Активни съставки: Дефлазакорт
ФЛАНТАДИН 6 mg таблетки
ФЛАНТАДИН 30 mg таблетки
ФЛАНТАДИН 22,75 mg / ml перорални капки, суспензия
Показания Защо се използва флантадин? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Дефлазакорт е синтетичен глюкокортикоид с противовъзпалително и имуносупресивно действие.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Недостатъчна първична и вторична активност на надбъбречните жлези (самостоятелно или във връзка с минералокортикоиди). Ревматични заболявания: псориатична артропатия, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, остра подагрична артропатия, посттравматичен остеоартрит, остър и подостър бурсит, остър неспецифичен теносиновит, епикондилит. Колагенови заболявания: системен лупус еритематозус (SLE), остър ревматичен кардит (сърдечен ревматизъм), системен дерматомиозит (полимиозит). Дерматологични заболявания: пемфигус, булозен херпетиформен дерматит, тежка полиморфна еритема (синдром на Стивънс-Джонсън), ексфолиативен дерматит, микоза фунгоиди (кожен лимфом), тежък псориазис, тежък себореен дерматит. Алергични състояния: сезонен или постоянен алергичен ринит, бронхиална астма, контактен дерматит, атопичен дерматит, серумна болест, лекарствена хиперреактивност. Респираторни заболявания: симптоматична саркоидоза, берилиоза, фулминантна или дисеминирана белодробна туберкулоза (във връзка с подходяща химиотерапия), аспирационна пневмония.Очни заболявания (тежки, остри и хронични възпалителни и алергични процеси): алергични маргинални язви на роговицата, очен херпес зостер, възпаление на предния сегмент на земното кълбо, хориоидит и заден дифузен увеит, симпатичен офталмит, алергичен конюнктивит, кератит, хориоретинит, неврит на „оптичен, ирит и иридоциклит“. Болест на Ходжкин, неходжкинови лимфоми, хронична лимфна левкемия, остра детска левкемия и т.н.
Противопоказания Когато Флантадин не трябва да се използва
Активна туберкулоза, пептична язва, очен херпес симплекс, системни гъбични инфекции, психоза. Като цяло противопоказан при бременност, кърмене и много ранна детска възраст (вж. Също „Специални предупреждения“). Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Флантадин
При пациенти на кортикостероидна терапия, подложени на особен стрес, е от съществено значение да се коригира дозата спрямо обекта на стресовото състояние.
По време на продължителна терапия и при високи дози, ако настъпи промяна в електролитния баланс, препоръчително е да се коригира приема на натрий и калий.Кортикостероидите увеличават отделянето на калций.
Състоянието на вторична надбъбречна недостатъчност, индуцирано от кортизон, може да бъде овладяно с постепенно намаляване на дозите. Този тип относителна недостатъчност може да продължи месеци след прекратяване на терапията. Следователно при всяка стресова ситуация, възникнала през този период, трябва да се започне адекватна хормонална терапия. В тази ситуация минералокортикоидната секреция може да бъде компрометирана и затова би било препоръчително да се прилагат едновременно сол и / или минералокортикоиди.
При пациенти с хипотиреоидизъм или с цироза на черния дроб, отговорът на кортикостероидите може да бъде повишен.
Употребата на ФЛАНТАДИН при активна туберкулоза трябва да бъде ограничена до случаи на фулминантно или дисеминирано заболяване, при което кортикостероидът трябва да се използва с подходяща противотуберкулозна терапия. може да има „активиране на болестта. При продължителна кортикотерапия тези пациенти трябва да получат химиопрофилактика.
Кортикостероидите трябва да се прилагат с повишено внимание в следните случаи: неспецифичен улцерозен колит с опасност от перфорация, абсцеси и пиогенни инфекции като цяло, дивертикулит, скорошна чревна анастомоза, бъбречна недостатъчност, хипертония, диабет, остеопороза, миастения гравис.
Децата, подложени на продължителна кортикотерапия, трябва да бъдат внимателно наблюдавани от гледна точка на растежа и развитието.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Flantadin
Въпреки че няма известни взаимодействия с други лекарствени продукти и несъвместимост с FLANTADIN, по време на едновременно лечение с антиконвулсанти (фенобарбитал, дифенилхидантоин), някои антибиотици (рифампицин), антикоагуланти (варфарин) или бронходилататори (ефедрин), се препоръчва да се поддържа поддържащата доза на глюкокортикоида. По време на едновременно лечение с други антибиотици (еритромицин, тролеандомицин), естроген или препарати, съдържащи естроген, се препоръчва намаляване на дозата глюкокортикоиди.
При пациенти с хипопротромбинемия се препоръчва повишено внимание при комбинирането на ацетилсалицилова киселина с кортикостероиди.
Антиацидите, прилагани едновременно за намаляване на диспепсията, която те предизвикват, намаляват чревната абсорбция на глюкокортикоиди, влошавайки контрола на симптомите на заболяването.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Таблетките съдържат лактоза, а таблетките от 6 mg също съдържат захароза, докато пероралната суспензия съдържа сорбитол, така че в случай на установена непоносимост към захари се свържете с Вашия лекар, преди да приемете лекарството. Кортикостероидите могат да маскират някои признаци на инфекция и по време на тяхната употреба могат да възникнат интеркурентни инфекции. В тези случаи винаги трябва да се оценява възможността за започване на подходяща антибиотична терапия.
Пациентите на кортикостероидна терапия не трябва да бъдат ваксинирани.
По време на кортикотерапията могат да възникнат различни психични промени: еуфория, безсъние, промени в настроението или личността, тежка депресия или симптоми на истинска психоза. Съществуваща емоционална нестабилност или психотични тенденции могат да се влошат от кортикостероидите.
Бременност и кърмене
При бременни жени, по време на кърмене и в много ранна детска възраст, продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда, под прякото наблюдение на лекаря.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ефектите на глюкокортикоидите не са известни в това отношение.
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Флантадин: Дозировка
ФЛАНТАДИН е лекарство, което трябва да се прилага перорално. Началната дневна доза при възрастни може да варира от 6 до 90 mg (една или повече таблетки или повече капки на ден), като се има предвид тежестта и развитието на специфичното заболяване, което трябва да се лекува.
Началната доза трябва да се поддържа или променя, докато се постигне задоволителен клиничен отговор. Важно е да се подчертае, че изискването за кортикостероиди е променливо и затова дозировката трябва да бъде индивидуализирана, като се вземе предвид заболяването и терапевтичния отговор на пациента.
Поддържащата доза винаги трябва да бъде минималната, способна да контролира симптомите: намаляването на дозата винаги трябва да се извършва постепенно.
По отношение на представянето в капки, трябва да се отбележи, че капкомера на суспензията доставя средно 1 mg дефлазакорт на капка.
ПРЕДЛАГА се да се разклати БУТИЛКАТА ПРЕДИ ИЗПОЛЗВАНЕ И ДА РАЗРЕЖИТЕ СУСПЕНЗИЯТА, ВЕДНАГА ПРЕДИ АДМИНИСТРАЦИЯ, В ЗАХАРНА ВОДА ИЛИ В НАПИТКИ, НЕ ДОБАВЕНИ С ВЪГЛЕВОДЕКСИД.
Препоръчително е да приемате дневната доза ФЛАНТАДИН за еднократно приложение сутрин заедно с малки количества храна.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Флантадин
В случай на предозиране се препоръчва, едновременно с обичайните мерки за елиминиране на неабсорбираното лекарство (промиване на стомаха, въглен и др.), Клинична проверка на жизнените функции на пациента.
В случай на случаен прием на прекомерна доза от лекарството, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на FLANTADIN, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Flantadin
Трябва да се има предвид, че по време на кортикостероидната терапия, особено при интензивно и продължително лечение, могат да възникнат някои от следните ефекти:
- промени в хидроелектролитичния баланс, които рядко и при особено предразположени пациенти могат да доведат до хипертония и застойна сърдечна недостатъчност;
- мускулно -скелетни промени, като остеопороза, крехкост на костите, миопатии;
- усложнения, засягащи стомашно -чревната система, които могат да доведат до появата или активирането на пептична язва;
- кожни промени, като забавяне на лечебния процес, изтъняване и чупливост на кожата;
- неврологични промени като замаяност, главоболие и повишено вътречерепно налягане;
- смущения във функционалността на хипофизно-надбъбречната ос, особено по време на стрес; промяна на ендокринната функция, като менструални нарушения, промени във физиономията („лице на луната“), нарушения на растежа при деца, намален захарен толеранс с възможна поява на латентен захарен диабет, както и повишена нужда от антидиабетни лекарства, да се определят по мнение на лекаря;
- усложнения от офталмологичен характер като задна субкапсуларна катаракта и повишено вътреочно налягане;
- негативизиране на азотния баланс.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Както всички лекарства, ФЛАНТАДИН може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА
СЪСТАВ
Флантадин 6 mg таблетки
Една таблетка съдържа:
Активна съставка: Дефлазакорт 6 mg. Помощни вещества: Лактоза; Магнезиев стеарат; Царевично нишесте; Микрокристална целулоза; Захароза.
Флантадин 30 mg таблетки
Една таблетка съдържа:
Активна съставка: Дефлазакорт 30 mg. Помощни вещества: Лактоза; Магнезиев стеарат; Царевично нишесте; Микрокристална целулоза
Флантадин 22,75 mg / ml перорални капки, суспензия 1 ml суспензия съдържа:
Активен принцип:
Дефлазакорт 22,75 mg. Помощни вещества: алуминиев и магнезиев силикат; Натриева карбоксиметилцелулоза; Бензилов алкохол; Сорбитол; Полисорбат 80; Оцетна киселина; Пречистена вода.
ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ И СЪДЪРЖАНИЕ
Кутия с 10 таблетки от 6 mg в блистер.
Кутия с 10 таблетки от 30 mg в блистер.
Перорална суспензия: бутилка от 13 ml суспензия, с капкомер.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ФЛАНТАДИН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
• Флантадин 6 mg таблетки
Една таблетка съдържа:
Активна съставка: Дефлазакорт 6 mg.
• Флантадин 30 mg таблетки
Една таблетка съдържа:
Активна съставка: Дефлазакорт 30 mg.
• Флантадин 22,75 mg / ml перорални капки, суспензия
1 ml суспензия съдържа:
Активна съставка: Дефлазакорт 22,75 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки - перорални капки, суспензия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Първична и вторична надбъбречна недостатъчност (самостоятелно или във връзка с минералокортикоиди). Ревматични заболявания: псориатична артропатия, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, остра подагрична артропатия, посттравматичен остеоартрит, остър и подостър бурсит, остър неспецифичен теносиновит, епикондилит. Колагенови заболявания: системен лупус еритематозус (SLE), остър ревматичен кардит (сърдечен ревматизъм), системен дерматомиозит (полимиозит). Дерматологични заболявания: пемфигус, булозен херпетиформен дерматит, тежка полиморфна еритема (синдром на Стивънс-Джонсън), ексфолиативен дерматит, микоза фунгоиди (кожен лимфом), тежък псориазис, тежък себореен дерматит. Алергични състояния: сезонен или постоянен алергичен ринит, бронхиална астма, контактен дерматит, атопичен дерматит, серумна болест, лекарствена хиперреактивност. Респираторни заболявания: симптоматична саркоидоза, берилиоза, фулминантна или дисеминирана белодробна туберкулоза (във връзка с подходяща химиотерапия), аспирационна пневмония. Очни заболявания (тежки, остри и хронични възпалителни и алергични процеси): алергични маргинални язви на роговицата, очен херпесен зостер, възпаление на предния сегмент на очната ябълка, хориоидит и заден дифузен увеит, симпатичен офталмит, алергичен конюнктивит, кератит, хориоретинит, неврит на "оптичен, ирит и иридоциклит.
Хематологични нарушения и хематологични заболявания със злокачествена еволюция: вторична тромбоцитопения при възрастни, автоимунна хемолитична анемия, еритробластопения, вродена хипопластична анемия; болест на Ходжкин, неходжкинови лимфоми, хронична лимфна левкемия, остра детска левкемия и др. Едематозни състояния: идиопатичен нефротичен синдром или вторичен по отношение на СЛЕ. Стомашно -чревни заболявания: улцерозен колит, регионален ентерит.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Началната дневна доза при възрастни може да варира от 6 до 90 mg, като се има предвид тежестта и развитието на специфичното заболяване, което ще се лекува.
Началната доза трябва да се поддържа или променя, докато се постигне задоволителен клиничен отговор. Важно е да се подчертае, че изискването за кортикостероиди е променливо и затова дозировката трябва да бъде индивидуализирана, като се вземат предвид болестта на пациента и терапевтичният отговор.
Поддържащата доза винаги трябва да бъде минималната, способна да контролира симптомите, свеждайки до минимум риска от вторични ефекти: намаляването на дозата винаги трябва да се прилага постепенно.
По отношение на представянето в капки, трябва да се отбележи, че капкомера на суспензията доставя средно 1 mg Deflazacort на капка.
ПРЕДЛАГА се да се разклати БУТИЛКАТА ПРЕДИ ИЗПОЛЗВАНЕ И ДА РАЗРЕЖИТЕ СУСПЕНЗИЯТА, ВЕДНАГА ПРЕДИ АДМИНИСТРАЦИЯ, В ЗАХАРНА ВОДА ИЛИ В НАПИТКИ, НЕ ДОБАВЕНИ С ВЪГЛЕВОДЕКСИД.
Препоръчително е да приемате дневната доза ФЛАНТАДИН за еднократно приложение сутрин заедно с малки количества храна.
04.3 Противопоказания
Активна туберкулоза, пептична язва, очен херпес симплекс, системни гъбични инфекции, психоза. Като цяло е противопоказан при бременност, кърмене и много ранна детска възраст (вж. Точка 4.6).
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
При пациенти на кортикостероидна терапия, подложени на особен стрес, е от съществено значение да се адаптира дозата на глюкокортикоида спрямо степента на стресовото състояние. антибиотична терапия). Състоянието на вторична надбъбречна недостатъчност, индуцирано от кортизон, може да бъде овладяно с постепенно намаляване на дозите. Този тип относителна недостатъчност може да продължи месеци след прекратяване на терапията. Следователно при всяка стресова ситуация, която се проявява в този период трябва да се започне адекватна хормонозаместителна терапия. В тази ситуация минералокортикоидната секреция може да бъде нарушена и затова би било препоръчително да се прилагат едновременно сол и / или минералокортикоиди. При пациенти с хипотиреоидизъм или пациенти, страдащи от цироза на черния дроб, отговор на кортика остероидите могат да бъдат увеличени.
По време на кортикотерапията могат да възникнат различни психични промени: еуфория, безсъние, промени в настроението или личността, тежка депресия или симптоми на истинска психоза. Съществуваща емоционална нестабилност или психотични тенденции могат да се влошат от кортикостероидите.
Пациентите на кортикостероидна терапия не трябва да бъдат ваксинирани срещу едра шарка. Други имунизиращи процедури не трябва да се предприемат при пациенти, получаващи кортикостероиди, особено във високи дози, поради повишен риск от неврологични усложнения и намален отговор на антителата.
Употребата на Flantadin при активна туберкулоза трябва да бъде ограничена до случаи на фулминантно или дисеминирано заболяване, при което кортикостероидът се използва с подходяща противотуберкулозна терапия. може да настъпи „активиране на болестта“. При продължителна кортикотерапия тези пациенти трябва да получат химиопрофилактика.
Кортикостероидите трябва да се прилагат с повишено внимание в следните случаи: неспецифичен улцерозен колит с опасност от перфорация, абсцеси и пиогенни инфекции като цяло, дивертикулит, скорошна чревна анастомоза, бъбречна недостатъчност, хипертония, диабет, остеопороза, миастения гравис. Децата, подложени на продължителна кортикотерапия, трябва да бъдат внимателно наблюдавани от гледна точка на растежа и развитието.
В случай на едновременно лечение с диуретици (тиазиди, фуроземид и др.) И бета 2 агонисти (репротерол и др.), Които предизвикват загуба на калий, проверете калия и рН на кръвта.
Таблетките съдържат лактоза, а таблетките от 6 mg също съдържат захароза, така че пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Пероралната суспензия съдържа сорбитол, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Въпреки че няма известни взаимодействия с други лекарствени продукти и несъвместимост с Flantadin, обаче по време на едновременно лечение с: антиконвулсанти (фенобарбитал, дифенилхидантоин), някои антибиотици (рифампицин), антикоагуланти (варфарин), бронходилататори (ефедрин) се препоръчва да се увеличи дозата за поддържане на глюкокортикоиди. По време на едновременно лечение с други антибиотици (еритромицин, тролеандомицин), естроген или препарати, съдържащи естроген, се препоръчва намаляване на дозата глюкокортикоиди.
При пациенти с хипопротромбинемия се препоръчва повишено внимание при комбинирането на ацетилсалицилова киселина с кортикостероиди.
Антиацидите, прилагани едновременно за намаляване на диспепсията, която те предизвикват, намаляват чревната абсорбция на глюкокортикоиди, влошавайки контрола на симптомите на заболяването.
04.6 Бременност и кърмене
При бременни, кърмещи жени и жени в ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда, под прякото наблюдение на лекаря.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ефектите на глюкокортикоидите не са известни в това отношение.
04.8 Нежелани реакции
Трябва да се има предвид, че по време на кортикостероидната терапия, особено при интензивно и продължително лечение, могат да възникнат някои от следните ефекти:
- промени в хидроелектролитичния баланс, които рядко и при особено предразположени пациенти могат да доведат до хипертония и застойна сърдечна недостатъчност;
- мускулно -скелетни промени, като остеопороза, крехкост на костите, миопатии;
- усложнения, засягащи стомашно -чревната система, които могат да доведат до появата или активирането на пептична язва;
- кожни промени, като забавяне на лечебните процеси, изтъняване и чупливост на кожата;
- неврологични промени като замаяност, главоболие и повишено вътречерепно налягане;
-намеса във функционалността на хипофизно-надбъбречната ос, особено по време на стрес; дизендокринии, като менструални нарушения, външен вид, подобен на шушингоид, нарушения на растежа при деца, намалена толерантност към въглехидрати с възможна проява на латентен захарен диабет, както и повишена нужда от хипогликемични лекарства при диабетици, да се определи по мнение на лекаря;
- офталмологични усложнения като задна субкапсуларна катаракта и повишено вътреочно налягане;
- негативизиране на азотния баланс.
04.9 Предозиране
По време на продължителна терапия и при високи дози, ако настъпи промяна в електролитния баланс, препоръчително е да се коригира приема на натрий и калий. Кортикостероидите увеличават отделянето на калций с урината.
В случай на предозиране се препоръчва, едновременно с обичайните мерки за елиминиране на неабсорбираното лекарство (промиване на стомаха, въглен и др.), Клинично проследяване на жизнените функции на пациента.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Системни кортикостероиди, несвързани: глюкокортикоиди ATC код: H02AB13
Изследването на различни експериментални модели показва, че Флантадин е ефективен инхибитор на ранната ексудативна фаза на възпаление (оток, индуциран от карагенан и нистатин), както и образуването на бавно развиваща се грануломатозна възпалителна тъкан (гранулом от памучни пелети). е доказано, че инхибира експериментално индуцирани хронични (ставни) възпалителни прояви (адювантен артрит). Изследването на способността на глюкокортикоидите да индуцират съхранение на гликоген в черния дроб на адреналектомизирани плъхове, показва, че флантадин е в състояние да предизвика повишаване на гликонеогенезата и чернодробната гликогеносинтеза около 10 пъти по-голяма от тази на преднизолон, приложен в еднакво активни дози.Противовъзпалителната сила на Flantadin, изчислена въз основа на тези утвърдени експериментални модели, е около 10-20 пъти тази на преднизолон или 40 пъти тази на кортизола (хидрокортизон) , докато продължителността на противовъзпалителните ефекти е по-голяма часа от тези на други глюкокортикоиди, прилагани в двусмислени дози (преднизолон, триамцинолон и др.).
Изследването на способността на глюкокортикоидите да индуцират намаляване на бъбречната екскреция на Na + при адреналектомирани животни (минералокортикоиден ефект), показва, че Флантадин не индуцира, противно на типичен минералокортикоиден хормон, като DOCA, тъканно задържане на Na +, като същевременно причинява подобно на преднизолон „повишено бъбречно отделяне на течности и К +.
Проучването на способността на глюкокортикоидите да предизвикват гладно и пост-глюкозна хипергликемия показва, че Флантадин, прилаган перорално при плъхове, предизвиква гладуване и пост-глюкозни хипергликемични нива, сравними с тези, произведени от преднизолон, докато интраперитонеално се постига намаляване на глюкозния толеранс след натоварване, значително по-ниско от тази, индуцирана от преднизолон в еквивалентни дози. Изследването на вторичните ефекти на флантадин на нивото на други системи и апарати показа, че той повлиява по незначителен начин върху централната нервна и сърдечно -съдовата система при многократно приложение (няколко дни) при плъхове.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Проучването на фармакокинетиката, разпределението на тъканите и метаболизма на Flantadin е проведено при плъхове, морски свинчета, маймуни и хора, като се използват методи за аналитично определяне на съединението като такова и върху маркираното (C14). След бързо абсорбиране от червата (плазмен пик между 1 и 2 часа), Deflazacort незабавно се хидролизира до неговите метаболити, 21-дезацетил дефлазакорт (основният или активен метаболит II) и 6-бета хидрокси производно (или метаболит III неактивен), няма повече следи от съединението като такова в циркулацията (пролекарство). Активните метаболити на флантадин следват същата метаболитна съдба като преднизолон и други синтетични глюкокортикоиди. Плазменият полуживот на метаболит II варира от 2 часа при хора до 4 часа при маймуни. Проучването на тъканното разпределение на белязаното лекарство при плъхове, като е установило, че неговите преференциални „целеви органи“ са бъбреците и кръвните клетки, предполага, че по -продължителното съхранение на лекарството в тези отделения е отговорно за по -продължителното му действие. Елиминирането на метаболитите се случва при хора в рамките на 24 часа, главно чрез урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Изследването на ефектите, произтичащи от прилагането на единични дози, показва, че LD50 са: след перорално приложение 5200 mg / kg при мишки и> 4000 mg / kg при кучета; след администриране на SC 1610 mg / kg при мишки, 109 mg / kg при плъхове и 50 mg / kg при кучета.
Изследването на ефектите, произтичащи от многократно перорално приложение при плъхове (1,75 - 7,0 mg / kg / ден), куче (0,1 - 1 mg / kg / ден) и маймуна (0,5 - 1,5 mg / kg / ден), с продължителност 6-12 месеца, показа, че Флантадин се понася задоволително, като вторичните ефекти засягат органите, сравними с тези, които обикновено се откриват с други глюкокортикоиди, при същите експериментални условия.
Изследването на ефектите върху репродукцията (фертилитет, ембриотоксичност и перипостната) показа, че флантадин индуцира вторични промени, сравними с тези, които обикновено се наблюдават при други глюкокортикоиди, при същите експериментални условия. Флантадин никога не е имал мутагенен ефект.
Проучванията за канцерогенност, проведени при гризачи, не показват туморогенен ефект при мишки, докато при плъхове са наблюдавани някои неопластични ефекти, подобни на тези, които вече са известни за други кортикостероиди, без никакво потвърждение с използването на тези съединения при хора.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
• Флантадин - 6 mg таблетки
Лактоза, магнезиев стеарат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, захароза.
• Флантадин - 30 mg таблетки
Лактоза, магнезиев стеарат, царевично нишесте, микрокристална целулоза.
• Флантадин - 22,75 mg / ml перорални капки, суспензия
Алуминиев и магнезиев силикат, натриев карбоксиметилцелулоза, бензилов алкохол, сорбитол 70% разтвор, полисорбат 80, оцетна киселина на вкус при рН 4, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Пациентите на кортикостероидна терапия не трябва да бъдат ваксинирани срещу едра шарка. Други имунизиращи процедури не трябва да се предприемат при пациенти, получаващи кортикостероиди, особено във високи дози, поради повишен риск от неврологични усложнения и намален отговор на антителата.
Антиацидите, прилагани едновременно за намаляване на диспепсията, която те предизвикват, намаляват чревната абсорбция на глюкокортикоиди, влошавайки контрола на симптомите на заболяването.
06.3 Срок на валидност
Таблетки: 5 години
Капки: 3 години
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
- Кутия с 10 таблетки от 6 mg в блистер
- Кутия с 10 таблетки от 30 mg в блистер
- Перорална суспензия: бутилка от 13 ml суспензия, с капкомер
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Препоръчва се да се приема сутрин на пълен стомах.Важно е да запомните да разклатите добре бутилката с пероралната суспензия преди употреба.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
• Флантадин 6 mg таблетки: 10 таблетки - A.I.C. н. 025464037
• Флантадин 30 mg таблетки: 10 таблетки - A.I.C. н. 025464049
• Флантадин 22,75 mg / ml перорални капки, суспензия - 13 ml бутилка - A.I.C. н. 025464052
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
• Флантадин 6 mg таблетки: 10 таблетки - 6.4.1985 г. / 31.5.2010
• Флантадин 30 mg таблетки: 10 таблетки - 6.4.1985 г. / 31.5.2010
• Флантадин 22,75 mg / ml перорални капки, суспензия - 13 ml бутилка - 5.9.1994 / 31.5.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юни 2010 г.
