Активни съставки: Симетикон
MYLICON Деца перорални капки, разтвор
Показания Защо се използва Mylicon? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Antimeteorico (благоприятства елиминирането на газове, които се образуват в стомашно -чревния тракт).
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматично лечение на гастро-ентеричен метеоризъм и аерофагия на кърмачето и детето
Противопоказания Когато Mylicon не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Като цяло противопоказан при бременност (вижте Специални предупреждения)
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Mylicon
Не превишавайте препоръчителната доза.
След кратък период на лечение (7 дни) без забележими резултати, консултирайте се с Вашия лекар.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Mylicon
Не са известни и не са съобщени взаимодействия с други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност.
Няма адекватни данни за употребата на Mylicon при бременни жени, поради което той не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо и след оценка на ползата / риска от лекаря.
Време за хранене.
Не е известно дали симетикон се екскретира в кърмата. Решението дали да продължите / преустановите кърменето или да продължите / преустановите терапията със симетикон, трябва да се вземе предвид ползата от кърменето за кърмачето и ползата от терапията със симетикон за жената.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Mylicon: Дозировка
Кърмачета и деца: 20 капки (= 0,6 ml), 2-4 пъти дневно, за предпочитане след хранене или по друг начин по лекарско предписание.
Разклатете добре преди употреба.Капките трябва да се разпръснат в малко вода.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Mylicon
Не са докладвани явления на предозиране при употребата на Mylicon.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Mylicon
Не са докладвани нежелани реакции, дължащи се на Mylicon
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Важно е да съобщите за нежелани реакции на Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
СЪСТАВ
1 ml разтвор съдържа
Активен принцип: симетикон (активиран диметилполисилоксан) 66,6 mg
Помощни вещества: Лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, метилхидроксипропилцелулоза, карбоксиполиметилен, захарин, натриев бензоат, сорбинова киселина, натриев бикарбонат, малинова есенция, концентрирана ванилова есенция, пречистена вода.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Орални капки, разтвор; бутилка от 30 мл
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
Повече информация за Mylicon можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАЗЛИЧЕНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ESTEMPORANEA
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
МИЛИКОН ДЕТСКИ ОРАЛНИ КАПКИ РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml разтвор съдържа
Активен принцип: симетикон (активиран диметилполисилоксан) 66,6 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорални капки, разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на гастро-ентеричен метеоризъм и "аерофагия на кърмачето и детето".
04.2 Дозировка и начин на приложение
Кърмачета и деца: 20 капки (= 0,6 ml), 2-4 пъти дневно, за предпочитане след хранене или по друг начин според лекарското предписание.
Разклатете добре преди употреба.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
Обикновено противопоказан при бременност (вж. Точка 4.6)
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Не превишавайте препоръчителната доза.
След кратък период на лечение (7 дни) без забележими резултати, консултирайте се с Вашия лекар.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са известни несъвместимости с други лекарства, нито са съобщени.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност.
Няма адекватни данни за употребата на Mylicon при бременни жени, поради което той не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо и след оценка на ползата / риска от лекаря.
Време за хранене.
Не е известно дали симетикон се екскретира в кърмата. Екскрецията на симетикон в кърмата не е проучена при животни. Решението дали да се продължи / преустанови кърменето или да се продължи / преустанови терапията със симетикон трябва да се вземе предвид ползата от кърменето за кърмачето и терапията със симетикон при жените.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма съобщени ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Не са докладвани нежелани реакции, дължащи се на Mylicon.
04.9 Предозиране
Не са докладвани явления на предозиране при употребата на Mylicon.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: други лекарства за функционални чревни нарушения.
ATC A03AX13.
Симетикон (активиран метилполисилоксан) е химически инертен полимер на метилсилоксан. Молекулното му тегло варира от 14 000 до 21 000. Активирането се дължи на наличието, до степен на 4-4,5% силициев аерогел, което повишава неговата антипенна сила.Всъщност химико-физичното свойство на симетикона е да намалява повърхностното напрежение; това свойство означава, че газовите мехурчета присъстват в стомашно -чревния тракт се сближават, образувайки свободен газ, който лесно се елиминира.
Това облекчава всички тези досадни симптоми (болки, спазми, чувство на напрежение, оригване, метеоризъм), които съпътстват подуването на корема, прерогатив на много заболявания на стомашно -чревния тракт.
05.2 Фармакокинетични свойства
Симетиконът не се абсорбира от стомашно -чревния тракт и не пречи на усвояването на хранителните вещества.
Той не променя обема и киселинността на стомашната секреция, а проучванията за хронична токсичност при плъхове показват, че не намалява абсорбцията на основните метаболити.
Освен това, липсата на увеличаване на силиконите в чревната стена, черния дроб и урината показва пълна липса на абсорбция.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Експерименталните данни при животни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лимонена киселина монохидрат; Натриев цитрат; Метилхидроксипропилцелулоза; Карбоксиполиметилен; Захарин; Натриев бензоат; Сорбинова киселина; Сода бикарбонат; Малинова есенция; Концентрирана есенция от ванилия; Пречистена вода
06.2 Несъвместимост
Няма известни случаи на химическа и физическа несъвместимост с други вещества.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални условия за съхранение
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
30 мл стъклена бутилка с капкомер
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Вижте точка 4.2 - Дозировка и начин на приложение
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina км 23 500 - 00040 Санта Паломба - Помеция РИМ
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
MYLICON Деца, орални капки, бутилка с разтвор 30 ml AIC 020708069
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Първо разрешение: 3 март 1969 г.
Подновяване: 31 май 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Май 2008 г.
