Активни съставки: Цефподоксим
Orelox деца 40 mg / 5 ml гранули за перорална суспензия
Защо се използва Orelx Children? За какво е?
Orelox е антибиотик, използван за убиване на бактериите, които причиняват инфекция в тялото ви. Той принадлежи към клас антибиотици, наречени "цефалоспорини".
Вашият лекар Ви е предписал Orelox, защото имате един (или повече) от следните видове инфекции:
- тонзилит
- синузит
- остра гръдна инфекция при пациенти с хроничен бронхит
- пневмония
Противопоказания Когато Orelx Children не трябва да се използва
НЕ приемайте Orelox:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към цефподоксим или други цефалоспорини или към някоя от останалите съставки на Orelox
- ако сте имали тежка алергична реакция към определени антибиотици (пеницилини, монобактами и карбапенеми), тъй като може да сте алергични и към цефподоксим.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Orelx Children
Ако смятате, че някое от изброените се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Orelox. Не трябва да приемате Orelox.
Обърнете специално внимание при употребата на Orelox
- Ако Ви е казано, че бъбреците Ви не работят много добре. Също така, ако сте подложени на някакъв вид лечение (като диализа) за бъбречна недостатъчност.Можете да приемате Orelox, но може да се нуждаете от по -ниска доза.
- Ако някога сте имали „възпаление на червата, наречено колит, или други сериозни заболявания, които засягат червата“.
- Това лекарство може да промени резултатите от някои кръвни тестове (като кръстосано съвпадение и тест на Кумбс). Важно е да кажете на Вашия лекар, че приемате това лекарство, ако трябва да се подложите на тези изследвания.
- Това лекарство може също да промени резултатите от анализа на урината, за да определи нивата на захарта (като тестовете на Бенедикт или Фелинг). Кажете на Вашия лекар, ако имате диабет и трябва често да проверявате урината си. Това е така, защото може да се използват други тестове за проследяване на диабета, докато приемате това лекарство.
- Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако някое от изброените се отнася за Вас.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Orelx Children
Използване на Orelox с други лекарства
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Това лекарство може да бъде повлияно от други лекарства, които се елиминират от бъбреците. Това е особено вярно, ако тези други лекарства могат да повлияят на работата на бъбреците Ви. Има редица лекарства, които могат да причинят това, затова се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
По -специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
- Антиациди (използвани за лечение на лошо храносмилане)
- Противоязвени средства (използвани за лечение на язви) като ранитидин и циметидин
- Диуретици (използвани за увеличаване на потока на урината)
- Аминогликозидни антибиотици, използвани за лечение на инфекции
- Пробенецид (използван за лечение на подагра)
- Антикоагуланти като варфарин.
Антиациди и противоязвени (като ранитидин и циметидин) трябва да се приемат 2-3 часа след приема на Orelox. Вашият лекар знае за тези лекарства и ще промени лечението Ви, ако сметне за необходимо.
Ако Ви се правят изследвания (кръв, урина или диагностични тестове), докато приемате това лекарство, уверете се, че Вашият лекар знае, че приемате Orelox.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Кажете на Вашия лекар, преди да приемете Orelox:
- Ако сте бременна, ако се опитвате да забременеете или мислите, че може да забременеете
- Ако кърмите
Вашият лекар ще прецени ползата от лечението с Orelox спрямо риска за Вашето бебе.
Шофиране и работа с машини
Ако вие сте замаяни след приема на това лекарство, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Важна информация за някои от съставките на Orelox
Orelox съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, моля информирайте Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Orelx деца: Дозировка
Винаги приемайте Orelox точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е дадена по -долу:
Възрастни и възрастни хора без бъбречни проблеми:
Инфекции на синусите: 200 mg два пъти дневно.
Тонзилит: 100 mg два пъти дневно.
Гръдни инфекции и пневмония: 200 mg два пъти дневно.
Възрастни с бъбречни проблеми:
В зависимост от тежестта на бъбречните Ви проблеми, обичайната доза цефподоксим за вида инфекция, която имате, може да се дава веднъж дневно, вместо два пъти дневно или дори на всеки два дни. Вашият лекар ще реши дозата, от която се нуждаете.
Ако се лекувате с хемодиализа, може да се наложи да приемате доза след всяка диализна сесия. Вашият лекар ще Ви каже колко да приемате всеки път.
Как да приемате Orelox:
Важно е да приемате лекарството по едно и също време всеки ден.Винаги трябва да приемате таблетките по време на хранене, тъй като храната помага за усвояването на таблетките.
Ако сте пропуснали да приемете Orelox
Ако сте пропуснали да приемете доза от лекарството си в точното време, трябва да я приемете възможно най -скоро. Ако обаче е почти време за следващата Ви доза, пропуснете пропуснатата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто вземете следващата доза в точното време. Продължете както преди.
Ако сте спрели приема на Orelox
Продължете да приемате лекарството, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Не спирайте лечението само защото започвате да се чувствате по -добре. Ако спрете приема на лекарството, състоянието Ви може да се върне или да се влоши.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на Orelox, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Orelx Children
Ако случайно сте приели твърде много лекарство, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, който ще Ви каже какво да правите
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Orelx Children
Както всички лекарства, Orelox може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Страничните ефекти са изброени по честота.
Условия, които изискват специално внимание
Следните сериозни нежелани реакции са настъпили при малък брой хора, но тяхната точна честота не е известна:
- Тежка алергична реакция. Признаците включват подчертан обрив и сърбеж, подуване, понякога на лицето или устата, причиняващи затруднено дишане.
- Обрив, мехури и изглежда като малки белези (централното тъмно петно, заобиколено от по -бледа област, с тъмен пръстен около ръба).
- Широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата. (Това може да са признаци на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза.)
Всички тези нежелани реакции се нуждаят от спешна медицинска помощ. Ако мислите, че имате някой от тези видове реакции, спрете приема на това лекарство и се свържете с Вашия лекар или най -близкото отделение за спешна помощ.
Честите нежелани реакции (засягат по -малко от 1 на 10 души) включват:
- Стомашни проблеми: подуване на корема, гадене, повръщане, болки в стомаха, метеоризъм (вятър) и диария
- Ако страдате от тежка диария или виждате кръв в диаричните изпражнения, трябва да спрете приема на лекарството и незабавно да уведомите Вашия лекар.
- Проблеми с храната: загуба на апетит
Нечестите нежелани реакции (засягат по -малко от 1 на 100 души) включват:
- Реакции на свръхчувствителност (това са кожни обриви, които са по -малко тежки алергични реакции от изброените по -горе, бучки по кожата (копривна треска), сърбеж)
- Главоболие
- Изтръпване
- Замайване
- Звънене в ушите
- Слабост и общо неразположение.
Редки нежелани реакции (засягат по -малко от 1 на 1000 души) включват:
- Промени в кръвните тестове, които проверяват как работи черният дроб
- Анемия
- Нисък брой кръвни клетки (симптомите могат да включват умора, нови инфекции и лесно натъртване или кървене)
- Увеличаване на някои видове бели кръвни клетки
- Увеличаване на броя на малките клетки, необходими за съсирването на кръвта.
Много редки нежелани реакции (засягат по -малко от 1 на 10 000 души) включват:
- Анафилактични реакции (например бронхоспазъм, пурпура и оток на лицето и крайниците)
- Влошаване на бъбречната функция
- Увреждане на черния дроб
- Курсът на цефподоксим може временно да увеличи риска от инфекции, причинени от други видове микроби. Например, може да се появи млечница.
- Вид анемия, която може да бъде тежка и е причинена от разграждането на червените кръвни клетки.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Orelox след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Не използвайте Orelox, ако забележите видими признаци на влошаване.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Orelox
Orelox 100 mg филмирани таблетки:
Активното вещество е цефподоксим проксетил 130,45 mg (еквивалентно на цефподоксим 100 mg)
Orelox 200 mg филмирани таблетки
Активната съставка е цефподоксим проксетил 260,90 mg (еквивалент на цефподоксим 200 mg):
Другите съставки са: магнезиев стеарат, калциева кармелоза, хидроксипропилцелулоза, натриев лаурил сулфат, лактоза, титанов диоксид, талк, хипромелоза
Как изглежда Orelox и какво съдържа опаковката
Филмирани таблетки.
ORELOX 100 mg филмирани таблетки, 12 таблетки
ORELOX 200 mg филмирани таблетки, 6 таблетки
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ORELOX ДЕЦА 40 MG / 5 ML ГРАНУЛИ ЗА ОРАЛНО СУСПЕНЗИРАНЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 грама гранули съдържат:
Активен принцип: цефподоксим проксетил 6.261 g (еквивалент на цефподоксим 4.800 g), съответстващ на цефподоксим 40 mg / 5 ml разтворена суспензия.
Помощни вещества:
Захароза 601,33 mg / 5 ml доза
Lactose quantum satis при доза 0.835 g / 5 ml
Аспартам 20mg / 5ml порция
Бананов аромат на прах (съдържа сорбитол) 40mg / 5ml порция
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гранули за перорална суспензия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Цефподоксим е показан за лечение на следните инфекции, причинени от организми, податливи на цефподоксим (вж. Точки 4.4 и 5.1), при деца до 11 години:
Инфекции на горните дихателни пътища:
• Остър бактериален синузит
• Тонзилит
• Отит на средното ухо, остър
Инфекции на долните дихателни пътища:
• Бактериална пневмония
В случай на бактериална пневмония, цефподоксим може да не е подходящият вариант в зависимост от засегнатия патоген, вижте точка 4.4.
Трябва да се вземат предвид официалните насоки за подходящата употреба на антибактериални средства.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение: перорално.
Възрастни и възрастни хора
Не се прилага за това лекарство.
Бебета (> 28 дни), деца (до 11 години)
Средната препоръчителна доза за деца е 8 mg / kg на ден, разпределена в две разделени дози на 12-часови интервали.
Дозата, която трябва да се вземе, е посочена върху мерителната чашка. Градуирането съответства на теглото на детето в кг от 5 кг (2,5 мл) до 25 кг (12,5 мл) с междинни градуировки по 1 кг всяко (0,5 мл).
Дозата, която трябва да се вземе, се отчита директно върху мерителната чашка
Следващата таблица предоставя режима на дозиране за деца според степента на телесно тегло, посочена на мерителната чашка:
Деца с тегло най-малко 25 kg могат да приемат 12,5 ml суспензия два пъти дневно или алтернативно 1 100 mg филмирана таблетка два пъти дневно.
Чернодробно увреждане
Не се налага коригиране на дозата в случай на чернодробно увреждане.
Бъбречна недостатъчност
Не се налага промяна на дозата на цефподоксим, ако креатининовият клирънс надвишава 40 ml / min-1 / 1,73 m2.
Под тази стойност фармакокинетичните проучвания показват увеличаване на плазмения елиминационен полуживот и максималните плазмени концентрации и следователно дозата трябва да се коригира по подходящ начин.
Суспензията може да се приема със или без храна.
04.3 Противопоказания
• Свръхчувствителност към цефподоксим, към който и да е друг цефалоспорин или към някое от помощните вещества.
• Предишна история на незабавни и / или тежки реакции на свръхчувствителност (анафилаксия) към пеницилин или други бета-лактамни антибиотици.
Продуктът не трябва да се прилага при деца с фенилкетонурия поради наличието на аспартам сред помощните вещества (20 mg / 5 ml).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Цефподоксим не е предпочитаният антибиотик за лечение на стафилококова пневмония и не трябва да се използва при лечение на атипична пневмония, причинена от организми като Легионела, М.икоплазма И Хламидия. Цефподоксим не се препоръчва за лечение на пневмония, причинена от С. pneumoniae (вижте точка 5.1).
Както при всички бета-лактамни антибактериални средства, са докладвани сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност. В случай на тежки реакции на свръхчувствителност, лечението с цефподоксим трябва незабавно да се прекрати и да се предприемат подходящи спешни мерки.
Преди започване на лечението трябва да се провери дали пациентът е имал анамнеза за тежки реакции на свръхчувствителност към цефподоксим, други цефалоспорини или друг вид бета-лактамен агент.
Трябва да се внимава, когато цефподоксим се прилага при пациенти с анамнеза за тежка свръхчувствителност към бета-лактамни агенти.
При тежка бъбречна недостатъчност може да се наложи намаляване на режима на дозиране в зависимост от креатининовия клирънс (вж. Точка 4.2).
Съобщава се за колит, свързан с антибиотици, и псевдомембранозен колит при почти всички антибиотици, включително цефподоксим, и могат да варират по тежест от леки до животозастрашаващи. Ето защо е важно да се обмисли тази диагноза при пациенти, които имат диария по време или малко след лечението с цефподоксим (вж. Точка 4.8). Прекъсването на терапията с цефподоксим и прилагането на специфично лечение за Clostridium difficile трябва да се вземе предвид. Не трябва да се дават лекарствени продукти, които инхибират перисталтиката.
Цефподоксим винаги трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревни заболявания, особено колит.
Както при всички бета-лактамни антибиотици, може да се развие неутропения и по-рядко агранулоцитоза, особено при продължително лечение. При лечение по -дълго от 10 дни трябва да се следи кръвната картина и лечението да се преустанови, ако се наблюдава неутропения.
Цефалоспорините могат да се абсорбират от повърхността на мембраните на червените кръвни клетки и да реагират с антитела, насочени срещу лекарството. Това може да доведе до положителен тест на Coombs и много рядко до хемолитична анемия. Поради тази реакция може да възникне кръстосана реактивност с пеницилин.
При цефалоспоринови антибиотици са наблюдавани промени в бъбречната функция, особено когато се прилагат едновременно с потенциално нефротоксични лекарства като аминогликозиди и / или потенциални диуретици. В тези случаи трябва да се следи бъбречната функция.
Както при другите антибиотици, продължителната употреба на цефподоксим може да причини размножаване на нечувствителни организми (Кандида И Clostridium difficile), което може да изисква прекъсване на лечението.
Взаимодействия с лабораторни изследвания
Фалшиво положителен за глюкоза в урината може да се получи с разтвори на Бенедикт или Фелинг, или с тест за меден сулфат, но не и с тестове, базирани на ензимни реакции на глюкозна оксидаза.
Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Този лекарствен продукт съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозна изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Това лекарство съдържа аспартам, източник на фенилаланин. Може да бъде вредно, ако имате фенилкетонурия.
Банановият аромат на прах на това лекарство съдържа сорбитол.Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
По време на клиничните изпитвания не са докладвани клинично значими взаимодействия с други лекарства.
Н2 -блокерите и антиацидите водят до намаляване на бионаличността на цефподоксим.
Пробенецид намалява екскрецията на цефалоспорини.Цефалоспорините потенциално увеличават антикоагулантния ефект на кумарините и намаляват контрацептивния ефект на естрогена.
Перорални антикоагуланти
Едновременното приложение на цефподоксим и варфарин може да засили антикоагулантния ефект.Има многобройни съобщения за повишена перорална антикоагулантна активност при пациенти, приемащи антибактериални средства, включително цефалоспорини. Рискът може да варира в зависимост от основната инфекция, възрастта и общото състояние на пациента, поради което е трудно да се установи какъв е приносът на цефалоспорините за увеличаването на INR (Международно нормализирано съотношение). Препоръчва се често да се следи INR по време на и веднага след едновременното приложение на цефподоксим с перорален антикоагулант.
Проучванията показват, че бионаличността намалява с приблизително 30%, когато цефподоксим се прилага с лекарства, които неутрализират стомашното рН или инхибират киселинната секреция. Следователно, лекарствени продукти като антиациди от минерален тип и Н2-блокери като ранитидин, които могат да причинят повишаване на стомашното рН, трябва да се приемат 2-3 часа след приложението на цефподоксим.
04.6 Бременност и кърмене
Не е приложимо.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Съобщава се за замаяност по време на лечението с цефподоксим и това може да увреди способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции са изброени по -долу по системо -органни класове и честота. Честотите са дефинирани, както следва:
• много чести (≥ 1/10)
• чести (≥ 1/100,
• нечести (≥ 1/1000,
• редки (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000)
• много рядко (
• неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Нарушения на кръвта и лимфната система
Редки: хематологични нарушения като понижен хемоглобин, тромбоцитоза, тромбоцитопения, левкоцитопения и / или еозинофилия.
Много рядко: хемолитична анемия.
Нарушения на нервната система
Нечести: главоболие, парестезия, замаяност.
Нарушения на ухото и лабиринта
Нечести: шум в ушите.
Стомашно -чревни нарушения
Често срещани: стомашно налягане, гадене, повръщане, коремна болка, метеоризъм, диария. Кървавата диария може да възникне като симптом на ентероколит. Трябва да се има предвид възможността за псевдомембранозен ентероколит, ако се появи тежка или продължителна диария по време или малко след лечението (вж. Точка 4.4).
Нарушения на метаболизма и храненето
Община: стрзагуба на апетит.
Нарушения на имунната система
Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност от всички степени на тежест (вж. Точка 4.4).
Много рядко: анафилактични реакции, бронхоспазъм, пурпура и ангиоедем.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Много рядко: леко повишени нива на креатинин и урея в кръвта.
Хепатобилиарни нарушения
Редки: временно умерено повишаване на ASAT, ALAT и алкална фосфатаза и / или билирубин. Тези лабораторни аномалии, които също могат да се обяснят с наличието на инфекция, рядко могат да надхвърлят два пъти горната граница на обявения диапазон и да причинят увреждане на черния дроб, обикновено холестатично и много често безсимптомно.
Много рядко: увреждане на черния дроб.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: слуз кожни реакции на свръхчувствителност. обрив, копривна треска, сърбеж
Много рядко: Синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза и мултиформен еритем.
Инфекции и инвазии
Може да настъпи растеж на нечувствителни организми (вж. Точка 4.4).
Общи нарушения и състояния, свързани с мястото на приложение
Нечести: астения или неразположение.
04.9 Предозиране
В случай на предозиране с цефподоксим трябва да се започне симптоматична и поддържаща терапия.
В случай на предозиране, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност, може да се появи енцефалопатия. Енцефалопатията обикновено е обратима, след като плазмените нива на цефподоксим спаднат.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: други бета-лактамни антибактериални средства, трето поколение цефалоспорини; ATC код: J01DD13.
Механизъм на действие
Цефподоксим инхибира синтеза на бактериална клетъчна стена след свързване с пеницилин-свързващи протеини (PBPS). Това включва нарушаване на биосинтезата на клетъчната стена (пептидогликан), което води до бактериален клетъчен лизис и клетъчна смърт.
Фармакокинетична / фармакодинамична връзка
За цефалоспорини е показано, че най-важният фармакокинетично-фармакодинамичен индекс, свързан с ефикасността in vivo е процентът от диапазона на дозиране, за който концентрацията на несвързаното лекарство остава над минималната инхибираща концентрация (MIC) на цефподоксим за отделни целеви видове (т.е.% T> MIC).
Съпротивителни механизми
Бактериалната резистентност към цефалоспорини се дължи на редица механизми:
л) промяна на пропускливостта на външната мембрана при грам-отрицателни организми;
2) промяна на пеницилин-свързващите протеини (PBPS);
3) производство на бета-лактамаза;
4) изтичащи помпи в бактерии.
Точки на прекъсване
Клиничните пределни стойности за MIC тестовете на Европейската комисия за тестване за чувствителност към антибиотици (EUCAST) са показани по -долу.
Клинични пределни стойности на MIC на EUCAST за цефподоксим (05-01-2011, v 1.3):
1 Чувствителността на стафилококи към цефалоспорини се извежда от чувствителността към цефокситин
2 Чувствителността на бета-лактамите от групи А, В, С и G на бета-хемолитичния стрептокок може да се изведе от чувствителността към пеницилин.
3 Видове със стойности на MIC над чувствителността на прекъсване са много редки и все още не са докладвани. Изпитването за чувствителност към антибиотици и определянето на всеки изолиран организъм трябва да се повтори и ако резултатът се потвърди, изолираният организъм трябва да бъде изпратен в референтната лаборатория.
* Недостатъчни данни
Чувствителност
Разпространението на придобитата резистентност може да варира географски и с течение на времето за избрани видове и е желателна местна информация за резистентност, особено при лечение на тежки инфекции. Ако е необходимо, трябва да се потърси експертен съвет, когато локалното разпространение на резистентност е такова, че полезността на агента при поне някои видове инфекции е под въпрос.
§ междинна естествена чувствителност
+ скорост на съпротивление> 50% в поне 1 регион
% Видовете, произвеждащи ESBL, винаги са устойчиви
05.2 Фармакокинетични свойства
Цефподоксим проксетил се възстановява в червата и се хидролизира до активния метаболит цефподоксим. Когато цефподоксим проксетил се прилага перорално на субекта на гладно като 100 mg таблетка цефподоксим, се абсорбират 51,5% и абсорбцията се увеличава, когато се прилага с храна. Максималната плазмена концентрация е 1,2 mg / L и 2,5 mg / L след прилагане съответно на доза от 100 mg и 200 mg.След перорален прием на 100 и 200 mg два пъти дневно в продължение на 14,5 дни, фармакокинетичните параметри на цефподоксим остават непроменени .
Свързването на серумните протеини е около 40% главно с албумин.Свързването е от ненаситения тип.
Концентрации на цефподоксим над минималната инхибираща концентрация (MIC) на често срещаните патогенни микроорганизми могат да се появят в белодробния паренхим, бронхиалната лигавица, плевралната течност, сливиците, интерстициалната течност и простатната тъкан.
Тъй като по -голямата част от дозата цефподоксим се екскретира в урината, концентрацията е висока. (Концентрацията, наблюдавана на интервали от 0-4, 4-8, 8-12 часа след прилагане на единична доза, надвишава MIC90 на често срещаните патогенни организми на пикочните пътища). Добро разпределение на цефподоксим се наблюдава и в бъбречната тъкан, с концентрации над MIC90 на често срещани патогенни организми на пикочните пътища, 3-12 часа след прилагане на единична доза от 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). Концентрациите на цефподоксим в костния мозък и кортикалната тъкан са сходни.
Основният път на елиминиране е бъбречен, 80% се елиминира непроменен в урината, с полуживот приблизително 2,4 часа.
ДЕЦА
При деца проучванията показват, че максималната плазмена концентрация се достига приблизително 2-4 часа след приложението. Еднократна доза от 5 mg / kg при деца на възраст 4-12 години дава максимална концентрация, подобна на тази при възрастни, лекувани с доза от 200 mg.
При пациенти на възраст под 2 години, които са получавали повторни дози от 5 mg / kg на всеки 12 часа, средните плазмени концентрации, 2 часа след дозата, са между 2,7 mg / l (1-6 месеца) и 2, 0 mg / l ( 7 месеца-2 години).
При пациенти на възраст от 1 месец до 12 години, лекувани с повтарящи се дози от 5 mg / kg на всеки 12 часа, остатъчните плазмени концентрации в равновесно състояние са между 0,2-0,3 mg / l (1 месец-2 години) и 0,1 mg / l ( 2-12 години).
05.3 Предклинични данни за безопасност
Няма констатации от проучвания за хронична токсичност, които да предполагат, че нежелани реакции, неизвестни до момента, могат да се появят при хора.
Освен това, in vivo и in vitro проучванията не дават никакви индикации за потенциална причина за репродуктивна токсичност или мутагенност. Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Калциева кармелоза. Натриев хлорид. Натриев глутамат. Аспартам. Железен оксид. Кармелоза натрий. Захароза. Лимонена киселина монохидрат. Хидроксипропилцелулоза. Сорбитан триолеат. Талк. Безводен колоиден силициев диоксид. Аромат на бананов прах (изоамилацетат, изоамил изовалерианат, етил бутират, геранилформиат, оцетен алдехид, цитрал, нонил алдехид, портокалово масло, растителна гума, сорбитол, малцов декстран). Калиев сорбат. Лактоза монохидрат.
06.2 Несъвместимост
///
06.3 Срок на валидност
2 години.
Готовата суспензия може да се съхранява за не повече от 10 дни в хладилник ( + 2 ° C до + 8 ° C).
06.4 Специални условия на съхранение
Гранулатът трябва да се съхранява при температура не по -висока от + 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
ORELOX детски гранули за перорална суспензия - 1 бутилка от 50 ml в кехлибарено стъкло с прорез до 50 ml + мерителна чашка с градуирани прорези от 5 kg до 25 kg в тегло.
ORELOX детски гранули за перорална суспензия - 1 бутилка от 100 ml в кехлибарено стъкло с прорез до 100 ml + мерителна чашка с градуирани прорези от 5 kg до 25 kg в тегло.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Подготовка на суспензията:
• извадете капсулата, която предпазва гранулата от влага, като издърпате двете малки крила и изхвърлете капсулата.
• приготвянето на временната суспензия се извършва чрез добавяне на вода до нивото, посочено от жлеба, гравиран в стъклото на бутилката (Крайният обем на суспензията е 50 или 100 ml).
• разклатете бутилката, за да направите хомогенната суспензия.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
ORELOX детски гранули за перорална суспензия, бутилка 50 ml - AIC 027970021
ORELOX детски гранули за перорална суспензия, бутилка от 100 ml - AIC 027970033
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
04.03.1996 / 15.11.2009
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Август 2012 г.
