Активни съставки: диклофенак
Dicloreum Actigel 1% гел
Защо се използва Dicloreum actigel? За какво е?
Dicloreum Actigel е гел за нанасяне върху кожата, съдържащ активната съставка диклофенак хидроксиетилпиролидин, който принадлежи към категория лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Dicloreum Actigel е показан за локално лечение на болка и възпаление на ставите, мускулите, сухожилията и сухожилията поради ревматични заболявания или травми.
Противопоказания Когато Dicloreum actigel не трябва да се използва
Не използвайте Диклореум Актигел
- ако сте алергични към диклофенак или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
- в случай на предишни пристъпи на астма, кожен обрив (уртикария) или настинка (остър ринит), настъпили след прием на лекарства, съдържащи ацетилсалицилова киселина (напр. аспирин), други нестероидни противовъзпалителни средства и изопропанол.
- през третия триместър на бременността, тъй като може да причини увреждане на сърцето, белите дробове и бъбреците на плода (вж. точка "Бременност и кърмене").
- при деца и юноши под 14 години, тъй като данните за безопасността и ефикасността на лекарството в тази възрастова група не са известни.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Диклореум Актигел
Използването, особено ако е продължително и върху големи повърхности на кожата, на противовъзпалителни средства за локална употреба може да предизвика нежелани ефекти върху организма и алергии. В този случай е необходимо да спрете лечението и да се консултирате с Вашия лекар.
Използва Dicloreum Actigel:
- само върху непокътната, незаболела кожа, която няма рани или открити лезии.
- само с превръзки, които пропускат въздух (хлабаво стегнати превръзки)
Обърнете внимание, че гелът не влиза в контакт с очите и лигавиците (напр. Устата или влагалището): ако това се случи, измийте незабавно с течаща вода и се свържете с Вашия лекар. Не поглъщайте гела.
Използвайте Dicloreum Actigel с особено внимание:
- ако страдате от астма, хронични обструктивни заболявания на бронхите, алергична настинка или възпаление на носната лигавица (назални полипи), защото може по -лесно да се прояви, в сравнение с други пациенти, астматични пристъпи, локално възпаление на кожата или лигавиците (оток на Quincke) и кожен обрив (копривна треска).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Dicloreum actigel
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Тъй като това лекарство действа локално върху кожата, усвояването на активната съставка от организма е много ниско и е малко вероятно да възникне взаимодействие с други лекарства или с храна.
В случай на употреба на лекарството във високи дози и за продължителни периоди от време е препоръчително да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
При пациенти в напреднала възраст и / или пациенти, страдащи от стомашно ниво, не се препоръчва едновременният прием на противовъзпалителни средства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Бременност
По време на първия или втория триместър на бременността, диклофенак не трябва да се прилага освен в строго необходими случаи и само под лекарско наблюдение. Във всеки случай, ако планирате бременност или сте в първия или втория триместър на бременността, не забравяйте да поддържате възможно най -ниската доза и продължителността на лечението възможно най -кратка, за да избегнете риска от спонтанен аборт и вродени дефекти . Не използвайте лекарството през третия триместър на бременността (вижте раздел „Не използвайте Диклореум Актигел“), тъй като нестероидните противовъзпалителни средства могат да причинят:
- увреждане на сърцето, белите дробове и бъбреците на плода
- удължаване на времето на кървене при майката и новороденото
- възпрепятстване на маточните контракции при майката със забавено или продължително раждане.
Време за хранене
Както при другите нестероидни противовъзпалителни средства, съдържащият се в това лекарство диклофенак се отделя в кърмата. При препоръчаните дози Dicloreum Actigel не се очакват ефекти върху кърмачето, но поради липсата на адекватни проучвания, кърмещите жени могат да използват това лекарство само по препоръка на лекар или фармацевт. В този случай не забравяйте да не прилагате лекарството върху гърдите или върху големи участъци от кожата и за дълги периоди от време (вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
Шофиране и работа с машини
Dicloreum Actigel не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Dicloreum actigel: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Употреба при възрастни
Нанесете Dicloreum Actigel 3 или 4 пъти на ден върху третираната зона, като леко масажирате.
Дозата, която трябва да се приложи, зависи от размера на лекуваната част. Например, 2-4 g Dicloreum Actigel (количество с променлив размер между череша и орех) са достатъчни за третиране на "площ от 400-800 cm2.
След нанасяне измийте ръцете си, в противен случай те също ще бъдат третирани с гела.
Използвайте само за кратки периоди на лечение.
Употреба при юноши на възраст от 14 до 18 години
Нанесете Dicloreum Actigel 3 или 4 пъти на ден върху третираната зона, като леко масажирате.
Дозата, която трябва да се приложи, зависи от размера на лекуваната част. Например 2-4 g Dicloreum Actigel (количество с променлив размер между череша и орех) са достатъчни за третиране на площ от 400-800 cm2. След нанасяне измийте ръцете си, в противен случай те също ще бъдат третирани с гела.
Ако лекарството е необходимо за повече от 7 дни за облекчаване на болката или ако симптомите се влошат, консултирайте се с лекар.
Употреба при деца и юноши на възраст под 14 години
Dicloreum Actigel не трябва да се използва при деца и юноши под 14 години, тъй като няма достатъчно данни за оценка на безопасността и ефикасността на лекарството в тази възрастова група.
Употреба при възрастни хора
Може да се използва обичайната доза за възрастни.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Dicloreum actigel
Уведомете незабавно Вашия лекар или се свържете с най -близката болница, ако използвате прекалено много или случайно погълнете Диклореум Актигел през устата.
Тъй като това лекарство действа локално върху кожата, усвояването на активната съставка от организма е много ниско и е малко вероятно да има случаи на предозиране. Използването на прекомерни дози от лекарството или случайното му приемане през устата може да предизвика нежелани ефекти.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Dicloreum actigel
Както всички лекарства, Dicloreum Actigel може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- обрив по кожата (обрив)
- интензивно зачервяване на кожата (еритема) и образуване на мехури (екзема)
- възпалителни кожни реакции (дерматит, включително контактен дерматит)
- сърбеж
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
- възпаление на кожата с мехури (булозен дерматит)
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
- алергични реакции, включително кожен обрив (копривна треска)
- бързо подуване на кожата (ангионевротичен оток)
- кожен обрив (обрив) с пустули
- недостиг или затруднено дишане (астма)
- кожни реакции към слънчева светлина (фоточувствителност)
Диклореум Актигел в комбинация с други лекарства, съдържащи диклофенак, може да причини следните нежелани реакции:
- свръхчувствителност към светлина
- интензивно зачервяване на кожата (еритема) и образуване на мехури (екзема)
- силно развиващи се кожни реакции (синдром на Stevens-Johnson, синдром на Lyell)
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Съхранявайте това лекарство в оригиналната опаковка при 30 ° C.
След първото отваряне на тубата гелът може да се използва за период от време, който не надвишава 12 месеца.
Не използвайте това лекарство, ако опаковката е била отворена или повредена. Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Диклореум Актигел
- Активната съставка е диклофенак хидроксиетилпиролидин. 100 g гел съдържа 1,32 g диклофенак хидроксиетилпиролидин (равно на 1,0 g диклофенак натрий).
- Другите съставки на лекарството са: макроголи, макрогол стеарат, цетил стеарил-2-етилхексаноат, карбомери, троламин, изопропилов алкохол, аромат, пречистена вода.
Как изглежда Dicloreum Actigel и какво съдържа опаковката
Dicloreum Actigel се предлага под формата на гел в алуминиева тръба от 50 g или 100 g.
Не всички презентации могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DICLOREUM ACTIGEL 1% ГЕЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 г от гел съдържат:
Активен принцип: диклофенак хидроксиетилпиролидин 1,32 g - равно на 1,0 g диклофенак натрий. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гел
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
За локално лечение на болезнени и възпалителни състояния с ревматичен или травматичен характер на ставите, мускулите, сухожилията и връзките.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни над 18 години :
Нанесете DICLOREUM ACTIGEL 3 или 4 пъти на ден върху третираната зона, като леко разтривате. Количеството, което трябва да се приложи, зависи от размера на засегнатата част. Например 2-4 г DICLOREUM ACTIGEL (количество с променлив размер между череша и орех) са достатъчни за третиране на площ от 400-800 см2. След нанасяне измийте ръцете си, в противен случай те също ще бъдат третирани с гела.
Внимание: използвайте само за кратки периоди на лечение.
Тийнейджъри на възраст от 14 до 18 години :
Нанесете DICLOREUM ACTIGEL 3 или 4 пъти на ден върху третираната зона, като леко втривате. Количеството, което трябва да се приложи, зависи от размера на засегнатата част. Например 2-4 г DICLOREUM ACTIGEL (количество с променлив размер между череша и орех) са достатъчни за третиране на площ от 400-800 см2. След нанасяне измийте ръцете си, в противен случай те също ще бъдат третирани с гела.
Ако този продукт е необходим за повече от 7 дни за облекчаване на болката или ако симптомите се влошат, консултирайте се с лекар.
Деца под 14 години :
Налични са недостатъчни данни за ефикасността и безопасността при деца и юноши под 14 години (вижте също точка 4.3 Противопоказания) .Поради това употребата на DICLOREUM ACTIGEL е противопоказана при деца под 14 години.
Възрастни граждани :
Може да се използва обичайната доза за възрастни
04.3 Противопоказания
Известна индивидуална свръхчувствителност към компонентите на продукта.
Пациенти, които са преживели астматични пристъпи, уртикария или остър ринит след прием на ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), както и изопропанол.
Противопоказан през третия триместър на бременността (вж. Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене).
Деца и юноши
Той е противопоказан за употреба при деца и юноши на възраст под 14 години.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Възможността за системни нежелани реакции при прилагане на локален диклофенак не може да бъде изключена, ако препаратът се използва върху големи кожни участъци и за продължителен период (вижте кратката характеристика на продукта на системните форми на диклофенак).
DICLOREUM ACTIGEL не трябва да се прилага върху кожни рани или открити лезии, а само върху непокътната кожа. Избягвайте контакт с очите и лигавиците.
Гелът не трябва да се поглъща.
Едновременната употреба на системни противовъзпалителни средства не се препоръчва при пациенти в старческа възраст и / или стомашни пациенти.
Пациенти с астма, хронични обструктивни заболявания на бронхите, алергичен ринит или възпаление на носната лигавица (назален полип) реагират с астматични пристъпи, локално възпаление на кожата или лигавицата (оток на Квинке) или уртикария на антиревматично лечение с НСПВС по -често от други пациенти.
Използването, особено ако е продължително, на други продукти за локална употреба може да доведе до явления на сенсибилизация.В този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се започне подходяща терапия.
Прекратете лечението, ако след прилагане на продукта се развие кожен обрив.
Локален диклофенак може да се използва с неоклузивни превръзки, но не трябва да се използва с оклузивна превръзка, която не пропуска въздуха.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНЯТ И ДОСТЪП НА ДЕЦА.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Въпреки че е малко вероятно взаимодействие с други лекарства от проучвания за бионаличност, трябва да се вземе предвид възможността за конкуренция между абсорбирания диклофенак и други лекарства с високо свързване с плазмените протеини при високи дози и продължително лечение.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Системната концентрация на диклофенак в сравнение с пероралните форми е по -ниска след локално приложение. Позовавайки се на опит с лечение с НСПВС за системно приложение, се препоръчва следното:
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие.Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употребата на инхибитор на синтеза на простагландин в ранните етапи на бременността. Абсолютният риск от сърдечни малформации се увеличава от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.
При животните е показано, че прилагането на инхибитори на простагландиновия синтез причинява увеличаване на загубите преди и след имплантацията и ембрионално-феталната смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период. По време на първия и втория триместър на бременността, диклофенак не трябва да се прилага, освен в строго необходими случаи. Ако диклофенак се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата трябва да бъде възможно най -ниска, а продължителността на лечението възможно най -кратка.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
§ възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
§ инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Следователно, диклофенак е противопоказан през третия триместър на бременността.
Време за хранене
Подобно на други НСПВС, диклофенак преминава в кърмата в малки количества. Въпреки това, при терапевтични дози DICLOREUM ACTIGEL не се очакват ефекти върху кърмачето. Поради липсата на контролирани проучвания при кърмещи жени, продуктът трябва да се използва само по време на кърмене по препоръка на медицински специалист.При това обстоятелство DICLOREUM ACTIGEL не трябва да се прилага върху гърдите на кърмачки, нито другаде върху кожни участъци или за продължителен период от време (вж. точка 4.4).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не пречи на способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции (Таблица 1) са изброени по честота, най -често най -често, като се използва следната конвенция: чести (≥ 1/100,
10.000,
маса 1
Употребата на продукта заедно с други лекарства, съдържащи диклофенак, може да предизвика явления
свръхчувствителност към светлина, обрив с образуване на мехури, екзема, еритема и силно развиващи се кожни реакции (синдром на Stevens-Johnson, синдром на Lyell).
04.9 Предозиране
Ниската системна абсорбция на локалния диклофенак прави предозирането много малко вероятно. Въпреки това, нежелани реакции, подобни на тези, наблюдавани след предозиране на таблетките диклофенак, могат да се очакват, ако локално се погълне локално диклофенак (1 туба от 50 g съдържа еквивалента на 500 mg диклофенак натрий). В случай на случайно поглъщане, което води до значително системно странични ефекти, трябва да се предприемат общи терапевтични мерки, които обикновено се предприемат за лечение на отравяне с нестероидни противовъзпалителни средства. Трябва да се обмисли обеззаразяване на стомаха и използването на активен въглен, особено в рамките на кратко време след поглъщане.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Диклофенак хидроксиетилпиролидин - активна съставка от специалността DICLOREUM ACTIGEL - проявява силно противовъзпалително -аналгетично действие при болезнени състояния с ревматичен и / или травматичен характер.
Фармакотерапевтична група: Нестероидни противовъзпалителни средства за локална употреба.
ATC код: M02AA15.
Механизъм на действие :
Действието на диклофенак хидроксиетилпиролидин се изразява отчасти чрез конкурентно и необратимо инхибиране на биосинтезата на простагландини и отчасти чрез инхибиране на ензимите.
лизозомни.
Новата хидроксиетилпиролидинова сол на диклофенак, създадена с цел да се улесни усвояването и концентрацията, на нивото на болната област, на активното начало, предизвиква бързата поява на характерните за диклофенак фармакологични действия: противовъзпалително, противооточно, аналгетично действие.
05.2 Фармакокинетични свойства
да се) Общи характеристики на активната съставка
Кинетиката на ефектите, проверена при плъх с увредена кожа, показва увеличаване на прага на реакцията на болка и намаляване на отока.
Фармакокинетичните данни, събрани при здрави доброволци, показват, че след прилагането върху кожата на хидроксиетилпиролидиновата сол на диклофенак, активният елемент през роговия слой на епидермиса достига до дермата, където се абсорбира в процент, равен на 6-7 % от приложената доза.
Съответните концентрации в кръвта, които достигат пикови стойности в равновесно състояние от приблизително 22 ng / mL, бързо се изчерпват в рамките на 24 часа след преустановяване на приложението.
б) Характеристики от особен интерес за пациента
Кожното приложение на DICLOREUM ACTIGEL задоволява необходимостта от ефективно и безопасно локално лечение, подходящо за избягване на едновременното системно приложение на противовъзпалителни средства, което не се препоръчва при пациенти в напреднала възраст и / или стомашно страдание.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Новата хидроксиетилпиролидинова сол на диклофенак, създадена с цел да улесни усвояването на активния компонент, показа добра периферна аналгетична и противовъзпалителна активност след локално приложение на експериментално животно.
Токсичността му при продължително приложение (представена от стомашни лезии, характерни за лекарства от този клас) е минимална и понякога се открива само при по -високите използвани дози (50 mg / kg).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
макроголи, макрогол стеарат, цетил стеарил-2-етилхексаноат, карбомери, троламин, изопропилов алкохол, аромат, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години в непокътната опаковка.
След първото отваряне на тубата гелът може да се използва за период от време, който не надвишава 12 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 30 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
50 g или 100 g алуминиева тръба за сляп отвор, вътрешно покрита със защитна боя и снабдена с полипропиленова пробивна капачка.
Не всички презентации могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Регистриран офис: Via E. Fermi, n. 1 - Алано (PE)
Административно управление: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNA
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. н. 035450016 - 50 г туба
A.I.C. н. 035450028 - туба от 100 g
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
30/01/92 - 01/06/2010
