Какво представлява Anoro - umeclidinium bromide и vilanterol и за какво се използва?
Anoro е лекарство, което съдържа активните вещества умеклидиниев бромид и вилантерол. Използва се като поддържаща (редовна) терапия за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеолите на белите дробове са повредени или блокирани, което води до затруднено дишане.
Как се използва Anoro - умеклидиниев бромид и вилантерол?
Anoro може да се получи само с рецепта. Предлага се под формата на инхалационен прах, съдържащ се в преносим инхалатор. Инхалаторът доставя 22 микрограма вилантерол и 55 микрограма умеклидиниум (като умеклидиниев бромид) за всяка инхалация.Препоръчителната доза е една инхалация на ден, по едно и също време всеки ден. За повече информация как да използвате инхалатора правилно, вижте инструкциите в листовката.
Как действа Anoro - umeclidinium bromide и vilanterol?
Активните съставки в Anoro, умеклидиниум и вилантерол, действат по различен начин, за да разширят дихателните пътища и да подобрят дишането при ХОББ. Anoro съдържа две активни съставки: вилантерол е дългодействащ бета-2 адренергичен агонист. Той действа, като се свързва с бета-2 адренергичните рецептори, открити в мускулните клетки на много органи, включително белодробните дихателни пътища. След като се вдиша, вилантерол достига белите дробове. рецептори, присъстващи в дихателните пътища и ги активира, като по този начин отпуска мускулите на дихателните пътища.
Умеклидиниум е антагонист на мускариновите рецептори. Той действа, като блокира други рецептори, наречени "мускаринови рецептори", които са отговорни за контролирането на мускулната контракция. При вдишване умеклидиниумът също има релаксиращ ефект върху мускулите на дихателните пътища. Комбинираното действие на двете активни съставки помага за поддържане на дихателните пътища разширени и позволява на пациента да диша по-лесно.Антагонистите на мускариновите рецептори и дългодействащите бета-2 агонисти обикновено се комбинират при лечението на ХОББ.
Какви ползи са показали Anoro - umeclidinium bromide и vilanterol по време на проучванията?
Комбинацията от умеклидиниум и вилантерол е изследвана в пет основни проучвания, включващи над 5600 пациенти.Две проучвания сравняват комбинацията от фиксирани дози от умеклидиниум и вилантерол (една съответстваща на Anoro и комбинация от повече) с вилантерол, приеман самостоятелно, умеклидиниум, приеман самостоятелно, и плацебо (сляпо лечение). В едно проучване е използвана дозата умеклидиниум 55 микрограма / вилантерол 22 микрограма (Anoro), докато при второто проучване е използвана по -висока доза. състояща се от умеклидиниум 113 микрограма / вилантерол 22 микрограма. Две други проучвания сравнява тези две комбинации от фиксирани дози умеклидиниум и вилантерол с друго лекарство, наречено тиотропий, използвано при лечението на ХОББ, докато едно последно проучване сравнява само дозата, по-ниска от умеклидиниум и вилантерол (55 микрограма / 22 микрограма) с тиотропий. основната мярка за ефективност е подобряването на обема на принудителното издишване (FEV1, максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда). Проучванията показват, че след 24 седмици лечение, Anoro подобрява белодробната функция със средно FEV1 от 167 ml повече от плацебо. Anoro също повишава FEV1 средно с 95 ml повече от монотерапията с вилантерол и 52 ml повече от монотерапията с умеклидиниев бромид. Средното увеличение на FEV1 с Anoro е било с 60, 90 и 112 ml повече от тиотропий след 24 седмици лечение в трите проучвания, в които Anoro е сравнен с тиотропий. В сравнение с плацебо, Anoro също е показал, че подобрява затрудненото дишане. дози умеклидиниум (113 микрограма) и вилантерол (22 микрограма), в сравнение с комбинацията с по -ниски дози (55 микрограма / 22 микрограма), не доведоха до подобрения в белодробната функция достатъчно последователно, за да оправдаят употребата.
Какви са рисковете, свързани с Anoro - умеклидиниев бромид и вилантерол?
Най -честите нежелани реакции при Anoro (които могат да засегнат 1 до 10 на 100 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите, които носят урина), фарингит (възпаление на гърлото), синузит ( възпаление на синусите), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие, кашлица, орофарингеална болка (болка в устата и гърлото), запек и сухота в устата.За пълния списък на страничните ефекти и ограничения вижте листовката.
Защо са одобрени Anoro - umeclidinium bromide и vilanterol?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Anoro са по -големи от рисковете, и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че Anoro е доказано ефективен при подобряване на белодробната функция и симптомите на BCPO в сравнение с плацебо или поотделно с неговите компоненти, както и с тиотропий. CHMP отбелязва също, че няма важни въпроси, свързани с употребата на Anoro и че страничните ефекти са управляеми, въпреки че има само ограничени данни за дългосрочната безопасност налични досега. CHMP препоръчва провеждането на проучване, за да се проучи това по -подробно.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Anoro - umeclidinium bromide и vilanterol?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Anoro се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Anoro е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. Тъй като лекарствата, принадлежащи към същия клас като Anoro, могат да повлияят на сърцето и кръвоносните съдове в мозъка, компанията ще продължи да следи отблизо сърдечните и мозъчните ефекти на лекарството и ще провежда други дългосрочни проучвания при пациенти за идентифициране на потенциални рискове . Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Anoro - умеклидиниев бромид и вилантерол
На 8 май 2014 г. Европейската комисия издава „разрешение за употреба“ за Anoro, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно терапията с Anoro, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 05/2014
Информацията за Anoro - umeclidinium bromide и vilanterol, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
