Активни съставки: еритромицин, цинк (цинков ацетат дихидрат)
Zineryt 4% + 1,2% прах и разтворител за кожен разтвор
Защо се използва Zineryt? За какво е?
Zineryt съдържа активните съставки: еритромицин и цинков ацетат дихидрат. Еритромицинът е антимикробен антибиотик, който действа, като убива бактериите, причиняващи акне (възпаление на кожата, което възниква при циреи, със или без гной) .Цинков ацетат усилва ефекта на еритромицин.
Zineryt се използва за локално лечение на всички форми на акне.
Свържете се с Вашия лекар, ако не забележите подобрение след 12 седмици лечение.
Противопоказания Когато Zineryt не трябва да се използва
Не използвайте Zineryt
- ако сте алергични към еритромицин, цинков ацетат дихидрат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако сте алергични към други антибиотици, принадлежащи към семейството на макролидите (клас лекарства, подобни на Zineryt).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Zineryt
Използвайте само Zinerit върху кожата.
Не използвайте Zineryt върху очите и / или лигавиците. Ако Zinerit случайно попадне в очите и / или лигавиците, той трябва незабавно да се изплакне обилно с вода.
Използването, особено ако е продължително, на продуктите, които ще се нанасят върху кожата, може да доведе до явления на сенсибилизация (алергия към един или повече компоненти) .В този случай спрете лечението и се свържете с Вашия лекар.
Деца
При деца това лекарство трябва да се използва само когато е категорично необходимо и под лекарско наблюдение.
Вашият лекар внимателно ще прецени ползата от терапията с еритромицин спрямо потенциалния риск от развитие на нежелани реакции (вижте раздел „Допълнителни странични ефекти при деца“).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Zineryt
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По -специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
- макролидни антибиотици (клас лекарства, подобни на Zineryt)
- линкомицин или клиндамицин (антибиотици).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство; използвайте Zineryt само когато е абсолютно необходимо и под прякото наблюдение на Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Zineryt: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Zinerit трябва да се прилага два пъти дневно.
Нанесете лекарството върху кожата на лицето или други засегнати области (не само лезията), докато зоната, която ще се третира, е покрита (приблизително 0,5 ml за всяко приложение).
Употреба при деца
При деца това лекарство трябва да се използва само когато е категорично необходимо и под лекарско наблюдение.Вашият лекар внимателно ще прецени ползата от терапията с еритромицин спрямо потенциалния риск от развитие на нежелани реакции (вижте раздел „Допълнителни странични ефекти при деца“).
Инструкции за употреба
Инструкции за приготвяне на разтвора
- Свалете капачката от двете бутилки Zinerit и запазете капачката на бутилката с праха.
- Изсипете течността в бутилката, съдържаща прах Zinerit.
- Завийте капачката, съхранявана по -рано върху бутилката, която сега съдържа прах и течност.
- Разклатете добре бутилката за около една минута.
- Свалете капачката, поставете апликатора и завийте капачката обратно, като упражнявате лек натиск, за да поставите апликатора правилно.
- Проверете дали апликаторът е поставен напълно (натиснете, ако е необходимо).
- След като разтворът бъде приготвен, напишете срока на годност върху бутилката (приготвеният разтвор изтича 8 седмици след приготвянето) (вижте точка 5 "Как да съхранявате Zineryt").
Инструкции за прилагане на продукта
Zinerit се нанася чрез накланяне на контейнера надолу и разтриване на апликатора върху кожата, която ще се третира с едновременно леко натискане.
Количеството на потока на Zineryt може да се контролира чрез увеличаване или намаляване на налягането върху кожата.След нанасяне оставете да изсъхне.
Внимание: след нанасяне използвайте контейнера, съдържащ лекарството, само за себе си.Контейнерът не трябва да се използва от други, това е за предотвратяване на разпространението на инфекцията.
Продължителност на лечението
Периодът на лечение обикновено е 10-12 седмици. По правило след този период на лечение трябва да забележите задоволително подобрение.
Ако не забележите видимо подобрение след 12 седмици лечение, свържете се с Вашия лекар, тъй като може да има бактериална резистентност (наличие на бактерии, срещу които еритромицинът не е ефективен) .В този случай Вашият лекар ще Ви предпише подходящата терапия.
Ако сте пропуснали да използвате Zineryt
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Зинерит
Не са известни случаи на предозиране на това лекарство.
Когато се използва правилно, е малко вероятно да възникне предозиране.
В случай на случайно поглъщане на съдържанието на опаковката, симптомите, които могат да се появят, се дължат на наличието на алкохол в лекарството.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Zineryt
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако по време на лечението получите алергични явления, прекратете лечението и незабавно се свържете с Вашия лекар. Тези ефекти се проявяват главно при продължителна употреба на лекарството.В допълнение, следните странични ефекти могат да се появят при следната честота.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- сърбеж - еритема (зачервяване на кожата),
- дразнене на кожата
- Изгарящо усещане,
- сухота на кожата
- ексфолиране на кожата (отделяне на тънки и повърхностни слоеве на кожата).
Усещането за парене или зачервяване на кожата се дължи на алкохола, съдържащ се в Zineryt. Тези ефекти са преходни и изчезват с прекратяване на лечението или с намаляване на честотата на приложение
Допълнителни странични ефекти при деца
Следните нежелани реакции са съобщени при други лекарства, съдържащи еритромицин (едно от активните вещества в Zineryt), но е малко вероятно да се появят при Zineryt:
Честота не е известна (не може да бъде оценена от наличните данни)
- хипертрофична пилорна стеноза (стесняване на клапана, свързваща стомаха с червата, което създава трудности при изпразването на стомаха, което води до продължително повръщане)
- Той се дръпна.
В случай, че Вашият лекар е предписал Zineryt на Вашето бебе, незабавно го уведомете, ако забележите някакви затруднения при кърменето (както с кърмата, така и с адаптираното мляко) и / или повръщането.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
След окончателното приготвяне разтворът се съхранява при стайна температура в продължение на 8 седмици.
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какъв Зинерит
- активните съставки, съдържащи се в бутилката с прах, са: еритромицин 1302 mg и цинков ацетат дихидрат 389 mg
- другите компоненти, съдържащи се в бутилката с разтворител (течност) са: диизопропилсебакат, етанол.
1 ml продукт, получен чрез смесване на праха с разтворителя, съдържа: 40 mg еритромицин и 12 mg цинков ацетат.
Как изглежда Zineryt и какво има в кутията
Zynerit се предлага в прах и разтворител за локална употреба, за да се нанесе върху кожата.
Всеки пакет Zinerit съдържа:
- бутилка, съдържаща прах от активните съставки (еритромицин и цинков ацетат дихидрат)
- бутилка, съдържаща разтворителя с другите компоненти на лекарството (диизопропилсебакат, етанол)
- апликатор, който да се нанесе върху бутилката с лекарствения разтвор (за приготвянето на лекарствения разтвор вижте раздел "Инструкции за приготвяне на разтвора").
Бутилката с приготвения разтвор съдържа 30 ml Zinerit.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ZINERYT 4% + 1,2% ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА РАЗТВОРЯВАНЕ НА КОЖАТА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Опаковката съдържа в бутилката с прах: еритромицин 1302 mg, микронизиран цинков ацетат дихидрат 389 mg.
1 ml разтвор, получен след смесване, съдържа: еритромицин 40 mg, цинков ацетат 12 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Прах и разтворител за кожен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Локално лечение на всички форми на акне вулгарис.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Zinerit трябва да се прилага два пъти дневно върху кожата на лицето или други засегнати области (не само върху лезията), докато зоната, която ще се третира, е покрита (приблизително 0,5 ml за всяко приложение). Zinerit се прилага чрез накланяне на контейнера към кожата. ниско и разтриване на апликатора върху кожата с едновременно леко натискане. Количеството на потока на Zineryt може да се контролира чрез увеличаване или намаляване на налягането върху кожата. Оставете да изсъхне.
Обичайният период на лечение е 10-12 седмици. При повечето пациенти се наблюдава задоволително подобрение през този период от време.
След употреба контейнерът не трябва да се използва от други пациенти, за да се предотврати разпространението на инфекцията.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества или към други антибиотици, принадлежащи към семейството на макролидите.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Zineryt е предназначен само за локално третиране на кожата и не трябва да влиза в контакт с очите или лигавиците.
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация.В този случай е необходимо да се прекъсне лечението.
Ако след 12 седмици лечение не се наблюдава подобрение, трябва да се има предвид възможната поява на бактериална резистентност.
Съобщавани са случаи на инфантилна хипертрофична пилорна стеноза при деца, лекувани с еритромицин. По-специално, билиарното повръщане е установено при кърмачета, които са приемали еритромицин за профилактика на коклюш; впоследствие те са диагностицирани с пилорна стеноза, което налага хирургична пилоромиотомия. Като се има предвид, че еритромицинът се използва при деца за лечение на състояния, свързани със значителна смъртност или заболеваемост (като коклюш или неонатални инфекции с Chlamydia trachomatis), ползата от терапията с еритромицин трябва внимателно да се прецени спрямо потенциалния риск от развитие на хипертрофична стеноза на пилора.
Родителите трябва да бъдат посъветвани да съобщават на лекаря за всяко повръщане или затруднено кърмене на бебето.
Дръжте далеч от деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Възможна е кръстосана резистентност с други макролидни антибиотици и с линкомицин или клиндамицин.
04.6 Бременност и кърмене -
Въз основа на данни за хора се смята, че пероралното приложение на еритромицин може да причини вродени малформации, като сърдечно -съдови малформации и пилорна стеноза, когато се прилага по време на бременност.
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3).
Zineryt не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с еритромицин.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Продуктът не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Нарушения на имунната система
Много рядко (
Свръхчувствителност
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести (> 1/1 000, сърбеж, еритема, дразнене на кожата, усещане за парене, суха кожа, ексфолиране на кожата.
Усещането за парене или леко зачервяване на кожата се дължи на съдържащия се в Zinerit алкохол.Тези ефекти са преходни и обратими с прекъсване на лечението или с намаляване на честотата на приложение.
Има съобщения за хипертрофична пилорна стеноза при кърмачета, получавали еритромицин (вж. Точка 4.4).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Не са докладвани случаи на предозиране.
Когато се използва правилно, не се очакват случаи на предозиране.
Поглъщането на съдържанието на цялата опаковка може да предизвика симптоми, свързани с наличието на етилов алкохол.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: антимикробни за лечение на акне.
ATC: D10AF52.
Антибактериалната активност на еритромицин елиминира Propionibacterium acnes и Staphylococcus epidermidis от себума на мастните жлези, което води до спиране на разграждането на себума от бактерии и намаляване на количеството свободни мастни киселини. Следователно причината за себума също изчезва. "възпаление. Наличието на цинк подобрява ефекта на еритромицин против акне, тъй като цинкът има собствено противовъзпалително действие.
Механизмът, по който това се случва, не е напълно известен, но способността на цинка да инхибира освобождаването на медиатори (интерлевкин 1 и 6) от възпалителните клетки вероятно е включена.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
По време на разработването на Zineryt е показано, че цинковият ацетат, който е практически неразтворим в носителя на диизопропилсебакат / етилов алкохол, се разтваря чрез комплексиране с еритромицин; това води до повишено проникване на цинк в жлезите в сравнение само с цинков ацетат. В същото време обаче няма повишено проникване на еритромицин, Абсорбцията на Zinerit от кожата е минимална. Цинковият еритромицинов комплекс се разцепва в кожата и цинкът се свързва или улавя в епидермофоликуларната област на епитела, докато еритромицинът се абсорбира минимално (0-10%), но бързо се елиминира в рамките на 24-72 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Острата, подостра и хронична токсичност на Zinerit е оценена при различни животински видове.
Острата токсичност при перорално приложение показва LD 10,89 g / kg при плъхове и над 10 ml / kg при кучета.
Минималната летална доза за локално приложение при зайци е по -голяма от 2000 mg / kg.
При тестове за подостра и хронична токсичност дневната локална доза от 200 mg / kg Zineryt за период от 28 до 90 дни при зайци не води до значителни аномалии, както и локалната доза от 100 mg / kg за 5 дни седмично в продължение на тринадесет седмици в мишката.
Проучванията при животни не показват системна токсичност след локално приложение (до 200 пъти над обичайната доза).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Диизопропилсебакат
Етанол.
06.2 Несъвместимост "-
Несъвместимостта с други лекарства е неизвестна.
06.3 Срок на валидност "-
Неразтворен продукт: 2 години.
След окончателното приготвяне разтворът се съхранява при стайна температура в продължение на 8 седмици.
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Всяка кутия съдържа бутилка с прах, състоящ се от еритромицин и цинков ацетат дихидрат, и втора бутилка, съдържаща течния носител, състоящ се от диизопропилсебакат в алкохол.
Бутилката с приготвения разтвор и с апликатора съдържа 30 ml Zineryt.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Инструкции за приготвяне на разтвора
1. Свалете капачката от двете бутилки Zinerit и запазете капачката на бутилката с праха.
2. Изсипете течността в бутилката, съдържаща прах Zinerit.
3. Завийте капачката, съхранявана преди това върху бутилката, която сега съдържа прах и течност.
4. Разклатете добре бутилката за около една минута.
5. Свалете капачката, поставете апликатора и завийте капачката обратно, като упражнявате лек натиск, за да поставите апликатора правилно.
6. Проверете дали апликаторът е поставен докрай (натиснете, ако е необходимо).
7. Запишете срока на годност върху бутилката (8 седмици след приготвянето).
8. След употреба съхранявайте бутилката затворена при стайна температура.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Astellas Pharma S.p.A. - Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (Етаж IV) - 20090 Assago (Милано)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
028734010
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Регистрация: 14 юли 1995 г. - Подновяване на разрешението: 3 август 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Януари 2015 г.
