Активни съставки: Каптоприл
Капотен 25 mg таблетки
Капотен 50 mg таблетки
Защо се използва Capoten? За какво е?
Капотен съдържа активното вещество каптоприл, което принадлежи към група лекарства, известни като АСЕ инхибитори (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим). Тези лекарства се използват за лечение на артериална хипертония (високо кръвно налягане).
Капотен се използва за:
- Лекувайте високо кръвно налягане (артериална хипертония) самостоятелно или в комбинация с други лекарства за понижаване на кръвното налягане, особено тиазидни диуретици (лекарства, които помагат за отделянето на урина)
- Лекувайте застойна сърдечна недостатъчност (когато сърцето не изпомпва достатъчно кръв, за да задоволи нуждите на организма). Може да се използва самостоятелно или в комбинация с диуретици и дигиталис (кардиотонични лекарства, вещества, извлечени от цветята на дигиталиса)
- Лечение на сърдечен удар: Краткосрочно за лечение на клинично стабилни пациенти. Дългосрочно за предотвратяване на симптоматична сърдечна недостатъчност и подобряване на преживяемостта.
- Лекувайте бъбречно заболяване при пациенти с диабет тип I (диабетна нефропатия).
Противопоказания Когато Capoten не трябва да се използва
НЕ приемайте Capoten
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към каптоприл или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако сте алергични към други АСЕ инхибитори (лекарства от същата група като Capoten, използвани за понижаване на кръвното налягане).
- Ако сте развили ангиоедем (подуване на лицето, езика или гърлото) по време на предишно лечение с АСЕ инхибитор.
- Ако имате наследствен (вроден) или идиопатичен (без известна причина) ангиоедем.
- Ако сте бременна повече от 3 месеца (вижте раздел "Бременност и кърмене")
- Ако страдате от стесняване на аортата (най -голямата и важна артерия в човешкото тяло).
- Ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Capoten
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Capoten:
- ако сте развили ангиоедем (алергична реакция със симптоми като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, затруднено дишане, силен сърбеж или тежък кожен обрив), които не са свързани с предишно лечение с АСЕ инхибитор
- ако имате кашлица
- ако някога сте имали проблеми със сърцето, бъбреците или черния дроб
- ако се нуждаете от хемодиализа (процес, чрез който пречистването на кръвта се постига чрез филтриране) с определени видове мембрани, тъй като може да има реакции към вида на използваната мембрана
- ако сте преминали или предстои да се подложите на десенсибилизираща терапия за алергия към ужилване от пчели или оси
- ако забележите някакви симптоми на инфекция (като възпалено гърло или треска), които не реагират бързо на обичайното лечение поради липса на бели кръвни клетки (неутропения / агранулоцитоза)
- ако имате ниско кръвно налягане (което води до замаяност или припадък, особено при изправяне)
- ако Ви предстои обща анестезия за операция
- ако Ви е казано от лекар, че имате стеснение на артериите на единия или на двата бъбрека
- ако имате застойна сърдечна недостатъчност, Вашият лекар ще следи нивата на Вашия азот и креатинин спрямо нормалната или референтната стойност. Препоръчително е внимателно да увеличите физическата активност
- ако сте на диета с ниско съдържание на сол или приемате калиеви добавки или добавки, съдържащи калиеви соли
- ако Ви е казано от лекар, че имате стеснение на аортната клапа на сърцето (аортна стеноза)
- ако приемате лекарства за кръвно налягане, които намаляват нивата на калий в кръвта, като например тиазидни диуретици (вижте раздел "Други лекарства и Капотен")
- ако приемате лекарство за депресия или психични разстройства, като литий (вижте раздел "Други лекарства и Капотен")
- ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
- "антагонист на ангиотензин II рецептор" (AIIRA) (известен също като сартани - например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабет
- алискирен.
Вашият лекар може редовно да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството електролити (като калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията под заглавието „Не приемайте Капотен“
- ако имате нарушена бъбречна функция
- ако кърмите или ще започнете да кърмите (вижте раздел "Бременност и кърмене")
Това лекарство може да причини неверни резултати от теста на урината за ацетон.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да забременеете).
Капотен не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте преминали третия месец от бременността, тъй като може да причини сериозни увреждания на вашето бебе, ако се използва на този етап (вж. Раздела "Бременност и кърмене").
Трябва да се избягва прекомерното изпотяване и дехидратация, които могат да причинят рязък спад на кръвното налягане.
Както при другите лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане, това лекарство може да бъде по -малко ефективно при чернокожи пациенти.
Деца и юноши
Употребата на това лекарство от деца и юноши винаги трябва да започва под строг лекарски контрол (вж. Точка "Как да приемате Capoten").
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Capoten
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Някои лекарства могат да взаимодействат с Capoten. В тези случаи може да се наложи промяна на дозата или спиране на лечението с някои от тях. Важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
- други антихипертензивни лекарства (напр. алфа -блокери, бета -блокери, блокери на калциевите канали)
- калий-съхраняващи диуретици, напр. спиронолактон, триамтерен или амилорид. Това са лекарства, които намаляват количеството калий в урината
- калиеви добавки или заместители, съдържащи калий
- тиазидни или бримкови диуретици (лекарства, които стимулират диурезата чрез понижаване на кръвното налягане)
- лекарства за лечение на остър миокарден инфаркт (ацетилсалицилова киселина в кардиологични дози, тромболитици, бета-блокери и / или нитрати)
- вазодилататори (например нитроглицерин или други нитрати, използвани за понижаване на кръвното налягане)
- лекарства за лечение на психични заболявания и депресия (например литий, трициклични антидепресанти, антипсихотици)
- алопуринол (лекарство, използвано за лечение на подагра)
- прокаинамид (лекарство, използвано за лечение на неравномерен сърдечен ритъм)
- цитостатици (противоракови лекарства)
- имуносупресори (които намаляват активността на имунната система)
- лекарства с активност върху симпатиковата нервна система (симпатикомиметици)
- някои лекарства за лечение на болка или възпаление (нестероидни противовъзпалителни средства, НСПВС, включително индометацин)
- антидиабетни лекарства (лекарства, които понижават нивата на кръвната захар)
- антагонист на рецептора на ангиотензин II (AIIRA) или алискирен (вижте също информацията в "Не приемайте Капотен" и "Предупреждения и предпазни мерки")
Капотен с храна, напитки и алкохол
Капотен може да се приема независимо от храната. Алкохолът усилва антихипертензивния ефект на Capoten. След едновременния прием на алкохол и Capoten е възможно понижаване на кръвното налягане при изправено положение.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Бременност
Употребата на CAPOTEN не се препоръчва през първия триместър на бременността.
Употребата на CAPOTEN е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вижте точка "Не приемайте Capoten").
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или ако има вероятност да забременеете). Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Капотен преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство.Капотен не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте на повече от три години месеци бременност, тъй като може да причини сериозни увреждания на вашето бебе, ако се приема след третия месец от бременността (вижте раздел "Не използвайте Capoten").
Не вземайте решения за спиране или продължаване на терапията, без да се консултирате с Вашия лекар.
Време за хранене
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ще започнете да кърмите.
Кърменето на новородени бебета (първите седмици след раждането) и особено недоносени бебета не се препоръчва, докато приемате Capoten.
В случай на по -големи бебета, ако лечението се счита за необходимо за майката, лекарят трябва да я информира за ползите и рисковете от приема на Capoten по време на кърмене, в сравнение с други лечения.
Шофиране и работа с машини
Трябва да знаете, че някои възможни нежелани реакции могат да повлияят на способността Ви да шофирате или работите с машини. По -специално в началото на лечението, при промяна на дозата или при едновременен прием на алкохол.
Капотен съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Capoten: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Таблетката може да се приема преди, по време или след хранене. Дозировката трябва да се определя индивидуално.
ВЪЗРАСТНИ
Високо кръвно налягане (хипертония) при пациенти, които не се лекуват с „друга антихипертензивна терапия
Препоръчителната начална доза е 50 mg / ден при едно или две приемания.
След 2-4 седмици дозата може да се увеличи до 100 mg / ден, отново след едно или две приемания.
Вашият лекар може да Ви предпише Capoten самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни лекарства, предимно тиазидни диуретици (лекарства, които стимулират диурезата чрез понижаване на кръвното налягане).
Високо кръвно налягане (хипертония) при пациенти, вече лекувани с диуретици
Вашият лекар ще започне терапия с по -ниска доза.
След 2 седмици дозата може да се увеличи следвайки горната схема.
Контролът на налягането обикновено се постига с дневни дози от 50-100 mg Capoten.
Сърдечна недостатъчност
Може да Ви бъде предписана по -ниска начална доза от 6,25 mg или 12,5 mg, която да приемате два или три пъти на ден. Дозата може постепенно да се увеличава в зависимост от Вашия отговор на лечението.
Максималната дневна доза е 150 mg.
Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо в началото на лечението.
Терапията трябва да започне в болницата.
Сърдечен удар
- Краткосрочно лечение:
Това лечение ще започне в болницата възможно най -скоро след появата на симптомите.На третия ден ще Ви бъде дадена доза от 6,25 mg, която може да се повтори на 12 -часови интервали.
Дозата на Capoten постепенно ще се увеличава: 12,5 mg три пъти дневно, през следващите 2 дни и след това 25 mg три пъти дневно до изписването.
- Продължително лечение:
След това дозата трябва да се увеличи до 150 mg на ден, разделена на няколко дози.
Дозата може да бъде намалена, ако кръвното налягане е твърде ниско и лечението може да продължи с по -ниски дози.
Бъбречно заболяване, свързано с диабет
Препоръчителната дневна доза Capoten е 75-100 mg в разделени дози.
ВЪЗРАСТНИ ГРАЖДАНИ
Ако сте над 65 години, Вашият лекар може да Ви предпише по -ниска доза.
ПАЦИЕНТИ С КОМПРОМИСИРАНА БЪБРЕЧНА ФУНКЦИОНАЛНОСТ
Ако бъбречната Ви функция е нарушена, Вашият лекар ще вземе това предвид, когато Ви предписва дозата, която ще Ви бъде дадена. Елиминирането на Capoten може да бъде намалено при лица с нарушена бъбречна функция, поради което трябва да се предписват по -ниски от препоръчаните дози или по -рядко приложение.
Продължителност на лечението
По лекарско предписание.
Употреба при деца и юноши
В случай, че е необходимо да се приложи Capoten на деца или юноши, лечението трябва да бъде под внимателно лекарско наблюдение. Ако се използва при деца или кърмачета, обичайната начална дневна доза е 0,3 mg / kg телесно тегло, разделена на 2 или 3 дози.
При деца, изискващи специални предпазни мерки, началната доза трябва да бъде 0,15 mg / kg телесно тегло.Дозата ще бъде определена според възрастта и теглото на детето.
Ако сте пропуснали да приемете Капотен
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Просто изчакайте следващата доза и продължете лечението както обикновено.
Ако сте спрели приема на Капотен
Не прекъсвайте и не спирайте приема на Capoten без предварителна консултация с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Capoten
Ако сте приели твърде много таблетки, свържете се с Вашия лекар или веднага отидете в болница.
Симптомите на предозиране могат да се състоят от:
- ниско кръвно налягане
- забележим спад на кръвното налягане, който може да компрометира нивото на съзнание
- състояние на полусъзнание
- бавен сърдечен ритъм
- променени концентрации на химикали в кръвта (електролитна декомпенсация)
- бъбречна недостатъчност
Терапевтични мерки
Каптоприл може да бъде отстранен от кръвообращението чрез хемодиализа (метод за филтрация на кръвта).
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Capoten
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Оценката на нежеланите ефекти се основава на следните данни за честотата:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
- Нарушения на съня и затруднено заспиване (безсъние)
- Промени във вкуса
- Замайване
- Кашлица
- Недостиг на въздух
- Гадене
- Той се дръпна
- Стомашен дискомфорт
- Болка в корема
- Диария
- Запек
- Суха уста
- Лошо храносмилане (диспепсия)
- Стомашни и чревни язви (пептична язва)
- Сърбеж по кожата със или без обрив, обрив, косопад
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):
- Загуба на апетит
- Главоболие
- Изтръпване, убождане или изтръпване в крайниците или други части на тялото
- Ускорен пулс и / или бърз, неравномерен сърдечен ритъм
- Промени в сърдечния ритъм (аритмия)
- Болка в гърдите и / или болка в гърдите, вторична поради липса на кръв и следователно поради липса на кислород в сърдечния мускул
- Усещане за сърдечен ритъм в гърдите (сърцебиене)
- Ниско кръвно налягане, дори след внезапен преход от седнало или легнало положение (ортостатична хипотония)
- Проблеми с кръвообращението, причиняващи възпаление на пръстите (синдром на Рейно), зачервяване и / или бледост на кожата
- Подуване на кожата, особено на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)
- Болка в гърдите
- Умора и / или неразположение и / или чувство на слабост (астения)
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 пациенти):
- Сънливост
- Дразнене на лигавицата на устната кухина и / или язви в устната кухина
- Подуване на чревната лигавица (чревен ангиоедем)
- Промени в бъбречната функция, бъбречна недостатъчност, уриниране по -интензивно от нормалното (полиурия), уриниране по -малко от нормалното (олигурия), уриниране по -често от нормалното (полакиурия)
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти):
- Промени в кръвните елементи, като:
- намаляване на броя на белите кръвни клетки с вероятна поява на необяснима треска, грипоподобни симптоми като възпалено гърло (неутропения / агранулоцитоза);
- намаляване на броя на всички видове кръвни клетки (панцитопения), особено при пациенти с бъбречно увреждане;
- намаляване на броя на червените кръвни клетки; това може да причини чувство на слабост, умора, общо неразположение и понякога лоша концентрация (анемия);
- намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта с повишена склонност към натъртване или кървене от носа (тромбоцитопения);
- увеличаване на вид бели кръвни клетки (еозинофилия)
- наличие на протеин в урината (протеинурия)
- Подути лимфни възли (лимфаденопатия)
- Заболяване, при което имунната система на човека поражда директни реакции срещу компонентите на тялото (автоимунни заболявания)
- Спад в концентрациите на кръвната захар (хипогликемия)
- Повишена концентрация на калий в кръвта (хиперкалиемия)
- Намалена концентрация на натрий в кръвта (хипонатриемия)
- Объркване и / или депресия
- Недостатъчно кръвообращение в мозъка (например инсулт) или припадък
- Замъглено зрение
- Внезапно спиране на помпената функция на сърцето (сърдечен арест) и / или тежък спад на кръвното налягане вследствие на неспособността на сърцето да изпомпва ефективно (кардиогенен шок)
- Стесняване на гръдния кош, което води до затруднено дишане (бронхоспазъм)
- хрема (ринит)
- Някои белодробни възпаления (като: алергичен алвеолит и / или еозинофилна пневмония)
- Възпаление на езика (глосит)
- Възпаление на панкреаса (панкреатит)
- Лоша чернодробна функция, състояние, при което жлъчката не може да тече от черния дроб към червата, включително пожълтяване на кожата (жълтеница), възпаление на черния дроб и дори смърт на част от черния дроб, повишени чернодробни ензими (напр. Трансаминази) и билирубин ( червеникавожълт пигмент, съдържащ се в жлъчката) и алкална фосфатаза
- Уртикария
- Чувствителност на кожата към слънчева светлина (фоточувствителност), тежки алергични реакции (със зачервяване, образуване на мехури и лющене на кожата, включително: синдром на Stevens-Johnson, мултиформен еритем, зачервяване на кожата, често с пилинг (еритродермия), кожа с мехури и рани (пемфигоид), ексфолиативен дерматит
- Мускулна (миалгия) и / или болки в ставите (артралгия)
- Загуба на голямо количество протеин в урината (нефротичен синдром)
- Невъзможност за постигане или поддържане на ерекция (импотентност) и / или растеж на гърдите при мъжете
- Треска
- Промени в резултатите от следните диагностични тестове:
- повишен протеин в урината
- увеличаване на вид бели кръвни клетки
- повишени концентрации на калий в кръвта
- намаляване на концентрацията на натрий в кръвта
- повишени концентрации на урея, креатинин и / или билирубин в кръвта
- намаляване на хемоглобина, който е компонент на червените кръвни клетки, и намаляване на броя на кръвните клетки (измерено чрез кръвен тест, наречен хематокрит)
- Висока СУЕ (скорост на утаяване на еритроцитите), т.е. висока лабораторна стойност за измерване на възпалението)
- положителни лабораторни стойности за измерване на определени имунни реакции (антинуклеарни антитела)
При деца и юноши, лекувани с Capoten, прекомерното понижаване на кръвното налягане може да причини по -малко интензивно уриниране от нормалното (олигурия) и конвулсии.Честотата на тези ефекти не може да бъде оценена от наличните данни.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Да не се съхранява над 25 ° C. Съхранявайте Capoten в оригиналния контейнер, за да се предпази от влага.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Capoten
Активната съставка е каптоприл.
25 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 25 mg каптоприл
50 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 50 mg каптоприл
Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза, нишесте, стеаринова киселина.
Как изглежда Capoten и какво съдържа опаковката
Капотен 25 mg таблетки
Бели, квадратни, двойно изпъкнали таблетки с прекъсвач
Опаковка от 50 таблетки.
Капотен 50 mg таблетки
Бели, продълговати, двойно изпъкнали таблетки с двойна прекъсване.
Опаковка от 24 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
КАПОТЕН ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
CAPOTEN 25 mg таблетки
всяка таблетка съдържа: активна съставка: каптоприл 25 mg. Помощни вещества с известен ефект: лактоза
КАПОТЕН 50 mg таблетки
всяка таблетка съдържа: активна съставка: каптоприл 50 mg. Помощни вещества с известен ефект: лактоза
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
CAPOTEN 25 mg таблетки: орални, квадратни, двойно изпъкнали, бели таблетки с двойна прекъсване.
CAPOTEN 50 mg таблетки: орални, продълговати, двойно изпъкнали, бели таблетки с прекъсвач.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Хипертония: CAPOTEN е показан за лечение на хипертония. Може да се използва самостоятелно или в комбинация с други хипотензивни средства, особено тиазидни диуретици (вж. Точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Застойна сърдечна недостатъчност: CAPOTEN е показан при пациенти със сърдечна недостатъчност и трябва да се използва в комбинация с диуретици и дигиталис.
Инфаркт на миокарда: CAPOTEN е показан след инфаркт при пациенти с левокамерна дисфункция, дори при липса на признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност. Продължителната терапия с CAPOTEN може да подобри преживяемостта, да забави началото и прогресията на сърдечната недостатъчност и да намали риска от реинфаркт и необходимостта от коронарна реваскуларизация.
Диабетна нефропатия: CAPOTEN е показан при лечението на пациенти с диабетна нефропатия. При тези пациенти CAPOTEN е в състояние да предотврати прогресията на бъбречното увреждане, подобрявайки прогнозата и преживяемостта.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
CAPOTEN може да се приема преди, по време или след хранене. Дозировката трябва да се определя индивидуално.
Възрастни
Хипертония: при пациенти, които не се лекуват с друга терапия антихипертензивен, започнете с 50 mg дневно CAPOTEN в един или два приема. След две до четири седмици, ако се желае по -изразен антихипертензивен ефект, дозата на CAPOTEN може да се увеличи до 100 mg дневно, отново след едно или две приемания. Впоследствие при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане, е препоръчително да се добави умерена доза тиазиден диуретик, напр. 25 mg / ден хидрохлоротиазид (вж. Точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
При пациенти с хипертония вече на диуретична терапия, препоръчва се добавяне на CAPOTEN при по -ниски дози (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1). Тази мярка за дозиране се препоръчва и при пациенти с силно натриево и / или обемно изчерпване. Ако след две седмици от тази терапия се желае допълнителен антихипертензивен ефект, увеличете дозата на CAPOTEN, като следвате описаната по -горе схема. При лечението на лека до умерена есенциална артериална хипертония с CAPOTEN, контролът на стойностите на кръвното налягане обикновено се постига с дневни дози, вариращи от 50 до 100 mg. В конкретни случаи или според преценката на лекаря е възможно да се използва по -високи дози, но не надвишаващи 450 mg на ден.
В случаите, когато се изисква бързо понижаване на кръвното налягане, е възможно под лекарско наблюдение да се увеличи дневната доза на CAPOTEN на всеки 24 часа, докато се постигне задоволителен контрол на кръвното налягане или докато се достигне максималната доза CAPOTEN.
Застойна сърдечна недостатъчност: началната доза на CAPOTEN обикновено е 25 mg 2 или 3 пъти на ден. За да се сведе до минимум честотата и продължителността на случайни хипотензивни ефекти (възможни при пациенти с вече хипотетична застойна сърдечна недостатъчност) - вижте точка 4.4 - в такива случаи е препоръчително да се започне терапия с начални дози от 6,25 или 12,5 mg два или три пъти дневно на ден. Като цяло ефективната доза е в рамките на 150 mg / ден. По -нататъшните увеличения на дневните дози трябва да бъдат приложени, ако е възможно, само след две седмици, за да се наблюдава дали се получава задоволителен отговор. обаче, максималната дневна доза от 450 mg трябва да се надвиши. CAPOTEN се използва в комбинация с диуретик и дигиталис в нормални дози. Терапията трябва да започне в болница (вж. точка 4.4).
Инфаркт на миокарда: Терапията с CAPOTEN трябва да започне на 3 ден, с повтаряща се доза от 6,25 mg, на 12 -часови интервали. Дневната доза CAPOTEN постепенно ще се увеличава: 12,5 mg три пъти дневно, през следващите два дни; и след това 25 mg три пъти дневно, докато пациентът бъде изписан. Впоследствие дозата трябва да се увеличи, ако се понася добре, до 150 mg / ден, в разделени дози и да се продължи хронично. В случай на симптоматична хипотония може да се наложи намаляване на дневната доза и лечението може да продължи с по -ниски дози. CAPOTEN може да се използва в комбинация с лекарства, които обикновено се използват при терапията на пациенти с инфаркт (тромболитици, ASA, бета-блокери и др.).
Диабетна нефропатия: препоръчителната доза CAPOTEN при пациенти с диабетна нефропатия е 75-100 mg / ден в разделени дози. Ако е необходимо допълнително понижаване на кръвното налягане, други лекарства като диуретици, бета-блокери, централно действащи антихипертензивни и вазодилататори могат да се комбинират с CAPOTEN (вж. Точки 4.3,
4.4, 4.5 и 5.1). Елиминирането на CAPOTEN може да бъде намалено при лица с намалена бъбречна функция.Поради това такива пациенти могат да реагират на лечение с по -ниски дози от лекарството или с по -рядко дозиране.При пациенти със силно намалена бъбречна функция първоначалната доза на CAPOTEN трябва да бъде намалява с последователни малки увеличения на дозата, извършвани на интервали от една до две седмици.Освен това, при тези пациенти, в случай на комбинация с диуретици, е необходимо да се прилагат бримкови диуретици, а не тиазиди.
Пациенти в напреднала възраст: при такива пациенти е препоръчително терапията да започне с ниски дози.
Деца: при тези пациенти, страдащи от вторична тежка хипертония, началната доза CAPOTEN е 0,3 mg / kg, прилагана под строг лекарски контрол. Лечението при кърмачета и деца, потенциално предразположени към хипотония, като тези на диуретична терапия, може да започне с 0,15 mg / kg. Дозата CAPOTEN се прилага два пъти дневно или в зависимост от отговора на отделния пациент.
Пациенти с бъбречна дисфункция: при наличие на бъбречна дисфункция се наблюдава задържане на CAPOTEN. Следователно при тези пациенти е необходимо да се коригира дозата. След постигане на желания терапевтичен ефект се препоръчват следните диапазони на дозиране, за да се избегне натрупване на лекарство:
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към каптоприл, към някое от помощните вещества или към друг АСЕ инхибитор.
Анамнеза за ангиоедем, свързан с предишна терапия с АСЕ инхибитори.
Наследствен / идиопатичен ангионевротичен оток.
Втори и трети триместър на бременността (вж. Точки 4.4 и 4.6).
Аортна стеноза.
Едновременната употреба на CAPOTEN с лекарства, съдържащи алискирен, е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация GFR
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
АнгиоедемСъобщава се за ангионевротичен оток на лицето, крайниците, устните, езика, глотиса и / или ларинкса при пациенти, лекувани с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, включително каптоприл. Това може да се случи по всяко време по време на лечението. В такива случаи каптоприл трябва незабавно да се преустанови и да се започне подходящо наблюдение, за да се осигури пълна ремисия на симптомите преди изписването на пациента. Отокът, ограничен до лицето и устните, обикновено отшумява без лечение, въпреки че антихистамините могат да се считат за полезни за облекчаване на симптомите.
Ангионевротичният оток, свързан с оток на ларинкса, може да бъде фатален. Ако има засягане на езика, глотиса или ларинкса, което може да доведе до запушване на дихателните пътища, трябва незабавно да се приложи подходяща терапия, която може да включва разтвор на епинефрин 1.: 1000 подкожно (от 0,3 ml до 0,5 ml) и / или мерки за осигуряване на проходимостта на дихателните пътища.
Съобщава се за по-висока честота на ангиоедем при чернокожи пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, отколкото при нечернокожи пациенти.
Пациентите с анамнеза за ангиоедем, несвързан с терапията с АСЕ инхибитор, могат да имат повишен риск от ангиоедем по време на лечение с АСЕ инхибитор (вж. Точка 4.3). Рядко се съобщава за чревен ангиоедем при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори. Тези пациенти са имали коремна болка (със или без гадене или повръщане) в някои случаи, които не са предшествани от ангиоедем на лицето и с нормални нива на С-1 естераза. Ангиоедемът е диагностициран с коремна томография или ултразвук или по време на операцията и симптомите отзвучават след прекратяване на АСЕ инхибитора. Чревният ангиоедем трябва да се има предвид при диференциалната диагноза на пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори с коремна болка (вж. Точка 4.8).
Кашлица: при употреба на АСЕ инхибитори се съобщава за кашлица. Обикновено кашлицата е непродуктивна, постоянна и отшумява при прекратяване на терапията.
Чернодробна недостатъчност: АСЕ инхибиторите рядко се свързват със синдром, който започва с холестатична жълтеница и прогресира до фулминантна чернодробна некроза и (понякога) смърт. Механизмът на този синдром е неясен. Пациентите, лекувани с АСЕ инхибитори, които развиват жълтеница или забележимо повишаване на чернодробните ензими, трябва да прекратят терапията с АСЕ инхибитори и да получат подходящо медицинско лечение.
Анафилактоидни реакции по време на излагане на мембрани с висок поток чрез липопротеинова диализа / афереза: са съобщени при пациенти на хемодиализа с мембрани с висок поток на диализа или подложени на липопротеинова афереза с ниска плътност с абсорбция на декстран сулфат. При тези пациенти трябва да се обмисли използването на различен тип диализна мембрана или различен клас лекарства.
Анафилактоидни реакции по време на десенсибилизацияСъобщава се за животозастрашаващи продължителни анафилактоидни реакции по време на едновременното приложение на друг АСЕ инхибитор при пациенти, получаващи десенсибилизиращо лечение към отровата на хименоптери (напр. Насекоми като пчели, оси и др.). При тези пациенти тези реакции бяха избегнати, когато АСЕ инхибиторът беше временно преустановен, но се появи отново при случайно повторно излагане на пациента.
Ето защо трябва да се внимава при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, подложени на такива процедури за десенсибилизиране.
Протеинурия: Протеинурия може да възникне особено при пациенти със съществуваща нарушена бъбречна функция или след сравнително високи дози ACE инхибитори. Общи протеини в урината над 1 g / ден са наблюдавани при 0,7% от пациентите, лекувани с каптоприл. Повечето пациенти са имали анамнеза за нефропатия или са получавали относително високи дози каптоприл (над 150 mg / ден), или и двете. Нефротичен синдром се развива при една пета от пациентите с протеинурия. В повечето случаи протеинурията намалява или изчезва в рамките на шест месеца, дори когато лечението с каптоприл не е спряно. Някои параметри на бъбречната функция, като BUN и креатинин, рядко се променят при пациенти с протеинурия.
Пациентите с предишна нефропатия трябва да се подложат на тест за протеин в урината (дип-пръчка при първата сутрешна урина) преди лечението и след това периодично.
Неутропения / Агранулоцитоза: съобщени са неутропения / агранулоцитоза, тромбоцитопения и анемия при пациенти, приемащи АСЕ инхибитори, включително каптоприл.
При пациенти с нормална бъбречна функция и без други рискови фактори неутропения се появява рядко. Каптоприл трябва да се използва с изключително внимание при пациенти с колагеново съдово заболяване, на имуносупресивна терапия, на алопуринол или прокаинамид или с комбинация от тези рискови фактори, особено при наличие на съществуващо увреждане на бъбречната функция. Някои от тези пациенти развиват тежки инфекции, които в няколко случая не реагират на интензивна антибиотична терапия. Ако при тези пациенти се използва каптоприл, трябва да се направи брой на белите кръвни клетки преди започване на терапията с каптоприл, на всеки две седмици през първите три месеца от терапията и периодично след това.
По време на лечението всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви признаци на инфекция (например възпалено гърло, треска), като в този случай трябва да се определи левкоцитната формула.
Каптоприл и други лекарства (вж. Точка 4.5) трябва да се преустановят при неутропения (брой на неутрофилите
Хипотония: Рядко се наблюдава хипотония при пациенти с неусложнена хипертония.Симптоматичната хипотония е по -вероятно да се появи при пациенти с хипертония, които са с дефицит на обем и / или натрий след силна диуретична терапия, ограничаване на солта в храната, диария, повръщане или хемодиализа. Обемът на натрия и / или изчерпването му трябва да бъдат коригирани преди започване на приложението на АСЕ инхибитор и трябва да се има предвид най -ниската начална доза на лекарството. Може да се появи и преувеличен хипотензивен ефект, но с по -малка честота и по -малък интензитет, след втората или третата доза. Този подчертан отговор се дължи на факта, че ангиотензин II играе важна роля за поддържане на кръвното налягане при условия на изчерпване на натриев обем.Възможността за хипотензивни ефекти може да бъде сведена до минимум чрез преустановяване на диуретика или чрез увеличаване на приема на натрий приблизително една седмица преди започване на лечението с КАПОТЕН. Алтернативно, пациентът трябва да бъде под лекарско наблюдение най -малко три часа след първоначалната доза. Както при другите антихипертензивни средства, прекомерното понижаване на кръвното налягане при пациенти с исхемично сърдечно -съдово или мозъчно -съдово заболяване може да увеличи риска от миокарден инфаркт или инсулт.Ако се появи хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение, като му се накапе физиологичен разтвор, ако е необходимо.
Този преходен хипотензивен отговор не е противопоказание за прилагането на допълнителни дози, които могат да се дават без затруднения след повишаване на кръвното налягане след увеличаване на обема.Пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност при нормално или ниско кръвно налягане също могат да имат забележими понижения на кръвното налягане, които в редки случаи бяха придружени от аритмия или нарушения на проводимостта след една или друга от началните дози CAPOTEN.В тези случаи, като се има предвид потенциалното понижаване на кръвното налягане и тежестта на застойна сърдечна недостатъчност, терапията трябва да започне в болницата . Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно през първите две седмици от лечението и винаги когато първоначалната доза CAPOTEN и / или диуретик се увеличава.
Хирургия / анестезияХипотония може да се появи при пациенти, подложени на тежка операция или по време на лечение с анестетици, понижаващи кръвното налягане. Ако се появи хипотония, това може да бъде коригирано чрез увеличаване на обема.
Реноваскуларна хипертонияСъществува повишен риск от хипотония и бъбречна недостатъчност, когато пациентите с двустранна стеноза на бъбречна артерия или артериална стеноза на един функциониращ бъбрек се лекуват с АСЕ инхибитори. Загуба на бъбречна функция може да възникне само при незначителни промени в серумния креатинин. При тези пациенти терапията трябва да започне под строг медицински контрол с ниски дози CAPOTEN, внимателно коригиране на дозата и проследяване на бъбречната функция.
Сърдечна недостатъчност: След продължително лечение с каптоприл, приблизително 20% от пациентите развиват стабилно повишаване на серумната BUN и креатинина, което е с 20% по-голямо от нормалното или референтната стойност.
По-малко от 5% от пациентите, обикновено тези с тежко бъбречно заболяване, се нуждаят от преустановяване на лечението поради прогресивно повишаване на креатинина.
ХиперкалиемияНаблюдавано е повишаване на серумния калий при някои пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, включително каптоприл.
Пациентите с риск за развитие на хиперкалиемия включват тези с бъбречна недостатъчност, захарен диабет или тези, лекувани едновременно с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или заместители на калиевата сол, или тези пациенти, приемащи други лекарства, свързани с повишаване на серумния калий (напр. Хепарин). Ако едновременната употреба на горните лекарства се счита за необходима, се препоръчва редовно проследяване на серумния калий.
Реакции на свръхчувствителност: възможни са кожни обриви и свързани симптоми (сърбеж, треска и понякога еозинофилия) (вж. точка 4.8). Обривът обикновено е лек и изчезва в рамките на няколко дни след намаляване на дозата и / или прилагане на антихистамин за няколко дни.В някои случаи ремисията на обрива настъпва спонтанно, без промяна на дозата. При някои пациенти се наблюдава ангиоедем на лицето, лигавицата на устната кухина и крайниците, обратим при прекратяване на лекарството.
Информация за пациентите: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщават на лекаря си всички признаци, предполагащи неутропения (като възпалено гърло и треска). След лечението с CAPOTEN някои пациенти със застойна сърдечна недостатъчност са успели да увеличат физическата си активност, но това е изключително. разумно е такива пациенти да се съветват бавно и предпазливо да увеличават физическата си активност.
Стеноза на аортна и митрална клапа / обструктивна хипертрофична кардиомиопатия / кардиогенен шок: АСЕ инхибиторите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с обструкция на клапанния и лявокамерния изходящ тракт и трябва да се избягват в случай на кардиогенен шок и хемодинамично значима обструкция.
Пациенти с диабет: Нивата на кръвната захар през първия месец от лечението с АСЕ инхибитор трябва да бъдат внимателно проследявани при пациенти с диабет, лекувани преди това с перорални антидиабетни средства или инсулин.
Риск от хипокалиемия: Комбинацията от АСЕ инхибитор с тиазиден диуретик не изключва наличието на хипокалиемия. Следователно трябва да се извършва редовно наблюдение на калиемията.
Комбинация с литий: CAPOTEN не се препоръчва в комбинация с литий поради потенцирането на литиева токсичност (вж. Точка 4.5).
Двойна блокада на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (RAAS): Има доказателства, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, блокери на ангиотензин II рецептори или алискирен увеличава риска от хипотония, хиперкалиемия и намалена бъбречна функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Следователно не се препоръчва двойна блокада на RAAS чрез комбинираната употреба на ACE инхибитори, блокери на рецепторите на ангиотензин II или алискирен (вж. Точки 4.5 и 5.1). Ако двойната блокова терапия се счита за абсолютно необходима, това трябва да се прави само под наблюдението на специалист и с внимателно и често наблюдение на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане. АСЕ инхибиторите и ангиотензин II рецепторните антагонисти не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.
Етнически различия: Както при другите инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, CAPOTEN очевидно е по -малко ефективен за понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти, вероятно поради по -голямото разпространение на ниски нива на ренин в чернокожата хипертонична популация.
Бременност: Терапията с АСЕ инхибитор не трябва да се започва по време на бременност.
Използването на АСЕ инхибитори е свързано с увреждане на плода и новороденото и смърт. Съобщава се също за олигохидрамнион.
При пациенти, които планират да забременеят, трябва да се използват алтернативни антихипертензивни лечения с доказан профил на безопасност за употреба по време на бременност, освен ако продължителната терапия с АСЕ инхибитор не се счита за съществена. Когато се установи бременност, лечението с АСЕ инхибитори трябва незабавно да се прекрати и трябва да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).
Педиатрична употреба: Тъй като бъбречната функция не е еквивалентна на тази при възрастни при кърмачета и малки деца, трябва да се използват по -ниски дози CAPOTEN, като се държи пациентът под строг лекарски контрол.
Съобщава се за прекомерно, продължително и непредсказуемо намаляване на кръвното налягане и свързаните с него усложнения, включително олигурия и гърчове.
Важна информация за някои от съставките:
CAPOTEN съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
ДРУГИ АНТИХИПЕРТЕНЗИВНИ АГЕНТИ: каптоприл е безопасно прилаган като едновременно лечение с други често използвани антихипертензивни средства (напр. Бета-блокери и блокери на калциевите канали с продължително действие). Едновременното приложение с тези средства може да увеличи хипотензивния ефект на каптоприл. Лечение с нитроглицерин и други нитрати или други вазодилататори трябва да се използват с повишено внимание.
БЛОКИРАЩИ АГЕНТИ НА АЛФА: Едновременната употреба на алфа -блокиращи агенти може да увеличи антихипертензивния ефект на каптоприл и да увеличи риска от ортостатична хипотония.
КАЛИЙ спестяващи диуретици или калиеви добавки: АСЕ инхибиторите намаляват загубата на калий, предизвикана от диуретици. Калий-съхраняващи диуретици (напр. Спиронолактон, триамтерен или амилорид), калиеви добавки или заместители, съдържащи калиеви соли, могат да доведат до значително повишаване на серумния калий. Ако едновременната употреба е показана поради установена хипокалиемия, те трябва да се използват с повишено внимание и с често проследяване на серумния калий (вж. Точка 4.4).
Диуретици (тиазиди или бримкови диуретици): Предишното лечение с високи дози диуретици може да доведе до намаляване на обема с риск от хипотония при започване на терапия с каптоприл (вж. Точка 4.4). или прием на сол или чрез започване на терапия с намалена доза каптоприл.Въпреки това, в специфични проучвания с хидрохлоротиазид или фуроземид не са открити клинично значими лекарствени взаимодействия.
ДВОЙЕН БЛОК НА СИСТЕМАТА РЕНИН-АНГИОТЕНЗИН-АЛДОСТЕРОН: данните от клинични проучвания показват, че двойната блокада на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (RAAS) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти или алискирен, е свързана с по -висока честота на нежелани събития като хипотония, хиперкалиемия и намалена бъбречна функция (включително остра бъбречна недостатъчност) в сравнение с употребата на един -единствен агент, активен в системата RAAS (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
ЛЕЧЕНИЯ НА ОСТРИЯ МИОКАРДИАЛЕН ИНФАРКЦ: каптоприл може да се използва заедно с ацетилсалицилова киселина (в кардиологични дози), тромболитици, бета-блокери и / или нитрати при пациенти с миокарден инфаркт.
ВАЗОДИЛИРАЩИ СРЕДСТВА: нитроглицерин или други нитрати (използвани за лечение на стенокардия) или други вазодилататорни лекарства трябва, ако е възможно, да бъдат прекратени преди започване на терапията с CAPOTEN.Ако тези лекарства трябва да се прилагат повторно по време на лечението с CAPOTEN, те трябва да се използват с повишено внимание и при по -ниски дози.
ТРИЦИКЛИЧНИ / АНТИПСИХОТНИ АНТИДЕПРЕСАНТИ: АСЕ инхибиторите могат да усилят хипотензивните ефекти на някои трициклични и антипсихотични антидепресанти (вж. Точка 4.4). Може да се появи постурална хипотония.
АЛОПУРИНОЛ, ПРОКАИНАМИД, ЦИТОСТАТИ ИЛИ ИМУНОСОПРЕСИВНИ АГЕНТИ: Едновременното приложение с АСЕ инхибитори може да доведе до повишен риск от левкопения, особено когато последните се използват в дози, по -високи от препоръчаните в момента.
АГЕНТИ С АКТИВНОСТ НА СИМПАТИЧНАТА НЕРВНА СИСТЕМА: симпатиковата нервна система може да бъде от особено значение за регулиране на кръвното налягане при пациенти, приемащи каптоприл самостоятелно или в комбинация с диуретици.
Въпреки това, агенти със симпатикова нервна система (напр. Блокери на ганглии или блокери на адренергични неврони) трябва да се използват с повишено внимание. Лекарствата, които блокират бета-адренергичната система, добавят някои антихипертензивни ефекти към каптоприл, но отговорът е по-малък от адитивен.
Симпатикомиметик: може да намали антихипертензивния ефект на АСЕ инхибиторите, поради което пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.ИНХИБИТОРИ НА ЕНДОГЕННАТА СИНТЕЗА НА ПРОСТАГЛАНДИН: Съобщава се, че индометацин може да намали антихипертензивните ефекти на каптоприл.
НЕСТЕРОИДНИ АНТИВЪЗПАЛИТЕЛНИ ЛЕКАРСТВА: Доказано е, че нестероидните противовъзпалителни средства и АСЕ инхибиторите оказват адитивен ефект при повишаване на серумния калий, докато бъбречната функция може да бъде намалена. Тези ефекти по принцип са обратими. Рядко бъбречна недостатъчност може да се появи остра, особено при пациенти с нарушена бъбречна функция, като например възрастни хора или дехидратирани пациенти Хроничното приложение на НСПВС може да намали антихипертензивния ефект на АСЕ инхибитор. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се обмисли проследяване на бъбречната функция в началото на съпътстващата терапия.
ЛИТИЙ: Докладвани са обратими повишения на серумните нива на литий и симптоми на литиева токсичност при едновременното приложение на литий с АСЕ инхибитори. Едновременната употреба на тиазидни диуретици може да увеличи риска от литиева токсичност и допълнително да потенцира риска от литиева токсичност с АСЕ инхибитори.
АНТИДИАБЕТИКИ: Фармакологичните проучвания показват, че АСЕ инхибиторите, включително каптоприл, могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект на инсулин и перорални антидиабетни средства, като сулфанилурейни продукти при пациенти с диабет. Ако възникне това много рядко взаимодействие, може да се наложи намаляване на дозата на антидиабет по време на едновременно лечение с АСЕ инхибитори.
КЛИНИЧНА ХИМИЯ: каптоприл може да причини фалшиво положителен тест за урина за ацетон.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Употребата на CAPOTEN не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. Точка 4.4) .Употребата на CAPOTEN е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Епидемиологичните доказателства за риска от тератогенност след излагане на АСЕ инхибитори през първия триместър на бременността не са категорични; обаче не може да се изключи малко увеличение на риска.
При пациенти, планиращи бременност, трябва да се използват алтернативни антихипертензивни лечения с доказан профил на безопасност за употреба по време на бременност, освен ако продължителната терапия с АСЕ инхибитори не се счита за съществена.
Когато се установи бременност, лечението с АСЕ инхибитори трябва незабавно да се преустанови и, ако е целесъобразно, да се започне алтернативна терапия.
Известно е, че експозицията на АСЕ инхибитори през втория и третия триместър предизвиква фетална токсичност (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавяне на осификацията на черепа, смърт) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия, смърт) при жени. Ако експозицията на АСЕ инхибитор е настъпила от втория триместър на бременността, се препоръчва ултразвукова проверка на бъбречната функция и черепа.
Новородените, чиито майки са приемали АСЕ инхибитори, трябва да бъдат внимателно проследявани за хипотония (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Време за хранене
Ограничените фармакокинетични данни показват много ниски концентрации в кърмата. Въпреки че тези концентрации изглеждат клинично без значение, употребата на Capoten при кърмене не се препоръчва за недоносени бебета и през първите няколко седмици след раждането, поради хипотетичния риск от сърдечно -съдови и бъбречни ефекти и поради липсата на достатъчно клиничен опит.
При по -големи бебета, ако лечението се счита за необходимо за майката, Capoten може да се приема по време на кърмене, но в този случай бебето трябва да бъде проследено за възможни нежелани реакции.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Както при другите антихипертензивни средства, способността за шофиране и работа с машини може да бъде намалена, например в началото на лечението или при промяна на дозата, и дори когато лекарството се използва в комбинация с алкохол, тези ефекти зависят от чувствителността към индивид.
04.8 Нежелани реакции -
Честотата е описана, като се използва следната конвенция: често (≥1 / 100 до
Нарушения на кръвта и лимфната система:
много редки: неутропения / агранулоцитоза (вж. точка 4.4), панцитопения, особено при пациенти с бъбречна дисфункция (вж. точка 4.4), анемия (включително апластична и хемолитична анемия), тромбоцитопения, лимфаденопатия, еозинофилия, автоимунни заболявания (включително прояви, подобни на заболяване от серум) ) и / или положително титруване на ANA.
Нарушения на метаболизма и храненето:
редки: анорексия
много редки: хиперкалиемия, хипогликемия (вж. точка 4.4).
Психични разстройства:
чести: нарушения на съня
много редки: объркване, депресия.
Нарушения на нервната система:
чести: нарушен вкус, замаяност редки: сънливост, главоболие и парестезия
много редки: мозъчно -съдови инциденти, включително инсулт и синкоп.
Очни нарушения:
много редки: замъглено зрение
Сърдечни патологии:
нечести: тахикардия или тахиаритмия, ангина пекторис, сърцебиене много редки: сърдечен арест, кардиогенен шок
Съдови нарушения:
нечести: хипотония (вж. точка 4.4), синдром на Raynaud, зачервяване, бледност
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения:
чести: сухота, дразнеща кашлица (без секрет) (вж. точка 4.4) и диспнея
много редки: бронхоспазъм, ринит, алергичен алвеолит / еозинофилна пневмония
Стомашно -чревни нарушения:
чести: гадене, повръщане, стомашно дразнене, коремна болка, диария, запек, сухота в устата
редки: стоматит / афтозни язви, чревен ангиоедем (вж. точка 4.4)
много редки: глосит, пептична язва, панкреатит
Хепатобилиарни нарушения:
много редки: чернодробно увреждане и холестаза (включително жълтеница), хепатит, включително некроза, повишени чернодробни ензими и билирубин
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
чести: сърбеж със или без обрив, обрив и алопеция.
нечести: ангиоедем (вж. точка 4.4)
много редки: уртикария, синдром на Стивънс Джонсън, мултиформен еритем, фотосенсибилизация, еритродермия, пенфигоидни реакции и ексфолиативен дерматит.
Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан:
много редки: миалгия, артралгия
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
редки: нарушение на бъбречната функция, включително бъбречна недостатъчност, полиурия, олигурия, повишена честота на уриниране
много редки: нефротичен синдром
Нарушения на репродуктивната система и гърдите:
много редки: импотентност, гинекомастия.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:
нечести: болка в гърдите, умора, неразположение много редки: треска
Диагностични тестове:
много редки: протеинурия, еозинофилия, повишен серумен калий, намален серумен натрий, повишена BUN, серумен креатинин и серумен билирубин, намален хемоглобин, хематокрит, левкоцити, тромбоцити, положително титруване на ANA, повишен ESR.
Заболеваемост и фетална / неонатална смъртност:
Употребата на АСЕ инхибитори по време на бременност е свързана с увреждане на плода и новороденото, включително хипотония, неонатална черепна хипоплазия, анурия, обратима или необратима бъбречна недостатъчност и смърт. Съобщава се също за олигохидрамнион, вероятно поради намалена бъбречна функция на плода олигохидрамнион при това състоянието е свързано с контрактура на крайниците на плода, черепно -лицева деформация и развитие на белодробна хипоплазия. Съобщава се също за недоносеност, вътрематочно забавяне на растежа и проходимост на дуктус артериозус. Напоследък след ограничено излагане на лекарството. през първия триместър на бременността, недоносеност , докладвани са артериос на дуктус и други структурни сърдечни малформации и неврологични малформации (вж. точки 4.4 и 4.6).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Симптомите на предозиране са: тежка хипотония, шок, ступор, брадикардия, електролитни нарушения и бъбречна недостатъчност.
Трябва да се прилагат мерки за предотвратяване на абсорбцията (например стомашна промивка, прилагане на адсорбенти и натриев сулфат в рамките на 30 минути след приема) и ускоряване на елиминирането, ако поглъщането е наскоро. Ако се появи хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в позиция против шок и „бързо да се постигне добавяне на соли и течности“.
Трябва да се обмисли лечение с ангиотензин-II. Брадикардия или обширни вагусни реакции трябва да се лекуват с атропин. Може да се обмисли използването на пейсмейкър.
Каптоприл може да бъде отстранен от кръвообращението чрез хемодиализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: АСЕ инхибитори, несвързани
ATC код: C09AA01
Механизъм на действие: CAPOTEN (каптоприл) инхибира ангиотензин I към ангиотензин II (ACE) конвертиращ ензим в системата ренин-ангиотензин-алдостерон (RAA); Той също така блокира кининаза II (идентична с АСЕ), отговорна за разграждането на кинините (брадикинин), вещества с директно или простагландин-медиирано вазодилататорно действие Въпреки това, няма реална връзка между нивата на ренин и лекарствения отговор.
Ефекти: намаляване на периферното съпротивление, намаляване на циркулиращия обем поради намаляване на алдостерона.
Резултат: понижаване на кръвното налягане, в легнало и изправено положение. Началото на понижаване на кръвното налягане настъпва след около 15 ". "Максималният ефект настъпва след около 90". Понижаващите кръвното налягане ефекти на каптоприл и тиазидни диуретици се увеличават. Продължителност на ефекта: зависи от дозата.
Клинични и хемодинамични ефекти при хипертония: няма увеличение на сърдечния индекс; няма увеличение на сърдечната честота. В бъбреците: увеличен кръвен поток. Експериментални и клинични проучвания показват способността на Captopril да индуцира регресия на камерна хипертрофия, поддържайки нормална систолична функция и предизвиквайки подобрение на вентрикуларната система запълващ капацитет в първата диастолична фаза.
Застойна сърдечна недостатъчност: намалява системното съдово съпротивление; увеличава сърдечния дебит (поради увеличения дебит); белодробното капилярно налягане намалява; не увеличава сърдечната честота. Като цяло има намаляване както при предварително зареждане, така и след това. CAPOTEN подобрява дългосрочната преживяемост при пациенти с остър миокарден инфаркт, които имат камерна дисфункция (фракция на изтласкване ≤ 40%), дори при липса на признаци или симптоми на сърдечна недостатъчност. Прогнозата за тези пациенти беше подобрена и имаше намаляване на появата и прогресията на сърдечна недостатъчност, а също и необходимостта от хоспитализация за тази патология. Освен това се наблюдава по-ниска честота на повторен инфаркт при пациенти, лекувани с CAPOTEN. Тези ефекти са в допълнение към тези на основната слединфарктна терапия (тромболитици, аспирин, бета-блокери и др.), И не зависят от възрастта, пола, мястото на инфаркта и степента на камерна дисфункция. Механизмът на действие на CAPOTEN, който може да оправдае гореспоменатите ефекти, се състои в намаляване на прогресивната дилатация на лявата камера (ремоделиране) и влошаване на вентрикуларната функция, заедно с антиисхемична активност и инхибиране на неврохуморалната активация, често присъстваща при тези пациенти ..
Метаболитни ефекти: CAPOTEN не променя глицидния и липидния метаболизъм, нито променя нивата на пикочната киселина.Контролираните клинични проучвания, проведени при пациенти с инсулинозависим диабет и протеинурия, показват 51% намаление на влошаването на бъбречната функция и подобно намаление при клинични събития (необходимост от диализна терапия, бъбречна трансплантация, смърт) в сравнение с контролната група.Ефектът от лечението при намаляване на прогресията на бъбречното увреждане е независим от понижаването на кръвното налягане. В допълнение, в други проучвания, проведени върху пациенти с диабет с микроалбуминурия, CAPOTEN намалява степента на протеинурия и забавя спада на бъбречната функция в продължение на 2 години лечение. Тахифилаксията не се развива (наблюдение след 30 месеца непрекъсната терапия).
Две големи рандомизирани контролирани проучвания (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone и в комбинация с Ramipril Global Endpoint Trial) и VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) са изследвали използването на комбинацията от АСЕ инхибитор с антагонист на рецептор на ангиотензин II.
ONTARGET е проучване, проведено при пациенти с анамнеза за сърдечно -съдови или мозъчно -съдови заболявания или захарен диабет тип 2, свързани с данни за увреждане на органите. VA NEPHRON-D е проучване, проведено при пациенти със захарен диабет тип 2 и диабетна нефропатия. Тези проучвания не показват значителен благоприятен ефект върху бъбречните и / или сърдечно -съдовите резултати и смъртността, докато се наблюдава повишен риск от хиперкалиемия, остро бъбречно увреждане и / или хипотония в сравнение с монотерапията.
Тези резултати са от значение и за други АСЕ инхибитори и антагонисти на рецепторите на ангиотензин II, предвид техните сходни фармакодинамични свойства.
Поради това АСЕ инхибиторите и ангиотензин II рецепторните антагонисти не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.
ALTITUDE (Изпитване на Aliskiren при диабет тип 2 с използване на кардиоваскуларни и крайни точки на бъбречни заболявания) е проучване, целящо да провери предимството на добавянето на алискирен към стандартната терапия на АСЕ инхибитор или ангиотензин II рецепторен антагонист при пациенти със захарен диабет. Тип 2 и хроничен бъбрек заболяване, сърдечно -съдови заболявания или и двете. Проучването е прекратено по -рано поради повишен риск от нежелани събития. Сърдечно -съдовата смърт и инсулт са числено по -чести в групата на алискирен, отколкото в групата на плацебо, и нежелани събития и сериозни нежелани събития от интерес (хиперкалиемия, хипотония и бъбречна дисфункция) се съобщава по -често в групата с алискирен, отколкото в групата на плацебо.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Бързо се абсорбира. Максималните концентрации се достигат приблизително един час след приложението.На празен стомах средната минимална абсорбция е приблизително 75%. Това усвояване се намалява с до 35-
40% при наличие на храна в стомашно -чревния тракт. Приблизително 25-30% от абсорбирания КАПОТЕН се свързва с плазмените протеини. Хематичният полуживот на радиоактивността след радиоактивна доза вероятно е по-малък от 3 часа (непроменен капроприл). 75% от CAPOTEN се елиминира в урината (50% непроменена, а останалата част в конюгирана форма). По -голямата част от дозата се елиминира в рамките на 12 часа. Кърмене: В проучване на дванадесет жени, приемащи каптоприл 100 mg перорално 3 пъти на ден, средната пикова стойност на млякото е 4,7 mcg / L и се наблюдава 3,8 часа след приема. Въз основа на тези данни максималната дневна доза, която кърмачето би получило, е по -малко от 0,002% от дневната доза за майката.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Остра токсичност: Орален LD50 6000 mg / kg; интравенозно 1000 mg / kg; интраперитонеално 400 mg / kg при мишки.
Подостра токсичност: Кучета: (лекувани 4 месеца) 100 mg / kg / ден и 200 mg / kg / ден перорално: няма признаци на токсичност. Плъхове: (лекувани 3 месеца) 50 mg / kg / ден, 150 mg / kg / ден и 450 mg / kg / ден перорално - Няма данни за хематохимична токсичност - Леко намаляване на теглото, в зависимост от дозата.
Хронична токсичност: Кучета (лекувани 1 година) 50 mg / kg / ден, 100 mg / kg / ден. Няма токсичен ефект. Плъхове (лекувани 2 години) 50 mg / kg / ден, 150 mg / kg / ден и 450 mg / kg / ден перорално - Леко дозо -зависимо намаляване на теглото. Леко намаляване на еритроцитите, лека левкоцитоза, леко повишаване на азотемията в групата, лекувана с по -високи дози. Маймуни (лекувани 1 година): няма странични ефекти при 50 mg / kg / ден.
Тератология: Плъхове: без ефект върху фертилитета, без ембриотоксично, фетотоксично или тератогенно действие, без вредни ефекти върху плъхове или потомство до дози от 400 mg / kg по време на бременността. Зайци: Няма ембриотоксични доказателства, но 21, 31, 94 и 94% от фетусите, лекувани съответно с 15, 50, 150 и 450 mg / kg, умират няколко дни след спиране на лечението.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Микрокристална целулоза, нишесте, лактоза, стеаринова киселина;
06.2 Несъвместимост "-
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност "-
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C. Съхранявайте в оригинален контейнер за защита от влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
CAPOTEN 25 mg таблетки: кутия, съдържаща 50 таблетки от 25 mg в блистери.
CAPOTEN 50 mg таблетки: кутия, съдържаща 24 таблетки от 50 mg в блистери.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
CAPOTEN 25 mg таблетки - 50 таблетки: A.I.C. 024446015.
CAPOTEN 50 mg таблетки - 24 таблетки: A.I.C. 024446027.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Май 2010 г.
