Активни съставки: Алфакалцидол
DEDIOL 2 mcg / ml перорални капки, разтвор
ДЕДИОЛ 0,25 мкг меки капсули
Защо се използва Dediol? За какво е?
DEDIOL съдържа алфакалцидол, предшественик на витамин D3.
DEDIOL е показан при възрастни и деца за лечение на:
- крехкост и намалена костна маса и податливост към фрактури при пациенти с бъбречно заболяване (остеодистрофия на бъбречна недостатъчност), които са на диализа (система за филтрация на кръвта) или не.
- намалена функция на паращитовидните жлези, разположени в шията (хипопаратиреоидизъм).
- костни заболявания, причинени от лош метаболизъм на витамин D, дори при пациенти с бъбречно заболяване (D-резистентен или D-зависим рахит и остеомалация (псевдодефицитен), рахит и остеомалация от други бъбречни действия, дължащи се на метаболизма на витамин D).
- загуба на костна текстура след менопаузата (постменопаузална остеопороза) (само при възрастни жени в постменопауза).
Противопоказания Когато Dediol не трябва да се използва
Не приемайте / давайте на детето си DEDIOL
- ако сте алергични към алфакалцидол или към някоя от останалите съставки на това лекарство,
- ако сте бременна,
- ако страдате от високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Dediol
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете / дадете на детето си DEDIOL.
По време на целия период на лечение Вашият лекар ще поиска от Вас / Вашето дете кръвни изследвания (нива на калций и фосфати, PTH, алкална фосфатаза и продукт калций х фосфат) и редовни проверки.
По време на лечението с DEDIOL може да настъпи повишаване на нивата на калций в кръвта (хиперкалциемия), чиито симптоми могат да бъдат загуба на апетит (анорексия), умора, гадене и повръщане, запек или диария, често уриниране (полиурия), изпотяване, главоболие, силна жажда (полидипсия), високо кръвно налягане (хипертония), сънливост и замаяност (вижте точка 4 Възможни нежелани реакции).
По -специално, кажете на Вашия лекар, ако Вие / Вашето дете страдате от:
- втвърдяване на артериите, големите кръвоносни съдове в тялото (атеросклероза), втвърдяване (склероза) на сърдечните клапи, камъни (камъчета) в бъбреците (нефролитиаза), тъй като в тези случаи може да се развие временно или трайно увреждане на бъбреците;
- натрупване на калций в белия дроб (калцификация на белодробната тъкан). Това може да причини сърдечно заболяване;
- костно заболяване, причинено от бъбречен проблем (бъбречно костно заболяване) или силно намалена бъбречна функция. Вашият лекар може да Ви предпише лекарство, наречено фосфат-свързващ агент, за да се избегнат високи нива на фосфат в кръвта (хиперфосфатемия) и потенциално отлагане на калций в здрави тъкани (метастатична калцификация);
- възпалително заболяване, което може да засегне цялото тяло и да доведе до образуване на възли (саркоидоза) или подобно заболяване; - заболяване на бъбреците (хронична бъбречна недостатъчност).
Кажете също на Вашия лекар, ако Вие / Вашето дете приемате дигиталисови гликозиди, лекарства за лечение на сърдечни заболявания. Може да получите повишени нива на калций в кръвта, докато приемате тези лекарства и следователно шансът Ви за нарушения на сърдечния ритъм се увеличава.
За тези, които извършват спортни дейности
Използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол (DEDIOL перорални капки) може да определи положителни допинг тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Dediol
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако Вие / Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По -специално, кажете на Вашия лекар, ако Вие / Вашето дете приемате:
- антиконвулсанти (напр. барбитурати, фенитоин, карбамазепин или примидон), лекарства за лечение на неконтролирани движения на тялото, тъй като може да се наложи увеличаване на дозите на DEDIOL;
- антиациди на основата на магнезий, лекарства за лечение на киселини;
- тиазидни диуретици (лекарства за лечение на високо кръвно налягане) или препарати, съдържащи калций. Вашият лекар може да поиска от Вас / Вашето дете да направите кръвни изследвания;
- други препарати, съдържащи витамин D;
- препарати, съдържащи алуминий (например алуминиев хидроксид, сукралфат);
- секвестранти на жлъчните киселини, като холестирамин, лекарства за лечение на високи нива на мазнини в кръвта. Вземете / дайте на детето си DEDIOL най -малко 1 час преди или 4 до 6 часа след отделянето на жлъчните киселини.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
DEDIOL не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вашият лекар не сметне за строго необходимо.
Време за хранене
Алфакалцидол се екскретира в кърмата. Вашият лекар ще реши дали да преустанови кърменето или да прекрати лечението с DEDIOL, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас. Вашият лекар ще следи отблизо кърменото Ви бебе по време на лечението с DEDIOL.
Шофиране и работа с машини
Алфакалцидол няма или има пренебрежимо малко влияние върху способността за шофиране и работа с машини.По време на лечението обаче може да се появи замаяност и затова това трябва да се има предвид при шофиране или работа с машини.
Капсулите DEDIOL съдържат сусамово масло
Рядко може да причини тежки алергични реакции.
DEDIOL капки съдържа етанол, сорбитол, метил-р-хидроксибензоат, глицерол полиетилен гликол оксистеарат
Това лекарство съдържа 14 об.% Етанол (алкохол), напр. до 340 mg на доза (съответстваща на 6 mcg алфакалцидол), еквивалентно на 9 ml бира, 4,5 ml вино на доза.
Той може да бъде вреден за алкохолиците. Да се вземе предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като хора с чернодробно заболяване или епилепсия.
Това лекарство съдържа сорбитол: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Това лекарство съдържа метил-р-хидроксибензоат: може да причини алергични реакции (дори забавени).
Това лекарство съдържа глицерол полиетилен гликол оксистеарат: може да причини стомашно разстройство и диария.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Dediol: Дозировка
Винаги приемайте / давайте на детето си това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
През целия период на лечение Вашият лекар ще поиска от Вас / Вашето дете редовни кръвни изследвания и прегледи.
Възрастни (всички показания)
Препоръчителната начална доза е 1 мкг на ден (еквивалентно на 26 капки перорален разтвор).
Препоръчителната поддържаща доза е между 0,25 и 1 мкг на ден въз основа на резултатите, получени с терапията и лабораторните тестове, които Вашият лекар ще Ви помоли да направите по време на лечението.
Ако имате остеопороза, Вашият лекар ще Ви посъветва за най -подходящата за Вас доза въз основа на Вашето здравословно състояние.
При пациенти с тежка костна дисфункция (с изключение на тези с бъбречна недостатъчност) лекарят може да увеличи дозата до между 1 и 3 mcg на ден. При пациенти с тежка хипокалциемия лекарят може да увеличи дозата до между 3 и 5 микрограма на ден.
При такива пациенти лекарят може да предпише и други лекарства, съдържащи калций.
Деца с тегло над 20 кг
Препоръчителната начална доза е 1 мкг на ден (еквивалентно на 26 капки перорален разтвор).
Препоръчителната поддържаща доза се определя от лекаря въз основа на резултатите, получени при терапията и лабораторните изследвания, които лекарят ще ви помоли да направите на детето си по време на лечението.
Деца с тегло под 20 кг
Дозата зависи от теглото на детето.
Препоръчителната начална доза е 0,05 мкг / кг на ден, еквивалентна на приблизително 1 капка / кг (например за 10 кг дете дозата е 13 капки на ден).
За да се улесни изчисляването на дозата при тези деца, по -долу е дадена примерна таблица доза / тегло:
Препоръчително е продуктът да не се прилага директно, а да се използва чаена лъжичка за правилно дозиране на точния брой капки, които трябва да се приложат.
Ако сте пропуснали да вземете / дадете на детето си ДЕДИОЛ
Не приемайте / давайте на детето си двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на ДЕДИОЛ
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Dediol
В случай на случаен прием / поглъщане на прекомерна доза DEDIOL, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Dediol
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако Вие / Вашето дете имате някой от следните симптоми, незабавно спрете употребата на DEDIOL и се свържете с Вашия лекар или най -близката болница, където те ще преминат подходящо и специфично лечение:
Високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия); след това Вашият лекар ще започне отново Вашата терапия с половин доза;
- Високи нива на фосфор в кръвта (хиперфосфор);
- Високи нива на калций в урината (хиперкалциурия над 6 mg / kg / 24 h).
Възможните нежелани реакции са изброени по -долу според следната честота:
чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия)
- високи нива на фосфат в кръвта (хиперфосфатемия)
- повишени нива на калций в урината (хиперкалциурия)
- коремна болка и дискомфорт
- кожен обрив (съобщени са различни видове обриви като еритематозен, макулопапуларен и пустулозен обрив)
- сърбеж
нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- главоболие
- диария
- Той се дръпна
- запек
- гадене
- мускулна болка (миалгия)
- камъни (камъчета) в бъбреците (нефролитиаза / нефрокалциноза)
- умора / слабост / неразположение
- образуване на калциеви отлагания в тъканите (калциноза)
редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- честота на замаяност неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- бъбречно увреждане (включително остра бъбречна недостатъчност)
- объркано състояние
Допълнителни странични ефекти при деца
Наблюдаваният профил на безопасност е сходен при възрастни и деца.
Докладване на странични ефекти
Ако Вие / Вашето дете получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.“ Като съобщите нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Перорални капки, разтвор: Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Капсули: Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа DEDIOL
Перорални капки, разтвор:
- Активната съставка е алфакалцидол 2 мкг / мл
- Другите съставки са глицерол полиетилен гликол оксистеарат; лимонена киселина; натриев цитрат; сорбитол; d, la-токоферол; метил-р-хидроксибензоат; етанол (вижте точка 2. DEDIOL капки съдържа етанол, сорбитол, метил-р-хидроксибензоат, глицерол полиетилен гликол оксистеарат); пречистена вода.
Капсули:
- Активната съставка е алфакалцидол 0,25 мкг.
- Другите съставки са: d, ла-токоферол, сусамово масло (вижте точка 2. Капсулите DEDIOL съдържат сусамово масло). Капсулата се състои от: желатин; глицерин; калиев сорбат; титанов диоксид (E171).
Описание на това как изглежда DEDIOL и съдържанието на опаковката
DEDIOL перорален разтвор е представен като разтвор, съдържащ се в 10 ml факон.
Капсули
DEDIOL се предлага като капсули.
Предлага се в опаковки с 30 капсули по 0,25 мкг активна съставка.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ДЕДИОЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Капсули
Една капсула съдържа:
- Активен принцип:
алфакалцидол (1 -ви хидроксивитамин D3) 0,25 мкг
Помощно вещество с известни ефекти: сусамово масло
Перорални капки, разтвор (на ml разтвор)
- Активен принцип:
алфакалцидол (1 -ви хидроксивитамин D3) 2 mcg
Помощни вещества с известни ефекти: глицерополиетилен гликол оксистеарат, сорбитол, метил-р-хидроксибензоат, етанол
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капсули.
Перорални капки, разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Остеодистрофия на бъбречна недостатъчност на диализа или не.
Хипопаратиреоидизъм.
D резистентен или D зависим рахит и остеомалация (псевдодефицитна).
Рахит и остеомалация поради бъбречни изменения, дължащи се на метаболизма на витамин D.
Остеопороза след менопауза.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Начална доза за всички показания.
Възрастни: 1 мкг на ден.
Деца с тегло над 20 кг: 1 мкг на ден.
Деца с тегло под 20 кг: 0,05 мкг / кг на ден.
1 ml разтвор съдържа 2 mcg активна съставка.
Педиатрична популация
За деца с тегло под 20 kg дозата е 0,05 mcg / kg / ден. За да се улесни изчисляването на дозата при тези деца, по -долу е дадена примерна таблица доза / тегло:
Начин на приложение
Препоръчително е продуктът да не се прилага директно, а да се използва чаена лъжичка за правилно дозиране на точния брой капки, които трябва да се приложат.
Важно е да се коригира дозата в съответствие с биохимичните отговори, за да се избегне появата на хиперкалциемия.Параметрите, които трябва да бъдат оценени, включват плазмените нива на калций, алкална фосфатаза, паратиреоиден хормон, екскреция на калций в урината, както и хистологични и рентгенографски изследвания.
Пациентите с тежка костна дисфункция (с изключение на тези с бъбречна недостатъчност) могат да понасят по -висока дозировка без настъпване на хиперкалциемия.
Във всеки случай, неуспехът за бързо повишаване на плазмения калций при пациенти с остеомалация не предполага необходимостта от увеличаване на дозата, тъй като калцият в резултат на повишена чревна абсорбция може да бъде включен в деминерализирани кости.
В този случай повечето пациенти ще отговорят на дозировка от 1-3 мкг / ден.
Дозата трябва да се намали при аномалии на скелетната система, когато има биохимични и рентгенографски доказателства за излекуване и при пациенти с хипопаратиреоиди, когато са постигнати нормални плазмени нива на калций. Поддържащите дози обикновено са между 0,25 и 1 мкг / ден.
Остеодистрофия на бъбречна недостатъчност
Повечето пациенти с фиброзен остеит и остеомалация показват бързо подобрение на симптомите и постепенно биохимично, радиологично и хистологично подобрение. При тези лица единственият нежелан ефект е хиперкалциемия, която е по -вероятна, когато има очевидно подобрение в костната картина.Пациенти с относително високо ниво на калций в плазмата могат да получат автономен хиперпаратиреоидизъм, който често не се повлиява от терапията с 1а OH D3: при в този случай може да е подходящо да се прибегне до други терапии.Преди и по време на лечението с 1а ОН D3 е препоръчително да се обмисли възможността за използване на вещества, които се свързват с фосфати, за да се предотврати хиперфосфатемия, която, особено когато е свързана с хипокалциемия, увеличава риск от калцификация Тъй като продължителната хиперкалциемия може да влоши намалената бъбречна функция, особено важно е постоянно да се следи плазмената норма на калций при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност. "Ранната хиперкалциемия е по -вероятна при пациенти с автономна хиперпаратиреоидизъм, с хистологично остеомалация" чиста ", прес смирено до изчерпване на фосфати или алуминиева интоксикация и в диализати, подложени на големи загуби на калций.
Хипопаратиреоидизъм
Противно на това, което се случва в отговор на витамин D, ниските плазмени нива на калций се връщат към нормалното относително бързо. С по-високо дозиране на 1a OH D3 (3-5 mcg) и с прилагане на калций, дори тежките форми на хипокалциемия могат да бъдат коригирани (например след обширна операция на щитовидната жлеза) и свързаните симптоми могат да бъдат елиминирани по-бързо. Нормокалциемията може да се поддържа с намалена доза.
Остеомалация и резистентен на витамин D хипофосфатемичен рахит
Те се характеризират с хипофосфатемия, дължаща се на дефектна бъбречна тубуларна реабсорбция или нарушена чревна абсорбция на фосфор. В такива случаи високи дози витамин D и допълнително количество фосфати може да са недостатъчни, тъй като те могат да причинят хипокалциемия и хиперпаратиреоидизъм. Лечението с 1а OH D3 бързо подобрява миопатията, ако има такава, увеличава задържането на калций и фосфор и насърчава възстановяването на костни лезии. При някои пациенти може да се наложи допълнително лечение с фосфати. Псевдодефицитният (D-зависим) рахит изисква високи дози витамин D, вероятно поради наследствен дефект в производството на 1,25 (OH) 2 D3. От друга страна, терапевтичните дози от 1а ОН D3 са достатъчни за ремисия на хранителен рахит поради дефицит на витамин D.
Рахит и остеомалация поради бъбречни изменения, дължащи се на метаболизма на витамин D
Рахитът и остеомалацията, дължащи се на бъбречни изменения, могат бързо да бъдат разрешени с "физиологични" дози от 1а OH D3. Някои опити показват, че пациентите с малабсорбционна остеомалация, които са реагирали само на високи дози парентерален витамин D, постигат добри резултати с малки перорални дози от 1а ОН D3.
04.3 Противопоказания
Продуктът не трябва да се прилага по време на бременност (вж. Точка 4.6) и при лица с известна индивидуална свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или в случай на хиперкалциемия.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Периодично се определят плазмените нива на калций и други необходими параметри през целия период на лечение.
Плазмените нива на калций и фосфат трябва да се измерват седмично и месечно, в зависимост от напредъка на пациента. Нивата на PTH, алкална фосфатаза и калциев х фосфатен продукт трябва да се наблюдават според клиничните показания.
Честите проверки са особено необходими през първия период на лечение (особено когато плазменото ниво на калций вече е относително високо) и по -късно, когато настъпи заздравяване на костите.
Тъй като при пациенти, лекувани с Dediol, може да се появи хиперкалциемия, пациентите трябва да бъдат информирани за свързаните с тях клинични симптоми. Признаци на хиперкалциемия са анорексия, умора, гадене и повръщане, запек или диария, полиурия, изпотяване, главоболие, полидипсия, хипертония, сънливост и замаяност.
Продължителната хиперкалциемия може да влоши атеросклерозата, склерозата на сърдечната клапа или нефролитиазата и следователно трябва да се избягва при пациенти с тези състояния, лекувани с Dediol.
При тези пациенти също се наблюдава преходно или трайно влошаване на бъбречната функция. Dediol също трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с калцификация на белодробната тъкан, тъй като това може да доведе до сърдечно заболяване.
При пациенти с бъбречно костно заболяване или силно намалена бъбречна функция, едновременно с алфакалцидол може да се използва фосфатно свързващо вещество, за да се избегне хиперфосфатемия и потенциална метастатична калцификация.
Dediol трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с грануломатозни заболявания като саркоидоза, където чувствителността към витамин D се повишава поради повишена активност на хидроксилиране.
Едновременната употреба на дигиталисови гликозиди, в присъствието на хиперкалциемия, причинена от приложението на витамин D, увеличава потенциала за сърдечни аритмии.
Ако възникне хиперкалциемия, приложението на 1а ОН D3 трябва да се прекъсне до нормализиране на плазмения калций (приблизително една седмица) и след това терапията с половин доза може да бъде възобновена.
В случаи на тежка хиперкалциемия, пациентите трябва да бъдат лекувани с бримков диуретик или интравенозни течности и кортикостероиди.
Рискът от хиперкалциурия е свързан с различни фактори, като дефекти от всякакъв вид минерализация, бъбречна функция, използвана доза 1а OH D3. Поради тези причини хиперкалциемията се появява по -вероятно при остеомалация и по -лесно при бъбречна недостатъчност.Хиперкалциемията възниква, когато има биохимични доказателства за заздравяване на костни лезии (например нормализиране на плазменото ниво на алкална фосфатаза) и дозировката на 1 -во OH D3 не се намалява правилно. Продължителната хиперкалциемия трябва да се избягва, особено в случаите на хронична бъбречна недостатъчност.
Капсулите DEDIOL съдържат сусамово масло, което рядко може да причини тежки алергични реакции.
DEDIOL капки съдържа 14 об.% Етанол (алкохол), напр. до 340 mg на доза (съответстваща на 6 mcg алфакалцидол), еквивалентно на 9 ml бира, 4,5 ml вино на доза.
Той може да бъде вреден за алкохолиците. Да се вземе предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като хора с чернодробно заболяване или епилепсия.
DEDIOL капки съдържа сорбитол: пациентите с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
DEDIOL капки съдържа метил-р-хидроксибензоат: може да предизвика алергични реакции (дори забавени).
DEDIOL капки съдържа глицерол полиетилен гликол оксистеарат: може да причини стомашни смущения и диария.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Пациентите, лекувани с антиконвулсанти (напр. Барбитурати, фенитоин, карбамазепин или примидон), имат ензимно -индуциращи ефекти, водещи до повишен метаболизъм на алфакалцидол. Пациентите, лекувани с такива лекарствени продукти, може да се нуждаят от по -високи дози от 1а ОН D3, за да постигнат същите ефекти. Алфакалцидол повишава абсорбцията на магнезий, така че по време на едновременното лечение с антиациди на основата на магнезий съществува риск от хипермагнезиемия.
Едновременната употреба на тиазидни диуретици или препарати, съдържащи калций, може да увеличи риска от хиперкалциемия.Необходимо е да се наблюдават нивата на калций.
Едновременната употреба на други препарати, съдържащи витамин D, може да увеличи риска от хиперкалциемия. Трябва да се избягва използването на множество аналози на витамин D.
Dediol може да увеличи серумната концентрация на алуминий. Пациентите, приемащи препарати, съдържащи алуминий (напр. Алуминиев хидроксид, сукралфат), трябва да бъдат наблюдавани за признаци на свързана с алуминий токсичност.
Едновременното перорално приложение на секвестранти на жлъчните киселини, като холестирамин, може да наруши пероралната абсорбция на Dediol, която трябва да се прилага най -малко 1 час преди или 4 до 6 часа след секвестиране на жлъчните киселини, за да се сведе до минимум рискът от взаимодействие.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Има ограничени данни за употребата на алфакалцидол при бременни жени.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност.
Dediol не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е строго необходимо, тъй като хиперкалциемията по време на бременност може да причини вродени заболявания на потомството. Трябва да се внимава при лечението на жени в детеродна възраст.
Време за хранене
Алфакалцидол се екскретира в кърмата. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови / въздържат от терапията с DEDIOL, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Кърмените бебета на майки, лекувани с алфакалцидол, трябва да бъдат внимателно проследявани за евентуална поява на хиперкалциемия.
Плодовитост
Няма клинични проучвания за ефектите на DEDIOL върху фертилитета.
Предклинично проучване не показва ефект върху фертилитета при плъхове.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Алфакалцидол няма или има пренебрежимо малко влияние върху способността за шофиране и работа с машини.Но пациентът трябва да бъде информиран, че по време на лечението може да се появи замаяност и да се има предвид това при шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
При пациенти с бъбречна недостатъчност може да се появи хиперкалциемия и хиперфосфор с риск от метастатична калцификация в меките тъкани.
При пациенти с хипопаратиреоидизъм и хипофосфатемия, резистентни към витамин D и без бъбречна недостатъчност, могат да се появят хиперкалциемия и хиперкалциурия.
Този риск може да бъде предотвратен чрез преустановяване на приложението на алфакалцидол, когато калциевото уриниране надвишава 6 mg / kg / 24 h.
Оценката на честотата на нежеланите реакции се основава на данни от клинични проучвания.
Най -често съобщаваните нежелани реакции са различни кожни реакции като сърбеж и обрив, хиперкалциемия, стомашно -чревна болка / дискомфорт и хиперфосфатемия.
Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA и класификацията на органите и системите (SOC) на отделните нежелани реакции започва с най -често съобщаваните. В рамките на всеки честотен клас нежеланите реакции се съобщават в низходящ ред по тежест.
Много чести (≥1 / 10)
Чести (≥1 / 100,
Нечести (≥ 1/1 000 до
Редки (≥ 1/10 000,
Много рядко (
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
В постмаркетинговия период са докладвани случаи на бъбречно увреждане (включително остра бъбречна недостатъчност) и състояние на объркване. За тези нежелани реакции, въз основа на наличните данни, честотата не може да бъде определена.
Педиатрична популация
Наблюдаваният профил на безопасност е сходен при възрастни и деца.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Докладването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Прекомерната консумация на DEDIOL може да доведе до развитие на хиперкалциемия, но този ефект бързо се обръща с прекратяване на лекарството.
В тежки случаи на хиперкалциемия трябва да се предприемат общи поддържащи мерки, като поддържане на пациента добре хидратиран чрез интравенозна инфузия на физиологичен разтвор (принудителна диуреза), проследяване на електролити, индекси на калций и бъбречна функция, оценка на електрокардиографски аномалии, особено върху пациента получаване на дигиталисова терапия. По -конкретно, трябва да се обмисли лечение с глюкокортикоиди, бримкови диуретици, бисфосфонати, калцитонин и евентуално хемодиализа с ниско съдържание на калций.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Витамин D и аналози, ATC код: A11CC03.
Алфакалцидол 1а ОН D 3 е първият предшественик на синтеза на активния метаболит на витамин D3.
В организма витамин D3 обикновено се трансформира в 25 (OH) D3, главно в черния дроб, след това в 1a 25 (OH) 2D3 (активен метаболит) на 1a бъбречната хидроксилаза.
Алфакалцидол, който вече има хидроксил в позиция 1а, се превръща директно в 1,25 (ОН) 2D3 дори в случаите, когато бъбречната 1 хидроксилаза е неактивна.
Алфакалцидол нормализира чревната абсорбция на калций и фосфор, повишавайки калция и фосфора. Неговото действие се изразява и когато се наруши активността на бъбречната 1 хидроксилаза.
Фармакодинамичната активност настъпва бързо и пропорционално на дозата.
05.2 Фармакокинетични свойства
След перорално приложение алфакалцидол се абсорбира бързо и напълно.Метаболитното превръщане е общо за около 12 часа.Привидният плазмен полуживот на 1a 25 (OH) 2D3, получен от хидроксилиране на 1a (OH) D3 е около 24 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
След еднократно приложение, пероралната LD50 стойност е 510 mcg / kg при мишки и 550 mcg / kg при плъхове, докато за интравенозния път тя е 310 mcg / kg при мишки. При продължително перорално лечение (180 дни), както при плъхове, така и при кучета, алфакалцидол се понася добре и токсичните явления са свързани с индуцираната от продукта хиперкалциемия.Алфакалцидол не пречи на нормалното ембрионално и фетално развитие; само при прилагане на високи дози е възможно да се подчертае появата на скелетни изменения, както редовно се случва при прилагането на производни на витамин D3.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Капсули:
d, ла -токоферол - сусамово масло
• Състав на капсулата
желатин - глицерин - калиев сорбат - титанов диоксид (Е 171)
Перорални капки, разтвор:
глицерополиетилен гликол оксистеарат - лимонена киселина - натриев цитрат - сорбитол - d, l а токоферол - метил -р -хидроксибензоат - етанол - пречистена вода
06.2 Несъвместимост
Няма известни несъвместимости на алфакалцидол
06.3 Срок на валидност
Капсулният препарат на Dediol е валиден за 2 години.
Препаратът в перорални капки, разтвор на Dediol, е валиден 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Dediol капсули: да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте блистера във външната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Перорални капки, разтвор на Dediol: Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Съхранявайте бутилката във външната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
След употреба бутилката с капки трябва да се държи плътно затворена.
Дръжте далеч от деца.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Меки капсули Dediol
• 30 капсули по 0,25 мкг, в блистери
Dediol 2 mcg / ml перорални капки, разтвор
• 10 ml бутилка капки
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции
07.0 Притежател на разрешението за търговия
LEO Pharma A / S - Ballerup - Дания
Търговец за продажба:
LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam, 125 - Рим, 00144 - Италия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Dediol меки капсули AIC n ° 025487024
Dediol 2 mcg / ml перорални капки, разтвор AIC n ° 025487036
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Меки капсули Dediol
Дата на първо разрешаване: 20.12.1984 г.
Дата на последното подновяване: 01.06.2010
Dediol 2 mcg / ml перорални капки, разтвор
Дата на първо разрешаване: 20.12.1984 г.
Дата на последното подновяване: 01.06.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
26 януари 2017 г.
