Активни съставки: флутиказон (флутиказон фуроат)
Avamys 27,5 микрограма на спрей, спрей за нос, суспензия
Защо се използва Avamys? За какво е?
Avamys (флутиказон фуроат) принадлежи към група лекарства, наречени глюкокортикоиди.
Avamys действа, като намалява възпалението, причинено от алергия (ринит) и по този начин намалява симптомите на алергия. Спрей за нос Avamys се използва за лечение на симптомите на алергичен ринит, включително запушен, хрема или сърбеж в носа, кихане, сълзене на очите, сърбеж и зачервяване. на очите, при възрастни и деца на възраст над 6 години.
Симптомите на алергия могат да се появят в ясно определени периоди от годината и могат да бъдат причинени от алергии към трева или цветен прашец (сенна хрема), или могат да се появят през цялата година и да бъдат причинени от алергии към животни., Акари от домашен прах или плесени до назовете няколко от най -често срещаните.
Противопоказания Когато Avamys не трябва да се използва
Не приемайте Avamys:
- Ако сте алергични към флутиказонов фуроат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Avamys
Ако имате някакви чернодробни проблеми, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Деца и юноши
Да не се използва при деца под 6 -годишна възраст.
Приемане на Avamys:
- това може да накара децата да растат по -бавно, ако се приема дълго време. Вашият лекар ще проверява редовно ръста на Вашето дете и ще се уверява, че приема възможно най -ниската ефективна доза.
- може да причини очни заболявания като глаукома (повишено налягане в окото) или катаракта (помътняване на лещата на окото). Уведомете Вашия лекар, ако сте имали тези заболявания в миналото или ако забележите някакви промени във вашето зрение, докато приемате Avamys.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Avamys
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства:
- стероиди в таблетки или стероиди за инжекции
- кремове на базата на стероиди
- лекарства за астма
- ритонавир, използван за лечение на ХИВ
- кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции
Вашият лекар ще провери дали трябва да приемате Avamys с тези лекарства.
Avamys не трябва да се използва едновременно с други спрейове за нос, съдържащи стероиди.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете това лекарство.
Не приемайте Avamys, ако сте бременна или планирате да забременеете, освен ако Вашият лекар или фармацевт не Ви каже да го приемете.
Не приемайте Avamys, ако кърмите, освен ако Вашият лекар или фармацевт не Ви каже да го приемате.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е Avamys да попречи на способността Ви да шофирате или работите с машини.
Avamys съдържа бензалкониев хлорид
При някои пациенти бензалкониевият хлорид може да предизвика дразнене в носа. Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако почувствате дискомфорт, когато използвате спрея.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Avamys: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Не превишавайте препоръчаните дози. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Кога да използвате Avamys
- Вземете го веднъж на ден
- Вземете го всеки ден по едно и също време
Това ви позволява да контролирате симптомите си през деня и нощта.
Колко време отнема на Avamys да работи
Някои хора ще почувстват пълната ефективност на Avamys няколко дни след първата употреба.
Въпреки това, той обикновено е ефективен в рамките на 8-24 часа след първото назално приложение.
Колко Avamys да използвате
Възрастни и деца на 12 и повече години
- Нормалната начална доза е 2 впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно, всеки ден.
- След като симптомите са овладени, е възможно да се намали дозата до 1 впръскване във всяка ноздра, веднъж дневно, всеки ден.
Деца на възраст между 6 и 11 години
- Нормалната начална доза е 1 впръскване във всяка ноздра веднъж дневно.
- Ако симптомите са особено тежки, Вашият лекар може да увеличи дозата до 2 впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно, всеки ден, докато симптомите не бъдат овладени. Следователно може да е възможно да се намали дозата до 1 впръскване във всяка ноздра, веднъж на ден, всеки ден.
Как да използвате спрея за нос
Avamys практически няма вкус и мирис. Пръска се в носа като фина мъгла. Внимавайте да не го изплюете в очите. Ако това се случи, изплакнете очите си с вода.
СТЪПКА ПО СТЪПКА РЪКОВОДСТВО ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА НАЗАЛЕН СПРЕЙ
Как изглежда спреят за нос
Спреят за нос е представен в кехлибарена стъклена бутилка, поставена в пластмасово устройство - вижте фигура а. Бутилката съдържа 30, 60 или 120 вдишвания, в зависимост от предписаната опаковка.
Прозорецът отстрани на пластмасовия инхалатор ви позволява да видите количеството лекарство, останало в бутилката. Можете да видите нивото на течността за нова бутилка от 30 или 60 вдишвания, но не и за нова бутилка от 120 вдишвания, тъй като за последното ниво на течността е над прозореца.
Шестте неща, които трябва да знаете за използването на спрей за нос
- Avamys се предлага в кехлибарена стъклена бутилка. Ако трябва да проверите колко лекарство е останало в бутилката, дръжте спрея за нос изправен срещу светлината. По този начин ще можете да видите нивото на лекарството през прозореца.
- Когато използвате спрея за нос за първи път, той трябва да се разклаща енергично за около 10 секунди, като капакът е на място. Това е важно, тъй като Avamys е гъста суспензия, която става течна, когато се разклати добре - вижте фигура б. Лекарството ще се пръска само когато стане течно
- Бутонът за освобождаване трябва да бъде натиснат здраво, за да се освободи мъглата през дюзата
- Ако имате затруднения при натискане на бутона за освобождаване с палец, можете да използвате и двете си ръце
- Винаги дръжте капака на мястото на спрея за нос, когато не използвате лекарството. Капакът предпазва праха, уплътнява под налягане и предотвратява запушването на чучура. Когато капакът е на мястото си, бутонът за освобождаване не може да бъде натиснат случайно.
- Не използвайте щифт или заострен предмет за почистване на дюзата. Това би блокирало спрея за нос.
Подготовка на спрея за нос за употреба
Спреят за нос трябва да се приготви:
- преди първата му употреба
- ако капакът е оставен на място в продължение на 5 дни или интраназалното устройство не е използвано в продължение на 30 дни или повече
Подготовката на назалния спрей гарантира, че се прилага пълната доза лекарство. Следвайте стъпките по -долу:
- Разклатете енергично спрея за нос с капака на място за около 10 секунди
- Свалете капака, като здраво стискате страните на капака с палец и показалец
- Дръжте спрея за нос изправен, след това го наклонете и насочете дюзата далеч от вас.
- Натиснете здраво бутона докрай. Повторете операцията поне 6 пъти, докато във въздуха се забележи рядка мъгла
Спреят за нос вече е готов за употреба.
Използване на спрей за нос
- Разклатете енергично спрея за нос.
- 2 Свалете капака.
- 3 Издухайте носа си, за да почистите ноздрите, след това наклонете главата си малко напред.
- 4 Поставете дюзата в една от ноздрите. Дюзата трябва да бъде разположена вътре в ноздрата към външната страна на носа, далеч от централната преграда. Това насърчава освобождаването на лекарството в дясната част на носа.
- Натиснете здраво бутона, докато вдишвате през носа
- Извадете дюзата и издишайте през устата.
- Ако предписаната доза е 2 впръсквания във всяка ноздра, повторете стъпки 4 до 6.
- Повторете стъпки 4 до 7, за да лекувате другата ноздра.
- Поставете капака обратно върху спрея за нос.
Почистване на спрея за нос
След всяка употреба:
- Почистете чучура и вътрешността на капака с чиста, суха кърпа
- Не използвайте вода за почистване на спрея за нос.
- Никога не използвайте щифт или заострен предмет върху чучура.
- 4 Винаги поставяйте капака обратно върху спрея след употреба.
Ако спреят за нос изглежда не работи:
- Проверете дали е останало лекарство. Погледнете нивото на лекарството през прозореца. Ако нивото на лекарството е много ниско, може да не е останало достатъчно, за да може спреят за нос да подейства.
- Проверете дали спреят за нос е повреден.
- Ако смятате, че дюзата може да е блокирана, не използвайте щифт или остър предмет, за да го почистите.
- Опитайте се да го задействате отново, като следвате инструкциите в раздела „Подготовка на назалния спрей за употреба“.
Ако спреят за нос все още не работи или ако произвежда струя течен разтвор, върнете назалния спрей на вашия фармацевт за съвет.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Avamys
Ако сте приели повече от необходимата доза Avamys
Уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Avamys
Ако пропуснете доза, вземете я, когато се сетите.
Ако е близо до приемането на следващата доза, изчакайте дотогава. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство или имате някакви затруднения при използването на спрей за нос, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Avamys
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Алергични реакции: незабавно се свържете с Вашия лекар
Алергичните реакции към Avamys са редки и засягат по-малко от 1 на 1000 души. При малък брой хора алергичните реакции могат да се развият в по-сериозен, дори животозастрашаващ проблем, ако не се лекуват. Симптомите включват:
- хрипове, кашлица или затруднено дишане
- чувство на внезапна слабост или замаяност (което може да доведе до колапс или загуба на съзнание)
- подуване на лицето
- обрив или зачервяване.
В много случаи тези симптоми ще сигнализират за по -малко сериозни странични ефекти. Но трябва да знаете, че те могат да бъдат потенциално сериозни - така че ако забележите някой от тези симптоми:
Вижте лекар възможно най -скоро.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
- Кървене от носа (обикновено леко), особено ако приемате Avamys повече от 6 последователни седмици.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- Язва на носа - която може да причини дразнене или дискомфорт в носа. Може да видите ивици кръв, когато издухате носа си.
- Главоболие
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- Болка, парене, дразнене или сухота в носа.
С неизвестни странични ефекти (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- Забавяне на растежа при деца.
- Временни промени в зрението при продължителна употреба.
Назалните кортикостероиди могат да променят нормалното производство на стероидни хормони в тялото ви, особено ако използвате високи дози за дълъг период от време. При децата този страничен ефект може да доведе до по -бавен растеж, отколкото при други.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. предоставете повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца
Най -добре е да съхранявате спрей за нос Avamys изправен. Винаги дръжте капака включен.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца. След първата употреба, спреят за нос Avamys трябва да се използва в рамките на два месеца.
Не съхранявайте Avamys в хладилник или фризер.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Avamys
Активната съставка е флутиказон фуроат. Всяко вдишване доставя 27,5 микрограма флутиказон фуроат.
Другите съставки са безводна глюкоза, диспергируема целулоза, полисорбат 80, бензалкониев хлорид, динатриев едетат, пречистена вода (вж. Точка 2).
Как изглежда Avamys и какво съдържа опаковката
Лекарството е спрей за нос под формата на бяла суспензия, съдържаща се в стъклена бутилка от кехлибар, снабдена с дозатор. Бутилката се съдържа в почти бял пластмасов инхалатор със светло син капак и страничен бутон, който активира спрея.
Пластмасовият инхалатор има прозорец за преглед на съдържанието на бутилката.
Avamys се предлага в опаковки от 30, 60 и 120 спрейове.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
АВАМИС
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяко задействане осигурява 27,5 mcg флутиказон фуроат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Спрей за нос, суспензия.
Окачване в бял цвят.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Avamys е показан при възрастни, юноши и деца (над 6 години).
Avamys е показан за лечение на симптоми на алергичен ринит.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни и юноши (над 12 години):
Препоръчителната начална доза е две вдишвания (27,5 мкг флутиказон фуроат за всяко вдишване) във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза, 110 мкг).
След като се постигне адекватен контрол на симптомите, дозата, намалена до едно вдишване на ноздра (обща дневна доза 55 мкг), може да бъде ефективна за поддържаща терапия.
Дозата трябва да се титрира до най -ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите.
Деца (от 6 до 11 години):
Препоръчителната начална доза е едно вдишване (27,5 мкг флутиказонов фуроат за всяко вдишване) във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза, 55 мкг).
Пациентите, които не реагират адекватно на доза от едно вдишване във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза, 55 мкг), могат да използват две вдишвания във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза, 110 мкг).
След като се постигне адекватен контрол на симптомите, се препоръчва намаляване на дозата до едно вдишване на ноздра веднъж дневно (обща дневна доза, 55 мкг).
За пълна терапевтична полза се препоръчва редовна и планирана употреба. Началото на терапевтичната активност се наблюдава от 8 часа след първото приложение. Въпреки това може да са необходими няколко дни лечение, за да се постигне максимална полза. Пациентът трябва да бъде информиран, че симптомите ще се подобрят при редовна употреба (вж. Точка 5.1) Продължителността на лечението трябва да бъде ограничена до периода, съответстващ на продължителността на излагане на алергени.
Деца на възраст под 6 години:
Безопасността и ефикасността на Avamys при деца на възраст под 6 години не са установени. Понастоящем наличните данни са описани в точки 5.1 и 5.2. Но не може да се направи препоръка за дозировка.
Пациенти в напреднала възраст: Не се налага коригиране на дозата при тази популация (вж. Точка 5.2).
Бъбречна недостатъчност
Не се налага коригиране на дозата при тази популация (вж. Точка 5.2).
Чернодробна недостатъчност
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. Няма данни за пациенти с тежко чернодробно увреждане. Трябва да се внимава при дозиране при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като пациентите с чернодробна недостатъчност могат да бъдат изложени на по -голям риск от системни нежелани реакции, свързани с кортикостероиди (вж. Точки 4.4 и 5.2).
Начин на приложение
Avamys назален спрей трябва да се прилага само интраназално
Разклатете добре инхалатора преди употреба. За да активирате инхалатора, задръжте го изправен и натиснете бутона за освобождаване поне 6 пъти, докато се забележи фина мъгла. издухва, докато се наблюдава тънка мъгла).
След всяка употреба почиствайте инхалатора и сменяйте капака.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Системни ефекти на кортикостероидите
Системните ефекти на кортикостероид, прилаган назално, могат да настъпят особено при високи дози, прилагани за продължителни периоди от време. Тези ефекти са по -малко вероятни, отколкото при перорално лечение с кортикостероиди и могат да варират при отделните пациенти и между различните кортикостероидни препарати. Възможните системни ефекти могат да включват синдром на Кушинг, кушингоиден аспект, потискане на надбъбречната жлеза, забавяне на растежа при деца и юноши, катаракта, глаукома и по -рядко редица психологически или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца ).
Лечението с по -високи от препоръчаните дози назални кортикостероиди може да доведе до клинично значимо потискане на надбъбречната жлеза.Ако има данни за по -високи от препоръчаните дози, трябва да се обмисли необходимостта от допълнителни системни кортикостероиди по време на периоди на стрес или планова операция. Дозирането на флутиказон фуроат веднъж дневно 110 микрограма не е свързано с потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза (HPA) при възрастни, юноши или педиатрични пациенти. Въпреки това, дозата на интраназалния флутиказонов фуроат трябва да бъде намалена. , общото системно натоварване на кортикостероидите трябва да се има предвид винаги, когато се предписват множество кортикостероидни лечения едновременно.
Ако има някаква причина да се смята, че надбъбречната функция е нарушена, трябва да се внимава особено при прехвърляне на пациенти от системно стероидно лечение към флутиказон фуроат.
Зрителни нарушения: Приетите кортикостероиди чрез назален или инхалаторен път могат да доведат до развитие на глаукома и / или катаракта. Поради това е необходимо внимателно проследяване при пациенти с промяна в зрението или с анамнеза за повишено вътреочно налягане, глаукома и / или катаракта.
Забавяне на растежа
Съобщава се за забавяне на растежа при деца, получаващи назални кортикостероиди в разрешени дози. Наблюдавано е намаляване на скоростта на растеж при деца, лекувани с флутиказон фуроат 110 микрограма дневно в продължение на 1 година (вж. Точки 4.8. И 5.1). Следователно децата трябва да бъдат лекувани с възможно най -ниската ефективна доза за адекватен контрол на симптомите. (вж. точка 4.2). Препоръчва се редовно проследяване на растежа на децата, които се лекуват с интраназални кортикостероиди за продължителни периоди. Ако се наблюдава забавен растеж, терапията трябва да бъде преразгледана, за да се намали, ако е възможно, дозата на интраназалния кортикостероид до минималната доза, която позволява да се поддържа ефективен контрол на симптомите на ринит. Освен това трябва да се има предвид необходимостта от насочване на пациента към специалист педиатър (вж. Точка 5.1).
Пациенти на терапия с ритонавир
Едновременното приложение на ритонавир не се препоръчва поради риска от „повишена системна експозиция на флутиказон фуроат (вж. Точка 4.5).
Пациенти с чернодробна недостатъчност
Метаболизмът на Avamys се характеризира с обширен ефект при първо преминаване, поради което е вероятно системната експозиция на интраназален флутиказонов фуроат при пациенти с тежко чернодробно заболяване да се увеличи. Това може да доведе до увеличаване на честотата на системните нежелани реакции (вж. Точки 4.2 и 5.2) Препоръчва се повишено внимание при лечението на тези пациенти.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Взаимодействие с инхибитори на CYP3A4
Флутиказон фуроат се изчиства бързо чрез обширен метаболизъм при първо преминаване, медииран от цитохром Р450 3А4.
Въз основа на данни, получени с друг глюкокортикоид (флутиказон пропионат), който се метаболизира от CYP3A4, едновременното приложение с ритонавир не се препоръчва, тъй като съществува риск от повишена системна експозиция на флутиказон фуроат.
Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на флутиказон фуроат и мощни инхибитори на CYP3A4, тъй като не може да се изключи увеличаване на системната експозиция.В проучване за лекарствено взаимодействие между интраназален флутиказонов фуроат и кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, са наблюдавани повече лица с измерими концентрации на флутиказон фуроат в групата с кетоконазол (6 от 20 пациенти) в сравнение с групата на плацебо (1 от 20 пациенти). Това малко увеличение на експозицията не води до статистически значима разлика в 24-часовите серумни нива на кортизол между двете групи (вж. точка 4.4).
Данните за индукция и инхибиране на ензимите предполагат, че няма теоретична основа за прогнозиране на метаболитните взаимодействия между флутиказон фуроат и медиирания от цитохром Р450 метаболизъм на други съединения при клинично значими дози, прилагани интраназално. Следователно не са провеждани клинични проучвания за оценка на взаимодействията на флутиказон фуроат с други лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма достатъчно данни за употребата на флутиказон фуроат при бременни жени.При проучвания при животни е доказано, че глюкокортикоидите причиняват малформации като цепнатина на небцето и вътрематочно забавяне на растежа. Хора, тъй като препоръчителните дози за интраназална употреба водят до минимална системна експозиция точка 5.2). Флутиказон фуроат трябва да се използва само по време на бременност, ако ползите за майката надвишават потенциалния риск за плода или детето.
Време за хранене
Не е известно дали интраназално прилаганият флутиказон фуроат се екскретира в кърмата. Прилагането на флутиказон фуроат на кърмещи жени трябва да се има предвид само когато очакваната полза за майката е по -голяма от всеки възможен риск за бебето.
Плодовитост
Няма данни за фертилитета при хора.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Avamys няма или пренебрежимо влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Обобщение на профила на безопасност Най -често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с флутиказон фуроат са епистаксис, улцерация на носа и главоболие. Най -сериозните нежелани реакции са редки случаи на реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (по -малко от 1 случай на 1000 пациенти).
Табличен списък на нежеланите реакции В проучвания за безопасност и ефикасност, повече от 2700 пациенти са лекувани с флутиказон фуроат за сезонен и многогодишен алергичен ринит. Педиатричната експозиция на флутиказон в проучвания за безопасност и ефикасност при сезонен и многогодишен алергичен ринит включва 243 пациенти от 12 до
Данни от големи клинични проучвания бяха използвани за определяне на честотата на нежеланите реакции.
За класификация на честотите е приета следната конвенция:
Много чести ≥1 / 10; Чести ≥1 / 100 -
Описание на избрани нежелани реакции
Епистаксис
* Епистаксисът обикновено е бил лек до умерен по интензитет.При възрастни и юноши честотата на епистаксис е по-висока при продължителна употреба (повече от 6 седмици), отколкото при краткосрочна употреба (до 6 седмици).
Системни ефекти
След назални кортикостероиди могат да се появят системни ефекти, особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди (вж. Точка 4.4). Съобщава се за забавяне на растежа при деца, получаващи назални кортикостероиди.
Педиатрична популация
Безопасността при деца под 6 -годишна възраст не е добре установена. Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при педиатричната популация, са подобни на тези при възрастната популация.
Епистаксис
* В педиатрични клинични изпитвания, проведени до 12 седмици, честотата на епистаксис е сходна между пациентите, лекувани с флутиказон фуроат, и тези, лекувани с плацебо.
Забавяне на растежа
** В едногодишно клинично проучване, оценяващо растежа при деца в пубертетна възраст, получаващи 110 mcg флутиказонов фуроат веднъж дневно, се наблюдава средна разлика в лечението от -0,27 cm годишно в темповете на растеж в сравнение с плацебо (вж. Клинична ефикасност и безопасност).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, които се появяват след разрешаването на лекарствения продукт, е важно. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всички предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Приложение V.
04.9 Предозиране
В проучване за бионаличност, интраназални дози до 2640 мкг на ден се прилагат в продължение на три дни, без да се наблюдават нежелани системни реакции (вж. Точка 5.2).
Острото предозиране е малко вероятно да изисква друга терапия, освен наблюдение на пациента.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: назални препарати, кортикостероиди.
ATC код: R01AD12.
Механизъм на действие:
Флутиказон фуроат е синтетичен трифлуориран кортикостероид, който има много висок афинитет към глюкокортикоидния рецептор и има силно противовъзпалително действие.
Клинична ефикасност и безопасност:
Сезонен алергичен ринит при възрастни и юноши:
В сравнение с плацебо, флутиказон фуроат спрей за нос 110 mcg веднъж дневно значително подобрява носните симптоми (включително хрема, запушване на носа, кихане и сърбеж в носа) и очни симптоми (включително сърбеж / парене, сълзене, дори силно разкъсване и зачервяване на очите). 4 проучвания. Ефикасността се поддържа през целия 24 -часов период между едно приложение и следващото, с дозиране веднъж дневно.
Началото на терапевтичната полза се наблюдава, започвайки 8 часа след първото приложение, като допълнителни подобрения се наблюдават няколко дни след това.
Флутиказон фуроат спрей за нос значително подобри възприятието на пациентите за цялостния отговор на терапията и свързаното с болестта качество на живот (Въпросник за качество на живот на Rhinoconjunctivie - RQLQ) във всичките 4 проучвания.
Многогодишен алергичен ринит при възрастни и юноши:
Флутиказон фуроат спрей за нос 110 mcg веднъж дневно значително подобрява носните симптоми, както и възприятията на пациентите за цялостния отговор на терапията в сравнение с плацебо в три проучвания.
В едно проучване флутиказон фуроат спрей за нос 110 mcg веднъж дневно значително подобрява очните симптоми, както и свързаното с болестта качество на живот (RQLQ) в сравнение с плацебо.
Ефикасността се поддържа през целия 24 -часов период между дозите с дозиране веднъж дневно.
В двугодишно проучване за оценка на очната безопасност на флутиказон фуроат (110 микрограма веднъж дневно интраназално) възрастни и юноши с многогодишен алергичен ринит са лекувани с флутиказон фуроат (n = 367) или плацебо (n = 181). Първични резултати [време за увеличаване на задната субкапсуларна непрозрачност (≥ 0,3 от изходното ниво в Системата за класификация на непрозрачността на лещата, версия III (степен LOCS III)) и време за повишаване на вътреочното налягане (ВОН; ≥ 7 mmHg в сравнение с изходното ниво)] не са били статистически значими между двете групи. Увеличаването на задната субкапсуларна непрозрачност (≥ 0,3 спрямо изходното ниво) е било по -често при пациенти, лекувани с флутиказонов фуроат 110 mcg [14 (4%)] в сравнение с плацебо [4 (2%)] и са преходни при характер за десет пациенти в групата на флутиказон фуроат и двама участници в групата на плацебо.Увеличенията на ВОН (≥ 7 mmHg от изходното ниво) са били по -чести при лица, лекувани със 110 mcg флутиказон фуроат: 7 (2%) за флутиказон фуроат 110 mcg веднъж дневно и 1 (и 104, 95% от пациентите в двете лечебни групи са имали стойности на задна субкапсулна непрозрачност в рамките на ± 0,1 от изходните стойности за всяко око I и на 104 -та седмица ≤ 1% от пациентите в двете лечебни групи имаха ≥ 0,3 увеличение на задната подкапсулна непрозрачност спрямо изходното ниво. На седмици 52 и 104 повечето пациенти (> 95%) са имали стойности на ВОН в рамките на ± 5 mmHg от изходното ниво. Увеличаването на задната субкапсуларна непрозрачност или ВОН не е придружено от нежелани събития на катаракта или глаукома.
Педиатрична популация:
Многогодишен и сезонен алергичен ринит при деца:
Педиатричната дозировка се основава на оценка на данните за ефикасността при популация от алергичен ринит при деца.
При сезонен алергичен ринит е доказано, че флутиказон фуроат спрей за нос 110 mcg веднъж дневно е ефективен. Не се наблюдават обаче значителни разлики между спрей за нос с флутиказон фуроат 55 мкг веднъж дневно и плацебо при всяка крайна точка.
При целогодишен алергичен ринит, спрей за нос с флутиказон фуроат 55 mcg веднъж дневно в продължение на 4 седмици лечение показва по -последователен профил на ефикасност, отколкото 110 mcg веднъж дневно, в продължение на 4 седмици от лечението. Пост-хок анализ, проведен върху същото 6- и 12-седмично проучване, както и 6-седмичното проучване за безопасност по оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза (HPA), подкрепи ефикасността на 110 микрограма назален спрей за флутиказон фуроат. веднъж дневно.
Шестседмично проучване, изследващо ефекта на флутиказон фуроат спрей за нос 110 mcg веднъж дневно върху надбъбречната функция при деца на възраст от 2 до 11 години, не показва значителен ефект върху профилите на кортизол. Серум за 24 часа в сравнение с плацебо.
Едногодишно, рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно-групово, многоцентрово, плацебо-контролирано клинично изпитване оценява ефекта на назален спрей флутиказон фуроат 110 мкг на ден върху скоростта на растеж при 474 деца в пубертета (от 5 до 7,5 години на възраст за жени и от 5 до 8,5 години за мъже) със стадиометър.Средният темп на растеж през 52-седмичния период на лечение е по-нисък при пациенти, лекувани с флутиказон фуроат (5,19 cm / година) в сравнение с плацебо (5,46 cm / година). Средната разлика, дължаща се на лечение, е -0.27 cm годишно [95% CI -0.48 до -0.06].
Многогодишен и сезонен алергичен ринит при деца (под 6 години):
Проведени са проучвания за безопасност и ефикасност както за сезонен, така и за целогодишен алергичен ринит при общо 271 пациенти на възраст от 2 до 5 години, 176 от които са били изложени на флутиказонов дим.
Безопасността и ефикасността при тази възрастова група не са добре установени.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Флутиказон фуроат претърпява непълна абсорбция и обширен метаболизъм при първо преминаване в черния дроб и червата, което води до незначителна системна експозиция. Интраназалното приложение на 110 μg веднъж дневно обикновено не води до измерими плазмени концентрации (pg / ml Абсолютната бионаличност на интраназално прилагания флутиказонов фуроат е 0,50% като по -малко от 1 микрограм флутиказон фуроат биха били системно достъпни след прилагане на 110 микрограма (вж. Точка 4.9).
Разпределение
Свързването на флутиказон фуроат с плазмените протеини е по -голямо от 99%. Флутиказон фуроат е широко разпространен със стационарен обем на разпределение средно 608 литра.
Биотрансформация
Флутиказон фуроат бързо се изчиства от системната циркулация (общ плазмен клирънс 58,7 L / h) главно чрез чернодробния метаболизъм до неактивния 17β-карбоксилен метаболит (GW694301X), от цитохром Р450 ензима CYP3A4. Чрез хидролиза на S-флуорометилкарботиоат функция за образуване на метаболита на 17β-карбоксилна киселина. Образование in vivo те не показват разцепване на фуроатната част за образуване на флутиказон.
Елиминиране
Елиминирането се осъществява главно по фекалния път след перорално и интравенозно приложение, което е показателно за екскрецията на флутиказон фуроат и неговите метаболити чрез жлъчката. След интравенозно приложение полуживотът на елиминационната фаза продължава средно 15,1 ч. Екскрецията с урина представлява съответно приблизително 1% и 2% от пероралната и интравенозната доза.
Педиатрична популация
Кръвната концентрация на флутиказон фуроат не се определя количествено при повечето пациенти (
Възрастни граждани
Само малък брой пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години, n = 23/872; 2,6%) предоставят фармакокинетични данни. Няма по -висока честота на пациенти с количествено измерими концентрации на флутиказон фуроат сред възрастните хора в сравнение с по -младата популация пациенти.
Бъбречна недостатъчност
След интраназално приложение флутиказон фуроат не се открива в урината на здрави доброволци. По-малко от 1% от дозо-зависимото активно вещество се екскретира в урината и поради това не се очаква бъбречната недостатъчност да повлияе на фармакокинетиката на флутиказон фуроат.
Чернодробна недостатъчност
Няма данни за интраназален флутиказон при пациенти с чернодробна недостатъчност. Проучване, проведено при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност, лекувани с еднократна доза от 400 микрограма, инхалирани през устата, води до повишаване на Cmax (42%) и AUC0-∞ (172%) и умерено намаляване (средно 23%) на кортизола нива на пациентите в сравнение със здрави индивиди. Въз основа на това проучване не се очаква очакваната средна експозиция от 110 микрограма интраназален флутиказон фуроат при пациенти с умерено чернодробно увреждане да доведе до потискане на кортизола.Поради това не се очаква нормалната доза за възрастни да доведе до потискане на кортизола. значим ефект при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност. Няма данни за пациенти с тежка чернодробна недостатъчност. Излагането на флутиказон фуроат при тази популация пациенти вероятно ще бъде допълнително увеличено.
05.3 Предклинични данни за безопасност
В общите токсикологични проучвания резултатите са подобни на тези, наблюдавани при други кортикостероиди и са свързани с "прекомерна фармакологична активност. Тези констатации вероятно не са от значение за хората, като се има предвид, че препоръчителните назални дози водят до" минимална системна експозиция. Не са наблюдавани генотоксични ефекти на флутиказон при конвенционалните тестове за генотоксичност. В допълнение, не се наблюдава увеличение на честотата на свързаните с лечението тумори в двугодишните инхалаторни проучвания при мишки и плъхове.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Безводна глюкоза
Диспергируема целулоза
Полисорбат 80
Бензалкониев хлорид
Динатриев едетат
Пречистена вода
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
Валидност: 2 месеца от първото активиране.
06.4 Специални условия на съхранение
Не съхранявайте в хладилник и не замразявайте.
Съхранявайте изправено. Винаги дръжте капачката.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
14,2 ml в кехлибарена стъклена бутилка тип I или тип III (стъкло), снабдена с дозираща помпа за пръскане.
Лекарството се предлага в три опаковки: бутилка с 30, 60 или 120 вдишвания.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции за изхвърляне.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Глаксо Груп ООД
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Великобритания
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
EU/1/07/434/001
038343012
EU/1/07/434/002
038343024
EU/1/07/434/003
038343036
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 11 януари 2008 г.
Дата на последното подновяване: 11 януари 2013 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Април 2014 г.