Активни съставки: Калципотриол, Бетаметазон
DOVOBET® 50 микрограма / + 0,5 mg / g мехлем
Предлагат се опаковъчни вложки Dovobet за размери на опаковките:- DOVOBET® 50 микрограма / + 0,5 mg / g мехлем
- DOVOBET GEL 50 микрограма / g / 0,5 mg / g гел
Показания Защо Dovobet се използва? За какво е?
Мехлемът Dovobet се използва върху кожата за лечение на псориазис на плаки (psoriasis vulgaris) при възрастни. Псориазисът е заболяване, при което кожните клетки се произвеждат твърде бързо. Това причинява зачервяване, лющене и удебеляване на кожата.
Мехлемът Dovobet съдържа калципотриол и бетаметазон. Калципотриол нормализира растежа на кожните клетки и бетаметазон действа чрез намаляване на възпалението.
Противопоказания Когато Dovobet не трябва да се използва
Не използвайте DOVOBET:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към калципотриол, бетаметазон или към някоя от останалите съставки на Dovobet
- ако имате проблеми с нивата на калций в тялото си (попитайте Вашия лекар);
- ако имате други видове псориазис: като еритродерма, ексфолиация или пустула (попитайте Вашия лекар).
Тъй като Dovobet съдържа силен стероид, НЕ го използвайте върху кожа, засегната от:
- кожни инфекции, причинени от вируси (например афти или варицела)
- кожни инфекции, причинени от гъбички (като стъпало или трихофития)
- кожни инфекции, причинени от бактерии
- кожни инфекции, причинени от паразити (като краста)
- туберкулоза (туберкулоза)
- периорален дерматит (червен обрив около устата)
- тънка кожа, лесно увредени вени, стрии
- ихтиоза (суха кожа с рибести люспи)
- акне (циреи)
- розацея (силно зачервяване или зачервяване на кожата по лицето)
- открити кожни рани или язви
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Dovobet
Преди да използвате лекарството, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако
- използвате други лекарства, които съдържат кортикостероиди, тъй като могат да възникнат странични ефекти
- сте използвали това лекарство дълго време и решавате да спрете лечението (когато лечението със стероиди се спре внезапно, съществува риск псориазисът да се влоши или да се разпали)
- имате захарен диабет (диабет), тъй като нивата на кръвната захар / глюкоза могат да бъдат повлияни от стероида
- кожните лезии са склонни да се заразят, може да се наложи лечението да бъде спряно
- имат определен вид псориазис, наречен гутатен псориазис
Специални предпазни мерки
- избягвайте да прилагате продукта върху повече от 30% от тялото или да използвате повече от 15 g продукт на ден
- избягвайте използването на превръзки или дрехи, които могат да увеличат абсорбцията на стероида
- избягвайте употреба върху големи участъци от увредена кожа или лигавици или кожни гънки (например слабините, подмишниците, под гърдите), тъй като това може да увеличи абсорбцията на стероиди.
- избягвайте прилагането на лекарството върху кожата на лицето или гениталиите (половите органи), които са много чувствителни към стероиди
- избягвайте прекалено слънчеви бани, прекомерно използване на солариум и други форми на светлинна обработка.
Деца
Dovobet не се препоръчва за употреба при деца под 18 години.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Dovobet
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Не използвайте Dovobet, ако сте бременна (или може да сте бременна) или ако кърмите, без първо да говорите с Вашия лекар. Ако Вашият лекар е решил, че можете да кърмите, не забравяйте да не нанасяте Dovobet маз върху областта на гърдите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква това лекарство да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на DOVOBET
Мехлемът Dovobet съдържа бутилиран хидрокситолуен (Е321). Може да причини локални кожни реакции (например контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Dovobet: Дозировка
Винаги приемайте Dovobet точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Как да използвате Dovobet: кожна употреба.
Инструкции за правилна употреба
- Използвайте Dovobet само при псориазис; да не се използва върху кожа, незасегната от псориазис.
- Свалете капачката и проверете дали уплътнението на епруветката не е счупено, преди да използвате мехлема за първи път.
- За да счупите уплътнението, използвайте задната част на капачката.
- Докато стискате епруветката, изстискайте мехлема върху чист пръст.
- Внимателно разтривайте, докато зоната на псориазис се покрие и по -голямата част от мехлема се абсорбира в кожата.
- Не превръзвайте, не свързвайте здраво и не скривайте третираните участъци от кожата.
- Измийте добре ръцете си след употреба на Dovobet (освен ако не сте използвали мехлема за лечение на ръцете си). Това ще предотврати случаен контакт на мехлема с други части на тялото (особено лицето, скалпа, устата и очите).
- Не се тревожете, ако малка част от мехлема случайно докосне здравата кожа около псориатичната плака, но почистете кожата, ако лекарството се разпространи твърде далеч от псориатичната област.
- За постигане на оптимален ефект се препоръчва да не се къпете или да се къпете веднага след прилагането на Dovobet маз.
- След нанасяне на мехлема, избягвайте контакт с тъкани, които лесно могат да бъдат оцветени с мазнина (например: коприна).
Продължителност на лечението
- Използвайте мехлема веднъж дневно.Може да е по -удобно да нанасяте мехлема вечер.
- Първоначалният период на лечение обикновено е 4 седмици, но Вашият лекар може да вземе решение за различен период на лечение.
- Лекарят може да реши да повтори лечението.
- Не използвайте повече от 15 грама на ден. Ако се използват други лекарства, съдържащи калципотриол, общото количество лекарства, съдържащи калципотриол, не трябва да надвишава 15 грама на ден, а третираната площ не трябва да надвишава 30% от общата телесна повърхност.
Какво да очаквате с използването на DOVOBET
Повечето пациенти забелязват забележими подобрения след 2 седмици, въпреки че псориазисът не е изчезнал напълно от зоната.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Dovobet
Ако използвате повече DOVOBET, отколкото трябва
Свържете се с Вашия лекар, ако сте използвали повече от 15 g за един ден.
Прекомерната употреба на Dovobet може да причини проблеми с нивата на калций в кръвта, които обикновено се нормализират след спиране на лечението.
Може да се наложи Вашият лекар да направи някои кръвни изследвания, за да провери дали използването на прекалено много мехлем може да е причинило проблем с нивата на калций в кръвта Ви.
Прекомерната употреба и продължителната употреба също могат да причинят надбъбречните жлези да не функционират правилно (надбъбречните жлези се намират близо до бъбреците и произвеждат хормони).
Ако сте пропуснали да използвате DOVOBET
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатото приложение.
Ако сте спрели приема на ДОВОБЕТ
Употребата на Dovobet трябва да бъде спряна според указанията на Вашия лекар. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на Dovobet, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Dovobet
Както всички лекарства, Dovobet може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни странични ефекти:
Уведомете Вашия лекар / медицинска сестра незабавно или възможно най -скоро, ако получите някое от следните събития. Може да се наложи спиране на лечението
Следните сериозни нежелани реакции са съобщени при Dovobet:
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- Влошаване на псориазис. Информирайте Вашия лекар възможно най -скоро, ако псориазисът Ви се влоши.
Редки (могат да засегнат до 1 на всеки 1000 души)
Може да се появи пустулозен псориазис (червени участъци с жълтеникави пустули обикновено по ръцете или краката). В този случай спрете употребата на Dovobet и уведомете Вашия лекар възможно най -скоро.
Известно е, че някои сериозни странични ефекти се причиняват от бетаметазон (силен стероид), един от компонентите на Dovobet. Информирайте Вашия лекар възможно най -скоро, ако получите сериозен страничен ефект. Тези странични ефекти се появяват по -често след продължителна употреба, употреба в кожни гънки (например в слабините, подмишниците или под гърдите), употреба с оклузивна превръзка или употреба върху голяма повърхност на кожата.
Страничните ефекти включват:
- Надбъбречните жлези могат да спрат да работят правилно. Симптомите са умора, депресия и тревожност.
- Катаракта (симптомите са замъглено или замъглено зрение, затруднено виждане през нощта и чувствителност към светлина) или повишено вътрешно налягане в очите (симптомите са болка в окото, зачервяване на очите, намалено зрение или замъглено зрение).
- Инфекции (защото имунната система, която се бори с инфекциите, може да бъде потисната или отслабена).
- Пустуларен псориазис (червена област с жълтеникави пустули, която обикновено се появява по ръцете или краката) .Ако забележите това, спрете да използвате Dovobet и уведомете Вашия лекар възможно най -скоро.
- Нарушаване на метаболитния контрол на захарния диабет (ако сте диабетик, може да почувствате колебания в кръвната захар).
Сериозни странични ефекти, за които е известно, че са причинени от калципотриол:
- Алергични реакции с тежко подуване на лицето или други части на тялото, като ръцете или краката. Може да се появи подуване на устата / гърлото и затруднено дишане. Ако имате алергична реакция, спрете употребата на Dovobet, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най -близката болница.
- Лечението с този мехлем може да доведе до повишаване на нивата на калций в кръвта или урината (обикновено когато се използват прекомерни количества мехлем). Симптомите на повишени нива на калций в кръвта са: прекомерно отделяне на урина, запек, мускулна слабост, объркване и кома. Това може да бъде сериозно и трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Нивата обаче ще се нормализират, когато лечението бъде спряно.
По -малко сериозни странични ефекти
Следните по -малко сериозни нежелани реакции са съобщени при Dovobet.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- Сърбеж
- ексфолиране на кожата
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- Болка или дразнене на кожата
- Обриви с възпаление на кожата (дерматит)
- Зачервяване на кожата поради разширяване на капилярите (еритема)
- Възпаление или подуване на корена на косата (фоликулит)
- Промени в цвета на кожата в областта на прилагане на мехлема
- Обрив
- Усещане за парене в кожата
- Кожна инфекция
- Изтъняване на кожата
- Поява на червено или лилаво оцветяване по кожата (пурпура или синини)
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- Инфекция на космените фоликули, причинена от гъбички или бактерии (циреи)
- Алергични реакции
- Хиперкалциемия
- Кожни стрии
- Сенсибилизация на кожата към слънцето и последващ обрив
- Акне (пъпки)
- Суха кожа
- Ефект на отскок: влошаване на симптомите на псориазис след края на лечението
По -малко сериозните странични ефекти, дължащи се на употребата на бетаметазон, особено за продължително време, включват следното, в случай на някой от тези ефекти трябва да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра възможно най -скоро.
- Изтъняване на кожата
- Появата на повърхностни вени или стрии
- Промени в растежа на косата
- Червени обриви около устата (периорален дерматит)
- Кожен обрив, с възпаление или подуване (алергичен контактен дерматит)
- Малки кисти със златен цвят (колоиден милион)
- Обезцветяване на кожата (депигментация)
- Възпаление или подуване в корена на косата (фоликулит)
По -малко сериозните странични ефекти, за които е известно, че са причинени от калципотриол, включват следното:
- Суха кожа
- Чувствителност на кожата към светлина, което води до обрив
- Екзема
- Сърбеж
- Дразнене на кожата
- Усещане за парене и парене
- Зачервяване на кожата поради разширяване на капилярите (еритема)
- Обрив
- Обрив с възпаление на кожата (дерматит)
- Влошаване на псориазис
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. gov.it / content / нежелани реакции-доклади Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
- Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте Dovobet след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:" Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
- Да не се съхранява над 25 ° C.
- Тръбата не трябва да се използва 1 година след първото отваряне. Напишете датата на първото отваряне на епруветката в предвиденото място на кутията.
- Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа DOVOBET маз
Активните съставки са:
калципотриол и бетаметазон
1 грам мехлем съдържа 50 микрограма калципотриол (като монохидрат) и 0,5 mg бетаметазон (като дипропионат) Другите съставки са:
- течен парафин
- изцяло rac-α-токоферол
- полиоксипропилен-11-стеарилов етер
- мек бял парафин
- бутилиран хидрокситолуен (Е321)
Описание на това как изглежда DOVOBET и съдържанието на опаковката
Мехлемът Dovobet е мехлем от слонова кост до жълт, доставен в алуминиеви / епоксифенолови тръби с винтова капачка от полиетилен.
Опаковка: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g и 120 g.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DOVOBET 50 MCG / 0,5 MG / G МАСЛО
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един грам мехлем съдържа 50 mcg калципотриол (като монохидрат) и 0,5 mg бетаметазон (като дипропионат).
Помощни вещества с известни ефекти:
Бутилиран хидрокситолуен (Е321) 50 мкг / г мехлем.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Мехлем.
Бял до жълт на цвят.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Локално лечение на стабилен вулкаричен плакатен псориазис, проследим до локална терапия при възрастни.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Мехлемът Dovobet трябва да се прилага върху засегнатите области веднъж дневно. Препоръчителният период на лечение е 4 седмици. Тествани са многократни курсове на Dovobet до 52 седмици. Ако е необходимо да продължите или възобновите лечението след 4 седмици, лечението трябва да продължи след медицински преглед и под редовен медицински контрол.
Когато използвате лекарства, съдържащи калципотриол, максималната дневна доза не трябва да надвишава 15 g. Площта на телесната повърхност, третирана с лекарствени продукти, съдържащи калципотриол, не трябва да надвишава 30% (вж. Точка 4.4).
Специална популация
Нарушена бъбречна и чернодробна функция
Безопасността и ефикасността на Dovobet маз при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежки чернодробни проблеми не са установени.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Dovobet маз при деца под 18 -годишна възраст не са установени. Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 12 до 17 години са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да бъде дадена препоръка относно дозировката.
Начин на приложение
Мехлемът Dovobet трябва да се нанесе върху засегнатата област.За постигане на оптимален ефект се препоръчва да не се къпете или да се къпете веднага след прилагането на Dovobet маз.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dovobet е противопоказан при еритродермални, ексфолиативни и пустулозни форми на псориазис.
Поради наличието на калципотриол, Dovobet е противопоказан при пациенти с известни нарушения на калциевия метаболизъм (вж. Точка 4.4).
Поради наличието на кортикостероид, Dovobet е противопоказан при следните състояния: кожни лезии с вирусен произход (например херпес или варицела), гъбични или бактериални кожни инфекции, паразитни инфекции, кожни прояви поради туберкулоза, периорален дерматит, атрофия кожа, атрофични стрии, капилярна чупливост, ихтиоза, акне вулгарис, акне розацея, розацея, язви и рани (вж. точка 4.4).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Ефекти върху ендокринната система
Мехлемът Dovobet съдържа мощен стероид клас III, поради което едновременното лечение с други стероиди трябва да се избягва. Нежелани реакции, наблюдавани във връзка със системно лечение с кортикостероиди, като адренокортикална супресия или намеса в метаболитния контрол на захарния диабет, също могат да се появят по време на локално лечение с кортикостероиди поради тяхната системна абсорбция. Прилагането трябва да се избягва с оклузивни превръзки, тъй като те увеличават системна абсорбция на кортикостероиди. Прилагането върху големи участъци от увредена кожа или върху лигавиците или кожните гънки трябва да се избягва, тъй като това увеличава системната абсорбция на кортикостероиди (вж. точка 4.8).
В проучване, проведено върху пациенти с псориазис върху големи площи както на скалпа, така и на тялото, след използването на високи дози гел Dovobet (нанесен върху скалпа) в комбинация с високи дози мехлем Dovobet (нанесен върху тялото) 5 от 32 пациенти са имали намаление до границата на нормалния кортизол в отговор на ACTH стимулация след 4 седмици лечение (вж. Точка 5.1).
Ефекти върху калциевия метаболизъм
Като се има предвид наличието на калципотриол, може да се появи хиперкалциемия, ако максималната дневна доза (15 g) бъде превишена. Серумният калций се нормализира при спиране на лечението. Рискът от хиперкалциемия е минимален, когато се спазват препоръките за употребата на калципотриол. Лечението, включващо повече от 30% от телесната повърхност, трябва да се избягва (вж. Точка 4.2).
Местни нежелани реакции
Мехлемът Dovobet съдържа мощен стероид клас III, поради което едновременното лечение с други стероиди в същата зона на лечение трябва да се избягва.
Кожата на лицето и гениталиите е много чувствителна към кортикостероиди. Лекарството не трябва да се използва в тези области. Пациентът трябва да бъде инструктиран за правилната употреба на лекарствения продукт, за да се избегне случайно приложение или контакт с лицето, устата и очите.Ръцете трябва да се измиват след всяко приложение, за да се избегне случаен контакт с такива области.
Съпътстващи кожни инфекции
Ако кожните лезии станат суперинфектирани, те трябва да бъдат лекувани с антибактериална терапия.
Ако обаче инфекцията се влоши, лечението с кортикостероиди трябва да се преустанови (вж. Точка 4.3).
Прекратяване на лечението
По време на лечението на псориазис с локални кортикостероиди, когато терапията бъде спряна, съществува риск от генерализиран пустулозен псориазис и ефекти отскок. Следователно медицинският надзор трябва да продължи в периода след лечението.
Продължителна употреба
При продължителна употреба съществува повишен риск както от локални, така и от системни нежелани реакции, свързани с кортикостероида.Лечението трябва да се преустанови в случай на нежелани реакции, свързани с продължителната употреба на кортикостероида (вж. Точка 4.8.)
Употребата не е анализирана
Няма опит с употребата на Dovobet при гутатен псориазис.
Комбинирана употреба и излагане на UV лъчи
Има "ограничен опит" с употребата на това лекарство върху скалпа. Dovobet мехлем за псориазисни лезии по тялото е бил използван в комбинация с Dovobet гел за псориазисни лезии по скалпа, но има "ограничен" опит при комбинираната употреба на Dovobet с други локални антипсориазиси, прилагани в същата област. и други антипсориатични лекарства, прилагани системно или с фототерапия.
По време на лечението с Dovobet, лекарите трябва да посъветват пациентите да ограничат или избягват прекомерното излагане както на естествена, така и на изкуствена слънчева светлина.Локалният калципотриол трябва да се прилага едновременно с излагане на UV лъчение, ако лекарят и пациентите смятат, че потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове (вж. Точка 5.3 ).
Нежелани реакции към помощните вещества
Мехлемът Dovobet съдържа бутилиран хидрокситолуен (Е321) като помощно вещество, което може да причини локални кожни реакции (например контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие с Dovobet.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма достатъчно данни за употребата на Dovobet при бременни жени. Проучванията при животни с глюкокортикостероиди са показали репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3), но епидемиологичните изследвания (оценени по -малко от 300 бременности) не са показали вродени аномалии при новородени, родени от майки, лекувани с кортикостероиди По време на бременността потенциалният риск за хората не е дефиниран. Следователно, по време на бременност Dovobet трябва да се използва само когато възможната полза оправдава потенциалния риск.
Време за хранене
Бетаметазон се екскретира в кърмата, но при препоръчаните терапевтични дози рискът от развитие на нежелани реакции при кърмачето се счита за малко вероятен.Няма данни за екскрецията на калципотриол в кърмата.Лекарят трябва да бъде внимателен, когато предписва Dovobet на пациенти, които кърмят.Пациентът трябва да бъде посъветван да не прилага Dovobet върху гърдата по време на периода на кърмене.
Плодовитост
Проучванията при плъхове с перорални дози калципотриол и бетаметазон дипропионат показват, че няма увреждане на фертилитета при мъжете и жените (вж. Точка 5.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Dovobet няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Очакваната честота на нежеланите реакции се основава на обединения анализ на данни от клинични изпитвания, включително проучвания за безопасност след разрешаване и спонтанно докладване.
Най -често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението включват различни кожни реакции като сърбеж и лющене на кожата.
Съобщава се за пустулозен псориазис и хиперкалциемия.
Нежеланите реакции са изброени според системния орган на MedDRA, а отделните нежелани реакции са изброени, като се започне с тази с най -голяма честота. Във всяка честотна група нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по тежест.
Много чести (≥1 / 10)
Чести (≥1 / 100,
Нечести (≥1 / 1000,
Редки (≥ 1/10 000,
Много рядко (
* Съобщавани са кожни инфекции, включително бактериални, гъбични и вирусни инфекции.
** Съобщавани са различни видове обривни реакции, като екзофативен обрив, общ обрив и пустулозен обрив
*** Болката в мястото на приложение включва усещане за парене
Педиатрична популация
В открито, неконтролирано проучване, 33 юноши на възраст 12-17 години с псориазис вулгарис са били лекувани с Dovobet мехлем за 4 седмици до максимум 56 g на седмица. Не са наблюдавани нови нежелани събития и не са идентифицирани съответни данни относно системния ефект на кортикостероидите, но размерът на проучването не позволява да се направят твърди заключения относно профила на безопасност на Dovobet маз при деца и юноши.
Смята се, че следните нежелани реакции са свързани съответно с класовете лекарства на калципотриол и бетаметазон:
Калципотриол
Нежеланите реакции включват реакции на мястото на приложение, сърбеж, дразнене на кожата, усещане за парене или ужилване, суха кожа, еритем, обрив, дерматит, екзема, влошаване на псориазис, реакции на фоточувствителност и свръхчувствителност, включително много редки случаи на ангиоедем и оток на лицето.
Системни ефекти като хиперкалциемия и хиперкалциурия могат да се появят много рядко след локално приложение (вж. Точка 4.4).
Бетаметазон (като дипропионат)
След локално приложение могат да възникнат локални реакции, особено ако са продължителни, и включват атрофия на кожата, телеангиектазии, стрии, фоликулит, хипертрихоза, периорален дерматит, алергичен контактен дерматит, депигментация на кожата и милио колоиден.
Може да съществува риск от развитие на генерализиран пустулозен псориазис при лечение на псориазис с локални кортикостероиди.
Системните реакции, дължащи се на локална употреба на кортикостероиди, са редки при възрастни, но могат да бъдат тежки. Възможно е да се появят адренокортикална супресия, катаракта, инфекции, намеса в метаболитния контрол на захарния диабет и повишено вътреочно налягане, особено след продължително лечение. често, ако приложението се извършва при оклузивни условия (оклузивна превръзка, кожни гънки), ако се извършва върху големи кожни участъци и в случай на продължително лечение (вж. точка 4.4).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, които се появяват след разрешаването на лекарството, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всички предполагаеми нежелани реакции чрез уебсайта на Италианската агенция по лекарствата: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Употребата над препоръчителната доза може да причини повишаване на серумния калций, което изчезва след преустановяване на лечението.Симптомите на хиперкалциемия включват полиурия, запек, мускулна слабост, обърканост и кома.
Прекалено продължителната употреба на локални кортикостероиди може да потисне функцията на хипофизно-надбъбречната ос, което води до вторична надбъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима. В тези случаи е показано симптоматично лечение.
В случай на хронична токсичност, лечението с кортикостероиди трябва да се преустановява постепенно.
Поради неправилна употреба се съобщава, че пациент с обширен еритродермален псориазис е бил лекуван със седмична доза Dovobet мехлем, равна на 240 g (съответстваща на дневна доза от приблизително 34 g) в продължение на 5 месеца (максимална дневна доза 15 g), развила Кушинг синдром по време на лечението и впоследствие пустулозен псориазис след рязко прекратяване на лечението.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антиспорици; други локални антипсориатични лекарства, калципотриол, комбинации.
ATC код: D05AX52.
Калципотриол е аналог на витамин D. Получените данни инвитро предполагат, че калципотриол предизвиква диференциация и инхибира пролиферацията на кератиноцити. Това е основният механизъм, за който се предполага, че обяснява неговата ефикасност при псориазис.
Подобно на други локални кортикостероиди, бетаметазон дипропионат има противовъзпалително, противосърбежно, вазоконстриктивно и имуносупресивно действие, без обаче да е в състояние да разреши основното патологично състояние. При оклузия ефективността може да се увеличи поради по -голямото проникване в роговия слой. Във връзка с това честотата на нежеланите ефекти ще се увеличи.Като цяло механизмът, по който се проявява противовъзпалителната активност на локалните кортикостероиди, не е ясен.
Проучване за безопасност, проведено при 634 пациенти с псориазис, изследва прилагането на многократни курсове на Dovobet мехлем, прилаган веднъж дневно, ако е необходимо, самостоятелно или редувайки се с Daivonex, за период до 52 седмици, в сравнение с употребата на Daivonex, само за 48 седмици след първоначален курс на Dovobet мехлем.
Нежеланите лекарствени реакции са съобщени при 21,7% от пациентите в групата с Dovobet мехлем, 29,6% от Dovobet маз / Daivonex редуваща се група и 37,9% от групата Daivonex. Нежеланите реакции, съобщени при повече от 2%от пациентите в групата с Dovobet мехлем, са сърбеж (5.8%) и псориазис (5.3%). Нежелани събития, вероятно свързани с продължителна употреба на кортикостероиди (напр. Атрофия на кожата, фоликулит, депигментация, циреи и пурпура), са докладвани от 4,8 % от пациентите в групата с Dovobet мехлем, тъй като 2,8 % от пациентите в групата, лекувани алтернативно с Dovobet мехлем / Daivonex и 2,9% в групата Daivonex.
Надбъбречната реакция към ACTH се оценява чрез измерване на серумните нива на кортизол при пациенти с обширен псориазис както по скалпа, така и по тялото, които са използвали до 106 g гел Dovobet седмично в комбинация с Dovobet мехлем. Един наблюдава един. кортизол след 30 минути ACTH стимулация, при 5 от 32 пациенти (15,6%) след 4 седмици лечение и при 2 от 11 пациенти (18,2%) от тези, които са продължили лечението в продължение на 8 седмици. нормално 60 минути след ACTH стимулация.Не са наблюдавани промени в калциевия метаболизъм при тези пациенти.HPA, това проучване показва, че много високи дози гел Dovobet и мехлем Dovobet могат да имат лек ефект върху оста на HPA.
Педиатрична популация
Надбъбречният отговор към ACTH стимулация е измерен в 4-седмично неконтролирано проучване при 33 юноши на възраст 12-17 години с псориазис на тялото, които са използвали до 56 g седмично мехлем Dovobet. Не са докладвани случаи на потискане на оста на HPA. Не се съобщава за хиперкалциемия, но при един пациент се наблюдава повишаване на калция в урината, вероятно свързано с лечението.
05.2 Фармакокинетични свойства
Клиничните проучвания, проведени с радиомаркиран мехлем, показват, че системната абсорбция на калципотриол и бетаметазон след прилагането на Dovobet мехлем е по -малко от 1% от приложената доза (2,5 g) върху непокътната кожа (625 cm2) за 12 часа. при псориатични лезии и при оклузивни превръзки може да увеличи абсорбцията на локални кортикостероиди.Абсорбцията през увредена кожа е приблизително 24%.
След системна експозиция и двете активни вещества - калципотриол и бетаметазон дипропионат - се метаболизират интензивно и бързо. Свързването с протеините е приблизително 64%. Плазменият елиминационен полуживот след интравенозно приложение е 5-6 часа. Поради образуването на депозит в кожата, елиминирането след дермално приложение е от порядъка на дни. Бетаметазон се метаболизира по -специално в черния дроб, но също и в бъбреците, до глюкуронид и сулфатни естери. Основният път на екскреция на калципотриол е фекален (плъхове и морски свинчета), докато за бетаметазон дипропионат основният път на екскреция е уринарният (плъхове и мишки). При плъхове проучванията за тъканно разпределение с радиомаркиран калципотриол и бетаметазон дипропионат показват, че най -високите нива на радиоактивност са постигнати съответно в бъбреците и черния дроб.
В проучване, проведено върху 34 пациенти с обширен псориазис на тялото и скалпа, лекувани за период от 4-8 седмици със съпътстващи приложения на Dovobet гел и Dovobet маз, кръвните нива на калципотриол и бетаметазон дипропионат се поддържат под количествено по-ниските ограничения във всички кръвни проби. При някои пациенти беше възможно да се определи количествено метаболит на калципотриол и метаболит на бетаметазон дипропионат.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията при животни показват, че кортикостероидите могат да предизвикат репродуктивна токсичност (цепнатина на небцето, скелетни малформации).При проучвания за репродуктивна токсичност, проведени при плъхове с продължително перорално приложение на кортикостероиди, се съобщава за удължено време на бременност и продължителен и труден труд. Освен това се наблюдава намаляване на преживяемостта на потомството, намаляване на телесното тегло при раждането и по -голяма трудност при наддаване на тегло по -късно. Не е установено влошаване на плодовитостта. Значението на тези открития за хората не е. Забележка.
Проучване за дермална канцерогенност, проведено с калципотриол при мишки, и орално проучване за канцерогенност с калципотриол при плъхове не разкриват особен риск за хората.
Изследванията на фото (ко) канцерогенност при мишки показват, че калципотриолът може да засили ефекта на UV лъчението, за да предизвика рак на кожата.
Проучване за дермална канцерогенност, проведено с бетаметазон дипропионат при мишки, и орално проучване за канцерогенност с бетаметазон дипропионат при плъхове не показват особен риск за хората.Не са провеждани проучвания за фотокарциногенност с бетаметазон дипропионат.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Течен парафин
Полиоксипропилен-11-стеарил-етер
All-rac-a-tocopherol
Мек бял парафин
Бутилиран хидрокситолуен (Е321)
06.2 Несъвместимост
При липса на проучвания за несъвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
06.3 Срок на валидност
2 години.
Валидност след първо отваряне: 1 година.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Алуминиеви / епоксидни фенолни тръби с винтова капачка от полиетилен.
Опаковка: 3 (проба), 15, 30, 60, 100 и 120 g.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (DK)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
3 g мехлем алуминиева тръба A.I.C. н. 035675014
15 g мехлем алуминиева тръба A.I.C. н. 035675026
30 g туба за мехлем от алуминий A.I.C. н. 035675038
60 g мехлем алуминиева тръба A.I.C. н. 035675040
100 g мехлем алуминиева тръба A.I.C. н. 035675053
120 g мехлем алуминиева тръба A.I.C. н. 035675065
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
16 юни 2003 г. / септември 2011 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
26 май 2015 г.
