Активни съставки: Sertaconsazole
SERTACREAM 2% крем
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SERTACREAM 2% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 грама крем съдържат:
активен принцип: сертаконазол нитрат 2 g
Помощни вещества: метил парахидроксибензоат
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Локално лечение на кожни микози като дерматофитоза, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae и Tinea manus; Кандидоза (Moniliasis) и Pytiriasis versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Употребата на продукта е запазена за възрастни пациенти
Средна препоръчителна доза: кремът трябва да се нанася леко и равномерно веднъж или два пъти дневно върху засегнатите области, като също така обхваща около 1 см от околната здрава кожа. Количеството, което трябва да се приложи, е променливо и във връзка с разширяването на болната област. Продължителността на лечението за постигане на изцеление варира от един пациент до друг, в зависимост от етиологичния причинител и локализацията на инфекцията. По принцип се препоръчва 4 седмици лечение, за да се осигури пълно излекуване, въпреки че в много случаи клинично-микробиологичното изцеление настъпва между втората и четвъртата седмица.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Не използвайте за офталмологично лечение. Понастоящем няма проучвания за употребата на лекарството в педиатрията.
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локална употреба, може да доведе до явления на сенсибилизация.
Продуктът съдържа метил р-хидроксибензоат: леко дразни кожата, очите и лигавиците.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са докладвани взаимодействия с други вещества.
04.6 Бременност и кърмене
След локално приложение на големи количества от лекарството, в плазмата никога не са открити следи от него; въпреки това, перфектната безвредност при бременни жени все още не е доказана, поради което съотношението риск / полза трябва да бъде оценено преди прилагането на продукта по време на бременност и кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Sertacream не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Към днешна дата не са докладвани токсични или фотосенсибилизиращи ефекти. През първите дни на лечението не са докладвани случаи на локална и преходна еритематозна реакция, като например, че трябва да се прекъсне лечението.
Както при всички имидазоли, особено след продължителна употреба, могат да се появят епизоди на локално дразнене (като парене и сърбеж).
04.9 Предозиране
Концентрацията на активното начало и начинът на приложение са такива, че правят интоксикацията невъзможна, но в случай на случайно поглъщане ще бъде проведено подходящо симптоматично лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Терапевтична категория лекарства: противогъбични средства за локално приложение - имидазол и триазолни производни
ATC код: D01AC14
Sertaconazole е ново производно на имидазол за локална употреба с широк спектър на действие, което включва патогенни дрожди (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), дерматофити (Tricophyton, Epidermophyton и Microsporum) и други агенти, които причиняват или придружават кожни или лигавични инфекции (Грам положителни микроби, като напр Стафилококи и стрептококи) . Механизмът на действие на сертаконазол е типичен за имидазоловите агенти и се състои в увреждане на биосинтеза на ергостерол, важна съставка на дрожди и гъбични мембрани.
05.2 Фармакокинетични свойства
От фармакокинетична гледна точка, абсорбцията на C14-маркиран сертаконазол, прилаган през кожата при плъхове, е много ниска. аналитичният метод е 25 ng / ml.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните проучвания показват, че най -високата перорална доза (8 g / kg) при плъхове и мишки не причинява смърт, поради което не е възможно да се определи LD50 при тези животни. При продължително перорално и кожно приложение не са открити значителни странични ефекти, докато токсичността при хронични проучвания с високи дози е ограничена до ниско наддаване на тегло, увеличаване на някои биохимични параметри от чернодробен произход, лека хепатомегалия, свързана с индуциране на чернодробни ензими и с лутеинизиращ ефект при поровете; тези ефекти обаче обикновено се причиняват от всички противогъбични имидазолови производни. При плъхове нетоксичната доза е 50 mg / kg перорално. Изследванията на ембриотоксичност и фетотоксичност при мишки и зайци са показали минимални токсични ефекти. Максималната доза без токсични ефекти е 100 mg / kg, следователно, за разлика от други имидазолови агенти, използването на сертаконазол предлага по -големи гаранции за безопасност. Тестовете за мутагенност (AMES, микроядрени еритроцити и др.) Показват неспособността на продукта да индуцира точка мутации или взаимодействия с нормалното развитие на митотичния процес. Не се съобщава за популяризирана дейност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Полиетилен гликоли и етиленгликол-палмито стеарати (Tefose 63), полиоксиетиленирани лауропалмитостеарични глицериди (Labrafil M-2130-CS), глицерол моно-диизостеарат, вазелиново масло, метил парахидроксибензоат, сорбинова киселина, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не се подчертават физически или физико -химични несъвместимости.
06.3 Срок на валидност
3 години
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C, на сухо място, в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Калъф с вътрешно лакирана алуминиева тръба, съдържаща 30 г сметана.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма конкретни инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
AIC държач : FERRER INTERNACIONAL SA
Гран Виа Карлос III, 94 - БАРСЕЛОНА (Испания)
Продава се дилър :
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - ANAGNI (FR)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Sertacream 2% крем - туба 30 g AIC n ° 029083021
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 20 юли 2001 г.
Дата на подновяване: юли 2011 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 16 май 2012 г.
