Активни съставки: Инактивирана грипна ваксина, повърхностен антиген, с адювант с MF59C.1
FLUAD 2015/2016, инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Показания Защо се използва Fluad? За какво е?
Fluad е ваксина. Тази ваксина ви помага да се предпазите от грип. Използва се като активна имунизация срещу грип при възрастни хора (на 65 и повече години), особено при тези с повишен риск от усложнения (например хора с хронични заболявания, като диабет., сърдечно -съдови и дихателни нарушения).
Fluad трябва да се използва съгласно официалните препоръки.
Когато на човек се постави ваксината Fluad, имунната система (естествената защитна система на организма) произвежда свои собствени защитни фактори (антитела) срещу болестта. Никой от компонентите на ваксината не може да причини грип.
Грипът е заболяване, което може да се разпространи бързо и се причинява от различни щамове, които могат да варират всяка година. Поради тази причина може да се наложи да се ваксинирате всяка година. Рискът от заразяване с грип е по -голям през студените месеци, между октомври и март .. Ако не сте били ваксинирани през есента, все още можете да бъдете ваксинирани до пролетта, тъй като рискът от заразяване с грип остава до този сезон. Вашият лекар ще Ви посъветва за най -доброто време за ваксинация.
Fluad ви предпазва от трите вирусни щама, съдържащи се във ваксината, започвайки приблизително 2 до 3 седмици след инжектирането.
Тъй като инкубационният период (времето между заразяването на патоген и появата на първите симптоми) на грипа е няколко дни, все още можете да се заразите, ако влезете в контакт с грипния вирус непосредствено преди или след ваксинацията.
Ваксината не предпазва от обикновена настинка, въпреки че някои симптоми са подобни на симптомите на грип.
Противопоказания Когато Fluad не трябва да се използва
За да сте сигурни, че Fluad е подходящ за Вас, важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако някое от следните се отнася за Вас. Ако нещо не разбирате, попитайте Вашия лекар или фармацевт за това.
Не използвайте Fluad
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества, към някоя от съставките на Fluad, към яйца, пилешки протеини като овалбумин, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид, цетилтриметиламониев бромид (CTAB) и бариев сулфат (за информация от друга съставки на Fluad вижте раздел 6 „Съдържание на опаковката и друга информация“) или
- ако сте имали анафилактоидна реакция към предишна ваксина срещу грип.
- ако имате тежко фебрилно заболяване или остра инфекция, ваксинацията трябва да се отложи, докато не се излекувате.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Fluad
Уведомете Вашия лекар преди ваксинацията, ако имате лош имунен отговор (имунен дефицит или приемате лекарства, които компрометират имунната система).
Може да се появят припадък, чувство на припадък или други реакции, свързани със стреса, които обикновено могат да възникнат след прилагане на иглата. Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте имали такава реакция преди.
Вашият лекар ще реши дали трябва да се ваксинирате.
Ако по някаква причина трябва да направите кръвен тест няколко дни след ваксината срещу грип, моля уведомете Вашия лекар. Това е така, защото при някои наскоро ваксинирани пациенти са наблюдавани фалшиво положителни резултати от кръвни изследвания.
Както при всички ваксини, възможно е Fluad да не предоставя пълна защита на всички ваксинирани хора.
Възможно е да няма защитен имунен отговор при всички ваксинирани хора.
Индивиди, чувствителни към латекс:
Безопасната употреба на Fluad при чувствителни към латекс лица не е установена; отбелязва се обаче, че не е установено наличие на естествен каучуков латекс в защитната капачка на спринцовката.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Fluad
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ако е необходимо да се използва Fluad едновременно с други ваксини, имунизацията трябва да се извърши чрез инжектиране в различни крайници. Трябва да се отбележи, че нежеланите ефекти могат да бъдат засилени в случай на едновременно приложение с други ваксини.
Съобщава се за по -висока честота на някои предизвикани реакции при пациенти, ваксинирани с тривалентна инактивирана грипна ваксина и пневмококова ваксина в сравнение с тези, които са получили само тривалентна инактивирана грипна ваксина.
Имунният отговор може да бъде намален в случай на имуносупресивно лечение, например с кортикостероиди, цитотоксични лекарства или лъчетерапия.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Не е от значение.
Шофиране и работа с машини
Fluad няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на Fluad
Една доза Fluad (0,5 ml) съдържа по -малко от 1 mmol (39 mg) калий и по -малко от 1 mmol (23 mg) натрий. Това означава, че Fluad по същество не съдържа калий и натрий.
Fluad съдържа не повече от 0,2 микрограма овалбумин на доза от 0,5 ml.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Fluad: Дозировка
Доза
Една доза от 0,5 ml.
Път (и) и / или начин на приложение
Вашият лекар ще Ви даде препоръчителната доза от ваксината чрез инжектиране в горната част на ръката (делтоиден мускул). Ако имате въпроси относно употребата на тази ваксина, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Fluad
Не е от значение.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Fluad
Както всички лекарства, Fluad може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщава се за по-висока честота на умерени реакции в сравнение с не-адювантни ваксини срещу грип след имунизация с Fluad.
Следните нежелани реакции са наблюдавани в клинични проучвания. Тяхната честота е определена като често срещана (1 до 10 случая на 100):
- главоболие
- изпотяване
- мускулна болка (миалгия), болки в ставите (артралгия)
- треска, общо неразположение, втрисане, умора
- локални реакции: зачервяване, подуване, болка на мястото на инжектиране, синини (синини), уплътняване около мястото на инжектиране на ваксината.
Повечето реакции са леки или умерени по тежест и преминават спонтанно в рамките на 1-2 дни.
В допълнение към вече споменатите често срещани странични ефекти, след пускането на ваксината на пазара са възникнали следните странични ефекти:
- алергични реакции: - които в редки случаи са причинили спешна ситуация, с неспособност на кръвоносната система да поддържа адекватен приток на кръв към различните органи (шок); - в много редки случаи по -очевидно подуване на главата и шията, включително лицето , устни, език, гърло или друга част на тялото (ангиоедем);
- кожни реакции, които могат да се разпространят по цялото тяло, включително сърбеж, копривна треска, обрив
- възпаление на кръвоносните съдове, което може да причини кожни обриви (васкулит) и в много редки случаи преходни бъбречни проблеми.
- тежък обрив (мултиформен ексудативен еритем)
- болка по хода на нерв (невралгия), ненормално възприемане на допир, болка, топлина и студ (парестезия), припадъци (конвулсии), припадък, чувство на припадък, неврологични нарушения, които могат да причинят скованост на шията, объркване, изтръпване, болка и слабост в крайниците, загуба на равновесие, загуба на рефлекси, парализа на части от тялото или на цялото тяло (енцефаломиелит, неврит, синдром на Гилен-Баре)
- намаляване на броя на определени кръвни частици, наречени тромбоцити; нисък брой тромбоцити може да причини твърде много синини или кървене (тромбоцитопения); подути жлези в областта на шията, подмишниците или слабините (лимфаденопатия).
- астения, грипоподобен синдром (ILI),
- болка в крайниците, мускулна слабост
- подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, които засягат площ по-голяма от 10 cm и продължават повече от седмица (целулитна реакция на мястото на инжектиране);
- обширен оток в инжектирания крайник, който продължава повече от седмица
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Fluad след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте. Съхранявайте спринцовката във външната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Fluad
Активните вещества са повърхностни антигени на грипния вирус (хемаглутинин и невраминидаза), от следните щамове *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - еквивалентен щам (A / California / 7/2009, NYMC X -181) 15 микрограма HA **
A / Швейцария / 9715293/2013 (H3N2) - еквивалентен щам (A / Швейцария / 9715293/2013, NIB -88) 15 микрограма HA **
B / Brisbane / 9/2014 (див тип) 15 микрограма HA **
За всяка доза от 0,5 ml
* отглеждани в ембрионални кокоши яйца от здрави пилешки ферми и адювантни с MF59C.1
** хемаглутинин
Ваксината е в съответствие с препоръките на СЗО (Световната здравна организация) (Северно полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2015/2016.
Адювантът е MF59C.1, съдържащ: 9,75 mg сквален; 1,175 mg полисорбат 80; 1,175 mg сорбитан триолеат; 0,66 mg натриев цитрат; 0,04 mg лимонена киселина и вода за инжекции.
Другите помощни вещества са:
Натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат и вода за инжекции.
Как изглежда Fluad и какво съдържа опаковката
Ваксината се предлага като инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml в опаковки от 1 или 10 единици, със или без игла.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
СУСПЕНЗИЯ НА ФЛУАДА ЗА ИНЖЕКЦИЯ В НАПЪЛНЕН ШИРИНГ
(СЕЗОН 2015-2016)
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Повърхностни антигени (хемаглутинин и невраминидаза) на грипен вирус, щамове *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - еквивалентен щам (NYMC X -181)
15 мкг HA **
A / Швейцария / 9715293/2013 (H3N2) - еквивалентен щам (NIB -88)
15 мкг HA **
B / Brisbane / 9/2014 (див тип)
15 мкг HA **
* отглеждани в ембрионални кокоши яйца от здрави пилешки ферми и адювантни с MF59C.1
** хемаглутинин
Адювант: MF59C.1, който е патентован адювант, съдържащ: 9.75 mg сквален; 1,175 mg полисорбат 80; 1,175 mg сорбитан триолеат; 0,66 mg натриев цитрат; 0,04 mg лимонена киселина и вода за инжекции.
За всяка доза от 0,5 ml
Ваксината е в съответствие с препоръките на Световната здравна организация (за Северното полукълбо) и решенията на Европейския съюз за сезон 2015/2016.
Fluad може да съдържа следи от яйца като овалбумин или пилешки протеин, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид, цетилтриметиламониев бромид (CTAB) и бариев сулфат, които се използват по време на производствения процес (вж. Точка 4.3).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Ваксината се предлага като млечно бяла суспензия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Активна имунизация срещу грип при възрастни хора (65 и повече години), особено при лица с повишен риск от свързани усложнения (напр. Хора с хронични заболявания като диабет, сърдечно -съдови и дихателни нарушения).
Fluad трябва да се използва съгласно официалните препоръки.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Еднократна доза от 0,5 ml трябва да се приложи чрез мускулно инжектиране в делтоидния мускул. Предвид наличието на адювант, инжектирането трябва да се извърши с помощта на 25 мм игла.
Начин на приложение
За инструкции за подготовка вижте точка 6.6.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните съставки, към компонентите на адюванта, към помощните вещества, към остатъци (напр. Яйца или пилешки протеини, като овалбумин); ваксината също е противопоказана при всеки, който е имал анафилактоидна реакция към предишен антигрип ваксинация.
Ваксината може да съдържа остатъци от следните вещества: канамицин и неомицин сулфат, формалдехид, цетилтриметиламониев бромид (CTAB) и бариев сулфат.
Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с фебрилни заболявания или остри инфекции.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има на разположение подходящо медицинско лечение и надзор в случай на анафилактична реакция след прилагането на ваксината.
Fluad в никакъв случай не трябва да се прилага интраваскуларно или подкожно.
Реакции, свързани с тревожност, включително вазовагални реакции (синкоп), хипервентилация или реакции, свързани със стрес, могат да възникнат след или дори преди всяка ваксинация, като психогенен отговор при прилагане на иглата. Това явление може да бъде придружено от различни неврологични нарушения. преходни зрителни смущения, парестезии и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановителната фаза Важно е да се приемат процедури, за да се избегнат увреждания в резултат на припадък.
Отговорът на антителата може да бъде недостатъчен при пациенти с ендогенен или ятрогенен имунодефицит.
Защитен отговор може да не се получи при всички ваксинирани хора.
Индивиди, чувствителни към латекс:
Безопасната употреба на Fluad при чувствителни към латекс лица не е установена; отбелязва се обаче, че не е установено наличие на естествен каучуков латекс в защитната капачка на спринцовката
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма налични клинични данни за едновременното приложение с други ваксини.
Ако Fluad трябва да се прилага едновременно с други ваксини, трябва да се извърши имунизация в различни крайници.Разбира се, че едновременното приложение може да засили нежеланите реакции.
Съобщава се за по -висока честота на някои предизвикани реакции при пациенти, ваксинирани с тривалентна инактивирана грипна ваксина и пневмококова ваксина в сравнение с тези, които са получили само тривалентна инактивирана грипна ваксина.
Имунологичният отговор може да бъде намален, ако пациентът се лекува с имуносупресивни лекарства.
Фалшиво положителни резултати в серологични тестове са наблюдавани след грипна ваксинация за идентифициране на антитела срещу HIV1, хепатит С и особено HTLV1 по метода ELISA. Технологията Western Blot позволява идентифициране на фалшиво положителни резултати от ELISA. Тези фалшиво положителни реакции могат да се дължат на IgM отговора към ваксината.
04.6 Бременност и кърмене
Не е от значение.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Fluad няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Съобщава се за по-висока честота на умерени реакции след имунизация с Fluad в сравнение с не-адювантни противогрипни ваксини.
Нежелани реакции, открити при клинични изпитвания
По време на клиничните изпитвания са наблюдавани следните нежелани реакции със следната честота:
Много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
Нарушения на нервната система
Чести (≥1 / 100 ,: главоболие
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести (≥1 / 100 ,: изпотяване
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Чести (≥1 / 100 ,: миалгия, артралгия
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Чести (≥1 / 100,: треска, неразположение, втрисане, умора
Локални реакции: зачервяване, подуване, болка на мястото на инжектиране, синини, втвърдяване
Повечето реакции са леки или умерени по тежест и преминават спонтанно в рамките на 1-2 дни.
Нежеланите реакции, открити при постмаркетинговото наблюдение
Нежеланите реакции от постмаркетинговото наблюдение, в допълнение към реакциите, наблюдавани по време на клинични изпитвания, са следните:
Нарушения на кръвта и лимфната система
Тромбоцитопения (някои много редки случаи са тежки с брой на тромбоцитите под 5000 на mm3), лимфаденопатия.
Нарушения на имунната система
Алергични реакции, които в редки случаи са довели до шок, ангиоедем.
Нарушения на нервната система
Невралгия, парестезия, гърчове, синкоп, предсинкоп.
Неврологични нарушения като енцефаломиелит, неврит и синдром на Гилен-Баре.
Съдови патологии
Васкулит с преходно бъбречно засягане и мултиформен ексудативен еритем.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Общи кожни реакции, включително сърбеж, уртикария или неспецифичен обрив.
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Болка в крайниците, мускулна слабост
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Астения, грипоподобен синдром (ILI)
Подобна на целулита реакция на мястото на инжектиране (някои случаи на подуване, болка и зачервяване, засягащи площ по-голяма от 10 cm и продължаваща повече от седмица), обширно подуване в крайника на мястото на инжектиране, което продължава повече от седмица.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Малко вероятно е предозирането да има нежелани ефекти.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: грипна ваксина, ATC код: J07BB02
Обикновено серозащитата се постига за 2-3 седмици. Продължителността на имунитета след ваксинация към хомоложни или близко свързани щамове с тези, съдържащи се във ваксината, варира, но обикновено е 6-12 месеца.
Въпреки че не са провеждани сравнителни клинични проучвания за ефикасност, отговорът на антителата към Fluad се засилва в сравнение с отговора към не-адювантни ваксини, особено по отношение на антигени на грип В и A / H3N2.
Увеличаването на имунния отговор е по-забележимо при възрастни пациенти с ниски тимуни преди имунизация и при лица, страдащи от хронични заболявания (диабет, сърдечно-съдови и респираторни заболявания), които са изложени на по-висок риск от усложнения, свързани с грип. Подобен имуногенен профил се получава след втора и трета имунизация с Fluad.
Значително увеличение на титъра на антителата след имунизация с Fluad също е демонстрирано по отношение на хетеровариантни щамове, антигенно различни от тези, присъстващи във ваксината.
05.2 Фармакокинетични свойства
Не е от значение.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията върху токсичността при многократни дози, локалната поносимост и сенсибилизацията не разкриват специфичен риск за хората.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Адювант: вижте раздел 2.
Други помощни вещества: натриев хлорид, калиев хлорид, моноосновен калиев фосфат, двуосновен натриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат и вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
При липса на проучвания за съвместимост, Fluad не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
06.3 Срок на валидност
1 години
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте. Съхранявайте спринцовката във външната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Предварително напълнена спринцовка със или без игла (стъкло тип I), съдържаща 0,5 ml суспензия.
Опаковка от 1, със или без игла.
Опаковка 10 x, със или без игла.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Преди да приложите Fluad до стайна температура. Разклатете внимателно преди употреба.
След разклащане Fluad изглежда като млечно бяла суспензия.
Визуално проверете съдържанието на всяка предварително напълнена спринцовка на Fluad за наличие на частици или обезцветяване преди прилагане.Ако има частици или обезцветяване, не използвайте съдържанието.
Не използвайте продукта, ако ваксината е била замразена.
Неизползваната ваксина и отпадъците, получени от тази ваксина, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Сиена, Италия.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
031840034 (опаковка от 1, с игла)
031840059 (опаковка от 1, без игла)
031840046 (опаковка от 10, с игла)
031840061 (опаковка от 10x, без игла)
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
15/05/1997
06/10/2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
09/2015
