Norvasc - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: амлодипин

Norvasc 5 mg и 10 mg таблетки

Защо се използва Norvasc? За какво е?

Norvasc съдържа активното вещество амлодипин, което принадлежи към група лекарства, наречени блокери на калциевите канали.

Norvasc се използва за лечение на високо кръвно налягане (хипертония) или вид гръдна болка, наречена стенокардия, включително рядка форма, наречена Ангина на Принцметал или вариант.

При пациенти с хипертония това лекарство действа чрез отпускане на кръвоносните съдове, така че кръвта да може да се оттича по -лесно. При пациенти с ангина Norvasc подобрява кръвоснабдяването на сърдечния мускул, който получава повече кислород и по този начин предотвратява болки в гърдите.

Това лекарство не води до незабавно облекчение от гръдна болка поради стенокардия.

Противопоказания Когато Norvasc не трябва да се използва

Не приемайте Norvasc

  • Ако сте алергични (свръхчувствителни) към амлодипин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6, или към някой от другите блокери на калциевите канали. Реакцията може да бъде сърбяща, зачервена кожа или затруднено дишане.
  • Ако имате тежко ниско кръвно налягане (хипотония)
  • Ако имате стеснение на аортната сърдечна клапа (аортна стеноза) или кардиогенен шок (състояние, при което сърцето не е в състояние да снабди тялото с достатъчно кръв).
  • Ако страдате от сърдечна недостатъчност след инфаркт

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Norvasc

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Norvasc.

Уведомете Вашия лекар, ако имате или сте страдали от следните състояния:

  • Неотдавнашен инфаркт
  • Сърдечна недостатъчност
  • Силно повишаване на кръвното налягане (хипертонична криза)
  • Чернодробно заболяване (чернодробно заболяване)
  • Вие сте в напреднала възраст и дозата Ви трябва да се увеличи

Деца и юноши

Norvasc не е проучен при деца на възраст под 6 години. Norvasc трябва да се използва само за хипертония при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години (вж. Точка 3.) За допълнителна информация се консултирайте с Вашия лекар.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Norvasc

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Norvasc може да повлияе на други лекарства или други лекарства могат да повлияят на Norvasc, като например:

  • кетоконазол, итраконазол (противогъбични лекарства)
  • ритонавир, индинавир, нелфинавир (т. нар. протеазни инхибитори, използвани за лечение на ХИВ)
  • рифампицин, еритромицин, кларитромицин (антибиотици)
  • Hypericum perforatum (жълт кантарион)
  • верапамил, дилтиазем (сърдечни лекарства)
  • дантролен (инфузия за тежки промени на телесната температура)
  • симвастатин (лекарство за понижаване на холестерола)
  • такролимус (лекарство, използвано за промяна на начина на функциониране на имунната система)
  • циклоспорин (имуносупресор)

Norvasc може да понижи кръвното Ви налягане още повече, ако вече приемате други лекарства за лечение на хипертония едновременно.

Norvasc с храна и напитки

Хората, приемащи Norvasc, не трябва да пият сок от грейпфрут, тъй като грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на нивата на активното вещество амлодипин в кръвта, което може да доведе до повишаване на понижаващия кръвното налягане ефект на Norvasc.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Бременност

Безопасността на амлодипин при бременни жени не е установена. Ако мислите, че сте бременна или планирате да забременеете, уведомете Вашия лекар преди да приемете Norvasc.

Време за хранене

Не е известно дали амлодипин преминава в кърмата. Ако кърмите или ще започнете да кърмите, моля уведомете Вашия лекар преди да приемете Norvasc.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Norvasc може да повлияе способността за шофиране или работа с машини. Ако таблетките Ви карат да се чувствате зле, замаяни или уморени или Ви причиняват главоболие, не шофирайте и не работете с машини и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Norvasc съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Norvasc: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната начална доза е Norvasc 5 mg веднъж дневно. Дозата може да се увеличи до Norvasc 10 mg веднъж дневно.

Това лекарство може да се приема преди или след храна и напитки. Трябва да приемате това лекарство по едно и също време всеки ден с малко вода. Не приемайте Norvasc със сок от грейпфрут.

Употреба при деца и юноши

За деца и юноши (на възраст от 6 до 17 години) препоръчителната начална доза е 2,5 mg на ден. Максималната препоръчителна дневна доза е 5 mg на ден. Norvasc 5 mg може да бъде разделен на две равни части, за да се получи доза от 2,5 mg.

Важно е да продължите да приемате таблетките толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да изчерпите таблетките.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Norvasc

Ако сте приели повече от необходимата доза Norvasc

Ако приемете твърде много таблетки, кръвното Ви налягане може да падне твърде ниско и това може да бъде опасно.Може да се почувствате замаяни, замаяни, слаби или да припаднете. Спадът на кръвното налягане може да бъде толкова силен, че да ви шокира. Кожата може да се охлади и да стане лепкава и да загубите съзнание. Ако сте приели твърде много таблетки Norvasc, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Norvasc

Не се безпокой. Ако сте пропуснали да вземете таблетка, пропуснете пропуснатата доза. Вземете следващата таблетка в обичайното време.Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Norvasc

Вашият лекар ще Ви каже колко време да приемате лекарството. Вашето състояние може да се върне, ако спрете лечението преди лекарят да Ви каже.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Norvasc

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, незабавно се консултирайте с Вашия лекар:

  • Внезапна поява на хрипове, болка в гърдите, задух или затруднено дишане
  • Подуване на клепачите, лицето или устните
  • Подуване на езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане
  • Тежки кожни реакции, включително интензивен обрив, копривна треска, зачервена кожа по цялото тяло, интензивен сърбеж, образуване на мехури, лющене и подуване на кожата, възпаление на лигавиците (синдром на Stevens Johnson) или други алергични реакции
  • Инфаркт, нарушен сърдечен ритъм
  • Възпаление на панкреаса, което може да причини силна коремна болка и болки в гърба, съчетани с чувство на много зле

Докладвани са следните много чести нежелани реакции. Ако някой от тези ефекти се появи или продължи повече от седмица, моля, свържете се с Вашия лекар.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

  • Подути глезени (оток)

Докладвани са следните често срещани нежелани реакции. Ако някой от тези ефекти се появи или продължи повече от седмица, моля, свържете се с Вашия лекар.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

  • Главоболие, замаяност, сънливост (особено в началото на лечението)
  • Сърцебиене (усетете собствения си сърдечен ритъм), зачервяване
  • Коремна болка, гадене
  • Променени навици на червата, диария, запек, лошо храносмилане
  • Умора, слабост
  • Зрителни смущения, двойно виждане
  • Мускулни крампи

Освен това са докладвани следните странични ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

  • Промени в настроението, тревожност, депресия, липса на сън
  • Тремор, промени във вкуса, припадък
  • Усещане за изтръпване или изтръпване в крайниците загуба на усещане за болка
  • Звънене в ушите
  • Ниско кръвно налягане
  • Кихане / хрема поради възпаление на носната лигавица (ринит)
  • Кашлица
  • Сухота в устата, повръщане
  • Загуба на коса, повишено изпотяване, сърбеж по кожата, червени петна по кожата, обезцветяване на кожата
  • Нарушения на пикочните пътища, нужда от уриниране през нощта, необходимост от уриниране
  • Невъзможност за постигане на „ерекция; дискомфорт или уголемяване на гърдите при мъжете
  • Болка, дискомфорт
  • Болки в ставите или мускулите, болки в гърба
  • Наддаване или загуба на тегло

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

  • Объркване

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

  • Ниски нива на бели кръвни клетки и тромбоцити в кръвта, което може да доведе до „необичайни синини или склонност към кървене (увреждане на червените кръвни клетки)
  • Високи нива на кръвната захар (хипергликемия)
  • Нервно разстройство, което може да причини слабост, изтръпване или изтръпване
  • Подути венци
  • Подуване на корема (гастрит)
  • Анормална чернодробна функция, възпаление на черния дроб (хепатит), пожълтяване на кожата (жълтеница), повишаване на чернодробните ензими, което може да доведе до промени в някои медицински тестове
  • Повишено мускулно напрежение
  • Възпаление на кръвоносните съдове, често с кожен обрив
  • Чувствителност към светлина
  • Нарушения, свързани с скованост, тремор и / или нарушения на движението

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Италианската агенция по лекарствата, уебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Таблетки

Да не се съхранява над 25 ° C.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

Какво съдържа Norvasc

Активното вещество в Norvasc 5 mg таблетки е амлодипин (като безилат).

Активното вещество в таблетките Norvasc 10 mg е амлодипин (като безилат).

Другите съставки са: безводен двуосновен калциев фосфат, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и натриев нишестен гликолат.

Как изглежда Norvasc и какво съдържа опаковката

Таблетки от 5 mg: Бели до почти бели, осмоъгълни таблетки с вдлъбнато релефно означение AML 5 и делителна черта от едната страна и логото на Pfizer от другата страна.

Таблетки от 10 mg: Бели до почти бели, осмоъгълни таблетки, вдлъбнати с AML-10 от едната страна и логото на Pfizer от другата страна.

Таблетки от 5 mg: Бели до почти бели, осмоъгълни таблетки с вдлъбнато релефно означение AML 5 и делителна черта от едната страна и бели от другата страна.

10 mg таблетки: Бели до почти бели, осмоъгълни таблетки с вдлъбнато релефно означение AML-10 от едната страна и бели от другата страна.

Norvasc 5 mg таблетки се предлагат в блистери, съдържащи 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300, 500 таблетки и в перфорирани единични дози блистери от 50x1 и 500x1 таблетки. блистери, съдържащи 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 300, 500 таблетки и в единична доза блистери 50x1 и 500x1 таблетки.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Norvasc може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на съхранение на продукта Съдържание на опаковката CIO 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИОННО ОБРАЗОВАНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИТЕ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NORVASC ТАБЛЕТКИ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една таблетка съдържа амлодипин безилат, еквивалентен на 5 mg амлодипинова основа.

Една таблетка съдържа амлодипин безилат, еквивалентен на 10 mg амлодипинова основа.

Помощни вещества:

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетки.

Таблетки от 5 mg: Бели до почти бели, осмоъгълни таблетки, щамповани с AML 5 и делителна черта от едната страна и логото на Pfizer от другата страна.

Таблетки от 10 mg: Бели до почти бели, осмоъгълни таблетки, вдлъбнати с AML-10 от едната страна и логото на Pfizer от другата страна.

Делителната линия е само за да улесни счупването и поглъщането на таблетката по -лесно и да не се разделя на равни дози.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Хипертония

Стабилна хронична ангина пекторис

Ангина след вазоспазъм (стенокардия на Prinzmetal)

04.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни

Както при хипертония, така и при стенокардия, препоръчителната начална доза е 5 mg Norvasc веднъж дневно. Тази доза може да бъде увеличена до максималната доза от 10 mg в зависимост от индивидуалния отговор.

При пациенти с хипертония Norvasc се използва в комбинация с тиазидни диуретици, алфа -блокери, бета -блокери или инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим. При пациенти с ангина, Norvasc може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антиангинални лекарства, в случаите на стенокардия, неподходяща за лечение с нитрати и / или бета-блокери в подходящи дози.

Не се налага корекция на дозата на Norvasc за едновременно приложение на тиазидни диуретици, бета-блокери или инхибитори на конвертиращия ензим.

Специални популации

Възрастни граждани

Norvasc, използван в подобни дози при възрастни и млади пациенти, се понася еднакво добре. Обикновено използваните дози се препоръчват при пациенти в старческа възраст, но повишаването на дозата трябва да се обмисли с повишено внимание (вж. Точки 4.4 и 5.2).

Чернодробна недостатъчност

Не са установени специфични дози при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане; следователно изборът на дозировка трябва да се прави с повишено внимание и да се започне с най -ниската доза (вж. точки 4.4 и 5.2). Фармакокинетиката на амлодипин не е проучена при тежко чернодробно увреждане.При пациенти с тежко чернодробно увреждане лечението с амлодипин трябва да започне с най -ниската доза, последвано от постепенно коригиране на дозата.

Бъбречна недостатъчност

Степента на бъбречно увреждане не е свързана с промени в плазмените концентрации на амлодипин, поради което лекарството може да се използва при нормални дози при тази категория пациенти. Амлодипин не се диализира.

Педиатрична популация

Деца и юноши с хипертония на възраст между 6 и 17 години

Препоръчителната перорална антихипертензивна доза при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години е 2,5 mg веднъж дневно като начална доза, която може да бъде увеличена до 5 mg веднъж дневно, ако препоръчителните стойности на кръвното налягане не са постигнати след 4 седмици.Дози над 5 mg / ден не са проучвани при педиатрични пациенти (вж. Точки 5.1 и 5.2).

Дози амлодипин 2,5 mg не могат да се прилагат с този продукт.

Деца на възраст под 6 години

Няма налични данни.

Начин на приложение

Таблетки за перорално приложение.

04.3 Противопоказания

Амлодипин е противопоказан при пациенти с:

• свръхчувствителност към дихидропиридинови производни, към амлодипин или към някое от помощните вещества.

• тежка хипотония.

• шок (включително кардиогенен шок)

• обструкция на изтичане на лявата камера (напр. Високостепенна аортна стеноза)

• сърдечна недостатъчност с хемодинамична нестабилност след остър миокарден инфаркт

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Безопасността и ефикасността на амлодипин по време на хипертонична криза не са оценени.

Пациенти със сърдечна недостатъчност

Пациентите със сърдечна недостатъчност трябва да се лекуват с повишено внимание. В дългосрочно, плацебо-контролирано клинично проучване при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност (NYHA клас III и IV) амлодипин се свързва с повече случаи на белодробен оток, отколкото плацебо (вж. Точка 5.1). Блокерите на калциевите канали, включително амлодипин, трябва да се използват с повишено внимание при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като те могат да увеличат риска от бъдещи сърдечно -съдови събития и смъртност.

Употреба при пациенти с чернодробна недостатъчност

Плазменият полуживот на амлодипин е удължен и стойностите на AUC са по-високи при пациенти с нарушена чернодробна функция; не са установени специфични дози за тези пациенти. Поради това амлодипин първоначално трябва да се приема в най -ниската доза и да се използва с повишено внимание както в началото на лечението, така и при увеличаване на дозата. При пациенти с тежко чернодробно увреждане може да се наложи постепенно коригиране на дозата и внимателно проследяване.

Употреба при пациенти в напреднала възраст

При пациенти в напреднала възраст повишаването на дозата трябва да се обмисли с повишено внимание (вж. Точки 4.2 и 5.2).

Употреба при пациенти с бъбречна недостатъчност

При такива пациенти амлодипин може да се използва при нормални дози. Степента на бъбречно увреждане не е свързана с промени в плазмените концентрации на амлодипин. Амлодипин не се диализира.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефекти на други лекарствени продукти върху амлодипин

Инхибитори на CYP3A4: Едновременната употреба на амлодипин с мощни или умерени инхибитори на CYP3A4 (протеазни инхибитори, азолни противогъбични средства, макролиди като еритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) може да доведе до значително увеличаване на експозицията на амлодипин. Клиничното значение на тези фармакокинетични промени може да бъде повече. изразена при възрастни хора, поради което може да се наложи клинично проследяване и корекция на дозата.

Индуктори на CYP3A4: Няма налични данни относно ефекта на индукторите на CYP3A4 върху амлодипин. Едновременната употреба на индуктори на CYP3A4 (напр. Рифампицин, Hypericum perforatum) може да намали плазмените концентрации на амлодипин.Амлодипин трябва да се използва с повишено внимание, когато се прилага едновременно с индуктори на CYP3A4.

Прилагането на амлодипин с грейпфрут или сок от грейпфрут не се препоръчва, тъй като бионаличността на амлодипин може да се увеличи и следователно да потенцира антихипертензивния ефект на амлодипин при някои пациенти.

Дантролен (инфузия): При животни са наблюдавани смъртоносна камерна фибрилация и сърдечно -съдов колапс, свързани с хиперкалиемия след интравенозно приложение на верапамил и дантролен. Поради риска от хиперкалиемия се препоръчва да се избягва едновременното приложение на блокери на калциевите канали като амлодипин при пациенти, предразположени към злокачествена хипертермия, и при лечение на злокачествена хипертермия.

Ефекти на амлодипин върху други лекарствени продукти

Ефектите на амлодипин върху понижаването на кръвното налягане допълват ефектите от намаляването на налягането, упражнявано от други антихипертензивни средства.

В клинични проучвания за взаимодействие амлодипин не променя фармакокинетиката на аторвастатин, дигоксин, варфарин или циклоспорин.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Безопасността на амлодипин по време на бременност не е установена.

При проучвания върху животни се наблюдават ефекти върху репродуктивната токсичност след прилагане на високи дози (вж. Точка 5.3).

Употребата по време на бременност се препоръчва само ако няма по -безопасна алтернатива и когато разстройството носи големи рискове за майката и плода.

Време за хранене

Не е известно дали амлодипин се екскретира в кърмата. Решението за продължаване / прекратяване на кърменето или за продължаване / прекратяване на терапията с амлодипин трябва да се има предвид, като се вземат предвид ползите от кърменето за кърмачето и ползите от терапията с амлодипин за майката.

Плодовитост

Докладвани са обратими биохимични промени в главата на сперматозоидите при пациенти, лекувани с блокери на калциевите канали. Няма достатъчно клинични данни за потенциалния ефект на амлодипин върху фертилитета. В проучване при плъхове са докладвани нежелани ефекти върху фертилитета при мъжете (вж. Точка 5.3).

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Амлодипин има леки или умерени ефекти върху способността за шофиране или работа с машини. Ако пациентите, приемащи амлодипин, страдат от замаяност, главоболие, умора или гадене, способността им да реагират може да бъде нарушена. Препоръчва се повишено внимание, особено в началото на лечението.

04.8 Нежелани реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най -често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с амлодипин са били сънливост, замаяност, главоболие, сърцебиене, зачервяване, коремна болка, гадене, подуване на глезена, оток и умора.

Таблично обобщение на нежеланите реакции

Следните нежелани реакции са наблюдавани и докладвани по време на лечението с амлодипин със следните честоти: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100 г.

В рамките на всеки честотен клас нежеланите реакции се съобщават в низходящ ред по тежест.


Клас органична система Честота Нежелани реакции Нарушения на кръвта и лимфната система Много рядко Левкоцитопения, тромбоцитопения Нарушения на имунната система Много рядко Алергични реакции Нарушения на метаболизма и храненето Много рядко Хипергликемия Психични разстройства Нечести Безсъние, промени в настроението (включително тревожност), депресия Редки Объркване Нарушения на нервната система често срещани Сънливост, замаяност, главоболие (особено в началото на лечението) Нечести Тремор, дисгевзия, синкоп, хипоестезия, парестезия Много рядко Хипертония, периферна невропатия Очни нарушения Нечести Зрителни смущения (включително диплопия) Нарушения на ухото и лабиринта Нечести Шум в ушите Сърдечни патологии често срещани Сърцебиене Много рядко Миокарден инфаркт, аритмия (включително брадикардия, камерна тахикардия и предсърдно мъждене) Съдови патологии често срещани Горещи вълни Нечести Хипотония Много рядко Васкулит Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести Диспнея, ринит Много рядко Кашлица Стомашно -чревни нарушения често срещани Коремна болка, гадене Нечести Повръщане, диспепсия, промени в червата (включително диария и запек), сухота в устата Много рядко Панкреатит, гастрит, гингивална хиперплазия Хепатобилиарни нарушения Много рядко Хепатит, жълтеница, повишени чернодробни ензими * Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести Алопеция, пурпура, кожна дисхромия, хиперхидроза, сърбеж, обрив, екзантема Много рядко Ангиоедем, мултиформен еритем, уртикария, ексфолиативен дерматит, синдром на Стивънс-Джонсън, оток на Квинке, фоточувствителност Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан често срещани Подуване в глезените Нечести Артралгия, миалгия, мускулни крампи, болки в гърба Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести Нарушения на уринирането, никтурия, повишена честота на уриниране Болести на репродуктивната система и гърдата Нечести Импотентност, гинекомастия Общи нарушения и състояния на мястото на приложение често срещани Оток, умора Нечести Болки в гърдите, астения, нежност, неразположение Диагностични тестове Нечести Увеличаване на теглото, намаляване на теглото

* в повечето случаи поради холестаза

Съобщавани са изключителни случаи на екстрапирамиден синдром.

04.9 Предозиране

Човешкият опит с умишлено предозиране е ограничен.

Симптоми

Наличните данни показват, че след предозиране може да се появи тежка периферна вазодилатация и възможна рефлекторна тахикардия. Съобщава се за изразена и евентуално продължителна системна хипотония до и включително случаи на шок с фатален изход.

Лечение

Клинично значимата хипотония, дължаща се на предозиране с амлодипин, изисква активна сърдечно -съдова подкрепа, включително често проследяване на сърдечната и дихателната функция, повдигане на долните крайници и внимание към обема на циркулиращата течност и диурезата.

За възстановяване на съдовия тонус и артериалното налягане може да помогне вазоконстриктор, ако няма противопоказания за неговото използване. Интравенозното приложение на калциев глюконат може да се окаже полезно за неутрализиране на ефектите от блокирането на калциевите канали.

Промиването на стомаха може да бъде полезно в някои случаи. Доказано е, че прилагането на въглен при здрави доброволци, веднага или в рамките на два часа след приема на 10 mg амлодипин, значително намалява абсорбцията на амлодипин.

Тъй като амлодипин се свързва до голяма степен с протеини, е малко вероятно диализата да бъде полезна.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: блокери на калциевите канали, селективни блокери на калциевите канали с предимно съдов ефект.

ATC код: C08CA01.

Амлодипин е инхибитор на притока на калциеви йони, принадлежащи към групата на дихидропиридини (блокери, активни по бавни канали или антагонисти на калциевите йони) и инхибира потока на калциеви йони през мембраната на миокардиоцитите и съдовите гладкомускулни клетки.

Антихипертензивното действие на амлодипин се дължи на директното отпускане на съдовата гладка мускулатура.Точният механизъм на действие, който определя антиангиналния ефект на амлодипин, все още не е напълно известен, но амлодипин намалява общия исхемичен товар въз основа на следните две действия:

1) Амлодипин разширява периферните артериоли, като по този начин намалява общото периферно съпротивление (след натоварване), срещу което сърцето работи. Тъй като сърдечната честота остава стабилна, това намаляване на сърдечната работа води до намаляване на нуждите от кислород и консумацията на енергия от миокарда.

2) Механизмът на действие на амлодипин вероятно също определя разширяването на главните коронарни артерии и коронарните артериоли, както в нормално перфузираните, така и в исхемичните области. Това разширяване увеличава доставката на кислород към миокарда при пациенти със спазъм на коронарните артерии (Принцметалова или вариантна ангина).

При пациенти с хипертония еднократна дневна доза причинява клинично значимо понижаване на кръвното налягане, както в легнало, така и в изправено положение, което все още е очевидно 24 часа след приложението. Поради постепенното настъпване на ефекта на амлодипин, острата хипотония не е свързано с лекарството събитие.

При пациенти с ангина, еднократно дневно приложение на амлодипин увеличава общото време за упражнения, времето до началото на ангинална атака, времето до началото на 1 мм височина на ST сегмента и намалява честотата на пристъпите и консумацията на нитроглицерин.

Лечението с амлодипин не е свързано с някакви нежелани метаболитни ефекти или промени в липидния профил на плазмата; амлодипин е подходящ за употреба при пациенти, страдащи от съпътстващи заболявания като астма, диабет и подагра.

Употреба при пациенти с коронарна артериална болест (CAD)

Ефикасността на амлодипин за предотвратяване на клинични събития при пациенти с коронарна артериална болест (CAD) е оценена в независимо, многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване при пациенти от 1997 г .: проучването CAMELOT (Сравнение на амлодипин срещу еналаприл до ограничаване на случаите на тромбоза - Сравнение между амлодипин и еналаприл за намаляване на тромботичните събития). От тези пациенти 663 са лекувани с амлодипин 5-10 mg, 673 пациенти са лекувани с еналаприл 10-20 mg, а 655 пациенти са лекувани с плацебо, в допълнение към стандартното лечение със статини, бета-блокери, диуретици и аспирин. за 2 години. Основните резултати от ефикасността са показани в Таблица 1. Тези резултати показват, че лечението с амлодипин е било свързано с по -малко хоспитализации за ангина и реваскуларизационни процедури при пациенти с коронарна артериална болест.


Таблица 1. Честота на значими клинични резултати от проучването CAMELOT Честота на сърдечно -съдови събития, н (%) Амлопидин срещу Плацебо Колебаете се Амлопидин Плацебо Еналаприл Коефициент на опасност (95% CI) P стойност Първични крайни точки Нежелани сърдечно -съдови събития 110 151 136 0,69 (0,54-0,88) 0,003 Отделни компоненти Коронарна реваскуларизация 78 103 95 0,73 (0,54-0,98) 0,03 Хоспитализация за стенокардия 51 84 86 0,58 (0,41-0,82) 0,002 Нефатален IM 14 19 11 0,73 (0,37-1,46) 0,37 Инсулт или TIA 6 12 8 0,50 (0,19-1,32) 0,15 Смърт от сърдечно -съдови причини 5 2 5 2,46 (0,48-12,7) 0,27 Хоспитализация при застойна сърдечна недостатъчност (ICC) 3 5 4 0,59 (0,14-2,47) 0,46 Реанимиран сърдечен арест 0 4 1 Не 0,04 Ново начало на периферна артериална болест 5 2 8 2,6 (0,50-13,4) 0,24 Съкращения: CHF, застойна сърдечна недостатъчност; CI, доверителен интервал; MI, инфаркт на миокарда; TIA, преходна исхемична атака

Употреба при пациенти със сърдечна недостатъчност

С.Хемодинамичните проучвания и контролирани клинични проучвания за толерантност към упражнения при пациенти със сърдечна недостатъчност клас II-IV по NYHA показват, че Norvasc не влошава тяхното клинично състояние по отношение на толерантността към упражненията, фракцията на изтласкване на лявата камера и симптомите. Клиника.

Плацебо-контролирано клинично изпитване (PRAISE), предназначено за оценка на пациенти със сърдечна недостатъчност NYHA клас III-IV, получаващи дигоксин, диуретици и АСЕ инхибитори, показва, че Norvasc не увеличава риска от смъртност или риска от смъртност и заболеваемост. , при пациенти със сърдечна недостатъчност.

В дългосрочно, плацебо-контролирано проследяващо проучване (PRAISE-2), проведено при пациенти със сърдечна недостатъчност от клас III и IV по NYHA, лекувани с Norvasc, без клинични симптоми или обективни находки, предполагащи исхемична болест, при лечение с фиксирани дози на АСЕ инхибитори, дигиталис и диуретици, употребата на Norvasc няма ефект върху общата сърдечно -съдова смъртност.В същата популация Norvasc се свързва с увеличаване на случаите на белодробен оток.

Клинично проучване за лечение на превенция на сърдечен удар (ALLHAT)

Двойно-сляпо рандомизирано проучване за заболеваемост и смъртност, наречено ALLHAT (антихипертензивно и понижаващо липидите лечение за предотвратяване на сърдечен удар), за да се сравнят двете най-нови лекарствени терапии: амлодипин 2,5-10 mg / ден (блокер на калциевите канали) или лизиноприл 10 -40 mg / ден (АСЕ инхибитор) като терапия от първа линия в сравнение с лечението с тиазиден диуретик хлорталидон 12,5-25 mg / ден, при лека до умерена хипертония.

Общо 33 357 пациенти с хипертония на възраст ≥ 55 години бяха рандомизирани и проследени средно 4,9 години. Пациентите са имали поне един допълнителен рисков фактор за сърдечна недостатъчност, включително: предишен инфаркт на миокарда или инсулт (> 6 месеца преди записването) или друго документирано атеросклеротично сърдечно -съдово заболяване (общо 51,5%), диабет тип 2 (36, 1%), С -ХДЛ хипертрофия на лявата камера, диагностицирана чрез електрокардиограма или ехокардиография (20.9%), в момента пушач (21.9%).

L "крайна точка първичен се състои от комбинация от фатална коронарна болест на сърцето или нефатален миокарден инфаркт. Нямаше значителна разлика в "крайна точка първично между терапия на базата на амлодипин и на базата на хлорталидон: RR 0,98, 95% CI (0,90-1,07) p = 0,65. Между крайна точка вторична, честотата на сърдечна недостатъчност (един от компонентите накрайна точка сърдечно-съдови композитни) е значително по-висок в групата с амлодипин, отколкото в групата с хлорталидон (10,2% срещу 7,7%, RR: 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p

Педиатрична употреба (деца на възраст ≥ 6 години)

В проучване на 268 деца на възраст от 6 до 17 години предимно с вторична хипертония, при което амлодипин 2,5 mg и 5,0 mg се сравняват с плацебо, е показано, че и двете дози от лекарството намаляват систоличното кръвно налягане в значително по -голяма степен от плацебо.Разликата между двете дози не е статистически значима.

Дългосрочните ефекти на амлодипин върху растежа, пубертета и общото развитие не са проучени. Освен това не е установена дългосрочната ефикасност на педиатричната терапия с амлодипин за намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност в зряла възраст.

05.2 Фармакокинетични свойства

Абсорбция, разпределение, свързване с плазмените протеини: След перорално приложение на терапевтични дози, амлодипин се абсорбира постепенно, с пикови плазмени нива в рамките на 6-12 часа след приложението. Абсолютната бионаличност е оценена между 64 и 80%. Обемът на разпределение е приблизително 21 L / kg. инвитро показа, че амлодипин е приблизително 97,5% свързан с плазмените протеини.

Приемът на храна не променя бионаличността на амлодипин.

Биотрансформация / елиминиране

Крайният плазмен елиминационен полуживот е приблизително 35-50 часа, което оправдава дозата веднъж дневно.Амлодипин се метаболизира екстензивно в черния дроб до неактивни съединения и 10% се елиминира в урината като основна молекула и 60% в метаболизираната форма ...

Употреба при чернодробна недостатъчност

Налични са много ограничени клинични данни относно приложението на амлодипин при пациенти с чернодробна недостатъчност. Пациентите с чернодробна недостатъчност имат по-нисък клирънс на амлодипин, което води до по-дълъг полуживот и увеличаване на AUC от приблизително 40-60%.

Употреба при възрастни хора

Времето за достигане на пикови плазмени концентрации на амлодипин при възрастни и по -млади пациенти е подобно. При пациенти в напреднала възраст освобождаване амлодипин има тенденция да намалява, причинявайки повишаване на AUC и елиминационен полуживот на лекарството. Повишаване на AUC и елиминационен полуживот, сравними с тези, предвидени за тази популация пациенти, са наблюдавани при пациенти със сърдечна недостатъчност.

Употреба в педиатрична възраст:

Проведено е фармакокинетично проучване при популация от 74 деца с хипертония на възраст от 1 до 17 години (включително 34 пациенти на възраст от 6 до 12 години и 28 пациенти на възраст от 13 до 17 години), прилагани амлодипин в доза между 1,25 и 20 mg, веднъж или два пъти ежедневно. При деца на възраст между 6 и 12 години и при юноши между 13 и 17 години, освобождаване типично орално (CL / F) е съответно 22,5 и 27,4 L / час при мъжете и 16,4 и 21,3 L / час при жените, съответно. Наблюдава се „широка променливост“ в експозицията между индивидите. Данните за деца под 6 -годишна възраст са ограничени.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Репродуктивна токсикология:

Репродуктивните проучвания при плъхове и мишки показват забавено раждане, продължителен раждане и намалена преживяемост при новородени при дози приблизително 50 пъти над максималната препоръчителна доза при хора въз основа на съотношението mg / kg.

Намаляване на плодовитостта

Няма ефект върху фертилитета на плъхове, лекувани с амлодипин (мъжки за 64 дни и женски за 14 дни преди чифтосване) в дози до 10 mg / kg / ден (еквивалентно на 8 пъти максималната доза от 10 mg при препоръчания mg / m2 база при хора *). Друго проучване, проведено при мъжки плъхове, лекувани с амлодипин бесилат в продължение на 30 дни в доза, сравнима с тази, прилагана при хора (mg / kg), показва намаляване на тестостерона и фоликулостимулиращите хормони в плазмата, както и намаляване на плътността. броя на зрелите сперматозоиди и клетки на Sertoli.

Канцерогенеза, мутагенеза

Плъхове и мишки, лекувани в продължение на две години с диетичен амлодипин, в концентрации, изчислени за осигуряване на дневни нива от 0,5, 1,25 и 2,5 mg / kg / ден, не показаха никакви доказателства за канцерогенност. Най -високата доза (за плъхове, равна на два пъти максималната препоръчителна клинична доза от 10 mg на база mg / m2 при хора * и за мишки, подобни на тази максимална препоръчителна доза) е близка до максимално поносимата доза от мишки, но не и от плъхове.

Проучванията за мутагенност не разкриват никакви свързани с лекарства ефекти нито на генетично, нито на хромозомно ниво.

* Изчислено за пациент с тегло 50 кг

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Таблетки от 5 mg и 10 mg

Микрокристална целулоза,

безводен двуосновен калциев фосфат,

натриев нишестен гликолат,

магнезиев стеарат.

06.2 Несъвместимост

Не е от значение.

06.3 Срок на валидност

Таблетки от 5 mg и 10 mg

4 години

06.4 Специални условия на съхранение

Таблетки от 5 mg и 10 mg

Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Таблетки от 5 mg

PVC-PVDC / Al блистери, съдържащи 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300, 500 таблетки

PVC-PVDC / Al блистери в календарни опаковки, съдържащи 28 и 98 таблетки

PVC-PVDC / Al делителни единични дози блистери, съдържащи таблетки 50x1 и 500x1

10 mg таблетки

PVC-PVDC / Al блистери, съдържащи 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 300, 500 таблетки

PVC-PVDC / Al блистери в календарни опаковки, съдържащи 28 и 98 таблетки

PVC-PVDC / Al делителни единични дози блистери, съдържащи таблетки 50x1 и 500x1

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Латина

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

NORVASC 5 mg таблетки: AIC n. 027428010

NORVASC 10 mg таблетки: AIC n. 027428022

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

31 май 2005 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

7 октомври 2011 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  рецепти здраве на очите анатомия