Активни съставки: гестоден, етинилестрадиол
ARIANNA 60 микрограма / 15 микрограма, филмирани таблетки
Защо се използва Arianna - противозачатъчни хапчета? За какво е?
- ARIANNA е орално контрацептивно хапче, използвано за предотвратяване на бременност.
- Всяка от 24 -те бледожълти таблетки съдържа малко количество от два различни женски хормона, гестоден и етинил естрадиол.
- 4 -те бели таблетки не съдържат активни вещества и се наричат "плацебо таблетки".
- Хапчетата за контрацепция, които съдържат два хормона, се наричат „комбинирани“ хапчета.
Противопоказания Когато Arianna - противозачатъчни хапчета не трябва да се използват
Не използвайте ARIANNA, ако имате някое от състоянията, изброени по -долу. Ако имате някое от изброените по -долу състояния, моля, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар ще обсъди с Вас други методи за контрол на раждаемостта, които може да са по -подходящи за Вас.
- Ако имате алергия (свръхчувствителност) към някое от активните вещества (гестоден или етинил естрадиол) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (списъкът на помощните вещества е даден в точка 6).
- Ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд на крака (дълбока венозна тромбоза, ДВТ), белия дроб (белодробна емболия, РЕ) или други органи;
- Ако знаете, че имате нарушение, което засяга съсирването на кръвта, като например дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, дефицит на антитромбин-III, фактор V Leiden или антифосфолипидни антитела;
- Ако Ви предстои „операция“ или ако ще лежите дълго време (вижте раздел „Кръвни съсиреци“);
- Ако някога сте имали инфаркт или инсулт;
- Ако имате (или някога сте имали) стенокардия (състояние, което причинява силна гръдна болка и може да бъде първи признак на инфаркт) или преходна исхемична атака (TIA - временни симптоми на инсулт);
- Ако имате някое от следните заболявания, което може да увеличи риска от съсирек в артериите:
- тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове
- много високо кръвно налягане
- много високо ниво на мазнини (холестерол или триглицериди) в кръвта
- Ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена "мигрена с аура";
- Ако имате (или някога сте имали) заболяване на сърцето или кръвоносните съдове, особено: - сърдечен ритъм или нарушение на сърдечната клапа; - заболяване на някои кръвоносни съдове на сърцето (коронарно).
- Ако имате (или някога сте имали) доброкачествен тумор (наречен фокална нодуларна хиперплазия или чернодробен аденом) или чернодробно злокачествено заболяване или ако наскоро сте имали чернодробно заболяване. В тези случаи Вашият лекар ще Ви помоли да спрете приема на таблетките, докато черният Ви дроб функционира нормално.
- Ако имате вагинално кървене с неизвестна причина.
- Ако имате рак на гърдата или рак на матката или рак, който е чувствителен към женските полови хормони, или ако подозирате, че имате някой от тези видове рак.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Arianna - противозачатъчни хапчета
Общи бележки
Преди да започнете да използвате МИА, трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци. Особено важно е да прочетете симптомите на кръвен съсирек (вижте раздел 2 „Кръвни съсиреци“). Преди да започнете да приемате ARIANNA, Вашият лекар ще Ви зададе някои въпроси относно Вашата лична и семейна медицинска история. Вашият лекар ще измери и кръвното Ви налягане и в зависимост от Вашето лично положение може да извърши и други изследвания. Тази листовка описва различни ситуации, които изискват спиране на ARIANNA или при които надеждността на ARIANNA може да бъде намалена.В такива ситуации е необходимо да се въздържате от полов акт или да приемете други нехормонални контрацептивни мерки, като например използването на презервативи или други бариерни методи. Не използвайте метода за ритъм или базална температура. Всъщност тези методи могат да бъдат ненадеждни, тъй като ARIANNA променя месечните промени в телесната температура и цервикалната слуз.
ARIANNA, както всички хормонални контрацептиви, не предпазва от HIV инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Arianna - противозачатъчни хапчета
Винаги кажете на Вашия лекар какви лекарства или билкови продукти вече приемате, включително лекарства, закупени без рецепта.
Също така кажете на всеки друг лекар или зъболекар, който Ви предписва лекарство (или на фармацевта, който Ви го продава), че използвате ARIANNA.
Те могат да ви кажат дали трябва да използвате допълнителни предпазни мерки за контрацепция (като презерватив) и ако да, колко дълго.
Някои лекарства могат да намалят ефективността на ARIANNA за предотвратяване на бременност или да причинят неочаквано кървене. Те включват:
- Лекарства, използвани за лечение:
- HIV инфекции (ритонавир)
- епилепсия (например фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин или топирамат)
- някои инфекции (напр. рифабутин, рифампицин, гризеофулвин, ампицилин или тетрациклин)
- нарушения на съня (модафинил)
- Лекарството, направено от жълт кантарион, което се използва за лечение на някои видове депресия.
Тролеандомицин, прилаган едновременно с КОК, може да увеличи риска от интрахепатална холестаза (задържане на жлъчка в черния дроб).
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременност
Ако сте бременна, Вашият лекар няма причина да Ви предписва контрацепция. Ако откриете, че сте бременна, докато приемате ARIANNA, спрете приема на това хапче и се консултирайте с Вашия лекар. Ако планирате да забременеете, уведомете Вашия лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Време за хранене
Не се препоръчва да използвате ARIANNA, ако кърмите.
Ако искате да кърмите, Вашият лекар ще Ви препоръча подходяща форма на контрацепция.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Важна информация за някои от съставките на ARIANNA
ARIANNA съдържа лактоза. Ако страдате от непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете ARIANNA.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Кога трябва да посетите лекар?
Спешно се свържете с лекар
- ако забележите възможни признаци на кръвен съсирек, които могат да показват, че страдате от кръвен съсирек в крака (дълбока венозна тромбоза), кръвен съсирек в белия дроб (белодробна емболия), инфаркт или инсулт (вижте раздел по -долу "Кръвни съсиреци").
За описание на симптомите на тези сериозни странични ефекти отидете в раздела „Как да разпознаем кръвен съсирек“.
В някои ситуации е необходимо да се обърне специално внимание на употребата на ARIANNA или други комбинирани хормонални контрацептиви и може да се наложи да се подлагат на редовни медицински прегледи.
Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас.
Ако това състояние се появи или се влоши, докато използвате ARIANNA, трябва да уведомите Вашия лекар.
- ако кръвните Ви изследвания показват, че имате високо ниво на захар, високо ниво на холестерол или високо ниво на пролактин (хормон, който стимулира производството на мляко);
- ако сте със затлъстяване;
- ако имате доброкачествен рак на гърдата или близък роднина, който е имал рак на гърдата;
- ако имате заболяване на матката (маточна дистрофия);
- ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата);
- ако имате системен лупус еритематозус (SLE, заболяване, което засяга естествената защитна система);
- ако имате хемолитично -уремичен синдром (HUS, нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
- ако имате сърповидно -клетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
- ако имате високи нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или „положителна фамилна анамнеза за това състояние.“ Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);
- ако ще Ви предстои "операция или ако ще лежите дълго време (вижте раздел 2" Кръвни съсиреци ");
- ако току -що сте родили, рискът от образуване на кръвни съсиреци е по -висок. Попитайте Вашия лекар колко време след раждането можете да започнете да приемате ARIANNA;
- ако имате „възпаление на вените под кожата (повърхностен тромбофлебит);
- ако имате разширени вени.
- ако вие или ваш близък роднина (родители, баби и дядовци, братя, сестри) някога сте страдали от заболяване с тенденция към образуване на кръвни съсиреци (в краката, белите дробове или другаде; инфаркт; инсулт);
- ако страдате от епилепсия (вижте също "Прием на други лекарства");
- ако страдате от мигрена;
- ако имате загуба на слуха поради заболяване, известно като отосклероза;
- ако страдате от астма;
- ако по време на бременност или докато сте използвали друго противозачатъчно хапче, сте имали кожно заболяване, което е причинило сърбеж, червени петна и мехури (херпес гестация);
- ако някога сте имали петна по лицето (хлоазма) по време на бременност или докато сте използвали друго противозачатъчно хапче. В този случай избягвайте директното излагане на слънчева светлина, докато използвате ARIANNA;
- ако страдате от камъни в жлъчката;
- ако имате сърдечно, чернодробно или бъбречно заболяване;
- ако страдате от депресия;
- ако имате високо кръвно налягане;
- ако страдате от заболяване, известно като „хорея“, характеризиращо се с неволни, нередовни и внезапни движения.
Ако имате наследствен ангиоедем, продуктите, съдържащи естроген, могат да предизвикат или да влошат симптомите на ангиоедем. Трябва незабавно да посетите Вашия лекар, ако получите симптоми на ангиоедем, като подуване на лицето, езика и / или фаринкса и / или затруднено преглъщане или копривна треска, придружена от затруднено дишане.
Не се колебайте да попитате Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако имате въпроси относно употребата на ARIANNA.
КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ
Използването на комбиниран хормонален контрацептив като ARIANNA увеличава риска от образуване на кръвен съсирек в сравнение с неизползването му.
В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносните съдове и да причини сериозни проблеми.
Могат да се развият кръвни съсиреци
- във вените (наречени "венозна тромбоза", "венозна тромбоемболия" или ВТЕ)
- в артериите (наричани „артериална тромбоза“, „артериална тромбоемболия“ или АТЕ).
Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. Рядко могат да се появят дълготрайни тежки ефекти или много рядко те могат да бъдат фатални.
Важно е да запомните, че общият риск от вреден кръвен съсирек, свързан с ARIANNA, е нисък.
КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН КРЪВ
Незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните признаци или симптоми.
- подуване на единия крак или по вената на крака или стъпалото, особено когато е придружено от:
- болка или болезненост в крака, които могат да се усетят само когато стоите или ходите
- повишено усещане за топлина в засегнатия крак
- промяна в цвета на кожата на крака, като например бледо, червено или синьо
- внезапен и необясним задух или учестено дишане;
- внезапна кашлица без очевидна причина, която може да доведе до отделяне на кръв;
- остра болка в гърдите, която може да се увеличи с дълбоко дишане;
- силно замаяност или замаяност;
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм;
- силна болка в стомаха.
- незабавна загуба на зрение или
- безболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение
- болка в гърдите, дискомфорт, чувство на натиск или тежест
- усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;
- чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
- дискомфорт в горната част на тялото, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете и стомаха;
- изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
- крайна слабост, тревожност или задух;
- бърз или неравномерен сърдечен ритъм
- внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
- внезапно объркване, трудности при говорене или разбиране;
- внезапно затруднено виждане в едното или в двете очи;
- внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
- внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;
- загуба на съзнание или припадък със или без припадъци.
- подуване и бледосиньо обезцветяване на единия крайник;
- силна стомашна болка (остър корем)
КРЪВНИ КРЪВИ ВЪВ ВЕНА
Какво може да се случи, ако във вената се образува кръвен съсирек?
- Използването на комбинирани хормонални контрацептиви е свързано с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези странични ефекти обаче са редки. В повечето случаи те се появяват през първата година от употребата на комбиниран хормонален контрацептив.
- Ако кръвен съсирек се образува във вена на крака или стъпалото, това може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ).
- Ако кръвен съсирек пътува от крака и се засели в белия дроб, това може да причини "белодробна емболия".
- Много рядко съсирек може да се образува в друг орган като окото (тромбоза на вената на ретината).
Кога е най -висок рискът от образуване на кръвен съсирек във вена?
Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най -висок през първата година от приемането на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може да бъде още по -висок, ако рестартирате приема на комбиниран хормонален контрацептив (същото лекарство или различно лекарство) след почивка от 4 или повече седмици.
След първата година рискът се намалява, но винаги е малко по -висок, отколкото ако не сте използвали комбиниран хормонален контрацептив.
Когато спрете приема на ARIANNA, рискът от образуване на кръвен съсирек се нормализира в рамките на няколко седмици.
Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек?
Рискът зависи от естествения ви риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който приемате. Общият риск от развитие на кръвен съсирек в крака или белия дроб (DVT или PE) с ARIANNA е нисък.
- От 10 000 жени, които не използват никакви комбинирани хормонални контрацептиви и които не са бременни, около 2 ще развият кръвен съсирек за една година.
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, който съдържа левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек за една година.
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, който съдържа гестоден, като ARIANNA, около 9-12 ще развият кръвен съсирек за една година.
- Рискът от образуване на кръвен съсирек зависи от Вашата медицинска история (вижте „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек“).
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вената
Рискът от образуване на кръвен съсирек с ARIANNA е нисък, но някои състояния го карат да се увеличи. Рискът му е по -голям:
- ако имате тежко наднормено тегло (индекс на телесна маса или ИТМ над 30 kg / m2);
- ако близък роднина е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган в млада възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате наследствено разстройство на кръвосъсирването;
- ако Ви предстои операция или ако трябва да лежите дълго време поради нараняване или заболяване или ако имате крак в гипс. Може да се наложи да спрете приема на ARIANNA няколко седмици преди операцията или по време на които сте по -малко подвижни. Ако трябва да спрете приема на ARIANNA, попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го приемате отново;
- с напредване на възрастта (особено след 35 -годишна възраст);
- ако сте родили преди по -малко от няколко седмици.
Рискът от образуване на кръвен съсирек се увеличава, колкото повече състояния имате от този тип. Пътуването със самолет (продължително> 4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек, особено ако имате някои от изброените други рискови фактори. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от изброените се отнася за Вас, дори ако не сте сигурни. Вашият лекар може да реши, че ARIANNA трябва да бъде спряна.
КРЪВНИ КРЪВИ В АРТЕРИЯ
Какво може да се случи, ако в "артерия" се образува кръвен съсирек?
Подобно на кръвни съсиреци във вена, съсиреците в артерията могат да причинят сериозни проблеми, например могат да причинят инфаркт или инсулт.
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерията
Важно е да се отбележи, че рискът от инфаркт или инсулт, свързан с употребата на ARIANNA, е много нисък, но може да се увеличи:
- с увеличаване на възрастта (над 35 години);
- ако пушите. Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като ARIANNA, се препоръчва да спрете да пушите. Ако не можете да спрете да пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив;
- ако сте с наднормено тегло;
- ако имате високо кръвно налягане;
- ако член на вашето близко семейство е имал инфаркт или инсулт в ранна възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате и висок риск от инфаркт или инсулт;
- ако Вие или Ваш близък роднина имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);
- ако страдате от мигрена, особено мигрена с аура;
- ако имате някакви сърдечни проблеми (дефект на клапана, нарушение на сърдечния ритъм, наречено предсърдно мъждене);
- ако имате диабет.
Ако имате повече от едно от тези състояния или ако някое от тях е особено тежко, рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде дори по -висок.
Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате ARIANNA, например, ако започнете да пушите, ако близък роднина има тромбоза без известна причина или ако наддавате много, свържете се с Вашия лекар.
АРИАНА и рак
Ракът на гърдата се наблюдава малко по -често при жени, използващи комбинирани хапчета, но не е известно дали това е причинено от хапчето. Възможно е тези жени просто да са били наблюдавани по -задълбочено и по -често и че ракът на гърдата е бил открит по -рано. При жени, които използват комбинирани хапчета за относително дълъг период от време, проучванията съобщават за случаи на рак на шийката на матката. Понастоящем не е известно дали това е причинено от хапчето или се дължи на сексуално поведение (напр. По -чести промени в партньорите) и други фактори.
В редки случаи се съобщава за доброкачествени чернодробни тумори и, още по -рядко, злокачествени чернодробни тумори при жени, използващи хапчета. Ако почувствате необичайно силна коремна болка, свържете се с Вашия лекар.
Междуменструално кървене
Неочаквано кървене (кървене извън дните, в които приемате плацебо таблетките) може да се появи през първите месеци на прием на ARIANNA. Ако това кървене настъпи за повече от няколко месеца или започне след няколко месеца, лекарят трябва да проучи причината.
Какво да направите, ако менструацията не се появи през плацебо дните
Ако сте приели правилно всички активни бледожълти таблетки, не сте имали силно повръщане или диария и не сте приемали други лекарства, много е малко вероятно да сте бременна. Ако менструацията не се появи два пъти подред, може да сте бременна. Свържете се незабавно с Вашия лекар. Не започвайте следващата лента, докато не сте сигурни, че не сте бременна.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Arianna - противозачатъчни хапчета: Дозировка
Дозировка
- Започнете да приемате ARIANNA, като вземете таблетка номер 1, разположена до думата „СТАРТ“.
- За да ви помогнем да следите дневния си прием на хапчета, има 7 самозалепващи се ленти със 7 дни в седмицата. Изберете лентата, която започва с деня, в който започнете да приемате таблетките си. Например, ако започнете в сряда, използвайте залепващата лента, започваща с "MER" Нанесете залепващата лента по горната част на блистера ARIANNA, където пише "Нанесете лепящата лента тук".
- Всеки блистер съдържа 28 таблетки. Вземете едно хапче по едно и също време всеки ден, в продължение на 28 последователни дни, следвайки посоката, посочена със стрелките, без никога да правите грешка, както следва: приемайте по една бледожълта активна таблетка на ден през първите 24 дни; след това бяло плацебо хапче всеки ден през последните 4 дни.
- След като сте взели последната таблетка, продължете да приемате ARIANNA на следващия ден, като започнете друга лента без свободен интервал между едната и следващата. Винаги ще трябва да започвате нова лента в същия ден от седмицата. Тъй като няма интервали, важно е вече да си вземете нов блистер, преди да го изчерпите.
- Менструацията обикновено започва два до три дни след приемането на последната бледожълта таблетка в лентата и може да не е приключила преди започване на следващата лента.
Начин и начин на приложение
Вземете всяка таблетка с голяма чаша вода.
Ако не сте използвали хормонални контрацептиви през предходния месец
Вземете първата таблетка в първия ден от менструацията.
Ако е използвала друго „противозачатъчно хапче“.
Консумирайте блистера, който приемате (ако опаковката с хапчета, които приемате, съдържа и таблетки без хормони (неактивни), не ги приемайте). След това стартирайте блистера ARIANNA на следващия ден, без да оставяте интервал без хапчета.
Ако сте използвали метод само с прогестаген (хапче само с прогестоген, инжекционен метод или имплант)
- Преминаване от хапче, съдържащо само прогестоген: Mylina може да започне по всяко време по време на менструацията, деня след като сте спрели приемането само на прогестаген.
- Преход от имплант: започвате ARIANNA в деня, когато имплантът е отстранен.
- Преминаване от инжекционен контрацептив: Започнете МВР в деня, в който е насрочена следващата ви инжекция.
Във всеки случай трябва да използвате бариерен метод на контрацепция (например презерватив) през първите 7 дни от приема на хапчето.
Ако започне ARIANNA след аборт, настъпил през първия триместър
Можете да започнете да приемате MELIE незабавно, но трябва да следвате съветите на Вашия лекар, преди да започнете. Ако ARIANNA започне след раждането или след аборт през втория триместър Както при всяко друго противозачатъчно хапче, ARIANNA не трябва да се започва по-рано от 21-28 дни след раждането или аборта, тъй като рискът от образуване на кръвни съсиреци е по-висок. Ако започнете по-късно, препоръчваме ви да използвате бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчето. Ако сте правили секс преди започване на MIA, уверете се, че не сте бременна или изчакайте следващия цикъл.
Винаги питайте Вашия лекар за съвет.
Продължителност на употреба
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да приемате това хапче.
Ако сте пропуснали да приемете ARIANNA
Ако забравите да вземете хапчето, съществува риск от забременяване
Ако осъзнаете, че не сте взели бледожълта таблетка в рамките на 12 часа след нормалното приемане на таблетката, вземете незабавно забравената таблетка и продължете както обикновено, като вземете следващата таблетка в обичайното време, докато блистерът приключи.
Ако установите, че не сте приели бледожълта таблетка повече от 12 часа след нормалното време, съществува риск да забременеете. Тогава:
- вземете незабавно забравената таблетка, дори ако това означава да вземете 2 таблетки в същия ден;
- продължете да приемате контрацептив до края на лентата;
- в допълнение, използвайте бариерен метод на контрацепция (презерватив, спермицид) през следващите 7 дни;
- ако този 7-дневен период надхвърли последната бледожълта таблетка, изхвърлете останалите таблетки и започнете следващия блистер.
Ако сте забравили някои бледожълти таблетки в блистер и нямате очакваната менструация, която трябва да започне, докато приемате белите таблетки, може да сте бременна.
Ако сте забравили една или повече бели таблетки, все още сте защитени, стига да няма повече от 4 дни между последната бледожълта таблетка в настоящата лента и първата бледожълта таблетка в следващата лента.
Посъветвайте се с Вашия лекар.
Ако имате тежко повръщане или диария в рамките на 4 часа след приема на хапчето, ситуацията е подобна на тази, когато сте забравили таблетка.След повръщане или диария трябва да вземете още една таблетка от резервна лента възможно най -скоро. Ако е възможно, вземете го в рамките на 12 часа от обичайното време за приемане на хапчето.
Ако тези епизоди на тежко повръщане или диария се повтарят в продължение на няколко дни, трябва да използвате бариерен метод на контрацепция (презерватив, спермицид ...), докато започне следващият блистер.
Посъветвайте се с Вашия лекар.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Ариана - противозачатъчни хапчета
Предозирането може да причини стомашно -чревни проблеми (напр. Гадене, повръщане, коремна болка), чувствителност на гърдите, замаяност, сънливост / умора и нередовна менструация (кървене).
Посъветвайте се с Вашия лекар.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Arianna - противозачатъчни хапчета
Както всички лекарства, ARIANNA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки или продължителни, или ако има някаква промяна в здравето Ви, която смятате, че може да се дължи на MERRY, моля, уведомете Вашия лекар.
Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артериите (артериална тромбоемболия (АТЕ)) е налице при всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви. За по -подробна информация относно различните рискове, произтичащи от „приемането на комбинирани хормонални контрацептиви, вижте точка 2„ Какво трябва да знаете, преди да използвате MERRY “.
Най -често съобщаваните нежелани реакции (повече от 10%) при жени, използващи ARIANNA, са редки или липсващи менструации по време на хапчето или при спирането му, кървене между менструация или главоболие, включително мигрена.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат 1 до 10 на 100 жени):
- вагинална инфекция, включително вагинална кандидоза
- промени в настроението, включително депресия или променено сексуално желание
- нервност или замаяност
- гадене, повръщане или коремна болка
- проблеми с акне на гърдата, като болка, чувствителност, подуване или отделяне
- болезнена менструация или промяна в менструалния поток
- промени във вагиналния секрет или промяна в шийката на матката (ектропион)
- задържане на течности в тъканите или оток (изразено задържане на течности)
- загуба или наддаване на тегло
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат 1 до 10 на 1000 жени):
- промени в апетита
- коремни спазми или метеоризъм
- обрив, прекомерен растеж на косата, косопад или петна по лицето (хлоазма)
- промени в резултатите от лабораторни изследвания: повишен холестерол, нива на триглицериди или повишено кръвно налягане Редки нежелани реакции (могат да засегнат 1 до 10 на 10 000 жени):
- алергични реакции (много редки случаи на копривна треска, ангиоедем или тежки нарушения на дишането или кръвообращението)
- глюкозна непоносимост
- непоносимост към контактни лещи
- жълтеница
- вид кожна реакция, наречена "еритема нодозум"
- вредни кръвни съсиреци във вена или артерия, например:
- в крак или стъпало (DVT)
- в един бял дроб (PE)
- сърдечен удар
- удар
- мини-инсулт или временни симптоми, подобни на инсулт, известни като преходна исхемична атака (TIA)
- кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха / червата, бъбреците или окото.
Шансът за образуване на кръвен съсирек може да бъде по -висок, ако имате някакви други състояния, които увеличават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно състояния, които увеличават риска от образуване на кръвни съсиреци и симптомите на кръвен съсирек).
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат по -малко от 1 на 10 000 жени):
- доброкачествен чернодробен тумор (наречен фокална нодуларна хиперплазия или чернодробен аденом) или злокачествен тумор на черния дроб
- влошаване на заболяване на имунната система (лупус), чернодробно заболяване (порфирия) или заболяване, известно като „хорея“, характеризиращо се с нередовни, внезапни и неволеви движения
- някои видове очни заболявания, като възпаление на зрителния нерв, което може да доведе до частична или пълна загуба на зрение или кръвен съсирек в ретината
- панкреатични заболявания повишен риск от камъни в жлъчката или възпрепятстване на потока на жлъчката
- чернодробно или жлъчно заболяване (като хепатит или нарушена чернодробна функция)
- заболяване на кръвта и пикочните пътища (хемолитичен и уремичен синдром)
- вид кожна реакция, наречена "мултиформена еритема"
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте ARIANNA на място, недостъпно за деца.
Не използвайте ARIANNA след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Не се изискват специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Other_information "> Друга информация
Какво съдържа ARIANNA
Бледо жълта таблетка
Активните съставки са: 60 микрограма гестоден и 15 микрограма етинилестрадиол.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, полакрилин калий, Opadry жълт YS-1-6386-G [хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172)], макрогол 1450, E восък (монтангликолов восък).
Бяла таблетка
Не съдържа активни съставки. Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, полярилин калий, Opadry Y-5-18024-A [хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400], макрогол 1500, восък E (монтангликолов восък).
Описание на външния вид на ARIANNA и съдържанието на опаковката
ARIANNA се предлага под формата на филмирани таблетки.
Всяка опаковка съдържа 1, 3 или 6 блистера, всеки от които съдържа 28 таблетки (24 бледожълти активни таблетки и 4 бели плацебо таблетки).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ARIANNA 60 MCG / 15 MCG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Гестоден: 60 мкг
Етинилестрадиол: 15 mcg
За бледо жълта филмирана таблетка (активна таблетка).
Помощно вещество с известен ефект: лактоза
Белите филмирани таблетки не съдържат никакви активни съставки (плацебо).
Помощно вещество с известен ефект: лактоза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Филмирана таблетка.
Активната таблетка е бледожълта, кръгла с изпъкнали лица.
Плацебо таблетката е бяла, кръгла с изпъкнали лица.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Орална хормонална контрацепция.
Решението за предписване на Ариана трябва да вземе предвид текущите рискови фактори на отделната жена, особено тези, свързани с венозна тромбоемболия (ВТЕ) и сравнението между риска от ВТЕ, свързан с Ариана, и този, свързан с други комбинирани хормонални контрацептиви (КОК). (Вж. раздели 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозировка
Приемайте една таблетка редовно и без прекъсване на ден, едновременно, в продължение на 28 последователни дни (една бледожълта таблетка, активна през първите 24 дни и една бяла неактивна таблетка през следващите 4 дни), без интервал между една опаковка и Кървенето при оттегляне обикновено започва 2-3 дни след приема на последната активна таблетка и може да продължи след началото на новата опаковка.
Как да започна Ариана
- Без хормонални контрацептиви през предходния месец:
Вземете първата таблетка на първия ден от менструацията.
- Преминаване от друг комбиниран орален контрацептив:
Жената трябва да започне Ариана в деня след последната активна таблетка от предишния й комбиниран орален контрацептив.
- Преминаване от метод само с прогестаген (минипила, инжекция, имплант):
Можете да превключите към Ариана по всяко време, ако използвате мини -хапчето, започвайки от следващия ден. В случай на имплант, Ариана трябва да започне в деня на отстраняване на импланта или, в случай на инжекционен продукт, в деня, когато следващата инжекция трябва да бъде. Във всички тези случаи жената трябва да бъде предупредена. да се използва и нехормонален метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетките.
- След аборт през първия триместър:
Жената може незабавно да инициира Ариана. Не са необходими допълнителни контрацептивни мерки.
- След раждане или аборт във втория триместър:
Тъй като непосредственият следродилен период е свързан с повишен риск от тромбоемболия, употребата на КОК не трябва да започва преди 21-28-ия ден след раждането или след аборт във втория триместър. Жената трябва да бъде предупредена. Да използва и нехормонален метод на контрацепцията през първите 7 дни от приема на таблетките.Ако междувременно сте имали полов акт, бременността трябва да бъде изключена или първата менструация.
- За кърмещи жени вижте точка 4.6.
Липсват една или повече таблетки
Безопасността на контрацептивите може да намалее, ако забравите да вземете бледожълтите таблетки, особено ако забравата се появи през първите няколко дни от опаковката.
• Ако забележите, че сте пропуснали да вземете бледожълта таблетка в рамките на 12 часа от обичайното време, трябва да я приемете незабавно и да продължите лечението както обикновено, като приемете следващата таблетка в обичайното време.
• Ако забележите, че сте пропуснали да вземете бледожълта таблетка, след като са изминали повече от 12 часа от обичайното време, контрацептивната защита вече не се осигурява. на същия ден и лечението с орални контрацептиви продължава до края на календарната опаковка, като се използва едновременно и нехормонален метод на контрацепция (презервативи, спермициди и т.н.) през следващите 7 дни.Ако 7-дневният период, в който е необходим допълнителен метод на контрацепция, надхвърля последната активна таблетка в настоящата опаковка, новата опаковка трябва да започне в деня, следващ този на приема на последната активна таблетка в настоящата опаковка. неактивни таблетки. Кървенето при оттегляне е малко вероятно, преди да започнете да приемате плацебо таблетките от втората опаковка, но може да настъпи зацапване или пробивно кървене. Ако не настъпи кървене при прекратяване в края на втората опаковка. контрацептив, трябва да се изключи възможността за бременност преди да възобновите приема на таблетки.
Грешките при приемането на една или повече бели таблетки нямат последствия, стига интервалът между последната бледожълта таблетка в настоящата опаковка и първата бледожълта таблетка в следващата опаковка да е не повече от 4 дни.
В случай на поява на стомашно -чревни нарушения:
Появата на интеркурентни храносмилателни нарушения, като повръщане в рамките на четири часа след приема на таблетката или тежка диария, може временно да направи метода неефективен поради нарушена хормонална абсорбция. Такива събития трябва да се третират по същия начин като забравяне на таблетка за по -малко от 12 часа. Допълнителните таблетки трябва да се вземат от резервна опаковка. Ако тези епизоди се повтарят в продължение на няколко дни, трябва да се използва допълнителен нехормонален метод на контрацепция (презерватив, спермицид и т.н.), докато се започне следващата опаковка.
Педиатрична популация
Налични са ограничени данни за употреба при юноши под 18 години
Възрастно население
Ариана не е показана след менопаузата.
Пациенти с чернодробно увреждане
Arianna е противопоказан при жени с тежко чернодробно заболяване. Вижте раздел "Противопоказания".
Пациенти с бъбречно увреждане
Arianna не е специално проучен при пациенти с нарушена бъбречна функция
Начин на приложение
Перорална употреба
04.3 Противопоказания -
Комбинираните хормонални контрацептиви (КОК) не трябва да се използват при следните състояния.
- свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
- заболяване на коронарната артерия
- валвулопатия
- тромбогенни ритъмни нарушения
- Наличие или риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
o Венозна тромбоемболия - текуща ВТЕ (с прием на антикоагуланти) или предишна анамнеза (напр. дълбока венозна тромбоза [DVT] или белодробна емболия [PE])
o Известна наследствена или придобита предразположеност към венозна тромбоемболия, като резистентност към активиран протеин С (включително фактор V Leiden), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S
o Тежка операция с продължително обездвижване (вж. точка 4.4)
o Висок риск от венозна тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. точка 4.4)
- Наличие или риск от артериална тромбоемболия (АТЕ)
o Артериална тромбоемболия - настояща или минала артериална тромбоемболия (напр. миокарден инфаркт) или продромални състояния (напр. ангина пекторис)
o Цереброваскуларно заболяване - настоящ или предишен инсулт или продромални състояния (напр. преходна исхемична атака (TIA))
o Известна наследствена или придобита предразположеност към артериална тромбоемболия, като хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусов антикоагулант)
o История на мигрена с фокални неврологични симптоми
o Висок риск от артериална тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. точка 4.4) или наличието на сериозен рисков фактор като:
• захарен диабет със съдови симптоми
• тежка хипертония
• тежка дислипопротеинемия
- Известен или предполагаем рак на гърдата
- карцином на ендометриума или друга известна или предполагаема естроген-зависима неоплазма
- чернодробни аденоми или карцином или активно чернодробно заболяване, докато чернодробните функционални тестове се нормализират
- генитално кървене с неопределен характер
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Предупреждения
Ако има някое от посочените по -долу условия или рискови фактори, годността на Ариана трябва да се обсъди с жената.
В случай на влошаване или първа поява на някой от тези рискови фактори или състояния, жената трябва да се свърже с лекаря си, за да определи дали употребата на Arianna трябва да се преустанови.
Риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Употребата на който и да е комбиниран хормонален контрацептив (КОК) води до повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с липсата на употреба. Продукти, които съдържат левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, са свързани с по -нисък риск от ВТЕ. Рискът, свързан с други. Продукти като Ариана може да бъде двойно. Решението да се използва продукт, различен от тези, свързани с по -нисък риск от ВТЕ, трябва да се вземе само след разговори с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ, свързан с Ариана, начина, по който вашият текущ рисковите фактори влияят на този риск и на факта, че рискът от развитие на ВТЕ е най -висок през първата година от употребата.Има и някои доказателства, че рискът се увеличава, когато приемът на КОК се възобнови след почивка от 4 или повече седмици.
Около 2 на 10 000 жени, които не използват CHC и които не са бременни, ще развият ВТЕ за период от една година. При една жена обаче рискът може да бъде много по -висок, в зависимост от нейните основни рискови фактори (виж по -долу).
Изчислено е [1], че от 10 000 жени, които използват CHC, съдържащ гестоден, между 9 и 12 ще развият ВТЕ за една година; тази цифра се сравнява с около 6 [2] жени, използващи CHC, съдържащ левоноргестрел.
[1] Тези случаи са оценени от общия брой на епидемиологичните проучвания, като се използват относителните рискове на различните продукти в сравнение с КОК, съдържащи левоноргестрел.
[2] Средна стойност на диапазона от 5-7 на 10 000 жени-години, въз основа на относителен риск от приблизително 2,3-3,6 за КОК, съдържащи левоноргестрел, в сравнение с неупотребата
И в двата случая броят на ВТЕ годишно е по -нисък от очаквания брой по време на бременност или в следродилния период.
ВТЕ може да бъде фатално в 1-2% от случаите.
Много рядко се съобщава за тромбоза при потребители на CHC в други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни или ретинални вени и артерии.
Рискови фактори за ВТЕ
Рискът от венозни тромбоемболични усложнения при потребителите на КХК може да се увеличи значително, ако са налице допълнителни рискови фактори, особено ако има повече от един рисков фактор (вж. Таблицата).
Ариана е противопоказана, ако жената има различни рискови фактори, които увеличават риска от венозна тромбоза (вж. Точка 4.3). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е повишеният риск да е по-голям от сумата на отделните фактори; в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск от ВТЕ. Ако съотношението полза-риск се счита за отрицателно , не трябва да се предписва КОК (вж. точка 4.3).
Няма съгласие относно възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в началото и прогресията на венозна тромбоза.
Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност, особено 6-седмичния период на пуерпериума (за информация относно "Бременност и кърмене" вижте точка 4.6).
Симптоми на ВТЕ (дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия)
Ако се появят симптоми от този тип, жените трябва незабавно да потърсят медицинска помощ и да ги информират, че приемат ХСГ.
Симптомите на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) могат да включват:
- едностранно подуване на крака и / или стъпалото или по протежение на вена в крака;
- болка или нежност в крака, които могат да се усетят само при изправяне или ходене;
- повишено усещане за топлина в засегнатия крак; кожа на крака, която е червена или обезцветена.
Симптомите на белодробна емболия (РЕ) могат да включват:
- внезапно и необяснимо начало на задух и учестено дишане;
- внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптиза;
- остра болка в гърдите;
- силно замайване или замаяност;
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм.
Някои от тези симптоми (като „задух“ и „кашлица“) са неспецифични и могат да бъдат тълкувани погрешно като по-чести или по-малко сериозни събития (например инфекции на дихателните пътища).
Други признаци на съдова оклузия могат да включват: внезапна болка, подуване или бледосиньо обезцветяване на един „крайник.
Ако оклузията се осъществи в окото, симптомите могат да варират от безболезнено замъгляване на зрението до загуба на зрение. Понякога загубата на зрение се случва почти веднага.
Риск от артериална тромбоемболия (ATE)
Епидемиологичните проучвания свързват употребата на КХК с повишен риск от артериална тромбоемболия (инфаркт на миокарда) или мозъчно -съдови инциденти (напр. Преходна исхемична атака, инсулт). Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат фатални.
Рискови фактори за ATE
Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или мозъчно -съдов инцидент при потребителите на CHC се увеличава при наличието на рискови фактори (вж. Таблицата). Ариана е противопоказана, ако жената има един сериозен рисков фактор или множество рискови фактори за АТЕ, които увеличават риска от артериална тромбоза (вж. Точка 4.3). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е увеличението на риска да е по-голямо от сумата на отделните фактори; в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск. Ако се смята, че балансът полза-риск е отрицателен, не трябва да се предписва СНС (вж. точка 4.3).
Таблица: Рискови фактори за ATE
Симптоми на ATE
Ако се появят симптоми от този тип, жените трябва незабавно да се свържат с медицински специалист и да ги информират, че приемат ХСК.
Симптомите на мозъчно -съдов инцидент могат да включват:
- внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
- внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
- внезапно объркване, затруднения в говоренето или разбирането;
- внезапно затруднено виждане на едното или на двете очи;
- внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;
- загуба на съзнание или припадък със или без конвулсии.
Временните симптоми предполагат, че това е преходна исхемична атака (TIA).
Симптомите на миокарден инфаркт (ИМ) могат да включват:
- болка, дискомфорт, натиск, тежест, усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;
- дискомфорт, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете, стомаха;
- чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
- изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
- изключителна слабост, тревожност или задух;
- бърз или неравномерен сърдечен ритъм.
ГИНЕКОЛОГИЧНИ РАКОВЕ
Мета-анализ на данни от 54 международни проучвания установи малко по-висок риск от диагноза рак на гърдата сред употребяващите орални контрацептиви. Този повишен риск не зависи от продължителността на лечението. Влиянието на рискови фактори като нулипарност или фамилна анамнеза за рак на гърдата не е доказано.
Този повишен риск е временен и изчезва 10 години след спиране на оралните контрацептиви.
Повече рак на гърдата може да бъде диагностициран при жени, приемащи орални контрацептиви поради по -редовното клинично наблюдение, което се подлага, което увеличава вероятността от ранно откриване.
Тъй като ракът на гърдата е рядкост при жени под 40 години, излишният брой диагнози рак на гърдата при жени, приемащи или наскоро приели КОК, е малък в сравнение с риска от рак на гърдата през този период. Цял живот Рак на гърдата, диагностициран през Потребителите на КОК са склонни да са по-малко напреднали клинично от тези, диагностицирани при хора, които не употребяват.
Някои епидемиологични проучвания съобщават за повишен риск от рак на шийката на матката при дългосрочни потребители на КОК. Въпреки това степента, в която тези данни могат да бъдат приписани на различията в сексуалното поведение или на други фактори като човешки папиломен вирус (HPV), продължава да бъде спорна.
Публикуваните данни не компрометират употребата на орални контрацептиви, тъй като ползите надвишават потенциалните рискове.
Освен това оралната контрацепция намалява риска от рак на яйчниците и ендометриума.
НЕОПЛАЗИЯ / ЧЕРНА БОЛЕСТ
Доброкачествени чернодробни тумори (например фокална нодуларна хиперплазия, чернодробни аденоми) и, още по -рядко, злокачествени чернодробни тумори са докладвани рядко при жени, приемащи КОК. В единични случаи, тези тумори са довели до животозастрашаващи интраабдоминални кръвоизливи.
Както по време на бременност, така и по време на употребата на КОК се съобщава за появата на холестаза или нейното влошаване, но няма категорични доказателства за връзка с КОК.
Чернодробни и хепатобилиарни нарушения са съобщени при употребата на КОК. Остри или хронични нарушения на чернодробната функция може да изискват прекратяване на КОК, докато параметрите на чернодробната функция се върнат към нормалните стойности.
Главоболие
Появата или обострянето на мигрена или развитието на главоболие с необичайни характеристики, т.е. повтарящи се, постоянни или интензивни, изискват прекратяване на КОК и оценка на причината.
ХИПЕРТОНИЯ
Макар и рядко, при жени, приемащи КОК, се съобщава за повишаване на кръвното налягане.
При жени с хипертония, анамнеза за хипертония или състояния, свързани с хипертония (включително някои бъбречни състояния), може да се предпочете друг метод на контрацепция.
Ако в тези случаи се използват КОК, се препоръчва внимателно проследяване и прекратяване на КОК в случай на значително повишаване на кръвното налягане.
ДРУГО
- Трябва да се внимава при жени с:
- Метаболитни нарушения като неусложнен диабет.
- Хиперлипидемия (хипертриглицеридемия, хиперхолестеролемия). Жените, лекувани от хиперлипидемия, трябва да бъдат постоянно наблюдавани, ако решат да приемат КОК. Устойчива хипертриглицеридемия може да се появи при малък процент от употребяващите КОК.
- При пациенти с повишени триглицериди употребата на естрогенсъдържащи препарати може да бъде свързана с редки, но забележими повишения на плазмените триглицериди, което може да доведе до панкреатит.
- Затлъстяване (индекс на телесна маса = тегло / ръст² ≥ 30).
- Доброкачествени тумори на гърдата и маточна дистрофия (хиперплазия; миома).
- Хиперпролактинемия със или без галакторея.
- Необходимо е също така стриктно наблюдение при наличие на състояния, които могат да възникнат или да се влошат по време на бременност или при използване на комбинирани орални контрацептиви и при пациенти с анамнеза или наличие на: епилепсия, мигрена, отосклероза, астма, фамилна анамнеза за съдови заболявания, разширени вени, гестационен херпес, камъни в жлъчката, системен лупус еритематозус, сърдечна, бъбречна или чернодробна дисфункция, депресия, хипертония, хорея, хемолитично -уремичен синдром.
- Екзогенните естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем, особено при жени с наследствен ангиоедем.
- В клинични проучвания аменорея, която не е свързана с бременността, е наблюдавана в 7% от циклите (при 24% от жените през целия период на клиничните проучвания) и 3,6% от жените са имали последователни аменорейни цикли. В клинични проучвания само 1% от жените са прекратили лечението поради аменорея.
- Когато Ариана се приема съгласно инструкциите, в случай на аменореен цикъл няма причина да се прекрати лечението и да се направи тест за бременност. , бременността трябва да бъде изключена.
-Някои жени могат да получат посттерапевтична аменорея (която може да бъде придружена от ановулация) или олигоменорея, особено ако състоянието е съществувало преди това. Тези състояния обикновено преминават спонтанно. Ако продължите, трябва да се проведат разследвания за възможността от хипофизни нарушения преди по -нататъшно предписване.
- При всички КОК може да възникне нередовно кървене (зацапване и кървене от спиране на контрацептива), особено през първите месеци на лечение. По този начин оценката на всяко нередовно кървене има смисъл само след адаптационен интервал от приблизително три цикъла. Ако тези нередности продължат или се появят след редовни цикли, трябва да се изследва възможността за органична причина и да се посочат адекватни диагностични мерки, за да се изключи злокачественост или бременност. Диагностичните мерки могат да включват кюретаж.
- Има съобщения за депресия по време на употребата на КОК. Жените с анамнеза за депресия, използващи КОК, трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
- Ако мелазма / хлоазма се е развила по време на предишна бременност или предишна употреба на КОК, избягвайте излагането на слънчева светлина, за да сведете до минимум обострянето на това състояние.
- Диария и / или повръщане може да намали абсорбцията на хормони от КОК (вж. Точка 4.2).
Това лекарство не се препоръчва при жени с непоносимост към лактоза, тъй като съдържа лактоза.
Медицински прегледи / посещения
Преди започване или възобновяване на употребата на Arianna трябва да се вземе пълна анамнеза (включително фамилна анамнеза) и да се изключи бременността. Трябва да се измери кръвното налягане и да се извърши клиничен преглед, ръководен от противопоказания (вж. Точка 4.3) и предупреждения (вж. точка 4.4). Важно е да се привлече вниманието на жената към информация, свързана с венозна или артериална тромбоза, включително риска, свързан с Arianna в сравнение с други КХК, симптоми на ВТЕ и АТЕ, известни рискови фактори и какво да се прави в случай съмнение за тромбоза.
Жената също трябва да бъде уведомена за необходимостта да прочете внимателно листовката и да следва съветите й. Честотата и видът на прегледите трябва да се основават на установените насоки и да бъдат адаптирани към индивидуалната жена.
Жените трябва да бъдат предупредени, че хормоналните контрацептиви не предпазват от ХИВ инфекции (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Взаимодействието между етинил естрадиол или гестоден и други вещества може да доведе до намаляване или повишаване на плазмените и тъканните концентрации на етинил естрадиол или гестоден.
Намалените серумни концентрации на етинилестрадиол могат да причинят повишена честота на пробивно кървене, менструални нарушения и да намалят ефективността на КОК.
Едновременната употреба на:
- ензимни индуктори като: антиконвулсанти (фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, топирамат); рифабутин; рифампицин; гризеофулвин и евентуално жълт кантарион (Hypericum perforatum) Намалена ефикасност на контрацептивите поради повишен чернодробен метаболизъм по време на лечението и за цикъла след прекратяване на лечението. Трябва да се предпочете нехормонален метод на контрацепция.
Когато се прилагат едновременно с КОК, много HIV / HCV1 протеазни инхибитори и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза могат да увеличат или намалят плазмените концентрации на естроген или прогестоген. Нетният ефект от тези промени в някои случаи може да бъде клинично значим.
Вижте съответните раздели на SmPC на всеки от протеазните инхибитори и ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза, HIV и HCV, за конкретни препоръки.
Плазмените концентрации на естроген, прогестоген или и двете могат да бъдат повишени от силни или умерени инхибитори на CYP3A4 като азолни противогъбични средства (напр. Итраконазол, вориконазол, флуконазол), макролиди (напр. Кларитромицин, еритромицин), верапамил, дилтиазем и сок от грейпфрут.
- Дози от еторикоксиб от 60 до 120 mg / ден показват повишаване на плазмените концентрации на етинилестрадиол съответно с 1,4 до 1,6 пъти, когато се приемат едновременно с комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ 0,035 mg етинилестрадиол.
Клиничното значение на потенциалните взаимодействия с ензимни инхибитори е неизвестно.
- Модафинил: риск от намалена контрацептивна ефикасност по време на лечението и за цикъла след прекратяване на лечението.
- Флунаризин: риск от галакторея поради повишената чувствителност на гръдната тъкан към пролактин, поради действието на флунаризин.
- Тролеандомицин може да увеличи риска от интрахепатална холестаза при едновременно приложение с КОК.
Ефекти на Arianna върху други лекарствени продукти
Пероралните контрацептиви могат да повлияят на метаболизма на някои лекарства. Следователно плазмените и тъканните концентрации могат да се увеличат (например циклоспорин) или да намалят (например ламотрижин).
Клиничните данни показват, че етинилестрадиолът инхибира клирънса на субстратите на CYP1A2, което води до слабо (например теофилин) или умерено (например тизанидин) повишаване на плазмената им концентрация.
Трябва да се направят справки с листовките на съпътстващите лекарства, за да се идентифицират потенциалните взаимодействия.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Продуктът не е показан по време на бременност.
Досега в клинична употреба и за разлика от диетилстилбестрола, резултатите от множество епидемиологични проучвания ни позволяват да обмислим намален риск от малформации с естрогени, прилагани в ранна бременност, самостоятелно или в комбинация.
Освен това рисковете, свързани със сексуалната диференциация на плода (по -специално женския), които са описани с първите силно андрогеномиметични прогестагени, не могат да бъдат екстраполирани към по -новите прогестагени (като тези, използвани в този лекарствен продукт), които са много по -малко или изобщо не андрогеномиметици.
Следователно откриването на бременност при пациентка, приемаща „комбинация естроген-прогестаген“, не оправдава аборта.
Повишеният риск от тромбоемболия в следродилния период трябва да се има предвид при рестартиране на Arianna (вж. Точки 4.2. И 4.4).
Време за хранене
Употребата на продукта при кърмещи майки не се препоръчва, тъй като естрогените и прогестогените преминават в кърмата.
По време на кърмене трябва да се предложи различен метод на контрацепция.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Не е от значение.
04.8 Нежелани реакции -
Следните нежелани реакции са съобщени при потребителите на КОК:
За сериозни нежелани реакции при употребяващите КОК вижте точка 4.4.
Появата на аменорея е докладвана при 15% от жените по време на клиничното изпитване, вж. Точка 4.4.
Сред най-често съобщаваните нежелани събития (повече от 10%) по време на проучвания фаза III и постмаркетинговото наблюдение при потребителите на Arianna са главоболие, включително мигрена, и пробивно кървене / зацапване.
Други нежелани реакции, наблюдавани при жени, приемащи КОК:
¹ КОК могат да влошат билиарна литиаза и продължаваща холестаза.
Описание на някои нежелани реакции
Повишен риск от артериални и венозни тромботични и тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, преходни исхемични атаки, венозна тромбоза и белодробна емболия, е наблюдаван при потребители на КХК и този риск е обсъден по -подробно в точка 4.4.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Симптомите на предозиране с орални контрацептиви при възрастни и деца могат да включват гадене, повръщане, чувствителност на гърдите, замаяност, коремна болка, сънливост / умора; кървене при абстиненция може да се появи при жени. Няма антидоти и лечението трябва да бъде симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
ПРОГЕСТИНИКА И ЕСТРОГЕНИТЕ В ФИКСИРАНА АСОЦИАЦИЯ
ATC код G03AA10 (пикочно -полова система и полови хормони).
Монофазна асоциация естроген-прогестоген. Неправилен перлен индекс 0,24 (21 521 цикъла).
Контрацептивната ефективност на Ариана произтича от три допълващи се механизма на действие:
- инхибират овулацията на нивото на хипоталамо-хипофизната ос;
- правят цервикалните секрети непропускливи за миграцията на сперматозоидите;
- правят ендометриума неподходящ за имплантиране.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Етинилестрадиол
Абсорбция:
Етинилестрадиолът се абсорбира бързо и напълно след перорално приложение.След прилагане на 15 микрограма, пикови плазмени концентрации от 30 pg / ml се достигат след 1-1,5 часа.Етинилестрадиолът претърпява забележим ефект на първо преминаване, с големи междуиндивидуални вариации. Абсолютната бионаличност е приблизително 45%.
Разпределение:
Етинилестрадиолът има привиден обем на разпределение от 15 l / kg и свързването с плазмените протеини е приблизително 98%.
Етинилестрадиолът индуцира чернодробния синтез на глобулин, свързващ половите хормони (SHBG) и кортикостероид (CBG) .По време на лечение с етинилестрадиол 15 mcg, плазмената концентрация на SHBG се увеличава от 86 на приблизително 200 nmol / l.
Биотрансформация
Етинилестрадиолът се метаболизира напълно (метаболитен плазмен клирънс приблизително 10 ml / min / kg). Образуваните метаболити се екскретират с урината (40%) и изпражненията (60%). In vitro етинилестрадиолът е обратим инхибитор на CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, както и необратим инхибитор на CYP3A4 / 5, CYP2C8 и CYP2J2.
Елиминиране
Елиминационният полуживот на етинилестрадиол е приблизително 15 часа. Етинилестрадиол не се екскретира значително в непроменена форма.Метаболитите на етинилестрадиол се екскретират в съотношение урина / жлъчка 4: 6.
Стационарни условия:
Стационарни условия се постигат през втората половина на цикъла на лечение. Натрупва се етинилестрадиол с фактор, вариращ от около 1,4 до 2,1.
Гестоден:
Абсорбция
Гестоден се абсорбира бързо и напълно след перорално приложение. Абсолютната бионаличност е приблизително 100%. След еднократна перорална доза от 60 микрограма гестоден, пикови плазмени концентрации от 2 ng / ml се достигат за приблизително 60 минути. Плазмените концентрации силно зависят от концентрацията на SHBG.
Разпределение:
Гестоден има видим обем на разпределение от 1,4 L / kg след еднократна доза от 60 микрограма. Той се свързва 30% с плазмения албумин и 50-70% с SHBG.
Биотрансформация:
Гестоден се метаболизира в голяма степен по стероидния път. Метаболитният клирънс е приблизително 0,8 ml / min / kg след еднократна доза от 60 микрограма. Образуваните неактивни метаболити се екскретират с урината (60%) и изпражненията (40%).
Елиминиране:
Привидният елиминационен полуживот на гестоден е приблизително 13 ч. Полуживотът се удължава до 20 часа след едновременното приложение с етинилестрадиол.
Стационарни условия:
След многократни дози в комбинация с етинилестрадиол плазмената концентрация се увеличава приблизително с 2-4 пъти.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Проведени са токсикологични изследвания върху всички компоненти както поотделно, така и в комбинация.
Проучванията за остра токсичност при животни не показват риск от остри симптоми поради случайно предозиране.
Общите проучвания за безопасност при многократно приложение не са открили непредвидени рискове при хора.
Дългосрочните и многократни проучвания за канцерогенност не показват канцерогенни свойства. Важно е обаче да запомните, че половите стероиди могат да стимулират развитието на определени тъкани при хормонозависими тумори.
Изследванията на тератогенността не разкриват особен риск, ако комбинациите естроген-прогестаген се използват правилно. Важно е обаче незабавно да спрете лечението, ако сте взели по погрешка в началото на бременността.
Проучванията за мутагенност не разкриват никакъв мутагенен потенциал на етинилестрадиол или гестоден.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Бледо жълта таблетка (активна):
лактоза монохидрат,
микрокристална целулоза,
магнезиев стеарат,
полярилин калий,
Opadry жълт YS-1-6386-G [хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172)],
макрогол 1450,
E восък (монтангликолов восък).
Бяла таблетка (плацебо):
лактоза монохидрат,
микрокристална целулоза,
магнезиев стеарат,
полярилин калий,
Opadry бял Y-5-18024-A [хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400],
макрогол 1500,
E восък (монтангликолов восък).
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
34 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение -
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
24 бледожълти и 4 бели таблетки в календарна опаковка (PVC / алуминий)
Пакети от 1x28, 3x28 и 6x28.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
1x28 филмирани таблетки AIC n 034921015
3x28 филмирани таблетки AIC n 034921027
6x28 филмирани таблетки AIC n 034921039
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
20.10.2000 г. / 24 юли 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
09/2016
