Активни съставки: Zuclopentixolo (Zuclopentixolo dihydrochloride)
CLOPIXOL 10 mg филмирани таблетки CLOPIXOL 25 mg филмирани таблетки
Предлагат се опаковъчни вложки Clopixol за размери на опаковките:- CLOPIXOL 10 mg филмирани таблетки CLOPIXOL 25 mg филмирани таблетки
- CLOPIXOL 20 mg / ml перорални капки, разтвор
- КЛОПИКСОЛ 50 mg / ml инжекционен разтвор за интрамускулна употреба суглопентиксол ацетат
Защо се използва Clopixol? За какво е?
Клопиксол съдържа активната съставка захаропентиксол. Клопиксол принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици (наричани още невролептици). Тези лекарства действат върху нервните центрове в определени области на мозъка, като помагат за коригиране на някои химически дисбаланси в мозъка, които причиняват неразположение на симптомите.
Клопиксол е показан за лечение на остра и хронична шизофрения и други дисоциативни синдроми, характеризиращи се със симптоми като халюцинации, възбуда, психомоторна възбуда, враждебност, агресия и афективни разстройства.
Маниакална фаза на маниакално-депресивна психоза.
При органични психични синдроми (умствена изостаналост), придружени от делириум, психомоторна свръхвъзбудимост, възбуда.
Противопоказания Когато Clopixol не трябва да се използва
Не приемайте Clopixol
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към суглопентиксол или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- при остра интоксикация с алкохол, барбитурати и опиати; коматозни състояния.
При липса на клинични данни за безопасността и ефикасността на Zuclopentixol при деца, продуктът не трябва да се използва в педиатрична възраст.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopixol
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Клопиксол, ако:
- имате проблеми с черния дроб
- страдате от гърчове или припадъци
- ако сте диабетик (може да се наложи коригиране на дозата на антидиабетната Ви терапия)
- имате органичен мозъчен синдром (който може да е резултат от отравяне с алкохол или органичен разтворител)
- има рискови фактори за инсулт (като тютюнопушене, хипертония)
- имате хипокалиемия или хипомагнезиемия (ниско съдържание на калий или магнезий в кръвта) или ако имате генетично предразположение към някое от тези състояния
- имате сърдечно -съдови заболявания или фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала
- е на терапия с други невролептици
- Вие или някой от вашето семейство имате анамнеза за тромботични събития, тъй като лекарства като тези са свързани с образуването на тромби
- Ако Ви е казано, че имате нисък брой на белите кръвни клетки (например левкопения, неутропения или агранулоцитоза).
Деца и юноши
Употребата на Clopixol в тази група пациенти не се препоръчва
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Clopixol
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По -специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
- Трициклични антидепресанти
- Гуанетидин или други подобни лекарства (използвани за понижаване на кръвното налягане)
- Барбитурати или подобни лекарства (които ви карат да спите)
- Лекарства, използвани за лечение на епилепсия
- Леводопа и подобни лекарства (използвани за лечение на болестта на Паркинсон)
- Метоклопрамид (използва се за лечение на някои стомашно -чревни нарушения)
- Пиперазин (използва се за лечение на някои стомашно -чревни инвазии)
- Лекарства, които променят водно-солевия баланс (които прекомерно изчерпват калия или магнезия в кръвта)
- Лекарства, за които е известно, че повишават концентрацията на клопиксол в кръвта.
Следните лекарства не трябва да се приемат заедно с Clopixol:
- Лекарства, които променят сърдечния ритъм (като хинидин, амиодарон, соталол, еритромицин, терфенадин, астемизол, моксифлоксацин, цизаприд, литий).
- Други антипсихотици (като халоперидол, дроперидол, пимозид).
Клопиксол с храна, напитки и алкохол
Клопиксол може да се приема на пълен или празен стомах.
Клопиксол засилва успокоителния ефект на алкохола чрез увеличаване на чувството за сънливост.
Препоръчително е да не пиете алкохол, докато приемате Clopixol.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че сте бременна.
Клопиксол не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е крайно необходимо.
Общото състояние на новороденото може да бъде повлияно от употребата на това лекарство.
Следните симптоми са наблюдавани при новородени бебета на майки, които са приемали конвенционални или нетипични антипсихотици, включително клопиксол, през последния триместър (последните три месеца) от бременността: треперене, скованост на мускулите и / или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднено приемане на храна. Ако вашето бебе прояви някой от тези симптоми, моля, свържете се с Вашия лекар.
Време за хранене
Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Клопиксол не трябва да се използва по време на кърмене, тъй като малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата.
Плодовитост
Проучванията при животни показват, че клопиксол влияе върху плодовитостта. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Може да почувствате сънливост или замаяност, когато приемате Clopixol, особено в началната фаза на лечението.В тези случаи не трябва да шофирате, да използвате инструменти или машини, докато тези симптоми изчезнат.
Филмираните таблетки Clopixol съдържат лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Филмираните таблетки Clopixol съдържат хидрогенирано рициново масло.
Може да причини стомашно разстройство и диария.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Clopixol: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Дозировката трябва да се регулира индивидуално и според състоянието на пациента. По принцип терапията трябва да започне с ниски дози за бързо достигане на оптималната доза според индивидуалния терапевтичен отговор.
Препоръчителната доза е:
Възрастни
Остра шизофрения и други остри дисоциативни синдроми. Тежки състояния на остро възбуждане.
Маниакални състояния
Перорално лечение: обикновено 10-50 mg на ден. В умерени или тежки случаи започнете с 20 mg на ден и увеличете с 10-20 mg на всеки 2-3 дни до 75 mg или повече на ден.
Хронична шизофрения и други хронични дисоциативни синдроми
Перорално лечение: поддържащата доза обикновено е 20-40 mg на ден.
Състояния на възбуда при пациенти с умствена изостаналост
Перорално лечение: 6-20 mg на ден. При необходимост дозата може да се увеличи до 25-40 mg на ден.
Употреба при деца и юноши
Употребата на Clopixol при деца и юноши не се препоръчва.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Clopixol
Ако сте приели повече от необходимата доза Clopixol
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на Clopixol, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Направете това, дори ако нямате признаци на зле или отравяне. Вземете опаковката Clopixol със себе си, ако отидете на лекар или в болница.
Симптомите на предозиране могат да включват:
- сънливост
- загуба на съзнание
- мускулни движения или скованост
- конвулсии
- ниско кръвно налягане, слаб пулс, ускорен пулс, бледност, възбуда
- ниска или висока телесна температура.
Когато Clopixol се приема при предозиране с други лекарства, за които е известно, че влияят на сърдечната дейност, се наблюдават промени в сърдечния ритъм, включително забавяне или неравномерен сърдечен ритъм.
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Clopixol
Ако сте пропуснали да вземете таблетка Clopixol, вземете следващата таблетка в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Clopixol
Вашият лекар ще реши кога и как трябва да спрете приема на Клопиксол, за да избегнете появата на неприятни симптоми поради рязко прекъсване на лечението (напр. Затруднено заспиване, скованост на мускулите, гадене).
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на Clopixol, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Clopixol
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако възникне някоя от следните нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в болница:
Нечести (повече от 1 на 1000 пациенти и по -малко от 1 на 100 пациенти):
- Тардивна дискинезия (заболяване, характеризиращо се с ранни симптоми като необичайно движение на устата и езика).
Много редки (при по -малко от 1 на 10 000 пациенти):
- Невролептичен злокачествен синдром (рядко състояние, което се проявява със следните симптоми: висока температура, необичайна скованост на мускулите, нарушено съзнание, свързано с изпотяване и ускорен сърдечен ритъм);
- Жълтеница (пожълтяване на кожата и бялото на очите); холестатичен хепатит.
Следните нежелани реакции са най -силно изразени в началото на лечението и повечето от тях са склонни да изчезват по време на лечението:
Много чести (при 1 или повече на 10 пациенти):
- Сънливост, акатизия (невъзможност да седите неподвижно или да стоите неподвижно), хиперкинезия (неволеви движения), хипокинезия (бавни или забавени движения);
- Суха уста.
Чести (при 1 или повече на 100 пациенти и по -малко от 1 на 10 пациенти):
- Тахикардия (ускорен пулс), сърцебиене (усещане за бърз, стегнат или неравномерен сърдечен ритъм);
- Тремор, дистония (усукващи се или повтарящи се движения или анормална стойка, причинена от продължителни мускулни контракции), хипертония (повишена скованост на мускулите), замаяност, главоболие, парестезия (усещане за изтръпване, изтръпване или изтръпване на кожата), нарушение на вниманието, амнезия, необичайно походка;
- Нарушение на визуалното настаняване (затруднено фокусиране върху обект близо до окото), зрителни смущения;
- Световъртеж (усещане за въртене или люлеене, докато тялото е неподвижно);
- Запушване на носа (задръстване на носните проходи), хрипове (затруднено дишане или болка в дишането);
- Слюнна хиперсекреция (повишена секреция на слюнка), запек, повръщане, диспепсия (храносмилателни проблеми или нарушения, локализирани в горната част на корема), диария;
- Нарушения на уринирането (нарушения на уринирането), задържане на урина (невъзможност за уриниране) полиурия (увеличен обем на урината);
- Хиперхидроза (повишено изпотяване), сърбеж;
- Миалгия (мускулни болки);
- Повишен апетит, наддаване на телесно тегло;
- Умора, астения (слабост), неразположение (общо чувство на дискомфорт или неразположение), болки;
- Безсъние (затруднено заспиване), депресия, тревожност, нервност, интензивни сънища, възбуда, намалено либидо (намалено сексуално желание).
Нечести (при повече от 1 на 1000 пациенти и по -малко от 1 на 100 пациенти):
- Хиперрефлексия (хиперактивни или свръхреактивни рефлекси), дискинезия (резки движения), паркинсонизъм, синкоп (припадък), атаксия (невъзможност за координиране на мускулната активност), нарушения на говора, хипотония (намален мускулен тонус), конвулсии, мигрена;
- Окулогична криза (кръгово движение на окото), мидриаза (разширени зеници);
- Хиперакузия (свръхчувствителност към определени шумове или затруднено понасяне на обичайните шумове), шум в ушите (шум в ушите);
- Коремна болка, гадене, метеоризъм;
- Обрив, реакция на фоточувствителност (кожна реакция поради чувствителност към светлина), нарушения на пигментацията, себорея (напукана кожа, лъскава и жълта поради повишена секреция на себум), дерматит (екзема или възпаление на кожата), пурпура (кървене на кожата) разпознаваем по червени или тъмночервени петна);
- Мускулна скованост, тризмус (невъзможност за лесно отваряне на устата), схванат врат (извиване на шията и неестествено положение на главата, скованост или неподвижност на шията);
- Намален апетит, загуба на телесно тегло;
- Хипотония (ниско кръвно налягане), горещи вълни;
- Жажда, хипотермия (необичайно ниска телесна температура), пирексия (треска);
- Чернодробни функционални тестове ненормални
- Сексуални разстройства (забавена еякулация, проблеми с ерекцията, жените могат да имат трудности при достигане на оргазъм), вулвовагинална сухота (вагинална сухота);
- Апатия (изразено безразличие към случващото се), кошмари, повишено либидо (повишено сексуално желание), объркване.
Редки (при повече от 1 на 10 000 пациенти и по -малко от 1 на 1 000 пациенти):
- Тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), левкопения (намален брой на белите кръвни клетки), агранулоцитоза (токсичност за гръбначния мозък);
- Хиперпролактинемия (повишаване на нивото на пролактин в кръвта);
- Хипергликемия (повишена кръвна глюкоза), намален глюкозен толеранс, хиперлипидемия (повишени нива на мазнини в кръвта);
- Свръхчувствителност (изразена чувствителност), анафилактични реакции (остри и тежки системни алергични реакции);
- Гинекомастия (развитие на гърдите при мъж), галакторея (прекомерно производство на мляко), аменорея (липса на менструация), приапизъм (болезнена и продължителна ерекция на пениса без възбуда или сексуално желание).
Редки случаи на удължаване на QT интервала, камерни аритмии като torsades de pointes, камерна тахикардия, камерно мъждене и сърдечен арест са наблюдавани при Clopixol и други лекарства от същия терапевтичен клас като антипсихотици. Много редки случаи на внезапна смърт.
Венозен тромб, особено в краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), който може да се придвижва нагоре през кръвоносните съдове до белите дробове, причинявайки болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
При възрастни хора с деменция се съобщава за малко увеличение на броя на смъртните случаи при пациенти, приемащи антипсихотици, в сравнение с тези, които не ги приемат.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до:“.
Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец
Съхранявайте при температура под 25 ° C.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Clopixol
Активната съставка е суглопентиксол (като дихидрохлорид)
Всяка филмирана таблетка клопиксол съдържа 10 или 25 mg захаропентиксол
The други компоненти са: картофено нишесте, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, коповидон, глицерин 85%, талк, хидрогенирано рициново масло и магнезиев стеарат.
Покритие: хипромелоза 5 и макрогол 6000.
Оцветители: титанов диоксид (E 171) и червен железен оксид (E 172).
Описание на това как изглежда Clopixol и съдържанието на опаковките
Клопиксол се предлага под формата на филмирани таблетки от 10 mg или 25 mg.
10 mg филмирани таблетки са бледо червено-кафяви, кръгли, двойно изпъкнали.
25 mg филмирани таблетки са червено-кафяви, кръгли, двойно изпъкнали.
Филмираните таблетки Clopixol се предлагат в следните размери на опаковката: 10 mg:
30 таблетки в блистери.
25 mg: 20 таблетки в блистери
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КЛОПИКСОЛ 10 - 25 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Клопиксол 10 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа:
10 mg Zuclopentixol (равно на 11.82 mg Zuclopentixol дихидрохлорид).
Клопиксол 25 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа:
25 mg Zuclopentixol (равно на 29,55 mg Zuclopentixol дихидрохлорид).
Помощни вещества с известни ефекти:
Лактоза монохидрат, хидрогенирано рициново масло.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки (таблетки).
10 mg: бледочервено-кафява, кръгла, двойно изпъкнала филмирана таблетка.
25 mg: червено-кафява, кръгла, двойно изпъкнала филмирана таблетка.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Остра и хронична шизофрения и други дисоциативни синдроми, характеризиращи се със симптоми като халюцинации, възбуда, психомоторна възбуда, враждебност, агресия и афективни разстройства.
Маниакална фаза на маниакално-депресивна психоза.
При органични психични синдроми (умствена изостаналост), придружени от делириум, психомоторна свръхвъзбудимост, възбуда.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни
Дозировката трябва да се регулира индивидуално и според състоянието на пациента. По принцип терапията трябва да започне с ниски дози за бързо достигане на оптималната доза според индивидуалния терапевтичен отговор.
Остра шизофрения и други остри дисоциативни синдроми. Тежки състояния на остро възбуждане. Маниакални състояния
Перорално лечение: обикновено 10-50 mg на ден. В умерени или тежки случаи започнете с 20 mg на ден и увеличете с 10-20 mg на всеки 2-3 дни до 75 mg или повече на ден.
Хронична шизофрения и други хронични дисоциативни синдроми
Перорално лечение: поддържащата доза обикновено е 20-40 mg на ден.
Състояния на възбуда при пациенти с умствена изостаналост
Перорално лечение: 6-20 mg на ден. При необходимост дозата може да се увеличи до 25-40 mg на ден.
Деца
Употребата на Clopixol при деца не се препоръчва.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Остра интоксикация с алкохол, барбитурати и опиати. Коматозни състояния. При липса на клинични данни за безопасността и ефикасността на Zuclopentixol при деца, продуктът не трябва да се използва в педиатрична възраст.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Приемът на всеки невролептик включва възможността за развитие на невролептичен злокачествен синдром (хипертермия, скованост на мускулите, колебание в съзнанието, нестабилност на автономната нервна система). Рискът може да бъде по -голям при по -мощни лекарства. Случаи с фатален изход. Те най -често се свързват с пациенти с предшестващ органичен мозъчен синдром, умствена изостаналост и злоупотреба с опиати и алкохол.
Лечение: отнемане на невролептика. Симптоматично лечение и използване на общи поддържащи мерки. Дантролен и бромокриптин могат да помогнат.
Симптомите могат да продължат повече от седмица след спиране на пероралните невролептици и за по -дълъг период от време, когато се комбинират с лекарства с формули "депо".
Подобно на други невролептици, Zuclopentixol трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с органичен мозъчен синдром, гърчове и тежко чернодробно заболяване.
Както е описано за други психотропни лекарства, суглопентиксол може да промени отговора към инсулин и глюкоза, което налага адаптиране на антидиабетната терапия при пациенти с диабет.
Пациентите на продължителна терапия, особено тези, лекувани във високи дози, трябва да бъдат внимателно проследявани и периодично е необходимо да се оценява възможното намаляване на поддържащата доза.
Както при другите лекарства, принадлежащи към терапевтичния клас антипсихотици, Зуклопентиксол може да причини удължаване на QT интервала.Постоянното удължаване на QT може да увеличи риска от злокачествена аритмия.
Поради тази причина суглопентиксол трябва да се използва с повишено внимание при чувствителни индивиди (с хипокалиемия, хипомагнезиемия или генетична предразположеност) и при пациенти с предишни сърдечно -съдови нарушения, като удължаване на QT интервала, значителна брадикардия (удари в минута), скорошен остър миокард инфаркт., сърдечна недостатъчност или сърдечна аритмия или с фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала.
Избягвайте едновременната терапия с други невролептици (вж. Точка 4.5).
Съобщавани са случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ) с антипсихотични лекарства. Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често имат придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечението със Зуклопентиксол и да се предприемат превантивни мерки.
Съобщавани са случаи на левкопения, неутропения и агранулоцитоза след прилагане на антипсихотични лекарства, включително суглопентиксол.
Възрастни граждани
Цереброваскуларни събития
Приблизително трикратно увеличение на риска от мозъчно-съдови събития се наблюдава при рандомизирани плацебо-контролирани клинични проучвания при популация от пациенти с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици. Механизмът на този повишен риск е неизвестен. Не може да се изключи повишен риск за други антипсихотици или други популации пациенти. Zuclopentixol трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт.
Повишена смъртност при възрастни пациенти с деменция
Данните от две мащабни наблюдателни проучвания показват, че възрастните хора с деменция, лекувани с антипсихотици, имат леко повишен риск от смърт в сравнение с тези, които не са лекувани. Няма достатъчно данни, за да се даде точна оценка на точната величина на риска и причината за повишения риск не е известна.
Зуклопентиксол не е показан за лечение на поведенчески разстройства, свързани с деменция.
Важна информация за някои от съставките
Филмираните таблетки Clopixol съдържат лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Филмираните таблетки Clopixol съдържат хидрогенирано рициново масло, могат да причинят стомашно разстройство и диария.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Асоциации, изискващи предпазни мерки при употреба
Зуклопентиксол може да усили успокоителния ефект на алкохол, барбитурати и други депресанти на централната нервна система.
Невролептиците могат да увеличат или намалят ефекта на антихипертензивните лекарства; антихипертензивният ефект на гуанетидин и подобни действащи молекули се намалява.
Едновременната употреба на невролептици и литий увеличава риска от невротоксичност.
Трицикличните антидепресанти и невролептиците взаимно инхибират метаболизма им.
Зуклопентиксол може да намали ефекта на леводопа и адренергични лекарства.
Едновременната употреба на метоклопрамид и пиперазин увеличава риска от развитие на екстрапирамидни симптоми.
Тъй като Zuclopentixol се метаболизира частично от CYP2D6, едновременната употреба на лекарства, известни като инхибитори на този ензим, може да доведе до намаляване на клирънса на Zuclopentixol.
Когато невролептиците се прилагат едновременно с лекарства, които удължават QT интервала, рискът от развитие на сърдечни аритмии се увеличава.Поради това се препоръчва да се избягва едновременното приложение на тези лекарства.
Съответните класове лекарства включват:
• антиаритмици от клас IA и III (като хинидин, амиодарон, соталол)
• някои антипсихотици (като халоперидол, дроперидол, пимозид)
• някои макролиди (като еритромицин)
• някои антихистамини (като терфенадин, астемизол)
• някои хинолонови антибиотици (като моксифлоксацин).
Горният списък не е изчерпателен, поради което трябва да се избягва едновременната употреба на всяка друга молекула, за която е известно, че значително удължава QT интервала (като цизаприд, литий).
Не прилагайте едновременно с лекарства, които причиняват електролитни нарушения, като тиазидни диуретици (хипокалиемия), и внимавайте с лекарства, за които е известно, че повишават плазмената концентрация на суглопентиксол, тъй като те могат да увеличат риска от удължаване на QT интервала и риска от развитие на аритмии. (вижте точка 4.4).
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Zuclopentixol не трябва да се използва по време на бременност, освен ако очакваната полза за пациента не надвишава теоретичния риск за плода.
Бебетата, родени от майки, лекувани с невролептици по време на късна бременност или по време на раждане, могат да проявят признаци на интоксикация като летаргия, тремор и свръхвъзбудимост и ниска оценка по апгар.
Децата, изложени на конвенционални или атипични антипсихотици, включително суглопентиксол, през третия триместър на бременността са изложени на риск от странични ефекти, включително екстрапирамидни или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането. Има съобщения за възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес, смущения в приема на храна. Следователно бебетата трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Проучванията при животни със Zuclopentixol са показали репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3 - репродуктивна токсичност).
Време за хранене
Тъй като Zuclopentixol присъства в ниски концентрации в кърмата, е малко вероятно да повлияе на новороденото в терапевтични дози. Дозата, погълната от новороденото, е по-малко от 1% от дозата, свързана с теглото на майката (в mg / kg). ., особено през първите 4 седмици след раждането.
Плодовитост
При хора са съобщени нежелани реакции като хиперпролактинемия, галакторея, аменорея, еректилна дисфункция и нарушения на еякулацията (вж. Точка 4.8). Тези странични ефекти могат да имат отрицателно въздействие върху женската и / или мъжката сексуална функция и плодовитостта.
Ако се появи клинично значима хиперпролактинемия, галакторея, аменорея или сексуална дисфункция, трябва да се обмисли намаляване на дозата (ако е възможно) или прекратяване. Ефектите са обратими след прекратяване на лечението.
Прилагането на суглопентиксол при мъжки и женски плъхове е свързано с леко забавяне на чифтосването.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Zuclopentixol е успокоително лекарство. Пациентите, лекувани с психотропни лекарствени продукти, може да са нарушили общото внимание и концентрация, поради което трябва да бъдат предупредени за способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции са до голяма степен зависими от дозата. Честотата и тежестта са по -изразени в първата фаза на лечението и се подобряват при продължаване на лечението.
Могат да възникнат екстрапирамидни реакции, особено през първата фаза на лечението. В повечето случаи тези странични ефекти могат да бъдат успешно контролирани чрез намаляване на дозата и / или използване на антипаркинсонови лекарства. Не се препоръчва обичайна превантивна употреба на антипаркизонови лекарства. Антипаркисоновите лекарства не облекчават късната дискинезия и могат да я влошат. Препоръчва се намаляване на дозата или, ако е възможно, прекратяване на терапията със захар. При персистираща акатизия може да помогне бензодиазепин или пропранолол.
Докладваните честоти са тези от литературата и спонтанни доклади.
Честотата се определя като: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100 до
Редки случаи на удължаване на QT интервала, камерни аритмии като torsades de pointes, камерна тахикардия, вентрикуларна фибрилация и сърдечен арест са наблюдавани при Zuclopentixol и други лекарства от същия терапевтичен клас като антипсихотиците. Много редки случаи на внезапна смърт (вж. Точка 4.4) ...
Внезапното спиране на Zuclopentixol може да доведе до симптоми на отнемане. Най -честите симптоми са гадене, повръщане, анорексия, диария, хрема, изпотяване, миалгия, парестезия, безсъние, безпокойство, тревожност и възбуда. Пациентите също могат да получат замаяност, редуване на топлина и студ и тремор. Симптомите обикновено започват през първите 4 дни след спиране на лечението и отшумяват в рамките на 7-14 дни.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Предозиране
Симптоми
Сънливост, кома, двигателни нарушения, гърчове, шок, хипертермия / хипотермия.
Съобщава се за промени в ЕКГ, удължаване на QT интервала, torsades de pointes, спиране на сърцето и камерни аритмии, когато се приемат при предозиране и едновременно с други лекарства, за които е известно, че влияят на сърдечната дейност.
Най -високата доза перорално прилаган суглопентиксол в клиничните изпитвания е 450 mg на ден.
Лечение
Лечението е симптоматично и поддържащо. Необходимо е да се предприемат мерки за подпомагане на дихателната и сърдечно -съдовата система. Адреналинът не трябва да се прилага, тъй като може да причини допълнително понижаване на кръвното налягане. Конвулсиите могат да бъдат лекувани с диазепам, нарушения на движението с бипериден.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антипсихотици, производни на тиоксантен.
ATC код: N05AF05.
Клопиксол е мощен седативен невролептик, принадлежащ към групата на тиоксантените.
Антипсихотичната активност на невролептиците обикновено е свързана със способността им да блокират допаминергичните рецептори; тиоксантените, включително суглопентиксол, имат „висок афинитет както към D-1, така и към D-2 рецепторите и техният антистереотипен ефект не се влияе значително от едновременното лечение с антихолинергици . Благодарение на високия афинитет към D-1 рецепторите, тиоксантените предизвикват по-малка свръхчувствителност от другите невролептици и следователно по-малък шанс за поява на дискинезия.
В допълнение към антипсихотичното действие, Clopixol има незабавно седативно действие; продължителният неспецифичен седативен ефект се установява след няколко седмици лечение.
Специфичният седативен ефект прави Clopixol особено показан при лечението на психотични пациенти с прояви на възбуда, агресия и враждебност.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Клопиксол се абсорбира бързо след перорално приложение; кръвните нива са добре свързани с приложената доза. Метаболитите не притежават фармакологична активност.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Репродуктивна токсичност
При изследване на три поколения при плъхове се наблюдава забавяне на чифтосването. В експеримент, в който суглопентиксол се прилага с диетата, се отбелязва намаляване на чифтосването и намаляване на честотата на зачеването.
Изследванията върху репродукцията при животни не показват ембриотоксични или тератогенни ефекти.
В пери / постнатално проучване при плъхове дози от 5 и 15 mg / kg / ден водят до увеличаване на мъртвородените, намаляване на преживяемостта и забавяне на развитието на малките.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро на таблетите:
Картофено нишесте
Лактоза монохидрат
Микрокристална целулоза
Коповидон
Глицерин 85%
Талк
Хидрогенирано рициново масло
Магнезиев стеарат.
Покритие на таблетки:
Хипромелоза 5,
Макрогол 6000.
Оцветители:
Титанов диоксид (E 171)
Червен железен оксид (Е 172).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура под 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Клопиксол 10 mg: 30 таблетки в бял PVC блистер с алуминиево фолио, поставени в картонена кутия.
Клопиксол 25 mg: 20 таблетки в бял PVC блистер с алуминиево фолио, поставени в картонена кутия.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova n. 3, 2012 г.1 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
"10 mg филмирани таблетки" - 30 таблетки - A.I.C. н. 026890107
"25 mg филмирани таблетки" - 20 таблетки - A.I.C. н. 026890119
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Клопиксол 10 mg и 25 mg филмирани таблетки
Дата на първо разрешаване: декември 1991 г.
Дата на последното подновяване: май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 29 октомври 2013 г.
