Активни съставки: Цетиризин (Цетиризин дихидрохлорид)
Zirtec 10 mg филмирани таблетки
Предлагат се опаковъчни вложки Zirtec за размери на опаковките:- Zirtec 10 mg филмирани таблетки
- Zirtec 10 mg / ml перорални капки, разтвор
- Zirtec 1 mg / ml перорален разтвор
Защо се използва Zirtec? За какво е?
Цетиризин дихидрохлорид е активната съставка на Zirtec.
Zirtec е антиалергично лекарство.
При възрастни и деца на възраст над 6 години Zirtec е показан:
- за лечение на назални и очни симптоми на сезонен и многогодишен алергичен ринит.
- за лечение на уртикария.
Противопоказания Когато Zirtec не трябва да се използва
Не приемайте Zirtec
- ако имате тежко бъбречно заболяване (тежка бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс под 10 ml / min);
- ако сте алергични към цетиризин дихидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), хидроксизин или пиперазинови производни (активни вещества на други близки лекарства).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Zirtec
Ако сте пациент с бъбречна недостатъчност, попитайте Вашия лекар за съвет; ако е необходимо, трябва да приемете по -ниска доза. Новата доза ще бъде определена от Вашия лекар.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате проблеми с уринирането (при състояния като наранявания на гръбначния мозък или проблеми с пикочния мехур или простатата).
Ако сте пациент с епилепсия или пациент с риск от припадъци, трябва да попитате Вашия лекар за съвет.
Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между алкохол (при кръвни нива от 0,5 на хиляда (g / l), съответстващи на чаша вино) и цетиризин, използван в препоръчителни дози. Въпреки това, няма налични данни за безопасност. алкохолът се приема едновременно Поради това, както при всички антихистамини, се препоръчва да се избягва едновременният прием на Zirtec с алкохол.
Ако Ви предстои тест за алергия, попитайте Вашия лекар дали трябва да спрете приема на Zirtec няколко дни преди изследването. Това лекарство може да промени резултатите от тестовете за алергия.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Zirtec
Други лекарства и Zirtec
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Zirtec с храна и напитки
Храната не влияе значително върху усвояването на Zirtec.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете това лекарство.
Zirtec трябва да се избягва по време на бременност. Случайната употреба на лекарството от бременна жена не води до вредни ефекти върху плода, но лекарството трябва да се приема само когато е необходимо и по съвет на лекар.
Цетиризин преминава в кърмата. Следователно не трябва да приемате Zirtec по време на кърмене, освен ако не сте се свързали с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Клиничните проучвания не показват нарушено внимание, бдителност и способност за шофиране след прием на Zirtec в препоръчителната доза. Трябва да наблюдавате внимателно реакцията си към лекарството след прием на Zirtec, ако възнамерявате да шофирате, да се занимавате с потенциално опасни дейности или да работите с машини. Не трябва да надвишава препоръчителната доза.
Zirtec филмирани таблетки съдържат лактоза; ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Zirtec: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Таблетките трябва да се приемат с чаша течност.
Таблетката може да бъде разделена на 2 равни части.
Възрастни и юноши от 12 години:
10 mg веднъж дневно като 1 таблетка.
Деца на възраст между 6 и 12 години:
5 mg два пъти дневно като половин таблетка два пъти дневно.
Пациенти с бъбречно увреждане
При пациенти с умерено бъбречно увреждане препоръчителната доза е 5 mg веднъж дневно.
Ако имате тежко бъбречно заболяване, моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, който може да коригира съответно дозата.
Ако детето Ви има бъбречно заболяване, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, който може да коригира дозата според нуждите на детето.
Ако смятате, че ефектът на Zirtec е твърде слаб или твърде силен, моля, уведомете Вашия лекар.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението зависи от вида, продължителността и хода на оплакванията Ви. Посъветвайте се с Вашия фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Zirtec
Ако сте приели повече от необходимата доза Zirtec
Ако смятате, че сте приели предозиране на Zirtec, моля, уведомете Вашия лекар. Вашият лекар ще реши какви мерки да предприеме, ако е необходимо.
След предозиране описаните по -долу нежелани реакции могат да се проявят с повишена интензивност. Съобщавани са нежелани събития като объркване, диария, замаяност, умора, главоболие, неразположение, разширяване на зениците, сърбеж, безпокойство, седация, сънливост, ступор, анормален ускорен сърдечен ритъм, треперене и задържане на урина.
Ако сте пропуснали да приемете Zirtec
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Zirtec
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции са редки или много редки. Трябва обаче да спрете приема на лекарството и незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите:
- Алергични реакции, включително тежки реакции и ангиоедем (тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето или гърлото).
Тези реакции могат да настъпят скоро след приема на лекарството или по -късно.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)
- Сънливост
- Замаяност, главоболие
- Фарингит, ринит (при деца)
- Диария, гадене, сухота в устата
- Умора
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)
- Агитация
- Парестезия (необичайна чувствителност на кожата)
- Болка в корема
- Сърбеж (сърбеж по кожата), обрив
- Астения (силна умора), неразположение
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 пациенти)
- Алергични реакции, някои тежки (много редки)
- Депресия, халюцинации, агресия, объркване, безсъние
- Конвулсии
- Тахикардия (ускорен сърдечен ритъм)
- Анормална чернодробна функция
- Уртикария
- Оток (подуване)
- Качване на тегло
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)
- Тромбоцитопения (ниско ниво на тромбоцити в кръвта)
- Тик (обикновен спазъм)
- Синкоп, дискинезия (неволеви движения), дистония (необичайни продължителни мускулни контракции), тремор, дисгевзия (променен вкус)
- Замъглено зрение, нарушения на акомодацията (трудно фокусиране), окулорация (очи с неконтролирани движения на кръвообращението)
- Ангиоедем (тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето или гърлото), фиксирано изригване на лекарството
- Ненормално отделяне на урина (неволно изпразване на пикочния мехур по време на сън през нощта, болка и / или затруднено уриниране)
Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- Повишен апетит
- Суицидни мисли (повтарящи се суицидни притеснения или мисли)
- Амнезия, увреждане на паметта
- Вертиго (усещане за въртене или движение)
- Задържане на урина (невъзможност за пълно изпразване на пикочния мехур)
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Zirtec
- Активната съставка е цетиризин дихидрохлорид. Една филмирана таблетка съдържа 10 mg цетиризин дихидрохлорид.
- Другите съставки са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, Opadry Y-1-7000 (хидроксипропилметилцелулоза (E464), титанов диоксид (E 171), макрогол 400).
Как изглежда Zirtec и какво съдържа опаковката
Бяла, продълговата филмирана таблетка с делителна черта и Y-Y лого.
Опаковайте с 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 или 100 (10x10) таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ZIRTEC 10 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една филмирана таблетка съдържа 10 mg цетиризин дихидрохлорид
Помощни вещества с известен ефект: една филмирана таблетка съдържа 66,40 mg лактоза монохидрат
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
Бяла, продълговата филмирана таблетка с делителна черта и Y-Y лого
Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Възрастни и педиатрични пациенти от 6 -годишна възраст:
- Цетиризин е показан за лечение на назални и очни симптоми на сезонен и многогодишен алергичен ринит.
- Цетиризин е показан за симптоматично лечение на хронична идиопатична уртикария.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Деца на възраст между 6 и 12 години
5 mg два пъти дневно (половин таблетка два пъти дневно).
Възрастни и юноши над 12 години
10 mg веднъж дневно (1 таблетка).
Пациенти в напреднала възраст
Въз основа на наличните данни не е необходимо намаляване на дозата при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция.
Пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност
Няма налични данни, документиращи съотношението ефикасност / безопасност при пациенти с бъбречна недостатъчност. Тъй като цетиризин се екскретира предимно през бъбреците (вж. Точка 5.2), в случаите, когато не могат да се използват алтернативни лечения, интервалите между дозите трябва да се индивидуализират според бъбречната функция. Вижте следната таблица и коригирайте дозата, както е посочено. За да се използва тази таблица за дозиране, е необходима оценка на креатининовия клирънс на пациента (CLcr) в ml / min. CLcr (ml / min) може да се получи от стойността на серумния креатинин (mg / dl), като се използва следната формула:
Корекция на дозата за възрастни с нарушена бъбречна функция
При педиатрични пациенти с бъбречна недостатъчност дозата ще трябва да се коригира индивидуално, като се вземе предвид бъбречният клирънс, възрастта и телесното тегло на пациента.
Пациенти с чернодробна недостатъчност
Пациентите с чернодробна недостатъчност не се нуждаят само от корекция на дозата.
Пациенти с чернодробна и бъбречна недостатъчност
Препоръчва се коригиране на дозата (вж. Пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане по -горе).
Начин на приложение
Таблетките трябва да се приемат с чаша течност.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към хидроксизин или към производно на пиперазин.
Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс под 10 ml / min.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
При терапевтични дози няма данни за клинично значими взаимодействия с алкохол (за нива на алкохол в кръвта от 0,5 g / l). Препоръчва се обаче повишено внимание при едновременен прием на алкохол.
Трябва да се внимава при пациенти с предразполагащи фактори за задържане на урина (напр. Увреждане на гръбначния мозък, хиперплазия на простатата), тъй като цетиризин може да увеличи риска от задръжка на урина.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с епилепсия и при пациенти с риск от припадъци.
Алергичните кожни тестове се инхибират от антихистамини и е необходим период на измиване (от 3 дни) преди извършването им.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат филмирани таблетки цетиризин.
Педиатрична популация
Употребата на филмирана таблетна формулировка не се препоръчва при деца под 6-годишна възраст, тъй като тази формулировка не позволява подходящо коригиране на дозата.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Поради фармакокинетичния, фармакодинамичния и поносимостта на цетиризин не се очакват взаимодействия с този антихистамин. В проучвания за лекарствени взаимодействия всъщност не са докладвани нито фармакодинамични, нито значими фармакокинетични взаимодействия, по-специално с псевдоефедрин или теофилин (400 mg / ден).
Степента на абсорбция на цетиризин не се намалява с храната; въпреки че скоростта на абсорбция е намалена.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Има много малко клинични данни за експозиция на бременности за цетиризин. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. Предписването на бременни жени трябва да се извършва с повишено внимание.
Бременност
Цетиризин се екскретира в кърмата в концентрации, представляващи 25% до 90% от тези, измерени в плазмата, в зависимост от времето за вземане на проби след приложението. Ето защо предписването на кърмещи жени трябва да се извършва с повишено внимание.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Обективните измервания на способността за шофиране, времето за заспиване и производителността на поточната линия не показват никакъв клинично значим ефект при препоръчителната доза от 10 mg.
Пациентите, които възнамеряват да шофират превозни средства, да се занимават с потенциално опасни дейности или да работят с машини, не трябва да надвишават препоръчителната доза и да вземат предвид индивидуалния отговор на лекарството.
При чувствителни пациенти едновременният прием на цетиризин с алкохол или други вещества, потискащи ЦНС, може да причини "допълнително намаляване на бдителността" и влошаване на работоспособността.
04.8 Нежелани реакции
Клиничните проучвания показват, че цетиризин в препоръчителната доза има незначителни нежелани реакции от страна на ЦНС, включително сънливост, умора, замаяност и главоболие. В някои случаи се съобщава за парадоксална стимулация на ЦНС.
Въпреки че цетиризин е селективен антагонист на периферния H1 рецептор и е относително свободен от антихолинергична активност, са докладвани единични случаи на затруднено уриниране, нарушения на визуалното настаняване и сухота в устата.
Има съобщения за анормална чернодробна функция с повишени нива на чернодробните ензими, придружени от повишен билирубин, повечето от които отзвучават след прекратяване на цетиризин дихидрохлорид.
Клинични изпитвания
В контекста на двойно-слепи контролирани клинични изпитвания, при които цетиризин се сравнява с плацебо или други антихистамини в препоръчителната доза (10 mg дневно за цетиризин), за които са налични количествени данни за безопасност, те са били изложени на цетиризин над 3200 пациенти .
Въз основа на тези данни, следните нежелани реакции с честота от 1,0% или по-голяма с цетиризин 10 mg са докладвани в плацебо-контролирани проучвания:
Въпреки че статистически честотата на сънливост е по -често срещана, отколкото при плацебо, това събитие е леко до умерено в повечето случаи. По -нататъшни проучвания, в които са проведени обективни тестове, показват, че обичайните ежедневни дейности изобщо не са компрометирани. Препоръчителна дневна доза при млади здрави доброволци.
Нежеланите реакции с честота 1,0% или повече при деца на възраст от 6 месеца до 12 години в плацебо-контролирани клинични изпитвания са:
Постмаркетингов опит
В допълнение към нежеланите реакции от клиничните изпитвания, изброени в предишния раздел, по време на постмаркетинговия опит са докладвани следните нежелани реакции.
Нежеланите реакции са описани според MedDRA по системо-органни класове и според честотата, определена въз основа на постмаркетинговия опит.
Честотите са дефинирани, както следва: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
Нарушения на кръвта и лимфната система:
Много редки: тромбоцитопения
Нарушения на имунната система:
Редки: свръхчувствителност
Много редки: анафилактичен шок
Нарушения на метаболизма и храненето:
С неизвестна честота: повишен апетит
Психични разстройства:
Нечести: възбуда
Редки: агресия, объркване, депресия, халюцинации, безсъние
Много редки: тикове
С неизвестна честота: мисли за самоубийство
Нарушения на нервната система:
Нечести: парестезия
Редки: гърчове
Много редки: дисгевзия, синкоп, тремор, дистония, дискинезия
С неизвестна честота: амнезия, увреждане на паметта
Очни нарушения:
Много редки: нарушения на акомодацията, замъглено зрение, окулорация
Нарушения на ухото и лабиринта:
С неизвестна честота: световъртеж
Сърдечни нарушения:
Редки: тахикардия
Стомашно -чревни нарушения:
Нечести: диария
Хепатобилиарни нарушения:
Редки: нарушена чернодробна функция (повишаване на трансаминазите, алкалната фосфатаза, γ-GT и билирубина)
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Нечести: сърбеж, обрив
Редки: уртикария
Много редки: ангионевротичен оток, фиксирано лекарствено изригване
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Много редки: дизурия, енуреза
С неизвестна честота: задържане на урина
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:
Нечести: астения, неразположение
Редки: оток
Диагностични тестове:
Редки: наддаване на тегло
04.9 Предозиране
Симптоми
Симптомите, наблюдавани след предозиране на цетиризин, са свързани главно с ефекти върху централната нервна система или с ефекти, които могат да предполагат „антихолинергична активност“.
След доза най -малко 5 пъти препоръчителната дневна доза, са докладвани следните нежелани събития: объркване, диария, замаяност, умора, главоболие, неразположение, мидриаза, сърбеж, безпокойство, седация, сънливост, ступор, тахикардия, тремор и уриниране задържане.
Лечение
Не е известен специфичен антидот на цетиризин.
В случай на предозиране се препоръчва симптоматично или поддържащо лечение. След скорошно поглъщане се препоръчва стомашна промивка.
Цетиризин не се отстранява ефективно чрез диализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: производни на пиперазин, код ATC R06A E07
Цетиризин, метаболит на хидроксизин при хора, е мощен и селективен антагонист на периферните H1 рецептори. Изследвания за свързване на рецепторите инвитро те не показват измерим афинитет към други рецептори освен Н1.
В допълнение към анти-Н1 ефекта, цетиризин има антиалергична активност: в доза от 10 mg веднъж или два пъти дневно, той инхибира късната фаза на набиране на еозинофили, в кожата и конюнктивата на атопични лица, изложени на алергени.
Проучванията при здрави доброволци показват, че цетиризин, в дози от 5 и 10 mg, значително инхибира хрущялните и еритематозни реакции, предизвикани от много високи концентрации на хистамин в кожата, но връзката с ефикасността не е установена.
В 35-дневно проучване при деца на възраст от 5 до 12 години няма данни за толерантност към антихистаминовия ефект (потискане на белези и еритема) на цетиризин. След преустановяване на многократното лечение с цетиризин, кожата възстановява нормалната си реактивност към хистамин в рамките на 3 дни.
В 6-седмично плацебо-контролирано проучване при 186 пациенти с алергичен ринит и съпътстваща лека до умерена астма, цетиризин в доза от 10 mg веднъж дневно подобрява симптомите на ринит, без да повлиява белодробната функция. Това проучване подкрепя безопасността на приложението на цетиризин при алергични пациенти с лека или умерена астма.
В плацебо-контролирано проучване цетиризин, прилаган във висока дневна доза от 60 mg в продължение на седем дни, не причинява статистически значимо удължаване на QT интервала.
Доказано е, че цетиризин в препоръчителната доза подобрява качеството на живот на пациенти със сезонен и многогодишен алергичен ринит.
05.2 Фармакокинетични свойства
Стационарната плазмена концентрация е приблизително 300 ng / mL и се достига в рамките на 1,0 ± 0,5 часа. Не се наблюдава натрупване след дневни дози от 10 mg цетиризин в продължение на 10 дни. Параметрите на фармакокинетичното разпределение, като пикова плазма (Cmax) и площ под кривата (AUC), са едномодални при здрави доброволци.
Степента на абсорбция на цетиризин не се намалява с храната, въпреки че скоростта на абсорбция е намалена Степента на бионаличност на цетиризин е сходна, когато се приема като разтвор, капсула или таблетка.
Привидният обем на разпределение е 0,50 l / kg. Свързването на цетиризин с плазмените протеини е 93 ± 0,3%. Цетиризин не променя свързването на варфарин с плазмените протеини.
Цетиризин не се подлага на обширен метаболизъм при първо преминаване. Около две трети от дозата се екскретира непроменена в урината.Терминалният полуживот е приблизително 10 часа.
Цетиризин проявява линейна кинетика между 5 mg и 60 mg.
Специални популации
Възрастни граждани: При 16 пациенти в напреднала възраст след еднократна перорална доза от 10 mg, полуживотът се увеличава с приблизително 50%, а клирънсът намалява с 40% в сравнение с нормалните индивиди. бъбречна функция.
Деца: полуживотът на цетиризин е приблизително 6 часа при деца на възраст от 6 до 12 години, 5 часа при деца на възраст от 2 до 6 години и намалява до 3,1 часа при деца на възраст от 6 до 24 месеца.
Пациенти с бъбречна недостатъчност: фармакокинетиката на лекарството при пациенти с лека бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс над 40 ml / min) е подобна на тази при здрави доброволци. Пациентите с умерено бъбречно увреждане са имали 3 пъти по-висок полуживот и 70% намаление на клирънса в сравнение със здрави доброволци.
Пациентите на хемодиализа (креатининов клирънс по-малък от 7 ml / min), получили еднократна перорална доза от 10 mg цетиризин, са имали трикратно увеличаване на полуживота и 70% намаление на клирънса при нормални индивиди. Цетиризин се елиминира в малки количества чрез хемодиализа. Необходимо е коригиране на дозата при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (вж. Точка 4.2).
Пациенти с чернодробна недостатъчност: Пациенти с хронично чернодробно заболяване (хепатоцелуларна, холестатична и билиарна цироза), които са получили единична доза от 10 или 20 mg цетиризин, са имали 50% увеличение на полуживота заедно с 40% намаление на клирънса в сравнение със здрави индивиди.
Корекция на дозата е необходима при пациенти с чернодробна недостатъчност само ако е свързана с бъбречна недостатъчност.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакология за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
- Микрокристална целулоза
- Лактоза монохидрат
- Колоиден безводен силициев диоксид
- Магнезиев стеарат
-Opadry Y-1-7000, който се състои от:
- Хидроксипропилметилцелулоза (Е 464)
- Титанов диоксид (E 171)
- Макрогол 400
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
5 години
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Таблетките се съдържат в прозрачни, безцветни, инертни PVC блистери, топлинно запечатани с лакирано алуминиево фолио. Тези блистери се съдържат в картонена кутия.
Опаковки от 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 или 100 (10x10) таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - 20151 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
7 таблетки A.I.C. н. 026894042
10 таблетки A.I.C. н. 026894067
20 таблетки A.I.C. н. 026894016
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
7 таблетки 22.07.2002 г. / 14.11.2011 г.
10 таблетки 30.10.2003 г. / 14.11.2011 г.
20 таблетки 01.04.1989 / 14.11.2011
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
8 март 2013 г.