Активни съставки: Конюгирана ваксина срещу менингококова група С
MENJUGATE 10 микрограма прах и разтворител за инжекционна суспензия
Показания Защо се използва Menjugate? За какво е?
Menjugate е ваксина, използвана за предотвратяване на заболяване, причинено от бактерията Neisseria meningitidis група С (наричана още група С менингокок). Ваксината действа, като стимулира тялото на пациента да произвежда собствена защита (антитела) срещу тези менигококови бактерии от група С.
Група С Neisseria meningitidis може да причини сериозни инфекции, които понякога могат да бъдат животозастрашаващи, като менингит и септицемия (инфекция на кръвта).
Тази ваксина се използва за активна имунизация на деца от 2 -месечна възраст, юноши и възрастни и предизвиква защита само срещу менингококови бактерии от група С. Не предпазва от други групи (щамове) на менингококови бактерии или срещу други агенти, които могат да причинят менингит или септицемия (инфекция на кръвта) Ако по всяко време вие или вашето дете почувствате болка или скованост в областта на шията или дискомфорт, причинен от светлина (фотофобия), сънливост или объркване, червените или лилави синини по кожата не изчезват при натискане трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или най -близкото спешно отделение.
Тази ваксина не може да причини менингит тип С (менингококова болест от група С).
Тази ваксина съдържа протеин (наречен CRM197) от бактерията, причиняваща дифтерия.
Menjugate не предпазва от дифтерия. Това означава, че вие (или вашето дете), за да сте защитени срещу дифтерия, трябва да получите различна ваксина, когато това е посочено в графика за ваксинация или когато е препоръчано от Вашия лекар.
Противопоказания, когато Menjugate не трябва да се използва
Не използвайте Menjugate, ако Вие или Вашето дете
- сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на Menjugate (вж. точка 6)
- сте алергични към дифтериен токсоид (вещество, присъстващо и в други ваксини)
- преди това е показал симптоми на алергия след ваксинация с Menjugate
- има висока температура. В този случай може да се наложи отлагане на ваксинацията с Menjugate
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Menjugate
Обърнете специално внимание при употребата на Menjugate, ако Вие или Вашето дете
- страдате от хемофилия или друго състояние, което не позволява на кръвта да се съсирва правилно (например твърде ниска концентрация на тромбоцити, наречена тромбоцитопения) или приемате лекарства, които могат да повлияят на съсирването на кръвта
- имате слаба имунна система по някаква причина (например, ако вие или вашето дете не произвеждате ефективно антитела или ако вие или вашето дете приемате лекарства, които намаляват имунния отговор към инфекции, като лекарства против рак или високи дози кортикостероиди)
- далакът Ви е бил отстранен или Ви е било казано, че далакът Ви не работи както трябва
- имате инфекциозно заболяване или треска (например възпалено гърло, кашлица, настинка или грип)
- има „над 65 години
- страдате от бъбречно заболяване, при което голямо количество протеин се екскретира в урината (наречен нефротичен синдром). Има съобщения за реактивиране на този синдром след ваксинация.
Преди да получите доза Menjugate, Вие (или Вашето дете) трябва да бъдете помолени за подробна информация за Вашето лично и семейно здраве и анамнеза за здравето. Състоянието на имунизациите на Вашето или Вашето дете и всички странични ефекти, настъпили след ваксинацията, трябва да бъдат докладвани на Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като може да не е подходящ за Вас (или Вашето дете). При някои обстоятелства ваксината може да бъде поставена на вас (или на вашето дете), но може да не осигури висока защита срещу инфекции, причинени от менингококови бактерии от група С.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Menjugate
Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вие (или Вашето дете) използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Menjugate може да се прилага едновременно с други ваксинации, но в този случай другите инжекционни ваксини трябва да се прилагат на различни места за инжектиране, за предпочитане в ръка или крак, различни от мястото на инжектиране на Menjugate.
Ваксините, които могат да се прилагат едновременно, включват:
- Полиомиелит (перорална или инжекционна ваксина срещу полиомиелит)
- Ваксини срещу дифтерия и тетанус самостоятелно или в комбинация с ваксини срещу магарешка кашлица
- Ваксини срещу хемофилус грип тип b (Hib)
- ваксини за хепатит В, прилагани самостоятелно или в комбинация с ваксини срещу дифтерия, тетанус, хемофилус грип тип В, инактивирана ваксина срещу полиомиелит и коклюш
- комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR)
- Пневмококова конюгирана ваксина Тези други ваксини трябва да се прилагат в съответствие с настоящата схема на ваксинация.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, или ако кърмите, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра за съвет, преди да Ви бъде приложен Menjugate. Вашият лекар или медицинска сестра обаче може да Ви посъветва да да Ви се прилага Menjugate, ако имате висок риск от получаване на менингококова инфекция от група С.
Шофиране и работа с машини
Може да почувствате замаяност / световъртеж или друг страничен ефект след получаване на ваксината. Това може да попречи на способността Ви да шофирате или работите с машини. Не шофирайте и не работете с машини, докато не разберете какви ефекти има прилагането на Menjugate върху вас.
Menjugate съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, така че практически не съдържа натрий.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Menjugate: Дозировка
Menjugate ще се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра.
Обикновено ваксината се поставя в мускула на бедрото при деца до 12 -месечна възраст и в делтоидния мускул при по -големи деца, юноши и възрастни.
Вашият лекар или медицинска сестра ще се погрижат да не поставят ваксината в кръвоносен съд и ще се уверят, че ще я инжектират в мускула, а не в кожната тъкан.
За деца над 12 -месечна възраст, юноши и възрастни: Препоръчва се еднократна доза (0,5 ml) от ваксината.
За деца от 2 месеца до 12 месеца: две дози Menjugate, които трябва да се прилагат с интервал от най -малко два месеца.
За да се запази защитата, децата, подложени на първична ваксинация (две дози), впоследствие трябва да получат бустер доза. Вашият лекар ще Ви посъветва кога тази доза трябва да се приложи на Вашето дете.
За информация относно разтварянето на ваксини вижте раздела за лекари и здравни специалисти в края на тази листовка.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на Menjugate, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Menjugate
Тъй като Menjugate ще се прилага от лекар или медицинска сестра и всяка инжекция се състои от единична доза от 0,5 ml, много е малко вероятно вие или вашето дете да получите предозиране на ваксината.
Ако имате въпроси относно количеството ваксина, поставено на Вас или Вашето дете, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Menjugate
Както всички лекарства, Menjugate може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите сериозна алергична реакция (средната честота на такива реакции е по -малко от 1 на всеки 10 000 пациенти), моля, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете незабавно / заведете детето си в най -близкото спешно отделение, тъй като това може да се наложи. помогне.
Симптомите на тежка алергична реакция могат да включват:
- подуване на устните, устната лигавица, гърлото (което може да причини затруднено преглъщане)
- затруднено дишане с хрипове и кашлица
- кожни обриви и подуване на ръцете, краката и глезените
- загуба на съзнание
- спад на кръвното налягане Тези много редки реакции могат да възникнат веднага или малко след ваксинацията и обикновено бързо отзвучават след прилагане на подходящо лечение.
Други реакции от алергичен тип могат да започнат няколко дни след поставянето на ваксината.
Те включват:
- кожни обриви, понякога със сърбящи, лилави петна или петна
- обрив с мехури, които също могат да причинят язви на устната лигавица и около гениталните органи Най -честите нежелани реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания, обикновено продължават един или два дни и като цяло не са сериозни.
Страничните ефекти бяха:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
- Във всички възрастови групи: зачервяване, подуване и напрежение / болка на мястото на инжектиране. Този тип реакция обикновено не изисква медицинска помощ. Зачервяване или подуване от поне 3 см и болка, която нарушава движението, рядко се наблюдават за повече от 48 часа
- Кърмачета: повръщане
- Кърмачета и малки деца: раздразнителност, сънливост, нарушения на съня, загуба на апетит и диария
- Деца от 10 до 13 години: главоболие
- По -големи деца и възрастни: общо неразположение
- Възрастни: болки в мускулите и ставите, гадене
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- Във всички възрастови групи: треска (но рядко тежка)
- Кърмачета и малки деца: плач
- Малки деца: повръщане
- Деца от 6 до 10 години: главоболие
Други нежелани реакции, съобщени по време на редовните ваксинационни схеми, включват:
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Различни възрастови групи:
- Увеличени лимфни възли
- Замайване / световъртеж
- Припадък
- Изтръпване
- Усещане за изтръпване или убождане
- Временно намаляване на мускулния тонус
- Зрителни смущения и чувствителност към светлина. Тези видове събития обикновено са настъпили заедно с главоболие и замаяност / замаяност.
Въпреки че след ваксинация с Menjugate са съобщавани пристъпи много рядко, възможно е някои от тези случаи при юноши и възрастни да са припаднали. При кърмачета и по -малки деца гърчовете обикновено са свързани с висока температура. Повечето от пациентите се възстановяват бързо.
След прилагането на тази ваксина са докладвани редки случаи на рецидив на състояние, наречено нефротичен синдром.
При бебета, родени много преждевременно (на 28 -та гестационна седмица или по -рано), могат да се появят по -дълги от нормалните интервали на дишане в продължение на два до три дни след ваксинацията.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. .it / bg / отговорен Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Menjugate след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Ваксината се състои от два флакона, всеки от които може да бъде маркиран с различен срок на годност. Кутията и цялото й съдържание трябва да се изхвърлят, когато се достигне срока на годност, посочен на кутията. Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте. Съхранявайте флаконите в оригиналната опаковка, за да ги предпазите от светлина.
Не изхвърляйте лекарства чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Menjugate
Една доза (0,5 ml разтворена ваксина) съдържа следното количество активно вещество:
10 микрограма олигозахарид Neisseria meningitidis от група C Neisseria meningitidis (щам С11) химически конюгиран с 12,5 - 25 микрограма протеин Corynebacterium diphteriae CRM197.
Активното вещество се адсорбира върху алуминиев хидроксид (0,3 - 0,4 mg Al 3+) в 0,5 ml (1 доза) разтворена ваксина.
Другите съставки на праха, съдържащ се във флакона, са: манитол, натриев дихидроген фосфат монохидрат и динатриев фосфат хептахидрат.
Другите съставки на разтворителя на алуминиев хидроксид, съдържащ се във флакона, са: натриев хлорид и вода за инжекции (вижте също края на раздел 2).
Описание на това как изглежда Menjugate и съдържанието на опаковката
Menjugate се състои от прах и разтворител за инжекционна суспензия.
Всяка доза Menjugate се предлага с два флакона:
- Флакон, съдържащ активното вещество под формата на бял или почти бял прах
- Един флакон, съдържащ разтворител на алуминиев хидроксид под формата на опалесцентна бяла суспензия Съдържанието на двата флакона трябва да се смеси преди прилагане на ваксината.
Размери на опаковките: 1, 5 и 10 дози. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Краен срок "> Информация за здравния персонал
Следната информация е предназначена само за здравни специалисти:
Разтваряне на ваксината
Лиофилизираната ваксина трябва да се приготви чрез разтваряне с разредител на алуминиев хидроксид.
Внимателно разклатете флакона, съдържащ разтворител на алуминиев хидроксид.
Изтеглете 0,6 ml суспензия и я използвайте за разтваряне на конюгираната с CRM197 менингококова ваксина С, съдържаща се в другия флакон. Внимателно разклатете разтворения флакон с течност, докато ваксината се разтвори напълно (това ще осигури свързването на антигена с адюванта. Използване на нова игла с подходящ калибър, изтеглете 0,5 ml разтворен продукт, като внимавате да не се образуват въздушни мехурчета.
След разтваряне, ваксината е представена като леко опалесцираща, безцветна или леко жълтеникава суспензия, без видими чужди частици. В случай, че се наблюдават чужди частици или външният вид на приготвената ваксина е различен от описания, изхвърлете ваксината.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
MENJUGATE
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Една доза (0,5 ml разтворена ваксина) съдържа:
Олигозахарид на Neisseria meningitidisгрупа С (щам 11): 10 mcg
Конюгиран с
Протеин Corynebacterium diphtheriae CRM197 : от 12,5 до 25,0 мкг
адсорбиран върху алуминиев хидроксид от 0,3 до 0,4 mg Al3 +
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Прах и разтворител за инжекционна суспензия.
Прах (флакон): бял до почти бял
Суспензия (спринцовка): опалесциращо бяла
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Активна имунизация на деца от 2 -месечна възраст, юноши и възрастни, за профилактика на инвазивна инфекция, причинена от Neisseria meningitidis група С.
Използването на Menjugate трябва да се установи въз основа на официални препоръки.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозировка
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Menjugate при деца на възраст под 2 месеца не са установени.
Първична имунизация
Деца от 2 месеца до 12 месеца: две дози, по 0,5 ml всяка, които трябва да се прилагат с интервал от най -малко два месеца (вж. Точка 4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие).
Деца над 12 месеца: еднократна доза от 0,5 ml.
Бустер доза
Препоръчва се бустер доза да се дава на деца след приключване на схемата за първична ваксинация. Времето за прилагане на тази доза трябва да бъде в съответствие с наличните официални препоръки.
Информация за реакцията на бустер доза и едновременното приложение с други педиатрични ваксини е предоставена съответно в раздели 5.1 и 4.5.
Все още не е установена необходимостта от бустер доза при субекти, имунизирани с единична доза (т.е. субекти на възраст над 12 месеца, имунизирани преди това) (вж. Точка 5.1).
Тийнейджъри и възрастни
Menjugate трябва да се прилага като единична инжекция от 0,5 ml.
Възрастни граждани
Няма налични данни за възрастни на 65 и повече години (вж. Точка 5.1).
Няма налични данни за употребата на различни конюгирани антименингококови ваксини от група С за първичната ваксинация или за бустерната доза. Ако е възможно, винаги трябва да се използва същата ваксина.
Начин на приложение
Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди боравене или прилагане на лекарствения продукт.
Интрамускулно инжектиране. Ваксината (0,5 ml) е формулирана за дълбоко интрамускулно приложение, за предпочитане в антеролатералната област на бедрото при деца под 12 месеца и в делтоидната област при деца над 12 месеца, юноши и възрастни.
Ваксината не трябва да се инжектира интравенозно, подкожно или интрадермално.
Menjugate не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини. В случай на прилагане на множество ваксини, инжекциите трябва да се извършват на различни места (вж. Точка 4.5).
За инструкции относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активното (ите) вещество (а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, включително дифтериен токсоид.
Пациенти, които са показали признаци на свръхчувствителност след предишно приложение на Menjugate.
Както при другите ваксини, приложението на Menjugate трябва да се отложи при лица с остри фебрилни симптоми.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Преди да инжектира ваксина, лицето, което я прилага, трябва да вземе всички подходящи предпазни мерки, за да предотврати алергични или други реакции. Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има на разположение подходящо медицинско лечение и надзор в случай на рядка анафилактична реакция след прилагането на ваксината.
Преди да приложите каквато и да е доза Menjugate, родителят или настойникът трябва да бъде попитан за личната история на индивида, семейната история и последните здравословни състояния, включително предишни ваксинации, текущи здравословни състояния и всякакви реакции. Нежелано събитие, настъпило след предишни имунизации.
Предимствата на ваксинацията с менингококова конюгирана ваксина от група С трябва да бъдат преразгледани въз основа на честотата на инфекциите, причинени от N. meningitidis група С в дадена популация преди провеждането на обширна имунизационна кампания.
Menjugate не предпазва от менингококови инфекции, причинени от други менингококови бактерии, различни от група C (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y или Z, включително нетипизирани) . Пълна защита срещу инфекции, причинени от менингококова група С, не може да бъде гарантирана.
Все още няма данни за употребата на ваксината за контролиране на началото на заболяването след експозиция.
При субекти с недостатъчно производство на антитела ваксинацията може да не даде адекватен защитен отговор на антителата. Хората с дефицит на комплемент или с функционална или анатомична аспления могат да имат имунологичен отговор към менингококовата конюгирана ваксина от група С; степента на защита, която може да се получи, обаче не е известна.
Въпреки че са докладвани симптоми на менингизъм, като болка / скованост във врата или фотофобия, няма доказателства, че ваксината може да причини менингококов менингит C. Следователно трябва да се поддържа медицинско наблюдение за възможността от съвместен менингит..
Конюгираните ваксини, съдържащи протеин с кръстосано реагиращ материал (CRM197), не трябва да се считат за имунизиращи средства срещу дифтерия. Следователно не трябва да се правят промени в графика на прилагане на ваксини, съдържащи дифтериен анатоксин.
В случай на остри инфекции или фебрилни симптоми, отложете приложението на Menjugate, освен ако по преценка на лекаря такова отлагане може да доведе до по -голям риск. Вторичните състояния без треска, като леки инфекции на горните дихателни пътища, като цяло не са достатъчна причина за отлагане на имунизацията.
Когато серията първична имунизация се извършва при много недоносени бебета (родени на 28 гестационна седмица или по-рано), трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането в продължение на 48-72 часа след ваксинацията, особено при деца с предишна бременност. анамнеза за дихателна недостатъчност.
Тъй като ползата от ваксинацията при тази група деца е висока, ваксинацията не трябва да се спира или отлага.
Ваксината не трябва да се инжектира интравенозно, подкожно или интрадермално.
Menjugate не е оценяван при лица с тромбоцитопения или с нарушения на кръвосъсирването. При лица с риск от кървене след интрамускулни инжекции трябва да се оцени съотношението риск-полза.
Родителите трябва да бъдат информирани за имунизационния график за тази ваксина. Посъветвайте родителите или настойниците да вземат необходимите предпазни мерки, като например използването на антипиретици, и подчертайте важността на докладването на всички нежелани реакции.
Капакът на конуса на спринцовката може да съдържа 10% сух естествен каучук. Въпреки че рискът от развитие на алергични реакции към латекс е много нисък, здравните специалисти се насърчават да обмислят ползата-риск, преди да поставят ваксината на пациенти с известна анамнеза за латексова свръхчувствителност.
Няма данни за възрастни на 65 и повече години.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Menjugate не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини.
Ако трябва да се прилагат две или повече ваксини едновременно, те трябва да се прилагат на различни места за инжектиране, за предпочитане в различни ръце или крака.
Прилагането на Menjugate едновременно (но за инжекционни ваксини, на различни места на инжектиране) със следните ваксини, в клинични проучвания не намалява имунологичния отговор към някой от тези антигени:
-Полио (инактивирана [IPV] и орална [OPV] ваксина срещу полиомиелит);
- Дифтериен [D] и тетанусов анатоксин [Т] самостоятелно или комбиниран с клетъчен [wP] или ацелуларен [aP] коклюш;
- Конюгирана ваксина от "Haemophilus influenzae тип b [Hib];
- ваксина срещу хепатит В [HBV], прилагана самостоятелно или в комбинация с ваксини срещу D, T, Hib, IPV и aP;
- Комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола;
-Хептавалентна конюгирана пневмококова ваксина (Prevenar). При кърмачета на приблизително 2, 4.5 и 6.5 месеца на средна възраст бяха оценени ефектите върху имунния отговор при едновременно приложение на Menjugate с хепавалентна пневмококова конюгирана ваксина (Prevenar) и шестовалентна ваксина [DTaP-HBV-IPV-Hib] . Възможната имунна намеса с други карти за първична ваксинация не е оценена.
При проведените клинични проучвания са наблюдавани малки вариации в геометричните средства на титрите на антитела (GMTs); клиничното значение на тези наблюдения обаче не е установено.
В някои проучвания с различни ваксини, едновременното приложение на менингококови конюгирани ваксини от група С с комбинации, съдържащи аР компоненти (със или без IPV, повърхностен антиген на хепатит В или Hib конюгирани ваксини) е показало промени в средните геометрии на бактерицидни титри по -ниски, отколкото когато се прилагат отделно или едновременно с клетъчната ваксина срещу коклюш. Аспектите, които достигат бактерицидни титри от поне 1: 8 или 1: 128, не са засегнати.
Понастоящем потенциалните последици от тези наблюдения върху срока на защита са неизвестни.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Няма данни за употребата на тази ваксина при бременни жени. Проучванията, проведени при зайци на различни етапи на бременността, не съобщават за никакъв риск за плода след прилагане на Menjugate. Имайки предвид обаче тежестта на менингококова инфекция от групата. C , бременността не трябва да изключва ваксинацията, когато рискът от експозиция е ясно определен.
Време за хранене
Няма данни за безопасността на употребата на ваксината по време на кърмене. Преди да се реши дали да се имунизира по време на кърмене, трябва да се оцени съотношението полза-риск.
Плодовитост
Нарушаването на плодовитостта не е оценено в проучвания при хора или животни.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
Рядко се съобщава за замаяност след ваксинацията. Това може временно да повлияе на способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Таблица на нежеланите реакции
Във всеки честотен клас нежеланите реакции са представени в низходящ ред по тежест. Честотите са дефинирани, както следва:
Много чести (≥1 / 10)
Чести (≥1 / 100,
Нечести (≥ 1/1 000 до
Редки (≥ 1/10 000,
Много рядко (
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Нежелани реакции, открити по време на клинични изпитвания
Нежеланите реакции, съобщени във всички възрастови групи, са изброени по -долу.
Нежеланите реакции са регистрирани в деня на ваксинацията и през следващите дни, в продължение на най-малко 3 дни и максимум до 6. Повечето реакции са самоограничаващи се и изчезват през следващите дни.
Във всички възрастови групи реакциите на мястото на инжектиране (включително зачервяване, подуване и напрежение / болка) са много чести (вариращи от 1 на 3 при по -големи деца до 1 на 10 деца в предучилищна възраст). Тези реакции обаче обикновено не са от клинично значение. Зачервяване или подуване от поне 3 cm и болка, която нарушава движението за повече от 48 часа, когато се оценява, са редки.
Треска с температура най -малко 38,0 ° C е често срещана (варираща от 1 на 20 при кърмачета и малки деца до 1 на 10 деца в предучилищна възраст), но като цяло температурата не надвишава 39,1 ° C, особено при лица на по -зряла възраст.
Често се съобщават симптоми като плач и повръщане (при малки деца) след ваксинация при кърмачета и малки деца. Много чести симптоми при кърмачета след ваксинацията са: раздразнителност, сънливост, нарушения на съня, загуба на апетит, диария и повръщане. Не е доказано дали тези симптоми са причинени от Menjugate или от други ваксини, прилагани едновременно, по -специално DTP.
Много чести съобщени нежелани реакции включват миалгия и артралгия при възрастни. Сънливост често се съобщава при по -малки деца. Главоболието е много често при деца в средно училище и често при деца в началното училище.
Нежелани реакции, съобщени във всички възрастови групи
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Много чести: Реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, подуване и напрежение / болка)
Чести: Треска ≥38,0 ° C
Допълнителни реакции, съобщени при кърмачета (първата година от живота) и малки деца (втора година от живота)
Стомашно -чревни нарушения
Много чести: Диария, анорексия, повръщане (при кърмачета)
Чести: повръщане (при малки деца)
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Много чести: раздразнителност, сънливост, нарушения на съня
Община: Плаче
Допълнителни реакции, съобщени при по -големи деца и възрастни
Стомашно -чревни нарушения
Много чести: гадене (възрастни)
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Много чести: миалгия и артралгия
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Много чести: Неразположение, главоболие (при деца в средно училище)
Чести: Главоболие (при деца в начално училище)
Нежелани реакции, открити чрез фармакологична бдителност по време на пускането на пазара на ваксината (за всички възрастови групи)
Най-често съобщаваните реакции по време на постмаркетинговото наблюдение включват замаяност, треска, главоболие, гадене, повръщане и припадък.
Честотата на изброените по -долу реакции се отнася до случаи, съобщени спонтанно за разглежданата ваксина и за други менингококови ваксини, конюгирани от група С, и е изчислена чрез разделяне на броя на съобщените случаи на общия брой разпределени дози.
Нарушения на имунната система
Много редки: Лимфаденопатия, анафилаксия, включително анафилактичен шок, реакции на свръхчувствителност, включително бронхоспазъм, оток на лицето и ангиоедем.
Нарушения на нервната система
Много редки: световъртеж, гърчове, включително фебрилен тип конвулсии, припадък, хипоестезия и парестезия, хипотония.
Много редки случаи на конвулсивни пристъпи са докладвани след ваксинация с Menjugate; субектите обикновено се възстановяват бързо.Възможно е някои от докладваните припадъци да са припаднали. Съобщаваната честота на припадъци е по -ниска от тази на епилепсията, наблюдавана при популацията на бебетата. При кърмачета гърчовете обикновено са свързани с повишена температура и вероятно са били фебрилни припадъци.
Съобщавани са редки случаи на зрителни смущения и фотофобични явления, обикновено свързани с други неврологични симптоми, като главоболие и замаяност след прилагане на менингококови конюгирани ваксини от група С.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Апнея при много недоносени бебета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. Точка 4.4).
Стомашно -чревни нарушения
Много редки: гадене, повръщане и диария.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много редки: обрив, уртикария и пруритус, пурпура, мултиформен еритем и синдром на Stevens-Johnson.
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Много редки: миалгия и артралгия.
Съобщава се за реактивиране на нефротичен синдром във връзка с менингококови конюгирани ваксини от група С.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаването на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. на адреса www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Няма съобщени случаи на предозиране с Menjugate. Тъй като всяка инжекция съответства на единична доза от 0,5 ml, е малко вероятно да се даде по -висока доза.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: Менингококови ваксини.
ATC код: J07A H.
Имуногенност
Не са провеждани проспективни клинични проучвания за ефикасност .
Бактерицидният серумен тест (BCA) по -долу използва човешки серум като източник на комплемент. Резултатите от бактерицидния серумен тест (BCA), получени с човешки серум като източник на комплемент, не са пряко сравними с тези, постигнати със заешки серуми като източник на комплемент.
Данните от прилагането на двудозова карта за първична ваксинация са налични в клинично проучване, сравняващо ваксинационна карта за 2, 3, 4 месеца с карта за ваксинация за 2,4 месеца при 241 деца. Един месец след приключване на първичните ваксинации, почти всички лица са постигнали бактерицидни титри (hBCA) ≥1: 8 (100% и 98% в съответните групи). 28 дни след прилагане на бустер доза неконюгирана ваксина срещу MenC на 12 -месечна възраст, всички 50 субекта, имунизирани с три дози и 54/56 (96%), имунизирани с две дози, постигнаха титри (hBCA) ≥1: 8.
В клинични проучвания, в сравнение с неконюгираните менингококови ваксини от типа полизахариди, които понастоящем се предлагат на пазара, имунният отговор, предизвикан от Menjugate, е по -добър при малки деца, по -големи деца и юноши, докато е сравним при възрастни (вж. Таблицата). Освен това, за разлика от неконюгираните полизахаридни ваксини, Menjugate индуцира имунологична памет след ваксинацията, въпреки че продължителността на защита все още не е установена.
Няма данни за възрастни над 65 години.
MenPS = неконюгирани полизахаридни ваксини, които в момента са на пазара
= серогрупа A, C W-135 и Y, съдържаща 50 mcg серогрупа C на доза.
= серогрупа А и С, съдържаща 50 мкг серогрупа С на доза.
За ваксините не се изисква оценка на фармакодинамичните свойства.
Проследяване след пускането на пазара след кампания за ваксинация във Великобритания.
Оценките на ефикасността на ваксините след рутинната програма за ваксинация в Обединеното кралство (включваща използването на различни количества от трите менингококови ваксини, конюгирани от група С) в периода от въвеждането на ваксините в края на 1999 г. до март 2004 г. показаха необходимостта от бустер доза след приключване от схемата за първична ваксинация (три дози на 2,3 и 4 -месечна възраст). В рамките на една година след края на първичната ваксинация ефикасността на ваксината в група от деца под една година се оценява на 93% ( 95% с доверителен интервал 67, 99) Въпреки това, след повече от една година от края на първичната ваксинация, е имало очевидно намаляване на защитата. "Ефикасността на ваксините при кохорти на възраст от 1 до 18 години, които са получили единична доза от група С менингококова конюгирана ваксина по време на първоначалната програма за ваксинация във Великобритания бяха между 83 и 100%. Данните не показват значителен спад в ефикасността при тези възрастови групи при сравняване на периоди по -малки от, равни или по -големи от една година след ваксинацията.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
За ваксините не се изисква оценка на фармакокинетичните свойства.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за токсичност при многократни дози и репродуктивна токсичност (ембриофетални изследвания).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Флакон, съдържащ MenC, конюгиран с CRM197
- Манитол
- натриев дихидроген фосфат монохидрат
- Динатриев фосфат-хептахидрат
Спринцовка, съдържаща алуминиев хидроксид
- Натриев хлорид
- Вода за инжекции
06.2 Несъвместимост "-
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на споменатите в точка 6.6.
06.3 Срок на валидност "-
3 години.
След разтваряне продуктът трябва да се използва незабавно.
Двата компонента на продукта могат да имат различен срок на годност. Външната опаковка показва по -краткия срок на годност между двете, а последната е датата на изтичане, която трябва да се спазва.
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Не замразявайте. Съхранявайте флакона и спринцовката във външната опаковка, за да ги предпазите от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Menjugate се предлага като комплект, състоящ се от флакон с прах (стъкло тип I) със запушалка (бромобутилова гума) и 0,6 ml разтворител в спринцовка (стъкло тип I) със запушалка (бромобутилова гума) и капачка (хлоробутилова гума или бутадиен -стирен каучук) - опаковки от 1, 5 и 10 единични дози.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Лиофилизираната ваксина трябва да се разтвори с течния разтворител на алуминиев хидроксид.
Внимателно разклатете спринцовката, съдържаща разтворител на алуминиев хидроксид. Отстранете капачката от спринцовката и поставете иглата. Използвайте цялото съдържание на спринцовката (0,6 ml), за да разтворите конюгираната ваксина срещу менингококова група С, съдържаща се във флакона.
Внимателно разклатете флакона с разтворена течност, докато ваксината се разтвори напълно (това ще осигури свързване на антигена с адюванта).
Внимавайки да не извадите буталото напълно от спринцовката, извадете цялото съдържание на флакона, съдържащ разтворената ваксина, със спринцовката.
Забележка: Нормално е малко количество разтворен продукт да остане във флакона след изтегляне. Преди инжектиране на ваксината се уверете, че в спринцовката няма въздушни мехурчета.
След разтваряне, ваксината е представена като леко опалесцираща, безцветна или леко жълтеникава суспензия, без видими чужди частици. В случай, че се наблюдават чужди частици или външният вид на приготвената ваксина е различен от описания, изхвърлете ваксината.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Сиена, Италия.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
035436043
035436056
035436068
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Дата на първо разрешаване: 6 декември 2006 г.
Дата на последното подновяване: 1 март 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
11/2013