след приема на лекарството. първа доза или във връзка с процедури, свързани с клинични проучвания (като вземане на кръвни проби, ортостатични маневри, измервания на кръвното налягане) Възможни продромални симптоми, като гадене, замаяност, замаяност, сърцебиене, астения, объркване и диафореза, да, те обикновено се появяват в рамките на първата 3 часа прием на лекарството и често предхождат синкоп. Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността за развитие на синкоп, със или без продромални симптоми, по всяко време по време на лечението им с Priligy.Лекуващите лекари трябва да информират пациентите за важността на поддържането на адекватна хидратация и как да разпознаят продромалните признаци и симптоми, за да се намали вероятността от сериозно нараняване, свързано с падане от безсъзнание. Ако пациентът изпитва възможни продромални симптоми, той трябва незабавно да легне, така че главата му да е по -ниска от останалата част на тялото, или да седне с глава между коленете, докато симптомите изчезнат, и да обърне внимание на ситуации, в които може да причини увреждане. шофиране и работа с опасни машини, ако възникнат синкоп или други ефекти върху ЦНС (вж. точка 4.7).

Пациенти със сърдечно -съдови рискови фактори

Пациентите с основно сърдечно -съдово заболяване бяха изключени от клиничните изпитвания фаза 3. Рискът от нежелани сърдечно -съдови събития, произтичащи от синкоп (сърдечен синкоп и синкоп с различна етиология) се увеличава при пациенти с основно структурно сърдечно -съдово заболяване (напр. Документирана обструкция на изтичането, клапно сърце заболяване, стеноза на каротидната артерия и коронарна артериална болест) .Данните са недостатъчни, за да се определи дали този повишен риск се простира до вазовагален синкоп при пациенти с основно сърдечно -съдово заболяване.

Употреба с развлекателни лекарства (развлекателни наркотици)

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не приемат Priligy в комбинация с лекарства за отдих (развлекателни наркотици).

Лекарства за отдих със серотонергична активност като кетамин, метилендиоксиметамфетамин (MDMA) и диетиламид на лизергинова киселина (диетиламид на лизергинова киселина - LSD) може да доведе до потенциално сериозни реакции, когато се свързва с Priligy. Тези реакции включват, но не се ограничават до, аритмия, хипертермия и серотонинов синдром. Използването на Priligy с развлекателни лекарства със седативни свойства, като наркотици и бензодиазепини, може допълнително да увеличи сънливостта и замаяността.

Етанол

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не използват Priligy в комбинация с алкохол.

Комбинацията от алкохол и дапоксетин може да увеличи неврокогнитивните ефекти на алкохола и може също да увеличи неврокардиогенните нежелани събития като синкоп, като по този начин увеличава риска от случайно нараняване. Поради това на пациентите се препоръчва да избягват да пият алкохол, докато приемат Priligy (вж. Точки 4.5 и 4.7).

Лекарства със съдоразширяващи свойства

Priligy трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти, приемащи лекарствени продукти, които имат съдоразширяващи свойства (като алфа адренергични и нитратни рецепторни антагонисти) поради възможното намаляване на ортостатичната поносимост (вж. Точка 4.5).

Умерени инхибитори на CYP3A4

Препоръчва се повишено внимание при пациенти, приемащи умерени инхибитори на CYP3A4 и дозата трябва да бъде ограничена до 30 mg (вж. Точки 4.2 и 4.5).

Мощни инхибитори на CYP2D6

Препоръчва се повишено внимание, ако дозата се повиши до 60 mg при пациенти, приемащи мощни инхибитори на CYP2D6, или ако дозата се увеличи до 60 mg при пациенти, за които е известно, че принадлежат към генотипа на бедни метаболизатори на CYP2D6, тъй като това може да увеличи експозицията на лекарството. тежестта на дозозависимите нежелани събития (вж. точки 4.2, 4.5 и 5.2).

Мания

Priligy не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за мания / хипомания или биполярно разстройство и трябва да се преустанови при тези пациенти, които развият симптоми на тези нарушения.

Припадъци

Поради потенциалната способност на SSRIs да намалят гърчовия праг, Priligy трябва да се преустанови при пациенти, които развият гърчове, и да се избягва при пациенти с нестабилна епилепсия. Пациентите с контролирана епилепсия трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Педиатрична популация

Priligy не трябва да се използва при пациенти на възраст под 18 години.

Депресия и / или психични разстройства

Мъжете с подлежащи депресивни признаци и симптоми трябва да бъдат оценени преди да предпишат лечение с Priligy, за да се изключат недиагностицираните депресивни разстройства. Едновременното лечение с Priligy и антидепресанти, включително SSRIs и SNRIs, е противопоказано (вж. Точка 4.3). Не се препоръчва да се преустановява текущото лечение на депресия или тревожност, за да се започне приема на Priligy за лечение на PE. Priligy не е показан за психиатрични разстройства и не трябва да се използва при мъже със заболявания като шизофрения или при такива със съпътстващи. депресия, тъй като влошаването на симптомите, свързани с депресията, не може да бъде изключено. Това може да е резултат от основно психиатрично разстройство или медикаментозна терапия. Лекарите трябва да насърчават пациентите да съобщават всякакви тревожни мисли или чувства по всяко време и ако по време на лечението се появят депресивни признаци и симптоми, Прилигия трябва да се преустанови.

Кръвоизлив

Съобщава се за необичайно кървене при SSRIs. Следователно трябва да се внимава при пациенти, приемащи Priligy, особено в комбинация с лекарствени продукти, за които е известно, че имат ефект върху функцията на тромбоцитите (напр. Атипични антипсихотици и фенотиазини, ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни средства [НСПВС], антиагреганти) или антикоагуланти (напр. варфарин), както и при пациенти с „анамнеза за кървене или нарушения на кървенето (вж. точка 4.5).

Бъбречна дисфункция

Употребата на Priligy не се препоръчва при пациенти с тежка бъбречна дисфункция и се препоръчва повишено внимание при пациенти с лека или умерена бъбречна дисфункция (вж. Точки 4.2 и 5.2).

Ефекти на прекъсване на дозирането

Съобщава се, че внезапното преустановяване на хронично прилаганите SSRIs, използвани за лечение на хронични депресивни разстройства, генерира следните симптоми: дисфория, раздразнителност, възбуда, замаяност, сензорни нарушения (напр. Парестезия, като усещане за токов удар), тревожност, объркване, главоболие, летаргия, емоционална лабилност, безсъние и хипомания.

Двойно-сляпо клинично проучване, проведено при пациенти с ПЕ, оценяващо ефектите от спирането на терапията след 62 дни дневна или при необходимост доза 60 mg Priligy, показва леки симптоми на отнемане с „малко по-висока честота на безсъние и замаяност при пациенти, които са преминали от ежедневно дозиране до плацебо (вж. точка 5.1).

Очни нарушения

Употребата на Priligy е свързана с очни ефекти като мидриаза и очна болка.Priligy трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с повишено вътреочно налягане или с риск от тесноъгълна глаукома.

Непоносимост към лактоза

Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакодинамични взаимодействия

Възможност за взаимодействие с инхибитори на моноаминооксидазата

Сред пациентите, приемащи SSRI в комбинация с инхибитор на моноаминооксидазата (MAOI), има съобщения за тежки, понякога фатални реакции, включително хипертермия, скованост, миоклония, автономна нестабилност с възможни бързи колебания в жизнените показатели и промени в психичното състояние, които включват изключително възбуда, която може да доведе до делириум и кома. Тези реакции са съобщени и при пациенти, които са започнали да приемат MAOI скоро след спиране на SSRI. Някои случаи са с характеристики, подобни на невролептичния злокачествен синдром. Данните от животни за ефектите от комбинирането на SSRI и MAOI показват, че тези лекарствени продукти могат да действат синергично чрез повишаване на кръвното налягане и предизвикване на поведенческа възбуда. Следователно Priligy не трябва да се приема заедно с MAOI или в рамките на 14 дни след спиране на лечението с a MAOI По подобен начин, MAOI не трябва да се дава в рамките на 7 дни след спиране на лечението с Priligy (вж. точка 4.3).

Възможност за взаимодействие с тиоридазин

Индивидуално прилаганият тиоридазин предизвиква удължаване на QTc интервала, свързан с тежки камерни аритмии.Лекарствените продукти като Priligy, които инхибират изоензима CYP2D6, изглежда инхибират метаболизма на тиоридазин и в резултат на това повишаването на нивата на тиоридазин се увеличава удължаването на QTc интервала. Priligy не трябва да се използва в комбинация с тиоридазин или в рамките на 14 дни след прекратяване на лечението с тиоридазин.По подобен начин тиоридазин не трябва да се прилага в рамките на 7 дни след спиране на лечението с Priligy (вж. точка 4.3).

Лечебни / билкови продукти със серотонергичен ефект

Подобно на други SSRIs, едновременното приложение на серотонинергични лекарствени / билкови продукти (включително MAOI, L-триптофани, триптани, трамадол, линезолид, SSRIs, SNRIs, препарати от литий и жълт кантарион (Hypericum perforatum)) може да доведе до ефекти, свързани със серотонин. Priligy не трябва да се използва в комбинация с други SSRIs, MAOIs или други серотонинергични лекарствени / билкови продукти или в рамките на 14 дни след спиране на лечението с тези лекарствени / билкови продукти. По същия начин тези лекарствени / билкови продукти не трябва да се прилагат в рамките на 7 дни след спиране на лечението с Priligy (вж. Точка 4.3).

Лекарствени продукти с ЦНС ефект

Употребата на Priligy в комбинация с лекарствени продукти с ЦНС ефект (напр. Антиепилептици, антидепресанти, антипсихотици, анксиолитици, успокоителни хипнотици) не е систематично оценявана при пациенти с преждевременна еякулация. Поради това се препоръчва повишено внимание, ако е необходимо. наркотици.

Фармакокинетични взаимодействия

Ефекти от едновременното приложение на лекарствени продукти върху фармакокинетичния профил на дапоксетин

Образование инвитро проведени върху човешки черен дроб, бъбреци и чревни микрозоми показват, че дапоксетин се метаболизира предимно от CYP2D6, CYP3A4 и флавин монооксигеназа 1 (FMO1). Следователно, инхибиторите на тези ензими могат да намалят освобождаване на дапоксетин.

Инхибитори на CYP3A4

Мощни инхибитори на CYP3A4.

Приложението на кетоконазол (200 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни) повишава Cmax и AUCinf на дапоксетин (60 mg еднократна доза) съответно с 35% и 99%. Като се има предвид приносът както на свободната фракция на дапоксетин, така и на дезметилдапоксетин, Cmax на активната фракция може да се увеличи с приблизително 25% и AUC на активната фракция може да се удвои, ако се вземат мощни инхибитори на CYP3A4.

Увеличаването на Cmax и AUC на активната фракция може да се увеличи значително в популационния сегмент, който показва функционална загуба на CYP2D6, т.е. лоши метаболизатори на CYP2D6, или когато лекарството се комбинира с мощни инхибитори на CYP2D6.

Следователно, едновременната употреба на Priligy и мощни инхибитори на CYP3A4, като кетоконазол, итраконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, нефазодон, нелфинавир и атазанавир е противопоказана (вж. Точка 4.3).

Умерени инхибитори на CYP3A4.

Едновременната употреба на умерени инхибитори на CYP3A4 (т.е. еритромицин, кларитромицин, флуконазол, ампренавир, фосампренавир, апрепитант, верапамил, дилтиазем) също може да доведе до значително увеличаване на експозицията на дапоксетин и дезметилдапоксетин, особено при CYP2D6 тези лекарства, максималната доза дапоксетин трябва да бъде 30 mg (вж. точки 4.2, 4.4 и следващите).

Тези мерки се прилагат за всички пациенти, освен ако не е потвърдено чрез генотипиране или фенотипиране, че пациентът е обширен метаболизатор на CYP2D6. При пациенти, за които е установено, че са големи метаболизатори на CYP2D6, се препоръчва максимална доза от 30 mg, ако дапоксетин се комбинира с мощен инхибитор на CYP3A4 и се препоръчва повишено внимание, ако дапоксетин се приема в дози от 60 mg заедно с умерен инхибитор на CYP3A4.

Мощни инхибитори на CYP2D6

Cmax и AUCinf на дапоксетин (60 mg еднократна доза) се увеличават съответно с 50% и 88% в присъствието на флуоксетин (60 mg /умират за 7 дни). Като се има предвид приносът както на свободната фракция на дапоксетин, така и на дезметилдапоксетин, Cmax на активната фракция може да се увеличи с приблизително 50% и AUC на активната фракция може да се удвои, ако се вземат мощни инхибитори на CYP2D6. Тези увеличения на Cmax и AUC на активната фракция са подобни на очакваните за CYP2D6 бедни метаболизатори и могат да доведат до по-висока честота и тежест на дозозависимите нежелани събития (вж. Точка 4.4).

PDE5 инхибитори

Priligy не трябва да се прилага при пациенти, приемащи PDE5 инхибитори поради възможно намаляване на ортостатичната поносимост (вж. Точка 4.4). Фармакокинетичният профил на дапоксетин (60 mg) в комбинация с тадалафил (20 mg) и силденафил (100 mg) е оценен в проучване кросоувър с еднократна доза. Тадалафил не повлиява фармакокинетичния профил на дапоксетин. Силденафил причини леки промени във фармакокинетичния профил на дапоксетин (22% увеличение на AUCinf и 4% на Cmax), които не се считат за клинично значими.

Едновременната употреба на Priligy с инхибитори на PDE5 може да причини ортостатична хипотония (вж. Точка 4.4). Ефикасността и безопасността на Priligy при пациенти с преждевременна еякулация и съпътстваща еректилна дисфункция, лекувани едновременно с Priligy и инхибитори на PDE5, не са установени.

Ефекти на дапоксетин върху фармакокинетичния профил на едновременно прилагани лекарствени продукти

Тамсулозин

Едновременното приложение на еднократни или многократни дози дапоксетин от 30 mg или 60 mg на пациенти, приемащи тамсулозин дневно, не води до промени във фармакокинетичния профил на тамсулозин. Едновременното приложение на дапоксетин и тамсулозин не променя ортостатичния профил и няма разлики в ортостатичните ефекти между тамсулозин, комбиниран с дози дапоксетин от 30 или 60 mg и тамсулозин, прилагани самостоятелно. Въпреки това, Priligy трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти, приемащи антагонисти на алфа-адренергичните рецептори, поради възможно намаляване на ортостатичната поносимост (вж. Точка 4.4).

Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2D6

Многократни дози дапоксетин (60 mg /умират в продължение на 6 дни), последвано от еднократна доза от 50 mg дезипрамин, повишава средните Cmax и AUC на дезипрамин съответно с приблизително 11% и 19%, в сравнение с еднократното приложение на дезипрамин. Дапоксетин може да доведе до подобно повишаване на плазмените концентрации на лекарства, метаболизирани от CYP2D6. Клиничното значение вероятно ще бъде малко.

Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP3A

Многократни дози дапоксетин (60 mg /умират в продължение на 6 дни) намалява AUC на мидазолам (8 mg еднократна доза) с приблизително 20% (диапазон -60 до + 18%). Клиничното значение на ефекта върху мидазолам е вероятно да бъде малко при повечето пациенти. Увеличаването на активността на CYP3A може да бъде от клинично значение при някои пациенти, лекувани едновременно с лекарствен продукт, метаболизиращ се предимно от CYP3A, и с тесен терапевтичен прозорец.

Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C19

Многократни дози дапоксетин (60 mg /умират в продължение на 6 дни) не инхибира метаболизма на единична доза от 40 mg омепразол. Малко вероятно е дапоксетин да повлияе фармакокинетичния профил на други субстрати на CYP2C19.

Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C9

Многократни дози дапоксетин (60 mg /умират в продължение на 6 дни) не повлиява фармакокинетичния или фармакодинамичния профил на единична доза от 5 mg глибурид. Малко вероятно е дапоксетин да повлияе фармакокинетичния профил на други субстрати на CYP2C9.

Варфарин и лекарства, за които е известно, че влияят върху съсирването на кръвта и / или функцията на тромбоцитите

Няма данни, оценяващи ефекта от хроничната употреба на варфарин с дапоксетин. Ето защо трябва да се внимава, когато дапоксетин се прилага при пациенти, хронично приемащи варфарин (вж. Точка 4.4). Във фармакокинетично проучване дапоксетин (60 mg /умиратв продължение на 6 дни) не повлиява фармакокинетичния или фармакодинамичния профил (PT или INR) на варфарин след еднократна доза от 25 mg.

Съобщавани са случаи на необичайно кървене при SSRIs (вж. Точка 4.4)

Етанол

Едновременното приложение на еднократна доза етанол, 0,5 g / kg (приблизително 2 чаши алкохолни напитки), не влияе върху фармакокинетичния профил на дапоксетин (60 mg еднократна доза). Въпреки това, дапоксетин в комбинация с етанол увеличава сънливостта и значително намалява чувството за бдителност. Фармакодинамични измервания на когнитивно увреждане (Скорост на бдителност на цифрите, тест за подмяна на цифров символ) също показа адитивен ефект, когато Priligy се прилага едновременно с етанол. Едновременната употреба на алкохол и дапоксетин увеличава вероятността от нежелани реакции като замаяност, сънливост, забавени рефлекси или нарушена преценка или увеличава тяхната тежест. Комбинацията от алкохол и дапоксетин може да засили тези свързани с алкохола ефекти и също така да изостри неврокардиогенните неблагоприятни реакции събития като синкоп, като по този начин увеличават риска от случайно нараняване. Поради това пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват приема на алкохол, когато приемат Priligy (вж. Точки 4.4 и 4.7).

04.6 Бременност и кърмене

Priligy не е показан за употреба при жени.

Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на фертилитета, бременността или ембрионалното / феталното развитие (вж. Точка 5.3).

Не е известно дали дапоксетин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Priligy има слабо или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.В клинични проучвания се съобщава за замаяност, нарушение на вниманието, синкоп, замъглено зрение и сънливост при пациенти, приемащи дапоксетин. Затова пациентите трябва да бъдат предупредени да избягват ситуации, които могат да причинят вреда, включително шофиране или работа с опасни машини.

Комбинацията от алкохол и дапоксетин може да засили свързаните с алкохола неврокогнитивни ефекти и може също да изостри неврокардиогенните нежелани събития като синкоп, като по този начин повиши риска от случайно нараняване.Поради това пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват приема на алкохол, когато приемат Priligy (вж. Точки 4.4 и 4.5 ).

04.8 Нежелани реакции

Обобщение на профила на безопасност

В клинични проучвания са докладвани синкоп и ортостатична хипотония (вж. Точка 4.4).

Следните нежелани реакции са докладвани най -често по време на фаза III клинични изпитвания и е установено, че са свързани с дозата: гадене (съответно 11,0% и 22,2% в групите пациенти, които са получавали дапоксетин 30 mg и дапоксетин 60 mg, ако е необходимо.), замаяност (5,8% и 10,9%), главоболие (5,6% и 8,8%), диария (3,5% и 6,9%), безсъние (2,1% и 3,9%) и умора (2,0% и 4,1%). Най-честите нежелани реакции, водещи до преустановяване на лечението, са гадене (2,2% от пациентите, лекувани с Priligy) и замаяност (1,2% от пациентите, лекувани с Priligy).

Обобщена таблица на нежеланите реакции

Безопасността на Priligy е оценена при 4224 пациенти с преждевременна еякулация, които са участвали в пет двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични проучвания. От 4224 пациенти, 1616 пациенти са получили 30 mg доза Priligy според нуждите и 2 608 са получили доза 60 mg Priligy, при необходимост или веднъж дневно.

Таблица 1 илюстрира съобщените нежелани реакции.


Таблица 1: Честота на нежеланите реакции (MedDRA) Класификация на системата и органите Много чести (≥ 1/10) Чести (≥ 1/100, Нечести (≥ 1/1 000 до Редки (≥ 1/10 000, Психични разстройства Тревожност, възбуда, безпокойство, безсъние, необичайни сънища, намалено либидо Депресия, депресивно настроение, еуфорично настроение, променено настроение, нервност, безразличие, апатия, объркано състояние, дезориентация, анормални мисли, свръх бдителност, нарушения на съня, първоначално безсъние, междинно безсъние, кошмари, бруксизъм, загуба на либидо, аноргазмия Нарушения на нервната система Замаяност, главоболие Сънливост, нарушено внимание, тремор, парестезия Синкоп, вазовагален синкоп, постурална замаяност, акатизия дисгевзия, хиперсомния, летаргия, седация, намалено ниво на съзнание, Замайване от натоварване, внезапни пристъпи на сън Очни нарушения Замъглено зрение Мидриаза (вж. Точка 4.4), болка в очите, зрителни нарушения Нарушения на ухото и лабиринта Шум в ушите Замайване Сърдечни патологии Синусов арест, синусова брадикардия, тахикардия Съдови патологии Зачервявания Хипотония, систолична хипертония, горещи вълни Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения Запушване на синусите, прозяване Стомашно -чревни нарушения Гадене Диария, повръщане, запек, коремна болка, болка в горната част на корема, диспепсия, метеоризъм, стомашен дискомфорт, подуване на корема, сухота в устата Дискомфорт в корема, епигастрален дискомфорт Спешна дефекация Нарушения на кожата и подкожната тъкан Хиперхидроза Сърбеж, студено изпотяване Болести на репродуктивната система и гърдата Еректилна дисфункция Липса на еякулация, нарушение на мъжкия оргазъм, парестезия на мъжките полови органи Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Умора, раздразнителност Умора, горещо, нервно, странно, пиянство Диагностични тестове Повишено кръвно налягане Сърдечната честота се увеличава, диастоличното кръвно налягане се увеличава, ортостатичното кръвно налягане се увеличава

Нежеланите реакции, съобщени в 9-месечното, дългосрочно, открито удължаване на едно проучване, са в съответствие с тези, съобщени в двойно-слепите проучвания и не са докладвани допълнителни нежелани лекарствени реакции.

Описание на избрани нежелани реакции

Синкоп, дефиниран като загуба на съзнание, с брадикардия или спиране на синусите, наблюдаван при пациенти с Holter монитори, е докладван в клинични изпитвания и се счита за свързан с наркотици. Повечето случаи са настъпили през първите 3 часа след приложението, след първата доза или са свързани с клинични процедури, свързани с изследването (като вземане на кръвни проби, ортостатични маневри и измервания на кръвното налягане). Продромалните симптоми често предхождат синкопа (вж. Точка 4.4).

Появата на синкоп и възможните продромални симптоми изглежда зависи от дозата, което се доказва от по-високата честота сред пациентите, лекувани с дози, по-високи от тези, препоръчани във фаза 3 клинични изпитвания.

Ортостатична хипотония е докладвана в клинични проучвания (вж. Точка 4.4). Честотата на синкоп, дефинирана като загуба на съзнание, в програмата за клинично развитие на Priligy варира в зависимост от изследваната популация и варира от 0,06% (30 mg) и 0,23% ( 60 mg) за пациенти, включени във фаза 3 плацебо-контролирани клинични изпитвания, и 0,64% (всички дози комбинирани) във фаза 1 клинични изпитвания при здрави доброволци, които нямат РЕ.

Други специални популации

Препоръчва се повишено внимание, ако дозата се увеличи до 60 mg при пациенти, приемащи силни инхибитори на CYP2D6 или при пациенти с лоши метаболизатори на CYP2D6 (вж. Точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.2).

Ефекти на окачването

Съобщава се, че внезапното преустановяване на хронично прилаганите SSRIs, използвани за лечение на хронични депресивни разстройства, генерира следните симптоми: дисфория, раздразнителност, възбуда, замаяност, сензорни смущения (напр. Парестезия като усещане за токов удар), тревожност, объркване, главоболие, летаргия, емоционалност лабилност, безсъние и хипомания.

Резултатите от проучване за безопасност показват малко по -висока честота на ефекти на отнемане, като леко или умерено безсъние и световъртеж при пациенти, които са преминали от ежедневно дозиране на плацебо след 62 дни прием.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. "Адрес: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Предозиране

Не са докладвани случаи на предозиране.

В клинично фармакологично проучване с Priligy не са настъпили неочаквани нежелани реакции при дневни дози до 240 mg (две дози от 120 mg, дадени с интервал от 3 часа). Като цяло, симптомите на предозиране на SSRI включват нежелани реакции, медиирани от серотонин, като сънливост, стомашно-чревни нарушения като гадене и повръщане, тахикардия, тремор, възбуда и замаяност.

В случай на предозиране трябва да се използват стандартни поддържащи мерки, ако е необходимо. Поради високото свързване с протеините и големия обем на разпределение на дапоксетин хидрохлорид, принудителната диуреза, диализата, хемоперфузията и трансфузионният обмен е малко вероятно да бъдат от полза. Няма известен специфичен антидот за Priligy.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Други урологични, ATC код: G04BX14

Механизъм на действие

Дапоксетин е мощен селективен инхибитор на обратното захващане на серотонин (SSRI) с IC50 от 1.12 nM, докато неговите основни човешки метаболити, дезметилдапоксетин (IC50

Човешката еякулация се медиира предимно от симпатиковата нервна система. Еякулационният процес произтича от медииран от гръбначния рефлекс център, опосредстван от мозъчен ствол, който първоначално се влияе от множество ядра на мозъка (средно преоптично ядро ​​и паравентрикуларно ядро).

Предполага се, че механизмът на действие на дапоксетин при преждевременна еякулация е свързан с инхибирането на обратното захващане на невроните на серотонин и последващото усилване на действието на невротрансмитера върху пре- и постсинаптичните рецептори.

При плъхове дапоксетин инхибира рефлекса на изтласкване на еякулацията, като действа на супраспинално ниво със страничното парагигантоклетъчно ядро ​​(LPGi). Симпатиковите постганглионарни нервни влакна, които инервират семенните мехурчета, семепровода, простатата, булбуретралните мускули и шията на пикочния мехур. генерират по координиран начин относителното свиване на инервираните органи, за да се получи еякулация. Дапоксетин модулира този еякулаторен рефлекс при плъхове.

Клинична ефикасност и безопасност

Ефикасността на Priligy при лечението на преждевременна еякулация е установена в пет двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания, в които са рандомизирани общо 6 081 пациенти. Пациентите са с „възраст над 18 години или по-големи и с анамнеза за ПЕ при повечето полов акт през 6 месеца преди записването. Преждевременната еякулация се определя според диагностичния критерий DSM-IV като: време на кратка интравагинална еякулаторна латентност (интравагинално време на еякулаторна латентност "." IELT; време от вагинално проникване до интравагинална еякулация) ≤2 минути, измерено с хронометър в четири клинични проучвания), лош контрол на еякулацията, подчертан личен дискомфорт или междуличностни затруднения поради това състояние.

Пациентите с други форми на сексуална дисфункция, включително еректилна дисфункция, или тези, които използват други форми на фармакотерапия за лечение на PE, бяха изключени от всички проучвания.

Резултатите от всички РКИ бяха последователни. Ефикасността е доказана след 12 седмици лечение. В едно проучване европейски и неевропейски пациенти са били записани за 24 седмици лечение. В проучването са били рандомизирани 1162 пациенти, 385 на плацебо, 388 на лечение с доза 30 mg Priligy при необходимост и 389 при лечение с доза Priligy от 60 mg, ако е необходимо.

Средната и средната стойност на IELT в края на проучването е показана в Таблица 2;Други проучвания и комбинираният анализ на данните на 12 -та седмица дават последователни резултати.


Таблица 2: Средната стойност на IELT, разбрана като медиана на IELT, и най -малките квадрати в края на проучването * Средна стойност на IELT Плацебо Priligy 30 mg Priligy 60 mg Медиана 1,05 минути 1,72 минути 1,91 минути Разлика от плацебо [95% CI] 0,6 минути ** [0,37, 0,72] 0,9 минути ** [0,66, 1,06] Средните квадрати означават 1,7 минути 2,9 минути 3,3 минути Разлика от плацебо [95% CI] 1,2 минути ** [0,59, 1,72] 1,6 минути ** [1,02, 2,16] * Базова стойност за субекти без данни след изходното ниво. ** Разликата е статистически значима (р-стойност
Таблица 3: Субекти, които са постигнали определена специфична стойност в средната стойност на IELT в края на проучването * IELT (минути) Плацебо% Priligy 30 mg% Priligy 60 mg% ≥1.0 51.6 68.8 77.6 ≥2.0 23.2 44.4 47.9 ≥3.0 14.3 26.0 37.4 ≥4.0 10.4 18.4 27.6 ≥5.0 7.6 14.3 19.6 ≥6.0 5.0 11.7 14.4 ≥7.0 3.9 9.1 9.8 ≥8.0 2.9 6.5 8.3 * Базова стойност за субекти без данни след изходното ниво.

Степента на удължаване на IELT е свързана с IELT на изходно ниво и варира между отделните субекти. Клиничната значимост на ефектите от лечението с Priligy беше допълнително демонстрирана по отношение на различни резултати, докладвани от пациентите, и „анализ на пациентите, отговорили на лечението.

Отговарящият е определен като субект, който е имал увеличение от поне 2 категории контрол на еякулацията плюс намаляване на поне 1 категория дискомфорт, свързан с еякулацията. Във всяка група пациенти, приемащи Priligy, по-голям процент в сравнение с групата на плацебо, статистически значимо, отговорили на лечението в края на проучването, седмица 12 или 24 Наблюдава се по -висок дял на респондентите в групите с дапоксетин 30 mg (11,1% - 95% CI [7, 24; 14,87]) и 60 mg (16,4 % - 95% CI [13.01; 19.75]) в сравнение с плацебо групата на седмица 12 (анализ на обединени данни).

Клиничното значение на ефектите на Priligy, според лечебната група, е оценката на субекта за оценка на глобалната клинична импресия на промяната (CGIC), при която пациентите бяха помолени да оценят преждевременната си еякулация от началото на проучването. вариращи от много по -добри до много по -лоши. В края на проучването (седмица 24) 28,4% (група от 30 mg) и 35,5% (група от 60 mg) субекти са оценили състоянието си „по -добро“ или „много по -добро“ в сравнение с 14% от плацебо, докато 53,4% и 65,6% от пациентите, лекувани съответно с дапоксетин 30 mg и 60 mg, съобщават, че състоянието им е поне "малко" по -добро ", в сравнение с 28,8% за плацебо.

05.2 Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Дапоксетин се абсорбира бързо, като максималните плазмени концентрации (Cmax) настъпват приблизително 1-2 часа след приема на таблетката. Абсолютната бионаличност е 42% (диапазон 15-76%) и се наблюдават пропорционални увеличения в плазмата. Експозиция (AUC и Cmax) с увеличаване доза, между дози от 30 и 60 mg. След прилагане на многократни дози, AUC стойностите както за дапоксетин, така и за неговия активен метаболит дезметилдапоксетин (DED) се увеличават с приблизително 50% от стойностите на AUC при единична доза.

Консумацията на ястия с високо съдържание на мазнини леко намалява Cmax (с 10%) и леко увеличава AUC (с 12%) на дапоксетин и леко забавя времето за достигане на пикови концентрации на дапоксетин.промените не са клинично значими Priligy може да се приема със или без ястия.

Разпределение

Повече от 99% от дапоксетин се свързва инвитро към човешки серумни протеини. Активният метаболит, дезметилдапоксетин (DED) е 98,5% свързан с протеини. Средният стационарен обем на разпределение на дапоксетин е 162 L.

Биотрансформация

Проведени проучвания инвитро предполагат, че дапоксетин се изчиства от множество чернодробни и бъбречни ензимни системи, главно CYP2D6, CYP3A4 и флавин монооксигеназа 1 (FMO1). След перорално приложение на радиоактивен изотоп 14C дапоксетин, дапоксетин се метаболизира екстензивно до множество метаболити, главно чрез следните пътища на биотрансформация: N-окисление, N-деметилиране, нафтилхидроксилиране, глюкурониране и сулфатиране. предсистемния метаболизъм при първо преминаване.

Непромененият дапоксетин и дапоксетин-N-оксид са основните циркулиращи молекули в плазмата. Проучвания инвитро на свързване и транспорт показват, че дапоксетин-N-оксидът е неактивен. Други метаболити, включително дезметилдапоксетин и дидеметилдапоксетин, допринасят за по -малко от 3% от общото количество циркулиращо лекарство в плазмата. Проучвания инвитро свързването показват, че DED е еквипотентен на дапоксетин и че дидеметилдапоксетин има приблизително 50% от силата на дапоксетин (вж. точка 5.1). Експозицията към несвързаната фракция на DED (AUC и Cmax) е съответно приблизително 50% и 23% от експозицията на свободната фракция на дапоксетин.

Елиминиране

Метаболитите на дапоксетин се елиминират главно в урината като конюгати. Немодифицираната активна молекула не е открита в урината. След перорално приложение дапоксетин има начален полуживот (разпределение) приблизително 1,5 часа, с плазмени нива под 5% от пиковите концентрации 24 часа след дозата и терминален полуживот от приблизително 19 часа. Терминалният полуживот на DED е приблизително 19 часа след перорално приложение.

Фармакокинетичен профил при специални популации

Метаболитът DED допринася за фармакологичния ефект на Priligy, особено когато концентрацията на DED се увеличава.Увеличението на параметрите, свързани с активната фракция в някои специални популации, е показано по -долу.Това е сумата от несвързаната фракция на дапоксетин и DED. DED е еквипотентен на дапоксетин. Оценката предполага равномерно разпределение на DED в ЦНС, но не е известно дали това се случва и в този случай.

Състезание

Анализите на клинични фармакологични проучвания с единична доза от 60 mg дапоксетин не показват статистически значими разлики между кавказката, чернокожата, испанската и азиатската популация. Клинично проучване, проведено за сравняване на фармакокинетичния профил на дапоксетин при японски и кавказки пациенти, показва с 10% до 20% по -високи плазмени нива на дапоксетин (AUC и пикова концентрация) при японски пациенти поради по -ниското телесно тегло. Малко по -високата експозиция не се очаква да има клинично значим ефект.

Възрастни хора (над 65 години)

Анализите на клинично фармакологично проучване с единична доза от 60 mg дапоксетин не показват значителни разлики във фармакокинетичните параметри (Cmax, AUCinf, Tmax) между здрави възрастни мъже и здрави млади мъже. Ефикасността и безопасността не са установени при тази популация (вж. Точка 4.2).

Бъбречна дисфункция

Проведено е еднократно клинично фармакологично проучване с доза от 60 mg дапоксетин при лица с леко (CrCL 50 до 80 ml / min), умерено (CrCL 30 до 80 ml / min) бъбречно увреждане. Няма ясна тенденция за увеличаване на AUC на дапоксетин до намаляване на бъбречната функция. AUC при пациенти с тежко бъбречно увреждане е приблизително 2 пъти по -висока от тази при лица с нормална бъбречна функция, въпреки че данните при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност са ограничени. Фармакокинетиката на дапоксетин не е оценена при пациенти, изискващи бъбречна диализа (вж. Точки 4.2 и 4.4).

Чернодробна дисфункция

При пациенти с лека чернодробна дисфункция, Cmax на несвързаната фракция на дапоксетин намалява с 28%, докато AUC е непроменена. Cmax и AUC на несвързаната активна фракция (сумата от експозицията на несвързаната фракция на дапоксетин и дезметилдапоксетин) е намалява съответно с 30%и 5%.При пациенти с умерена чернодробна дисфункция, Cmax на несвързаната фракция на дапоксетин остава по същество непроменен (намаление от 3%), докато AUC се увеличава с 66%. Cmax и AUC на несвързаната активна фракция са съответно непроменени и удвоени.

При пациенти с тежка чернодробна дисфункция, Cmax на несвързаната фракция на дапоксетин е намалена с 42%, но AUC се увеличава с приблизително 223%. Cmax и AUC на активната несвързана фракция показват подобни промени (вж. Точки 4.2 и 4.3) .

CYP2D6 полиморфизъм

В клинично фармакологично проучване с единична доза от 60 mg Priligy, плазмените концентрации при CYP2D6 бедни метаболизатори са по -високи от тези при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (приблизително 31% увеличение за Cmax и приблизително 36% увеличение за CYP2D6 AUCinf на дапоксетин и 98% за Cmax и 161 % за AUCinf на дезметилдапоксетин). Активната фракция на Priligy може да се увеличи с приблизително 46% в Cmax и с приблизително 90% в AUC.Това увеличение може да доведе до увеличаване на честотата и тежестта на дозозависимите нежелани събития (вж. Точка 4.2). Безопасността на Priligy при бедни метаболизатори на CYP2D6 е от особено значение, когато се прилага едновременно с други лекарствени продукти, които могат да инхибират метаболизма на дапоксетин, като мощни и умерени инхибитори на CYP3A4 (вж. Точки 4.2 и 4.3).

05.3 Предклинични данни за безопасност

Пълна оценка на фармакология за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, симптоми на зависимост / отнемане, фототоксичност и репродуктивна токсичност на дапоксетин е проведена в конвенционални предклинични проучвания (мишка, плъх, заек, куче и маймуна) до максималната поносима доза за всеки вид. В някои проучвания, поради факта, че има по-бърза биоконверсия при животински видове, отколкото при хора, фармакокинетичните индекси на експозиция (Cmax и AUC0-24h) при максимално поносими дози се доближават до тези, наблюдавани при хора. Въпреки това, многократни дози, нормализирани към телесното тегло, бяха 100 пъти по -високи. В нито едно от тези проучвания не са установени клинично значими рискове за безопасността.

В проучвания, проведени след перорално приложение, дапоксетин не е канцерогенен при плъхове, когато се прилага ежедневно в продължение на приблизително две години в дози до 225 mg / kg / ден.умират, което води до почти двойна експозиция (AUC) в сравнение с тази, наблюдавана при пациенти от мъжки пол при максимална препоръчителна доза за хора (Максимална препоръчителна доза за хора - MRHD) от 60 mg. Дапоксетин не причинява тумори дори при rasH2 трансгенни мишки, когато се прилага при максимално възможни дози от 100 mg / kg за 6 месеца и 200 mg / kg за 4 месеца. Стационарно излагане на дапоксетин при мишки след перорално приложение в продължение на 6 месеца при дози от 100 mg / kg /умиратса били по -ниски от клинично наблюдаваните експозиции след еднократна доза от 60 mg.

Не са наблюдавани ефекти върху плодовитостта, репродуктивната способност или морфологията на репродуктивните органи при мъжки или женски плъхове, нито неблагоприятни признаци на ембриотоксичност или фетотоксичност при плъхове или зайци. Изследванията за репродуктивна токсичност не включват тези, оценяващи риска от странични ефекти след експозиция по време на пери и постнаталния период.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Ядро на таблета:

Лактоза монохидрат

Микрокристална целулоза

Натриева кроскармелоза

Безводен колоиден силициев диоксид

Магнезиев стеарат

Покритие на таблетки:

Лактоза монохидрат

Хипромелоза

Титанов диоксид (E171)

Триацетин

Черен железен оксид (E172)

Жълт железен оксид (E172)

06.2 Несъвместимост

Не е от значение.

06.3 Срок на валидност

3 години

06.4 Специални условия на съхранение

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Детски устойчиви PVC-PE-PVDC / алуминиеви блистери в опаковки от 1, 2, 3 или 6 филмирани таблетки. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Неизползваното лекарство и всички отпадъци, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Via Sette Santi, 3

50131 Флоренция

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

Priligy 30 mg филмирани таблетки

1 таблетка A.I.C. н. 039041052

Priligy 30 mg филмирани таблетки

2 таблетки A.I.C. н. 039041064

Priligy 30 mg филмирани таблетки

3 таблетки A.I.C. н. 039041013

Priligy 30 mg филмирани таблетки

6 таблетки A.I.C. н. 039041025

Priligy 60 mg филмирани таблетки

1 таблетка A.I.C. н. 039041076

Priligy 60 mg филмирани таблетки

2 таблетки A.I.C. н. 039041088

Priligy 60 mg филмирани таблетки

3 таблетки A.I.C. н. 039041037

Priligy 60 mg филмирани таблетки

6 таблетки A.I.C. н. 039041049

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Дата на първо разрешаване: 15 май 2009 г.

Дата на последното подновяване: 17 декември 2013 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Резолюция на AIFA от ноември 2014 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  здравето на простатата лекарства-хипертония фитотерапия