Какво представлява Ozurdex?
Ozurdex е имплант с форма на варел, който се инжектира в окото. Всеки имплант се доставя в апликатор и съдържа 700 микрограма от активната съставка, дексаметазон.
За какво се използва Ozurdex?
Ozurdex е показан за лечение на възрастни (на възраст 18 и повече години) с макулен оток (подуване в макулата, централната част на ретината във вътрешната част на окото) поради запушване на вените, разположени в задната част на окото. "око". Отокът на макулата може да намали централното зрение и да повлияе на дейности като четене и шофиране.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Ozurdex?
Ozurdex трябва да се прилага от квалифициран офталмолог с опит в интравитреални инжекции (инжекции, поставени в стъкловидното тяло, желеобразната течност, съдържаща се в окото).
Имплантите на Ozurdex се прилагат един по един, чрез инжектиране директно в стъкловидното тяло. Допълнителни лечения могат да се извършват в случай на намалено зрение, след първоначално подобрение и ако по мнение на лекаря пациентът ще се възползва от не трябва да се прилагат други импланти на пациенти, при които зрението се подобрява и продължава и лечението не трябва да се повтаря дори при пациенти, които показват зрителни увреждания, които не са подобрени от Ozurdex.
Окото на пациента трябва да бъде анестезирано преди инжектирането на импланта.В допълнение, пациентите трябва да приемат антибиотици преди и след инжектирането и трябва да бъдат наблюдавани след инжектирането, за да се провери за развитие на инфекция или повишаване на очното налягане. За повече информация вижте Резюмето на характеристиките на продукта (включено в EPAR).
Как действа Ozurdex?
Активното вещество в Ozurdex, дексаметазон, принадлежи към група противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди. Той действа, като прониква в клетките и блокира производството на съдов ендотелен растежен фактор (VEGF) и простагландини, вещества, които участват в възпалението и подуването.
Имплантите Ozurdex се инжектират директно в стъкловидното тяло на окото, като по този начин се гарантира, че адекватно количество дексаметазон достига до очната област, засегната от макулен оток. Имплантът се състои от материал, който се разтваря в продължение на няколко месеца, като постепенно освобождава дексаметазон.
Как е проучен Ozurdex?
Ефектите на Ozurdex са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора. Тъй като дексаметазон се използва от години като противовъзпалително, компанията представи и данни от публикуваната литература.
Ozurdex е проучен в две основни проучвания, включващи общо 1 267 възрастни с макулен оток. Пациентите или са получили имплант Ozurdex, или са били подложени на фалшива процедура, при която апликатор е притиснат към окото, без да е поставена инжекция. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято „най -добре коригирана зрителна острота“ (BCVA), след 90 или 180 дни, се е подобрила достатъчно, за да позволи да се прочетат поне още 15 букви при стандартен очен преглед. BCVA показва визията, постигната от субект с подходящи коригиращи лещи.
Какви ползи е показал Ozurdex по време на проучванията?
В сравнение с фалшивото лечение, Ozurdex показа по -голяма ефикасност при подобряване на зрението при пациенти с макулен оток. В първото проучване процентът на пациентите, лекувани с Ozurdex, които са имали увеличение на BCVA от поне 15 букви след 180 дни, е приблизително 23%, в сравнение със 17% от пациентите, подложени на фалшива процедура. Във второто проучване този процент е приблизително 22% в групата на Ozurdex, след 90 дни, и 12% в групата с фалшиви процедури.
Какви са рисковете, свързани с Ozurdex?
Най -честите нежелани реакции, свързани с Ozurdex (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са повишаване на вътреочното налягане (вътрешно налягане в окото) и конюнктивален кръвоизлив (загуба на кръв от мембраната, която облицова предната част на окото). , за който се смята, че е причинен от инжектирането, а не от лекарството. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Ozurdex, вижте листовката.
Ozurdex не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към дексаметазон или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва при пациенти с активни или предполагаеми очни или периокуларни инфекции (засягащи вътрешната или външната част на очите). Не трябва да се използва и при пациенти с глаукома (заболяване, характеризиращо се с повишаване на вътреочното налягане, причинено от невъзможността на течността да излезе), които не се контролират адекватно с употребата на лекарства.
Защо Ozurdex е одобрен?
CHMP отбелязва, че инжектирането на Ozurdex причинява само незначителна травма на земното кълбо и че увеличаването на вътреочното налягане се счита за управляемо. Също така, инжекциите не трябва да се правят често, тъй като имплантът остава в окото в продължение на няколко месеца. Въз основа на резултатите от проучванията комитетът реши, че ползите от Ozurdex са по -големи от рисковете и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Научете повече за Ozurdex
На 27 юли 2010 г. Европейската комисия издава на Allergan Pharmaceuticals Ireland „Разрешение за употреба“ за Ozurdex, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е валидно за пет години, след което може да бъде подновено.
За пълния EPAR на Ozurdex кликнете тук.За повече информация относно терапията с Ozurdex, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 06-2010
Информацията за Ozurdex, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
