Активни съставки: Фолиева киселина (калциев N5-метилтетрахидрофолат)
15 mg стомашно-устойчиви таблетки
Защо се използва Prefolic? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антианемични лекарства
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
При всички форми на дефицит на фолиева киселина поради повишено търсене, намалено усвояване, недостатъчен хранителен прием.
При антидотична терапия на прекомерни дози антагонисти на фолиева киселина и за борба със страничните ефекти, предизвикани от аминоптерин и метотрексат.
Противопоказания Когато Prefolic не трябва да се използва
Известна свръхчувствителност към компонентите.
За интравенозно приложение: едновременно лечение с цефтриаксон при новородени (на възраст ≤28 дни), дори когато се използват отделни инфузионни линии. Вижте раздели "Взаимодействия", "Нежелани реакции" и "Доза, начин и време на приложение".
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Prefolic
При наличие на злокачествена анемия е добра практика да се свързва витамин В12 с PREFOLIC за предотвратяване на неврологични усложнения на заболяването. Ако PREFOLIC се прилага като бавен капков разтвор, трябва да се избягва продължителното излагане на кислород във въздуха и едновременното приложение на бикарбонати.
При пациенти с епилепсия антиконвулсивни лекарства могат да причинят намаляване на фолатемията; прилагането на PREFOLIC, докато балансира този ефект, може да увеличи честотата на достъпите.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Prefolic
За интравенозно приложение: както при другите разтвори, съдържащи калций, едновременното лечение с цефтриаксон е противопоказано при новородени (на възраст ≤28 дни), дори когато се използват отделни инфузионни линии (фатален риск от утаяване на цефтриаксонова калциева сол в кръвта на новороденото, вижте раздел "Нежелани реакции").
При пациенти на възраст над 28 дни (включително възрастни) цефтриаксон не трябва да се прилага едновременно с интравенозни разтвори, съдържащи калций, включително Prefolic, през същата инфузионна линия (напр. Чрез Y-конектор).
Ако същата линия се използва за последователно приложение, тя трябва да се промие със съвместима течност между инфузиите.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Prefolic: Дозировка
Ако се използва интравенозно приложение, се препоръчва да се инжектира бавно.
След перорално приложение на PREFOLIC се достига кръвен пик след 2-3 часа, който след това бавно се разпада с течение на времето.
Средната доза PREFOLIC както за орален, така и за парентерален интрамускулен или интравенозен път може да бъде посочена в 15 mg на ден или през ден според лекарско предписание.
Лечението с PREFOLIC трябва да бъде удължено до пълно опрощаване на симптомите на фолиева недостатъчност и възстановяване на ендогенното наследство. В изключителни случаи или при употребата на PREFOLIC за антидотизъм на антифолни цитотоксични лекарства (например в случай на прилагане на високи дози метотрексат), дозировката може да включва използването на по -високи дози, прилагани на интервали от няколко часа: 15 mg перорално на всеки 6-8 часа или 50-100 mg интравенозно на всеки 3-8 часа за няколко дни според параметрите „спасяване“.
Таблетките са стомашно-устойчиви, т.е. освобождават активното вещество в проксималното черво; те не трябва да се дъвчат, а трябва да се поглъщат цели, за предпочитане сутрин.
Калциевите соли могат да образуват комплекси с много лекарства и това може да доведе до образуване на утайки. Съобщава се за физическа несъвместимост с цефтриаксон (вж. Раздели „Противопоказания“, „Взаимодействия“ и „Нежелани реакции“).
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Prefolic
Клиничните случаи на предозиране не са известни досега.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Prefolic
При употреба на продукта са възможни прояви на свръхчувствителност (треска, уртикария, артериална хипотония, тахикардия, бронхоспазъм, анафилактичен шок). интравенозно приложение на цефтриаксон и калций. Наличието на утайка от цефтриаксон-калциева сол е установено след смъртта в белите дробове и бъбреците. Високият риск от утаяване при новородени е следствие от ниския им кръвен обем и по-дългия полуживот на цефтриаксон в сравнение с възрастните ( вижте раздели "Противопоказания" и "Взаимодействия").
Съобщавани са случаи на утаяване на бъбреците, главно при деца над 3 -годишна възраст, лекувани с високи дневни дози (например ≥ 80 mg / kg / ден) или с общи дози над 10 грама и които са имали други рискови фактори (напр. Ограничаване на течността) , лежащи пациенти). Рискът от образуване на утайки се увеличава при имобилизирани или дехидратирани пациенти. Това събитие може да бъде симптоматично или безсимптомно, може да причини бъбречна недостатъчност и анурия и е обратимо след прекратяване на приложението.
Наблюдавано е утаяване на калциево-цефтриаксоновата сол в жлъчния мехур, главно при пациенти, лекувани с дози над препоръчителната стандартна доза. При деца проспективните проучвания показват променлива честота на утаяване при интравенозно приложение; в някои проучвания честотата е по -голяма от 30%. Тази честота изглежда е по-ниска при бавни инфузии (20-30 минути). Този ефект обикновено е асимптоматичен, но в редки случаи валежите са придружени от клинични симптоми, като болка, гадене и повръщане. В тези случаи се препоръчва симптоматично лечение. Утаяването обикновено е обратимо след прекратяване на приложението.
Ако възникнат нежелани реакции, различни от описаните по -горе, препоръчително е да ги съобщите на лекаря.
Срок на годност и задържане
Вижте срока на годност, посочен върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Да се пази от светлина и да се съхранява под 30 ° C.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
15 mg стомашно-устойчива таблетка съдържа: N5-метилтетрахидрофолат калциев пентахидрат 19,18 mg, равен на 15 mg киселина. Помощни вещества: царевично нишесте, лактоза, магнезиев стеарат, полиетилен гликол 6000, полиметакрилати, полисорбат 80, симетикон, натриев хидроксид, талк.
Един флакон с прах от 15 mg съдържа: N5-метилтетрахидрофолат калциев пентахидрат 19,18 mg, еквивалентен на 15 mg киселина. Помощни вещества: лимонена киселина, глутатион, манит, метил р-хидроксибензоат, натриев хидроксид.
Една ампула разтворител съдържа: вода за инжекции.
Един флакон с 50 mg прах съдържа: N5-метилтетрахидрофолат калциев пентахидрат 63.93 mg, равен на 50 mg киселина. Помощни вещества: лимонена киселина, глутатион, манит, метил р-хидроксибензоат, натриев хидроксид.
Една ампула разтворител съдържа: вода за инжекции.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
30 стомашно-устойчиви таблетки от 15 mg
5 флакона с 15 mg прах + 5 флакона с 3 ml разтворител
6 флакона с 50 mg прах + 6 флакона с 3 ml разтворител
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PREFOLIC
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
• PREFOLIC 15 таблетки
Една стомашно-устойчива таблетка съдържа:
Активен принцип:
Калциев N5-метилтетрахидрофолат пентахидрат 19,18 mg, равен на 15 mg киселина.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Един флакон с прах съдържа:
Активен принцип:
Калциев N5-метилтетрахидрофолат пентахидрат 19,18 mg, равен на 15 mg киселина.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Един флакон с прах съдържа:
Активен принцип:
Калциев N5-метилтетрахидрофолат пентахидрат 63.93 mg, равен на киселина 50 mg.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Стомашно-устойчиви таблетки.
Флакони с прах + флакони с разтворител.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
При всички форми на дефицит на фолиева киселина поради повишено търсене, намалено усвояване, недостатъчен хранителен прием.
При антидотична терапия на прекомерни дози антагонисти на фолиева киселина и за борба със страничните ефекти, предизвикани от аминоптерин и метотрексат.
04.2 Дозировка и начин на приложение
След перорално приложение на PREFOLIC се достига кръвен пик след 2-3 часа, който след това бавно се разпада с течение на времето.
Средната дозировка на PREFOLIC както по орален път, така и по парентерален интрамускулен или интравенозен път може да бъде посочена в 15 mg на ден или през ден според лекарско предписание.
Лечението с PREFOLIC трябва да бъде удължено до пълно опрощаване на симптомите на фолиева недостатъчност и възстановяване на ендогенното наследство. В изключителни случаи или при употребата на PREFOLIC за антидотизъм на антифолни цитотоксични лекарства (например в случай на прилагане на високи дози метотрексат), дозировката може да включва използването на по -високи дози, прилагани на интервали от няколко часа: 15 mg перорално на всеки 6-8 часа или 50-100 mg интравенозно на всеки 3-8 часа за няколко дни според параметрите „спасяване“.
04.3 Противопоказания
Известна свръхчувствителност към компонентите.
За интравенозно приложение: едновременно лечение с цефтриаксон при новородени (на възраст ≤28 дни), дори когато се използват отделни инфузионни линии. Вижте раздели 4.5, 4.8 и 6.2.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Ако се използва интравенозно приложение, се препоръчва инжектирането да се извършва бавно.При пациенти с епилепсия, антиконвулсивни лекарства могат да причинят намаляване на фолатемията; прилагането на PREFOLIC, докато балансира този ефект, може да увеличи честотата на достъп.
Таблетките са стомашно-устойчиви, т.е. освобождават активното вещество в проксималното черво; те не трябва да се дъвчат, а трябва да се поглъщат цели, за предпочитане сутрин.
При наличие на злокачествена анемия е добра практика да се свързва витамин В12 с PREFOLIC за предотвратяване на неврологични усложнения на заболяването.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
За интравенозно приложение: както при другите разтвори, съдържащи калций, едновременното лечение с цефтриаксон е противопоказано при новородени (на възраст ≤28 дни), дори когато се използват отделни инфузионни линии (фатален риск от утаяване на цефтриаксонова сол). Калций в кръвния поток на новороденото , вижте точка 4.8).
При пациенти на възраст над 28 дни (включително възрастни) цефтриаксон не трябва да се прилага едновременно с интравенозни разтвори, съдържащи калций, включително Prefolic, през същата инфузионна линия (напр. Чрез Y съединител).
Ако същата линия се използва за последователно приложение, тя трябва да се промие със съвместима течност между инфузиите.
04.6 Бременност и кърмене
Това е витаминно съединение, нормален компонент на нашия организъм, без ефект върху майката и плода.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
При употреба на продукта са възможни прояви на свръхчувствителност (треска, уртикария, артериална хипотония, тахикардия, бронхоспазъм, анафилактичен шок).
Утаяване на калциево-цефтриаксонова сол (за интравенозно приложение)
Сериозни, а в някои случаи и фатални, нежелани реакции са докладвани рядко при недоносени бебета и недоносени деца (интравенозно на възраст. Наличието на утайка от калциево-цефтриаксонова сол е установено след смъртта в белите дробове и бъбреците. L "Високият риск от преципитация при новородени е следствие от ниския им кръвен обем и по-дългия полуживот на цефтриаксон в сравнение с възрастните (вж. точки 4.3 и 4.5).
Съобщавани са случаи на утаяване на бъбреците, главно при деца над 3 -годишна възраст, лекувани с високи дневни дози (напр.≥ 80 mg / kg / ден) или с общи дози по -големи от 10 грама и които са имали други рискови фактори (напр. Ограничаване на течностите, лежащи пациенти). Рискът от образуване на утайки се увеличава при имобилизирани или дехидратирани пациенти. Това събитие може да бъде симптоматично или безсимптомно, може да причини бъбречна недостатъчност и анурия и е обратимо след прекратяване на приложението.
Наблюдавано е утаяване на калциево-цефтриаксоновата сол в жлъчния мехур, главно при пациенти, лекувани с дози над препоръчителната стандартна доза. При деца проспективните проучвания показват променлива честота на утаяване при интравенозно приложение; в някои проучвания честотата е по -голяма от 30%. Тази честота изглежда е по-ниска при бавни инфузии (20-30 минути). Този ефект обикновено е асимптоматичен, но в редки случаи валежите са придружени от клинични симптоми, като болка, гадене и повръщане. В тези случаи се препоръчва симптоматично лечение. Утаяването обикновено е обратимо след прекратяване на приложението.
04.9 Предозиране
Клиничните случаи на предозиране не са известни досега.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Калциевият N5-метилтетрахидрофолат (5-MTHF), физиологична молекула с витаминен характер, е активна съставка, която се намесва в животински организми в поредица от важни реакции, от биохимично-метаболитна гледна точка, насочени към осъществяване на трансфера на моно-въглеродната единица Сред тези реакции следва да се помни по-специално следното:
да се. синтеза на пурини и тимидилат, съществена стъпка за биосинтеза на нуклеинови киселини;
б. ex-novo синтез на лабилни метили, започвайки от серин, глицин, хистидин, формиат;
° С. синтеза на метионин, започвайки от хомоцистеин, реакция, която изисква присъствието на витамин В12 като кофактор и която следователно представлява точката на взаимодействие между фолат и кобаламин.
05.2 Фармакокинетични свойства
Поради характеристиките си като физиологична молекула, 5-MTHF се използва от организма като такъв, без да претърпява допълнителни процеси на биотрансформация.Той представлява физиологичната форма на транспорт на фолиева киселина в плазмата, където представлява почти всички циркулиращи фолати. Той лесно се абсорбира от храносмилателния тракт и следователно се разпределя във всички тъкани, включително ЦНС; той всъщност се улавя от хориоидните сплитки в цереброспиналната течност, където концентрацията му е равна на три пъти тази на кръвта.
T½ на интравенозния 5-MTHF е приблизително 2 часа, орално приблизително 2-3 часа. Елиминира се от бъбреците и червата.
05.3 Предклинични данни за безопасност
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
• PREFOLIC 15 таблетки
Царевично нишесте, лактоза, магнезиев стеарат, полиетилен гликол 6000, полиметакрилати, полисорбат 80, симетикон, натриев хидроксид, талк.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Лимонена киселина, глутатион, манит, метил р-хидроксибензоат, натриев хидроксид. Една ампула разтворител съдържа: вода за инжекции.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Лимонена киселина, глутатион, манит, метил р-хидроксибензоат, натриев хидроксид. Една ампула разтворител съдържа: вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Не трябва да се добавя към разтвори, съдържащи бикарбонат.
Калциевите соли могат да образуват комплекси с много лекарства и това може да доведе до образуване на утайки. Съобщава се за физическа несъвместимост с цефтриаксон (вж. Точки 4.3, 4.5 и 4.8).
06.3 Срок на валидност
• PREFOLIC 15 таблетки: 36 месеца
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml и PREFOLIC 50 mg / 3 ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор: 30 месеца
Разтвореният продукт е стабилен за 10 часа.
06.4 Специални условия на съхранение
Да се пази от светлина и да се съхранява под 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
- Картонена кутия, съдържаща 30 таблетки от 15 mg в блистери (алуминий-полиетилен)
- Картонена кутия, съдържаща 5 херметически затворени флакона от тъмно стъкло (гумена запушалка и алуминиева метална капачка) от 15 mg + 5 стъклени флакона, съдържащи 3 ml разтворител
- Картонена кутия, съдържаща 6 херметически затворени флакона от тъмно стъкло (гумена запушалка и алуминиева метална капачка) от 50 mg + 6 стъклени флакона, съдържащи 3 ml разтворител
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Как да отворите флакона с разтворителя:
- упражнявайте натиск с палеца, поставен върху оцветената точка.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
- 30 таблетки от 15 mg - A.I.C.: N. 024703124
- 5 флакона с 15 mg прах + 5 флакона с 3 ml разтворител - A.I.C.: N. 024703098
- 6 флакона с 50 mg прах + 6 флакона с 3 ml разтворител - A.I.C.: N. 024703112
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
- 30 таблетки от 15 mg: 20.07.1989
- 5 флакона с 15 mg прах + 5 флакона с 3 ml разтворител: 30.04.1982 г.
- 6 флакона с 50 mg прах + 6 флакона с 3 ml разтворител: 21.02.1985
Подновяване на разрешението: 01.06.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
14 януари 2015 г.
