LOCALYN - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Localyn - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: флуоцинолон (флуоцинолон ацетонид), неомицин (неомицин сулфат)

LOCALYN 0,025% + 325 000 I.U./100 g крем

Предлагат се вложки за пакет Localyn за размери на опаковките:

LOCALYN 0,025% + 325 000 I.U./100 g крем
LOCALYN 0,025% + 325 000 I.U./100 ml капки за уши, разтвор

Показания Защо се използва Localyn? За какво е?

Localyn съдържа две активни съставки: флуоцинолон ацетонид и неомицин сулфат. Флуоцинолон ацетонид принадлежи към група лекарства, наречени "кортикостероиди" и действа срещу възпаление (противовъзпалително), алергии (антиалергично) и сърбеж (противосърбежно); Той е специфичен за локална употреба.

Localyn се използва за локално лечение на следните състояния, когато съществува риск или продължава локално инфекциозно усложнение:

кожни заболявания с възпалителен или алергичен характер, като дерматит: - атопичен (характеризиращ се със сърбеж, зачервяване, лющене и бучки по кожата) - екзематозен (характеризиращ се с мехури, мехури, струпеи и сърбеж) - себореен (характеризиращ се с жълтеникав и мазен люспи, зачервяване, малки струпеи и понякога сърбеж) - ексфолиращ (характеризиращ се със сърбеж, зачервена кожа с еритема и лющене) - контакт (характеризиращ се със зачервяване, лющене, малки мехури, мехури, малки повърхностни рани и струпеи, които се появяват при допир с определени вещества ) - от лекарства (характеризиращи се с обриви по кожата, които се появяват след приемане на лекарства) - от застой (характеризиращ се с по -тъмни участъци, с червени, тънки, понякога удебелени петна, с наличие на сърбеж и болка) - с актиничен произход (включва зони на кожата, засегната от UV лъчение от слънцето или изкуствени лампи)
кожни състояния, характеризиращи се със сърбеж или лющене (невродермит и лишей симплекс)
сърбеж близо до ануса и последствия от операция в близост до ануса (перианална хирургия)
кожно заболяване, причинено от постоянното триене между две съседни повърхности на тялото (интертриго)
заболяване, характеризиращо се с появата на кожата на пшеница, червени или бледи петна с различни размери, обикновено много сърбящи (копривна треска)
изгаряния
ухапвания от насекоми
малки мехури по ръцете и краката (дисхидроза)
кожни лезии понякога с мехури (полиморфен еритем)
възпалително заболяване, засягащо устните (хейлит)
заболяване, характеризиращо се с петна по кожата (pityriasis rosea)
кожно заболяване, характеризиращо се с плака, удебеляване, сребристо бяло лющене и понякога сърбеж (хроничен стабилизиран псориазис и др.)
заболяване, характеризиращо се с лезии и възпаление на кожата (лупус еритематозус).

Противопоказания Когато Localyn не трябва да се използва

Не използвайте Localyn

ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако сте алергични към лекарства от същия клас като флуоцинолон ацетонид и неомицин сулфат
ако имате кожно заболяване, характеризиращо се с червеникавокафяви лезии и плаки (кожна туберкулоза), инфекции, причинени от вируса на херпес симплекс и други заболявания, причинени от вируси, локализирани по кожата (едра шарка, варицела и др.).

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Localyn

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Localyn. Употребата на Localyn за дълги периоди може да предизвика алергични реакции и дразнене.В тези случаи се свържете с Вашия лекар, който ще спре лечението и ще Ви предпише подходяща терапия.

Употребата на Localyn може да определи абсорбция в целия организъм (системна), която се увеличава с времето на лечение, с удължаване на кожните повърхности, които ще се третират, и с използването на оклузивна превръзка (пластмасова превръзка, поставена, за да държи лекарството върху рана). Лекарственият продукт не трябва да се прилага с оклузивна превръзка. При кърмачета пелената може да действа като оклузивна превръзка. Дори при локално използвани кортикостероиди като Localyn, особено при деца и юноши, могат да се появят нежеланите реакции, описани при системни кортикостероиди, включително намалена и / или недостатъчна надбъбречна функция (хипоадренализъм).

Говорете с Вашия лекар, ако:

развива "прекомерна сухота или" повишено дразнене на кожата. В този случай Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете да използвате Localyn
имате инфекция, причинена от микроби или гъбички (микотична). В този случай Вашият лекар може да свърже специфично лечение с Localyn. Ако не получите бърз резултат, Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете да използвате Localyn, докато не се възстанови от инфекцията
развиете „инфекция на целия организъм (системна)“ или инфекция, причинена от нечувствителни микроби, и в този случай Вашият лекар ще Ви препоръча подходяща терапия.

Localyn не трябва да се използва за очите (офталмологична употреба). Избягвайте контакт с очите и вътрешните стени на тялото (лигавиците).

Деца и юноши

В много ранна детска възраст Localyn трябва да се използва само в случаи на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря. Децата и юношите може да са по -чувствителни от възрастните към ефектите на кортикостероидите. Кортикостероидите за локална употреба могат да намалят активността на някои жлези в тялото (хипоталамус, хипофиза, надбъбречни жлези), да попречат на растежа и развитието, да повишат вътрешното налягане в черепа (вътречерепна хипертония) или да причинят заболяване, характеризиращо се с „прекомерно производство на хормон, наречен кортизол (синдром на Кушинг), така че Вашият лекар внимателно ще провери за ефектите на лекарството.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Localyn

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.Няма известни взаимодействия на други лекарства с Localyn.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Бременност

По време на бременност Вашият лекар ще Ви предпише Localyn само в случай на реална нужда и под негов пряк контрол.

Време за хранене

Ако кърмите, Вашият лекар ще реши дали да спре кърменето или лечението с Localyn.По време на кърмене, Вашият лекар ще Ви предпише Localyn само когато е категорично необходимо и под Вашия пряк контрол.

Шофиране и работа с машини

Localyn не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

Localyn съдържа

пара-хидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции (включително забавени)
пропиленгликол, който може да предизвика дразнене на кожата
стеарилов алкохол и цетилов алкохол, които могат да причинят локални кожни реакции (напр. контактен дерматит).

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Localyn: Дозировка

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е достатъчно количество крем, за да покрие засегнатата област, за да се прилага 2 или 3 пъти на ден, като се масажира леко.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Localyn

Ако използвате повече Localyn, отколкото трябва

Прекомерната или продължителна употреба на кортикостероиди за локална употреба, лекарства, принадлежащи към същото семейство като Localyn, може да причини намалена активност на някои жлези в тялото (хипофизата и надбъбречните жлези, причиняващи вторичен хипоадренализъм) и прояви на хиперкортицизъм (повишено производство на хормони кортико-надбъбречни), включително:

заболяване, характеризиращо се с „прекомерно производство на хормон, наречен кортизол (синдром на Кушинг)
намалена мускулна сила (астения)
слабост (адинамия)
високо кръвно налягане (артериална хипертония)
промени в сърдечния ритъм (нарушения на сърдечния ритъм)
намален калий в кръвта (хипокалиемия)
повишаване на киселините в кръвта (метаболитна ацидоза).

В случай на случайно предозиране на Localyn, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Ако забравите да използвате Localyn

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако спрете да използвате Localyn

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Localyn

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Те могат да се появят особено в случаи на интензивно и продължително лечение:

Изгарящо усещане
сърбеж
дразнене и сухота на кожата
намаляване на дебелината на кожата (атрофия на кожата)
акне
намалено обезцветяване на кожата (хипопигментация)
намаляване на дебелината (атрофия) и появата на локализирани стрии в третираните зони за дълъг период от време.

Нежеланите реакции, които могат да засегнат цялото тяло (системни), са много редки, тъй като активните съставки се съдържат в лекарството в много ниски дози. Въпреки това, за неомицин, една от двете активни съставки в Localyn, съществува потенциален риск от токсичност за ушите и бъбреците (ото- и нефротоксичност).

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Да не се съхранява над 25 ° C.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

Какъв Localyn

Активните съставки са флуоцинолон ацетонид и неомицин сулфат. 100 g сметана съдържат 0,025 g флуоцинолон ацетонид и 325 000 I.U. неомицин сулфат.
Другите съставки са лимонена киселина, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, пропилен гликол, стеарилов алкохол, цетилов алкохол, вазелин, сорбитан моностеарат, полисорбат 60, пречистена вода.

Как изглежда Localyn и какво съдържа опаковката

Localyn се предлага под формата на крем. Съдържанието на опаковката е туба от 30 g.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Повече информация за Localyn можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на 04.5взаимодействие 04.6 Бременност и кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.4 Специални несъвместимости 06.4 Естество на непосредствената опаковка и съдържание на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБИТЕЛСТВО 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО ОТНОСНО ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА 12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

LOCALYN 0.025% + 325.000 I.U./100 G КРЕМ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

100 g сметана съдържат 0,025 g флуоцинолон ацетонид и 325 000 I.U. неомицин сулфат.

Помощни вещества с известни ефекти:

100 g сметана съдържа 0,15 g метил пара-хидроксибензоат, 0,05 g пропил пара-хидроксибензоат, 15 g пропилен гликол, 4 g стеарилов алкохол, 4 g цетилов алкохол.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Крем.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Остри, подостри и хронични дерматози с възпалителен или алергичен характер като: атопичен, екзематозен, себореен, ексфолиативен, контактен, лекарствен, застой и актиничен дерматит; невродермит и лишей симплекс; анален сърбеж и последствия от перианална хирургия; интертриго; уртикария, изгаряния, ухапвания от насекоми; дисхидроза; полиморфна еритема; хейлит; pityriasis rosea; хроничен стабилизиран псориазис и др., както и кожни прояви на лупус еритематозус, когато локално инфекциозно усложнение заплашва или е в ход.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Приложете дозата, необходима за покриване на третираната зона, 2 или 3 пъти на ден, като масажирате леко.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към други близко свързани вещества от химическа гледна точка.

Инфекции от кожна туберкулоза и херпес симплекс, както и от вирусни заболявания с локализация на кожата (едра шарка, варицела и др.).

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Използването, особено ако е продължително, на продукти за локална употреба, може да доведе до сенсибилизация или дразнене.В този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се започне подходяща терапия.

Кожното приложение на кортизони може да определи системна абсорбция, която се увеличава с времето на лечение, с удължаване на кожните повърхности, които ще се третират, и с използването на оклузивна превръзка. В такива случаи или когато се планира продължително лечение, съответните предпазни мерки, особено при педиатрични пациенти.

Предвид химико-физичните характеристики на препарата не се препоръчва нанасяне с оклузивна превръзка.При новородените пелената може да действа като оклузивна превръзка.

Ако развиете „прекомерна сухота или“ увеличено дразнене на кожата, спрете употребата на крем Localyn.

При дерматози, където присъства микробен или гъбичен компонент, специфично лечение трябва да бъде свързано с крем Localyn.

Ако отговорът не се получи бързо, преустановете лечението с кортикостероиди, докато инфекцията не бъде адекватно контролирана.

В случай на развитие на системна инфекция, трябва да се започне подходяща покривна терапия; по същия начин в случай на развитие на нечувствителни микроорганизми.

Всички нежелани реакции, описани при системни кортикостероиди, включително хипоадренализъм, могат да се появят и при локално използвани кортикостероиди, особено при педиатрични пациенти.

Кремът Localyn не трябва да се използва за офталмологична употреба.

Избягвайте контакт с очите и лигавиците.

Кремът Localyn съдържа пара-хидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции (дори забавени); пропиленгликол, който може да причини дразнене на кожата; стеарилов алкохол и цетилов алкохол, които могат да причинят локални кожни реакции (напр. контактен дерматит).

ИЗПОЛЗВАЙТЕ В ПЕДИАТРИЯ

В много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда, под прякото наблюдение на лекаря.

Педиатричните пациенти могат да се окажат по-чувствителни от възрастните към ефектите на екзогенни кортикостероиди и по-специално към депресията на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза, индуцирана от локално използваните кортизони, предвид по-голямото усвояване поради високото съотношение на повърхността на кожата към теглото. телесно.

Депресия на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза, синдром на Кушинг, забавяне на растежа и загуба на тегло и интракраниална хипертония са описани при деца, лекувани с локални кортикостероиди.

При децата проявите на вторичен хипоадренализъм включват ниски нива на кортизол и неотзивчивост към ACTH стимулация. Проявите на интракраниална хипертония включват напрежение на фонтанела, главоболие и двустранен оток на папилата.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Никой не е известен.

04.6 Бременност и кърмене

По време на бременност и кърмене лекарството трябва да се прилага в реални случаи, под прякото наблюдение на лекаря.

Бременност

Безопасността на кортикостероидите за локална употреба не е установена при бременни жени и следователно по време на бременността употребата на лекарства, принадлежащи към този клас, трябва да бъде ограничена до случаите, когато очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.

Във всеки случай, при бременни жени тези лекарства не трябва да се използват интензивно във високи дози и за дълги периоди от време.

Време за хранене

Тъй като не е известно дали локалното приложение на кортикостероиди може да доведе до достатъчна системна абсорбция, за да се получат измерими концентрации в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или терапията да се прекрати, предвид важността на лекарството за майката.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Лекарството не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

По време на епикутанна кортизонова терапия, особено при интензивно и продължително лечение, могат да възникнат някои от следните нежелани реакции: усещане за парене, сърбеж, дразнене, суха кожа, атрофия на кожата, акне обрив, хипопигментация; атрофия и стрии, локализирани в третираните зони за дълъг период от време. Системните ефекти са изключително редки с оглед на ниските дози, използвани от активните съставки. Съществува обаче потенциален риск от ото- и нефротоксичност за неомицин.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Предозиране

Симптоми

Прекомерната или продължителна употреба на кортикостероиди за локална употреба може да потисне функцията на надбъбречната хипофиза, причинявайки вторичен хипоадренализъм и прояви на хиперкортицизъм, включително синдром на Кушинг, по -специално астения, адинамия, артериална хипертония, нарушения на сърдечния ритъм, хипокалиемия, метаболитна ацидоза.

Лечение

Показано е подходящо симптоматично лечение. Симптомите на остър хиперкортицизъм обикновено са обратими. Ако е необходимо, лекувайте електролитния дисбаланс. В случай на хронична токсичност се препоръчва бавно елиминиране на кортикостероида.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Активни кортикостероиди, свързани с антибиотици, ATC код: D07CC02.

Лекарството комбинира широкоспектърния антибактериален ефект на неомицин с противовъзпалителното, антиалергичното и сърбящото действие на флуоцинолон ацетонид.

Флуоцинолон ацетонид е флуориран стероид със забележително противовъзпалително, антиалергично и антиреактивно действие. В експерименталните тестове за възпаление флуоцинолон ацетонид показа значително по -висока активност от хидрокортизона и повечето стероиди за локална употреба.Флуоцинолон ацетонид също е много активен при теста за вазоконстрикция.Оптималните активни концентрации са между 0.01 и 0.025%.

05.2 "Фармакокинетични свойства

След нанасяне върху кожата действието на флуоцинолон ацетонид се осъществява локално: транскутанно усвояване на стероидни дози, способни да потискат хипофизно-надбъбречната ос, може да настъпи само при количества, значително по-високи от терапевтичните. Съотношението локална активност / системна активност за флуоцинолон ацетонид е 10 до 20 пъти по -високо от това на хидрокортизон и други локално използвани стероиди.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Флуоцинолон ацетонид има много слаба токсичност: перорален LD50 при мишки 3 g / kg. Пероралните дози от 0,05-0,125 mg / kg / ден при кучета и 0,125-0,500 mg / kg / ден при маймуни в продължение на 3 месеца не предизвикват хормонални ефекти (надбъбречна хипотрофия), различни от очакваните. Добра локална поносимост (0,5 ml 0,01% разтвор в конюнктивалния сак на заек).