Активни съставки: лактулоза
DUPHALAC 66.7g / 100ml сироп
Защо се използва Duphalac? За какво е?
Какво е
Слабително с осмотично действие. Дюфалак извършва слабително действие по физиологичен начин: извлича вода, образувайки меки и обемни изпражнения, които лесно се евакуират, и нормализира променената бактериална флора в случай на запек.
Защо се използва
Краткосрочно лечение на случаен запек.
Противопоказания Когато Duphalac не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
При наличие на остра коремна болка или с неизвестен произход, гадене или повръщане, стомашно -чревна обструкция или стеноза (различна от нормалния запек), ректално кървене с неизвестен произход, тежка дехидратация.
Галактоземия (вродено заболяване, характеризиращо се с натрупване на галактоза), перфорация на храносмилателния тракт или риск от перфорация на храносмилателния тракт.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Duphalac
Лечението на хроничен или повтарящ се запек винаги изисква намесата на лекаря за диагностициране, предписване на лекарства и наблюдение по време на терапията.
Консултирайте се с Вашия лекар, когато нуждата от слабително произтича от внезапна промяна в предишните навици на червата (честота и характеристики на изхождането), продължила повече от две седмици, или когато употребата на слабително не води до ефекти.
Препоръчително е също за възрастни хора или хора с лошо здраве да се консултират с лекаря си, преди да използват лекарството.
Duphalac не съдържа абсорбиращи захари в стомашно -чревния тракт и няма калорична стойност, така че приложението му е съвместимо при пациенти на диета с намалено съдържание на калории.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Дуфалак, ако имате някакъв вид заболяване, особено:
- ако страдате от необясними болки в стомаха
- ако не можете да смилате лактоза
Лактулозата трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с непоносимост към лактоза.
DUPHALAC може да съдържа следи от лактоза, галактоза, епилактоза, фруктоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Ако имате диабет и се лекувате от чернодробна енцефалопатия, Вашата доза Duphalac ще бъде по -висока и ще съдържа повече захар. Следователно може да се наложи коригиране на дозата на лекарствата против диабет.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Duphalac
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Слабителните могат да намалят времето, прекарано в червата, и следователно усвояването на други лекарства, прилагани едновременно през устата.
Следователно, избягвайте едновременното поглъщане на лаксативи и други лекарства: след приемане на лекарство, оставете интервал от поне 2 часа преди да приемете слабителното.
Широкоспектърните антибиотици, прилагани перорално едновременно с Duphalac, могат да намалят ефектите, които продуктът оказва върху чревната микрофлора.
В случай на едновременно лечение със сърдечни гликозиди, диуретици или кортикостероиди, е възможно настъпване на дехидратация или хипокалиемия, което може да доведе до сърдечна или нервно -мускулна дисфункция (вж. Параграф „Важно е да знаете това“).
Намаляването на рН в червата, характерно за механизма на действие на лактулозата, може да причини инактивиране на лекарства, които имат рН-зависим профил на освобождаване на червата (напр. 5-ASA лекарства).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Трябва да се има предвид, че рефлексът за евакуация може да бъде променен по време на лечението. Честата или продължителна употреба или с прекомерни дози (при наличие на 2-3 изхождания с меки изпражнения на ден), може да причини запек, постоянна диария с последваща загуба на вода, минерални соли (особено калий) и други основни хранителни фактори.
По време на лечението с лаксативи трябва да пиете достатъчно количество течности (приблизително 1,5 - 2 литра на ден, еквивалентно на 6-8 чаши).
Ако приемате DUPHALAC в продължение на няколко дни (2-3 дни) и не забележите подобрение в състоянието си, но симптомите Ви се влошават, говорете с Вашия лекар.
В тежки случаи е възможно появата на дехидратация или хипокалиемия (намаляване на калия в кръвта), което може да причини сърдечна или нервно -мускулна дисфункция, особено в случай на едновременно лечение със сърдечни гликозиди, диуретици или кортикостероиди.
Злоупотребата с лаксативи, особено контактни (стимулиращи лаксативи), може да причини зависимост (и следователно евентуална необходимост от постепенно увеличаване на дозата), хроничен запек и загуба на нормални чревни функции (чревна атония).
Тъй като Duphalac има приятен вкус, дръжте го на място, недостъпно за деца.
Когато може да се използва само след консултация с Вашия лекар
Препоръчително е също да се консултирате с Вашия лекар в случаите, когато тези нарушения са настъпили в миналото.
При деца под 12 години лекарството може да се използва само след консултация с Вашия лекар.
Какво да правите по време на бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Duphalac може да се използва по време на бременност и кърмене.
Не се очакват ефекти върху фертилитета.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лактулозата няма или има незначителен ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
Бележки за здравно образование
На първо място трябва да се има предвид, че в повечето случаи балансираната диета, богата на вода и фибри (трици, зеленчуци и плодове), може трайно да реши проблема със запека.
Много хора смятат, че страдат от запек, ако не успеят да се евакуират всеки ден.
Това е погрешно убеждение, тъй като тази ситуация е напълно нормална за голям брой хора.
Помислете вместо това, че запекът възниква, когато изхождането е намалено в сравнение с личните навици на човека и е свързано с отделянето на твърди изпражнения.
Ако епизодите на запек се появяват многократно, трябва да се консултирате с лекар.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Duphalac: Дозировка
Колко
Внимание: не превишавайте посочените дози.
Внимание: не превишавайте посочените дози без медицински съвет. Правилната доза е минималната, достатъчна за лесно евакуиране на меките изпражнения.
Препоръчително е първоначално да използвате предвидените минимални дози.
След няколко дни началната доза може да бъде променена на поддържаща в зависимост от отговора на лечението.
Когато е необходимо, дозата може да бъде увеличена, но без никога да надвишава посочения максимум.
Пациенти в старческа възраст и пациенти с чернодробна и бъбречна недостатъчност Няма конкретни индикации за дозиране.
Кога и за колко време
Дозата може да се приема за едно приемане на ден или да се раздели на два пъти. В случай на единична дневна доза, тя трябва винаги да се приема по едно и също време, например на закуска.
Може да отнеме няколко дни (2-3 дни), за да се прояви ефектът от лечението. на индивидуалния случай.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако забележите скорошна промяна в неговите характеристики.
Внимание: използвайте само за кратки периоди на лечение.
като
Duphalac може да се приема разреден или заедно с достатъчно количество вода (голяма чаша). Диета, богата на течности (около 1,5 - 2 литра на ден, равна на 6-8 чаши) благоприятства ефекта на лекарството.
Използвайте мерителната чашка за администриране, като се позовавате на отметките върху нея.
Поглъщайте лекарството бързо. Не го дръжте в устата си.
Какво да направите, ако сте пропуснали да приемете една или повече дози
Ако сте пропуснали да приемете доза Дуфалак, вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате забравената.
Какво да направите, ако спрете приема на лекарството
Не спирайте и не променяйте лечението, преди да се консултирате с Вашия лекар.
Ако имате въпроси относно употребата на Duphalac, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Duphalac
Прекомерните дози, обикновено свързани с чернодробна енцефалопатия, могат да причинят коремна болка и диария; в този случай лечението трябва да се прекъсне или дозата да се намали. Получената загуба на течности и електролити трябва да бъде заменена. В случай на случайно поглъщане / прием на доза. на Duphalac, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Duphalac
Както всички лекарства, Duphalac може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Понякога: изолирани схващащи болки или коремни колики, по -чести в случаи на тежък запек и метеоризъм през първите дни на лечението, които обикновено изчезват след няколко дни.
При прием на повече от предписаната доза може да се появи коремна болка и диария. В този случай дозата трябва да бъде намалена.
Ако прекомерните дози (обикновено свързани с чернодробна енцефалопатия) се приемат за дълги периоди, пациентът може да получи електролитна декомпенсация поради диария.
Метеоризъм, коремна болка, гадене и повръщане; диария (главно след прекомерни дози).
Електролитен дисбаланс поради диария.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
Друга информация
Състав
100 мл сироп съдържа:
- Активна съставка: лактулоза 66.7 g.
- Помощни вещества: пречистена вода.
Как изглежда
Duphalac се предлага под формата на сироп за перорално приложение, опакован в бутилка от 200 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ДУФАЛАК
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 мл сироп съдържа:
Активен принцип: лактулоза 66.7 g.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Сироп.
Бистра, вискозна, безцветна или жълто-кафява течност
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Краткосрочно лечение на случаен запек.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Използвайте мерителната чашка за администриране, като се позовавате на отметките върху нея. Разтворът на лактулоза може да се прилага разреден или заедно с подходящо количество вода (голяма чаша). Диета, богата на течности, благоприятства ефекта на лекарството. За предпочитане приемайте вечер.
Възрастни
Препоръчителната доза е 15 ml на ден.
Деца
Препоръчителната доза е средно 10 ml на ден и 5 ml на ден за кърмачета.
Не превишавайте препоръчителната доза.
Правилната доза е минималната, достатъчна за лесно евакуиране на меките изпражнения.
Препоръчително е първоначално да използвате предвидените минимални дози.
Когато е необходимо, дозата може да бъде увеличена, но без никога да надвишава посочения максимум.
Слабителните трябва да се използват възможно най -рядко и не повече от седем дни. Употребата за по -дълги периоди от време изисква лекарско предписание след адекватна оценка на индивидуалния случай.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Противопоказан при лица с галактоземия.
Слабителните са противопоказани при лица с остра коремна болка или с неизвестен произход, гадене или повръщане, чревна обструкция или стеноза, ректално кървене с неизвестен произход, тежка дехидратация.
Обикновено е противопоказан по време на бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
Обикновено е противопоказан в педиатрична възраст (вж. Точка 4.4).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Предупреждения
Злоупотребата с лаксативи (честа или продължителна употреба или с прекомерни дози) може да причини продължителна диария с последваща загуба на вода, минерални соли (особено калий) и други основни хранителни фактори.
В тежки случаи е възможно настъпване на дехидратация или хипокалиемия, което може да причини сърдечни или нервно -мускулни дисфункции, особено в случай на едновременно лечение със сърдечни гликозиди, диуретици или кортикостероиди.
Злоупотребата с лаксативи, особено контактни (стимулиращи лаксативи), може да причини зависимост (и следователно евентуална необходимост от постепенно увеличаване на дозата), хроничен запек и загуба на нормални чревни функции (чревна атония).
Предпазни мерки при употреба
При деца под 12 години лекарството може да се използва само след консултация с Вашия лекар.
Трябва да се има предвид, че рефлексът за евакуация може да бъде променен по време на лечението.
Лечението на хроничен или повтарящ се запек винаги изисква намесата на лекаря за диагностициране, предписване на лекарства и наблюдение по време на терапията.
Консултирайте се с Вашия лекар, когато нуждата от слабително произтича от внезапна промяна в предишните навици на червата (честота и характеристики на изхождането), продължила повече от две седмици, или когато употребата на слабително не води до ефекти.
Препоръчително е също така за възрастни хора или тези, които не са в добро здраве, да се консултират с лекаря си, преди да използват лекарството.
Лактулозата се абсорбира в много малка степен и няма калорична стойност. В допълнение към лактулозата, DUPHALAC съдържа и следи от галактоза, лактоза и тагатоза. Това трябва да се има предвид при лечението на пациенти с диабет и при пациенти на нискокалорични диети.
Лактулозата трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с непоносимост към лактоза.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
Слабителните могат да намалят времето, прекарано в червата, и следователно усвояването на други лекарства, прилагани едновременно през устата.
Ето защо, избягвайте поглъщането на лаксативи едновременно с други лекарства: след приемане на лекарство, оставете интервал от поне 2 часа, преди да приемете слабителното.
Широкоспектърните антибиотици могат да намалят бактериалната флора, отговорна за разграждането на лактулозата, с възможно намаляване на нейната терапевтична ефективност.
Намаляването на рН в червата, характерно за механизма на действие на лактулозата, може да причини инактивиране на лекарства, които имат рН-зависим профил на освобождаване на червата (напр. 5-ASA лекарства).
04.6 Бременност и кърмене
Няма адекватни и добре контролирани проучвания за употребата на лекарството по време на бременност или кърмене. Следователно лекарството трябва да се използва само в случай на необходимост, под прякото наблюдение на лекаря, след оценка на очакваната полза за майката във връзка с възможния риск за плода или бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лактулозата няма или има незначителен ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Понякога: изолирани схващащи болки или коремни колики, по -чести в случаи на тежък запек и метеоризъм през първите дни на лечението, които обикновено изчезват след няколко дни.
Стомашно -чревни нарушения
Метеоризъм, коремна болка, гадене и повръщане; диария (с прекомерни дози)
Диагностични тестове
Електролитен дисбаланс поради диария
04.9 Предозиране
Симптоми
Прекомерните дози могат да причинят коремна болка и диария. Вижте също това, което се съобщава в раздел 4.4 за злоупотреба със слабително.
Лечение
Прекъсване на лечението или намаляване на дозата. Получената загуба на течности и електролити трябва да бъде заменена.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: лаксативи с осмотично действие.
ATC код: A06AD11.
Лактулозата в дебелото черво, действаща като пребиотично вещество, насърчава растежа на бактерии, полезни за хората, като Bifidobacterium и Lactobacillus, и може да инхибира потенциално патогенни бактерии, като Clostridium и Escherichia Coli. По този начин може да се постигне по -благоприятен баланс на чревната флора.
В дебелото черво лактулозата се отделя от захаролитичната флора, което благоприятства развитието в ущърб на протеолитичната, в органични киселини с ниско молекулно тегло, особено млечна киселина, които понижават чревното рН и активират перисталтиката, нормализирайки също консистенцията на фекална маса. Действието на лактулозата може да се обобщи по следния начин: благоприятства развитието на захаролитичната флора (Lactobacillus acidophilus. Bifidobacterium bifidum) намалява абсорбцията на амоняк от червата в кръвта чрез понижаване на чревното рН, което определя трансформацията на амоняк (NH3) в не абсорбиращ се амониев йон (NH4 +); подкисляването на чревното съдържание също благоприятства извличането на амоняк от кръвта в червата; намалява образуването на амоняк и други токсични продукти от разграждането на протеини поради относителното намаляване на протеолитичната активност ; следователно лактулозата намалява производството на токсични вещества, преработени от протеолитичната флора, включително амоняк, и благоприятства тяхната евакуация.
05.2 Фармакокинетични свойства
DUPHALAC съдържа лактулоза, която е синтетичен дизахарид (бетагалактозидофруктоза), който практически не се абсорбира, тъй като в тънките черва няма специфичен ензим, който да хидролизира лактулозата в състава му на монозахариди и постъпва непроменен в дебелото черво, където се метаболизира от бактерията флора. дози до 40-75 ml, лактулозата се метаболизира напълно; при по-високи дози част се елиминира непроменена.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Въз основа на проучвания за остра и хронична токсичност, проведени върху различни животински видове, е възможно да се документира липсата на токсичност на DUPHALAC при дози / kg телесно тегло много по -високи от тези, използвани при хора. Стойностите на LD50, определени при различни животински видове (плъх, възрастен плъх, мишка, хамстер) винаги са били по -големи от 28 ml / kg телесно тегло. По същия начин, както феталната токсичност, така и канцерогенната активност могат да бъдат изключени.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не е приложимо.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Опаковка, съдържаща бутилка от 200 ml полиетилен (HDPE) с гаранционно затваряне, оборудвана с капкомер и мерителна чашка.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с действащото законодателство
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Abbott Healthcare Products B.V. - Weesp, Холандия.
Лицензополучател за продажба за Италия: Abbott S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52- 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 022512014.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
30-12-1972 / 31-05-2010.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Януари 2012 г.