Flubason - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Дезоксиметазон

ФЛУБАЗОН 0,25% кожна емулсия

Показания Защо се използва Flubason? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ

Дерматологични кортикостероиди.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Поради високата си противовъзпалителна и противосърбежна активност, Flubason е показан при лечението на най-важните кожни заболявания от различни видове: алергичен дерматит като контактен дерматит и екзема, псориазис.

Противопоказания Когато Flubason не трябва да се използва

Свръхчувствителност към активното вещество, към други кортикостероиди или към някое от помощните вещества. Локални туберкулозни или вирусни инфекции (например херпес, варицела и др.), Сифилис, ваксинопатии. Flubason не е за офталмологична употреба.

Лосионът на Flubason съдържа парафин, който може да причини изтичане или счупване на латексни презервативи. Следователно трябва да се избягва контакт между Flubason и презерватив от латекс.

Бременност. Време за хранене. Оклузивна терапия при лица с атопичен дерматит.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Flubason

Флубазон трябва да се дава на кърмачета и малки деца само когато е категорично необходимо; това се дължи на факта, че рискът от системни ефекти поради абсорбцията на глюкокортикоиди (напр. забавяне на растежа) се увеличава в тази възрастова група. В случаите, когато лечението с Flubason е неизбежно, приложението трябва да бъде ограничено до минималната доза, съвместима с терапевтичния успех, и е препоръчително да се ограничи употребата на продукта до кратки периоди от време.

При възрастни може да има изключителни обстоятелства, при които използването на Flubason върху големи площи е неизбежно. В такива случаи трябва да се има предвид възможността за потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза, особено при продължителна употреба. необходимо е постепенно да се прекрати Flubason.

Локалното приложение на кортикостероиди при лечение на обширни дерматози и / или за продължителни периоди може да причини нежелани ефекти от системната абсорбция като артериална хипертония, астения, адинамия, нарушения на сърдечния ритъм, хипокалиемия и метаболитна алкалоза.

Когато препарати, съдържащи кортикостероиди, включително Flubason, са многократно в контакт с конюнктивалния сак с локално приложение, с течение на времето може да се развие повишаване на вътреочното налягане. Следователно, многократното или продължително приложение на Flubason в непосредствена близост до очите трябва да бъде предшествано от „внимателна оценка на съотношението риск-полза и трябва да се извършва само под лекарски контрол.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Flubason

Те не са известни.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация. Ако това се случи, е необходимо да се спре лечението и да се започне адекватна терапия.

При наличие на кожни инфекции е необходимо да се започне подходяща антибактериална и противогъбична терапия, а в случай на неуспех е необходимо да се прекъсне лечението с кортикостероиди.

Лекарственият продукт съдържа цетостеарилов алкохол, който може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).

Бременност и кърмене

Приложението на Flubason по време на бременност и кърмене е противопоказано поради риска от системна абсорбция на дезоксиметазон.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Flubason: Дозировка

Първоначално Flubason се прилага 2-3 пъти на ден на тънък слой върху засегнатата област на кожата, като се втрива леко, ако е възможно. Впоследствие, след клинично подобрение, може да е достатъчно само едно дневно приложение.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Flubason

Системните ефекти на глюкокортикоидите могат да възникнат, когато се абсорбират големи количества дезоксиметазон, особено след прилагане на Flubason върху големи участъци от кожата или за продължителни периоди.

В този случай дозата трябва да се намали или лечението да се преустанови. Ако се подозира потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза, лечението трябва да се преустанови постепенно.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Flubason

В третираната зона на кожата могат да се появят фоликулит, хипертрихоза, акне, хипер или хипопигментация, телеангиектазии, стрии, кожна атрофия и мацерация. Тези локални ефекти се проявяват особено в случай на продължителни терапии и използване на оклузивни превръзки. В редки случаи Flubason причинява кожни реакции с локална свръхчувствителност като зачервяване, оток, лющене и сърбеж.

Ако се използва на големи площи или за продължителни периоди и ако се прилага под оклузивни превръзки, може да има абсорбиране на количества, които са системно активни.

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.Важно е да уведомите лекаря или фармацевта за всеки нежелан ефект, дори ако не е описан в листовката.

Срок на годност и задържане

Специални условия за съхранение

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

За да се избегне използването на консерванти, които могат да предизвикат явления на сенсибилизация, Flubason се приготвя в контролирана бактериална среда, поради което се препоръчва да се използва единичната доза през деня.

Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.

Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван. Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Състав и лекарствена форма

СЪСТАВ

1 g емулсия съдържа:

Активна съставка: дезоксиметазон 2,5 mg.

Помощни вещества: бял вазелин, изопропил миристат, ланоцеринов алкохол, цетостеарилов алкохол и пречистена вода.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ

Кожна емулсия вода / масло.

15 сашета с единична доза от 2 g всяка.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Flubason може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на съхранение на продукта Съдържание на опаковката CIO 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИОННО ОБРАЗОВАНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИТЕ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ФЛУБАЗОН 0,25% ЕМУЛСИЯ НА КОЖАТА

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 g емулсия съдържа:

активен принцип: дезоксиметазон 2,5 mg.

За помощните вещества вижте 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Кожна емулсия вода / масло

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Поради високата си противовъзпалителна и противосърбежна активност, Flubason е показан при лечението на най-важните кожни заболявания от различни видове: алергичен дерматит като контактен дерматит и екзема, псориазис.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Flubason трябва да се прилага първоначално 2-3 пъти на ден, на тънък слой върху засегнатата област на кожата, като се втрива леко, ако е възможно. Впоследствие, след клинично подобрение, може да е достатъчно само едно дневно приложение.

04.3 Противопоказания

Известна индивидуална свръхчувствителност към активното вещество, към други кортикостероиди или към някое от помощните вещества. Локални туберкулозни или вирусни инфекции (например херпес, варицела и др.). Сифилис. Ваксинопатии. Flubason не е за офталмологична употреба.

Лосионът на Flubason съдържа парафин, който може да причини изтичане или счупване на латексни презервативи. Следователно трябва да се избягва контакт между Flubason и презерватив от латекс.

Бременност. Време за хранене. Оклузивна терапия при лица с атопичен дерматит.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация. Ако това се случи, е необходимо да се спре лечението и да се започне адекватна терапия.

При наличие на кожни инфекции е необходимо да се започне подходяща антибактериална и противогъбична терапия, а в случай на неуспех е необходимо да се прекъсне лечението с кортикостероиди.

Флубазон трябва да се дава на кърмачета и малки деца само когато е категорично необходимо; това се дължи на факта, че рискът от системни ефекти поради абсорбцията на глюкокортикоиди (напр. забавяне на растежа) се увеличава в тази възрастова група. В случаите, когато лечението с Flubason е неизбежно, приложението трябва да бъде ограничено до минималната доза, съвместима с терапевтичния успех, и е препоръчително да се ограничи употребата на продукта до кратки периоди от време.

При възрастни може да има изключителни обстоятелства, при които използването на Flubason върху големи площи е неизбежно. В такива случаи трябва да се има предвид възможността за потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза, особено при продължителна употреба. необходимо е постепенно да се прекрати Flubason.

Локалното приложение на кортикостероиди при лечение на обширни дерматози и / или за продължителни периоди може да причини нежелани ефекти от системната абсорбция като артериална хипертония, астения, адинамия, нарушения на сърдечния ритъм, хипокалиемия и метаболитна алкалоза.

Когато препарати, съдържащи кортикостероиди, включително Flubason, са многократно в контакт с конюнктивалния сак с локално приложение, с течение на времето може да се развие повишаване на вътреочното налягане. Следователно, многократното или продължително приложение на Flubason в непосредствена близост до очите трябва да бъде предшествано от „внимателна оценка на съотношението риск-полза и трябва да се извършва само под лекарски контрол.

Лекарството съдържа цетостеарилов алкохол, който може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит)

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Те не са известни.

04.6 Бременност и кърмене

Приложението на Flubason по време на бременност и кърмене е противопоказано поради риска от системна абсорбция на дезоксиметазон.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

- ---

04.8 Нежелани реакции

В третираната зона на кожата могат да се появят фоликулит, хипертрихоза, акне, хипер или хипопигментация, телеангиектазии, стрии, кожна атрофия и мацерация. Тези локални ефекти се проявяват особено в случай на продължителни терапии и използване на оклузивни превръзки.

В редки случаи Flubason причинява кожни реакции с локална свръхчувствителност като зачервяване, оток, лющене и сърбеж.

Ако се използва на големи площи или за продължителни периоди и ако се прилага под оклузивни превръзки, може да има абсорбиране на количества, които са системно активни.

04.9 Предозиране

Системните ефекти на глюкокортикоидите могат да възникнат, когато се абсорбират големи количества дезоксиметазон, особено след прилагане на Flubason върху големи участъци от кожата или за продължителни периоди.

В този случай дозата трябва да се намали или лечението да се преустанови. Ако се подозира потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза, лечението трябва да се преустанови постепенно.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: дерматологични кортикостероиди.

A.T.C код: D07AC03.

Съдържащият се във Flubason дезоксиметазон е високоактивен глюкокортикоид, специално разработен за локално приложение.Има висока противовъзпалителна, антиалергична, антиексудативна, антипролиферативна и противосърбежна активност.

Клинична ефикасност

Антипролиферативният ефект на глюкокортикоидите се дължи на намалена скорост на обръщане на засегнатите клетки и намалена скорост на синтез на ДНК.

Антиалергичният ефект на глюкокортикоидите произтича от тяхната имуносупресивна активност и от ефекта върху анти-и клетъчно-медиирана свръхчувствителност.

Имуносупресивният ефект на глюкокортикоидите се дължи главно на намаляване на броя и активността на лимфоцитите (Т-лимфоцити, В-лимфоцити).

Свръхчувствителността, медиирана от антитела, също се влияе от инхибирането на вазоактивни вещества (напр. Хистамин), докато медиираната от клетките свръхчувствителност се влияе от намаляването на освобождаването на лимфокин.

Противовъзпалителният ефект отчасти се основава на взаимодействието в метаболизма на арахидоновата киселина, свързано с намалено образуване на възпалителни медиатори, напр. простагландини и левкотриени; освен това, прекомерните клетъчни сигнали се потискат, докато не се върнат към нормалното.

Системни ефекти

За да се оценят системните ефекти от прилагането на дезоксиметазон върху големи площи, бяха използвани 25 g Flubason, нанесени върху 50% от телесната повърхност веднъж дневно в продължение на 7 дни при 7 пациенти.

Плазмените концентрации и екскрецията в урината на 17-оксостероиди и 17-хидрокси-кортикостероиди се оценяват преди, по време и след прилагане на лекарството. Очакваното намаляване на плазмените концентрации на кортизол и екскрецията в урината на 17-оксостероиди и 17-хидрокси-кортикостероиди бяха открити по време на прилагането на Flubason. Стойността на тези параметри отново се повиши в края на лечението.

05.2 Фармакокинетични свойства

При пациенти с бромхидроза дезоксиметазон, приложен с оклузивна превръзка, се абсорбира в очевидна степен вече след 30 минути; проникването е по -бавно с хлабава превръзка.

След оклузивно приложение в продължение на 48 часа, лекарството се открива главно в роговия слой; коефициентът на проникване се увеличава в случай на псориазис и екзема. 80% от приложената доза обаче остава върху повърхността на кожата.

На непокътната кожа след прилагане на 8 g маркиран продукт, с оклузивна превръзка за 24 часа, има системна абсорбция от 5%.

05.3 Предклинични данни за безопасност

LD50 (mg / kg) орален дезоксиметазон е 1495 ± 305 при плъхове.

Острото кожно и очно приложение при зайци не поражда явления на непоносимост.

Резултатите от подостра и хронична токсичност тестове, проведени от 30 дни до 6 месеца при плъхове, зайци и кучета с използване на различни дози, показват, че при кучета, само след прилагане в продължение на 6 месеца от 400 mg / kg / ден, настъпват хематологични и органни промени, но обратими 6 седмици след края на лечението.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Бял вазелин, изопропил миристат, ланоцериев алкохол, цетостеарилов алкохол и пречистена вода.

06.2 Несъвместимост

Те не са известни.

06.3 Срок на валидност

3 години.

06.4 Специални условия на съхранение

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Сашета с единична доза; опаковка от 15 еднократни сашета от 2 g.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Вижте 4.2.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

sanofi-aventis S.p.A. - Виале Л.Бодио, 37 / В - Милано

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

15 сашета с една доза: AIC n. 022864021

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Юли 1973 г. / юни 2010 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Март 2013 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  здраве на ушите ваксинация здраве на очите