Активни съставки: Адапален
ДИФЕРИН 0,1% Гел
ДИФЕРИН 0,1% крем
Защо се използва Differin? За какво е?
"Адапаленът, активната съставка, съдържаща се в Differin, принадлежи към категорията ретиноиди, химични съединения, свързани с витамин А. Е", показан за локално лечение (приложение върху кожата) на акне вулгарис с комедони (точковидни кожни релефи), папули ( малки повдигнати лезии на кожата без гной) и пустули (малки лезии на кожата, които съдържат гной).
Подходящ е за лечение на акне по лицето, гърдите и гърба.
Противопоказания Когато Differin не трябва да се използва
Не използвайте Differin:
- ако сте алергични към адапален или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако сте бременна или подозирате бременност (вижте раздел "Бременност и кърмене")
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Differin
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Differin.
Избягвайте контакт с очите, устата, ъглите на носа или лигавиците.
Ако лекарството попадне в очите ви, незабавно ги изплакнете обилно с топла вода. Избягвайте прилагането на лекарството върху счупена кожа (порязвания или ожулвания), изгорена или екзематозна кожа („кожно възпаление) и в случай на тежко акне, което се е разпространило в големи части на тялото.
Избягвайте прекомерното излагане на слънчева светлина или UV лъчение (лампи за тен) .Когато излагането не може да бъде избегнато, трябва да използвате слънцезащитни продукти и защитно облекло върху третираните зони.
Незабавно спрете употребата на лекарството, ако получите реакция на сенсибилизация или силно дразнене.
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността на адапален не са оценявани при деца на възраст под 12 години.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Differin
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
- Няма известни взаимодействия с други лекарства, използвани локално заедно с Differin; обаче не използвайте лекарството заедно с други ретиноиди или лекарства със същия механизъм на действие.
- Абсорбцията на адапален през кожата е ниска и поради това е малко вероятно взаимодействието с други лекарствени продукти, които не са за локална употреба. Няма доказателства, че локалната употреба на адапален влияе върху ефикасността на пероралните лекарства като контрацептиви (използвани за предотвратяване на бременност) или антибиотици (използвани за лечение на инфекции).
- Differin може да предизвика локално дразнене. Ако Differin се използва едновременно с ексфолиращи агенти (които премахват мъртвите клетки на кожата), абразивни почистващи препарати, силни изсушаващи агенти, стягащи или дразнещи вещества (съдържащи ароматни или алкохолни агенти), „дразнещият ефект може да бъде по -голям. Въпреки това, кожни процедури с акне, като разтвори на еритромицин (до 4%), клиндамицин фосфат (1% като основа) или водни гелове на бензоил пероксид до 10% могат да се използват сутрин, ако Differin се прилага вечер.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Не използвайте Differin по време на бременност, тъй като е възможно много ниска абсорбция на адапален през кожата.
В случай на неочаквана бременност, незабавно спрете лечението.
Differin може да се използва по време на кърмене. За да избегнете излагането на бебето чрез контакт, избягвайте прилагането на Differin върху гърдата.
Шофиране и работа с машини
Differin не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Differin Gel съдържа:
- Метил парахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (включително забавени)
- Пропиленгликол, който може да причини дразнене на кожата.
Differin Cream съдържа:
- Метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции (дори забавени).
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Differin: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Трябва да прилагате Differin върху засегнатите от акне области веднъж дневно след измиване и подсушаване на кожата. Нанесете само тънък слой гел или крем, като избягвате контакт с очите, устните, лигавиците и ъглите на носа.
Препоръчителната дневна доза е около 3 единици на върха на пръстите (2 g от общото тегло на продукта), което съответства на количеството, необходимо за третиране на всички потенциално засегнати зони (цялото лице, раменете, горната част на гърдите и горната част на гърба).
Единица за върха на пръста е количеството, изцедено от епруветката върху повърхността на първата фаланга на показалеца.
Не използвайте стягаща козметика или козметика, която благоприятства образуването на комедони (релефи по кожата).
Лекарят ще преоцени терапията след 12 седмици.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Differin
Ако нанесете твърде много Differin, той няма да има по -добри или по -бързи резултати и може да възникне силно зачервяване, лющене или дискомфорт на кожата.
Не трябва да приемате Differin през устата.
Ако случайно сте приели голямо количество Differin, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Differin
Както всички лекарства, Differin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции са изброени по честота:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- суха кожа
- дразнене на кожата
- Изгарящо усещане
- еритема (дразнене на кожата)
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- контактен дерматит (възпалителна кожна реакция)
- кожен дискомфорт
- Слънчево изгаряне
- сърбеж
- ексфолиране
- акне
Странични ефекти с неизвестна честота *
- алергичен дерматит (алергичен контактен дерматит)
- кожни болки
- подуване
- дразнене на клепачите
- еритема на клепачите
- сърбящи клепачи
- подуване на клепачите
* Постмаркетингови данни за фармакологична бдителност
Дразненето на кожата е обратимо чрез намаляване на честотата на лечение или спирането му.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Срокът на годност се отнася до неотвореното, правилно съхранявано лекарство.
Differin 0,1% крем: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Differin 0,1% гел: не замразявайте.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Differin 0,1% гел
- Активната съставка е адапален. 100 g гел съдържа адапален 0,1 g
- Другите съставки са карбомер, пропилен гликол, полоксамер 182, динатриев едетат, метил парахидроксибензоат, феноксиетанол, натриев хидроксид за регулиране на рН до 5, пречистена вода.
Какво съдържа Differin 0,1% крем
- Активната съставка е адапален. 100 г сметана съдържа адапален 0,1 г
- Другите съставки са карбомер 934Р, метил глюкозен сесквистеарат на Peg-20, глицерол, естествен сквалан, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, динатриев едетат, метил глюкозен сесквистеарат, феноксиетанол, циклометикон, натриев хидроксид за регулиране на рН до 6,5 + 0,2, пречистена вода.
Как изглежда Differin и какво съдържа опаковката
Гел за употреба с кожа, туба 30 g.
Крем за употреба с кожа, туба 30 g.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
РАЗЛИЧАВА СЕ ПО
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Differin 0,1% гел
100 g гел съдържа:
Активен принцип:
Адапален 0,1 g
Помощни вещества с известни ефекти: метилпарахидроксибензоат, пропилен гликол
Differin 0,1% крем
100 г сметана съдържа:
Активен принцип:
Адапален 0,1 g
Помощни вещества с известни ефекти: метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гел.
Крем.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Адапален е показан за кожно лечение на акне вулгарис, където преобладават комедони, папули и пустули. Подходящ е за лечение на акне по лицето, гърдите и гърба.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Нанасяйте Differin 0,1% гел и Differin 0,1% крем върху засегнатите от акне области веднъж дневно, след измиване на кожата. Нанесете тънък слой гел или крем, като избягвате контакт с очите, устните, лигавиците и ъглите на носа (вижте точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба). Уверете се, че засегнатите области са сухи преди нанасяне.
Максималната препоръчителна дневна доза е около 2 g от общото тегло на продукта, което съответства на 3 единици с върха на пръста, количеството, необходимо за лечение на всички потенциално засегнати зони (цялото лице, раменете, горната част на гърдите и горната част на гърба).
Единица за върха на пръста е количеството, изцедено от епруветката върху повърхността на първата фаланга на показалеца.
Терапията трябва да се преоцени след 12 седмици лечение.
В случай, че е необходимо да се намали честотата на приложение или временно да се спре лечението, честотата на приложение може да бъде възобновена или терапията да бъде възобновена, след като се установи, че пациентът е в състояние да понася лечението отново.
Всяка козметика, използвана от пациентите, не трябва да бъде комедогенна и стягаща.
Безопасността и ефикасността на адапален не са оценявани при деца под 12 години.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Продуктът не трябва да се използва по време на потвърдена или предполагаема бременност (вж. Точка 4.6 Бременност и кърмене).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
В случай на тежка реакция на сенсибилизация или дразнене, прекратете употребата на лекарствения продукт.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да използват лекарствения продукт по -рядко или временно или напълно да спрат приложението, ако степента на локално дразнене го оправдава.
Избягвайте контакт с очите, устата, ъглите на носа или лигавиците. Ако продуктът попадне в очите, незабавно изплакнете с хладка вода. Избягвайте да нанасяте продукта върху увредена кожа (порязвания или ожулвания) или върху изгоряла или екзематозна кожа и при пациенти с тежко акне, разширено до големи повърхности на тялото.
Излагането на слънце и изкуствени UV лъчи, включително лампи за тен, трябва да се избягва, докато се използва адапален. Когато излагането не може да бъде избегнато, се препоръчва използването на слънцезащитни продукти и защитно облекло върху третираните зони.
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за потенциалния риск от репродуктивна токсичност (вж. Точка 4.6 Бременност и кърмене).
Differin гел съдържа:
• Метил парахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (дори забавени).
• Пропиленгликол, който може да причини дразнене на кожата.
Differin крем съдържа
• Метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции (дори забавени).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма известни взаимодействия с други лекарства, използвани локално и едновременно с Differin 0,1% гел и Differin 0,1% крем; обаче не използвайте други ретиноиди или лекарства със същия механизъм на действие едновременно с адапален.
Адапаленът е по същество стабилен към кислород, светлина и не е химически реактивен. Въпреки че обширни проучвания върху животни и хора са показали липсата на фототоксичен или фотоалергичен потенциал за адапален, безопасността на употребата на адапален при многократно излагане на слънчева светлина или ултравиолетово лъчение не е потвърдена нито при животни, нито при хора. „Човек.“ Прекомерно излагане на слънчева светлина или UV лъчение трябва да се избягва.
Абсорбцията на адапален през човешката кожа е ниска (вж. Точка 5.2 Фармакокинетични свойства), поради което взаимодействието със системни лекарствени продукти е малко вероятно. Няма доказателства, че ефикасността на пероралните лекарства, като контрацептиви или антибиотици, може да бъде повлияна от локалната употреба на адапален.
Differin 0,1% гел и Differin 0,1% крем имат потенциал за леко локално дразнене; следователно е възможно едновременната употреба на пилинг агенти, абразивни почистващи препарати, силни изсушаващи средства, стягащи или дразнещи продукти (ароматни или алкохолни агенти) може да предизвика допълнителен дразнещ ефект. до 4%) или клиндамицин фосфат (1%като основа) или водни гелове от бензоил пероксид до 10%, могат да се използват сутрин, когато адапален се прилага вечер, тъй като няма взаимно разграждане или кумулативно дразнене.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Проучванията, проведени върху орално лекувани животни, показват репродуктивна токсичност при висока системна експозиция (вж. Точка 5.3 Предклинични данни за безопасност).
Клиничният опит с прилагания адапален и локално прилаган бензоил пероксид по време на бременност е ограничен, но наличните ограничени данни не показват опасни ефекти върху бременността или върху здравето на плода, които са били изложени в ранна бременност.
Тъй като има ограничени данни и е възможно също много слабо преминаване на адапален през кожата, се препоръчва да не се използва Differin по време на бременност.
В случай на неочаквана бременност, лечението трябва да се преустанови.
Време за хранене
Не са провеждани клинични проучвания за изследване дали лекарственият продукт се екскретира в животинско или човешко мляко след прилагане на Differin върху кожата..
Не се очакват обаче ефекти върху кърмачетата, тъй като системната експозиция на кърмещи жени на Differin е незначителна.
Следователно Differin може да се използва при кърмене. За да се избегне контактно излагане на бебето, прилагането на Differin върху гърдите от кърмещи жени трябва да се избягва.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Differin не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Differin може да причини следните нежелани реакции:
* Постмаркетингови данни за фармакологична бдителност
Дразненето на кожата е обратимо, когато лечението се намали по честота или се спре.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Differin 0,1% гел и Differin 0,1% крем не трябва да се приемат през устата и са само за кожна употреба. Ако лекарството се прилага в прекомерно количество, няма да има по -добри или по -бързи резултати, докато може да възникне изразено зачервяване, лющене или дискомфорт.
Острата перорална доза от Differin 0,1% гел и Differin 0,1% крем, необходима за предизвикване на токсични ефекти при мишки и плъхове, е по -голяма от 10 mg / kg. Ако обаче случайно погълнатото количество не е малко, трябва да се обмисли подходяща промивка на стомаха.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Ретиноиди за локално лечение на акне, ATC код: D10AD03
Адапален е подобно на ретиноиди съединение, за което in vivo и in vitro модели на възпаление е доказано, че притежава противовъзпалителни свойства; адапален е по същество стабилен спрямо кислорода и светлината и е химически нереактивен.Механично, адапален се свързва, подобно на третиноин, със специфични рецептори на ядрена ретиноева киселина, но за разлика от третиноин, не с протеини, свързващи цитозолните рецептори.
Адапален, прилаган локално, е комедолитичен в модела на носорог и също има ефект върху анормалните процеси на епидермална кератинизация и диференциация, и двете присъстващи в патогенезата на акне вулгарис. епителни, което води до намалено образуване на микрокомедо.
Адапален превъзхожда референтните ретиноиди в стандартните противовъзпалителни тестове, проведени както in vivo, така и in vitro. Механично, той инхибира хемотаксичния и хемокинетичния отговор на човешки полиморфно-ядрени левкоцити, а също и метаболизма на арахидоновата киселина, насочена към провъзпалителни медиатори чрез липоксидиране. предоставят клинични доказателства, че адапаленът на кожата е ефективен за намаляване на възпалителните компоненти на акнето (папули и пустули).
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбцията на адапален през човешката кожа е ниска; в клинични проучвания, след хронично локално приложение на адапален върху големи участъци от склонна към акне кожа, не са открити измерими плазмени нива с аналитична чувствителност от 0,15 ng / mL. След прилагане на [14С] адапален при плъхове (IV, IP, орално и локално), зайци (IV, орално и локално) и кучета (IV и орално), радиоактивността се разпределя в различни тъкани; най -високите нива са открити в черния дроб, далака, надбъбречните жлези и яйчниците. Метаболизмът при животни е идентифициран експериментално и протича главно чрез О-деметилиране, хидроксилиране и конюгиране, а екскрецията се осъществява главно по жлъчния път.
05.3 Предклинични данни за безопасност
В проучвания върху животни адапален се понася добре след локално приложение до 6 месеца при зайци и до две години при мишки. Основните симптоми на токсичност, открити при всички животински видове след перорално приложение, са свързани със синдрома на хипервитаминоза А и включват разтваряне на костите, повишена алкална фосфатаза и лека анемия. Големите перорални дози адапален не предизвикват неблагоприятни неврологични, сърдечно -съдови или дихателни ефекти при животните. Адапаленът не е мутагенен. Проучванията за продължителност на живота с адапален са завършени при мишки при кожни дози от 0,6, 2 и 6 mg / kg / ден и при плъхове при перорални дози от 0,15, 0,5 и 1,5 mg / kg / ден. Единствената значима констатация е статистически значимо увеличение на доброкачествените феохромоцитоми на медуларната част на надбъбречната жлеза при мъжки плъхове, които са приемали адапален в доза от 1,5 mg / kg / ден. Този вариант не се счита за релевантен за кожната употреба на адапален.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Differin 0,1% гел
Карбомер, пропилен гликол, полоксамер 182, динатриев едетат, метил парахидроксибензоат, феноксиетанол, натриев хидроксид за регулиране на рН до 5, пречистена вода за завършване на формулировката.
Differin 0,1% крем
Carbomer 934P, Peg-20 метил глюкоза сесквистеарат, глицерол, естествен сквалан, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, динатриев едетат, месклукоза сесквистеарат, феноксиетанол, циклометикон, натриев хидроксид за регулиране на рН до 6,5 0,2 и пречистена вода за завършване на пречистената вода.
06.2 Несъвместимост
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност
Differin 0,1% крем: 3 години
Differin 0,1% гел: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Differin 0,1% крем: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Differin 0,1% гел: не замразявайте.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Differin 0,1% гел е опакован в 30g бели полиетиленови тръби с ниска плътност, снабдени с бяла полипропиленова винтова капачка.
Differin 0.1% Cream е опакован в 30 g алуминиеви тръби, облицовани с епокси-фенолна смола и снабдени с бяла полипропиленова винтова капачка.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Galderma Italia S.p.A.
Via dell "Annunciata, 21 - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Differin 0,1% гел 30 g туба - AIC 029309034
Differin 0,1% Cream 30 g туба - AIC 029309046
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: Differin 0,1% гел - АВГУСТ 1996 /
Differin 0,1% крем - ЯНВАРИ 2000 /
Дата на последното подновяване: ноември 2014 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 17.02.2017 г.
