Активни съставки: Макрогол (Macrogol 4000)
PERGIDAL 7,3 g прах за перорален разтвор
Защо се използва Pergidal? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Пергидал е слабително с осмотично действие (улеснява евакуацията чрез изтегляне на вода в лумена на червата).
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на запек при възрастни, възрастни хора и деца на възраст> 12 години (юноши).
Противопоказания Когато Pergidal не трябва да се използва
- Свръхчувствителност към активното вещество макрогол (полиетилен гликол) или към някое от помощните вещества
- Лаксативи не трябва да се използват от хора с остра коремна болка или с неизвестен произход, гадене или повръщане, подчертано акцентиране или намаляване на перисталтиката (чревна подвижност), ректално кървене.
Наличието на един или повече от тези симптоми или признаци изисква адекватно диагностично изследване от лекаря, за да се изключи едно от патологичните състояния, които противопоказват употребата на лаксативи, например:
- тежко възпалително заболяване на червата (като улцерозен колит, болест на Crohn) токсичен омегаколон, свързан със симптоматична стеноза
- перфорация или риск от перфорация на червата,
- паралитичен илеус или предполагаема чревна обструкция,
- тежко състояние на дехидратация.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Pergidal
Лечението на хроничен или повтарящ се запек винаги изисква намесата на лекаря за диагностика, предписване на лекарства и наблюдение по време на курса на терапия.
Консултирайте се с Вашия лекар, когато нуждата от слабително произтича от внезапна промяна в предишните навици на червата (честота и характеристики на изхождането), продължила повече от две седмици, или когато употребата на слабително не води до ефекти.
Препоръчително е също за възрастни хора или хора с лошо здраве да се консултират с лекаря си, преди да използват слабително.
Съобщавани са много редки случаи на реакции на свръхчувствителност (кожен обрив, уртикария, оток) и изключително анафилактичен шок при лекарствени продукти, съдържащи макрогол (полиетилен гликол).
Pergidal не съдържа значителни количества захари или полиоли и може да се предписва при пациенти с диабет или при пациенти на диета без галактоза.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Pergidal
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали някакви лекарства, дори и такива без рецепта.
Слабителните могат да намалят времето, прекарано в червата, и следователно абсорбцията на други лекарства, прилагани едновременно през устата.
Следователно, избягвайте едновременното поглъщане на лаксативи и други лекарства: след приемане на лекарство, оставете интервал от поне 2 часа преди да приемете слабителното.
Използването на женско биле увеличава риска от хипокалиемия.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Злоупотребата с лаксативи (честа или продължителна употреба или с прекомерни дози) може да причини продължителна диария с последваща загуба на вода, минерални соли (особено калий) и други основни хранителни фактори.
В тежки случаи е възможно появата на дехидратация или хипокалиемия (намаляване на калия в кръвта), което може да причини сърдечна или нервно -мускулна дисфункция, особено в случай на едновременно лечение със сърдечни гликозиди, диуретици или кортикостероиди.
Злоупотребата с лаксативи, особено контактни (стимулиращи лаксативи), може да причини зависимост (и следователно евентуална необходимост от постепенно увеличаване на дозата), хроничен запек и загуба на нормални чревни функции (чревна атония).
Сънсет жълт FCF (E 110) може да предизвика алергични реакции.
Лечението на запек с всяко лекарство е само подкрепа за здравословен начин на живот и правилна диета, например: диета, богата на течности и фибри, „подходяща физическа активност и възстановяване на чревните рефлекси.
В случай на диария трябва да се обмисли електролитен мониторинг при пациенти с предразположение към нарушения на водно-солевия баланс (например: пациенти в напреднала възраст, пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция или пациенти, приемащи диуретици).
В педиатрията трябва да се изключи органично разстройство преди започване на лечението. След 3 месеца лечение трябва да се извърши пълен клиничен преглед.
Това лекарство не трябва да се приема от пациенти с наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза.
Наличието на серен диоксид може да причини, макар и рядко, реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Няма адекватни и добре контролирани проучвания за употребата на лекарството по време на бременност или кърмене. Следователно лекарството трябва да се използва само в случай на необходимост, под прякото наблюдение на лекаря, след оценка на очакваната полза за майката във връзка с възможния риск за плода или бебето.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако подозирате бременност или искате да планирате отпуск по майчинство.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини
ЗАБЕЛЕЖКИ ЗА ЗДРАВНОТО ОБРАЗОВАНИЕ
На първо място трябва да се има предвид, че в повечето случаи балансираната диета, богата на вода и фибри (трици, зеленчуци и плодове), може трайно да реши проблема със запека.
Много хора смятат, че страдат от запек, ако не успеят да се евакуират всеки ден.
Това е погрешно убеждение, тъй като тази ситуация е напълно нормална за голям брой хора.
Помислете вместо това, че запекът възниква, когато изхождането е намалено в сравнение с личните навици на човека и е свързано с отделянето на твърди изпражнения.
Ако епизодите на запек се появяват многократно, трябва да се консултирате с лекар.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Pergidal: Дозировка
Възрастни, възрастни хора и деца над 12 години (юноши)
1-3 сашета на ден.
Правилната доза е минималната, достатъчна за лесно евакуиране на меките изпражнения.
Препоръчително е първоначално да използвате предвидените минимални дози.
Когато е необходимо, дозата може да бъде увеличена, но без никога да надвишава посочения максимум.
При деца лечението не трябва да надвишава три месеца поради липсата на клинични данни за лечение над 3 месеца.
Вземете от хранене сутрин в случай на приемане на едно саше на ден или сутрин и вечер в случай на приемане на няколко сашета на ден.
Прахът се разтваря непосредствено преди употреба в около 250 ml вода (горе -долу съдържанието на две чаши или чаша).
Не добавяйте други съставки.
За предпочитане е да изпиете цялото количество сравнително бързо (в рамките на няколко минути) и да избягвате да го отпивате за дълго време.
Ефектът може да настъпи в рамките на 24-48 часа след приложението.
Възстановяването на изпражненията, предизвикано от лечението, може да се поддържа чрез здравословен начин на живот и правилна диета. Диета, богата на течности, насърчава ефекта на лекарството.
Въз основа на отговора, получен при отделния пациент, дневната доза ще трябва да бъде коригирана от лекаря (в рамките на "разрешената дозировка") и ще трябва да се установи продължителността и начина на спиране на лечението.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Pergidal
Прекомерните дози могат да причинят коремна болка и диария, които изчезват с намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
Прекомерната загуба на течности и електролити, причинена от диария или повръщане, може да изисква корекция на всякакви промени. Вижте също информацията в раздела "Специални предупреждения" относно злоупотребата със слабително.
Съобщавани са случаи на белодробна аспирация, когато през назогастралната тръба са приложени големи обеми полиетилен гликол и електролити. Неврологично увредените деца с оромоторна дисфункция са особено изложени на риск от аспирация.
В педиатрията са докладвани случаи на перианално възпаление и болезненост, когато са били приложени големи обеми от разтвор на макрогол (4 до 11 литра) за промиване на червата или като подготовка за колоноскопия, или за фекално изчистване в случай на енкопреза.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Pergidal се препоръчва незабавно да уведомите Вашия лекар или да се свържете с най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Pergidal
Както всички лекарства, Pergidal може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщават се нежелани реакции, изброени по честота, като се използва следната конвенция: Много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100 до
Нежеланите реакции, изброени в таблицата по -долу, са докладвани в клинични изпитвания (600 възрастни пациенти) и при употреба след пускане на пазара.
- Коремна болка и / или коремно раздуване
- Диария
- Гадене
- Той се дръпна
- Спешност за дефекация
- ФАКСАЛНА НЕСЪДЪРЖИТЕЛНОСТ
- Анално дразнене
- Тежка диария
- Реакции на свръхчувствителност. Те могат да се проявят като: сърбеж, обрив, копривна треска или оток (подуване, особено по лицето или ръцете; подуване или сърбеж на устните или гърлото, оток на Квинке, затруднено дишане, анафилактичен шок)
- Нарушения на електролитния баланс (хипонатриемия, хипокалиемия) и / или дехидратация, особено при пациенти в напреднала възраст
Педиатрична популация:
Нежеланите реакции, изброени в таблицата по -долу, са докладвани в клинични изпитвания (147 деца на възраст от 6 месеца до 15 години) и при постмаркетингова употреба. Както при възрастни пациенти, нежеланите реакции са преходни и с лека интензивност, свързани главно със „стомашно -чревната система:
- Болка в корема
- Диария*
- Той се дръпна
- Метеоризъм
- Гадене
- Тежка диария
- Реакции на свръхчувствителност. Те могат да се проявят като: сърбеж, обрив, копривна треска или оток (подуване, особено по лицето или ръцете; подуване или сърбеж на устните или гърлото), затруднено дишане
* което може да причини перианално дразнене
Ако се появят изброените по -горе случаи, консултирайте се с Вашия лекар и в крайна сметка спрете приема на лекарството.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на нежелани ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
За срока на годност вижте този, показан на опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Няма специални условия за съхранение.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Краен срок "> Друга информация
СЪСТАВ
Едно саше съдържа:
Активна съставка: Macrogol 4000 7,287 g
Помощни вещества: безводен натриев сулфат, натриев бикарбонат, натриев хлорид, калиев хлорид, симетикон, калиев ацесулфам, аромат на мандарина (декстроза, малтодекстрин, гума арабика), залезен жълт цвят FCF (E 110).
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Pergidal се предлага под формата на прах за перорален разтвор.
Съдържанието на опаковката е 20 сашета по 8,75 g всяка.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ПЕРГИДАЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Pergidal 7,3 g прах за перорален разтвор
Едно саше съдържа:
Активна съставка: Macrogol 4000 7,287 g
Пергидални деца 3,6 g прах за перорален разтвор
Едно саше съдържа:
Активна съставка: макрогол 4000 3.644 g
Помощни вещества
FCF слънчево жълто багрило (E110)
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Прах за перорален разтвор.
Белезникавобял прах с вкус на мандарина, разпределен в сашета.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Лечение на запек.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Правилната доза е минималната, достатъчна за лесно евакуиране на меките изпражнения.
Препоръчително е първоначално да използвате предвидените минимални дози.
Когато е необходимо, дозата може да бъде увеличена, но без никога да надвишава посочения максимум.
Пергидал 7,3 g прах за перорален разтвор е показан при възрастни, възрастни хора и деца над 12 години (юноши), за които се препоръчва следната доза: 1-3 сашета на ден.
Pergidal Children 3,6 g прах за перорален разтвор е показан при деца на възраст от 6 месеца до 12 години:
Приемайте сутрин между храненията.
Понякога може да отнеме два дни (или повече), за да се постигне желания ефект.
Във връзка с отговора, получен при отделния пациент, лекарят ще модулира дозата (в рамките на разрешената дозировка) и ще установи продължителността и методите на спиране на лечението.
Разтворете праха за възрастни и деца над 12 години в около 250 ml (повече или по-малко съдържанието на две чаши или чаша) вода, а за деца от 6 месеца до 12 години, в зависимост от възрастта, в 50-100 ml (повече или по-малко съдържание на 1/2 чаша) вода.
Не добавяйте други съставки.
Най -добре е да изпиете цялото количество сравнително бързо (в рамките на няколко минути) и да избягвате да го отпивате за дълго време.
Диета, богата на течности, насърчава ефекта на лекарството.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
Лаксативи не трябва да се използват от лица с остра коремна болка или с неизвестен произход, гадене или повръщане, подчертано акцентиране или намаляване на перисталтиката, ректално кървене.
Наличието на един или повече от тези симптоми или признаци изисква адекватно диагностично изследване от лекаря, за да се изключи едно от патологичните състояния, които противопоказват употребата на лаксативи (например: чревна обструкция, стеноза или перфорация, паралитичен илеус, тежко възпаление заболявания на червата).
Тежко състояние на дехидратация.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Предупреждения
Злоупотребата с лаксативи (честа или продължителна употреба или с прекомерни дози) може да причини продължителна диария с последваща загуба на вода, минерални соли (особено калий) и други основни хранителни фактори.
В тежки случаи е възможно настъпване на дехидратация или хипокалиемия, което може да доведе до сърдечни или нервно -мускулни дисфункции, особено в случай на едновременно лечение със сърдечни гликозиди, диуретици или кортикостероиди.
Злоупотребата с лаксативи, особено контактни (стимулиращи лаксативи), може да причини зависимост (и следователно евентуална необходимост от постепенно увеличаване на дозата), хроничен запек и загуба на нормални чревни функции (чревна атония).
Сънсет жълт FCF (E 110) може да предизвика алергични реакции.
Предпазни мерки при употреба
Лечението на хроничен или повтарящ се запек винаги изисква намесата на лекаря за диагностициране, предписване на лекарства и наблюдение по време на терапията.
Консултирайте се с Вашия лекар, когато нуждата от слабително произтича от внезапна промяна в предишните навици на червата (честота и характеристики на изхождането), продължила повече от две седмици, или когато употребата на слабително не води до ефекти.
Препоръчително е също за възрастни хора или хора с лошо здраве да се консултират с лекаря си, преди да използват слабително.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Слабителните могат да намалят времето, прекарано в червата, и следователно абсорбцията на други лекарства, прилагани едновременно през устата.
Следователно, избягвайте едновременното поглъщане на лаксативи и други лекарства: след приемане на лекарство, оставете интервал от поне 2 часа преди да приемете слабителното.
Използването на женско биле увеличава риска от хипокалиемия.
04.6 Бременност и кърмене -
Няма адекватни и добре контролирани проучвания за употребата на лекарството по време на бременност или кърмене. Следователно лекарството трябва да се използва само в случай на необходимост, под прякото наблюдение на лекаря, след оценка на очакваната полза за майката във връзка с възможния риск за плода или бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини
04.8 Нежелани реакции -
Съобщават се нежелани реакции, изброени по честота, като се използва следната конвенция: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100 до
Стомашно -чревни нарушения
Чести: подуване на корема, гадене.
Нечести: коремна болка, анално дразнене, повръщане.
Редки: тежка диария.
Нарушения на имунната система
Много редки: реакции на свръхчувствителност. Те могат да възникнат със: сърбеж, обрив, уртикария или оток (подуване, особено в лицето или ръцете; подуване или сърбеж на устните или гърлото), затруднено дишане.
В такива случаи спрете приема на лекарството и незабавно се консултирайте с лекар.
04.9 Предозиране -
Прекомерните дози могат да причинят коремна болка и диария; последващите загуби на течности и електролити трябва да бъдат заменени.
Вижте също какво се съобщава в параграф „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“ относно злоупотребата с лаксативи.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: лаксативи с осмотично действие
ATC код A06AD15
Фармакологичната активност на Macrogol 4000 се изразява в слабителното действие, осъществявано в червата, с осмотичен механизъм, чрез инхибиране на абсорбцията на вода от чревния лумен.
Следователно лечението на запек се постига чрез увеличаване на водата във фекалната маса без промени в плазмения обем.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Макрогол не се метаболизира в червата.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Токсикологичните проучвания не разкриват значителна системна токсичност на Macrogol. Няма проучвания за фетална токсичност и генотоксичност.
Изследванията върху морфологията на чревната лигавица при пациенти с възпалителни заболявания на червата са документирали по-добро съхранение на повърхностния епител и бокални клетки след използването на препарати на основата на макрогол срещу традиционните слабителни.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Pergidal 7,3 g прах за перорален разтвор:
• безводен натриев сулфат,
• сода бикарбонат,
• натриев хлорид,
• калиев хлорид,
• симетикон,
• калиев ацесулфам,
• аромат на мандарина (декстроза, малтодекстрин, гума арабика),
• слънчево -жълто FCF багрило (E110).
Пергидални деца 3,6 g прах за перорален разтвор:
• симетикон,
• калиев ацесулфам,
• аромат на мандарина (декстроза, малтодекстрин, гума арабика),
• слънчево -жълто FCF багрило (E110).
06.2 Несъвместимост "-
Нито един.
06.3 Срок на валидност "-
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Pergidal 7,3 g прах за перорален разтвор
Няма специални условия за съхранение.
Пергидални деца 3,6 g прах за перорален разтвор
Няма специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Картонена кутия, съдържаща: 20 топлинно запечатани торби от свързана хартия / алуминий / полиетилен и листовката.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Spa Valeas - Химическа и фармацевтична промишленост - Via Vallisneri, 10 - 20133 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Pergidal 7,3 g прах за перорален разтвор - AIC n. 032920011
Пергидални деца 3,6 g прах за перорален разтвор - AIC n. 032920023
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Pergidal 7,3 g прах за перорален разтвор
Юли 2003 г.
Пергидални деца 3,6 g прах за перорален разтвор:
23 април 2012 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Определение на AIFA от 23.04.2012 г.