Така наречените местни мениджъри по фармакологична бдителност присъстват в различните здравни заведения (местни здравни власти - ASL, болници - AO, институти за хоспитализация и научни грижи - IRCCS), както и във фармацевтични компании, има така наречените местни мениджъри по фармаконадзор.
На ниво всеки италиански регион, от друга страна, има регионални мениджъри по фармакологична бдителност и регионални центрове. Тяхната задача е да осигурят непрекъснат мониторинг на съобщенията за нежелани лекарствени реакции, като гарантират безопасността на лекарствата, които в момента са на пазара. Списъкът с такива мениджъри е достъпен на официалния уебсайт на AIFA (www.aifa.gov.it) или може да бъде разгледан, като щракнете тук.
Европейска система EudraVigilance
Европейската система EudraVigilance е европейска база данни, действаща от 2001 г. и управлявана от „Европейската агенция по лекарствата (EMA)“, използвана за анализ и управление на всички съобщения за предполагаеми нежелани реакции към лекарства - както разрешени, така и проучени в клинични изпитвания - в рамките на Европейската икономическа Район (ЕИП).
Докладите за предполагаеми нежелани реакции могат да се подават директно до EudraVigilance както от националните регулаторни органи, така и от фармацевтичните компании с разрешения за употреба (MA) на лекарства и спонсори на клинични изпитвания.
RAM система
Системата RAM (Доклад за нежелани лекарствени реакции) ви позволява да преглеждате всички данни, свързани с доклади за предполагаеми нежелани реакции, записани от 2002 г. Тези данни са организирани по година на влизане и периодично се актуализират на тримесечна база.
Търсенето може да се извърши както по търговско наименование на лекарствения продукт, така и по активна съставка или чрез свързване на активни съставки, посочени като съмнителни. Следователно с този последен начин е възможно да се получат данните за всички лекарства, съдържащи интересуващата (ите) активна съставка (и).
.
Италианското законодателство (постановление на Министерството на здравеопазването от 30 април 2015 г.) повтори задължението за незабавно докладване на предполагаеми нежелани реакции, като установи точни срокове:
- Докладите за предполагаеми нежелани лекарствени реакции трябва да бъдат докладвани в рамките на 2 дни от момента, в който лекарят или медицинският специалист научат за тяхното присъствие;
- Отчитането на предполагаеми нежелани реакции по отношение на биологичните лекарства - включително ваксините - от друга страна, трябва да стане за по -кратко време; подробно, в рамките на 36 часа.
Доклади могат да се правят:
- Като попълните формуляра за доклад за предполагаема нежелана реакция и го изпратите безразлично до ръководителя на фармакологичната бдителност на вашето собствено заведение, по факс или електронна поща (компилацията може да се извърши и онлайн);
- Онлайн на уебсайта на VigiFarmaco, като следвате указаната процедура.
Докладът може да бъде направен както от лекари и здравни специалисти, така и от самите граждани (има различни форми и процедури в зависимост от това кой прави доклада).
Ако гражданин иска да съобщи за предполагаема нежелана реакция, но не е в състояние или не може да следва онлайн процедурата на VigiFarmaco или да попълни формуляра, той може да се свърже с лекаря си или фармацевта. Тези здравни специалисти ще се погрижат да съберат цялата съответна информация и да попълнят подходящата форма за докладване, или ще докладват директно от уебсайта на VigiFarmaco.
След като докладът бъде изпратен, мениджърът на фармакологичната бдителност ще се погрижи да го регистрира и / или валидира в Националната мрежа за фармакологична бдителност, от своя страна свързана със системата EudraVigilance.
При желание е възможно също да се изпрати докладът до притежателя на разрешението за употреба на лекарството, за което се подозира, че е причинило нежеланата реакция.
Продукти на основата на лечебни растения, хранителни добавки и медицински изделия
Докладите за предполагаеми нежелани реакции наистина могат да бъдат направени и след приемането на продукти на базата на лечебни растения, хранителни добавки и медицински изделия.
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции от продукти, съдържащи лечебни билки, билкови продукти, хранителни добавки, майсторски препарати, съдържащи билки или натурални продукти, хомеопатични лекарства или други продукти от естествен произход, може да бъде направено от уебсайта на VigiErbe (онлайн система за фитонаблюдение).
В случай на съмнение, алтернативата да се свържете с Вашия лекар или фармацевт винаги е валидна.
Що се отнася до докладите относно медицинските изделия, производителите и здравните работници трябва да се позовават на това, което се съобщава на официалния уебсайт на Министерството на здравеопазването.
.jpg)
