Активни съставки: Норфлоксацин
Нороксин 400 mg филмирани таблетки
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NOROXIN 400 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа:
Активна съставка: Norfloxacina 400 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
NOROXIN е показан за лечение на инфекции на горните и долните пикочни пътища (цистит, пиелит, цистопиелит), причинени от бактерии, чувствителни към NOROXIN.
Инфекциите, причинени от мултирезистентни патогенни микроорганизми, са успешно лекувани с обичайни дози NOROXIN.
04.2 Дозировка и начин на приложение
НОРОКСИН трябва да се приема с чаша вода, един час преди или два часа след хранене или поглъщане на мляко.
При лечение на инфекции на пикочните пътища обичайната доза за възрастни е 400 mg два пъти дневно в продължение на 7-10 дни.
При жени с неусложнен остър цистит е доказано, че 3-7-дневната терапия е ефективна.
Чувствителността на причинителя към NOROXIN трябва да бъде тествана, но терапията с NOROXIN може да започне преди получаването на резултатите от тези тестове.
За дозировката при пациенти с бъбречна недостатъчност вижте 4.4.
Педиатрична употреба
При деца безопасността и ефикасността не са установени (вж. 4.3).
04.3 Противопоказания
НОРОКСИН е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или към други хинолонови антибактериални средства.
Бременност и кърмене (вж. 4.6).
Безопасността и ефикасността при деца не са проверени, поради което норфлоксацин не трябва да се дава на деца преди пубертетна възраст или на момчета с непълно развитие на скелета.
Както при другите органични киселини, НОРОКСИН не трябва да се използва при лица с анамнеза за гърчове или известни предразполагащи фактори за гърчове (вж. 4.8).
Предишни флуорохинолонови тендинопатии.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
НОРОКСИН се използва за лечение на инфекции на пикочните пътища, включително при пациенти с бъбречна недостатъчност. Тъй като NOROXIN се екскретира главно през бъбреците, тежкото бъбречно увреждане може значително да промени нивата в урината. При тези с креатининов клирънс под 30 ml / min / 1,73 m2 препоръчителната доза е 1 таблетка от 400 mg на ден. При тази доза концентрацията в урината е над MIC на повечето патогени, чувствителни към NOROXIN.
По време на лечението се препоръчва достатъчен прием на течности, за да се избегне кристалурия.
Реакции на фоточувствителност с прекомерно излагане на слънце са наблюдавани при пациенти, лекувани с някои лекарства от този клас. Трябва да се избягва прекомерното излагане на слънце и приложението на лекарството трябва да се преустанови, ако се появи фоточувствителност.
В спорадични случаи по време на терапията с флуорохинолони може да възникне възпаление и нараняване с разкъсване на сухожилието. В случай на симптоми на тендинит и / или разкъсване на сухожилията, лечението с NOROXIN трябва незабавно да бъде спряно и пациентът трябва да бъде посъветван да се свърже с лекаря за подходящи терапевтични мерки. Предразполагащи фактори за тендинит са възраст над 60 години, интензивни упражнения, продължително лечение с кортикостероиди, ранна фаза на ходене на пациенти в леглото.
В редки случаи са докладвани хемолитични реакции при пациенти с "латентна или действителна промяна" на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназната активност (вж. 4.8).
Хинолоните, включително норфлоксацин, могат да изострят признаците на миастения гравис и да доведат до животозастрашаващо отслабване на дихателните мускули. Трябва да се внимава при употребата на хинолони, включително НОРОКСИН, при пациенти с миастения гравис (вж. 4.8).
Някои хинолони са свързани с удължаване на QT интервала при електрокардиография и с редки случаи на аритмия. Изключително редки са случаи на torsades de pointes по време на постмаркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани с норфлоксацин. Тези доклади обикновено включват пациенти с други съпътстващи заболявания и причинно -следствена връзка с приема на норфлоксацин не е установена. Рискът от аритмии с лекарства, за които е известно, че предизвикват удължаване на QT интервала, може да бъде намален чрез избягване на употребата им в присъствието на хипокалиемия, значителна брадикардия или съпътстваща терапия с антиаритмични лекарства, принадлежащи към класове Ia и III. Хинолоните също трябва да се използват с повишено внимание при пациенти, приемащи цизаприд , еритромицин, антипсихотици, трициклични антидепресанти или имат някакъв вид положителна лична или фамилна анамнеза за удължаване на QT.
Съобщава се за псевдомембранозен колит с почти всички антибактериални агенти, включително NOROXIN, и може да варира по тежест от лека до животозастрашаваща. Ето защо е важно да се обмисли тази диагноза при пациенти, които имат диария след прилагане на антибактериални средства. Проучванията показват, че основната причина за "колит, свързан с антибиотици" е токсин, произвеждан от Clostridium difficile.
В случай на съмнение или потвърждение на антибиотичен асоцииран колит от Clostridium difficile продължаващата антибиотична терапия, която не е насочена срещу, може да се наложи да бъде спряна Clostridium difficile. Подходящо управление на хидроелектролитичния баланс, интегриране на приема на протеини, антибиотично лечение на Clostridium difficile, и хирургична оценка според клиничната индикация.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното приложение на пробенецид не променя серумните концентрации на NOROXIN, но екскрецията на това лекарство в урината намалява.
Както при другите органични киселини с антибактериално действие, тя се е доказала инвитро антагонизъм между NOROXIN и нитрофурантоин.
Доказано е, че хинолоните, включително норфлоксацин, инхибират CYP1A2 инвитро. Едновременната употреба с лекарства, метаболизирани от CYP1A2 (напр. Кофеин, клозапин, ропинирол, такрин, теофилин, тизанидин) може да доведе до повишени концентрации на субстратни лекарства, когато се прилага в обичайните им дозировки.Пациентите, приемащи някое от тези лекарства едновременно с норфлоксацин, трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Съобщава се за повишаване на плазмените нива на теофилин при едновременна употреба на хинолони. Има редки съобщения за странични ефекти, свързани с теофилин при пациенти, получаващи едновременно лечение с норфлоксацин и теофилин. Следователно трябва да се обмисли проследяване на плазмените нива на теофилин и, ако е необходимо, коригиране на дозата.
Съобщава се за повишаване на серумните нива на циклоспорин при едновременна употреба на норфлоксацин.Поради това, когато тези лекарства се използват едновременно, трябва да се проследяват серумните нива на циклоспорин и да се коригира подходящо дозата на това лекарство.
Хинолоните, включително норфлоксацин, могат да засилят ефектите на пероралните антикоагуланти, включително варфарин или неговите производни и флуиндион или подобни лекарства. Когато тези продукти се прилагат едновременно с хинолони, трябва внимателно да се проследяват протромбиновото време или други подходящи тестове за коагулация.
Едновременното приложение на хинолони, включително норфлоксацин с глибурид (сулфанилурейно производно), в много редки случаи е довело до появата на тежка хипогликемия.Поради това се препоръчва проследяване на кръвната захар в случай на едновременно приложение на двете лекарства.
Поливитаминни препарати, продукти, съдържащи желязо или цинк, антиациди, сукралфат или диданозин не трябва да се прилагат едновременно и в рамките на 2 часа след приложението на норфлоксацин, тъй като те могат да попречат на абсорбцията, като намалят серумните и уринарните нива на норфлоксацин.
Диданозин в таблетки за дъвчене / буфер или прах за педиатрична употреба не трябва да се прилага едновременно с или в рамките на 2 часа след употребата на норфлоксацин, тъй като тези продукти могат да попречат на абсорбцията, причинявайки понижаване на серумните и уринарните нива на норфлоксацин.
Доказано е също, че някои хинолони, включително норфлоксацин, пречат на метаболизма на кофеина. Това може да доведе до намаляване на клирънса на кофеина и удължаване на плазмения полуживот, което може да доведе до натрупване на кофеин в плазмата, когато продукти, съдържащи кофеин, се консумират по време на лечението с норфлоксацин.
Едновременното приложение на нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС) с хинолон, включително норфлоксацин, може да увеличи риска от стимулиране на ЦНС и епизоди на припадъци. Следователно НОРОКСИН трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на едновременно лечение с НСПВС.
Данните от проучвания върху животни показват, че хинолоните в комбинация с фенбуфен могат да причинят гърчове; следователно, едновременното приложение на хинолони и фенбуфен трябва да се избягва.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
НОРОКСИН е открит в кръвта на пъпната връв и околоплодната течност; следователно НОРОКСИН не трябва да се използва по време на бременност.
Време за хранене
НОРОКСИН е открит в кърмата; следователно НОРОКСИН не трябва да се използва по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Норфлоксацин може да причини замаяност и замаяност и следователно пациентите трябва да знаят как реагират на норфлоксацин, преди да се заемат с дейности, които изискват цялостна бдителност и координация, като шофиране на кола или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
В клинични проучвания NOROXIN е оценен за безопасност при приблизително 2900 индивида.
Следните нежелани реакции са докладвани по време на клинични изпитвания или с постмаркетингов опит:
[Чести (≥ 1/100,
рядко (
Инфекции и инвазии:
Нечести: вагинална кандидоза.
Нарушения на кръвта и лимфната система:
Нечести: еозинофилия, левкопения, неутропения.
Редки: тромбоцитопения.
Много редки: агранулоцитоза, хемолитична анемия, понякога свързана с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.
Нарушения на имунната система:
Много редки: реакции на свръхчувствителност, анафилаксия.
Нарушения на метаболизма и храненето:
Нечести: анорексия.
Психични разстройства:
Нечести: депресия, нарушения на съня.
Редки: дезориентация, нервност, раздразнителност, тревожност, еуфория, халюцинации, психични разстройства, объркване.
Много редки: психотични реакции, дезориентация.
Нарушения на нервната система:
Нечести: главоболие, замаяност, парестезия, хипестезия, дисгевзия.
Редки: тремор.
Много редки: полиневропатия, синдром на Гилен-Баре, гърчове, миоклонус, обостряне на миастения гравис.
Очни нарушения:
Редки: епифора, зрителни нарушения.
Нарушения на ухото и лабиринта:
Редки: шум в ушите.
Много редки: загуба на слуха.
Съдови нарушения:
Много редки: васкулит.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения:
Редки: диспнея.
Стомашно -чревни нарушения:
Чести: гадене, диспепсия, запек, метеоризъм, гастралгия.
Нечести: диария, коремна болка / спазми, киселини.
Редки: панкреатит.
Много редки: сухота в устата, повръщане.
Хепатобилиарни нарушения:
Редки: жълтеница.
Много редки: хепатит, холестатична жълтеница.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Нечести: обрив, сърбеж, уртикария.
Редки: фоточувствителност.
Много редки: мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson, ексфолиативен дерматит, токсична епидермална некролиза, ангиоедем.
Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан:
Редки: артралгия, миалгия.
Много редки: тендинит, артрит.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Много редки: интерстициален нефрит, бъбречна недостатъчност.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:
Чести: умора.
Много редки: треска.
Диагностични тестове:
Чести: повишен ALT (SGPT), AST увеличен (SGOT).
Редки: повишена урея в кръвта и креатинин, намален хематокрит.
Много редки: повишена креатин киназа (CK).
Травми, отравяния и процедурни усложнения:
Много редки: разкъсване на сухожилията.
В постмаркетинговия опит се съобщава и за псевдомембранозен колит.
Възможни са сериозни анафилактоидни реакции при употребата на продукта (оток на езика, оток на глотиса, диспнея, артериална хипотония до опасен шок).
04.9 Предозиране
Няма специфична информация за лечението на предозиране с NOROXIN.
Трябва да се поддържа адекватна хидратация.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Хинолонови антибактериални средства за системна употреба, флуорохинолони
ATC код: J01MA06
Норфлоксацин е антибактериална органична киселина, химически описана като 1-етил-6-флуоро-1,4-дихидро-4-оксо-7- (1-пиперазинил) -3-хинолин карбоксилна киселина.
Норфлоксацин притежава широк спектър от антимикробно действие срещу грам-положителни и грам-отрицателни аеробни бактерии. .
Норфлоксацин обикновено е активен срещу микроорганизми, които са резистентни към налидиксова, оксолинова и пипемидова киселини, циноксацин и флумехин.
Няма кръстосана резистентност между норфлоксацин и структурно несвързани антибактериални средства, като пеницилини, цефалоспорини, тетрациклини, макролиди, аминогликозиди и сулфонамиди, 2,4 диаминопиримидини и техните комбинации (напр. Ко-тримоксазол).
Анализът на цялостния клиничен опит с NOROXIN показа силна връзка между резултатите от проведените тестове за чувствителност инвитро и клиничната и бактериологична ефикасност на лекарството при хора.
NOROXIN е активен инвитро срещу следните бактерии, открити при инфекции на пикочните пътища:
* Точката на прекъсване на MIC не е определена за EUCAST.
05.2 Фармакокинетични свойства
NOROXIN се абсорбира бързо след перорално приложение. Средният серумен полуживот е приблизително 3-4 часа и не зависи от дозата.
Абсорбцията на норфлоксацин след дози от 400 mg е 30-40%, със серумни концентрации от 1,5 mcg / ml, докато концентрациите в урината достигат средни стойности от 200 mcg / ml или повече при здрави доброволци и остават на бактерицидни нива (30 mcg / ml ) за поне 12 часа.
При здрави възрастни доброволци (65-75 години с нормална бъбречна функция за тяхната възраст) норфлоксацин се елиминира по-бавно поради леко намалената им бъбречна функция. Не изглежда, че абсорбцията на лекарството е нарушена; ефективният полуживот на норфлоксацин при тези възрастни пациенти е 4 часа.
След еднократна доза норфлоксацин наличността на лекарството при пациенти с креатининов клирънс над 30 ml / min / 1,73 m2 е подобна на тази при здрави доброволци. При пациенти с креатининов клирънс под 30 ml / min / 1,73 m2 бъбречното елиминиране на норфлоксацин е значително намалено и ефективният серумен полуживот е приблизително 8 часа. Абсорбцията на лекарството изглежда не се влияе от намалената бъбречна функция.
НОРОКСИН се елиминира по бъбречен и жлъчен път. През първите 24 часа 33-48% от лекарството се открива в урината както в свободна, така и в метаболизирана форма. Над 70% от екскрецията с урината се отнася до непромененото вещество; бактерицидната активност на веществото не се влияе от рН на урината. Свързването с протеините е по -малко от 15%.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикология на животните
Не се наблюдава значителна смъртност при мъжки и женски мишки и плъхове до единични перорални дози от 4 g / kg.
NOROXIN, когато се прилага на 3-5-месечни кучета в дози 4 или повече пъти по-високи от обичайната доза, използвана при хора, причинява образуването на мехурче и вероятно ерозия на нивото на хрущяла на ставите, подложени на по-голямо натоварване. Подобни промени бяха причинени от други структурно свързани лекарства. Кучета на възраст 6 месеца или повече не съобщават за тези промени.
Токсичност за развитие и размножаване
Тератологичните проучвания при мишки и плъхове и проучванията за фертилитета при мишки в перорални дози 30-50 пъти над обичайната доза при хора не разкриват тератогенни или токсични ефекти върху плода. Ембриотоксичност се наблюдава при зайци при дози от 100 mg / kg. Това е вторично до токсичност за майката и представлява неспецифичен антимикробен ефект, който се проявява при заека поради неговата нетипична чувствителност към индуцирани от антибиотици промени в чревната бактериална микрофлора.
Въпреки че лекарството не е тератогенно при маймуни "cynomolgus", се наблюдава увеличение на броя на абортите при доза, няколко пъти по -висока от терапевтичната доза за хора.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, титанов диоксид.
06.2 Несъвместимост
Несъвместимостта с други лекарства е неизвестна.
06.3 Срок на валидност
В непокътната опаковка: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Таблетките се съдържат в алуминиеви / алуминиеви блистери.
14 филмирани таблетки 400 mg
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции
07.0 Притежател на разрешението за търговия
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
14 филмирани таблетки 400 mg 024998039
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Юни 2000 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Февруари 2011 г.
