Активни съставки: декскетопрофен (декскетопрофен трометамол)
ENANTYUM 12,5 mg гранули за перорален разтвор
Предлагат се опаковъчни вложки Enantyum за размери на опаковките:- ENANTYUM 12,5 mg гранули за перорален разтвор
- ENANTYUM 25 mg гранули за перорален разтвор
- Таблетки Enantyum 12,5 mg
- Enantyum 25 mg таблетки
- Enantyum 50 mg / 2 ml Инжекционен разтвор или концентрат за инфузионен разтвор
Защо се използва Enantyum? За какво е?
ENANTYUM е болкоуспокояващо, принадлежащо към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Използва се за краткосрочно симптоматично лечение на болка с лека до умерена интензивност, като остра мускулна болка, болки в ставите, болезнена менструация (дисменорея), зъбобол.
Противопоказания Когато Enantyum не трябва да се използва
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към декскетопрофен трометамол или към някоя от останалите съставки на ENANTYUM (вижте точка 6);
- ако сте алергични към ацетилсалицилова киселина (аспирин) или други нестероидни противовъзпалителни средства;
- ако сте страдали от астматични пристъпи, остър алергичен ринит (кратки периоди на възпаление на носната лигавица), назални полипи (полипоидни маси в носа поради алергия), копривна треска (обрив), ангиоедем (подуване на лицето, очите, устните или език, или затруднено дишане) или хрипове в гърдите, след прием на аспирин или други нестероидни противовъзпалителни средства;
- ако сте страдали от фотоалергични или фототоксични реакции (определена форма на зачервяване и / или дразнене на кожата, изложена на слънчева светлина), заедно с прием на кетопрофен (НСПВС) или фибрати (лекарства, използвани за понижаване на нивата на липидите в кръвта);
- ако имате или сте страдали от пептична язва, стомашно или чревно кървене или хронични храносмилателни проблеми (напр. лошо храносмилане, киселини);
- ако в миналото сте страдали от кървене или перфорация на стомаха или червата поради употребата на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) за болка
- ако имате хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn или язвен колит);
- ако имате тежка сърдечна недостатъчност, умерена или тежка бъбречна недостатъчност, тежка чернодробна недостатъчност;
- ако имате проблеми с кървенето или нарушения на кървенето;
- ако сте силно дехидратирани (загубили много течности) поради повръщане, диария или недостатъчен прием на течности;
- ако сте в третия триместър на бременността или кърмите;
- ако сте на възраст под 18 години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Enantyum
Обърнете специално внимание при употребата на ENANTYUM:
- ако имате алергия или сте имали алергични проблеми в миналото;
- ако имате бъбречно, чернодробно или сърдечно заболяване (хипертония и / или сърдечна недостатъчност) и задържане на течности, или ако сте страдали от някое от тях в миналото;
- ако се лекувате с диуретици или ако сте лошо хидратирани и ако имате намален обем кръв поради прекомерна загуба на течности (напр. от прекомерно уриниране, диария, повръщане);
- ако имате сърдечно заболяване, ако сте имали инсулт или смятате, че може да сте изложени на риск от тези състояния (например ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол или ако сте пушач), обсъдете лечението с Вашия лекар или фармацевт; Лекарства като ENANTYUM могат да бъдат свързани с леко повишен риск от инфаркт ("миокарден инфаркт") или мозъчно -съдов инцидент (инсулт). Тези рискове са по -вероятни при високи дози от лекарството и при продължителна терапия. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението
- ако сте в напреднала възраст: рискът от странични ефекти е по -висок (вж. точка 4). В случай, че се появят, незабавно се консултирайте с Вашия лекар;
- ако сте жена с проблеми с фертилитета (ENANTYUM може да намали фертилитета при жените, поради което не трябва да приемате лекарството, ако планирате бременност или ако се подлагате на тестове за безплодие);
- ако страдате от нарушение на кръвообразуването и кръвните клетки;
- ако страдате от системен лупус еритематозус или смесено заболяване на съединителната тъкан (нарушения на имунната система, засягащи съединителната тъкан);
- ако в миналото сте страдали от хронично възпалително заболяване на червата (улцерозен колит, болест на Crohn);
- ако сте страдали от други стомашни или чревни проблеми в миналото
- ако имате варицела, защото в изключителни случаи НСПВС могат да влошат инфекцията;
- ако приемате други лекарства, които увеличават риска от пептична язва или кървене, като орални стероиди, някои антидепресанти (SSRI-тип, като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин), антитромбоцитни лекарства като аспирин или антикоагуланти като варфарин. В тези случаи , консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете ENANTYUM: той може да Ви предпише допълнително лекарство за защита на стомаха (например мизопростол или други лекарства, които намаляват производството на стомашна киселина).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Enantyum
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Някои лекарства не могат да се използват в комбинация, докато други изискват корекция на дозата, когато се приемат едновременно.
Винаги информирайте Вашия лекар, зъболекар или фармацевт, ако използвате или Ви е дадено някое от следните лекарства в допълнение към ENANTYUM:
Асоциации, които не са препоръчителни:
- Ацетилсалицилова киселина (аспирин), кортикостероиди или други противовъзпалителни средства
- Варфарин, хепарин или други лекарства, използвани за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
- Литий, използван за лечение на разстройства на настроението
- Метотрексат, използван при ревматоиден артрит и рак
- Хидантоин и фенитоин, използвани за епилепсия
- Сулфаметоксазол, използван за бактериални инфекции
Асоциации, изискващи повишено внимание:
- АСЕ инхибитори, диуретици, бета-блокери и антагонисти на ангиотезин II, използвани за хипертония и сърдечни заболявания
- Пентоксифилин и окспентифилин, използвани за лечение на хронични венозни язви
- Зидовудин, използван за лечение на вирусни инфекции
- Аминогликозидни антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции
- Хлорпропамид и глибенкламид), използвани при диабет
Асоциациите, които трябва да бъдат внимателно оценени:
- Хинолонови антибиотици (например ципрофлоксацин, левофлоксацин), използвани за бактериални инфекции
- Циклоспорин или такролимус, използвани за лечение на нарушения на имунната система и като терапия за трансплантация на органи
- Стрептокиназа и други тромболитични или фибринолитични лекарства, т.е. лекарства, използвани за разтваряне на кръвни съсиреци
- Пробенецид, използван при подагра
- Дигоксин, използван при лечение на хронична сърдечна недостатъчност
- Мифепристон, използван за предизвикване на спонтанен аборт (за прекъсване на бременността)
- Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин антидепресанти (SSRIs)
- Антиагреганти, използвани за намаляване на агрегацията на тромбоцитите и образуването на кръвни съсиреци.
Ако имате въпроси относно приема на други лекарства в комбинация с ENANTYUM, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Прием на ENANTYUM с храна и напитки
В случай на силна болка, вземете сашето на празен стомах, т.е. най -малко 15 минути преди хранене, за да може лекарството да подейства по -бързо.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Деца и юноши
ENANTYUM е противопоказан при пациенти на възраст под 18 години.
Бременност и кърмене
Не използвайте ENANTYUM по време на третия триместър на бременността или ако кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство:
- уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете, тъй като ENANTYUM може да не е подходящото лекарство за Вас;
- не трябва да приемате ENANTYUM, ако кърмите. Консултирайте се с Вашия лекар за съвет.
Шофиране и работа с машини
ENANTYUM може да причини нежелани реакции като замаяност, сънливост и зрителни смущения, които могат да влошат способността за шофиране и работа с машини. Ако забележите тези ефекти, не шофирайте и не работете с машини, докато симптомите не изчезнат. Консултирайте се с Вашия лекар за съвет.
Важна информация за някои от съставките на ENANTYUM
Това лекарство съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Enantyum: Дозировка
Винаги приемайте ENANTYUM точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Дозата ENANTYUM, от която се нуждаете, зависи от вида, интензивността и продължителността на болката. Вашият лекар ще Ви каже колко сашета да приемате дневно и за колко време.
Препоръчителната доза обикновено е 1 саше (12,5 mg декскетопрофен) на всеки 4-6 часа, не повече от 6 сашета на ден (75 mg).
Ако сте в напреднала възраст или страдате от бъбречно или чернодробно заболяване, трябва да започнете лечението с обща дневна доза не повече от 4 сашета (50 mg).
При пациенти в напреднала възраст тази начална доза може по -късно да се увеличи до тази, която обикновено се препоръчва (75 mg декскетопрофен), ако ENANTYUM се понася добре.
Ако болката е силна и искате да получите по -бързо облекчение, вземете сашетата на празен стомах (поне 15 минути преди хранене), тъй като това ще улесни усвояването (вижте точка 2 „Прием на ENANTYUM с храна и напитки“).
Инструкции за правилна употреба
Разтворете цялото съдържание на всяко саше в чаша вода; разбъркайте добре, за да улесните пълното разтваряне.
Полученият разтвор трябва да се изпие веднага след разтваряне.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Enantyum
Ако сте приели повече от необходимата доза ENANTYUM
Ако сте приели твърде много от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт или отидете в спешното отделение на най -близката болница.Не забравяйте да вземете тази опаковка с лекарството или тази листовка със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете ENANTYUM
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата редовна доза в определеното време (както е написано в точка 3 "Как да използвате ENANTYUM").
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Enantyum
Както всички лекарства, ENANTYUM може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможните нежелани реакции са изброени по -долу, сортирани според вероятността да се появят. Тъй като списъкът отчасти се основава на страничните ефекти на таблетната форма ENANTYUM и гранулите ENANTYUM се абсорбират по -бързо от таблетките, възможно е действителната честота на (стомашно -чревни) странични ефекти да е по -висока при гранулите ENANTYUM.
Тази таблица определя броя на пациентите, при които могат да се появят тези нежелани реакции:
Чести нежелани реакции
Гадене и / или повръщане, стомашни болки, диария, храносмилателни проблеми (диспепсия).
Нечести нежелани реакции
Усещане за замаяност (световъртеж), замаяност, сънливост, безсъние, нервност, главоболие, сърцебиене, зачервяване, стомашни проблеми, запек, сухота в устата, метеоризъм, кожен обрив, умора, болка, чувство на треска и втрисане, общо неразположение (неразположение) .
Редки странични ефекти
Пептична язва, хеморагична или перфорирана пептична язва (откриваема като следи от кръв в повръщане или черни изпражнения), припадък, хипертония, бавно дишане, задържане на течности и периферен оток (напр. Подуване на глезените), загуба на апетит (анорексия), необичайно усещане, сърбеж обрив, акне, повишено изпотяване, болки в кръста, често уриниране, менструални нарушения, проблеми с простатата, анормален чернодробен тест (кръвен тест), бъбречно увреждане (остра бъбречна недостатъчност).
Много редки странични ефекти
Анафилактични реакции (реакции на свръхчувствителност, които също могат да доведат до колапс), отворени рани по кожата, устата, очите и гениталната област (синдроми на Стивънс Джонсън и Лайел), оток на лицето или подуване на устните и гърлото (ангионевротичен оток), хрипове поради свиване на мускулите около дихателните пътища (бронхоспазъм), задух, учестен пулс, хипотония, панкреатит, увреждане на черния дроб (хепатит), замъглено зрение, звънене в ушите (шум в ушите), чувствителна кожа, чувствителност към светлина, сърбеж, бъбречни проблеми . Намален брой бели кръвни клетки (неутропения), намаляване на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения).
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви странични ефекти от стомаха или червата в началото на лечението (напр. Стомашни болки, киселинност или кървене), ако преди това сте страдали от тези нежелани реакции поради продължителна употреба на противовъзпалителни лекарства и особено ако са възрастни хора.
Спрете да използвате ENANTYUM веднага щом забележите кожен обрив или някаква лезия в устата или гениталиите, или признаци на алергия.
По време на лечението с нестероидни противовъзпалителни средства са докладвани ефекти на задържане на течности и подуване (особено в глезените и краката), повишено кръвно налягане и сърдечна недостатъчност.
Лекарства като ENANTYUM могат да бъдат свързани с малък повишен риск от инфаркт ("миокарден инфаркт") или мозъчно -съдов инцидент (инсулт).
При пациенти с нарушения на имунната система, засягащи съединителната тъкан (системен лупус еритематозус или смесено заболяване на съединителната тъкан), противовъзпалителните лекарства в редки случаи могат да причинят треска, главоболие и скованост на шията.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте ENANTYUM на място, недостъпно за деца.
Не използвайте ENANTYUM след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашетата. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа ENANTYUM
Всяко саше съдържа 12,5 mg декскетопрофен (като декскетопрофен трометамол).
Другите съставки са амониев глициризинат, неоесперидин-дихидрокалкон, хинолиново жълто (E104), аромат на лимон, захароза и колоиден хидратиран силициев диоксид.
Всяко саше съдържа 1,25 g захароза.
Описание на външния вид на ENANTYUM и съдържанието на опаковката
ENANTYUM 12,5 mg се доставя в сашета, съдържащи лимоненожълт гранулат.
ENANTYUM 12,5 mg се предлага в опаковки, съдържащи 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 и 500 сашета. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЕНАНТИЕВ ГРАНУЛАТ ЗА УСТЕН РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяко саше от гранули за перорален разтвор съдържа 12,5 mg или 25 mg декскетопрофен като декскетопрофен трометамол
Помощни вещества:
захароза: съответно 1,25 или 2,5 g.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гранули за перорален разтвор, саше, лимоненожълти гранули.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Краткотрайно симптоматично лечение на болезнени състояния с лека до умерена интензивност, като остра мускулно-скелетна болка, дисменорея и зъбна болка.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни
В зависимост от естеството и интензивността на болката, препоръчителната доза обикновено е 12,5 mg на всеки 4-6 часа или 25 mg на всеки 8 часа. Общата дневна доза не трябва да надвишава 75 mg.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за времето, строго необходимо за елиминиране на симптомите (вж. Точка 4.4).
ENANTYUM е показан само за краткосрочно лечение и приложението трябва да бъде ограничено само до симптоматичния период.
Едновременното приемане на храна забавя скоростта на абсорбция на лекарството (вижте "Фармакокинетични свойства"), поради което в случай на остра болка се препоръчва лекарството да се прилага най -малко 15 минути преди хранене.
Специални популации
Възрастни граждани
При пациенти в напреднала възраст се препоръчва терапията да започне с най -ниската терапевтична доза (обща дневна доза от 50 mg). Дозата може да се увеличи до препоръчаната за възрастни само след установяване на добра поносимост.Поради рисковия профил (вж. Точка 4.4), възрастните хора трябва да бъдат наблюдавани с особено внимание.
Чернодробна дисфункция
Пациентите с лека до умерена чернодробна дисфункция трябва да започнат терапия с намалени дози (обща дневна доза от 50 mg) под строг лекарски контрол. ENANTYUM не трябва да се използва при пациенти с тежка чернодробна дисфункция.
Бъбречна дисфункция
При пациенти с лека бъбречна недостатъчност началната доза трябва да бъде намалена до 50 mg обща дневна доза. ENANTYUM не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане.
Деца и юноши
Гранули ENANTYUM за перорален разтвор не са проучвани при деца и юноши. Следователно, тъй като няма данни за безопасност и ефикасност, продуктът не трябва да се използва при деца и юноши.
04.3 Противопоказания
Гранули ENANTYUM за перорален разтвор не трябва да се прилагат в следните случаи:
- пациенти с известна свръхчувствителност към декскетопрофен или към някое друго НСПВС или към някое от помощните вещества на продукта;
- пациенти, които са развили астма, бронхоспазъм, остър ринит, назални полипи, уртикария или ангионевротичен оток след излагане на вещества със сходен механизъм на действие (напр. ацетилсалицилова киселина или други НСПВС)
- пациенти с известни фотоалергични или фототоксични реакции по време на лечение с кетопрофен или -фибрати;
- пациенти с анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишна терапия с НСПВС;
- пациенти с повтаряща се пептична язва / текущо стомашно -чревно кървене или анамнеза за рецидивираща пептична язва / стомашно -чревно кървене (два или повече отделни епизода на документирана язва или кървене);
- пациенти с хронична диспепсия или съмнение за пептична язва / кръвоизлив;
- пациенти, които имат други продължаващи кръвоизливи или нарушения на кървенето;
- пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит;
- пациенти с тежка сърдечна недостатъчност;
- пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност;
- пациенти с тежка чернодробна недостатъчност;
- пациенти с кървяща диатеза и други нарушения на коагулацията;
- пациенти с тежка дехидратация (причинена от повръщане, диария или недостатъчен прием на течности);
- през третия триместър на бременността и кърменето
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Безопасността на употреба при деца и юноши не е установена.
Използвайте с повишено внимание при пациенти с анамнеза за алергични състояния.
Едновременната употреба на ENANTYUM с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за времето, строго необходимо за елиминиране на симптомите (вж. Точка 4.2 и стомашно -чревни и сърдечно -съдови рискове по -долу).
Стомашно -чревна безопасност
Стомашно -чревно кървене, язва или перфорация
Съобщава се за животозастрашаващо стомашно-чревно кървене, язва или перфорация при всички НСПВС по всяко време по време на лечението, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно-чревни събития. Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, получаващи ENANTYUM, терапията трябва да се преустанови незабавно.
Рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация се увеличава с увеличаване на дозата на НСПВС при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3) и при възрастни хора.
Пациенти в напреднала възраст: По -възрастните имат по -висока честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2). Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза.
Както при всички НСПВС, преди започване на лечение с декскетопрофен трометамол трябва да се изследват езофагит, гастрит и / или пептична язва и да се гарантира пълното им излекуване. Пациентите със стомашно -чревни симптоми или анамнеза за стомашно -чревно заболяване трябва да бъдат внимателно проследявани за появата на храносмилателни смущения, особено стомашно -чревно кървене.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8).
Едновременната употреба на защитни средства (напр. Мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти и при пациенти, приемащи едновременно ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да повишат стомашно -чревния риск (вж. По -долу и точка 4.5).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено в напреднала възраст, трябва да съобщават за необичайни коремни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в ранните етапи на лечението.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като орални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин и антиагреганти като аспирин (вж. Точка 4.5).
Бъбречна безопасност
Използвайте с повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна функция. При тези пациенти употребата на НСПВС може да причини влошаване на бъбречната функция, задържане на течности и оток.Необходимо е повишено внимание, поради повишения риск от нефротоксичност, дори при пациенти на диуретична терапия или които са изложени на риск от развитие на хиповолемия.
По време на лечението трябва да се осигури адекватен прием на течности, за да се предотврати дехидратация и риск от бъбречна токсичност.
Както всички НСПВС, продуктът може да причини повишаване на нивата на урея в кръвта и креатинин.
Както при другите инхибитори на синтеза на простагландини, могат да възникнат неблагоприятни бъбречни ефекти, които могат да доведат до гломерулен нефрит, интерстициален нефрит, бъбречна папиларна некроза, нефротичен синдром и остра бъбречна недостатъчност.
Пациентите в старческа възраст са най -застрашени от бъбречна недостатъчност (вж. Точка 4.2).
Чернодробна безопасност
Трябва да се внимава при пациенти с нарушена чернодробна функция. Подобно на други НСПВС, той може да причини малки преходни увеличения на някои параметри на чернодробната функция, както и значително увеличаване на GOT и GPT. В случай на значително увеличение на тези параметри, терапията трябва да бъде прекъсната.
Пациентите в старческа възраст са най -застрашени от чернодробно увреждане (вж. Точка 4.2).
Сърдечно -съдова и мозъчно -съдова безопасност
Необходимо е подходящо наблюдение при пациенти с анамнеза за хипертония и / или лека до умерена сърдечна недостатъчност. Особено внимание трябва да се прилага при сърдечни пациенти, особено ако има анамнеза за сърдечна недостатъчност, тъй като съществува повишен риск от сърдечна недостатъчност, тъй като са съобщени задържане на течности и оток във връзка с употребата на НСПВС.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено високи дози и продължителни терапии) може да бъде свързана с леко повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Инфаркт на миокарда или инсулт). Няма достатъчно данни за изключване на този риск за декскетопрофен трометамол.
Следователно, пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно-съдова болест трябва да се лекуват само с декскетопрофен трометамол след внимателна оценка. Подобно внимание трябва да се обърне преди започване на дългосрочно лечение при пациенти с риск фактори за сърдечно -съдови заболявания (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
Всички неселективни НСПВС са способни да инхибират агрегацията на тромбоцитите и да удължат времето на кървене чрез инхибиране на синтеза на простагландини. Следователно употребата на декскетопрофен трометамол не се препоръчва при пациенти, получаващи друга терапия, която пречи на „хемостазата, като варфарин или други кумарини или хепарини (вж. точка 4.5).
Пациентите в напреднала възраст като цяло са най -изложени на риска от недостатъчна сърдечно -съдова функция (вж. Точка 4.2).
Кожни реакции
Сериозни кожни реакции (някои от тях фатални), включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС. В ранните етапи на терапията пациентите изглежда са изложени на по-висок риск: началото на реакциите настъпва, в повечето случаи, през първия месец от лечението. При първото появяване на кожен обрив, лигавични лезии или други симптоми на свръхчувствителност, терапията с ENANTYUM трябва да се преустанови.
Друга информация
Особено внимание е необходимо при пациенти с:
- вродени аномалии на метаболизма на порфирин (напр. остра интермитентна порфирия)
- дехидратация
- веднага след тежка операция
Ако лекарят прецени, че е необходима продължителна терапия с декскетопрофен, трябва редовно да се проверяват чернодробната и бъбречната функция и кръвната картина.
В много редки случаи са наблюдавани тежки остри реакции на свръхчувствителност (например анафилактичен шок). При първото проявление на тежки реакции на свръхчувствителност след прием на ENANTYUM, лечението трябва да се прекрати незабавно. В зависимост от симптомите незабавно започнете необходимите медицински процедури с квалифициран медицински персонал.
В изключителни случаи варицелата може да бъде свързана с инфекциозни усложнения по кожата и меките тъкани. Към днешна дата не може да се изключи ролята на НСПВС за влошаване на тези инфекции, затова е препоръчително да се избягва употребата на ENANTYUM при пациенти с варицела.
ENANTYUM трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, страдащи от хематопоетични нарушения, системен лупус еритематозус или смесено заболяване на съединителната тъкан.
Подобно на други НСПВС, декскетопрофен може да маскира симптомите на инфекциозни заболявания.
Този лекарствен продукт съдържа захароза. Пациенти с непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захароза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Следните взаимодействия са характерни за нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС) като цяло:
Не се препоръчват комбинации
- Други НСПВС, включително високи дози салицилати (≥3 g / ден): едновременното приложение на множество НСПВС може да увеличи риска от стомашно-чревни язви и кървене поради синергичен ефект;
- Антикоагуланти: НСПВС могат да потенцират ефектите на антикоагуланти, като варфарин (вж. Точка 4.4), поради високото свързване на декскетопрофен с плазмените протеини, инхибиране на тромбоцитната функция и увреждане на стомашно-дуоденалната лигавица. Ако връзката не може да бъде избегната, са необходими строго клинично наблюдение и мониторинг на лабораторните параметри.
- Хепарин: повишен риск от кръвоизлив (поради инхибиране на тромбоцитната функция и увреждане на стомашно -чревната лигавица). Ако комбинацията не може да бъде избегната, са необходими строго клинично наблюдение и проследяване на лабораторните параметри.
- кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вж. Точка 4.4).
- Литий (описан с много НСПВС): НСПВС повишават кръвните нива на литий с риск от достигане на токсични стойности (намалена бъбречна екскреция на литий). Следователно този параметър изисква внимателно наблюдение в началото, по време на корекцията и в края на лечението с декскетопрофен.
- Метотрексат, когато се използва във високи дози (≥ 15 mg / седмица): повишена хематологична токсичност на метотрексат поради намаляване на бъбречния му клирънс, като цяло с НСПВС.
- Хидантоини и сулфонамиди: токсичните ефекти на тези вещества могат да бъдат засилени.
Асоциации, изискващи предпазливост
- Диуретици, АСЕ инхибитори, аминогликозидни антибиотици и ангиотензин II рецепторни антагонисти: декскетопрофен може да намали ефекта на диуретиците и антихипертензивните лекарства. При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция), едновременното приложение на инхибитори на циклооксигеназа и АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти или аминогликозидни антибиотици може да причини допълнително влошаване на бъбречната функция, обикновено обратимо. В случай на едновременно предписване на декскетопрофен и диуретик, от съществено значение е да се осигури адекватна хидратация на пациента и да се следи бъбречната функция както в началото на лечението, така и периодично след това. Едновременното приложение на ENANTYUM и калий-съхраняващи диуретици може да причини хиперкалиемия. Трябва да се проследяват концентрациите на калий в кръвта (вж. Точка 4.4).
- Метотрексат, когато се използва в ниски дози (бъбречен клирънс, обикновено причинен от противовъзпалителни лекарства. Проверявайте кръвната картина всяка седмица през първите седмици на комбинираната терапия. Повишаване на наблюдението при пациенти в напреднала възраст и при наличие на дори лека бъбречна недостатъчност.
- Пентоксифилин: повишен риск от кървене. Внимателно наблюдавайте и проверявайте по -често времето на кървене.
- Зидовудин: повишен риск от токсичност по линията на еритроцитите чрез действие върху ретикулоцитите, с възможно поява на тежка анемия една седмица след започване на лечението с НСПВС. Извършвайте пълна кръвна картина и проверка на ретикулоцитите на всеки 7-14 дни по време на лечението с НСПВС.
- Сулфонилурейни продукти: НСПВС могат да увеличат хипогликемичния ефект на сулфонилурейните продукти чрез насищане на местата на свързване на плазмените протеини.
Асоциацията да бъде внимателно оценена
- Бета-блокери: лечението с НСПВС може да намали техния антихипертензивен ефект поради инхибирането на синтеза на простагландини.
- Циклоспорин и такролимус: НСПВС могат да усилят нефротоксичността поради медиираните ефекти на бъбречните простагландини. Проверете бъбречната функция по време на терапията.
- Тромболитици: повишен риск от кървене.
- Антитромбоцитни средства и SSRIs (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин): повишен риск от стомашно-чревно кървене (вж. Точка 4.4).
- Пробенецид: може да повиши плазмените концентрации на декскетопрофен; това взаимодействие може да се дължи на инхибиторен механизъм на нивото на секреция на бъбречни тубули и конюгация на глюкуронид и изисква коригиране на дозата декскетопрофен.
- Сърдечни гликозиди: НСПВС могат да повишат плазмените концентрации на активните гликозидикарди.
- Мифепристон: Съществува теоретичен риск инхибиторите на простагландин синтетазата да променят ефикасността на мифепристон. Ограничени данни сочат, че едновременното приложение на НСПВС в същия ден с прилагането на простагландин не влияе неблагоприятно върху ефектите на мифепристон или простагландини върху съзряването на шийката на матката или контрактилитета на матката. и не намалява клиничната ефективност на медицинското прекъсване на бременността.
- Хинолони: Проучванията при животни показват, че високите дози хинолонови антибиотици в комбинация с НСПВС могат да увеличат риска от припадъци.
04.6 Бременност и кърмене
ENANTYUM е противопоказан при бременност и кърмене (вж. Точка 4.3).
Бременност
Инхибирането на синтеза на простагландини може да има отрицателни ефекти върху бременността и / или развитието на ембриона или плода. Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации е увеличен от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. увеличаване с дозата и продължителността на терапията.При животни е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландини причинява повишена загуба преди и след имплантацията и смъртност на ембрионално-фетален.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, на които е даван инхибитор на синтеза на простагландин през органогенетичния период. Проучванията при животни с декскетопрофен трометамол не показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). По време на първия и втория триместър на бременността декскетопрофен трометамол трябва да се прилага само в строго необходими случаи. Ако декскетопрофен трометамол се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олигохидрамнион;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, с последващо забавяне или удължаване на раждането.
Плодовитост
Употребата на ENANTYUM може да увреди женската плодовитост и не се препоръчва за жени, които желаят да забременеят.В случай на жени с трудности при зачеването или които са подложени на тестове за безплодие, помислете за спиране на приложението на декскетопрофен трометамол.
Време за хранене
Не е известно дали декскетопрофен се екскретира в кърмата. ENANTYUM е противопоказан по време на кърмене (вж. Точка 4.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
- Гранули ENANTYUM за перорален разтвор могат да причинят странични ефекти като замаяност, зрителни нарушения или сънливост. В такива случаи способността за реакция, шофиране на автомобили или работа с машини може да бъде нарушена.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции, вероятно свързани с декскетопрофен трометамол, възникнали по време на клинични изпитвания и след пускане на пазара на гранули ENANTYUM, са изброени в таблицата по -долу, групирани по система и изброени по честота.
Плазмените Cmax нива на декскетопрофен във формулировката на гранули са по -високи от тези, докладвани за формулировката на таблетките, поради което не може да се изключи потенциален повишен риск от нежелани (стомашно -чревни) събития.
Най -често наблюдаваните нежелани реакции са от стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кървене, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4). След приложение са съобщени гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn (вж. Точка 4.4). По -рядко се съобщава за гастрит. Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност, свързани с терапията с НСПВС.
Резултатите от клиничните изпитвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължителни периоди) може да бъде свързана с леко повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) (вж. Точка 4.4).
Както при другите НСПВС, могат да се появят следните нежелани реакции: асептичен менингит, който може да се появи предимно при пациенти със системен лупус еритематозус или смесено заболяване на съединителната тъкан; хематологични реакции (пурпура, апластична и хемолитична анемия и рядко агранулоцитоза и хипоплазия на костния мозък).
04.9 Предозиране
Симптомите на предозиране могат да включват симптоми, свързани с централната нервна система, като главоболие, замаяност, летаргия, загуба на съзнание (също миоклонични припадъци при деца), коремна болка, гадене, повръщане, стомашно -чревно кървене, чернодробна и бъбречна дисфункция. Хипотония, респираторна депресия и цианоза.
В случай на случайно или прекомерно поглъщане, незабавно приемете "адекватна симптоматична терапия въз основа на клиничното състояние на пациентите. Активният въглен трябва да се приложи в рамките на един" час, ако повече от 5 mg / kg са били приети от възрастен или дете.
Декскетопрофен трометамол може да се елиминира чрез диализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: производни на пропионова киселина.
ATC код: M01AE17.
Декскетопрофен трометамол е трометаминовата сол на S-(+)-2- (3-бензоилфенил) пропионова киселина, аналгетично, противовъзпалително и антипиретично лекарство, принадлежащо към класа на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (M01AE) .
Механизмът на действие на НСПВС е свързан с намаляването на синтеза на простагландини чрез инхибиране на циклооксигеназния път.По -специално, има инхибиране на трансформацията на арахидонова киселина в циклични ендопероксиди, PGG2 и PGH2, които произвеждат простагландини PGE1, PGE2, PGF2α и PGD2 , а също и простациклин PGI2 и тромбоксани (TxA2 и TxB2). Освен това, инхибирането на синтеза на простагландин може да повлияе на други възпалителни медиатори, като кинини, причинявайки допълнително действие в допълнение към директния.
Доказано е, че декскетопрофенът е ефективен при инхибиране на активността на COX-1 и COX-2 при опитни животни и хора.
Клиничните проучвания, проведени върху различни модели на болка, са показали аналгетичната ефикасност на декскетопрофен трометамол.Настъпването на обезболяващата активност е постигнато в някои проучвания 30 минути след приложението.
05.2 Фармакокинетични свойства
След перорално приложение декскетопрофен трометамол се абсорбира бързо: когато се прилага като гранули, максималната плазмена концентрация се достига след 0,25-0,33 часа.
Сравнението между таблетките със стандартно освобождаване и гранулите декскетопрофен в дози от 12,5 и 25 mg показва, че двете формулировки са биоеквивалентни по отношение на бионаличността (AUC). Пиковите концентрации (Cmax) са приблизително 30% по -високи след прилагане на гранули в сравнение с таблетките.
Полуживотът на разпределение и елиминиране на декскетопрофен трометамол е съответно 0,35 и 1,65 ч. Както при другите високо свързващи лекарства с плазмените протеини (99%), обемът му на разпределение има средна стойност по-малка от 0,25 л / кг. Механизмът на елиминиране на декскетопрофен е глюкуроноконюгация, последвана от бъбречна екскреция.
След прилагане на декскетопрофен трометамол, в урината се откриват само нива на S- (+) енантиомер, което показва, че при хора няма превръщане в R- (-) енантиомер.
При фармакокинетични проучвания с много дози се наблюдава, че AUC след последното приложение не се различава от тази, получена след еднократна доза, което показва, че не се натрупва лекарство.
Когато лекарството се прилага едновременно с храна, AUC на дозата не се променя, но Cmax на декскетопрофен трометамол намалява и скоростта му на абсорбция се забавя (повишен tmax).
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни, базирани на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, репродуктивна токсичност и имунофармакологични проучвания потвърждават, че няма особени опасности за хората. 3 mg / kg / ден.
Основните нежелани реакции, наблюдавани при високи дози, са стомашно-чревни ерозии и язви с дозозависимо развитие.
Както е установено за целия фармакологичен клас НСПВС, декскетопрофен трометамол може да причини промени в ембриофеталната преживяемост при животински модели, индиректно чрез стомашно-чревна токсичност при бременни майки и директно върху развитието на плода.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Амониев глициризинат
Неоесперидин-дихидрокалкон
Хинолиново жълто (E104)
Вкус на лимон
Захароза
Колоидни силициеви хидрати
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Гранулите за перорален разтвор се доставят в термозатворени еднодозови сашета, изработени от полиетилен с алуминиево покритие.
ENANTYUM 12,5 mg - опаковки от 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 и 500 сашета
ENANTYUM 25 mg - опаковки от 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 и 500 сашета
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Разтворете цялото съдържание на всяко саше в чаша вода: разбъркайте добре, за да се разтвори напълно. Така полученият разтвор трябва да се поглъща веднага след разтваряне.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Титуляр на AIC: Laboratorios Menarini S.A. - Алфонсо XII, 587 - 08918 - Бадалона (Барселона) - Испания.
Продажба на дилър: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 50131 - Флоренция, Италия.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 033656113 - 12,5 mg гранули за перорален разтвор, 2 еднократни дози Al / PE сашета
AIC n. 033656125 - 12,5 mg гранули за перорален разтвор, 10 сашета с еднократна доза Al / PE
AIC n. 033656137 - 12,5 mg гранули за перорален разтвор, 20 сашета с еднократна доза Al / PE
AIC n. 033656149 - 12,5 mg гранули за перорален разтвор, 30 еднократни дози Al / PE сашета
AIC n. 033656152 - 12,5 mg гранули за перорален разтвор 40 еднодозови сашета Al / PE v
AIC n. 033656164 - 12,5 mg гранули за перорален разтвор, 50 еднократни дози Al / PE сашета
AIC n. 033656176 - 12,5 mg гранули за перорален разтвор, 100 еднократни дози Al / PE сашета
AIC n.033656188 - 12,5 mg гранули за перорален разтвор, 500 еднократни дози Al / PE сашета
A.I.C. н. 033656190 - 25 mg гранули за перорален разтвор, 2 еднократни дози Al / PE сашета
A.I.C. н. 033656202 - 25 mg гранули за перорален разтвор, 4 сашета с еднократна доза Al / PE
A.I.C. н. 033656214 - 25 mg гранули за перорален разтвор, 10 сашета с еднократна доза Al / PE
A.I.C. н. 033656226 - 25 mg гранули за перорален разтвор, 20 еднократни дози Al / PE сашета
A.I.C. н. 033656238 - 25 mg гранули за перорален разтвор, 30 сашета с еднократна доза Al / PE
A.I.C. н. 033656240 - 25 mg гранули за перорален разтвор, 40 сашета с еднократна доза Al / PE
A.I.C. н. 033656253 - 25 mg гранули за перорален разтвор, 50 еднократни дози Al / PE сашета
A.I.C. н. 033656265 - 25 mg гранули за перорален разтвор, 100 сашета с еднократна доза Al / PE
A.I.C. н. 033656277 - 25 mg гранули за перорален разтвор, 500 еднократни дози Al / PE сашета
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 23 юли 2012 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Резолюция на AIFA от ноември 2014 г.
