Активни съставки: N-ацетилцистеин
FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Разтвор за пулверизатор
Предлагат се опаковъчни вложки Fluimucil за опаковки:- FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Разтвор за пулверизатор
- ФЛУИМУЦИЛ 600 mg гранули за перорален разтвор
- ФЛУИМУЦИЛ 600 mg ефервесцентни таблетки
- ФЛУИМУЦИЛ 600 mg / 15 ml сироп
Показания Защо се използва Fluimucil? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ: Муколитици.
Лечение на респираторни заболявания, характеризиращи се с дебела и вискозна хиперсекреция: остър бронхит, хроничен бронхит и неговите обостряния, белодробен емфизем, муковисцидоза и бронхиектазии.
Противопоказания Когато Fluimucil не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Деца на възраст под 2 години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Флуимуцил
Муколитиците могат да предизвикат бронхиална обструкция при деца под 2 -годишна възраст. Всъщност дренажният капацитет на бронхиалната слуз е ограничен в тази възрастова група, поради физиологичните характеристики на дихателните пътища.
Следователно те не трябва да се използват при деца под 2 -годишна възраст.
Употребата на лекарството при пациенти, страдащи от пептична язва или с анамнеза за пептична язва, изисква специално внимание, особено в случай на едновременна употреба на други лекарства с известен стомашно -увреждащ ефект.
Пациентите с бронхиална астма трябва да се консултират с лекар преди да приемат Fluimucil и да бъдат внимателно наблюдавани по време на терапията; ако се появи бронхоспазъм, лечението трябва да бъде спряно незабавно.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Fluimucil
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Взаимодействие лекарство-лекарство
В случай на лечение с лекарства на основата на нитроглицерин е препоръчително да се свържете с Вашия лекар. Всъщност едновременният прием на нитроглицерин и N-ацетилцистеин причинява значителна хипотония и причинява разширяване на темпоралната артерия, с възможно поява на главоболие; следователно е необходимо проследяване на налягането.
Противокашлевите лекарства и N-ацетилцистеин не трябва да се приемат едновременно, тъй като намаляването на кашличния рефлекс може да доведе до натрупване на бронхиален секрет.
Трябва да се избягва едновременното приложение на бронхиален муколитик и вещество, което инхибира секретите (например антихолинергично).
FLUIMUCIL може да се прилага заедно с обичайни бронходилататорни лекарства, вазоконстриктори и т.н.: в този случай продуктът трябва да се използва възможно най -скоро.
Наличната информация за взаимодействието антибиотик-N-ацетилцистеин се отнася до in vitro тестове, при които двете вещества се смесват, което показва намалена активност на антибиотика. Като предпазна мярка обаче се препоръчва да не се приемат други лекарства едновременно с N-ацетилцистеин.
Лекарствено-лабораторни тестови взаимодействия
N-ацетилцистеин може да причини смущения в колориметричния метод за определяне на салицилатите.
N-ацетилцистеин може да повлияе на теста за определяне на кетони в урината.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Прилагането на N-ацетилцистеин, особено чрез аерозол, в началото на лечението може да разреди бронхиалния секрет и в същото време да увеличи обема; ако пациентът не е в състояние да отхрачва ефективно, за да се избегне задържането на секрети, е необходимо прибягват до постурален дренаж или евентуално до бронхоаспирация.
При отваряне на флакона Fluimucil представя сярна миризма, която обаче не нарушава по никакъв начин прилагането на препарата.
Разтворът на N-ацетилцистеин, съхраняван в отворения флакон или прехвърлен в аерозолния апарат, по изключение може да придобие розов цвят, без това да нарушава активността и поносимостта на препарата.
Тъй като N-ацетилцистеинът може да реагира химически с определени материали (напр. Каучук, желязо, мед), препоръчително е да се използват стъклени или пластмасови аерозолни уреди.За уреди с метални или гумени части е необходимо незабавно да се измият уредите с вода след употреба.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Тератологичните проучвания, проведени с N-ацетилцистеин върху животни, не показват тератогенен ефект; Въпреки това няма контролирани проучвания при хора.Поради това приложението му по време на бременност може да се извършва само в случай на реална нужда под прякото наблюдение на лекаря.При липса на проучвания, свързани с евентуалната екскреция в кърмата, употребата на FLUIMUCIL трябва да се избягва по време на кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма доказателства, че лекарството може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките
Една ампула Fluimucil съдържа 43 mg (1,9 mmol) натрий; имайте предвид тази информация в случай на пациенти на диета с контролиран натрий.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Fluimucil: Дозировка
Един флакон се пръска на всяка сесия, като се извършват 1-2 дневни сесии в продължение на 5-10 дни.
Предвид високата поносимост на препарата, честотата на сесиите и дозите за всеки от тях могат да бъдат променяни от лекаря в доста широки граници, във връзка с клиничната форма и терапевтичния ефект, и без да е необходимо ясно да се разграничават дози за „възрастни от педиатрични.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Флуимуцил
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза FLUIMUCIL, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Не са наблюдавани случаи на предозиране при лица, лекувани с инхалация.
Прекомерните дози чрез пулверизиране обаче могат да причинят прекомерно и масивно флуидизиране на секретите, за които, особено при лица с тусигенен рефлекс и недостатъчно и депресирано отхрачване, може да се наложи да се прибегне до инструментални методи за бронхоаспирация.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Fluimucil
Както всички лекарства, FLUIMUCIL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
След приложение чрез аерозол са съобщени следните нежелани реакции:
свръхчувствителност, бронхоспазъм, ринорея, бронхиална обструкция, стоматит, повръщане, гадене, уртикария, обрив, сърбеж.
В много редки случаи са настъпили тежки кожни реакции във времето във връзка с приема на N-ацетилцистеин, като синдром на Stevens-Johnson и синдром на Lyell.
Въпреки че в повечето случаи е установено поне едно друго лекарство, за което се предполага, че е по-вероятно да участва в генезиса на гореспоменатите лигавично-кожни синдроми, в случай на лигавично-кожни промени е препоръчително да се свържете с Вашия лекар и приемът на N-ацетилцистеин трябва да бъде спря веднага.
Някои проучвания потвърждават намаляване на агрегацията на тромбоцитите при прием на N-ацетилцистеин. Клиничното значение на тези находки все още не е определено.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
ВНИМАНИЕ: НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ СЛЕД ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА УПОТРЕБА
Съхранение: препоръчително е да отворите флаконите FLUIMUCIL по време на употреба: отворените флакони могат да се използват само ако се съхраняват в хладилник и за максимум 24 часа.
Ако разтворът на N-ацетилцистеин е бил смесен с този на бронходилататор или друго лекарство, той трябва да се използва възможно най-скоро и не може да се съхранява.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
FLUIMUCIL 300 MG / 3 ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИИ И ЗА НЕБУЛИЗАТОР И ЗА ЕНДОТРАХЕОБРОНХИАЛНА ИНСТАЛАЦИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа:
Активен принцип
N-ацетилцистеин 300 mg
Помощни вещества: натрий
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Флакони.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на респираторни заболявания, характеризиращи се с дебела и вискозна хиперсекреция: остър бронхит, хроничен бронхит и неговите обостряния, белодробен емфизем, муковисцидоза и бронхиектазии.
Антидотично лечение
Случайно или умишлено отравяне с парацетамол.
Уропатия, дължаща се на изо и циклофосфамид.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Интравенозно приложение
Случайно или умишлено отравяне с парацетамол
Началната доза от 150 mg / kg телесно тегло се добавя към равен обем от 5% разтвор на глюкоза и се инжектира интравенозно в продължение на 15 минути.
Последващи дози: 50 mg / kg, които се прилагат в продължение на 4 часа чрез капене с 5% разтвор на глюкоза, последвано от допълнителна доза от 100 mg / kg, която се инфузира чрез вена в продължение на 16 часа, винаги с 5% разтвор на глюкоза.
Въвеждане на аерозол
Един флакон се пръска на всяка сесия, като се извършват 1-2 дневни сесии в продължение на 5-10 дни.
Предвид високата поносимост на препарата, честотата на сесиите и дозите за всеки от тях могат да бъдат променяни от лекаря в доста широки граници, във връзка с клиничната форма и терапевтичния ефект, и без да е необходимо ясно да се разграничават дози за „възрастни от педиатрични.
Ендобронхиално вливане
Прилага се с избраните начини (постоянни епруветки, бронхоскоп и т.н.) по 1 флакон наведнъж 1-2 пъти на ден или според нуждите.
Вливане или измиване в ухото или други кухини
Средната доза е ½-1 флакон наведнъж.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Деца под 2 години, с изключение на антидотично лечение.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Муколитиците могат да предизвикат бронхиална обструкция при деца под 2 -годишна възраст. Всъщност дренажният капацитет на бронхиалната слуз е ограничен в тази възрастова група, поради физиологичните характеристики на дихателните пътища.
Следователно те не трябва да се използват при деца на възраст под 2 години (вж. Точка 4.3).
В случай на прилагане на антидотични дози при пациенти с телесно тегло под 40 kg съществува възможен риск от прекомерно приемане на течности с последваща хипонатриемия, конвулсии и смърт. Поради това се препоръчва стриктно спазване на инструкциите, дадени в точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение".
Пациентите с бронхиална астма трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на терапията; ако възникне бронхоспазъм, приложението на N-ацетилцистеин трябва незабавно да се прекрати и да се започне адекватно лечение.
Употребата на лекарството при пациенти, страдащи от пептична язва или с анамнеза за пептична язва, изисква специално внимание, особено в случай на едновременна употреба на други лекарства с известен стомашно -увреждащ ефект.
Прилагането на N-ацетилцистеин, особено чрез аерозол, в началото на лечението, може да разреди бронхиалните секрети и в същото време да увеличи обема им; ако пациентът не е в състояние да отхрачва ефективно, за да се избегне задържането на секрети, е необходимо да прибягва до постурален дренаж или евентуално до бронхоаспирация.
Интравенозното приложение на N-ацетилцистеин изисква наблюдението на лекар. Появата на нежелани реакции след приложението на N-ацетилцистеин при интравенозна перфузия е по-вероятна, ако лекарството се прилага бързо или в прекомерни количества. Поради това се препоръчва стриктно спазване на инструкциите, дадени в точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение".
Предположението за N-ацетилцистеин в антидотични дози може да удължи "протромбиновото време" (намаляване на протромбиновия индекс, повишаване на INR).
При отваряне на флакона Fluimucil представя сярна миризма, която обаче не нарушава по никакъв начин прилагането на препарата.
Разтворът на N-ацетилцистеин, съхраняван в отворения флакон или прехвърлен в аерозолния апарат, по изключение може да придобие розов цвят, без това да нарушава активността и поносимостта на препарата.
Важна информация за някои от съставките
Една ампула Fluimucil съдържа 43 mg (1,9 mmol) натрий; имайте предвид тази информация в случай на пациенти с намалена бъбречна функция или които спазват диета с ниско съдържание на натрий.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Взаимодействие лекарство-лекарство
Проучвания за лекарствени взаимодействия са провеждани само при възрастни пациенти.
Доказано е, че едновременният прием на нитроглицерин и N-ацетилцистеин причинява значителна хипотония и причинява разширяване на темпоралната артерия.
Ако е необходимо едновременното приложение на нитроглицерин и N-ацетилцистеин, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за появата на хипотония, която също може да бъде тежка, и да бъдат предупредени за възможното начало на главоболие.
Противокашлевите лекарства и N-ацетилцистеин не трябва да се приемат едновременно, тъй като намаляването на кашличния рефлекс може да доведе до натрупване на бронхиален секрет.
Флуимуцил може да се прилага заедно с обичайни бронходилататорни лекарства, вазоконстриктори и др.
Наличната информация за взаимодействието антибиотик-N-ацетилцистеин се отнася до in vitro тестове, при които двете вещества се смесват, което показва намалена активност на антибиотика. Като предпазна мярка обаче се препоръчва да не се смесват антибиотици с разтвор на N-ацетилцистеин.
Лекарствено-лабораторни тестови взаимодействия
N-ацетилцистеин може да причини смущения в колориметричния метод за определяне на салицилатите.
N-ацетилцистеин може да повлияе на теста за определяне на кетони в урината.
04.6 Бременност и кърмене
Дори ако тератологичните проучвания, проведени с Fluimucil върху животни, не са показали никакъв тератогенен ефект, обаче, както и при другите лекарства, неговото приложение по време на бременност и по време на периода на кърмене трябва да се извършва само в случай на реална нужда под пряк контрол на лекаря .
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма предположения или доказателства, че лекарството може да промени уменията за внимание и времето за реакция.
04.8 Нежелани реакции
Следните нежелани реакции са съобщени от постмаркетинговия опит; тяхната честота не е известна (не може да бъде оценена от наличните данни).
Използване при вдишване:
Парентерално приложение:
В много редки случаи са настъпили тежки кожни реакции във времето във връзка с приема на N-ацетилцистеин, като синдром на Stevens-Johnson и синдром на Lyell.
Въпреки че в повечето случаи е установено поне едно друго предполагаемо лекарство, по-вероятно участващо в генезиса на гореспоменатите лигавично-кожни синдроми, в случай на лигавично-кожни промени е препоръчително да се консултирате с Вашия лекар и приемът на N-ацетилцистеин трябва незабавно да се прекрати .
Някои проучвания потвърждават намаляване на агрегацията на тромбоцитите при прием на N-ацетилцистеин. Клиничното значение на тези находки все още не е определено.
04.9 Предозиране
Парентерално приложение
Симптоми
Симптомите на предозиране са сходни по природа, но по -тежки от тези, споменати в раздел "Нежелани реакции".
Лечение
Терапията при предозиране се основава на незабавно прекратяване на инфузионното приложение, симптоматично лечение и процедури за реанимация. Няма специфични антидотични лечения; NAC се диализира.
Вдишване или ендотрахеобронхиална употреба
Не са наблюдавани случаи на предозиране при лица, лекувани чрез инхалация или ендотрахеобронхиален път.
Прекомерните дози чрез инхалация или ендотрахеобронхиален път обаче могат да причинят прекомерно и масивно флуидизиране на секретите, за които, особено при лица с тусигенен рефлекс и недостатъчно и потиснато отхрачване, може да се наложи да се прибегне до инструментални методи за бронхоаспирация.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група:
Антидоти, ATC код: V03AB23
Муколитици, ATC код: R05CB01
Активната съставка на N-ацетил-L-цистеин (NAC) на Fluimucil оказва „интензивно муколитично-флуидизиращо действие в лигавицата и мукопурулентните секрети, деполимеризирайки мукопротеиновите комплекси и нуклеиновите киселини, които придават лепкавост на стъкловидния и гноен компонент на храчката и други секретират.
Освен това, NAC, като такъв, упражнява директно антиоксидантно действие, като е снабден с нуклеофилна свободна тиолова група (-SH), способна да взаимодейства директно с електрофилните групи от окисляващи радикали. От особен интерес е скорошната демонстрация, че NAC защитава а1-антитрипсин, ензим инхибитор на еластазата, от инактивиране от хипохлорна киселина (HOCl), мощен окислител, произвеждан от миелопероксидазния ензим на активираните фагоцити. На молекулата също му позволява лесно да премине клетъчни мембрани.Вътре в клетката, NAC се деацетилира и по този начин се предлага L-цистеин, незаменима аминокиселина за синтеза на глутатион (GSH).
GSH е силно реактивен трипептид, повсеместно разпръснат в различните тъкани на животински организми, от съществено значение за поддържане на функционален капацитет и клетъчна морфологична цялост, тъй като представлява най -важният вътреклетъчен защитен механизъм срещу окисляващи радикали, както екзогенни, така и ендогенни, и спрямо многобройни цитотоксични вещества .
Тези дейности правят Fluimucil особено подходящ за лечение на остри и хронични заболявания на дихателната система, характеризиращи се с гъста и вискозна лигавица и муко -гнойни секрети.
NAC играе роля от първостепенно значение за поддържането на подходящи нива на GSH, допринасяйки за защитата на клетките срещу вредни агенти, които чрез прогресивното изчерпване на GSH биха изразили напълно своето цитотоксично действие, както при отравяне с парацетамол.
Благодарение на този механизъм на действие, NAC е показан и като специфичен антидот при отравяне с парацетамол и по време на лечение с циклофосфамид, при хеморагичен цистит, тъй като осигурява -SH групите, необходими за блокиране на акролеина, метаболита на циклофосфамида. приписва уропатия в хода на лечението. Поради своите антиоксидантни свойства и като предшественик на вътреклетъчния глутатион, N-ацетилцистеинът също така изпълнява защитно действие върху дихателните пътища, противопоставяйки се на увреждането от окислители.
05.2 Фармакокинетични свойства
Изследванията, проведени при хора с маркиран N-ацетилцистеин, показват добра абсорбция на лекарството след перорално приложение.По отношение на радиоактивността, плазмените пикове се постигат на 2-ри-3-ия час, след прилагане, показват наличието на значителни концентрации на N-ацетилцистеин.
05.3 Предклинични данни за безопасност
N-ацетилцистеинът се характеризира с особено ниска токсичност. LD50 е по-висок от 10 g / kg перорално при мишки и плъхове, докато интравенозно е 2,8 g / kg при плъхове и 4, 6 g / kg при мишки При продължително лечение, пероралната доза от 1 g / kg / ден се понася добре при плъхове в продължение на 12 седмици.При кучета пероралното приложение на 300 mg / kg / ден за период от една година не предизвиква токсични реакции. Лечението с високи дози при бременни плъхове и зайци по време на органогенезата не води до раждане на деформирани субекти.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Натриев хидроксид, Натриев едетат, Вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Тъй като N-ацетилцистеинът може да реагира химически с определени материали (например каучук, желязо, мед), препоръчително е да се използват стъклени и пластмасови аерозолизиращи устройства и да се измият устройствата с вода след употреба.
06.3 Срок на валидност
Пет години.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка.
Препоръчително е да отворите флаконите Fluimucil по време на употреба: отворените флакони могат да се използват само ако се съхраняват в хладилник и за максимум 24 часа.
Ако разтворът на N-ацетилцистеин е бил смесен с този на бронходилататор или друго лекарство, той трябва да се използва възможно най-скоро и не може да се съхранява.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Флакони от жълто стъкло.
Кутия с 5 ампули от 3 ml.
Кутия с 10 ампули от 3 ml.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Вижте точка 4.2.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Кутия с 5 ампули от 3 ml
AIC n. 020582019
Кутия с 10 ампули от 3 ml
AIC n. 020582033
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Първо разрешение: 7 юни 1965 г.
Подновяване на 1 юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 8 юни 2011 г.
