Активни съставки: Дихидрокодеин
PARACODINA 10,25 mg / ml перорални капки, разтвор
Защо се използва Паракодина? За какво е?
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Потискащо кашлицата.
Противопоказания Когато Паракодина не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Тежка хепато-клетъчна недостатъчност, дихателна недостатъчност, упорит запек.
Не прилагайте по време или през двете седмици след лечението с инхибитори на моноаминооксидазата или едновременно с други лекарства, принадлежащи към аналгетично-наркотичната група.
Продуктът е противопоказан при деца под 2 години и по време на кърмене.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Паракодина
Спазвайте стриктно препоръчаните дози.
По време на терапията не е препоръчително да се консумира алкохол по едно и също време.
Да не се приема на празен стомах.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Паракодина
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Ефектите на опиумните алкалоиди върху централната нервна система се усилват от други депресиращи лекарства като успокоителни, транквиланти, антихистамини и алкохол.
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани и нежелани ефекти от взаимодействието.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
PARACODINA Капките могат да доведат до пристрастяване.
Вниманието изисква използването на препарата, особено при високи дози и / или за продължителни периоди от време при възрастни хора, тъй като опиумните алкалоиди могат да причинят влошаване на съществуваща симптоматика (мозъчни нарушения, затруднено уриниране и др.).
В случай на установена непоносимост към захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете лекарството.
Лекарството съдържа метил парахидроксибензоат, който може да причини алергични реакции (потенциално забавен тип).
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Тъй като опиатите преминават през плацентарната бариера, е възможна неонатална респираторна депресия.
По време на бременност и кърмачество продуктът трябва да се използва само в случай на реална нужда и под пряко лекарско наблюдение.
PARACODINA Капки не трябва да се прилагат по време на кърмене (вижте раздел "Противопоказания").
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като сънливостта не е необичайна по време на лечението, тези, които може да шофират превозни средства или да посещават операции, изискващи цялостна бдителност, трябва да бъдат предупредени за това.
За тези, които извършват спортни дейности, използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни допинг тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Паракодина: Дозировка
Средни дози (освен ако не е предписано друго):
Възрастни: 25-30 капки 3-4 пъти на ден
Момчета: 10-20 капки 3-4 пъти на ден
Деца над 2 години: 5-10 капки 1-2-3 пъти на ден
PARACODINA Gocce трябва да се приема на пълен стомах с малко вода или върху кубче захар.
При лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Паракодин
Най -важните симптоми на опиоидно отравяне са: дълбока кома, намалена дихателна честота, спад на кръвното налягане, миоза, намалена диуреза, спад на телесната температура, белодробен оток.
Спешното лечение осигурява като първа стъпка адекватно възстановяване на дихателната функция.
Избраният антидот се счита за налоксон, който трябва да се прилага интравенозно в доза от 0,4 mg.
Тази доза може да се повтори след 2-3 минути. За деца препоръчителната доза е 0,01 mg / kg.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза PARACODINA Drops, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на PARACODINA капки, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Паракодина
Както всички лекарства, PARACODINA капки може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При терапевтични дози най -честите нежелани реакции са представени от седация и / или сънливост, от стомашно -чревни смущения като гадене, повръщане и запек. Понякога са описани главоболие, замаяност, астения, възбуда, особено при възрастни хора.
По -тежки признаци на нервна депресия и дихателна и сърдечно -съдова функция могат да се появят при свръхчувствителни хора.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
КАК ДА ОТВОРИМ БУТИЛКАТА
Да отвориш:
Поставете бутилката върху равна повърхност
Натиснете капсулата върху бутилката и едновременно с това развийте
Затварям:
Завийте напълно капсулата обратно
СЪСТАВ
1 ml (съответстващ на 31 капки) съдържа: Активна съставка: дихидрокодеин роданат 10,25 mg. Помощни вещества: лимонена киселина, пречистена вода, 95% етилов алкохол, аромат на мед, карамел (Е 150), какаова есенция, есенция от мащерка, глицерин, метил пара-хидроксибензоат, натриев захарин, захароза.
1 капка разтвор съдържа 0,33 mg дихидрокодеин роданат
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
PARACODINA 1 g / 100 g перорални капки, разтвор - 15 g бутилка с капкомер
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PARACODINA капки
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml (съответстващ на 31 капки) съдържа:
Активен принцип:
Дихидрокодеин роданат 10,25 mg
1 капка разтвор съдържа 0,33 mg дихидрокодеин роданат
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорални капки, разтвор
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Потискащо кашлицата.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Средни дози (освен ако не е предписано друго):
Възрастни: 25-30 капки 3-4 пъти на ден
Момчета: 10-20 капки 3-4 пъти на ден
Деца над 2 години: 5-10 капки 1-2-3 пъти на ден
PARACODINA Gocce трябва да се приема на пълен стомах с малко вода или върху кубче захар.
При лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Тежка хепато-клетъчна недостатъчност, дихателна недостатъчност, упорит запек.
Не прилагайте по време или през двете седмици след лечението с инхибитори на моноаминооксидазата, нито едновременно с други лекарства, принадлежащи към аналгетично-наркотичната група.
Продуктът е противопоказан при деца под 2 години и по време на кърмене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
PARACODINA Капките могат да доведат до пристрастяване.
Вниманието изисква използването на препарата, особено при високи дози и / или за продължителни периоди от време при възрастни хора, тъй като опиумните алкалоиди могат да причинят влошаване на съществуваща симптоматика (мозъчни нарушения, затруднено уриниране и др.).
Спазвайте стриктно препоръчаните дози.
По време на терапията не е препоръчително да се консумира алкохол по едно и също време.
Да не се приема на празен стомах.
Лекарственият продукт, съдържащ захароза, следователно не е подходящ за хора с наследствена непоносимост към фруктоза, синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза.
Свръхбързи метаболизатори и дихидроморфинова интоксикация
При около 5,5% от западноевропейското население, дори и при терапевтични дози, може да се произведе по-голямо количество активни метаболии, подобни на морфин, поради високата активност на ензима CYP2D6 (свръхбърз метаболизъм). Съобщава се за един случай на интоксикация с морфин при свръхбързи терапевтични дози кодеин с намалена бъбречна функция (вж. Също точка 5.2).
Симптомите на предозиране с опиати и неговото лечение са описани в точка 4.9.
Съобщава се за фатален случай на интоксикация с морфин при кърмаче, чиято майка е била ултрабърз метаболизатор, лекуван с кодеин в терапевтични дози (вж. Също точка 4.6).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ефектите на опиумните алкалоиди върху централната нервна система се усилват от други депресиращи лекарства като успокоителни, транквиланти, антихистамини и алкохол.
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани и нежелани ефекти от взаимодействието.
04.6 Бременност и кърмене
Тъй като опиатите преминават през плацентарната бариера, е възможна неонатална респираторна депресия.
По време на бременност и кърмачество продуктът трябва да се използва само в случай на реална нужда и под пряко лекарско наблюдение.
PARACODINA Капки не трябва да се прилагат по време на кърмене (вж. Точка 4.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като сънливостта не е необичайна по време на лечението, тези, които може да шофират превозни средства или да посещават операции, изискващи цялостна бдителност, трябва да бъдат предупредени за това.
04.8 Нежелани реакции
При терапевтични дози най -честите нежелани реакции са представени от седация и / или сънливост, от стомашно -чревни смущения като гадене, повръщане и запек. Понякога са описани главоболие, замаяност, астения, възбуда, особено при възрастни хора.
По -тежки признаци на нервна депресия и дихателна и сърдечно -съдова функция могат да се появят при свръхчувствителни хора.
04.9 Предозиране
Най -важните симптоми на опиоидно отравяне са: дълбока кома, намалена дихателна честота, спад на кръвното налягане, миоза, намалена диуреза, спад на телесната температура, белодробен оток.
Спешното лечение осигурява като първа стъпка адекватно възстановяване на дихателната функция.
Избраният антидот се счита за налоксон, който трябва да се прилага интравенозно в доза от 0,4 mg.Тази доза може да се повтори след 2-3 минути.При деца препоръчителната доза е 0,01 mg / kg.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Опиеви алкалоиди и неговите производни.
ATC код: R05DA
Дихидрокодеин роданатът е производно на кодеин, който упражнява специфично седативно действие върху центъра за кашлица, разположен в мозъчния ствол, като по този начин намалява честотата и интензивността на излишъците от кашлица.
Дихидрокодеинът оказва минимално депресивно действие върху дихателния център. Освен това роданският компонент, който отделя дихидрокодеин, има секретолитично действие.
05.2 Фармакокинетични свойства
Проучванията, проведени чрез прилагане на дихидрокодеин роданат през устата в дози от 0,2 mg / kg при възрастни мъжки зайци, документират добрата стомашно-чревна абсорбция на лекарството. Пикът на максималната серумна концентрация се достига приблизително 2 часа след приложението.
Специални групи пациенти
Бавни и свръхбързи метаболизатори на ензима CYP2D6
Дихидрокодеинът се метаболизира предимно чрез глюкуроконюгация, но чрез незначителен метаболитен път, като например О-деметилиране, той се превръща в дихидроморфин.Тази метаболитна трансформация се катализира от ензима CYP2D6. Около 7% от населението от кавказки произход има дефицит на ензима CYP2D6 поради генетични вариации.Тези субекти се наричат лоши метаболизатори и може да не се възползват от очаквания терапевтичен ефект, тъй като не са в състояние да трансформират дихидрокодеин в неговия активен метаболитен дихидроморфин.
Обратно, около 5,5% от населението в Западна Европа се състои от свръхбързи метаболизатори. Тези лица имат един или повече дубликати на гена CYP2D6 и следователно могат да имат по -високи концентрации на дихидроморфин в кръвта, което води до повишен риск от нежелани реакции (вж. Също точки 4.4 и 4.6).
Съществуването на свръхбързи метаболизатори трябва да се обмисли с особено внимание в случай на пациенти с бъбречна недостатъчност, при които може да настъпи повишаване на концентрацията на активния метаболитен дихидроморфин-6-глюкуронид.
Генетичните вариации, свързани с ензима CYP2D6, могат да бъдат установени чрез теста за генетично типизиране.
05.3 Предклинични данни за безопасност
----
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лимонена киселина, пречистена вода, 95% етилов алкохол, аромат на мед, карамел (Е 150), какаова есенция, есенция от мащерка, глицерин, метил пара-хидроксибензоат, натриев захарин, захароза.
06.2 Несъвместимост
Нито един
06.3 Срок на валидност
5 години
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Картонена кутия, съдържаща стъклена бутилка с капкомер с "защитена от деца" капачка, съдържаща 15 g разтвор
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Как да отворите бутилката
Да отвориш:
Поставете бутилката върху равна повърхност
Натиснете капсулата върху бутилката и едновременно с това развийте
Затварям:
Завийте напълно капсулата обратно
07.0 Притежател на разрешението за търговия
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C.: N. 015960014
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Първо разрешение: 10.10.1959 г.
Подновяване на разрешението: 01.06.2005
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение от 01/12/2008
