Largactil - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: хлорпромазин

LARGACTIL 25 mg филмирани таблетки
LARGACTIL 100 mg филмирани таблетки
LARGACTIL 50 mg / 2 ml инжекционен разтвор

Защо се използва Largactil? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ

антипсихотици.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение на шизофрения, параноични състояния и мания. Токсична психоза (амфетамини, LSD, кокаин и др.). Органични психични синдроми, придружени от делириум. Тревожни разстройства, ако са особено тежки и резистентни към терапия с типични анксиолитици. Депресия, ако е придружена от възбуда и делириум, най-вече в комбинация с антидепресанти. Повръщане и непринудимо хълцане.

Противопоказания Когато Ларгактил не трябва да се използва

Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или към други близко свързани вещества от химическа гледна точка. Коматозни състояния, особено тези, причинени от вещества с депресивно действие върху централната нервна система (алкохол, барбитурати, опиати и др.); пациенти със съмнение или признато подкорково увреждане на мозъка; тежки състояния на депресия; кръвни дискразии; чернодробни и бъбречни заболявания. Продуктът не е посочен в ранна детска възраст. Феохромоцитом, миастения гравис и нелекувана епилепсия. Кърмене. Не е изключен рискът от вредни ефекти върху плода след прилагане на хлорпромазин; следователно употребата на Largactil по време на бременност трябва да бъде запазена, по мнение на лекаря, за случаи на абсолютна необходимост.

Ампулите Ларгактил съдържат калиев метабисулфит и натриев сулфит; тези вещества могат да причинят в сог

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ларгактил

Както при всички невролептици, пациентите, лекувани с хлорпромазин, трябва да се държат под пряко лекарско наблюдение.

Поради фармакологичните си свойства, продуктът трябва да се използва с особено внимание при възрастни хора, лица със сърдечно -съдови заболявания или с фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала, остри и хронични белодробни заболявания, глаукома, хипертрофия на простатата и други стенозиращи заболявания на храносмилателната и пикочните пътища и болестта на Паркинсон В случай на хипотония, не използвайте адреналин, което може да доведе до допълнително понижаване на кръвното налягане Избягвайте едновременната терапия с други невролептици.

Продължителните дози водят до повишаване на плазменото ниво на пролактин с възможни ефекти върху целевите органи. Поради това продуктите, съдържащи фенотиазини, трябва да се използват с подходящо внимание при жени с рак на гърдата. По време на терапията, особено ако е продължителна или при високи дози, винаги е необходимо да се има предвид възможността за странични ефекти, засягащи ЦНС, черния дроб, костния мозък, очите и сърдечно -съдовата система и затова е необходимо да се извършват периодични клинични проверки. И лабораторни .

По -специално, тъй като са описани промени в кръвната картина с производни на фенотиазин, препоръчително е периодично да се прави кръвна картина по време на хронична терапия с Largactil, както и многократни проверки на бъбречната и чернодробната функция.

Пациентите, лекувани с високи дози хлорпромазин и които трябва да се подложат на хирургични интервенции, се нуждаят от по -ниски дози анестетици и лекарства за потискане на централната нервна система.

Ефектите върху кръвната картина трябва да бъдат особено проследени между четвъртата и дванадесетата седмица. Началото на дискразията обаче може да бъде внезапно и затова началото на възпалителни прояви, засягащи устата и горните дихателни пътища, трябва незабавно да бъде последвано от подходящи хематологични проверки.

Фенотиазините увеличават състоянието на мускулна скованост при индивиди с болест на Паркинсон или подобни форми или други двигателни нарушения; те също могат да понижат прага на припадъците и да улеснят появата на епилептични припадъци. Пациентите, лекувани с фенотиазини, трябва да избягват прекомерното излагане на слънчева светлина, като прибягват, ако е необходимо, до използването на специални защитни кремове. Използвайте с повишено внимание при лица, изложени на особено високи или ниски температури, тъй като фенотиазините могат да компрометират обикновените механизми на терморегулация.

Случаи на удължаване на QT интервала са съобщени много рядко при хлорпромазин, както при други невролептици.

Приблизително трикратно увеличение на риска от мозъчно-съдови събития се наблюдава при рандомизирани клинични проучвания спрямо плацебо при популация от пациенти с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици. Механизмът на този повишен риск е неизвестен. Не може да се изключи повишен риск за други антипсихотици или други популации пациенти. Ларгактил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Ларгактил

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

Връзката с други психотропни лекарства изисква специална предпазливост и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани и нежелани ефекти от взаимодействието.

Когато невролептиците се прилагат едновременно с лекарства, удължаващи QT, рискът от развитие на сърдечни аритмии се увеличава.

Не прилагайте едновременно с лекарства, които причиняват електролитни нарушения.

Други комбинации, изискващи специални предпазни мерки или коригиране на дозата:

Вещества, които потискат ЦНС: барбитурати, анксиолитици, сънотворни, анестетици, антихистамини, опиоидни аналгетици. В случай на комбинация избягвайте високи дози и внимателно наблюдавайте пациента, за да избегнете прекомерна седация или централна депресия.

АнтиконвулсантиПоради известния ефект на фенотиазините върху гърчовия праг може да се наложи коригиране на специфична терапия при пациенти с епилепсия. Съответната доза на лекарствата в случай на асоцииране трябва да бъде точно определена, тъй като е възможно, наред с други неща, фенотиазините да намалят метаболизма на фенилхидантоина, подчертавайки неговата токсичност, и че барбитуратите, подобно на други ензимни индуктори на микрозомално ниво, могат да акцентират метаболизъм на фенотиазини.

Литий: макар и рядко, връзката с фенотиазини води до остра енцефалопатия. Ако има треска с неопределен характер заедно със странични ефекти от екстрапирамиден характер, приложението на литий и ларгактил трябва да се преустанови.Литият може да намали концентрацията на хлорпромазин в плазмата и също така може да увеличи риска от реакции на екстрапирамиден тип. Съобщава се за един случай на камерно мъждене след отнемане на литий по време на комбинирана терапия с хлорпромазин.

Антихипертензивни средства: взаимодействието с антихипертензивни лекарства води до увеличаване на хипотензивния ефект; обаче фенотиазините могат да антагонизират ефектите на гуанетидин и подобни лекарства.

Антихолинергици: повишено внимание изисква свързването на фенотиазини и парасимпатолитични лекарства, които могат да благоприятстват появата на характерни странични ефекти.Антихолинергиците могат да намалят антипсихотичното действие на ларгактил.

Лекарства с левкопенизираща активност: за синергичния депресивен ефект върху кръвната маса, фенотиазините не трябва да се свързват с фенилбутазон, тиоурацилови производни и други потенциално миелотоксични лекарства.

Метризамид: това вещество увеличава риска от конвулсии, предизвикани от фенотиазин. Следователно е необходимо да се спре терапията най -малко 48 часа преди миелографски преглед и приложението не трябва да се възобновява преди 24 часа от изпълнението на това.

АлкохолПриемът на алкохол по време на терапията не се препоръчва, тъй като може да улесни централните странични ефекти на фенотиазините.

Лизурид, Перголид и Леводопа: ефектите на тези вещества са специфично антагонизирани от фенотиазини; това се взема предвид при лица с болест на Паркинсон.

Антиациди: избягвайте поглъщането на продукта заедно с антиациди или други вещества, които могат да намалят абсорбцията на фенотиазини.

Взаимодействие с лабораторни тестове: уринарните метаболити на фенотиазини могат да придадат тъмен цвят на урината и да дадат фалшиво положителни отговори на тестове за амилаза, уробилиноген, уропорфирини, порфобилиногени и 5-хидрокси-индолуцетна киселина.При жени, лекувани с фенотиазини, са докладвани фалшиво положителни тестове за бременност.

Антидиабетни: тъй като хлорпромазин може да причини хипергликемия, трябва внимателно да се определи дозата на пероралните хипогликемични средства или инсулина.

Антиаритмици: невролептиците могат да предизвикат промени в E.C.G. като удължаване на интервала на QT, следователно трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи лекарства като антиаритмици, които имат подобни ефекти.

Антидепресанти: комбинацията от фенотиазини и трициклични антидепресанти подчертава антимускариновите ефекти.

Дефероксамин: приложението на дефероксамин и прохлорперазин води до преходна метаболитна енцефалопатия. Възможно е тази ситуация да възникне и при хлорпромазин, тъй като той проявява много от фармакологичните активности на прохлорперазин.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Специално внимание изисква използването на това вещество при деца, особено по време на инфекциозно заболяване или в случай на операция или ваксинация, тъй като при такива състояния е установена по -висока честота на екстрапирамидни реакции.

Антиеметичният ефект на фенотиазините може да маскира признаците на предозиране на други лекарства или да затрудни диагностицирането на съпътстващи заболявания, особено на храносмилателния тракт или ЦНС, като чревна обструкция, мозъчни тумори, синдром на Рей. Поради тази причина тези вещества трябва да бъдат се използва с повишено внимание във връзка с антибластици, които при токсични дози могат да предизвикат повръщане.

Тъй като рискът от персистираща забавена дискинезия е корелиран с продължителността на терапията, хроничното лечение с невролептици трябва да бъде запазено за тези пациенти със състояния, които реагират на лекарството и за които не е възможна подходяща алтернативна терапия. Дозите и продължителността на лечението трябва да бъдат минимални, за да се получи задоволителен клиничен отговор. Ако по време на терапията се появят признаци или симптоми на тардивна дискинезия (вижте страничните ефекти), прекратете приема.

Като цяло фенотиазините не предизвикват психична зависимост. Въпреки това, в резултат на рязко прекъсване може да се появи гадене, повръщане, замаяност, треперене, двигателно безпокойство. Специално внимание трябва да се обърне на пациенти с психична депресия или по време на маниакалната фаза на циклична психоза поради възможността за бърза промяна в настроението към депресия.По време на лечението с антипсихотични лекарства, наречен Невролептичен малигнен синдром, е докладван потенциално фатален комплекс от симптоми Клиничните прояви на този синдром са: хиперпирексия, скованост на мускулите, акинезия, вегетативни нарушения (неравномерен пулс и кръвно налягане, изпотяване, тахикардия, аритмии); промени в състоянието на съзнанието, които могат да прогресират до ступор и до кома. Лечението на НМС се състои в незабавно спиране на приема на антипсихотични лекарства и други несъществени лекарства и в започване на интензивна симптоматична терапия (трябва да се внимава особено за намаляване на хипертермията и за коригиране на дехидратацията). При лечение с антипсихотици пациентът трябва да бъде внимателно проследяван.

Важна информация за някои от съставките

Таблетките съдържат лактоза, следователно, ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Флаконите съдържат натриев сулфит хептахидрат и калиев метабисулфит; тези вещества рядко могат да причинят тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.

Необходимо е особено внимание при лечение на пациенти, които имат дори на семейно ниво клинична история на тромбоза, тъй като лекарството е свързано с образуването на тромб.

БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

По време на терапията информирайте Вашия лекар, ако сте бременна; също така е необходимо да се консултирате с него, ако искате да продължите да кърмите или да забременеете. лекарство.

При новородени бебета на майки, които са приемали конвенционални или атипични антипсихотици, включително LARGACTIL, през последния триместър (последните три месеца от бременността) са наблюдавани следните симптоми: треперене, скованост на мускулите и / или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднено приемане на храна. Ако детето ви прояви някой от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар.

Ефекти върху способността за шофиране на превозни средства и върху използването на машини

Тъй като фенотиазините предизвикват успокояване и сънливост, това трябва да се има предвид при тези, които шофират превозни средства или други машини или извършват опасна работа.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Largactil: Дозировка

Дозата на хлорпромазин трябва да бъде строго индивидуализирана спрямо възрастта на пациента, естеството и тежестта на заболяването, терапевтичния отговор и поносимостта на лекарството. Винаги е препоръчително да започнете с ниски дози, като постепенно увеличавате дозите. Обикновено терапевтичният интервал е 6-8 часа.При парентерална употреба не надвишавайте 25 mg през първите 24 часа, освен в случаите, когато това е строго необходимо според мнението на специалиста. Като пример са дадени следните общи диаграми.

Психични разстройства: като цяло при амбулаторни пациенти и пациенти със симптоми на лека или средна тежест са необходими 25-75 mg перорално през деня. След това дозата може да се увеличава, докато се постигне желаният терапевтичен ефект. Впоследствие тя може постепенно да се намали, докато се определи поддържащата доза. Ако е необходимо, лечението може да бъде започнато чрез интравенозно приложение с 25 mg, което може да се повтори, ако е необходимо. ако е необходимо. След това преминете към перорален път. При хоспитализирани пациенти може да са необходими значително по -високи дози, както per os, така и im, в зависимост от преценката на специалиста. При деца препоръчителната доза е 1 mg / kg / ден, повторена, ако необходимо, 2-3 пъти на ден.

Той се дръпна: 25-50 mg i.m. повтаря се евентуално 2-3 пъти на ден. След като се постигне терапевтичен ефект, терапията, ако е необходимо, трябва да се продължи перорално.

Непринудително хълцане: 25-50 mg, 2-3 пъти на ден.

В превръзка преди анестезия: 25-50 mg перорално или 12,5-25 mg чрез i.m. няколко часа преди интервенцията.

В случай на интрамускулно приложение, разредете съдържанието на флакона със стерилен физиологичен разтвор, за да доведете разтвора до 5-6 ml.

За интравенозно приложение разредете съдържанието на флакона в течността, използвана за интравенозна инфузия. Във всеки случай преминете към оралния път възможно най -скоро.

При лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Ларгактил

В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза LARGACTIL, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Ако имате някакви въпроси относно употребата на LARGACTIL, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Повишаване на нежеланите ефекти: установете подходяща антипаркинсонова, мускулно релаксираща и / или антихистаминова терапия.

При липса на специфичен антидот трябва да се извърши стомашна промивка: в случай на тежка хипотония, поставете пациента в легнало положение с наклонена глава и внимателно приложете плазмени разширители; евентуално фенилефрин или норадреналин чрез бавна венозна инфузия и с особено внимание, тъй като LARGACTIL може да промени нормалния отговор. Никога не използвайте адреналин.

Установете симптоматично лечение на депресия на нервната система, като например в случаи на остра интоксикация с барбитурати, включително физиотерапия и антибиотично лечение за предотвратяване на бронхопневмония. Хемодиализата не е ефективна. Когато телесната температура спадне до особено ниски нива, могат да се появят сърдечни аритмии. Трябва да се упражнява специално наблюдение, за да се контролират явленията на раздуване на червата и пикочния мехур.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Largactil

Както всички лекарства, LARGACTIL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава

Нарушения на нервната система: при употреба на фенотиазини може да се появи седация и сънливост, особено през първите седмици от терапията, които най -вече изчезват при продължаване на лечението или при подходящо намаляване на дозата. Други поведенчески ефекти, които се проявяват с различна честота са безсъние, безпокойство, тревожност, еуфория , психомоторна възбуда, депресия на настроението или влошаване на психотичните симптоми. Възможната поява на сухота в устата, мидриаза, нарушения на зрението, запек, запек и дори паралитичен илеус, задръжка на урина и други признаци на намалена парасимпатикова активност се дължат на антихолинергичната активност на фенотиазините. Възможни са също гърчове и промени в телесната температура. Значително и не обяснимо по друг начин повишаване на телесната температура може да се дължи на непоносимост към продукта; в този случай е необходимо да се прекъсне терапията. При депресия на центъра за кашлица могат да възникнат афекти на абсцеса. Реакциите от екстрапирамиден тип са чести по време на лечението с фенотиазини.Те обикновено са представени от мускулни дистонии, акатизия, псевдопаркинсонови синдроми и персистиращи късни дискинезии. Дистониите и акатизията са по -чести при децата, докато признаците на паркинсонизъм преобладават при възрастните хора, особено ако имат органични лезии на мозъка. езикови и карпално-седалищни спазми. Тези реакции се проявяват много рано и изчезват в рамките на 24-48 часа след прекратяване на терапията. Много рядко дистонията може да причини ларингоспазъм, свързан с цианоза и асфиксия.

Акатизията се характеризира с двигателно безпокойство и понякога с безсъние. По-често в първите дни на терапията може да се появи и късно. Нарушенията често регресират спонтанно; в противен случай те могат да бъдат добре контролирани чрез намаляване на дозата или чрез комбиниране на антипаркинсоново антихолинергично средство .Псевдопаркинсоновите синдроми (акинезия, ригидност, тремор в покой и т.н.) са предимно чувствителни към специфични лекарства; в постоянни случаи може да се наложи намаляване на дозата или спиране на лечението.

Късно персистиращи дискинезии се появяват най-вече по време на продължителна терапия и при високи дози, дори в периода след прекратяване на лекарството.

По -често са засегнати възрастните хора и жените.

Те се проявяват с неволни ритмични движения на езика, устните и лицето, по -рядко на крайниците и обикновено се предхождат от фини вертикални движения на езика. Прекратяването на терапията може да предотврати развитието на симптоми, за които специфична терапия не е известна. Периодичното намаляване на дозата на невролептиците, ако е клинично възможно, може да помогне за разпознаване на началото на късна дискинезия.

Много рядко може да се появи късна дистония, която не е свързана с тардивна дискинезия. Характеризира се с хореични или дистонични движения със забавено начало, често упорити и потенциално може да стане необратимо.

Сърдечно -съдови патологии: хипотония, тахикардия, замаяност, синкопални прояви, са доста чести при пациенти, приемащи фенотиазини. Тъй като те са по -чести и тежки парентерално, инжектирането трябва да се извърши в легнало положение, като пациентът е в това положение за 30 до 60 минути. Хипотензивните ефекти са по -очевидни при лица с феохромоцитом и митрална недостатъчност. Възможни са промени в следата. Редки случаи на удължаване на QT интервала, предсърдни аритмии, AV блок, камерни аритмии като torsades de pointes, камерна тахикардия, вентрикуларна фибрилация и сърдечен арест са съобщени с Largactil или други лекарства от същия клас Много редки случаи на внезапна смърт.

Нарушения на кръвта и лимфната система: ефектите върху кръвната картина са доста редки, но сериозни. Те включват левкопения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, пурпура, хемолитична анемия и апластична анемия.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: възможни са реакции на свръхчувствителност (обща или контактна) и фоточувствителност, които са най -вече представени от еритема, уртикария, екзема, ексфолиативен дерматит. При продължителни терапии се съобщава за кафяви пигментации, особено в фотоизложените области.

Нарушения на метаболизма и храненето: фенотиазините могат да причинят хиперпролактинемия, намаляване на естрогена, прогестерона и гонадотропините на хипофизата. Вследствие на това могат да се появят уголемяване и чувствителност на гърдите, анормална лактация, аменорея при жени и гинекомастия и намаляване на обема на тестисите при мъжете, импотентност.Други възможни ефекти са увеличаване на телесното тегло, периферен оток, хипергликемия и гликозурия.

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: освен кожни и хематологични, холестатична жълтеница може да се прояви с различна честота, клинично подобна на инфекциозния хепатит и характеризираща се с хипербилирубинемия, хипертранзаминаземия, повишена алкална фосфатаза и еозинофилия. В случай на признаци или симптоми на чернодробен дистрес, терапията трябва незабавно да се преустанови. Други реакции на свръхчувствителност са представени от ларингеален или ангионевротичен оток, ларингоспазъм, бронхоспазъм, анафилактични реакции, системни синдроми, подобни на лупус еритематозус.

Очни нарушения: в случай на продължителна терапия се съобщава за появата в роговицата и в лещата на частици с неопределен характер, което при някои пациенти е причинило зрително увреждане. Пигментна ретинопатия. Тъй като очното увреждане изглежда е свързано с дозировката и продължителността на терапията, се препоръчва пациентите на високи дози или продължително лечение да се проследяват периодично.

Други:

Невролептичен злокачествен синдром (вижте "Специални предупреждения").

Увреждане на черния дроб и бъбреците.

Както при всички фенотиазини, при пациенти при продължително лечение с хлорпромазин може да се развие „тиха пневмония“.

Венозните съсиреци, особено в краката (симптомите са подуване, болка и зачервяване на краката) могат да преминат към белите дробове през кръвоносните съдове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно посетете Вашия лекар

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

Срок на годност и задържане

Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката

Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Да се ​​пази от светлина.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ

Ларгактил 25 mg покрити таблетки - кутия с 25 таблетки Ларгактил 100 mg покрити таблетки - кутия с 20 таблетки Ларгактил 50 mg / 2 ml инжекционен разтвор - кутия с 5 ампули за интравенозна (бавна инфузия) и интрамускулна употреба

СЪСТАВ

LARGACTIL 25 mg филмирани таблетки

Една таблетка съдържа: активна съставка: хлорпромазин 25 mg (еквивалентно на 28 mg хидрохлорид)

LARGACTIL 100 mg филмирани таблетки

Една таблетка съдържа: активна съставка: хлорпромазин 100 mg (равен на 112 mg хидрохлорид)

LARGACTIL 50 mg / 2 ml инжекционен разтвор

Една ампула съдържа: активно вещество: хлорпромазин 50 mg (равно на 55,71 mg хидрохлорид) Помощни вещества: натриев хлорид; натриев сулфит хептахидрат; натриев цитрат; калиев метабисулфит; вода за инжекции

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Largactil можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАЗЛИЧЕНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ESTEMPORANEA

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ЛАРГАКТИЛ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

LARGACTIL 25 mg филмирани таблетки

Една таблетка съдържа активно вещество: хлорпромазин 25 mg (еквивалентно на 28 mg хидрохлорид)

LARGACTIL 100 mg филмирани таблетки

Една таблетка съдържа активна съставка: хлорпромазин 100 mg (еквивалентно на 112 mg хидрохлорид)

LARGACTIL 50 mg / 2 ml инжекционен разтвор

Една ампула съдържа активна съставка: хлорпромазин 50 mg (еквивалентно на 55,71 mg хидрохлорид)

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирани таблетки

Инжекционен разтвор за бавна интравенозна инфузия и интрамускулно приложение

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Лечение на шизофрения, параноични състояния и мания. Токсична психоза (амфетамини, LSD, кокаин и др.). Органични психични синдроми, придружени от делириум. Тревожни разстройства, ако са особено тежки и резистентни към терапия с типични анксиолитици. Депресия, ако е придружена от възбуда и делириум, най-вече в комбинация с антидепресанти. Повръщане и непринудимо хълцане.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Дозата на хлорпромазин трябва да бъде строго индивидуализирана спрямо възрастта на пациента, естеството и тежестта на заболяването, терапевтичния отговор и поносимостта на лекарството. Винаги е препоръчително да започнете с ниски дози, като постепенно увеличавате дозите. Обикновено терапевтичният интервал е 6-8 часа.При парентерална употреба не надвишавайте 25 mg през първите 24 часа, освен в случаите, когато това е строго необходимо според мнението на специалиста. Като пример са дадени следните общи диаграми.

Психични разстройства: обикновено при амбулаторни пациенти и пациенти със симптоми на лека или средна тежест, са необходими 25-75 mg перорално през деня. След това дозата може да се увеличава, докато се постигне желаният терапевтичен ефект. Впоследствие тя може постепенно да се намали, докато се определи поддържащата доза. Ако е необходимо, лечението може да бъде започнато чрез интравенозно приложение с 25 mg, което може да се повтори, ако е необходимо. ако е необходимо. След това преминете към перорален път. При хоспитализирани пациенти може да са необходими значително по -високи дози, както per os, така и im, в зависимост от преценката на специалиста. При деца препоръчителната доза е 1 mg / kg / ден, повторена, ако необходимо, 2-3 пъти на ден.

Той отвърна: 25-50 mg i.m. повтаря се евентуално 2-3 пъти на ден. След като се постигне терапевтичен ефект, терапията, ако е необходимо, трябва да се продължи перорално.

Непринудително хълцане: 25-50 mg, 2-3 пъти на ден.

В превръзка преди анестезия: 25-50 mg перорално или 12,5-25 mg чрез i.m. няколко часа преди интервенцията.

В случай на интрамускулно приложение, разредете съдържанието на флакона със стерилен физиологичен разтвор, за да доведете разтвора до 5-6 ml.

За интравенозно приложение разредете съдържанието на флакона в течността, използвана за интравенозна инфузия. Във всеки случай преминете към оралния път възможно най -скоро.

При лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или към други близко свързани вещества от химическа гледна точка. Коматозни състояния, особено тези, причинени от вещества с депресивно действие върху централната нервна система (алкохол, барбитурати, опиати и др.); пациенти със съмнение или признато подкорково увреждане на мозъка; тежки състояния на депресия; кръвни дискразии; чернодробни и бъбречни заболявания. Продуктът не е посочен в ранна детска възраст. Феохромоцитом, миастения гравис и нелекувана епилепсия. Кърмене. Не е изключен рискът от вредни ефекти върху плода след прилагане на хлорпромазин; следователно употребата на Largactil по време на бременност трябва да бъде запазена, по мнение на лекаря, за случаи на абсолютна необходимост.

Ампулите Ларгактил съдържат калиев метабисулфит и натриев сулфит; тези вещества могат да причинят алергични реакции и тежки астматични пристъпи при чувствителни лица и особено при астматици.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Специално внимание изисква използването на това вещество при деца, особено по време на инфекциозно заболяване или в случай на операция или ваксинация, тъй като при такива състояния е установена по -висока честота на екстрапирамидни реакции.

Използвайте с повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови заболявания или фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала.

Избягвайте едновременната терапия с други невролептици.

Антиеметичният ефект на фенотиазините може да маскира признаците на предозиране на други лекарства или да затрудни диагностицирането на съпътстващи заболявания, особено на храносмилателния тракт или ЦНС, като чревна обструкция, мозъчни тумори, синдром на Рей. Поради тази причина тези вещества трябва да бъдат се използва с повишено внимание във връзка с антибластици, които при токсични дози могат да предизвикат повръщане.

Тъй като рискът от персистираща забавена дискинезия е корелиран с продължителността на терапията, хроничното лечение с невролептици трябва да бъде запазено за тези пациенти със състояния, които реагират на лекарството и за които не е възможна подходяща алтернативна терапия. Дозите и продължителността на лечението трябва да бъдат минимални, за да се получи задоволителен клиничен отговор. Ако по време на терапията се появят признаци или симптоми на тардивна дискинезия (вижте страничните ефекти), прекратете приема.

Като цяло фенотиазините не предизвикват психична зависимост. Въпреки това, в резултат на рязко прекъсване може да се появи гадене, повръщане, замаяност, треперене, двигателно безпокойство. Специално внимание трябва да се обърне на пациенти с психична депресия или по време на маниакалната фаза на циклична психоза поради възможността за бърза промяна в настроението към депресия.

По време на лечението с антипсихотични лекарства е докладван потенциално фатален комплекс от симптоми, наречен Невролептичен злокачествен синдром. Клиничните прояви на този синдром са: хиперпирексия, скованост на мускулите, акинезия, вегетативни нарушения (неравномерен пулс и кръвно налягане, изпотяване, тахикардия, аритмии); промени в съзнанието, които могат да преминат в ступор и кома. Лечението на НМС се състои в незабавно спиране на приема на антипсихотични лекарства и други несъществени лекарства и в започване на интензивна симптоматична терапия (трябва да се внимава особено за намаляване на хипертермията и за коригиране на дехидратацията). Ако възобновяването на антипсихотичното лечение се счита за съществено, пациентът трябва да бъде внимателно проследяван.

По време на терапията информирайте Вашия лекар, ако сте бременна; също така е необходимо да се консултирате с него, ако искате да продължите да кърмите или да забременеете. лекарство.

Както при всички невролептици, пациентите, лекувани с хлорпромазин, трябва да се държат под пряко лекарско наблюдение.

Поради фармакологичните си свойства, продуктът трябва да се използва с особено внимание при възрастни хора, при пациенти със сърдечно -съдови заболявания, остри и хронични белодробни заболявания, глаукома, хипертрофия на простатата и други стенозиращи заболявания на храносмилателния и пикочния тракт и болестта на Паркинсон. не използвайте адреналин, което може да доведе до допълнително понижаване на кръвното налягане.

Продължителните дози водят до повишаване на плазменото ниво на пролактин с възможни ефекти върху целевите органи. Поради това продуктите, съдържащи фенотиазини, трябва да се използват с подходящо внимание при жени с рак на гърдата. По време на терапията, особено ако е продължителна или при високи дози, винаги е необходимо да се има предвид възможността за странични ефекти, засягащи ЦНС, черния дроб, костния мозък, очите и сърдечно -съдовата система и затова е необходимо да се извършват периодични клинични проверки. И лабораторни .

По -специално, тъй като са описани промени в кръвната картина с производни на фенотиазин, препоръчително е периодично да се прави кръвна картина по време на хронична терапия с Largactil, както и многократни проверки на бъбречната и чернодробната функция.

Пациентите, лекувани с високи дози хлорпромазин и които трябва да се подложат на хирургични интервенции, се нуждаят от по -ниски дози анестетици и лекарства за потискане на централната нервна система.

Ефектите върху кръвната картина трябва да бъдат особено проследени между четвъртата и дванадесетата седмица.Началото на дискразията обаче може да бъде внезапно и затова началото на възпалителни прояви, засягащи устата и горните дихателни пътища, трябва незабавно да бъде последвано от подходящи хематологични проверки.

Фенотиазините увеличават състоянието на мускулна скованост при индивиди с болест на Паркинсон или подобни форми или други двигателни нарушения; те също могат да понижат прага на припадъците и да улеснят появата на епилептични припадъци. Пациентите, лекувани с фенотиазини, трябва да избягват прекомерното излагане на слънчева светлина, като прибягват, ако е необходимо, до използването на специални защитни кремове. Използвайте с повишено внимание при лица, изложени на особено високи или ниски температури, тъй като фенотиазините могат да компрометират обикновените механизми на терморегулация.

Много рядко се съобщава за случаи на удължаване на QT интервала с хлорпромазин, както и при други невролептици.

Важна информация за някои от съставките

Таблетките съдържат лактоза, така че не са подходящи за хора с лактазен дефицит, галактоземия или синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза.

Флаконите, съдържащи цветни или не бистри разтвори, трябва да се изхвърлят.

Приблизително трикратно увеличение на риска от мозъчно-съдови събития се наблюдава при рандомизирани клинични проучвания спрямо плацебо при популация от пациенти с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици. Механизмът на този повишен риск е неизвестен. Не може да се изключи повишен риск за други антипсихотици или други популации пациенти. Ларгактил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт.

Съобщавани са случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ) с антипсихотични лекарства. Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често имат придобити рискови фактори за ВТЕ, тези фактори трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечението с Largactil и за да се предприемат адекватни превантивни мерки.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Връзката с други психотропни лекарства изисква специална предпазливост и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани и нежелани ефекти от взаимодействието.

Когато невролептиците се прилагат едновременно с лекарства, удължаващи QT, рискът от развитие на сърдечни аритмии се увеличава.

Не прилагайте едновременно с лекарства, които причиняват електролитни нарушения.

Други комбинации, изискващи специални предпазни мерки или коригиране на дозата.

Вещества, които потискат ЦНС: барбитурати, анксиолитици, сънотворни, анестетици, антихистамини, опиоидни аналгетици. В случай на комбинация избягвайте високи дози и внимателно наблюдавайте пациента, за да избегнете прекомерна седация или централна депресия.

АнтиконвулсантиПоради известния ефект на фенотиазините върху гърчовия праг може да се наложи коригиране на специфична терапия при пациенти с епилепсия. Съответната доза на лекарствата в случай на асоцииране трябва да бъде точно определена, тъй като е възможно, наред с други неща, фенотиазините да намалят метаболизма на фенилхидантоина, подчертавайки неговата токсичност, и че барбитуратите, подобно на други ензимни индуктори на микрозомално ниво, могат да акцентират метаболизъм на фенотиазини.

Литий: макар и рядко, връзката с фенотиазини води до остра енцефалопатия. Ако има, треска с неопределен характер заедно със странични ефекти от екстрапирамиден характер. приложението на литий и ларгактил трябва да се преустанови.

Литият може да намали концентрацията на хлорпромазин в плазмата и също така може да увеличи риска от реакции на екстрапирамиден тип. Съобщава се за един случай на камерно мъждене след отнемане на литий по време на комбинирана терапия с хлорпромазин.

Антихипертензивни средства: взаимодействието с антихипертензивни лекарства води до увеличаване на хипотензивния ефект; обаче фенотиазините могат да антагонизират ефектите на гуанетидин и подобни лекарства.

Антихолинергици: повишено внимание изисква свързването на фенотиазини и парасимпатолитични лекарства, които могат да благоприятстват появата на характерни странични ефекти.Антихолинергиците могат да намалят антипсихотичното действие на ларгактил.

Лекарства с левкопенизираща активност: за синергичния депресивен ефект върху кръвната маса, фенотиазините не трябва да се свързват с фенилбутазон, тиоурацилови производни и други потенциално миелотоксични лекарства.

Метризамид: това вещество увеличава риска от конвулсии, предизвикани от фенотиазин. Следователно е необходимо да се спре терапията най -малко 48 часа преди миелографски преглед и приложението не трябва да се възобновява преди 24 часа от изпълнението на това.

АлкохолПриемът на алкохол по време на терапията не се препоръчва, тъй като може да улесни централните странични ефекти на фенотиазините.

Лизурид, Перголид и Леводопа: ефектите на тези вещества са специфично антагонизирани от фенотиазини; това се взема предвид при лица с болест на Паркинсон.

Антиациди: избягвайте поглъщането на продукта заедно с антиациди или други вещества, които могат да намалят абсорбцията на фенотиазини.

Взаимодействие с лабораторни тестове: Уринарните метаболити на фенотиазини могат да придадат тъмен цвят на урината и да дадат фалшиво положителни отговори на тестове за амилаза, уробилиноген, уропорфирини, порфобилиногени и 5-хидрокси-индооцетна киселина.При жени, лекувани с фенотиазини, те са фалшиво положителни тестове за бременност докладвани.

Антидиабетни: Тъй като хлорпромазин може да причини хипергликемия, дозата на пероралните хипогликемици или инсулин трябва да бъде внимателно определена.

Антиаритмици: Невролептиците могат да предизвикат промени в ЕКГ, като удължаване на QT интервала, поради което те трябва да се използват с повишено внимание при пациенти, приемащи лекарства като антиаритмици, които имат сходни ефекти (вж. По -горе).

Антидепресанти: комбинацията от фенотиазини и трициклични антидепресанти подчертава антимускариновите ефекти.

Дефероксамин: приложението на дефероксамин и прохлорперазин води до преходна метаболитна енцефалопатия. Възможно е тази ситуация да възникне и при хлорпромазин, тъй като той проявява много от фармакологичните активности на прохлорперазин.

04.6 Бременност и кърмене

Не прилагайте през първия триместър на бременността или по време на кърмене (вж. Точка 4.3): след този период продуктът трябва да се използва само когато се счита за съществен и винаги под прякото наблюдение на лекаря.

Когато се използва като антиеметик, продуктът трябва да се използва по време на бременност само в случаи на явни симптоми, при които не е възможна алтернативна интервенция, а не в честите и прости случаи на повръщане на гравидарум и още по -малко за превантивните му цели.

Новородените, изложени на конвенционални или атипични антипсихотици, включително LARGACTIL, през третия триместър на бременността са изложени на риск от странични ефекти, включително екстрапирамидни или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането. Има съобщения за възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес, смущения в приема на храна. Следователно бебетата трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Тъй като фенотиазините предизвикват успокояване и сънливост, това трябва да се има предвид при тези, които шофират превозни средства или други машини или извършват опасна работа.

04.8 Нежелани реакции

Нарушения на нервната система: при употреба на фенотиазини може да се появи седация и сънливост, особено през първите седмици от терапията, които най -вече изчезват при продължаване на лечението или при подходящо намаляване на дозата. Други поведенчески ефекти, които се проявяват с различна честота са безсъние, безпокойство, тревожност, еуфория , психомоторна възбуда, депресия на настроението или влошаване на психотичните симптоми. Възможната поява на сухота в устата, мидриаза, нарушения на зрението, запек и дори паралитичен илеус, задръжка на урина и други признаци на намалена парасимпатикова активност се дължат на антихолинергичната активност на фенотиазините. Възможни са също гърчове и промени в телесната температура. Значително и не обяснимо по друг начин повишаване на телесната температура може да се дължи на непоносимост към продукта; в този случай е необходимо да се прекъсне терапията. При депресия на центъра за кашлица могат да възникнат афекти на абсцеса. Реакциите от екстрапирамиден тип са чести по време на лечението с фенотиазини. Те обикновено са представени от мускулни дистонии, акатизия, псевдопаркинсонови синдроми и персистиращи късни дискинезии. Дистониите и акатизията са по -чести при децата, докато признаците на паркинсонизъм преобладават при възрастните хора, особено ако имат органични лезии на мозъка. езикови и карпално-седалищни спазми. Тези реакции се проявяват много рано и изчезват в рамките на 24-48 часа след прекратяване на терапията. Много рядко дистонията може да причини ларингоспазъм, свързан с цианоза и асфиксия.

Акатизията се характеризира с двигателно безпокойство и понякога с безсъние. По -често в първите дни на терапията може да се появи и късно. Нарушенията често регресират спонтанно; в противен случай те могат да бъдат добре контролирани чрез намаляване на дозата или чрез свързване на антипаркинсонов антихолинергик. Псевдо -паркинсонови (акинезия, скованост, тремор в покой и т.н.) са предимно чувствителни към специфични лекарства; в постоянни случаи може да се наложи намаляване на дозата или преустановяване на лечението.

Късно персистиращи дискинезии се появяват най-вече по време на продължителна терапия и при високи дози, дори в периода след прекратяване на лекарството.

По -често са засегнати възрастните хора и жените.

Те се проявяват с ритмични движения на езика, устните и лицето, по -рядко на крайниците и обикновено се предхождат от фини вертикални движения на езика. Прекратяването на терапията може да предотврати развитието на симптоми, за които специфична терапия не е известна. Периодичното намаляване на дозата на невролептиците, ако е клинично възможно, може да помогне за разпознаване на началото на късна дискинезия.

Много рядко може да се появи късна дистония, която не е свързана с тардивна дискинезия. Характеризира се с хореични движения или дистонични движения със забавено начало, често упорити и потенциално могат да станат необратими, да станат необратими.

Сърдечно -съдови патологии: хипотония, тахикардия, замаяност, синкопални прояви, са доста чести при пациенти, приемащи фенотиазини. Тъй като те са по -чести и тежки по парентерален път, инжектирането трябва да се извърши в легнало положение, като пациентът е в това положение за 30 до 60 минути. Хипотензивните ефекти са по -очевидни при лица с феохромоцитом и митрална недостатъчност. Възможни са следи. Редки случаи на удължаване на QT интервала, предсърдни аритмии, AV блок, камерни аритмии като torsade de pointes, камерна тахикардия, вентрикуларна фибрилация и сърдечен арест са съобщени с Largactil или други лекарства от същия клас.

Нарушения на кръвта и лимфната системаЕфектите върху кръвната картина са доста редки, но сериозни. Те включват левкопения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, пурпура, хемолитична анемия и апластична анемия.

Нарушения на кожата и подкожната система: възможни са реакции на свръхчувствителност (обща или контактна) и фоточувствителност, които са най -вече представени от еритема, уртикария, екзема, ексфолиативен дерматит. При продължителни терапии се съобщава за кафяви пигментации, особено в фотоизложените области.

Нарушения на метаболизма и храненето: фенотиазините могат да причинят хиперпролактинемия, намаляване на естрогените, прогестерона и гонадотропините на хипофизата. Вследствие на това могат да се появят уголемяване и чувствителност на гърдите, анормална лактация, аменорея при жени и гинекомастия и намаляване на обема на тестисите при мъжете, импотентност.Други възможни ефекти са увеличаване на телесното тегло, периферен оток, хипергликемия и гликозурия.

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: освен кожни и хематологични, холестатична жълтеница може да се прояви с различна честота, клинично подобна на инфекциозния хепатит и характеризираща се с хипербилирубинемия, хипертранзаминаземия, повишена алкална фосфатаза и еозинофилия. В случай на признаци или симптоми на чернодробен дистрес, терапията трябва незабавно да се преустанови. Други реакции на свръхчувствителност са представени от ларингеален или ангионевротичен оток, ларингоспазъм, бронхоспазъм, анафилактични реакции, системни синдроми, подобни на лупус еритематозус.

Очни нарушения: в случай на продължителна терапия, се съобщава за появата в роговицата и в лещата на частици с неопределен характер, които при някои пациенти причиняват зрителни увреждания. Пигментна ретинопатия. Тъй като очното увреждане изглежда е свързано с дозировката и продължителността на терапията, се препоръчва пациентите на високи дози или продължително лечение да се проследяват периодично.

Клас органична система: бременност, пуерпериум и перинатални състояния:

Нежелани реакции и честота: неонатален синдром на отнемане, неизвестна честота, екстрапирамидни симптоми (вж. Точка 4.6).

Други:

Невролептичен злокачествен синдром (вж. Точка 4.4)

Увреждане на черния дроб и бъбреците.

Както при всички фенотиазини, при пациенти при продължително лечение с хлорпромазин може да се развие „тиха пневмония“.

Съобщавани са случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ), включително случаи на белодробна емболия (РЕ) и дълбока венозна тромбоза (ВТЕ). Честотата на тези събития е неизвестна

04.9 Предозиране

Повишаване на нежеланите ефекти: установете подходяща антипаркинсонова, мускулно релаксираща и / или антихистаминова терапия.

При липса на специфичен антидот трябва да се извърши стомашна промивка: в случай на тежка хипотония, поставете пациента в легнало положение с наклонена глава и внимателно приложете плазмени разширители; евентуално фенилефрин или норадреналин чрез бавна венозна инфузия и с особено внимание, тъй като LARGACTIL може да промени нормалния отговор. Никога не използвайте адреналин.

Установете симптоматично лечение на депресия на нервната система, като например в случаи на остра интоксикация с барбитурати, включително физиотерапия и антибиотично лечение за предотвратяване на бронхопневмония. Хемодиализата не е ефективна. Когато телесната температура спадне до особено ниски нива, могат да се появят сърдечни аритмии. Трябва да се упражнява специално наблюдение, за да се контролират явленията на раздуване на червата и пикочния мехур.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антипсихотици. ATC код: N05AA01.

LARGACTIL съдържа като активна съставка хлорпромазин, фенотиазинов невролептик, който действа главно на нивото на базалните ганглии, лимбичната система и хипоталамуса.На ниво на ЦНС най -важният ефект е този на блокиране на допаминергичните рецептори.

Хлорпромазинът също притежава алфа-адренергично блокиращо действие и антихолинергични и адренергични свойства, като последните намаляват възстановяването на симпатико-миметичните амини на нивото на пресинаптичните невронни мембрани. Точният механизъм, по който фенотиазините проявяват своя антипсихотичен ефект, не е известен. Фармакологичните свойства обаче обясняват добре екстрапирамидните, сърдечно -съдовите, ендокринните и автономните нервни ефекти, които обикновено съпътстват терапевтичната употреба на тези лекарства.

05.2 Фармакокинетични свойства

Орално прилаганият хлорпромазин се абсорбира бързо; относителната му бионаличност по отношение на i.m. маршрута е около 50%. Хлорпромазинът се разпределя в тялото, неговото свързване с плазмените протеини е високо.Хлорпромазин преминава кръвно -мозъчната бариера, достигайки концентрации в мозъчната тъкан по -високи от тези в плазмата, намира се в плацентата и се екскретира в кърмата.

Полуживотът на хлорпромазин е кратък (няколко часа), но елиминирането му е бавно и продължително (4 седмици или повече). Индивидуалните вариации са много големи.

Хлорпромазин претърпява метаболизъм при първо преминаване в стомашно -чревния тракт; интензивен чернодробен метаболизъм с образуване както на активни, така и на неактивни метаболити; има и ентерохепатален кръг. Елиминирането става чрез урина и изпражнения.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Острата токсичност е 25 mg / kg при плъхове по интравенозен път; 75 mg / kg и 50 mg / kg при мишки перорално и интравенозно; 15 mg / kg при зайци интравенозно.

Изследвания на подостра токсичност при кучета, лекувани по SC начин и перорално за един месец в дози от 2 и 20 mg / kg и чрез s.c. и e.v.в продължение на 12 дни при дози от 5 mg / kg са показали добра поносимост на лекарството, както и проучвания за хронична токсичност при плъхове, лекувани 13 месеца перорално.

Хлорпромазин не показва неблагоприятни ефекти върху репродуктивния цикъл на плъх и не е тератогенен. In vivo и in vitro проучванията върху човешки хромозоми показват немутагенността на хлорпромазин.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Таблетки

Царевично нишесте, Лактоза, Микрокристална целулоза, Магнезиев стеарат, Силициев диоксид, колоиден безводен, Зейн, Титанов диоксид, Е 172, Рициново масло.

Инжекционен разтвор

Натриев хлорид, Натриев сулфит хептахидрат, Натриев цитрат, Калиев метабисулфит, Вода за инжекции.

06.2 Несъвместимост

Не е от значение.

06.3 Срок на валидност

- Таблетки: 4 години.

- инжекционен разтвор: 3 години

06.4 Специални условия на съхранение

Пазете от светлина.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Таблетки: Картонена опаковка от 25 филмирани таблетки от 25 mg в непрозрачен блистер.

картонена кутия с 20 филмирани таблетки от 100 mg в непрозрачен блистер.

Инжекционен разтвор: кутия с 5 стъклени флакона от 2 ml, дозирани по 50 mg.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Нито един

07.0 Притежател на разрешението за търговия

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Salimbene Valley (PV)

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

LARGACTIL 25 mg филмирани таблетки - 25 таблетки AIC n °. 007899026

LARGACTIL 100 mg филмирани таблетки - 20 таблетки AIC n °. 007899038

LARGACTIL 50 mg / 2 ml инжекционен разтвор - 5 ампули 50 mg 2 ml AIC n °. 007899014

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

LARGACTIL 25 mg филмирани таблетки - 25 таблетки 21.02.1955 г. / 31.05.2010 г.

LARGACTIL 100 mg филмирани таблетки - 20 таблетки 02.02.1956 г. / 31.05.2010 г.

LARGACTIL 50 mg / 2 ml инжекционен разтвор - 5 ампули 50 mg 2 ml 12.06.1953 г. / 31.05.2010 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Април 2012 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  упражнения храни фитнес