Активни съставки: триметоприм, сулфаметоксазол
Бактрим 160 mg + 800 mg разтворими таблетки
Пакетните вложки Bactrim се предлагат за разфасовки:- Бактрим 160 mg + 800 mg разтворими таблетки
- Bactrim 160 mg + 800 mg таблетки, Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml перорална суспензия
- Бактрим 80 mg + 400 mg таблетки
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml перорална суспензия
Защо се използва Bactrim? За какво е?
Bactrim принадлежи към терапевтичната категория на бактерицидни химиотерапевтични лекарства.
Показания
Инфекции на дихателните пътища: синузит, отит на средното ухо, остър бронхит, пневмония (също поради Pneumocystis carinii), обостряния при хроничен бронхит или бронхиектазии.
Инфекции на бъбреците и пикочните пътища: пиелит, цистит, простатит, уретрит, обостряния при хронични инфекции на пикочните пътища.
Инфекции на половата система включително гонококов уретрит.
Инфекции на храносмилателната система: инфекции с Shigella, Salmonella typhi и paratyphi и други ентерити от чувствителни микроби
Противопоказания Когато Bactrim не трябва да се използва
Известна свръхчувствителност към сулфонамиди и / или триметоприм или към някое от помощните вещества.
Тежка бъбречна недостатъчност с азотемия; тежки лезии на чернодробния паренхим; кръвни дискразии.
Деца на възраст под два месеца.
По време на бременност и кърмене, за да се избегне рискът, че неуспехът да се елиминира лекарството от тялото на майката и съответно преминаването в млякото, може да причини неонатална жълтеница.
Недостатъчност на глюкозо-6-фосфат-дехидрогеназа
Bactrim не трябва да се прилага в комбинация с дофетилид (вижте раздел "Взаимодействия").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Bactrim
В състояние на бременност, в много ранна детска възраст и при пациенти в напреднала възраст, продуктът трябва да се използва само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
При употреба на Bactrim са съобщени животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза) DRESS (лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми); първоначално те се появяват като кръгли червени петна или кръгли петна, които често се появяват, те придружават мехури в централната част на багажника.
Допълнителни признаци, които трябва да се отбележат, включват язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи).
Тези животозастрашаващи обриви често са придружени от грипоподобни симптоми. Обривът може да прогресира с развитието на широко разпространени мехури и лющене на кожата.
Най -големият риск от тежки кожни реакции възниква през първите няколко седмици от лечението.
Ако се развие синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза, Bactrim не трябва повече да се използва с Bactrim.
Ако развиете кожен обрив или тези кожни симптоми, спрете приема на Bactrim, спешно се консултирайте с лекар и им кажете, че приемате това лекарство.
Особено повишено внимание трябва да се прилага при лечението на пациенти с бъбречна или чернодробна дисфункция и при тези с дефицит на фолиева киселина или с тежки алергии.
По време на лечението, особено при продължително, се препоръчват периодични проверки на чернодробната и бъбречната функция и кръвната картина.
Продуктът не трябва да се използва в случай на инфекции, причинени от ß-хемолитичен стрептокок група А (фарингит и други)
Бременност и кърмене
Bactrim е противопоказан по време на бременност и по време на кърмене.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Bactrim
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Съобщава се за удължаване на протромбиновото време, причинено от Bactrim при пациенти, получаващи непреки антикоагуланти. Следователно това взаимодействие трябва да се има предвид, когато Bactrim се предписва на пациенти, които вече са на антикоагулантна терапия; освен това стойностите на коагулацията на кръвта трябва да се проверят отново.
Съобщава се за токсичен делириум след едновременна употреба на триметоприм-сулфаметоксазол и амантадин.
Има доказателства, че триметоприм, чрез инхибиране на бъбречната му транспортна система, може да взаимодейства с дофетилид. Триметоприм 160 mg в комбинация с 800 mg сулфаметоксазол, прилаган два пъти дневно, едновременно с дофетилид 500 µg два пъти дневно, в продължение на четири дни, води до 103% увеличение на площта под кривата концентрация-време (AUC) и 93% увеличение на максималната концентрация (Cmax). Дофетилид може да причини сериозни камерни аритмии, свързани с удължаване на QT интервала, включително torsades de pointes, които са пряко свързани с плазмената концентрация на дофетилид. Едновременното приложение на дофетилид и триметоприм е противопоказано.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Ако се появят обриви, лечението с Bactrim трябва незабавно да се спре.
Асимптоматични промени във връзка с метаболизма на фолиевата киселина, колкото и обратими с фолиевата киселина, са възможни, макар и малко вероятни.
По време на продължително лечение с Bactrim е препоръчително редовно да проверявате кръвната формула и урината.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Bactrim: Дозировка
Възрастни и деца над 12 години:
Нормална доза: 1 разтворима таблетка 2 пъти на ден, сутрин и вечер след хранене.
Минимална доза и доза за продължително лечение (повече от 15 дни): ½ разтворима таблетка 2 пъти на ден.
Максимална доза (особено тежки случаи): 1½ разтворима таблетка два пъти дневно. В случай на остри инфекции, Bactrim 160 mg + 800 mg разтворими таблетки трябва да се прилага в продължение на най -малко 5 дни, или докато пациентът е освободен от симптоми в продължение на 2 дни.
При деца на възраст между 2 месеца и 12 години е препоръчително да се прибягва до сиропа, съгласно схемата на дозиране, посочена в листовката, включена в съответната опаковка.
Как да използвам: Таблетките се разтварят или по -правилно се диспергират бързо във вода или други водни течности; по този начин се получава напитка с приемлив вкус и лесна за пиене.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Bactrim
На теория са възможни следните: появата на кристали в урината, олигурия или анурия; гадене, повръщане, диария, главоболие, замаяност.
В случай на интоксикация, в зависимост от симптомите, е необходимо да се предвиди: стомашна промивка, адекватен прием на течности за ускоряване на бъбречната елиминация, хемодиализа, контрол на кръвната формула и, в случай на нейната промяна, прилагане на 6 - 12 mg фолинат на футбола.
В случай на случаен прием на прекомерна доза от лекарството, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Bactrim
Както всички лекарства, това може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Използват се следните стандартни честотни категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 e
Нежелани реакции, съобщени при общата популация от пациенти, лекувани с триметоприм сулфаметоксазол
Инфекции и инвазии
Много рядко
Съобщава се за гъбични инфекции като кандидоза.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Редки
Много от наблюдаваните хематологични промени са леки, асимптоматични и обратими при прекратяване на терапията. Най -често наблюдаваните промени са левкопения, гранулоцитопения и тромбоцитопения.
Много рядко
Могат да възникнат агранулоцитоза, анемия (мегалобластна, хемолитична / автоимунна, апластична), панцитопения, метхемоглобинемия, еозинофилия (свързана с DRESS), хипопротромбинемия, промени в метаболизма на фолиевата киселина.
Нарушения на имунната система
Много рядко
Съобщавани са реакции на свръхчувствителност. Както при всяко друго лекарство, алергични реакции, включително кръстосани реакции, могат да възникнат при пациенти, свръхчувствителни към един от компонентите: например генерализирани кожни и лигавични реакции, уртикария, ексфолиативен дерматит, треска, ангионевротичен оток, анафилактоидни реакции, серумна болест, DRESS (лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми), интерстициална пневмония.
Съобщавани са случаи на белодробни инфилтрати, като тези при еозинофилен или алергичен алвеолит. Те могат да се проявят като симптоми като кашлица или затруднено дишане. Ако такива симптоми се появят или се влошат неочаквано, пациентът трябва да бъде прегледан отново и да се обмисли прекратяване на Bactrim. Освен това са докладвани случаи на периартериит нодоза и алергичен миокардит.
Нарушения на метаболизма и храненето
Много рядко
Прилагането на ТМ във високи дози, както в случаите на пневмония Pneumocystis carinii, води до прогресивно, но обратимо повишаване на серумните концентрации на калий при много пациенти. Дори при препоръчителни дози, ТМ може да причини хиперкалиемия, когато се прилага при пациенти с нарушение на калиевия метаболизъм, бъбречна недостатъчност или които се лекуват с лекарства, които причиняват хиперкалиемия. При тези пациенти се препоръчва проследяване на серумния калий.
Съобщавани са случаи на хипонатриемия. Съобщавани са случаи на хипогликемия при пациенти без диабет, лекувани с TM-SMZ, обикновено след няколко дни терапия. Пациенти с намалена бъбречна функция, чернодробно заболяване или недохранване или лекувани с високи дози TM-SMZ са особено изложени на риск.
Психични разстройства
Много рядко
Описани са единични случаи на халюцинации.
Нарушения на нервната система
Много рядко
Невропатия (която включва периферен неврит и парестезия), увеит. Съобщава се за асептичен менингит или подобни на менингиални симптоми, атаксия, гърчове, шум в ушите, замаяност, главоболие, психическа депресия, безсъние и астения.
Стомашно -чревни нарушения
често срещани
Гадене (със или без повръщане)
Редки
Стоматит, глосит, диария
Много рядко
Коремна болка, псевдомембранозен колит. Съобщавани са случаи на остър панкреатит; много пациенти страдат от сериозни заболявания, включително СПИН.
Хепатобилиарни нарушения
Много рядко
Описани са повишени нива на трансаминази и билирубин, хепатит, холестаза, чернодробна некроза, изолирани случаи на синдром на изчезващи жлъчни пътища, жълтеница
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
често срещани
Описани са множество кожни реакции; те обикновено са леки и бързо обратими след преустановяване на лечението.
Много рядко
Подобно на много други лекарства, съдържащи сулфонамиди, Bactrim е свързан с фоточувствителност. Съобщавани са животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза), DRESS (лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми) (вж. Раздел "Предпазни мерки при употреба").
Нарушения на опорно -двигателния апарат, съединителната тъкан и костите
Много рядко
Съобщавани са случаи на артралгия и миалгия и изолирани случаи на рабдомиолиза.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Много рядко
Съобщавани са случаи на нарушена бъбречна функция, интерстициален нефрит, повишен азотен урея в кръвта (BUN), албуминурия, хематурия, повишен креатинин и кристалурия. Сулфонамидите, включително Bactrim, могат да предизвикат повишена диуреза, особено при пациенти със сърдечен оток.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Интравенозната инфузия на Bactrim perfusion понякога води до локални странични ефекти под формата на лека до умерена венозна болка и флебит.
Безопасност на TM-SMZ при HIV-позитивни пациенти
Популацията на ХИВ-позитивни пациенти е подобна на общата популация по отношение на спектъра от странични ефекти, които могат да възникнат. Във всеки случай някои нежелани реакции могат да се появят с по -висока честота и с различна клинична картина.
Тези различия се отнасят до следните класове:
Нарушения на кръвта и лимфната система
Много често
Левкопения, гранулоцитопения и тромбоцитопения.
Нарушения на метаболизма и храненето
Много често
Хиперкалиемия. Нечести Хипонатриемия, хипогликемия.
Стомашно -чревни нарушения
Много често
Анорексия, гадене със или без повръщане, диария. Хепатобилиарни нарушения Повишени трансаминази.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много често
Макулопапулозен обрив, обикновено придружен от сърбеж.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Много често
Треска, обикновено придружена от макулопапулозни обриви.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката. Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван. Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав
Bactrim 160 mg + 800 mg разтворими таблетки: една разтворима таблетка съдържа 800 mg сулфаметоксазол и 160 mg триметоприм.
Помощни вещества: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, натриев диоктил сулфосукцинат, захарин, магнезиев стеарат, царевично нишесте.
Лекарствена форма и опаковка
Bactrim 160 mg + 800 mg разтворими таблетки: 16 разтворими таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
BACTRIM
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Bactrim е асоциация между сулфонамидно производно, сулфаметоксазол (SMZ) и химиотерапевтично лекарство, получено от диаминопиримидини, триметоприм (TM) в съотношение 5: 1.
Бактрим 80 mg + 400 mg таблетки. Една таблетка съдържа: сулфаметоксазол 400 mg, триметоприм 80 mg.
Бактрим 160 mg + 800 mg таблетки. Една таблетка съдържа: сулфаметоксазол 800 mg, триметоприм 160 mg.
Бактрим 160 mg + 800 mg разтворими таблетки. Една таблетка съдържа: сулфаметоксазол 800 mg, триметоприм 160 mg.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml перорална суспензия. 100 ml съдържат: сулфаметоксазол 4 g, триметоприм 0,8 g. 5 ml перорална суспензия (една лъжичка) съдържа 200 mg SMZ и 40 mg TM.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml перорална суспензия. 100 ml съдържат: сулфаметоксазол 8 g, триметоприм 1,6 g. 5 ml перорална суспензия (една лъжичка) съдържа 400 mg SMZ и 80 mg TM.
За помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Bactrim се предлага под формата на таблетки, разтворими таблетки и суспензия за перорално приложение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Инфекции на дихателните пътища: синузит, отит на средното ухо, остър бронхит, пневмония (също поради Pneumocystis carinii), обостряния при хроничен бронхит или бронхиектазии.
Инфекции на бъбреците и пикочните пътища: пиелит, цистит, простатит, уретрит, обостряния при хронични инфекции на пикочните пътища.
Инфекции на гениталната система, включително гонококов уретрит.
Инфекции на храносмилателната система: инфекции с Shigella, Salmonella typhi и paratyphi и други ентерити от чувствителни микроби.
04.2 Дозировка и начин на приложение
В случай на остри инфекции, Bactrim трябва да се прилага в продължение на поне 5 дни или докато пациентът се освободи от симптомите в продължение на 2 дни.
• Педиатричната доза съответства на приблизително 6 mg TM / kg / ден.
• При тежки инфекции дозата трябва да се увеличи с 50%.
• При продължителни поддържащи терапии (над 15 дни) тя трябва да бъде намалена с 50%.
Как да използвам
Перорална суспензия: разклатете добре преди употреба.
Bactrim 160 mg + 800 mg разтворими таблетки се разтварят или по -правилно бързо се разтварят във вода или други водни течности; по този начин се получава напитка с приемлив вкус и лесна за пиене.
04.3 Противопоказания
Известна свръхчувствителност към сулфонамиди и / или триметоприм или към някое от помощните вещества. Тежка бъбречна недостатъчност с азотемия; тежки лезии на чернодробния паренхим; кръвни дискразии.
Деца на възраст под два месеца.
По време на бременност и по време на кърмене, за да се избегне рискът, че невъзможността за елиминиране на лекарството от тялото на майката и съответно преминаването в млякото, може да причини неонатална жълтеница. Недостатъчност на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.
Bactrim не трябва да се прилага в комбинация с дофетилид (вж. Точка 4.5).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
В състояние на бременност, в много ранна детска възраст и при пациенти в напреднала възраст, продуктът трябва да се използва само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
При употреба на Bactrim са докладвани следните животозастрашаващи кожни реакции: синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), DRESS (лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми). Пациентите трябва да бъдат информирани. Признаци и симптоми и се следи отблизо за кожни реакции Най -високият риск от развитие на SJS и TEN възниква през първите седмици от лечението.
Ако се появят симптоми или признаци на SJS и TEN (напр. Прогресиращ кожен обрив често с образуване на мехури или мукозни лезии), лечението с Bactrim трябва да се преустанови.
Най -добри резултати при лечението на SJS и TEN се постигат с ранна диагностика и незабавно прекратяване на терапията с всяко подозрително лекарство. Ранното прекратяване е свързано с по -добра прогноза.
Ако пациентът е развил SJS и TEN с използването на Bactrim, Bactrim вече не трябва да се използва при този пациент.
Особено повишено внимание трябва да се прилага при лечението на пациенти с бъбречна или чернодробна дисфункция и при тези с дефицит на фолиева киселина или с тежки алергии.
По време на лечението, особено при продължително, се препоръчват периодични проверки на чернодробната и бъбречната функция и кръвната картина.
Продуктът не трябва да се използва в случай на инфекции, причинени от β-хемолитичен стрептокок от група А (фарингит и други).
Ако се появят обриви, лечението с Bactrim трябва незабавно да се спре.
Асимптоматични промени във връзка с метаболизма на фолиевата киселина, колкото и обратими с фолиевата киселина, са възможни, макар и малко вероятни.
По време на продължително лечение с Bactrim е препоръчително редовно да проверявате кръвната формула и урината.
Пероралната суспензия съдържа сорбитол: пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Съобщава се за удължаване на протромбиновото време, причинено от Bactrim при пациенти, получаващи непреки антикоагуланти. Следователно това взаимодействие трябва да се има предвид, когато Bactrim се предписва на пациенти, които вече са на антикоагулантна терапия; освен това стойностите на коагулацията на кръвта трябва да се проверят отново.
Съобщава се за токсичен делириум след едновременна употреба на TM-SMZ и амантадин.
Има доказателства, че ТМ, чрез инхибиране на бъбречната си транспортна система, може да взаимодейства с дофетилид. Триметоприм 160 mg в комбинация със 800 mg сулфаметоксазол, прилаган два пъти дневно, едновременно с дофетилид 500 mg два пъти дневно, в продължение на четири дни, води до 103% увеличение на площта под кривата концентрация-време (AUC) и 93% увеличение на максималната концентрация (Cmax). Дофетилид може да причини сериозни камерни аритмии, свързани с удължаване на QT интервала, включително torsades de pointes, които са пряко свързани с плазмената концентрация на дофетилид. Едновременното приложение на дофетилид и триметоприм е противопоказано.
04.6 Бременност и кърмене
Bactrim е противопоказан по време на бременност и по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са докладвани или очаквани ефекти на лекарството върху тези способности.
04.8 Нежелани реакции
Използват се следните стандартни честотни категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 e
Нежелани събития, съобщени при общата популация от пациенти, лекувани с TM-SMZ
Инфекции и инвазии
Много рядко: съобщени са гъбични инфекции като кандидоза.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Редки: Много от наблюдаваните хематологични промени бяха леки, асимптоматични и обратими при прекратяване на терапията. Най -често наблюдаваните промени са левкопения, гранулоцитопения и тромбоцитопения.
Много рядко: агранулоцитоза, анемия (мегалобластна, хемолитична / автоимунна, апластична), панцитопения, метхемоглобинемия, еозинофилия (свързана с DRESS), хипопротромбинемия, промени в метаболизма на фолиевата киселина.
Нарушения на имунната система
Много рядко: съобщени са реакции на свръхчувствителност. Както при всяко друго лекарство, алергични реакции, включително кръстосани реакции, могат да възникнат при пациенти, свръхчувствителни към един от компонентите: например генерализирани кожни и лигавични реакции, уртикария, ексфолиативен дерматит, треска, ангионевротичен оток, анафилактоидни реакции, серумна болест, DRESS (лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми), интерстициална пневмония.
Съобщавани са случаи на белодробни инфилтрати, като тези при еозинофилен или алергичен алвеолит. Те могат да се проявят като симптоми като кашлица или затруднено дишане. Ако такива симптоми се появят или се влошат неочаквано, пациентът трябва да бъде прегледан отново и да се обмисли прекратяване на Bactrim.
Освен това са докладвани случаи на периартериит нодоза и алергичен миокардит.
Нарушения на метаболизма и храненето
Много рядко: Прилагането на ТМ във високи дози, както в случаите на пневмония на Pneumocystis carinii, води до прогресивно, но обратимо повишаване на серумните концентрации на калий при много пациенти. Дори при препоръчителни дози, ТМ може да причини хиперкалиемия, когато се прилага при пациенти с нарушение на калиевия метаболизъм, бъбречна недостатъчност или които се лекуват с лекарства, които причиняват хиперкалиемия. При тези пациенти се препоръчва проследяване на серумния калий.
Съобщавани са случаи на хипонатриемия. Съобщавани са случаи на хипогликемия при пациенти без диабет, лекувани с TM-SMZ, обикновено след няколко дни терапия. Пациенти с намалена бъбречна функция, чернодробно заболяване или недохранване или лекувани с високи дози TM-SMZ са особено изложени на риск.
Психични разстройства
Много рядко: описани са единични случаи на халюцинации.
Нарушения на нервната система
Много рядко: невропатия (включително периферен неврит и парестезия), увеит. Съобщава се за асептичен менингит или подобни на менингиални симптоми, атаксия, гърчове, шум в ушите, замаяност, главоболие, психическа депресия, безсъние и астения.
Стомашно -чревни нарушения
често срещанигадене (със или без повръщане)
Редки: стоматит, глосит, диария.
Много рядко: коремна болка, псевдомембранозен колит.
Съобщавани са случаи на остър панкреатит; много пациенти страдат от сериозни заболявания, включително СПИН.
Хепатобилиарни нарушения
Много рядко: описани са повишени нива на трансаминази и билирубин, хепатит, холестаза, чернодробна некроза, изолирани случаи на синдром на изчезващи жлъчни пътища, жълтеница.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
често срещани: описани са множество кожни реакции; те обикновено са леки и бързо обратими след преустановяване на лечението.
Много рядко: подобно на много други лекарства, съдържащи сулфонамиди, Bactrim е свързан с фоточувствителност.
Съобщавани са сериозни кожни нежелани реакции (SCARs) като синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), DRESS (лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми) (вж. Точка 4.4).
Мултиформена еритема, пурпура и пурпура на Хенох-Шенлайн.
Нарушения на опорно -двигателния апарат, съединителната тъкан и костите
Много рядко: Съобщавани са случаи на артралгия и миалгия и изолирани случаи на рабдомиолиза.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Много рядко: Съобщавани са случаи на нарушена бъбречна функция, интерстициален нефрит, повишен азотен урея в кръвта (BUN), албуминурия, хематурия, повишен креатинин и кристалурия.Сулфонамидите, включително Bactrim, могат да предизвикат повишена диуреза, особено при пациенти със сърдечен оток.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Интравенозната инфузия на Bactrim perfusion понякога води до локални странични ефекти под формата на лека до умерена венозна болка и флебит.
Безопасност на TM-SMZ при HIV-позитивни пациенти
Популацията на ХИВ-позитивни пациенти е подобна на общата популация по отношение на спектъра от странични ефекти, които могат да възникнат. Във всеки случай някои нежелани реакции могат да се появят с по -висока честота и с различна клинична картина.
Тези различия се отнасят до следните класове:
Нарушения на кръвта и лимфната система
Много често: левкопения, гранулоцитопения и тромбоцитопения.
Нарушения на метаболизма и храненето
Много често: хиперкалиемия.
Нечести: хипонатриемия, хипогликемия.
Стомашно -чревни нарушения
Много чести: анорексия, гадене със или без повръщане, диария.
Хепатобилиарни нарушения
Повишени трансаминази.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много често: макулопапулозен обрив, обикновено придружен от сърбеж.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Много често: треска, обикновено придружена от макулопапулозни изригвания.
04.9 Предозиране
На теория са възможни следните: появата на кристали в урината, олигурия или анурия; гадене, повръщане, диария, главоболие, замаяност.
В случай на интоксикация, в зависимост от симптомите, е необходимо да се предвиди: стомашна промивка, адекватен прием на течности за ускоряване на бъбречната елиминация, хемодиализа, контрол на кръвната формула и, в случай на нейната промяна, прилагане на 6 - 12 mg фолинат на футбола.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антибактериална за системна употреба.
ATC код: J01EE01.
Bactrim представлява пример за синергизъм с подобряване между две вещества. Асоциацията води до по -високо фармакологично действие от това, упражнявано отделно от отделните компоненти, тъй като те действат едновременно върху две последователни точки на бактериалния метаболизъм.
Както всички вещества със сулфонамидно действие, SMZ също се конкурира с усвояването от бактериите на р-аминобензоена киселина, като по този начин инхибира синтеза на фолиева киселина; намесвайки се в изключително бактериален процес, той не е вреден за човешката клетка.
ТМ действа на следващата ензимна стъпка, блокирайки бактериалната дихидрофол-редуктаза и по този начин засилвайки ефекта на предишното инхибиране.Афинитетът на ТМ към този бактериален ензим е поне 10 000 пъти по-висок от този за ензима на човешката клетка: неговото блокиращо действие следователно е избирателен.
В резултат на двойния последователен блок, управляван от двете вещества, резултатът от тяхното свързване е свръхдобавка, с бактерициден ефект.
Спектърът на действие на Bactrim е много широк и включва множество грам + и грам-микроби като стрептококи (при инфекции, дължащи се на β-хемолитичен стрептокок от група А терапевтичната активност не винаги е задоволителна), стафилококи, пневмококи, менингококи, гонококи, Bordetella, salmonellae, Klebsiella / Aerobacter, shigellae и cholera vibrio.
Бактрим действа и върху някои микроби, които са трудни за атакуване: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis и Proteus vulgaris.
05.2 Фармакокинетични свойства
Двата компонента на Bactrim показват задоволително припокриващи се кинетика на абсорбция и кръв. И двете лекарства се абсорбират много бързо в червата и се разпределят в тъканите, разпространявайки се в храчките, слюнката, трахеобронхиалните секрети, във водната течност, в цереброспиналната течност, във вагиналния секрет, в синовиалната течност и в простатата. .
Триметоприм и сулфаметоксазол имат плазмен полуживот приблизително 12 часа и се екскретират в урината в големи количества.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Оралният LD50 при мишки е 4200 mg / kg.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Бактрим 80 mg + 400 mg таблетки
повидон, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат, натриев диоктил сулфосукцинат.
Бактрим 160 mg + 800 mg таблетки
повидон К30, магнезиев стеарат, докузат натрий, натриев нишестен гликолат.
Бактрим 160 mg + 800 mg разтворими таблетки
микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, натриев диоктил сулфосукцинат, захарин, магнезиев стеарат, царевично нишесте.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml перорална суспензия
70% некристализиращ се сорбитол, микрокристална целулоза, натриева карбоксиметилцелулоза, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, натриев захарин, полисорбат 80, амониев глициризинат, карамелен аромат, аромат на ванилия, глицерол, алкохол, едетат натрий, пречистен
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml перорална суспензия
микрокристална целулоза, натриева карбоксиметилцелулоза, метилпарахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, 70% некристализируем сорбитол, захарин, полисорбат 80, амониев глициризинат, карамелен аромат, аромат на ванилия, алкохол, глицерол, едетат натрий, пречистена вода
06.2 Несъвместимост
Не са известни конкретни несъвместимости към днешна дата.
06.3 Срок на валидност
Срокът на годност на неотворената опаковка правилно съхраняван: 5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Таблетки
Блистери от термоформован пластмасов материал, съчетани с алуминиева лента.
Разтворими таблетки, перорална суспензия
Бутилки от тъмно стъкло (кехлибарено жълто), с винтова капачка от термопластичен материал.
Различните контейнери са затворени в съответната картонена кутия заедно с листовката (и пластмасовата мерителна чаша за двете опаковки за перорална суспензия).
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Перорална суспензия: разклатете добре преди употреба.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Roche S.p.A. - Пиаца Дюранте 11 - 20131 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
"80 mg + 400 mg таблетки" 20 таблетки AIC n ° 021978010
"160 mg + 800 mg таблетки" 16 таблетки AIC n ° 021978046
"40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml перорална суспензия" 1 бутилка 100 ml AIC n ° 021978059
"80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml перорална суспензия" 1 бутилка 100 ml AIC n ° 021978061
"160 mg + 800 mg разтворими таблетки" 16 разтворими таблетки AIC n ° 021978097
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Подновяване: юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юни 2013
.jpg)
