Активни съставки: Magaldrato
RIOPAN таблетки за дъвчене 800 mg
Пакетните вложки на Riopan се предлагат за размери на опаковките:- RIOPAN таблетки за дъвчене 800 mg
- RIOPAN 80 mg / ml перорален гел
Защо се използва Riopan? За какво е?
Фармакотерапевтична група
RIOPAN е антиацид.
Действието на активната му съставка магалдрат се осъществява чрез неутрализиране на стомашната киселина.
Терапевтични показания
RIOPAN се използва за лечение на язва на дванадесетопръстника и стомаха и рефлуксен езофагит.
Използва се и за симптоматично лечение на гастрит и гастро-дуоденит от различни видове, характеризиращи се с хиперацидност.
Противопоказания Когато Riopan не трябва да се използва
- Свръхчувствителност към активното вещество и / или към някое от помощните вещества
- Порфирия
- Хипофосфатемия
- Тежка бъбречна недостатъчност
- Противопоказан в педиатрична възраст
- Състояние на кахексия
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Riopan
RIOPAN не трябва да се използва при деца под 12 години, тъй като опитът от лечението е ограничен в тази възрастова група.
При пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс <30 ml / min) RIOPAN трябва да се използва само при редовно проследяване на серумните нива на магнезий и алуминий. Серумните нива на алуминий не трябва да надвишават 40 ng / mL.
Особено внимание трябва да се прилага при пациенти на диализа поради възможна връзка между повишените серумни нива на алуминий и развитието на енцефалопатии.
Умерено повишени нива на серумния алуминий понякога се наблюдават при лица с нормална бъбречна функция.
Продължителната употреба на антиациди, съдържащи алуминий, може да намали абсорбцията на фосфати.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Riopan
Тъй като антиацидите могат да повлияят на усвояването на други лекарства, приемани едновременно, трябва да изминат 1-2 часа между приема на RIOPAN и приемането на други лекарства.
По -специално, по време на употребата на антиациди се наблюдава значително намаляване на абсорбцията на тетрациклини и хинолонови производни като ципрофлоксацин, офлоксацин и норфлоксацин.
Може да се наблюдава умерено намаляване на абсорбцията на дигоксин, изониазид, железни препарати и хлорпромазин, когато се прилага едновременно с RIOPAN.
Може да се открие възможно засилване на антикоагулантния ефект на кумариновите производни.
Приемът на антиациди, съдържащи алуминий, с кисели напитки (плодов сок, вино и др.) Или с ефервесцентни таблетки, съдържащи лимонена или винена киселина, увеличава чревната абсорбция на алуминий. RIOPAN може да повлияе на абсорбцията на бензодиазепини, индометацин и хено и урсодезоксихолова киселина.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
При деца трябва да се има предвид възможността за непризната наследствена непоносимост към фруктоза.
Всяка таблетка за дъвчене съдържа 0,774 g сорбитол. Следователно при спазване на препоръчителната доза могат да се приемат до 6,2 g сорбитол на ден.В случай на установена непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Тъй като таблетките за дъвчене имат ниско съдържание на натрий, те могат да се използват и от пациенти с високо кръвно налягане.
Предупреждение за пациенти с диабет: Една таблетка за дъвчене съдържа 0,07 единици хляб.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство
Употребата по време на бременност не се препоръчва.
Няма достатъчно данни за употребата на RIOPAN по време на бременност.
При проучвания върху животни прилагането на алуминиеви соли е имало пагубен ефект върху потомството. Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Алуминиевите съединения преминават в кърмата. Поради ниската абсорбция се смята, че няма риск за новороденото.
Важна информация за някои от съставките
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Шофиране и работа с машини
Няма известни ефекти на RIOPAN върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това е малко вероятно лекарството да попречи на способността ви да шофирате и / или да работите с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Riopan: Дозировка
Освен ако не е предписано друго, една таблетка RIOPAN 800 mg ще се приема четири пъти дневно, един час след основните хранения и непосредствено преди лягане.Таблетките трябва да се дъвчат или смучат.
По -високи дози, ако е необходимо, могат да се използват по лекарско предписание и под строг медицински контрол; във всички случаи, възможно най -скоро, дозата трябва да бъде намалена до тази, достатъчна за контролиране на симптомите.
Не трябва да се превишава дневна доза от 6400 mg.
Продължителност на лечението
Лечението трябва да продължи поне 4 седмици, дори ако симптомите са изчезнали.
Ако симптомите продължават повече от 2 седмици по време на лечението, трябва да се направи клиничен преглед, за да се изключи всяко злокачествено заболяване.
Специфични групи пациенти
Педиатрични пациенти: Не използвайте при деца под 12 години, тъй като опитът от лечението е ограничен в тази възрастова група.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Riopan
Действия, които трябва да се предприемат в случай на предозиране
Не са известни явления на остра интоксикация. Опитът с умишлено предозиране е много ограничен. Случаите на предозиране с алуминиеви соли са по -вероятни при пациенти с тежка хронична бъбречна недостатъчност със следните симптоми: енцефалопатия, гърчове и деменция. Както при всички случаи на предозиране, лечението трябва да бъде симптоматично, като се приема общо подкрепящи мерки.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза RIOPAN, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Поведение, което трябва да се следва в случай, че една или повече дози са пропуснати
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза RIOPAN.Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на RIOPAN, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Riopan
Както всички лекарства, Riopan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 - <1/10), нечести (≥ 1/1000 - <1/100), редки (≥ 1/10000 - <1/1000), много редки включително изолирани случаи (≤ 1/10000), неизвестни (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
Нарушения на имунната система
Неизвестна честота: реакции на свръхчувствителност.
Стомашно -чревни нарушения
Много чести: редки изпражнения
Много редки: диария
Неизвестна честота: гадене и повръщане
Сорбитолът, компонент на дъвчащите таблетки RIOPAN, може да причини стомашно разстройство и диария.
При пациенти с бъбречна недостатъчност и при продължителна употреба във високи дози може да се отложи алуминий, особено в нервната и костната тъкан и може да настъпи изчерпване на фосфатите.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка. Внимание: Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката
Съхранявайте при температура под 30 ° C
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца
Състав и лекарствена форма
Състав
Една таблетка за дъвчене съдържа:
Активна съставка: безводен магалдрат 800 mg
Помощни вещества: макрогол 4000, карамелен аромат, фъстъчен калций, сметанов аромат, малтол, сорбитол.
Лекарствена форма и съдържание
Таблетки за дъвчене или за разтваряне в устата. Кутия с 40 таблетки
Продуктът се предлага и в перорален гел, бутилка от 250 ml и сашета от 10 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
РИОПАН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
RIOPAN таблетки за дъвчене 800 mg
Една таблетка съдържа: безводен магалдрат 800,0 mg
Помощни вещества: сорбитол
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
RIOPAN 80 mg / ml перорален гел
1 ml гел съдържа: безводен магалдрат 80,0 mg
Помощни вещества: малтол
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки за дъвчене или разтваряне в устата.
Орален гел
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на язва на дванадесетопръстника и стомаха и рефлуксен езофагит; симптоматично лечение на гастрит и гастро-дуоденит с различна етиология, характеризиращи се с хиперацидност.
04.2 Дозировка и начин на приложение
RIOPAN таблетки за дъвчене 800 mg
Освен ако не е предписано друго, една таблетка от RIOPAN 800 mg ще се приема четири пъти дневно, един час след основните хранения и непосредствено преди лягане.
Таблетките трябва да се дъвчат или разтварят в устата.
RIOPAN 80 mg / ml перорален гел
Освен ако не е предписано друго, 10 ml (съответстващо на две чаени лъжички) или съдържанието на саше от RIOPAN гел, четири пъти на ден, един "час след основно хранене и непосредствено преди лягане.
За употреба: разклатете силно бутилката или хомогенизирайте съдържанието на сашето, като го манипулирате, преди да го отворите.
По -високи дози, както е необходимо, както на таблетки, така и на гелове, могат да се използват по лекарско предписание или под строг лекарски контрол: във всички случаи, възможно най -скоро, дозата ще бъде намалена до тази, достатъчна за контролиране на симптомите.
Не трябва да се превишава дневна доза от 6400 mg.
Лечението трябва да продължи поне 4 седмици, дори ако симптомите са изчезнали. Ако симптомите продължават повече от 2 седмици по време на лечението, трябва да се направи клиничен преглед, за да се изключи всяко злокачествено заболяване.
Педиатрични пациенти: Не използвайте при деца под 12 години, тъй като опитът от лечението е ограничен в тази възрастова група.
04.3 Противопоказания
• Свръхчувствителност към активното вещество и / или към някое от помощните вещества
• Порфирия
• Хипофосфатемия
• Тежка бъбречна недостатъчност (вж. Точка 4.4)
• Противопоказно в педиатрична възраст
• Състояние на кахексия
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
RIOPAN не трябва да се използва при деца под 12 години, тъй като опитът от лечението е ограничен в тази възрастова група.
При пациенти с нарушена бъбречна функция (серумен креатининов клирънс на магнезий и алуминий. Серумните нива на алуминий не трябва да надвишават 40 ng / ml.
Особено внимание трябва да се прилага при пациенти на диализа поради възможна връзка между повишените серумни нива на алуминий и развитието на енцефалопатии.
Умерено повишени нива на серумен алуминий понякога се наблюдават при лица с нормална бъбречна функция (вж. Точка 5.2 Фармакокинетични свойства).
Продължителната употреба на антиациди, съдържащи алуминий, може да намали абсорбцията на фосфати.
За таблетки за дъвчене RIOPAN:
При деца трябва да се има предвид възможността за непризната наследствена непоносимост към фруктоза.
Всяка таблетка за дъвчене съдържа 0,774 g сорбитол. Следователно при спазване на препоръчителната доза могат да се приемат до 6,2 g сорбитол на ден. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към сорбитол не трябва да приемат това лекарство.
Тъй като таблетките за дъвчене имат ниско съдържание на натрий, те могат да се използват и от пациенти с високо кръвно налягане.
Предупреждение за пациенти с диабет: Една таблетка за дъвчене съдържа 0,07 единици хляб.
RIOPAN 80 mg / ml перорален гел
Разклатете енергично бутилката преди употреба.
Хомогенизирайте съдържанието на сашето, като го манипулирате, преди да го отворите.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Тъй като антиацидите могат да повлияят на усвояването на други лекарства, приемани едновременно, трябва да изминат 1-2 часа между приема на RIOPAN и приемането на други лекарства.
По -специално, по време на употребата на антиациди се наблюдава значително намаляване на абсорбцията на тетрациклини и хинолонови производни, като ципрофлоксацин, офлоксацин и норфлоксацин.
Може да се наблюдава умерено намаляване на абсорбцията на дигоксин, изониазид, железни препарати и хлорпромазин, когато се прилага едновременно с RIOPAN.
Може да се открие възможно засилване на антикоагулантния ефект на кумариновите производни.
Приемът на антиациди, съдържащи алуминий, с кисели напитки (плодов сок, вино и др.) Или с ефервесцентни таблетки, съдържащи лимонена или винена киселина, увеличава чревната абсорбция на алуминий. RIOPAN може да повлияе на абсорбцията на бензодиазепини, индометацин и хено и урсодезоксихолова киселина.
04.6 Бременност и кърмене
Употребата по време на бременност не се препоръчва.
Няма достатъчно данни за употребата на RIOPAN по време на бременност.
При проучвания върху животни прилагането на алуминиеви соли е имало пагубен ефект върху потомството. Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Алуминиевите съединения преминават в кърмата. Поради ниската абсорбция се смята, че няма риск за новороденото.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма известни ефекти на RIOPAN върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това е малко вероятно лекарството да попречи на способността ви да шофирате и / или да работите с машини.
04.8 Нежелани реакции
Много чести (≥1 / 10),
чести (≥1 / 100 -
нечести (≥1 / 1000 -
редки (≥1 / 10 000 -
много редки, включително изолирани случаи (≤1 / 10 000),
неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
Нарушения на имунната система
Неизвестна честота: реакции на свръхчувствителност
Стомашно -чревни нарушения
Много чести: Хлабави изпражнения
Много редки: Диария
Неизвестна честота: гадене и повръщане
Сорбитолът, компонент на дъвчащите таблетки RIOPAN, може да причини стомашно разстройство и диария. При пациенти с бъбречна недостатъчност и при продължителна употреба във високи дози може да се отложи алуминий, особено в нервната и костната тъкан и може да настъпи изчерпване на фосфатите.
04.9 Предозиране
Не са известни явления на остра интоксикация. Опитът с умишлено предозиране е много ограничен. Случаите на предозиране с алуминиеви соли са по -вероятни при пациенти с тежка хронична бъбречна недостатъчност със следните симптоми: енцефалопатия, гърчове и деменция. Както във всички случаи на предозиране, лечението трябва да бъде симптоматично, приемащо общи поддържащи мерки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
ATC: A02AD02: антиациди
Действието на магалдрата се осъществява чрез неутрализиране на стомашната киселина. Той също така има дозо-зависима и рН-зависима връзка с жлъчните киселини и лизолецитина. Антиацидната активност трябва да се дължи на свързването на протоните със сулфатните и хидроксидните йони на интерстициалния слой, така че решетъчната структура да се раздели по време на неутрализацията.
800 mg магалдрат неутрализира около 18-25 mEq солна киселина.
05.2 Фармакокинетични свойства
- Общ
Magaldrato не се абсорбира от стомашно -чревния тракт. По време на процеса на неутрализация се отделят малки количества магнезиеви и алуминиеви йони, които по време на чревния транзит се превръщат в ограничени разтворими фосфати и като такива се екскретират с изпражненията. Част от катионите се абсорбира. Умерено повишени нива на серумния алуминий понякога се наблюдават при лица с нормална бъбречна функция. Продължителната употреба на антиациди, съдържащи алуминий, може да намали абсорбцията на фосфати.
- Характеристики при пациенти / специални групи субекти
Поради възможна връзка между повишените серумни нива на алуминий и развитието на енцефалопатии, трябва да се внимава особено при пациенти на диализа.
При продължително лечение концентрациите на алуминий в кръвта трябва да се контролират редовно и не трябва да надвишават 40 ng / ml.
При пациенти с нарушена бъбречна функция могат да настъпят плазмени и тъканни натрупвания (тъй като алуминият се натрупва главно в нервната и костната тъкан) и явления на предозиране.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Острата токсичност не е определена поради ниска абсорбция (10% за магнезий и приблизително 1% за алуминий) и относително бърза бъбречна екскреция.
Мутагенният потенциал на магалдрат не е достатъчно изследван. За алуминиевите съединения няма релевантни доказателства за мутагенен потенциал.
Няма канцерогенни проучвания с магалдрат.
Няма проучвания за ембриотоксичност при животни. Няма данни за риск от малформации при хора.Ембриотоксични и фетотоксични ефекти са наблюдавани при проучвания с други алуминиеви съединения.Проучванията при плъхове показват повишаване на постнаталната смъртност и забавено невромоторно развитие на плода.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
RIOPAN таблетки за дъвчене 800 mg
Макрогол 4000, карамелен аромат, фъстъчен калций, сметанов аромат, малтол, сорбитол
RIOPAN 80 mg / ml перорален гел
Гума арабика, хипромелоза, малтол, карамелена есенция, сметана есенция, симетиконова емулсия, натриев цикламат, 20% хлорхексидин диглюконат, сребърен сулфат, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Нито един
06.3 Срок на валидност
RIOPAN таблетки за дъвчене 800 mg: 3 години
RIOPAN 80 mg / ml перорален гел: 5 години
Риопан флакон с гел за перорално приложение 250 мл: химическа и физическа стабилност по време на употреба е демонстрирана в продължение на 6 месеца. От микробиологична гледна точка, след отваряне, продуктът може да се съхранява до 6 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
RIOPAN таблетки за дъвчене 800 mg: съхранявайте под 30 ° C.
RIOPAN 80 mg / ml перорален гел: не съхранявайте в хладилник и не замразявайте.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
RIOPAN таблетки за дъвчене 800 mg: PVC-PVDC-алуминиеви блистери по 10 таблетки всяка.
RIOPAN 80 mg / ml перорален гел:
а) бутилки от 250 ml бял полипропилен с бяла полиетиленова капачка и гаранционна яка
б) 10 ml сашета в алуминиево-полиетинен ламинат.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
RIOPAN 800 mg таблетки за дъвчене, 40 таблетки: A.I.C. н. 027103023
RIOPAN 80 mg / ml перорален гел, бутилка 250 ml: A.I.C. н. 027103047
RIOPAN 80 mg / ml перорален гел, 40 сашета 10 ml: A.I.C. н. 027103035
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Подновяване: юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
септември 2013
