Активни съставки: Урсодезоксихолова киселина
URSOBIL 150 mg твърди капсули
URSOBIL 250 mg твърди капсули
Опаковките на Ursobil се предлагат за опаковките: - URSOBIL 150 mg твърди капсули, URSOBIL 250 mg твърди капсули
- URSOBIL 300 mg таблетки
- URSOBIL® СИРОПНИ КАПИ
Защо се използва Ursobil? За какво е?
URSOBIL е препарат на базата на жлъчни киселини, присъстващи естествено в организма, който е в състояние да разтвори холестерол в жлъчката.
Това лекарство се използва за лечение на промени в производството на жлъчка от черния дроб и за подобряване на разтворимостта на холестерола, както за предотвратяване на образуването на камъни, така и за по -лесното им разтваряне. Това лекарство не е ефективно срещу всички видове камъни, а само срещу тези, които не се виждат на рентгенови лъчи (радиолуцентни); по -специално, холестеролни камъни в жлъчния мехур (функциониращ жлъчен мехур) и камъни в жлъчния канал.
Използва се и за лечение на храносмилателни проблеми поради неизправност на жлъчния мехур (жлъчна диспепсия).
Противопоказания Когато Ursobil не трябва да се използва
Не приемайте URSOBIL
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към урсодезоксихолова киселина, жлъчни киселини или към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате остро „възпаление на жлъчния мехур (жлъчния мехур) или жлъчните пътища;
- ако имате запушване на жлъчните пътища (запушване на общия или кистозен жлъчен канал);
- ако често страдате от болка в горната част на корема (жлъчни колики);
- ако имате калцирани камъни, видими на рентгенови лъчи;
- ако страдате от нарушена контрактилност на жлъчния мехур.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ursobil
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Лечението с това лекарство трябва да бъде под строг лекарски контрол.
Преди да започнете дългосрочна терапия, проверете чернодробната функция (контрол на трансаминазите и алкалната фосфатаза). През първите 3 месеца от лечението с това лекарство Вашият лекар ще проверява параметрите на чернодробната Ви функция на всеки 4 седмици. След този период, на всеки 3 месеца. Това ви позволява да оцените отговора си към терапията (за първична билиарна цироза) и да диагностицирате потенциално увреждане на черния дроб.
При лечението на камъни в жлъчката на жлъчните пътища ще трябва да визуализирате жлъчния мехур (орална холецистография) чрез ултразвук 6-10 месеца след началото на лечението, за да оцените подобряването на вашето състояние.
Ако имате проблеми с диария, моля, свържете се с Вашия лекар, който може да реши да намали дозата или да прекрати лечението.
Това лекарство не е подходящо за лечение на всички видове камъни в жлъчката; тези, които имат по-голяма вероятност от разтваряне, са тези, които не се виждат на рентгенови лъчи (радиолуцентни) и малки в функциониращ жлъчен мехур.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Ursobil
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Избягвайте приема на URSOBIL едновременно със следните лекарства, тъй като те могат да имат намалена ефективност:
- секвестранти на жлъчните киселини, използвани за понижаване на нивата на холестерола като холестирамин и колестипол или антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид и / или смектит (алуминиев оксид), тъй като те намаляват тяхната ефективност. Ако употребата на такива лекарства е необходима, трябва да се вземе 2 часа преди или след прием на URSOBIL;
- циклоспорин, лекарство, което намалява активността на имунната система.В този случай лекарят ще трябва да провери концентрацията в кръвта и да коригира дозата;
- ципрофлоксацин и дапсон, антибиотици, използвани срещу инфекции;
- нитрендипин, лекарство, използвано за понижаване на кръвното налягане, в който случай може да се наложи повишаване на дозата;
- естроген и понижаващи холестерола средства в кръвта като клофибрат, които могат да стимулират образуването на камъни в жлъчния мехур;
- лекарства, които повишават жлъчния клирънс на холестерола (хормонални контрацептиви, някои лекарства за понижаване на липидите). Жените, приемащи URSOBIL за разтваряне на холестеролни камъни, трябва да използват ефективен нехормонален метод за контрацепция, тъй като хормоналните контрацептиви могат да увеличат камъните в жлъчката (вж. параграфи "Взаимодействия" и "Бременност и кърмене")
- Росувастатин (лекарство, използвано за лечение на хиперхолестеролемия)
- Будезонид (активна съставка, използвана за лечение на възпалителни прояви, особено от алергичен произход.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Не приемайте това лекарство по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо. Преди да започнете лечението, уверете се, че не сте бременна.
Ако сте в детеродна възраст, можете да започнете лечение само ако използвате безопасен метод за контрацепция (нехормонални или ниско естрогенни орални контрацептиви). Ако се лекувате за разтваряне на камъни, използвайте ефективен нехормонален контрацептив, тъй като хормоналните орални контрацептиви могат да увеличат образуването на камъни в жлъчния мехур.
Нивата на урсодезоксихолевата киселина са много ниски и е малко вероятно да се очакват нежелани реакции при кърмачета.
Шофиране и работа с машини
Урсодезоксихолевата киселина няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
URSOBIL 150 mg твърди капсули съдържат лактоза
Това лекарство съдържа лактоза, вид захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Ursobil: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще коригира дозата според Вашето клинично състояние и Вашата поносимост към лекарството.
Лечение на камъни в жлъчката: за да се предотврати образуването на камъни, препоръчителната дневна доза е между 5-10 mg / kg (300 и 600 mg) на ден, при 2-3 приема, за продължително лечение. Вземете това лекарство с или след хранене. За да се поддържат подходящи условия за разтваряне на вече наличните камъни, продължителността на лечението трябва да бъде поне 4-6 месеца, което може да се увеличи до 12.
Лечение на диспепсия и поддържаща терапия: препоръчителната доза е 300 mg на ден, също разделена на 2-3 приема.
Ако сте пропуснали да приемете URSOBIL
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата доза в определеното време.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Ursobil
В случай на предозиране може да се появи диария. Като цяло други симптоми на предозиране са малко вероятни, тъй като абсорбцията на урсодезоксихолова киселина намалява с увеличаване на дозата и следователно се екскретира повече с изпражненията.
Лечението на предозиране включва реинтеграция на течности и минерални соли. В случай на интоксикация, приложете холестирамин, тъй като той е способен да хелира жлъчните киселини.
В случай на случайно поглъщане на прекомерна доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Ursobil
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможни са следните нежелани реакции:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- пастообразни изпражнения или диария.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- нарушение на червата, което обикновено изчезва при продължаване на лечението.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- силна болка в горната дясна част на корема;
- калцификация на камъни в жлъчката;
- тежки чернодробни проблеми (чернодробна цироза), които частично регресират при прекратяване на терапията;
- уртикария.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на уебсайта: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Дългосрочната терапия с високи дози с урсодезоксихолова киселина (28-30 mg / kg / ден) при пациенти с първичен склерозиращ холангит (употреба извън етикета) се свързва с по-висок процент на сериозни нежелани реакции.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до".
Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец и за продукта в непокътната опаковка, съхраняван правилно.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа URSOBIL
URSOBIL 150 mg твърди капсули
- Активната съставка е урсодезоксихолова киселина. Всяка таблетка съдържа 150 mg урсодезоксихолова киселина.
- Другите съставки са: лактоза, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид, поливинилпиролидон, желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
URSOBIL 250 mg твърди капсули
- Активната съставка е урсодезоксихолова киселина. Всяка таблетка съдържа 300 mg урсодезоксихолова киселина.
- Другите съставки са: магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид, поливинилпиролидон, желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Как изглежда URSOBIL и какво съдържа опаковката
Кутия с 20 и 40 твърди капсули от 150 mg. Кутия с 20 и 30 твърди капсули от 250 mg.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
URSOBIL
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Всяка твърда капсула от 150 mg съдържа:
Активен принцип:
- Урсодезоксихолева киселина 150 mg
Помощни вещества: лактоза
Всяка твърда капсула от 250 mg съдържа:
Активен принцип:
-Узодезоксихолова киселина 250 mg
Една таблетка от 300 mg съдържа:
Активен принцип
- Урсодезоксихолева киселина 300 mg
Помощни вещества: лактоза
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
- Твърди капсули от 150 mg
- Твърди капсули от 250 mg
- таблетки 300 mg
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Качествени или количествени промени в билигенетичната функция, включително форми с жлъчка, пренаситена с холестерол, за да се противопоставят на образуването на холестеролни камъни или да се създадат подходящи условия за разтваряне, ако вече има радиолуцинови камъни: по -специално камъни в жлъчката във функциониращ жлъчен мехур и камъни в остатъчния холедох или повтарящи се след операции на жлъчните пътища.
Жлъчна диспепсия.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
При продължителна употреба: за намаляване на литогенните характеристики на жлъчката средната дневна доза е 5-10 mg / kg при 2-3 приема.
За да се поддържат подходящи условия за разтваряне на вече наличните камъни, продължителността на лечението трябва да бъде поне 4-6 месеца, дори до 12.
При диспептични синдроми и поддържаща терапия обикновено са достатъчни дози от 300 mg / ден, разделени на 2-3 приема.
Дозите могат да се променят според преценката на лекаря; по -специално, отличната поносимост на препарата позволява да се приемат още по -високи дози.
За предпочитане е да се приемат по време на или след хранене.
04.3 Противопоказания -
Урсодезоксихолевата киселина не трябва да се използва при пациенти с:
• Остро възпаление на жлъчния мехур или жлъчните пътища
• запушване на жлъчните пътища (обща или кистозна оклузия на жлъчните пътища)
• чести жлъчни колики
• радионепрозрачни калцифицирани камъни
• нарушена контрактилност на жлъчния мехур
• Свръхчувствителност към активното вещество, към жлъчните киселини или към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Ursobil трябва да се приема под лекарско наблюдение.
През първите 3 месеца от лечението, параметрите на чернодробната функция AST (SGOT), ALT (SGPT) и g-GT трябва да се контролират от Вашия лекар на всеки 4 седмици и след това на всеки 3 месеца след това. В допълнение към идентифицирането на отзивчиви и нелекувани пациенти за първична билиарна цироза, такова наблюдение трябва също така да улесни ранната диагностика на потенциално чернодробно влошаване, особено при пациенти с напреднала първична билиарна цироза.
Когато се използва за разтваряне на холестероловите камъни:
За да се докаже терапевтичното подобрение и временната идентификация на калцификация на камъните, в зависимост от техния размер, трябва да се визуализира жлъчния мехур (орална холецистография) с преглед и запушени пътища в ортостатично и легнало положение (контрол чрез ултразвук) 6- 10 месеца след началото на лечението.
Ако визуализацията на жлъчния мехур с рентгенови изображения не е възможна или в случай на калцирани камъни, нарушена контрактилитет на жлъчния мехур или чести епизоди на жлъчна колика, Ursobil не трябва да се използва.
Жените, приемащи URSOBIL за разтваряне на холестеролни камъни, трябва да използват ефективен нехормонален метод на контрацепция, тъй като хормоналните контрацептиви могат да увеличат билиарната литиаза (вж. Точки 4.5 и 4.6).
Когато се използва за лечение на напреднал стадий на първична билиарна цироза:
В много редки случаи се наблюдава декомпенсация на чернодробна цироза, която частично регресира след преустановяване на лечението.
При пациенти с първична билиарна цироза в редки случаи клиничните симптоми могат да се влошат в началото на лечението, например може да увеличи сърбежа.В този случай дозата на Ursobil трябва да се намали до една капсула от 250 mg на ден и след това постепенно да се увеличи както е описано в точка 4.2.
В случай на диария, дозата трябва да се намали, а в случай на продължителна диария, лечението трябва да се спре.
Евентуална проверка на жлъчния състав, насочена към проверка на настъпилата десатурация в холестерола, представлява важен елемент за прогнозиране на благоприятен резултат от лечението.
Ако се започне дългосрочно разтваряне, трябва да се извърши предварителна проверка на трансаминазите и алкалната фосфатаза.
Важна информация за някои от съставките:
URSOBIL 150 mg капсула и URSOBIL 300 mg таблетка съдържат лактоза: пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Ursobil не трябва да се прилага едновременно с холестирамин, колестипол или антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид и / или смектит (алуминиев оксид), тъй като те свързват урсодезоксихолевата киселина в червата и инхибират нейната абсорбция и ефикасност. Ако е необходимо да се използват тези вещества, те трябва да се приемат 2 часа преди или след приема на Ursobil.
Ursobil може да повлияе чревната абсорбция на циклоспорин.При пациенти, лекувани с циклоспорин, концентрацията в кръвта трябва да се следи от лекаря и дозата на циклоспорин да се коригира, ако е необходимо.
В изолирани случаи урсодезоксихолевата киселина може да намали абсорбцията на ципрофлоксацин.
В клинични проучвания със здрави доброволци едновременното приложение на урсодезоксихолова киселина (500 mg на ден) и розувастатин (200 mg на ден) води до леко повишаване на плазмените нива на розувастатин. Клиничното значение на това взаимодействие с други статини също е неизвестно.
Доказано е, че урсодезоксихолевата киселина намалява пиковите плазмени концентрации (Cmax) и площта под кривата (AUC) на блокатора на калциевите канали нитрендипин при здрави доброволци. Препоръчва се внимателно проследяване на резултата поради едновременната употреба на нитрендипин и урсодезоксихолова киселина. Може да се наложи увеличаване на дозата на нитрендипин. Съобщава се и за "взаимодействие с намаляване на" терапевтичния ефект на дапсон. Тези наблюдения, заедно с in vitro тестове, показват потенциална индукция на ензими на цитохром Р450 3А от урсодезоксихолова киселина.Индукцията обаче не се наблюдава в добре структурирано проучване на взаимодействието с будезонид, който е известен субстрат на цитохром. Р450 3А.
Естрогените и серумните редуциращи холестерол агенти като клофибрат могат да увеличат секрецията на чернодробния холестерол и следователно да стимулират билиарна литиаза, което е страничен ефект от използването на урсодезоксихолова киселина за разтваряне на камъни.
Избягвайте асоциирането с лекарства, които увеличават жлъчното елиминиране на холестерола (естроген, хормонални контрацептиви, някои лекарства за понижаване на липидите).
04.6 Бременност и кърмене -
Проучванията при животни не показват "влияние на урсодезоксихолевата киселина върху фертилитета" (вж. Точка 5.3). Няма данни за ефектите на фертилитета при хора след лечение с урсодезоксихолова киселина.
Няма или има ограничени количества данни за употребата на урсодезоксихолова киселина при бременни жени.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност през първата фаза на бременността (вж. Точка 5.3).
URSOBIL не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е крайно необходимо. Жените с детероден потенциал трябва да се лекуват само ако използват безопасен метод на контрацепция: препоръчват се нехормонални или ниско естрогенни орални контрацептиви. Въпреки това, при пациенти, приемащи URSOBIL за разтваряне на камъни, се препоръчва използването на ефективен нехормонален метод на контрацепция, тъй като хормоналните орални контрацептиви могат да увеличат билиарната литиаза. Преди да започнете лечението, изключете евентуална бременност.
Според малкото документирани случаи на кърмене, нивата на урсодезоксихолевата киселина са много ниски и е малко вероятно да се очакват нежелани реакции при кърмачета.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Урсодезоксихолевата киселина няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Следната конвенция е използвана за класифициране на честотата на нежеланите ефекти:
Много чести (≥ 1/10),
Чести (≥ 1/100 ma
Нечести (≥ 1/1000, но
Редки (≥ 1/10000 ma
Много рядко (
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Стомашно -чревни нарушения:
В клинични изпитвания епизоди на пастообразни изпражнения или диария обикновено се съобщават по време на терапията с урсодезоксихолинова киселина.
Много рядко по време на лечение на първична билиарна цироза се е появила тежка коремна болка в десния горен квадрант.
Хепатобилиарни нарушения:
В много редки случаи по време на лечение с урсодезоксихолова киселина е настъпила калцификация на камъни в жлъчката. По време на лечението на напреднала първична билиарна цироза много рядко се наблюдава декомпенсация на чернодробна цироза, която частично регресира след преустановяване на лечението.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Много рядко може да се появи копривна треска.
Поносимостта на препарата в препоръчаните дози като цяло е добра.
Нередности на алвуса са открити само от време на време, които обикновено изчезват при продължаване на лечението.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт.
04.9 Предозиране -
В случай на предозиране може да се появи диария. Като цяло други симптоми на предозиране са малко вероятни, тъй като абсорбцията на урсодезоксихолова киселина намалява с увеличаване на дозата и следователно се екскретира по -често с изпражненията.
Не са необходими специфични мерки за противодействие и последиците от диарията трябва да се лекуват симптоматично с попълване на течности и електролитен баланс.
Няма известни случаи на предозиране над 4 g на ден (тази доза се понася добре). В случай на случайно поглъщане на урсодезоксихолевата киселина във много по -високи дози, се препоръчва да се приложат нормалните мерки, препоръчани при интоксикационни заболявания, и да се приложи холестирамин, тъй като той е способен да хелира жлъчните киселини.
Научете повече за специалните популации пациенти:
Дългосрочната терапия с високи дози с UDCA (28-30 mg / kg / ден) при пациенти с първичен склерозиращ холангит (употреба извън етикета) е свързана с по-висок процент на сериозни нежелани събития.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Терапевтична категория лекарства: жлъчна и чернодробна терапия
ATC код: A05AA02
Урсодезоксихолевата киселина (UDCA) представлява 7b-епимер на хенодезоксихолевата киселина и е жлъчна киселина, физиологично присъстваща в човешката жлъчка, където представлява малък процент от общите жлъчни киселини. UDCA е в състояние да увеличи солюбилизиращия капацитет на жлъчката срещу холестерола при хора чрез трансформиране на литогенна жлъчка в нелитогенна жлъчка.
Механизмите, чрез които се постига този ефект, са много: намаляване на секрецията на холестерол в жлъчката чрез намаляване на чревната абсорбция и в чернодробния синтез на самия холестерол, увеличаване на общия набор от жлъчни киселини, благоприятстващи мицеларното разтваряне на холестерола, образуване на течно-кристална мезофаза, която позволява немицеларно разтваряне на холестерола по-високо от това, което може да се получи в равновесната фаза.
Следователно лечението с UDCA определя образуването на ненаситена жлъчка в холестерола и по -богати на жлъчни соли, подходящи за разтварянето му, като също така благоприятства редовния поток на жлъчката и изпразването на жлъчния мехур.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
След перорално приложение, урсодезоксихолевата киселина се абсорбира лесно в червата, поема се от черния дроб и се екскретира в жлъчката в предимно глико-конюгирана форма, като по този начин навлиза в ентерохепаталната циркулация; тя се метаболизира частично от чревната флора и нейните метаболити се елиминират по фекален път.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Урсодезоксихоловата киселина има предимствата на намаленото образуване на литоколад, считано за хепатотоксично при опитното животно (при хората тя ангажира процесите на сулфатиране), на отсъствието на повишаване на серумните трансаминази, дори по време на продължително лечение при „човека.
Експерименталната токсичност на UDCA като цяло е много ниска; пероралният LD50 води до 10 g / kg при плъхове, докато при мишки е съответно 5740 mg / kg за мъжкия и 6000 mg / kg за женския.
Хроничното лечение от 28 седмици при плъхове с дози до 2000 mg / kg през устата не показва никакви патологични промени в изследваните хистопатологични параметри. Леченията за една година при кучета с дози до 100 mg / kg през устата също се понасят добре без никакви нежелани реакции. По -специално, не са подчертани значими хепатолезивни ефекти, неблагоприятни ефекти върху фертилитета, тератогенни или канцерогенни ефекти, лезии на стомашната лигавица.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Твърди капсули от 150 mg
Лактоза, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид, поливинилпиролидон, желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Твърди капсули от 250 mg
Магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид, поливинилпиролидон, желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Таблетки от 300 mg
Лактоза, царевично нишесте, поливинилпиролидон, талк, магнезиев стеарат.
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
Твърди капсули 150 mg: 5 години
Твърди капсули 250 mg: 5 години
300 mg таблетки: 3 години
06.4 Специални условия на съхранение -
Нито един
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Капсулите и таблетките са опаковани в нетоксични PVC блистери, съчетани с алуминий; блистерите се поставят в литографирана картонена кутия, заедно с илюстративната листовка.
Опаковка:
Кутия, съдържаща 20 твърди капсули от 150 mg
Кутия, съдържаща 20 твърди капсули от 250 mg
Кутия, съдържаща 40 твърди капсули от 150 mg
Кутия, съдържаща 30 твърди капсули от 250 mg
Кутия, съдържаща 20 таблетки от 300 mg
Кутия, съдържаща 30 таблетки от 300 mg
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Не е от значение
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Корсо Виторио Емануеле II, 72 - 10121 Торино
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
URSOBIL 20 твърди капсули 150 mg - код n.024444034
URSOBIL 20 твърди капсули 250 mg - код n.024444059
URSOBIL 40 твърди капсули 150 mg - код n.024444097
URSOBIL 30 твърди капсули 250 mg - код n.024444109
URSOBIL 20 таблетки mg 300 - код No. 024444123
URSOBIL 30 таблетки mg 300 - код No. 024444135
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Подновяване на разрешението и печатна редакция май 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
09 МАЙ 2016 г.