Oxybutynin - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Оксибутинин

Оксибутинин хидрохлорид Mylan Generics 5 mg таблетки

Защо се използва Oxybutynin? За какво е?

Оксибутинин хидрохлорид принадлежи към две групи лекарства, наречени "спазмолитици" и "антихолинергици".

Оксибутинин хидрохлорид действа, като помага за намаляване на мускулните спазми на пикочния мехур. Именно тези спазми ви карат да изпитвате нужда от често уриниране. Следователно оксибутининът има ефект на отпускане на мускулите на пикочния мехур, така че пикочният мехур може да задържи повече уриниране и честото желание за уриниране Поради това таблетките оксибутинин хидрохлорид могат да се използват за лечение на състояния, при които не можете да контролирате нормално пикочния мехур. Причината за това може да не е известна или може да бъде причинена от нарушение, засягащо нервите на пикочния мехур.

Оксибутинин хидрохлорид може да се използва при възрастни и деца на възраст над 5 години за лечение на:

  • Загуба на контрол на урината (уринарна инконтиненция)
  • Повишена нужда и спешност за уриниране
  • Намокряне при спане, когато други лечения не са успешни

Противопоказания Когато Oxybutynin не трябва да се използва

Не приемайте Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

  • ако сте алергични към оксибутинин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
  • ако имате затруднено уриниране
  • ако имате сериозно състояние, наречено улцерозен колит, или ако забележите кръв или слуз в изпражненията си
  • ако страдате от мързеливо черво, ако имате запек или имате проблеми с червата (червата са запушени, пробити или не работят правилно)
  • ако страдате от състояние, което причинява мускулна слабост (Myasthenia gravis)
  • ако страдате от глаукома (повишено налягане в окото)
  • ако имате сърдечно заболяване, което причинява бързи или нередовни удари
  • ако Ви е казано, че имате състояние, при което мозъчната тъкан се втвърдява (церебрална склероза).

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Оксибутинин

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Оксибутинин хидрохлорид Mylan Generics таблетки:

  • ако сте в напреднала възраст (65 или повече години), тъй като може да сте по -чувствителни към ефектите на Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
  • ако лицето, което приема лекарството, е дете (употребата не се препоръчва на възраст под 5 години)
  • ако имате заболяване на сърцето или кръвоносните съдове или ако страдате от високо кръвно налягане
  • ако имате неравномерен сърдечен ритъм и / или повишен или ускорен сърдечен ритъм
  • ако страдате от заболяване на черния дроб, бъбреците или червата
  • ако страдате от състояние, засягащо нервната система
  • ако имате свръхактивна щитовидна жлеза (хипертиреоидизъм)
  • ако имате треска или живеете в гореща среда, защото оксибутинин може да увеличи риска от хипертермия
  • ако имате увеличена простата
  • ако страдате от лошо храносмилане или киселини, причинени от заболяване, наречено "хиатална херния"
  • ако имате инфекция на пикочните пътища, това трябва да се лекува преди започване на лечение с оксибутинин.

Уведомете Вашия лекар, ако някое от изброените се отнася за Вас.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на оксибутинин

Други лекарства и Оксибутинин хидрохлорид Mylan Generics

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, билкови лекарства или някое от следните лекарства:

  • антихистамини за облекчаване на симптомите на алергия
  • други лекарства, наречени антихолинергици или антимускариници, като някои лекарства за лечение на синдром на раздразнените черва, астма или инконтиненция, нарушения на подвижността или двигателни нарушения, свързани с болестта на Паркинсон
  • лекарства за лечение на депресия, напр. амитриптилин, имипрамин или досулепин (трициклични антидепресанти)
  • лекарства за лечение на психични заболявания, напр. клозапин, фенотиазини, бутирофенони
  • лекарства за гадене и повръщане, напр. метоклопрамид, домперидон
  • лекарства, съдържащи атропин
  • дизопирамид или хинидин, дигиталис, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
  • дипиридамол, използван за предотвратяване на кръвни съсиреци и инсулти
  • лекарства за предотвратяване на някои вирусни инфекции или за лечение на болестта на Паркинсон, напр. леводопа, бипериден, проциклидин, амантадин
  • лекарства, които се разтварят на езика, напр. глицерил тринитрат (GTN) таблетки за стенокардия, тъй като оксибутинин хидрохлорид може да причини сухота в устата, така че таблетките да не се разтварят правилно
  • дигоксин, използван за лечение на сърдечни проблеми
  • лекарства за лечение на миастения гравис, напр. неостигмин или пиридостигмин
  • лекарства за лечение на HIV инфекция, например ритонавир, индинавир или саквинавир
  • кетоконазол или итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции
  • кларитромицин или телитромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции.

Прием на Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics с храна, напитки и алкохол

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics може да се приема на гладно, но най -добре е да се приема с храна или мляко, ако причинява стомашни проблеми. Пиенето на алкохолни напитки може да увеличи сънливостта, причинена от оксибутинин.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Оксибутинин трябва да се използва само по време на бременност, ако ползите за майката надвишават рисковете за бебето. Първо говорете с Вашия лекар. Не трябва да кърмите, докато приемате оксибутинин, тъй като малки количества оксибутинин хидрохлорид могат да преминат в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, ако почувствате замаяност или замъглено зрение, докато използвате Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics таблетки.

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Доза, начин и време на приложение Как да използвате Oxybutynin: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Прием на това лекарство

Поглъщайте таблетките с чаша вода на гладно. Ако таблетките причиняват стомашни проблеми, приемайте ги с храна или с мляко.

Получавайте редовни прегледи при вашия зъболекар, тъй като оксибутинин причинява сухота в устата, което може да увеличи риска от влошаване на зъбите.

Възрастни

Началната доза е една таблетка от 2,5 mg оксибутинин хидрохлорид два или три пъти на ден. Препоръчителната доза е една таблетка Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg два или три пъти на ден. Вашият лекар може да увеличи тази доза до максимум 5 mg четири пъти на ден.

Пациенти в напреднала възраст

Използвайте първоначално по -ниска доза от 2,5 mg Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics два пъти дневно, тъй като възрастните и изтощените пациенти може да са по -чувствителни към ефектите на това лекарство. Вашият лекар може да увеличи тази доза до максимум една таблетка Oxybutynin Hydrochloride Mylan 5 mg два пъти дневно.

Употреба при деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 5 години. За деца над 5 години препоръчителната начална доза е 2,5 mg Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics два пъти дневно. Вашият лекар може да увеличи тази доза до максимум една таблетка от Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg два или три пъти на ден.Дайте на детето си последната доза точно преди лягане.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране с Oxybutynin

Ако сте приели повече от необходимата доза Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

Ако сте приели повече от необходимата доза Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics, свържете се с Вашия лекар или отидете направо в спешното отделение на болница. Вземете лекарството със себе си. Приемът на твърде много оксибутинин хидрохлорид Mylan Generics може да бъде много опасен. Той може да стане много неспокоен или възбуден, зачервен или замаян или замаян. Сърдечните удари могат да станат много бързи, нередовни или енергични. Той може да има проблеми с дишането или сънливост или да изпадне в кома.

Ако сте пропуснали да приемете Оксибутинин хидрохлорид Mylan Generics

Ако сте забравили една доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е почти време за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

Продължете да приемате Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Не спирайте приема на Вашето лекарство само защото се чувствате по -добре.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на оксибутинин

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

В някои случаи тези ефекти могат да изчезнат, ако Вашият лекар намали дозата Ви. Ако получите някой от тези сериозни нежелани реакции, спрете приема на това лекарство веднага и незабавно потърсете медицинска помощ:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

  • ако имате проблеми или затруднено отделяне на урина

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

  • ако имате тежка алергична реакция с подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
  • ако се потите малко, това може да причини хипертермия (прегряване) в гореща среда, което може да причини топлинен удар.
  • при повишено налягане в окото (глаукома). Ако забележите внезапна промяна в зрението си, незабавно посетете офталмолог
  • ако имате инфекции на пикочните пътища (симптомите могат да включват болка или парене при уриниране)
  • Конвулсии

Други странични ефекти

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Главоболие, замаяност, сънливост, сухота в устата, суха кожа, запек, гадене

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Чувство на обърканост, сухота в очите, зачервяване на лицето (по -често при деца, отколкото при възрастни), диария, неразположение.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Намален апетит, загуба на апетит, затруднено преглъщане, стомашни проблеми

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

Чувство на безпокойство, възбуда, кошмари, чувство на безпокойство, параноя или халюцинации (виждане, усещане или чуване на неща, които не са реални), трудности в обучението, възприятие и логика. Пациентите в напреднала възраст са по -чувствителни към тези странични ефекти.

Други възможни странични ефекти включват промени в зрението, замъглено зрение.

Ускорен или неравномерен сърдечен ритъм, стомашен дискомфорт и киселини, които обикновено се появяват след хранене или през нощта и които могат да се влошат при накланяне напред (гастроезофагеален рефлукс), импотентност, алергични кожни реакции като обрив, сърбеж или повишена чувствителност на кожата към слънцето (фоточувствителност).

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Да не се съхранява над 25 ° C.

Блистери: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Бутилки: Съхранявайте контейнера плътно затворен за защита от светлина.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:" Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Не изхвърляйте лекарства чрез отпадъчни води или битови отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

Какво съдържа Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

  • Активната съставка е оксибутинин хидрохлорид 5 mg.
  • Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, калциев стеарат, индиго кармин Е 132.

Как изглежда Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics и какво съдържа опаковката

Таблетките от 5 mg са сини, кръгли, с надпис "OB / 5" от едната страна и "G" от другата страна.Таблетките от 5 mg могат да бъдат разделени на равни дози.

Oxybutynin hydrochloride Mylan Generics се предлага в пластмасови бутилки или блистери от 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (само бутилки) и 500 (само бутилки) таблетки.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за оксибутинин може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност Специални опаковки 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на опасност 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на опасност 06.3. Съдържание на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08.0 НОМЕР 09 ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 09 .0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИЯ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ОКСИБУТИНИН ХИДРОХЛОРИД МИЛАН ГЕНЕРИКС 5 MG ТАБЛЕТКИ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

5 mg оксибутинин хидрохлорид на таблетка.

Помощни вещества с известен ефект: всяка таблетка съдържа 145,4 mg лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка.

Сини, кръгли и двойно изпъкнали таблетки без покритие, маркирани от едната страна с ОВ, оценка 5, а от другата страна с буквата G. Таблетката може да бъде разделена на равни части.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Инконтиненция на урината, спешно и често уриниране в условия на нестабилност на пикочния мехур.Това може да се дължи на идиопатична нестабилност на детрузорния мускул (спешна двигателна инконтиненция) или на неврогенни нарушения на пикочния мехур (детрузорна хиперфлексия) при състояния като множествена склероза и спина бифида.

Педиатрична популация

Оксибутинин хидрохлорид е показан при деца над 5 години за:

• Уринарна инконтиненция, спешно и често уриниране при състояния на нестабилност на пикочния мехур, причинени от идиопатичен свръхактивен пикочен мехур или неврогенни нарушения на пикочния мехур (свръхактивност на детрузора);

• Нощна енуреза, свързана с свръхактивност на детрузора, във връзка с нелекарствена терапия, когато други лечения не са успешни.


04.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни пациенти

Началната доза е 2,5 mg три пъти дневно, но ако е необходимо, може да се използва най -ниската ефективна доза за задоволителен клиничен отговор. Обичайната доза е 5 mg два или три пъти на ден. Това може да се увеличи до максимална доза от 5 mg четири пъти дневно за постигане на клиничен отговор при условие, че страничните ефекти се понасят.

Пациенти в напреднала възраст

Тъй като елиминационният полуживот може да бъде увеличен при пациенти в напреднала възраст, началната доза от 2,5 mg два пъти дневно може да бъде адекватна, особено ако пациентът е изтощен. Тази доза може да бъде увеличена до 5 mg два пъти дневно. За получаване на клиничен отговор, при условие, че страничните ефекти се понасят добре.

Педиатрична популация

Деца (над 5 години)

Неврогенна нестабилност на пикочния мехур: обичайната доза е 2,5 mg два пъти дневно. Тази доза може да се увеличи до 5 mg два или три пъти дневно за постигане на клиничен отговор, при условие че страничните ефекти се понасят добре.

Нощна енуреза: обичайната доза е 2,5 mg два пъти дневно. Тази доза може да се увеличи до 5 mg два или три пъти дневно за постигане на клиничен отговор, при условие че се понасят страничните ефекти.

Последната доза трябва да се даде преди лягане.

Деца (под 5 години)

Употребата не се препоръчва.

Начин на приложение

Таблетките оксибутинин хидрохлорид са за перорално приложение и могат да се приемат с чаша вода на гладно.Таблетките могат да се приемат и по време на хранене или с мляко, ако възникне дразнене на стомаха.


04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към оксибутинин хидрохлорид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Пациенти с обструкция на потока на пикочния мехур, тъй като задържането на урина може да се влоши.

Пациенти със стомашно -чревна обструкция, включително паралитичен илеус и чревна атония.

Пациенти с токсичен мегаколон, тежък улцерозен колит, миастения гравис, тесноъгълна глаукома или намалена дълбочина на предната камера, тахиаритмия и церебрална склероза.

Пациенти с чести проблеми с уринирането или никтурия поради сърдечна или бъбречна недостатъчност.


04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Лечението с таблетки Oxybutynin hydrochloride трябва да се преразгледа след период от 4-6 седмици, тъй като при някои пациенти може да се възстанови нормалната функция на пикочния мехур.

Таблетките оксибутинин хидрохлорид не трябва да се използват за лечение на стрес или инконтиненция при натоварване.

Таблетките оксибутинин хидрохлорид трябва да се използват с повишено внимание при изтощени възрастни и деца, които може да са по -чувствителни към ефектите на оксибутинин, и при пациенти с автономна невропатия, тежки стомашно -чревни, чернодробни или бъбречни двигателни нарушения (вж. Точка 4.3).

Прилагането на таблетки оксибутинин хидрохлорид може да влоши симптомите на хипертиреоидизъм, коронарна артериална болест, застойна сърдечна недостатъчност, сърдечни аритмии, тахикардия, хипертония и хипертрофия на простатата.

Тъй като оксибутининът може да намали изпотяването, пациентите, които се лекуват, могат да бъдат изложени на риск от хипертермия в случай на висока температура на околната среда или треска.

При наличие на инфекции на пикочните пътища пациентът трябва да бъде лекуван с подходяща антибактериална терапия.

Хроничната употреба може да доведе до развитие на зъбен кариес, пародонтоза, млечница и орални нарушения в резултат на намалено или потиснато отделяне на слюнка.

Пациентите трябва незабавно да потърсят съвет, ако забележат „внезапна загуба на зрение“.

Трябва да се внимава особено при пациенти с хиатална херния, свързана с рефлуксен езофагит, тъй като антихолинергичните лекарства могат да влошат това състояние.

Педиатрична популация

Таблетките оксибутинин хидрохлорид не се препоръчват за употреба при деца под 5 -годишна възраст поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността.

Има ограничени доказателства в подкрепа на употребата на оксибутинин при деца с моносимптомна нощна енуреза (несвързана с свръхактивност на детрузора).

При деца над 5 -годишна възраст таблетките Oxybutynin hydrochloride трябва да се използват с повишено внимание, тъй като те могат да бъдат по -чувствителни към ефекта на продукта, особено към ЦНС и психиатрични нежелани реакции.

Помощни вещества

Оксибутинин хидрохлорид съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.


04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Трябва да се внимава, ако други антихолинергични агенти се прилагат едновременно с таблетки оксибутинин хидрохлорид, тъй като може да настъпи потенциране на антихолинергичните ефекти.

Антихолинергичните и антихистаминови средства, трицикличните антидепресанти, L-допа, атропин, дизопирамид и клозапин могат да доведат до случайни случаи на взаимодействие, поради възможното засилване на антихолинергичните ефекти. Едновременната употреба може също да причини объркване при възрастните хора.

Понякога се съобщават случаи на взаимодействия с амантадин, фенотиазини, бутирофенони и дигиталис.

Оксибутининът може да антагонизира стомашно -чревните ефекти на метоклопрамид и домперидон.

Сублингвалните нитрати може да не се разтварят под езика поради сухота в устата, като по този начин намалява терапевтичния ефект.

Чрез намаляване на стомашната подвижност, оксибутининът може да повлияе на усвояването на други лекарства.


04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Данните от употребата на оксибутинин при бременни жени не са адекватни.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Потенциалните рискове за хората са неизвестни.

Оксибутинин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не се счита за строго необходимо.

Време за хранене

При животни оксибутинин е открит в кърмата и затова употребата на оксибутинин от кърмещи майки не се препоръчва.


04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Таблетките оксибутинин хидрохлорид могат да причинят сънливост или замъглено зрение; пациентите трябва да бъдат информирани за възможните неблагоприятни ефекти върху способността за шофиране, работа с машини или извършване на опасна работа.


04.8 Нежелани реакции

Психични разстройства

Когнитивни ефекти (объркване, тревожност, параноя, халюцинации) са съобщени при пациенти в напреднала възраст.

Анорексия,

безпокойство,

кошмари.

Нарушения на нервната система

Главоболие,

виене на свят

сънливост,

конвулсии.

Очни нарушения

Мидриаза,

замъглено зрение,

вътреочна хипертония и индукция на глаукома (глаукома с тесен ъгъл),

сухо око.

Сърдечни патологии

Тахикардия,

сърдечна аритмия.

Съдови патологии

Зачервяване на лицето (по -силно изразено при деца, отколкото при възрастни).

Стомашно -чревни нарушения

Суха уста,

запек,

гадене,

коремен дискомфорт,

диария,

Той отдръпна,

стомашно -чревен рефлукс.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Суха кожа.

Съобщавани са алергични реакции като обрив, уртикария, ангиоедем, фоточувствителност.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Проблеми с уринирането,

задържане на урина.

Болести на репродуктивната система и гърдата

Импотентност.

Намаляването на дозата може да намали честотата на някои странични ефекти.

Съобщаване на предполагаеми нежелани реакции Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. система на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


04.9 Предозиране

Симптоми

Симптомите на предозиране са прогресивни от „усилване на нежеланите ефекти на централната нервна система (от безпокойство до възбуда до психотично поведение), до промени в кръвообращението (зачервяване, намаляване на кръвното налягане, недостатъчност на кръвообращението и др.), Дихателна недостатъчност, парализа и кома.

Лечение

В случай на предозиране вземете следните мерки:

i) незабавна стомашна промивка;

ii) бавно интравенозно инжектиране на 0,5-2,0 mg физостигмин, повторено при необходимост (след 5 минути) до общо 5 mg. Препоръчителната доза физостигмин при деца е 30 микрограма / kg чрез бавна интравенозна инжекция, повтаряща се при необходимост (след 5 минути) до общо максимум 2 mg.

Треската трябва да се лекува с пакети с лед или гъби с хладка вода.

При изразено безпокойство или вълнение могат да се приложат 10 mg диазепам интравенозно.

При тахикардия може да се приложи интравенозно инжектиране на пропранолол.

Катетеризацията може да се използва за лечение на задръжка на урина.

При парализа на дихателните мускули е необходима механична вентилация.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: лекарства за често уриниране, енуреза и инконтиненция.

ATC код: G04BD04.

Оксибутининът има директен спазмолитичен ефект върху гладката мускулатура на детрузорния мускул на пикочния мехур.

Оксибутинин също инхибира ефектите на ацетилхолина върху гладката мускулатура, като блокира мускариновите рецептори. Фармакологичното моделиране установи, че съществуват афинитетни различия за подтипове мускаринови рецептори.

Поради своите фармакодинамични свойства, оксибутинин предизвиква отпускане на детрузорния мускул на пикочния мехур.Пациентите с нестабилен пикочен мехур показват по -голяма степен на раздуване на пикочния мехур и по -ниска честота на спонтанни контракции на детрузорния мускул.


05.2 "Фармакокинетични свойства

Абсорбция

След перорално приложение, оксибутининът бързо се абсорбира от стомашно-чревния тракт (tmax 0,5-1,4 часа).

Проучванията установяват Cmax от 8-12 ng / ml след доза 5-10 mg при здрави млади пациенти. Наблюдавани са големи вариации в плазмените концентрации между субектите.

Разпределение

Оксибутининът се свързва 83-85% с плазмения албумин.Средният елиминационен полуживот е 2 часа.

Елиминационният полуживот може да бъде увеличен при възрастните хора, особено ако те са изтощени.

Биотрансформация

Оксибутининът е обект на обширен метаболизъм при първо преминаване, с абсолютна системна наличност от 6,2%.

Основният метаболит, десетилоксибутинин, е фармакологично активен. Произвеждат се много други метаболити, включително фенилциклохексигликолова киселина, но те са лишени от фармакологична активност.

Елиминиране

Екскрецията с урината се оценява на по -малко от 0,02% от приложената доза.

Оксибутининът се елиминира биоекспоненциално.

Многократното приложение води до ограничено натрупване.


05.3 Предклинични данни за безопасност

Доказано е, че оксибутинин хидрохлоридът има ниска остра токсичност.

Хроничната токсичност е свързана с намалена консумация на храна, наддаване на тегло, треперене и нервност; незначителни патологични промени в черния дроб и бъбреците са наблюдавани при един вид.

Предклиничните проучвания не предполагат мутагенна или канцерогенна активност, нито неблагоприятни ефекти върху фертилитета или репродуктивната функция. Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху бременността, раждането и развитието на потомството до отбиването.

Не се наблюдава тератогенност при перорални дози (плъхове - 20 mg / kg / ден, зайци - 48 mg / kg / ден), които не причиняват значителна токсичност за майката; обаче, при токсични за майката дози оксибутинин (100 mg / kg / ден), се наблюдава по-висока честота на допълнителни гръдно-лумбални ребра при фетуси на плъхове и при неонатална смъртност.

Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за обща токсичност, генотоксичност и канцерогенен потенциал, в допълнение към информацията, включена в другите раздели на КХП.

Ембрио-феталните проучвания при бременни плъхове показват сърдечни малформации.

Освен това, по-високи дози са свързани с допълнителни гръдно-лумбални ребра и повишена неонатална смъртност. Репродуктивната токсичност се проявява само едновременно с общата токсичност за майката. При липса на данни за експозицията не може да се оцени значимостта на тези наблюдения.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Лактоза монохидрат,

микрокристална целулоза,

калциев стеарат,

индиго кармин (алуминиево езеро) и 132.


06.2 Несъвместимост

Не е от значение.


06.3 Срок на валидност

3 години.


06.4 Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 25 ° C. Да се ​​пази от светлина.


06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Полипропиленов контейнер за таблетки с детска полиетиленова капачка. Блистерни опаковки от поливинилхлорид (PVC) / алуминиево фолио.

Размери на опаковките: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 и 500 таблетки - полипропиленов контейнер.

Размери на опаковките: 20, 30, 50, 60, 84, 90 и 100 таблетки - блистер.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Милано, Италия

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

Контейнер 20 таблетки 5 mg AIC n. 034261014 / M

Контейнер 30 таблетки 5 mg AIC n. 034261026 / М

Контейнер 50 таблетки 5 mg AIC n. 034261038 / М

Контейнер 60 таблетки 5 mg AIC n. 034261040 / М

Контейнер 84 таблетки 5 mg AIC n. 034261053 / M

Контейнер 90 таблетки 5 mg AIC n. 034261065 / М

Контейнер 100 таблетки 5 mg AIC n. 034261077 / M

Контейнер 250 таблетки 5 mg AIC n. 034261089 / М

Контейнер 500 таблетки 5 mg AIC n. 034261091 / M

Блистерна опаковка 20 таблетки 5 mg AIC n. 034261103 / M

Блистер 30 таблетки 5 mg AIC n. 034261115 / М

Блистерна опаковка 50 таблетки 5 mg AIC n. 034261127 / М

Блистерна опаковка 60 таблетки 5 mg AIC n. 034261139 / М

Блистер 84 таблетки 5 mg AIC n. 034261141 / M

Блистер 90 таблетки 5 mg AIC n. 034261154 / M

Блистерна опаковка от 100 таблетки 5 mg AIC n. 034261166 / М

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Април 2000 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Март 2014 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  под вода кръвно здраве здравето на хранопровода