Активни съставки: диосмектит
DIOSMECTAL 3 g прах за перорална суспензия
Показания Защо се използва Diosmectal? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Чревни адсорбенти: антиацидни, пептична язва, антиметеорични, антидиарейни.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
- орално симптоматично лечение на болезнени симптоми на езофагогастро-чревни заболявания, като езофагеален рефлукс и неговите усложнения (езофагит), хиатусна херния, гастрит, гастродуоденална язва, булбит, колит, функционални колопатии, метеоризъм.
- лечение на остра и хронична диария при деца (включително кърмачета) и възрастни, в допълнение към лечението с рехидратиращи физиологични разтвори.
Противопоказания Когато Diosmectal не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Диосмектал
Използвайте с повишено внимание при възрастни с тежък хроничен запек.
Лечението на остра диария при деца трябва да бъде свързано с ранно приложение на минерални соли (перорални физиологични добавки), за да се избегне дехидратация.
При възрастни лечението с Diosmectal не освобождава от рехидратация, когато това изглежда необходимо.
Степента на интеграция с минерални соли и на рехидратация, вероятно също по венозен път, трябва да се адаптира въз основа на тежестта на диарията и според възрастта и клиничната картина на пациента.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Diosmectal
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Поради високата си адсорбираща способност, DIOSMECTAL може да попречи на абсорбцията на други перорални лекарства, поради което всички други перорални лекарства трябва да се приемат на разстояние от DIOSMECTAL.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Прилагайте всякакви други перорални лекарства на разстояние от приема на DIOSMECTAL.
Фертилитет, бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. Diosmectal не се абсорбира. Следователно, той не представлява ограничения за използване при гореспоменатите условия.
Важна информация за някои от съставките
Продуктът съдържа глюкоза, в случай на установена непоносимост към захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете лекарството.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Diosmectal: Дозировка
Дозировка
Лечение на остра диария:
Деца и бебета:
- под 1 година: 2 сашета на ден в продължение на 3 дни, след това 1 саше на ден, докато диарията не бъде напълно разрешена, за максимален период на лечение от 14 дни; ако епизодът на остра диария не отшуми след 7 дни лечение, препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар.
- над 1 година: 4 сашета на ден в продължение на 3 дни, след това 2 сашета на ден, докато диарията е напълно разрешена, за максимален период на лечение от 14 дни; ако епизодът на остра диария не отшуми след 7 дни лечение, препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар.
Възрастни:
препоръчителната дневна доза е 6 сашета на ден
Лечение на други показания:
Деца и бебета:
- под 1 година: 1 саше / ден
- от 1 до 2 години: 1-2 сашета на ден
- над 2 години: 2-3 сашета на ден
Възрастни:
- средно 3 сашета на ден
Начин на приложение:
Съдържанието на сашето трябва да се разпръсне в суспензия непосредствено преди употреба.
Препоръчително е да се прилага за предпочитане след хранене при езофагит и след хранене при други показания.
Деца и бебета:
Съдържанието на сашето може да се разпръсне в суспензия в бутилката в 50 ml вода и да се раздели на 2-3 дози през деня или да се смеси с всяка друга напитка или полутечна храна.
Възрастни:
За да се получи хомогенна суспензия, бавно изсипете праха в половин чаша вода и разбъркайте.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Diosmectal
Не са съобщени случаи на предозиране или интоксикация.
АКО ИМАТ СЪМНЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА НА ДИОСМЕКТАЛ, СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТ.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Diosmectal
Както всички лекарства, Diosmectal може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции, съобщени по време на клинични изпитвания със следните честоти, винаги са били леки и преходни и са засягали стомашно -чревната система:
- нечести (≥ 1/1 000, ≤ 1/100): епизоди на запек.
Тези епизоди се подобряват след индивидуални корекции на дозата.
Допълнителна информация от постмаркетинговия опит включва много редки случаи (неизвестна честота) на реакции на свръхчувствителност, включително уртикария, обрив, сърбеж или ангиоедем.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Внимание: не използвайте продукта след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда. Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
СЪСТАВ
Едно саше от 3.760 g прах за суспензия съдържа:
активна съставка: диосмектит 3 g
помощни вещества: натриев захарин, глюкозен монохидрат, ванилов аромат, аромат на портокал.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
прах за перорална суспензия - 30 сашета
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ДИОСМЕКТИЧЕН 3 Г ПРАХ ПРАХ ЗА УСТНА СУСПЕНЗИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Едно саше съдържа:
активна съставка: диосмектит 3 g
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за перорална суспензия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Има многобройни клинични опити, проведени с диосмектит при възрастни и деца, със симптоми на:
• горния храносмилателен тракт, които са предимно функционални или ятрогенни: киселинна хиперсекреция, свързана с намалена защитна активност на гастродуоденалната лигавица, гастроезофагеален и / или дуодено-стомашен рефлукс, дискинезии, прием на лекарства, потенциално увреждащи лигавиците;
• долния храносмилателен тракт, които са предимно инфекциозни: вирулентация на сапрофитната бактериална флора и / или колонизация от патогени.
Функционалната или ятрогенна патология е по -честа при възрастни, докато инфекциозната е доминираща при детето.
Резултатите от тези преживявания са в съгласие с признаването на „висока честота на излекувания или забележими подобрения в симптомите, получени с диосмектит в сравнение с тези от хомогенните сравнителни групи, лекувани с активни лекарства със същото указание и най -вече с тези, лекувани двойно слепи с плацебо.
• орално симптоматично лечение на болезнени симптоми на хранопровода-стомашно-чревни заболявания, като езофагеален рефлукс и неговите усложнения (езофагит), хиатусна херния, гастрит, гастродуоденална язва, булбит, колит, функционални колопатии, метеоризъм.
• лечение на остра и хронична диария при деца (включително кърмачета) и възрастни, в допълнение към лечението с рехидратиращи физиологични разтвори.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Лечение на остра диария:
Деца и бебета:
• под 1 година: 2 сашета на ден в продължение на 3 дни, след това 1 саше на ден до пълното отшумяване на диарията, за максимален период на лечение от 14 дни; ако епизодът на остра диария не отшуми след 7 дни лечение, препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар.
• над 1 година: 4 сашета на ден в продължение на 3 дни, след това 2 сашета на ден, докато диарията е напълно отстранена, за максимален период на лечение от 14 дни; ако епизодът на остра диария не отшуми след 7 дни лечение, препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар.
Възрастни:
• препоръчителната дневна доза е 6 сашета на ден
Лечение на други показания:
Деца и бебета:
• под 1 година: 1 саше / ден
• от 1 до 2 години: 1-2 сашета на ден
• над 2 години: 2-3 сашета на ден
Възрастни:
• средно 3 сашета на ден
Начин на приложение :
Съдържанието на сашето трябва да се разпръсне в суспензия непосредствено преди употреба.
Препоръчително е да се прилага за предпочитане след хранене при езофагит и след хранене при други показания.
Деца и бебета:
Съдържанието на сашето може да се разпръсне в суспензия в бутилката в 50 ml вода и да се раздели на 2-3 дози през деня или да се смеси с всяка друга напитка или полутечна храна.
Възрастни:
За да се получи хомогенна суспензия, бавно изсипете праха в половин чаша вода и разбъркайте.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Прилагането на други перорални лекарства трябва да се извършва на разстояние от приема на DIOSMECTAL.
Използвайте с повишено внимание при възрастни с анамнеза за тежък хроничен запек.
Лечението на остра диария при деца трябва да бъде свързано с ранно приложение на минерални соли (перорални физиологични добавки), за да се избегне дехидратация.
При възрастни лечението с Diosmectal не освобождава от рехидратация, когато това изглежда необходимо.
Степента на интеграция с минерални соли и на рехидратация, вероятно също по венозен път, трябва да се адаптира въз основа на тежестта на диарията и според възрастта и клиничната картина на пациента.
Лекарството съдържа глюкоза монохидрат, поради което пациентите с редки проблеми с малабсорбция на глюкоза-галактоза не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Неговата висока адсорбционна мощност може да попречи на стомашно -чревната абсорбция на някои лекарства, прилагани перорално. Следователно всички други орални терапии трябва да се приемат на разстояние от DIOSMECTAL.
04.6 Бременност и кърмене
Diosmectal не се абсорбира. Следователно, той не представлява ограничение за използване при гореспоменатите условия
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е от значение.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции, съобщени по време на клинични изпитвания със следните честоти, винаги са били леки и преходни и са засягали стомашно -чревната система:
• нечести (≥ 1/1 000, ≤ 1/100): епизоди на запек.
Тези епизоди се подобряват след индивидуални корекции на дозата.
Допълнителна информация от постмаркетинговия опит включва много редки случаи (неизвестна честота) на реакции на свръхчувствителност, включително уртикария, обрив, сърбеж или ангиоедем.
04.9 Предозиране
Не са съобщени случаи на предозиране или интоксикация.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: чревни адсорбенти, ATC код: A07BC05
DIOSMECTAL притежава гастропротективни свойства, тъй като взаимодейства с гликопротеините на лигавичния филм, покриващ гастродуоденалната стена, променяйки неговите физични и химични характеристики по такъв начин, че да подчертае защитните функции срещу киселинната хиперсекреция, която участва в патогенезата на гастродуоденалната язва, протеолитични ензими, на някои стомашно вредни вещества и патогенни микроорганизми.
Той също така притежава антиферментативни действия, свързани по същество с кристалната си структура в припокриващи се ламели, което му придава висока адсорбираща сила. Тази сила се упражнява срещу неутрални или йонизирани вещества, флора и микробни токсини, чревни газове.
И накрая, той има свойството да активира някои коагулационни фактори (VII, VIII, XII), които могат да бъдат полезни локално в случай на кървене от ерозии или язви на лигавицата.
Той е радиопрозрачен и не влияе на времето за преминаване на стомашно -чревния тракт.
Резултатите от обединени данни от две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични проучвания, включващи 602 деца на възраст от 1 до 36 месеца с остра диария, на които е даван Diosmectal или плацебо в комбинация с перорални добавки с физиологичен разтвор, показват значително намаление през първите 72 часа емисии на изпражнения в общата популация: средно 94,5 (стандартно отклонение 74,4) g / kg в групата пациенти, лекувани с диосмектит, в сравнение със 104,1 g / kg в групата пациенти, лекувани с плацебо (р = 0,0016). В ротавирусно положителната популация (n = 91) средната емисия на изпражнения (g / kg телесно тегло) е 124,3 (стандартно отклонение 98,3) в групата на пациентите, лекувани с диосмектит, в сравнение с 186,8 в групата на плацебо (p = 0,0005) .
Трето двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване при 243 деца на възраст от 2 до 36 месеца с остра водна диария, лекувана с дизомектит в комбинация с перорални физиологични добавки, не показва значителна разлика в средната емисия на изпражненията: средното количество Кумулативно (± стандартно отклонение) в първите 48 часа са били 98,5 ± 78,0 g / kg телесно тегло в групата с диосмектит в сравнение със 112,1 ± 91,8 g / kg телесно тегло в групата на плацебо (NS). "вторична крайна точка" намаляване на продължителността на епизодите на диария "е постигнато значително в групата, лекувана с диосмектит: медиана [диапазон] 43 часа (10-289) в групата, лекувана с диосмектит, 72 часа (12-287.5) в плацебо (р = 0.0263).
Резултатите от двойно-сляпо, рандомизирано проучване на 329 възрастни с остра водниста диария показват значително намаляване на продължителността на диарията в групата пациенти, лекувани с диосмектит (медиана 53,8 часа [3,7 "." 167,3]) в сравнение с група пациенти, лекувани с плацебо (медиана 69 часа [2.2-165.2]), р = 0.029.
05.2 Фармакокинетични свойства
Експериментални и клинични проучвания показват, че препаратът не преминава стомашно -чревната бариера дори при пациенти с функционални и структурни промени на стомашно -чревната лигавица, което би могло да бъде благоприятен фактор за абсорбцията.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията за хронична токсичност, проведени при плъхове и кучета за период от една година, показват, че активната съставка на препарата, дори при дози 10-15 пъти по-високи от терапевтичната, не предизвиква специфични модификации и промени в органите и функциите, като се има предвид също и за неговото неусвояване. При някои животни са регистрирани промени в липидния метаболизъм, по-специално увеличаване на триглицеридемията при високи дози, които не могат да намерят разумно обяснение, но които във всеки случай никога не са дозозависими, често регресират с течение на времето и не достигат патологични нива.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Натриев захарин, глюкозен монохидрат, аромат на ванилия, аромат на портокал.
06.2 Несъвместимост
Няма, с изключение на намеса във фазата на абсорбция по отношение на някои други лекарства, прилагани едновременно.
06.3 Срок на валидност
3 години в неотворена опаковка.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Картонена кутия, съдържаща 30 топлинно запечатани сашета от 3.760 g
Картонена кутия, съдържаща 20 топлинно запечатани сашета от 3.760 g
Картонена кутия, съдържаща 10 топлинно запечатани сашета от 3.760 g
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
За да се получи хомогенна суспензия, бавно изсипете праха в половин чаша вода и разбърквайте редовно.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Malesci Pharmacobiological Institute S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - FI Bagno a Ripoli
По лиценз: SCRAS S.A. - Париж, Франция)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 028852010 (30 сашета)
AIC n. 028852034 (20 сашета)
AIC n. 028852022 (10 сашета)
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешение:
• 30 пакета: 31.10.1995
• 10 и 20 пакета: 18.11.1999
Дата на последното подновяване: 31.10.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юли 2011 г.
